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에스씨엠생명과학, 창업자 송순욱 박사 3대 대표이사로 취임

세포치료제 개발기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 15일 에스씨엠생명과학 설립자 송순욱 부사장을 신규 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 송순욱 대표이사와 함께 글로벌 세포치료제 전문 기업으로 도약하기 위해 핵심 연구개발 강화를 통한 수익 창출 전략을 도입할 예정이다. 송순욱 대표이사는 1983년 첨단 의료 공부를 위해 미국으로 출국, 메릴랜드 대학에서 석사 학위를 마치고 미국의 바이오벤처회사에서 근무해 초대 5대 블록버스터급 항체치료제 중 하나인 허셉틴의 모체가 된 마우스 단일 클론 항체를 개발한 바 있다. 송순욱 대표이사는 존스홉킨스 대학에서 분자생물학 박사 학위를 취득하고 하버드 의과대학에서 유전자 치료제 분야 연구를 진행하여 유전자 치료와 세포 치료 두 분야의 연구개발 및 사업화 경험을 두루 갖추게 되었다. 송순욱 대표이사는 2000년 인하대병원 중개연구센터장을 역임하면서, 본격적인 줄기세포치료제 개발을 시작하고 2014년에 에스씨엠생명과학을 설립한 바 있다. 송순욱 대표이사가 직접 개발한 고순도의 성체줄기세포를 분리·배양할 수 있는 층분리배양법은 에스씨엠생명과학의 줄기세포치료제 연구개발을 위한 핵심 플랫폼 기술 역할을 하고 있다. 에스씨엠생명과학은 2018년 4월 이병건 전 대표이사를 신규 대표이사로 선임하면서, 2020년 6월 코스닥 상장에 성공하여 대규모 자금력 확보를 통한 기술이전으로 사업 포트폴리오 확장을 추진했으나 기업의 핵심 연구개발 역량과 직접적으로 연계되지 않는 사업 포트폴리오는 바이오산업의 특성상 주주들이 기대하는 수준의 경영성과를 조기에 창출하는 것이 어렵다는 것을 경험하게 됐다. 이병건 전 대표이사가 개인적인 사정으로 2대 대표이사직에서 사임하게 되면서 송순욱 대표이사가 3대 대표이사에 취임하게 됐고, 앞으로는 투자를 통한 기술이전 중심의 전략에서 핵심 연구개발 역량중심의 수익 창출 전략으로 전면 개편하여 추진할 예정이다. 앞으로 자체 개발한 2세대 줄기세포치료제를 사용한 류마티스 관절염 치료의 신속한 임상 진입과 신규 GMP시설을 건축하고 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 공정을 완성해 확실하고도 안정적인 미래 수익 창출 기반을 마련하고자 한다. 이와 더불어, 국내 임상시험에서 우수한 결과들이 도출되고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 치료제와 만성 이식편대숙주질환 치료제의 미국 임상시험을 차례대로 수행해 나갈 계획이고, 자체 발굴한 고순도 줄기세포 유래 발모 효능을 가진 특허물질인 CXCL1 단백질과 줄기세포 배양액을 활용한 코스메슈티칼 제품의 아시아 지역 수출 전략도 추진할 계획이다. 나아가 미래 파이프라인 개발을 위한 연구개발에도 힘을 실을 계획이다. 현재 에스씨엠생명과학이 미국 유타대학교와 진행하고 있는 고순도 줄기세포를 이용한 장기이식용 줄기세포 시트 제품의 임상 진행과 미국 앨리얼(Allele)사와의 유도만능줄기세포 유래 췌장 세포를 이용한 당뇨병 치료제의 비임상 연구에도 속도를 높일 계획이다. 이외에도 에스씨엠생명과학의 고순도 줄기세포치료제와 시너지를 낼 수 있는 다양한 기업들과의 협력 연구도 다양하게 추진할 계획이다. 무엇보다도 미국 관계사인 코이뮨과 기존보다 강화된 R&D 협력관계를 추진해 CAR-CIK 면역세포치료제의 한국 임상추진 가능성도 직접 확인할 계획이다. 최근 코이뮨은 혈액암 치료를 위한 임상 진행과 더불어 최근 미국 3대 암센터인 메모리얼 슬로안 케터링 (Memorial Sloan Kettering, MSK) 암 센터와 고형암 치료제 개발을 위한 협약을 맺고 협력 연구에 진입했다. 투자자들과 주주들과의 커뮤니케이션을 활발하게 수행하기 위해 IR과 PR 활동을 전면적으로 개편할 것이며, 금융기관과 단순한 자금조달 관계에서 벗어나, 금융지주회사들이 적극적으로 추진하는 ESG활동 중 Social 부문에 대한 다양한 프로젝트를 제안하고 함께 추진하면서 더욱 전략적으로 강화된 금융기관과의 네트워크 형성 및 ESG 관련 컨설팅 수익창출도 추진할 계획이다. 송순욱 대표이사는 “기술특례 기업으로 상장에 성공한 에스씨엠생명과학을 글로벌 5대 세포치료제 기업으로 성장시키기 위해 연구개발 중심의 사업 전략을 새롭게 구상해 나갈 예정이다”며 “회사를 창립 당시의 연구개발 중심의 정체성을 다시 바로 세우고, 차별화된 수익 창출 전략 추진과 미국 코이뮨과 강화된 R&D 협력관계를 형성하여 회사를 재창업 한다는 자세로 회사의 성장과 주주가치를 높여 나가겠다”라고 전했다.

권혁진 2021.11.15
정책

코로나19 신규확진 2,006명…휴일에도 2천명대

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 휴일에도 불구하고 엿새 연속 2,000명대를 기록하고 있다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 15일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,986명, 해외유입 사례는 20명이 확인돼 총 신규 확진자 수는 2,006명, 총 누적 확진자는 39만7,466명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 재원중 위중증 환자는 471명, 사망자는 12명으로 누적 사망자는 3,115명, 치명률은 0.78%이다. 지역별 확진 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 856명, 경기 596명, 인천 102명 등 총 1,554명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 67명, 충남 57명, 대구 48명, 경남 44명, 전북 38명, 강원 35명, 경남 34명, 대전 33명, 광주 25명, 전남 19명, 충북 18명, 제주 10명, 울산 3명, 세종 1명 순으로 총 432명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 15일 0시 기준 1차 접종은 2,281명으로 총 4,196만2,629명이 1차 접종을 받았고, 이 중 3,311명이 접종을 완료해 총 4,010만2,583명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 37만4,456건(신규 896건)으로, 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례는 96.4%인 36만1,031건이다. 반면 아나필락시스 의심 사례 1,474(신규 1건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 1만1,056건(신규 17건), 사망 사례 895건(신규 4건)이 신고됐다.

