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정책

코로나 신규확진 5,409명…위중증 49명‧오미크론 109명↑

코로나바이러스감염증-19 위중증 환자 수가 전일대비 49명 늘어 최다 기록을 경신했다. 국내 오미크론 감염 환자 수 역시 하루 만에 109명이 증가했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 29일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 1,151명, 사망자는 36명으로 누적 사망자는 5,382명, 치명률은 0.87%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 5,283명, 해외유입 사례는 126명이 확인돼 총 신규 확진자는 5,409명, 총 누적 확진자는 62만938명이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1,869명, 경기 1,608명, 인천 309명 등 총 3,786명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 291명, 경남 262명, 대구 136명, 충남 117명, 전북 109명, 경북 103명, 충북 98명, 강원 87명, 광주 80명, 대전 77명, 울산 47명, 전남 39명, 제주 32명, 세종 19명 순으로 총 1,497명의 신규 확진자가 나왔다. 국내 오미크론 감염 환자는 해외유입 69명, 국내감염 40명이 각각 늘어난 558명으로 집계됐다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자 4만5,453명, 2차접종자 4만3,013명, 3차접종자 58만7,719명으로, 누적 1차접종자수는 4,411만5,185명, 2차접종자수는 4,243만2,990명, 3차접종자수는 1,658만2,758명이라고 전했다.

이주영 2021.12.29
방사선치료로 전이성 대장암 항암약물치료 효과 극대화시켜

방사선치료로 전이‧재발성 대장암 항암약물치료의 효과를 크게 높일 수 있다는 사실을 밝힌 연구결과가 나왔다. 연세의대 강남세브란스병원 방사선종양학과 장지석 교수와 연세암병원 방사선종양학과 금웅섭‧변화경 교수팀이 소수진행성 대장암 환자의 정밀 방사선치료를 통해 항암약물치료의 효과를 증가시킨다는 연구결과를 29일 발표했다. 연구팀은 지난 2011년부터 2020년까지 정밀 방사선치료를 받은 소수진행성 전이성 대장암 환자 91명을 대상으로 항암치료 유지 기간 및 생존율을 비교·분석했다. 전이성 대장암으로 연세암병원에서 전신약물치료를 받은 4,157명의 치료 데이터를 활용했다. 분석 결과, 정밀 방사선치료를 실시한 소수진행성 환자군은 내성 발생 의심 시점 기준 평균 9.5개월 동안 추가적으로 기존 약물 치료를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한 해당 환자군의 31명(32%)은 기존 약물을 1년 이상 유지했다. 전체 전이성 대장암 환자의 평균 항암약물치료 유지 기간이 평균 5개월인 것을 고려하면 유의미한 기간이다. 또 정밀 방사선치료를 받은 소수진행성 환자군의 생존율도 높은 수치를 보였다. 전체 전이성 대장암 환자의 2년 생존율은 64%였던 반면, 전체 병변 중 일부 병변만 방사선치료를 받은 소수진행성 대장암 환자의 2년 생존율은 95%인 것으로 나타났다. 전이성 대장암에서 가장 효과적인 치료는 변이가 생긴 특정 유전자만을 차단하는 표적치료와 항암치료이다. 약물 치료 중 일부 환자에서는 전체 병변 중 소수의 병변에서만 내성이 생기는 혼합반응(mixed response)을 보인다. 이 경우 항암제를 변경해 치료하는 것이 일반적이나, 기존 항암제보다 효과가 떨어질 수 있고 사용 가능한 약제 또한 줄어들 수 있다는 한계가 있다. 장지석 교수는 “이전에는 전이성 대장암에서 다수의 병변이 약물치료에 반응하더라도 일부 소수의 병변이 약물치료에 내성이 생겨 커지게 되면, 기존 약물을 중단하고 다음 약물치료를 진행하는 게 일반적이었다”며 “정밀 방사선치료로 문제를 일으키는 소수의 병변만 선택적으로 치료를 한다면 부작용의 증가 없이, 약물치료 효과를 유지할 수 있어 전이성 대장암의 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “다만 소수진행성 전이암은 전체에서 극히 일부에 해당하고 치료의 결정은 여러 임상적인 상황을 종합적으로 고려해야 하므로 무분별한 적용은 지양해야 한다. 추가 검증을 위한 임상연구도 필요하므로 아직까지는 반드시 다학제 진료를 통해 치료 여부가 결정돼야 한다”고 말했다. 한편, 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘클리니컬 콜로렉탈 캔서(Clinical Colorectal Cancer)’에 「Metastasis-Directed Radiotherapy for Oligoprogressive or Oligopersistent Metastatic Colorectal Cancer(소수진행성 대장암에서의 방사선치료)」라는 제목으로 최근 게재됐다.