이주영 2021.11.15
산업 /

애스톤사이언스, 미국면역항암학회서 적응증 확대 연구결과 2건 발표

포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 ㈜애스톤사이언스는 12일 SITC(Society for Immunotherapy of Cancer, 미국면역항암학회)에서 암 치료 백신 파이프라인 중 두 건의 효능 결과에 대한 초록을 발표했다고 밝혔다. 특정 암에 특이적으로 발현이 증가돼 있는 HER2 항원을 코딩한 pDNA(플라스미드 DNA) 기반 암 치료 백신인 AST-301과 HSP90의 일부를 항원 결정기(Epitope)로 사용한 또 다른 암 치료 백신 AST-021p의 연구 결과다. AST-301은 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 지난 임상 1상에서 장기 안전성과 의학적 효과를 증명한 바 있다. 이번 연구에서는 이 암 치료 백신의 효용성과 범용적 사용의 확인을 위해 HER2 발현 위암 마우스 모델을 대상으로 한 단독 및 병용 요법의 암 예방 및 치료적인 관점의 항암 효능을 확인했다. 그 결과, AST-301 단독 투여군에서 아무것도 처리하지 않은 대조군과 비교했을 때 최대 22.5%의 억제율을 보임으로써 약물의 투여를 통해 사람 암세포의 이종이식 후 생장된 마우스의 종양 크기 및 무게를 통계학적으로 유의미하게 줄였다고 밝혔다. 기존의 연구를 통해 밝혀진 AST-301의 주요 약물 기전은 후천성 면역반응 (HER2에 특이적으로 반응하는 T림프구의 활성화)이나, 이번에 발표된 실험에서, T림프구가 없는 면역부전동물 (athymic mouse model)에서도 종양의 크기감소가 확인됐다. 이는 NK세포의 활성화와 관련된 것으로 분석됨에 따라, 앞으로 AST-301의 선천성 면역반응에 대한 영향을 포함한 넓은 범위의 면역학적 기전에 관한 추가 연구가 진행될 예정이다. AST-021p는 지난 1월 식약처의 승인을 받아 현재 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 이번 발표된 연구에서는 Erbb2/neu 발현 유방암 마우스 모델인 MMTV/neu-transgenic mouse model을 대상으로, 애스톤사이언스가 기존에 보유한 AST-021p의 단독 투여 및 차백신연구소로부터 기술 이전된 면역증강제 약물인 AST-065(L-pampo)와의 병용 투여에 대한 항암 효능의 연구가 비교 분석돼 발표됐다. 이 결과를 통해 AST-021p와 AST-065의 병용투약에 대한 항암 면역원성 증강의 시너지 효과가 확인됐으며, 추후 다양한 암종에 적용하기 위한 전략을 구상 중이다. 애스톤사이언스는 이번 연구 성과의 자료를 근거로 하여, AST-301의 위암에 대한 면역원성 및 안전성을 확인하기 위한 임상 1상 시험 및 유방암에 대한 PoC (Proof of Concept) 목적의 다국적 임상 2상 시험을 준비 중이며, AST-021p와 면역증강제의 병용요법에 대한 후속 연구 진행 및 임상시험을 위한 IND(임상시험계획승인신청, Investigational New Drug) 신청에 들어갈 예정이다. 신헌우 애스톤사이언스 대표는 “면역항암제 등 기존 항암제의 약물 독성을 극복하는 대안으로 암 치료 백신의 의학적, 사회적 가치와 역할이 날로 커지고 있다”며 “발표된 이번 성과와 같이 효과적인 암 치료 백신을 위해 애스톤사이언스의 역량을 활용한 효과적인 임상 개발과 성공적인 사업 개발을 지속해나가겠다”고 말했다. 현재 애스톤사이언스는 원활한 임상 및 사업 개발을 위해 코스닥 상장을 결정했으며, 그 일환으로 지난 5월 NH투자증권을 상장 주관사로 선정했다. 내년 중 기술성 평가를 받아 2023년 초 상장을 목표로 관련 사항을 진행 중이다.

권혁진 2021.11.15
글로벌

日오노약품·혼죠 교수 화해, 오노 50억엔 지급

일본 오노약품은 ‘옵디보’의 특허사용료를 둘러싸고 각을 세웠던 노벨상 수상자이자 교토대학의 혼죠 타스쿠 특별교수와 화해가 이루어졌다고 12일 발표했다. 오노약품이 혼죠 특별교수에게 50억엔을 지불하는 등으로 화해가 성립됐다. 이 재판은 혼죠 특별교수가 2019년 ‘옵디보’의 특허를 둘러싼 국제재판에서 취득한 배상금의 분배액이 부당하게 적다며 공동개발을 진행한 오노약품에 약262억엔의 지불을 요구하면서 시작됐다. 혼죠 특별교수는 PD-1이라고 불리는 단백질을 발견했고, 오노약품은 이 발견을 토대로 면역체크포인트 저해제 ‘옵디보’를 개발했다. 문제는 2006년 오노약품과 체결한 계약 내용으로 ‘항암제로 사용하는 PD-1 항체용도 특허가 중요함에도 불구하고 대상을 좁혀 특허대상을 단백질·유전자로만 명기하여 그것을 전제로 한 계산방식을 전개했다’는 지적이다. 따라서 혼죠 특별교수는 오노약품에 계약내용 재검토 및 자신이 소속된 교토대에 창설한 젊은연구자의 지원기금에 자금지원을 요구했고, 오노약품이 이에 불응하자 소송을 제기했다. 오사카 지방법원은 올해 9월에 화해안을 제시했고, 협의 결과 12일자로 화해가 성립된 것이다. 오노약품은 해결금으로 50억엔을 혼죠 특별교수에게 지불하는 한편, 교토대에 설립할 ‘오노약품·혼죠 기념연구기금’에 230억엔을 기부한다. 오노약품의 사가라 교 사장은 ‘혼죠 교수님과 제반의 문제들을 전면 해결한 것을 진심으로 기쁘게 생각한다. 화해 내용도 만족스럽다’고 말하며 ‘제약산업을 비롯하여 산업계 전체의 산학연계에 큰 영향을 줄 수 있다는 우려가 있었지만 이번 화해로 그 우려가 불식됐다’고 강조했다.

최선례 2021.11.15
부신종양 크기보다 위치로 수술시간·난이도 예측 가능

부신종양에 대한 수술시간이나 난이도는 종양의 크기나 환자의 기저질환보다도 종양의 위치에 더 많은 영향을 받는다는 연구결과가 나왔다. 의정부을지대학교병원 갑상선내분비외과 나충실, 홍석준 교수 연구팀은 ‘복강경 후복막 부신절제술’을 받은 환자 284명의 개인별 특성과 종양의 형태를 바탕으로 수술시간 연장 원인을 분석했다. 이 연구에서 다변량 로지스틱 회귀분석(Multivariate logistic regression analysis)을 통해 수술시간과 환자들의 ▲성별 ▲연령 ▲기저질환 ▲종양의 특성 등을 분석해 수술시간 연장 예측인자들을 확인한 결과 부신종양 하부에서 신장 상부까지의 수직 거리가 수술시간을 연장시키는 주요 예측인자인 것으로 밝혀졌다. 이어 ▲기저질환(갈색세포종) ▲성별 ▲부신 주변의 지방 부피 ▲후부 비만지수(PAI) 등의 순이었다. 즉 기저질환으로 갈색세포종을 앓고 있는 환자는 다른 부신질환을 앓고 있는 환자에 비해 상대적으로 수술시간이 길었다. 이에 반해 종양의 크기와 환자의 신체적 요인인 BMI(비만 정도)는 거의 영향을 미치지 않았다.이러한 예측방법은 의료진이 복잡한 과정을 거치지 않고 환자의 예후에 큰 영향을 미치는 수술시간을 쉽게 예측하고 관리하는 데 도움이 될 것으로 보인다. 복강경 후복막 부신절제술은 후복막(옆구리)에 복강경을 삽입, 다른 장기를 건드리지 않고 직접 부신에 접근해 종양을 제거하는 수술법으로 후유증이 적고 회복이 빠르다. 그러나 수술 시야가 상대적으로 좁고 익숙치 않아 수술에 많은 어려움을 준다. 의정부을지대병원 갑상선내분비외과 나충실 교수는 “부신종양의 위치는 수술 전 CT검사를 통해 쉽게 측정할 수 있다”며, “이번 연구가 환자의 예후에 크게 영향을 미치는 수술시간을 사전에 예측해 대비하고 사후관리에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 연구는 국제 수술 학술지인 ’International Journal of Surgery‘ 10월호(Volume 94, Article 106113)에 게재됐다.

김상은 2021.11.15
산업 /

지엔티파마, 뇌졸중치료제 넬로넴다즈 중국 임상 3상 ‘순항’

지엔티파마(대표 곽병주)는 급성 뇌졸중 환자의 치료제로 개발하고 있는 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호신약 ‘넬로넴다즈(중국일반명 살파프로딜)’의 중국 임상 3상이 중국 전역 대학병원 뇌졸중 센터에서 순조롭게 진행되고 있다고 15일 밝혔다. 중국 임상 3상은 북경 수도의과대학 부설 텐탄병원 원장 왕용준 신경과 교수가 연구를 총괄하며, 텐탄병원 등 중국 전역 39개 대학병원 뇌졸중 센터에서 환자 948명 모집을 목표로 동시에 진행하고 있다. 현재까지 171명의 환자를 등록했고, 2024년까지 완료하는 것을 목표로 한다. 왕 교수는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 등에 400여 편이 넘는 뇌졸중 임상연구 논문을 발표했으며, 중국 국가혁신상과 우지핑 의학상 등을 수상했고, 중국 뇌졸중교육센터장으로 뇌졸중 치료의 가이드라인을 구축하고 있는 석학이다. 넬로넴다즈는 중국약전위원회에 살파프로딜(Salfaprodil)로 명명됐고, 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA)에서 유일하게 임상 단계 뇌졸중 1.1등급 혁신신약으로 승인돼 신속심의 등 다양한 지원을 받고 있다. 넬로넴다즈는 절강성 정부로부터 과학기술혁신프로젝트로 선정돼 연구개발비 6050위안(한화 111억원)을 지원받았으며, 중국 국가과학기술부로부터 중대신약창제과제로 선정되기도 했다. 지엔티파마와 중국 파트너사 아펠로아제약은 2009년 공동 연구 업무협약을 체결한 후 넬로넴다즈의 제형과 원료의약품 대량 생산공정을 개발하고, 임상시험을 진행하는 등 협력관계를 유지하고 있다. 회사 측에 따르면 넬로넴다즈는 정상인 70명을 대상으로 안전성이 검증됐고, 급성 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 완료한 임상 2상을 통해 약효가 입증됐다. 혈전용해제를 투여받은 중증 뇌졸중 환자가 정상으로 회복되는 비율이 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다. NIHSS(뇌졸중 척도) 등급 6 이상의 중등도 및 중증 뇌졸중 환자에서 14일, 30일, 90일 전후에 정상으로 회복되는 비율이 위약(플라시보) 투여 그룹은 13%, 16%, 26%였으나 넬로넴다즈 고용량(6000mg)을 투여받은 그룹은 각각 25%, 34%, 44%로 개선됐다. 특히, NIHSS 등급 9 이상 뇌졸중 환자에게 고용량 넬로넴다즈의 장애 개선 약효가 더욱 확연하게 나타났다. 임상 1상과 2상에서 넬로넴다즈의 안전성과 약효가 검증됨에 따라 아펠로아제약은 중국 임상 3상을 개시했고, 지엔티파마로부터 넬로넴다즈의 중국 뇌졸중 시장을 확보하기 위한 기술이전 계약도 완료했다. 계약에 따라 아펠로아제약은 지난 1월 지엔티파마에 선급금으로 500만 위안(한화 9억 2,400여만 원)을 지급했으며, 향후 발생하는 매출의 12%를 로열티로 지급하고 지엔티파마에서 진행하는 국내외 임상시험에 소요되는 넬로넴다즈의 원료의약품과 임상 제형을 무상으로 공급하게 된다. 관련해 지엔티파마는 최근 넬로넴다즈의 생산공정과 뇌졸중에 대한 신규특허를 출원한 바 있다. 중국 국가위생건강위 뇌졸중예방치료공정위원회(国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会)에 따르면 2020년 한 해에만 중국에서 340만 명의 뇌졸중 환자가 발생해 230만 명이 사망하고 생존자의 50% 이상이 장애를 겪는 것으로 알려졌다. 현재 중국에서 2003년에 승인돼 처방되는 뇌졸중 치료제 에다라본의 매출액은 2019년 기준 52억 위안(한화 약 9,300억 원)에 달한다. 에다라본은 일본 미쓰비시다나베에서 개발한 항산화제로, 지난 2002년 일본에서 뇌졸중 치료제로 승인됐다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “전 세계에서 뇌졸중 발병률과 사망률이 가장 높은 중국에서 혁신신약으로 지정된 넬로넴다즈(살파프로딜)의 임상 3상이 코로나 팬데믹 상황에서도 순조롭게 진행돼 고무적”이라며 “임상 3상을 신속하게 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 중국 뇌졸중 환자의 사망과 장애를 줄이는 획기적인 신약이 되도록 아펠로아제약과 총력을 다할 것”이라고 굳은 의지를 나타냈다.

권혁진 2021.11.15
혈당수치 7% 이하로 조절해야 뇌경색 환자 회복 원활

뇌경색은 혈관에 쌓인 딱딱한 노폐물 덩어리인 ‘혈전’이 뇌혈관을 막으면서 발생하는 질환으로, 당뇨나 고지혈증과 같은 성인병에서 비롯되기 쉽다. 특히 당뇨병 환자에게 큰 혈관이 막히는 뇌경색이 발생한 경우 동맥 내 혈전을 제거하는 시술이 도움이 되는데, 뇌경색 발병 이전의 혈당 수치에 따라 치료 예후가 다르다는 연구결과가 최근 발표됐다. 분당서울대병원 신경과 한문구 교수, 서울아산병원 신경과 장준영 교수 연구팀은 국내 뇌졸중 다기관 코호트(Comprehensive Registry Collaboration for Stroke in Korea, CRCS-K)에 등록된 환자들 중 당뇨를 동반한 급성 뇌경색으로 혈전제거술을 받은 1,351명을 대상으로, 입원 당시의 당화혈색소 수치와 시술 이후 기능회복 정도를 비교 분석했다.연구 결과 뇌경색 발병 전 혈당 조절 정도에 따라서 혈관의 혈전 제거술 이후 뇌경색이 커지거나, 출혈 등의 합병증이 동반되면서 증상이 악화될 위험이 다르게 나타났다. 혈당이 잘 조절된 경우 위험도가 23%에 그친 반면, 조절이 불량한 경우에는 31%로 보다 높았다.뿐만 아니라 급성기 뇌경색에서 가장 중요한 치료인 ‘혈전제거술’을 통해 재개통 된 뇌경색 환자의 기능 회복에도 발병 전 일상적인 혈당 조절이 가장 중요한 역할을 하는 것으로 드러났다. 당화혈색소를 7.0% 이하로 조절한 경우, 뇌경색 환자의 후유증 없는 기능 회복 비율이 당화혈색소 7.0%를 넘는 경우와 비교해 47% 더 향상됐다. 당화혈색소 조절은 나이, 성별, 뇌경색의 아형, 정맥 내 혈전용해제 사용 여부, 재개통 정도와 무관하게 환자의 회복과 예후에 효과를 보이는 것으로 분석됐다.분당서울대병원 신경과 한문구 교수는 “그동안 여러 연구를 통해 평소 혈당 수치가 높을 경우 급성 뇌졸중 발생 시 조기 신경학적 악화와 회복 부진, 심지어 사망에까지 이를 수 있다고 알려져 있었다”면서, “하지만 실제 당뇨병 환자들을 대상으로 발병 전 혈당 조절, 그리고 특히 뇌혈관이 혈전에 의해서 막혀 있는 뇌경색환자에서 혈전제거시술과 예후의 상관관계를 명확히 입증한 연구는 없었다”고 전했다.서울아산병원 신경과 장준영 교수는 “이번 연구는 다기관 뇌졸중 환자 코호트를 바탕으로 당뇨 환자의 적절한 혈당 관리가 뇌경색 발생 시 혈전제거술에 의한 기능회복 효과를 극대화할 수 있다는 사실을 밝힌 점에서 의의가 있다”고 강조했다.한편 이번 연구결과는 미국당뇨병학회가 공식 발간하며 내분비분야에서 세계적 권위를 자랑하는 국제 학술지 ‘당뇨병 관리(Diabetes Care, 피인용지수 19.112)’에 최근 게재됐다.

최윤수 2021.11.15
글로벌

로슈, 세균 이용 염증성 대장질환 신약개발 제휴

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 세포치료제 개발 전문 생명공학기업 노봄 바이오테크놀로지스社(Novome Biotechnologies)는 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社와 다년간 연구 협력 및 라이센스 제휴계약을 체결했다고 10일 공표했다. 양사는 노봄 바이오테크놀로지스 측이 보유한 유전자 변형 미생물 의약품(GEMMs) 플랫폼을 적용하면서 사람의 장관(腸管)을 표적으로 작용해 염증성 대장질환(IBD) 등을 치료하는 치료물질을 발현시키고 전달할 세균 균주들의 발굴, 유전자 조작 및 개발하기 위해 손을 잡은 것이다. 노봄 바이오테크놀로지스는 유전적 조작을 거친 세균들을 사용해 腸에서 조절되고 탄탄한 군집형성을 유도하고 표적 치료 군락물질들(cargos) 및 기능을 전달하는 최초의 플랫폼을 보유한 가운데 각종 만성질환을 치료하는 데 사세를 집중하고 있는 생명공학기업이다. 염증성 대장질환 프로그램은 노봄 바이오테크놀로지스 측이 보유한 파이프라인에서 3번째 프로그램이다. 현재 노봄 바이오테크놀로지스이 선도 프로그램은 신장결석의 형성을 촉진하는 원인의 하나로 알려진 장성(腸性) 고옥살산뇨증을 표적으로 겨냥하고 있다. 이 프로그램은 올초 임상 1상 시험에 진입한 상태이다. 양사간 합의에 따라 노봄 바이오테크놀로지스 측은 양사의 다중표적 제휴를 위해 임상시험 신청을 가능케 할 전임상 시험의 착수가 가능한 단계까지 연구활동을 진행키로 했다. 제넨테크 측의 경우 후보물질들의 임상개발과 발매 부분을 맡기로 했다. 그 대가로 노봄 바이오테크놀로지스 측은 1,500만 달러의 계약성사금을 받기로 했으며, 차후 개발‧발매 성과에 도달했을 때 최대 5억9,000만 달러의 성과금을 건네받기로 했다. 이와 함께 매출액 단계별 로열티를 지급받을 수 있는 권한도 확보했다. 노봄 바이오테크놀로지스 측은 이와 별도로 양사의 제휴내용에 포함되지 않은 표적들을 이용해 자체 보유한 염증성 대장질환 후보물질들의 개발을 진행할 권한은 계속 유지키로 했다. 노봄 바이오테크놀로지스社의 블레이크 와이스 대표는 “치료 혁신 분야의 글로벌 선도기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 제넨테크와 이처럼 전략적인 제휴관계를 구축할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “덕분에 새로운 질환 영역에서 전임상 연구가 촉진될 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “腸 내부를 유전자 조작 세균들의 군집이 형성될 수 있도록 하는 우리의 차별화된 플랫폼이 새롭고 입증된 군락물질들의 전달을 가능케 해 줄 것인 만큼 염증성 대장질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 도움을 줄 커다란 잠재력을 내포하고 있다”며 “제넨테크 측 연구팀이 보유한 심도 깊은 연구 노하우에 대한 접근성을 확보해 이처럼 흥미로운 연구‧개발 프로그램이 한층 더 신속하게 진행될 수 있도록 하고, 염증성 대장질환 환자들이 절실히 필요로 하는 치료제를 선보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 로슈社 제약 파트너링 부문의 제임스 사브리 글로벌 대표는 “우리는 노봄 바이오테크놀로지스의 GEMMs 플랫폼이 경구용 세포 기반 치료제들을 개발하는 데 중요한 접근방법의 하나가 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “양사의 협력을 통해 노보 바이오테크놀로지스 측이 보유하고 있는 독특한 플랫폼과 우리의 연구 노하우가 결합되어 염증성 대장질환 환자들을 위한 신약을 발굴하고 개발하기 위한 우리의 노력을 보완해 줄 수 있을 것”이라고 전망했다. 염증성 대장질환은 크론병과 궤양성 대장염을 통칭하는 용어로 사용되고 있다. 크론병‧대장염재단(CCF)에 따르면 미국에서만 160만여명이 염증성 대장질환을 진단받고 있는데, 대부분이 35세 이전에 진단이 이루어지고 있는 형편이다. 또한 매년 70,000여명의 새로운 염증성 대장질환 환자들이 발생하고 있는 추세이다. 다른 질환들이지만, 크론병과 궤양성 대장염은 모두 결장 내부의 염증과 관련이 있다는 공통점이 눈에 띈다.

이덕규 2021.11.15
산업 /

셀트리온, '렉키로나' 유럽 정식허가

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루 만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 이는 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청한 바 있다. EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다. 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급 사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2,587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에게선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 현재 셀트리온헬스케어는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다. EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있어 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인 간 긴밀한 소통에 만전을 기할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “신속한 EC의 결정을 환영하며, 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

권혁진 2021.11.15
산업 /

네오이뮨텍, 美 면역항암학회서 T 세포 증폭 결과·임상 효능 발표

T세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발하는 네오이뮨텍은 자사의 NT-I7 (efineptakin alfa)와 글로벌 제약기업 머크의 면역관문억제제 키트루다와의 병용임상 결과로서, 대장암(MSS-CRC)과 췌장암(Pancreatic cancer)에 대한 임상 2a상 중간 Data 2건과 신규로 진단된 뇌암(GBM)에 대한 화학/방사선 치료와의 병용임상 1상 1건을 포함해 총 3건의 임상 중간결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 포스터를 통해 현지시간으로 지난 13일 발표했다. 재발성·불응성 대장암과 췌장암 환자에 대한 임상은 2a상의 중간결과로서, 기존에 면역관문억제제들이 승인받지 못한 어려운 암종이라서, 이번 임상결과에 대한 관심이 컸다. 키트루다와 NT-I7의 병용투여 결과, 대장암에서 3명, 췌장암에서 1명이 부분관해(PR)를 나타내 ORR (Objective Response Rate)이 각각 18%와 6%를 보임으로써, 기존 키트루다 단독 투여 시에 ORR이 각각 0%로 알려진 난치암의 결과라는 점에서 매우 의미 있는 결과로 볼 수 있다. 게다가, 질병의 진전을 막는 질병 통제율인 DCR (Disease Control Rate) 역시 각각 59%와 29%로서 높은 효과를 보였다. 주목할 점은, ‘줄기세포 유사 기억 T 세포’ (Tscm; Stem-cell memory CD8 T cell)가 두 임상 모두에서 치료 전후 비교치가 50배 이상 증폭됐는데, 이는 그동안 어떠한 임상에서도 볼 수 없었던 높은 증폭 결과였다. ‘줄기세포 유사 기억 T 세포’는 T세포의 여러 종류 중에서 가장 항암효과가 탁월한 T세포로 알려져 면역항암치료의 새로운 국면을 여는 임상결과를 발표한 셈이다. 즉 NT-I7의 가장 차별화된 특성인 T세포 증폭, 그중에서도 Tscm의 획기적 증가는 향후 추가 Data 발표 및 다른 항암임상 결과를 통해서 계속해서 공개될 예정이다. 다음은 치사율이 매우 높은 교모세포종(GBM; Glioblastoma) 환자를 대상으로, 표준치료인 화학/방사선 치료와 NT-I7과의 병용치료 임상 1 결과다. 주목할 점은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 기존 표준치료의 1년 이상 생존율인 25% 대비 현저히 증가된 생존율 83%를 발표하며 큰 주목을 받았는데, 이번에 대상 환자에 관한 결과를 모두 확인했을 때, 1년 이상 생존율이 94%로 더욱 증진된 결과를 확인해, 표준치료의 효능을 월등히 뛰어넘는 결과를 보였다. 또한, 현재까지의 임상 결과만으로도, 무진행생존기간 (PFS; Progression Free Survival)과 전체 생존기간 (OS; Overall Survival)이 기존 표준 치료 대비 이미 크게 증진된 결과를 보였고, 임상시험이 아직 진행 중인 점을 고려 시 PFS와 OS는 더욱 길어질 전망이다. 뒤이어 11월 18일에서 21일 사이에 보스턴에서 진행되는 뇌종양 학회 (SNO, Society for Neuro-Oncology)에서는 구두 발표로 본 연구결과에 대한 더욱 상세한 데이터가 소개될 예정이다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “특히 고무적인 것은 당사가 10개 이상의 다른 암종들을 대상으로 면역관문억제제와의 병용 임상을 진행하고 있으므로, 향후 긍정적인 임상 결과들이 다른 암종에서도 계속해서 관찰할 수 있다는 점이다”라고 밝혔다. 이어 “뇌암, 대장암, 췌장암에 대해서 2상 환자 수를 추가 모집하여 데이터의 유의성을 더욱 높이고, 후속 임상을 기획해 나갈 것”이라고 향후 계획을 소개했다. 이번 SITC는 11월 10일부터 14일까지 미국의 수도, 워싱턴 DC에서 개최됐으며, 온라인 방식뿐 아니라 오프라인 직접 참석도 진행하는 방식으로 동시에 진행됐다.

권혁진 2021.11.15
산업 /

파마에센시아 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주 FDA 승인

대만에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사인 파마에센시아는 베스레미주(성분명:로페그인터페론 알파-2b), (이하 베스레미)가 진성적혈구증가증 치료제로 지난 13일 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 질병 진행을 일으키는 골수 내 변이된 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 세포가 불필요하게 많이 만들어져 생명에 위협을 줄 수 있는 만성 희귀 혈액질환(혈액암)이다. 골수 내 비정상적 혈액 세포 생산으로 혈액 농도가 과도하게 진해져 혈전, 뇌졸중, 심장마비와 같은 심각한 증상의 발생 위험을 높일 수 있다. 대부분 JAK2 V617F 돌연변이에 의해 발생되며 적절한 치료를 하지 않으면 골수섬유화증 또는 급성 골수성 백혈병과 같은 악성 암으로 진행될 수 있다. 이번 미국 FDA 승인은 베스레미의 1/2상, 3상 임상시험인 PEGINVERA와 PROUD/CONTINUATION-PV임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 베스레미는 PROUD/CONTINUATION 임상을 통해 지속적 혈액학적 반응 및 분자 유전학적 반응을 보이며 JAK2 V617F 돌연변이 부담(allelic burden)도 5년 임상 결과 53% 환자에게서 10% 미만으로 감소시켜 장기적 효과를 입증했다. PEGINVERA 임상에서는 7.5년 넘게 대부분의 환자에게서 혈액학적 반응을 달성하고, 61%의 환자에서는 완전혈액학적 반응을 달성하였다. 베스레미의 가장 흔한 약물이상반응 (≥10%)으로는 백혈구감소증(19%), 혈소판감소증(19%), 관절통(13%), 피로(12%), 감마글루타밀전이효소(GGT)증가(11%), 유사독감(11%), 근육통 (11%)이 보고됐다. 미국 MD 앤더슨암센터 서댄 버스타브섹(Srdan Verstovsek) 박사는 “베스레미의 FDA 승인으로 진성적혈구증가증 환자의 증상 조절 및 합병증 예방 목적의 치료에서 장기적 질병 진행의 위험을 감소시키는 기저질환 치료를 목적으로 한 단계 발전된 치료를 할 수 있게 됐다”고 말했다. 파마에센시아의 설립자이자 CEO인 고청 린 박사는 “환자들의 건강과 삶의 질을 높이기 위해 높은 지속 반응률과 우수한 내약성으로 장기적 치료에 적합한 치료제인 베스레미를 환자들에게 제공할 수 있게 돼 매우 자랑스럽다” 며 “앞으로 의료 현장에서 주요한 치료방안으로 원활히 사용될 수 있도록 관련 커뮤니티들과 긴밀히 협업하고 또한 적응증 확대를 위한 개발을 지속하겠다” 라고 말했다. 한편, 파마에센시아는 진성적혈구증가증 치료제인 베스레미를 유럽과 대만에서 허가를 받아 시판하고 있으며 국내에서는 지난 10월 13일(수) 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.

김상은 2021.11.15
글로벌

진성 적혈구 증가증 치료제 ‘베스레미’ FDA 허가

FDA는 성인 진성(眞性) 적혈구 증가증 치료제 ‘베스레미’(Besremi: 로페그인터페론 α-2b-njft) 주사제의 발매를 승인했다고 12일 공표했다. ‘베스레미’는 적혈구가 과다생성되는 희귀 혈액암의 일종이어서 진성 다혈구증으로도 불리는 혈액질환을 치료하는 약물이다. 적혈구가 과다생성되면 혈액이 걸쭉해지면서 혈행속도가 둔화되고, 혈전이 생성될 위험성이 증가하게 된다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 비 악성 혈액질환관리국의 앤 패럴 국장은 “7,000종 이상의 희귀질환들이 미국에서만 3,000만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있다”면서 “진성 적혈구 증가증의 경우 미국에서 매년 6,200여명에 영향을 미치고 있는 형편”이라고 언급했다. 패럴 국장은 뒤이어 “이번에 허가를 결정한 것은 FDA가 희귀질환을 앓는 환자들을 위한 새로운 치료제들이 사용될 수 있도록 하는 데 힘을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. ‘베스레미’는 치료전력과 관계없이 환자들에게 투여할 수 있는 진성 적혈구 증가증 치료제로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 신약이다. 진성 적혈구 증가증 치료제로 허가를 취득한 첫 번째 인터페론 치료제이기도 하다. 지금까지 진성 적혈구 증가증 치료법으로는 정맥 내부에 투여한 주사바늘을 통해 적혈구를 제거하는 정맥절개술과 적혈구 수치를 감소시키는 약물들이 사용되어 왔다. 이 중 ‘베스레미’는 적혈구 수치를 감소시키는 약물의 하나이다. ‘베스레미’는 체내에서 일부 수용체들을 공격해 골수에서 생성되는 적혈구가 감소되도록 하는 연쇄반응을 촉발시키는 기전의 약물로 사료되고 있다. 장기지속형 약물의 일종인 ‘베스레미’는 2주 간격으로 피하주사하는 방식으로 사용된다. ‘베스레미’를 투여해 과도한 혈구 수치가 감소하고, 최소한 1년 동안 정상적인 수치가 유지되면 투여횟수를 4주 간격으로 낮출 수 있다. ‘베스레미’의 효능 및 안전성은 7.5년 동안 이어진 1건의 다기관, 단일그룹 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험에서 51명의 성인 진성 적혈구 증가증 환자들이 평균 5년여 동안 ‘베스레미’를 투여받았다. 시험에서 ‘베스레미’의 효능은 완전 혈액학적 반응에 도달한 환자 수를 평가하는 내용으로 이루어졌다. ‘완전 혈액학적 반응’이란 정맥절개술을 진행하지 않고도 적혈구의 양이 45% 이하로 감소하고, 백혈구 및 혈소판 수치가 정상을 나타내면서 비장(脾臟)이 정상적인 크기를 보이고 혈전이 발생하지 않았음을 의미하는 개념이다. 시험에서 61%의 환자들이 완전 혈액학적 반응에 도달한 것으로 파악됐다. ‘베스레미’는 간 효소 수치의 상승과 낮은 백혈구 수치, 낮은 혈소판 수치, 관절통, 피로, 소양증, 상기도 감염증, 근육통 및 인플루엔자 유사증상 등을 유발할 수 있다. 이와 함께 요로감염증, 우울증 및 일과성 허혈발작 등의 부작용이 수반될 수 있다. ‘베스레미’와 같은 인터페론 α 제제들은 또한 신경정신계 질환, 자가면역성 질환, 허혈성 및 감염성 질환 등을 유발하거나 악화시킬 수 있고, 이로 인해 생명을 위협하거나 치명적인 합병증으로 진행될 수도 있다. 이에 따라 이 약물에 알러지를 나타내는 환자들과 중증 정신질환 환자 또는 중증 정신질환 발병전력자, 면역억제 이식수술을 받은 환자, 일부 자가면역성 질환 환자 및 자가면역성 질환 발병 전력자, 간질환 환자 등은 ‘베스레미’를 투여받아선 안 된다. 임신할 수 있는 가임기 여성들의 경우 태아에 유해한 영향을 미칠 위험성을 배제할 수 없으므로 ‘베스레미’를 투여하기 전에 임신진단을 받아야 한다. 앞서 ‘베스레미’는 FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. ‘베스레미’는 타이완 제약기업 파마에센시아社(PharmaEssentia)의 미국법인 파마에센시아 USA 코퍼레이션社에 의해 허가신청이 이루어진 바 있다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 2019년 2월 증후성 비장종대(脾臟腫大)를 동반하지 않는 성인 진성 적혈구 증가증 치료를 위한 단독요법제로 ‘베스레미’를 승인했다.

이덕규 2021.11.15
정책

전국서 모인 ‘신포괄수가 폐지’ 반대 집회…국민청원 20만명↑

두 달도 채 남지 않은 ‘신포괄수가제 변경’을 반대하기 위한 암환자들의 움직임에 점점 힘이 실리고 있다. 지난 12일 열린 2차 집회에 이어, 오는 18일 마감하는 청와대 국민청원 게시글에는 20만명이 넘는 사람들이 동의하며 암환자들의 뜻에 동참하고 있다. 암환우들의 모임인 담도암 환우회와 간사랑동호회 등 기타 환우회는 지난 12일 국회의사당 앞에서 보건복지부의 ‘신포괄수가제 항암 급여 졸속 폐지’ 반대 집회를 개최했다. 이 날 일부 암환자들은 중증환자임에도 불구하고 울산, 부산 등지에서도 올라와 식사도 거른 채 정부의 제도 변경을 막기 위해 국회 앞으로 모였다. 환우회 모임은 입장문을 통해 “문재인 대통령이 취임한 이후로 ‘건강보험 보장성 강화’라는 취지로 신포괄수가제가 시행되고 있었다”며 “이 제도로 일부 고가 항암제가 급여화됨으로써 많은 암환자들의 비용부담이 줄어들게 됐고 저희는 희망을 갖고 지금까지 치료를 진행할 수 있었다”고 말문을 열었다. 이어 “그러나 심평원측에서 2022년 1월부터 ‘희귀 및 중증 질환 등에 사용되는 항목’에 경우 신포괄수가제 대상에 포함하지 않는다며 일방적으로 본 제도를 폐지하겠다고 통보를 해왔다. 이로 인해 현재까지 치료받던 환자들을 포함해 희귀 및 중증질환을 가진 환자들의 생존권과 생명권이 중대하게 위협받고 있다”고 비판했다. 그러면서 “현재 항암 신약의 경우, 항암 1회당 최소 500만원에서 1,000만원 이상의 고가 비용이 발생한다. 만약 급여가 되지 않는다면 이 금액을 환자가 모두 전액 부담해야 하며 이는 곧 ‘재벌이 아니라면 그냥 죽어라’ ‘돈이 없으면 치료를 못받는다’고 하는 것 그 이상 그 이하도 아니다”라며 “암이라는 것은 항암 1회로 끝나는 수 있는 병이 아니며 내약성이 생기기까지 수회, 수십회 지속해야 하는 치료다. 이는 대한민국 서민들이 감당할 수 있는 비용이 아니다”고 성토했다. 환우회는 “복지부에서는 현재 기존의 환자들에게는 계속 혜택을 주고 내년 1월 1일 이후의 신규 환자들부터 제한을 두겠다고 하나, 이는 국민들을 우롱하는 단순한 꼼수”라며 “현재 항암치료를 받고 있는 암환자가 항암제에 내약성이 생겨 내년 1월1일 이후 2군 항암제를 사용해야 하는 상황이 발생한다면, 이미 중증환자 등록이 된 기존 환자임에도 불구하고 신포괄수가제 폐지 규정에 따라 신규 환자에 포함돼 신포괄수가제 혜택을 받지 못하게 되기 때문이다. 이는 치료를 포기하고 죽어야 된다는 뜻인지 의문이다. 복지부에서 말하는 신규 환자의 기준은 과연 무엇인가?”라고 목소리를 높였다. 또한 “정부의 이번 비논리적인 처사는 국민의 생명권과 생존권에는 관심도 없이 독단적이고 단순히 돈의 논리로 대한민국 국민인 중증암환자들을 죽음으로 몰아 넣고 있다”며 “저희는 계속 치료받고 싶다”고 호소했다. 환우회는 “코로나19에 걸려 국내로 입국한 외국인들이나 국내 거주 중인 외국인들은 모두 무상 치료, 적은 비용의 의료 보험비를 지불하고 중국에서 들어 온 중국인들은 몇 십배 이상의 몇 억짜리 수술에 보험을 적용하는 반면, 우리 암환자들은 국가에서 규정한 대로 지금까지 정당히 보험 비용을 매달 지불하고 있다. 이 나라는 과연 누구를 위한 국가인가?”라며 “저희는 암환자들을 죽음으로 내모는 정부의 독단적인 신포괄수가제 정책 변경을 강력히 반대한다”고 강조했다. 한 환우회 관계자는 “1차 집회때에도 육종암을 앓고 계신 80대 환우분과, 아내가 암투병 중이라며 인터넷으로 집회 소식을 접하고 무작정 찾아오신 할아버지가 계셨다. 목포에서 남편의 항암치료를 위해 병원 근처 모텔에서 대기하다가 남편의 갑작스런 위출혈에 응급치료를 진행하면서도 집회에 참석하겠다는 보호자도 계셨다”며 현 상황에 대한 암환자와 보호자들의 절실함을 전했다. 앞서 복지부는 신포괄수가제 변경에 대한 반대여론이 거세지자 지난 9일 “제도 개선을 내년부터 시행하되, 기존 신포괄수가제에서 2군 항암제 등 전액 비포괄 약제로 치료를 받는 환자들은 내년에도 종전처럼 치료받을 수 있도록 규정을 마련하겠다”고 해명했다. 하지만 암환자들은 이같은 복지부 입장이 ‘꼼수’라고 비판하고 있다. 현재 항암치료를 받고 있는 암환자가 항암제에 내약성이 생겨 내년 1월 1일 이후 2군 항암제를 사용해야 하는 경우, 신규 환자에 포함돼 신포괄수가제 혜택을 받지 못한다는 이유에서다. 한편 청와대 국민청원 게시판에 올라온 ‘신포괄수가제 항암약품 급여 폐지에 대한 반대 청원’ 글에는 14일 기준 20만3,400명이 넘은 동의가 이어지고 있다. 국민청원은 청원이 올라온 지 한 달 안에 20만명 이상의 동의를 얻으면 청와대나 관계부처 관계자가 답변을 해야 한다.

이주영 2021.11.15
산업 /

올리패스 "OPNA 플랫폼 새로운 RNA치료제 가능성 열다"

기존 PNA(Peptide Nucleic Acid)를 개선한 차세대 올리패스 OPNA 플랫폼이 새로운 RNA 치료제 가능성을 열지 관심을 끌고 있다. 2021년 KASBP 가을 심포지엄이 지난 11일~13일(미국 시간) 사흘에 걸쳐 온라인으로 개최됐다. 이번 심포지엄에서는 올리패스 김재훈 박사가 `Introduction of RNA Therapeutics and Case Studies`를 주제로 올리패스의 RNA 치료제를 소개하는 시간을 가졌다. 올리패스는 RNA 치료제 플랫폼 기술을 가진 기업으로 세포핵 안에서 pre-mRNA 결합해 Exon Skipping(엑손 결손) 유도에 특화된 Olipass PNA(OPNA) 물질을 기반으로 RNA 치료제 파이프라인을 구축하고 있다. 해당 기술은 미국을 비롯해 유럽, 일본 등 전 세계 주요 국가들에 특허가 출원된 상태며, 올해 초 싱가포르에 특허 등록된 이후 호주에도 특허가 등록됐다. OPNA 기술로 설계되는 올리패스의 RNA 신약은 10마이크로그램 내외의 임상 용량에서 치료 효능이 기대되고, 저렴한 약가로 공급이 가능할 것으로 알려져 있다. 김재훈 박사는 “올리패스가 개발하고 있는 RNA 치료제는 항암, 신경학, 감염성 질환, 희귀질환까지 다양한 영역으로 치료제 개발이 확산되고 있으며, RNA 치료제로 대표적인 척추성 근위축증 치료제 Spinraza는 2020년 약 2.3조 규모의 매출을 올렸다”라며 "희귀질환을 타깃한다 하더라도 시장 임팩트가 굉장히 크다"라고 전하며 RNA 치료제의 높은 잠재적 가치를 설명했다. RNA 치료제는 크게 두 가지로 나눠볼 수 있다. 핵 안에서 ASO(Antisense Oligonucleotide)가 pre-mRNA에 부착돼 스플라이싱 변조(Splicing Modulation)에 의해서 Exon을 스킵하고, mRNA의 변이체를 만들어 타깃 단백질 합성을 저해하는 종류와 mRNA를 직접적으로 분해해 단백질 합성을 억제하는 종류의 치료제가 있다. 김재훈 박사는 RNA 치료제의 장점으로 “기본적으로 단백질을 타깃하는 저분자화합물 치료제들과 달리 유전적 시퀀스를 기반으로 하므로 원하는 유전자를 타깃 할 수 있고, 이를 통해 개발하고자 하는 치료제 발굴을 빠르게 할 수 있다”고 설명했다. 또한 “시퀀스를 기반으로 하므로 치료제로 야기될 수 있는 안전성과 독성 문제를 예상할 수 있어, 보다 안전성이 확보된 치료제를 개발할 수 있다”고 덧붙였다. 특히 “넓은 범위의 질환을 타깃 할 수 있는 장점과 저분자화합물로 치료가 불가능했던 질환에 대해서도 치료할 수 있어, 희귀질환과 유전질환 치료가 가능하다는 장점이 있다”라며 RNA 치료제의 우수성을 강조했다. 이어 올리패스의 자체 기술력이 가미된 PNA(Peptide Nucleic Acid) 플랫폼을 소개했다. PNA는 DNA 혹은 RNA와 달리 Peptide 골격에 핵산 염기가 배열된 인공유전자다. 김재훈 박사에 따르면 기존 PNA는 용해도가 좋지 않고, 열악한 세포 투과성을 나타내 의약품으로는 개발되지 못하고 진단 분야에서 주로 사용됐다. 올리패스에서는 이런 점을 극복하기 위해 PNA의 일부 핵산 염기에 Cationic Lipid(양이온성 지질기)를 화학적으로 도입했다. 이를 통해 올리패스의 PNA는 우수한 세포 투과성과 용해도 가지게 됐고, RNA 결합 친화성 측면도 개선됐다. 실제 세포 투과성을 확인하기 위해 일반 PNA와 올리패스 PNA에 형광물질을 부착해 비교실험을 진행한 결과, 일반 PNA에서는 세포 투과를 관찰할 수 없었으나, 올리패스의 PNA는 세포 투과와 세포 내 핵 투과를 관찰할 수 있었다. 김재훈 박사는 또 다른 올리패스 PNA 특장점으로 서열 특이적 결합에 따른 높은 표적 특이성과 많은 적응증에 적용이 가능한 점을 들었다. 또한 올리패스 PNA는 경제적인 측면에서도 강점이 있는 것으로 알려져 있다. 통상적인 RNA 치료제보다 약 10만 배 적은 10ng/kg 내외의 투약량에서도 우수한 치료 효능을 얻을 수 있어, API 원가 부담이 적어 합리적인 가격으로 공급이 가능하다고 평가되고 있다. 아울러 피부 투과성이 우수해 아토피나 건선과 같은 난치성 피부 면역 질환 치료제로 가능성이 높고, 점안액으로 투약 시 안구 내부로 전달이 용이해 안질환 치료제로도 가능성이 높을 것으로 알려져 있다. 한편 PNA의 생체 내 적용 시 면역반응이나 독성반응에 관한 안전성 질문에는 “PNA가 적용된 비마약성 진통제 OLP-1002의 임상시험 1상에서 특별한 부작용이 발견되지 않았으며, 비임상 시험에서도 안전한 것으로 나타났다”라며 “해당 결과로 미루어 봤을 때, 생체 내에서 안전할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

권혁진 2021.11.15
병원·의료

병원약사회, 10개 분야 전문약사 244명 합격

노인약료 등 10개 분야 244명의 전문약사가 탄생했다. 한국병원약사회(회장 이영희)가 운영하는 제12회 전문약사 자격시험에서 병원 약제 업무 분야별로 고도의 전문성과 우수한 업무 수행 역량을 입증받은 영광의 합격자 명단이 발표됐다. 한국병원약사회는 지난 10월 16일 경기고등학교에서 실시했던 제12회 전문약사 자격시험에 감염약료, 내분비질환약료, 노인약료, 소아약료, 심혈관계질환약료, 영양약료, 의약정보, 장기이식약료, 종양약료, 중환자약료 이상 10개 분과 총 286명이 응시해 역대 최고 응시인원을 기록했으며, 전문약사제도 인증위원회 및 운영위원회의 심사를 거쳐 최종 244명의 병원약사들이 합격했다고 밝혔다. 합격자 244명의 지역별 분포를 살펴보면 수도권은 154명(63.1%), 비수도권은 90명(46.9%)으로 나타났으며, 비수도권의 비율은 작년 21%에 비해 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 분야별 응시인원은 노인약료 분야가 98명으로 가장 많았고, 합격자도 노인약료가 86명으로 가장 많은 것으로 나타났다. 노인약료는 2017년 처음 신설돼 첫해 30명, 이듬해 20명, 지난해 55명으로 신설 이후 매년 가장 많은 합격자를 배출해 내고 있어 만성질환, 복합질환이 있는 노인환자의 비중이 증가함에 따라 다제약물 관리와 보다 전문적인 약료서비스의 중요성과 관심이 높아지고 있음을 다시 한 번 확인할 수 있었다는 설명이다. 두 번째로 합격자가 높은 분야는 감염약료로 29명의 합격자를 배출했고, 종양약료가 26명, 영양약료와 중환자약료가 각각 25명, 23명으로 뒤를 이었다. 제12회 전문약사 자격시험 최종 합격자 명단은 한국병원약사회 및 (재)병원약학교육연구원 홈페이지에서 확인할 수 있으며 합격자에 대한 자격증은 오는 11월 20일에 열리는 창립 40주년 기념 2021년도 병원약사대회에서 수여한다. 올해는 코로나19 감안해 244명의 대표로서 전체 합격자 중 가장 성적이 우수한 김세지 약사(부산대학교병원)가 자격증을 수여받을 예정이다. 이영희 회장은 “오는 2023년 4월 8일부터 시행되는 국가 자격의 전문약사제도를 앞두고 전문약사 자격시험에 병원약사들의 관심이 매우 높다. 코로나19 상황에도 불구하고 작년에 이어 올해도 응시 인원과 합격 인원 모두 역대 최다 인원을 기록했다”며 “작년에 전문약사 누적 합격자 수 1,000명을 돌파한데 이어 올해 244명의 합격자까지 배출해 현재 누적 합격자 수는 1,416명”이라고 말했다. 이 회장은 “올해 11월 중 지난 10년간의 전문약사제도 관련 자료를 집대성해 ‘전문약사 백서’를 발간할 예정이며, 전문약사제도 시행 세부방안 마련을 위한 보건복지부 용역연구도 수행하고 있다”며 “전문약사들이 해당 분야 약제업무 개선을 위한 연구 및 임상약료서비스 제공, 환자안전을 위한 전문가로서의 활발한 활동으로 병원약사로서의 위상과 가치를 더욱 높일 수 있기를 기대한다”고 전했다.

김정일 2021.11.15
마이크로바이옴 잘만 활용하면 ‘면역조절’ 치료 가능?

최근 마이크로바이옴을 중심으로 이뤄지는 인간의 생리학·병리학적 기전의 인과관계에 대한 연구가 활발하게 진행되면서 마이크로바이오타가 대사 및 면역질환에 대한 치료 대안으로 떠오르고 있다. 재미한인제약인협회(KASBP)가 주최한 2021년 KASBP 가을 심포지엄에서 지난 12일 Brigham and Women’s hospital의 오성환 박사는 ‘Mining metabolites from microbiota’라는 주제로 발표에 임했다. 현재 마이크로바이옴 연구에서 논의되는 내용 중 하나는 박테리아가 보내는 신호가 숙주(인간)에 인지되고 이로 인해 면역조절반응이 이뤄진다는 것이다. 오성환 박사는 “통제군과 질병군을 비교함으로써 피노타입의 유무에 따라 물질대사의 흐름이 어떻게 달라지는지, 이러한 물질대사를 생산하는 생물학적 인자들을 찾아내어 생체(in vivo) 모델을 고안해내는 단계까지 연구를 진행한다”고 말했다. 오 박사는 면역 시스템을 조절하는 마이크로바이오 인자들에 대한 연구 내용을 소개하며 박테리아의 대사물질이 면역조절인자로 작동한다는 사실을 전했다. 오성환 박사는 “최근 연구에서 특정 T-cell 피노 타입을 발견했는데, 이를 'iNKT(natural killer Tcell)'이라고 명명했다. 무균 쥐에서는 iNKT cell의 반응이 치솟았는데 여기에는 면역조절반응이 저하(악화)될 때와 같이 T-cell의 반응이 내려가는 일관적인 패턴을 보였다”고 설명했다. 오 박사는 이 점으로 미뤄 마이크로바이오타의 부재가 면역반응을 더욱 활성화시킨다고 풀이했고 “더 나아가 특정한 마이크로바이옴에 의존한 iNKT cell 피노 타입의 메커니즘을 밝히고자 탐구하게 됐다”고 연구 배경을 설명했다. 오 박사에 따르면 iNKT cell은 일반적인 T cell과는 구별되어 CD1d라는 라이간드에 제한되고 당지질(glycolipid)에 반응하는 특징을 보인다. 그는 “박테리아의 존재가 iNKT cell을 조정할 수 있다면 대장의 마이크로바이타가 iNKT의 모듈레이터 라이겐드를 만들 수 있을지 고민하게 됐다”며 연구 설계를 주축을 설명했다. 오 박사는 “스핑고지질(sphingolipid)는 박테리아에서 흔하게 발견되는 지질은 아니지만 특이하게 박테리아 프레즐리스(B. fragilis)라는 장내 세균은 스핑고지질을 생산할 수 있다”고 지적하며 “이 점에 착안해 스핑고지질을 없애면 세균 내 환경이 어떻게 변화되는지 확인했다”고 말했다. 오 박사는 무균쥐에 스핑고지질이 제거된 B. fragilis를 이식해 단일 군체를 형성하게 되면 무균 쥐와 비슷한 형태로 iNKT cell이 높게 증가하는 반면에 정상적인 B. fragilis은 보통의 쥐의 수준만큼 iNKT cell을 낮게 유지하는 것을 확인할 수 있었다. B. fragilis가 생산하는 지질의 종류 중 알파 갈락토실세라마이드( α-galactosylceramide, α-GCs)에 주목하게 됐는데 α-GCs가 CD1d 라이겐드로 작동하는 iNKT cell 활성인자이기 때문이다. 연구팀은 정제된 지질을 막 태어난 쥐에게 이식했을 때에 마찬가지로 이 무균쥐에는 스핑고지질이 제거된 박테리아가 군집을 이루기 때문에 무균쥐에게는 iNKT cell이 높고 질병에 민감도가 나타난 점을 확인했다. BfaGCs는 NKT 작용제와 다를까?…박테리아가 만든 대사물질이 면역조절 반응 일으켜 오성환 박사는 "스핑고지질로 인해 나타나는 면역조절반응이 나타난다는 것은 B. fragilis α-GCs가 면역반응을 조절하는 라이겐드임을 확인할 수 있는 근거가 됐다"며 “단순한 면역자극과는 구별되는 면역조절 기전이라는 점에서 중요점이 있다”고 강조했다. 오 박사는 가설을 구체화 시키기 위해 이 대사물질의 ▲화학적인 특징 ▲구조활성상관관계 ▲생체 내 면역반응 ▲리간드 수용체 상호작용 및 구조를 규명해 NKT cell에 반응하는 라이겐드를 찾아낼 계획을 세웠다. 오성환 박사는 “B. fragilis가 어떤 종류의 α-GCs를 생산하는지 확인한 결과 다양한 사슬 길이와 더불어 여러 가지 브랜치 패턴으로 구조적 장애를 만드는 것으로 나타났다. 연구진은 20개가 넘는 화학 동종체(chemical homologues)를 고안해냈고 생물학적 상호작용이 실제로 일어나는지 관찰하자 절반 정도는 확실한 상호작용을 보였다”고 말했다. 화학 구조적인 상관관계를 확인했지만 실제로 생체 내에서도 동일한 생물학적 반응을 일으키는지 확인할 필요가 있었다. 오 박사 연구팀은 박테리아 라이겐드는 일반적인 NKT 작용제와는 다른 차이점이 있다고 판단했다. 항원표출세포와 비교해도 훨씬 적은 APC 활성화를 보이는 것으로 나타났다. 그럼에도 박테리아 라이겐드는 면역반응을 일으킬 수 있는 특정 유전자들을 발현시켰고, 결과적으로 면역 조절 반응을 일으키는 메커니즘을 가지고 기능을 하는 것을 확인했다. B. fragilis와 같은 장내 공생균이 만들어내는 면역조절 대사물질이 존재하고 이러한 대사물질이 CD1d와 같은 분자의 라이겐드로 작동함에 따라 NKT cell을 활성화시켰다는 것. 오성환 박사는 “B. fragilis는 BfaGCs와 더불어 생체 내 환경에서 초기 단계에 크게 증폭하는 특징을 가진다. 이에 따라 면역조절반응을 활용한다면 예방적인 차원에서 치료물질로 쓰일 가능성이 있다”고 전했다. 또한 “현재는 장내 세균 이식과 같은 전통적인 방식이나, 외부적인 프로바이오틱스의 주입, 특정 박테리아의 증식을 위한 환경 조성, 파지를 이용한 특정 바이오틱스 증식, 칵테일 요법과 같은 마이크로바이옴을 이용한 치료 환경이 조성되고 있다”고 설명했다. 그는 덧붙여 “현재 많은 연구실에서 마이크로바이옴를 활용해 감염병이나 IBDs(Inflammatory Bowel Disease) 항암면역치료제, 백신 보조제와 같은 치료제를 고안하기 위한 임상이 진행되고 있다”고 말했다.

김상은 2021.11.15

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