김상은 2021.12.29
글로벌

‘엔허투’ 유럽서 HER2 양성 유방암 2차 치료 신청

다이이찌산쿄는 아스트라제네카와 공동 개발하고 있는 항HER 항체약물복합체(ADC) ‘엔허투(trastuzumab deruxtecan)’와 관련, 유럽에서 HER2 양성 유방암 2차 치료를 대상으로 한 적응확대 신청이 유럽의약품청(EMA)에 접수되었다고 28일 발표했다. 이번 적응확대 신청은 2021년 9월에 개최된 유럽 임상종양학회(ESMO 2021)에서 발표된 HER2 양성의 재발·전이성 유방암 환자에 대한 2차 치료를 대상으로 하는 글로벌 3상 임상시험(DESTINY Breast03)의 결과가 토대가 됐다. 다이이찌산쿄는 ‘이번 신청과 관련 HER2 양성 재발 및 유방암 치료에 대한 치료선택지를 제곰함으로써 유럽 암환자들에게 기여할 수 있을 것으로 기대된다’고 말했다. 다이이찌산쿄는 일본에서도 이와 같은 적응으로 지난 12월 14일 후생노동성에 승인신청을 했다.

최선례 2021.12.29
병원·의료

“8만 약사 단결, 약사직능 백년대계를 위한 길”

2022년 임인년(壬寅年) 새 아침이 밝았습니다. 회원 여러분의 지난 한 해의 헌신에 감사와 함께 새해 인사를 올립니다. 아울러, 국민건강을 위해 지난 한 해 소임을 다해 주신 약업계 모든 종사자 여러분께도 새해 인사를 드립니다. 임인년 새해에는 회원 여러분과 약업계 모든 분께 움츠렸던 몸과 마음을 활짝 펴고 호랑이같이 굳센 열정으로 새롭게 도전하고, 성취하는 한 해가 되시길 기원합니다. 존경하는 회원 여러분! 우리 약사 사회는 2년 가까이 이어지고 있는 혹독한 감염병 상황 속에서도 지역 보건의료기관으로서 약국의 역할을 묵묵히 해나가고 있습니다. 비대면 중심의 여러 환경 변화로 힘든 여건 속에서도 국민건강과 약사직능 수호를 위해 단결했고, 회원의 고충을 근본적으로 해결할 수 있는 제도개선 성과들과 당장에 변화가 드러나지 않더라도 약사 직능의 전문성을 높이고 역할을 확대할 수 있는 기반들을 착실하게 만들어왔습니다. 대외적으로는 2021년도에 ‘약의 날’이 국가기념일로 지정되는 과정에서 우리 사회에 의약품에 대한 인식을 높이고 중요성을 공유하는 계기가 만들어졌습니다. 이 모든 성과는 물심양면으로 지원해주신 회원 여러분의 덕이고 우리가 함께 만든 발자취입니다. 저는 우리가 하는 일이 돌을 멀리 던지는 것과 비슷할지 모른다는 생각에 공감합니다. 과거 세대나 선험자가 던진 돌이 떨어진 지점에서 다시 주워 던지는 릴레이 같은 것이기에 어떻게든 한껏 멀리 던지는 것이 각자의 임무가 아닌가 생각합니다. 약사사회가 지금의 발전을 만들어 온 역량은 회원 여러분께서 서로 배려하면서 함께해 온 지혜와 힘을 모아 약사직능을 지켜 온 용기, 그리고 생각이 다르더라도 서로 격려하고 응원해 온 전통이 있었기 때문이라고 생각합니다. 잘한 것을 이어가고 부족한 것을 보완해 가며, 약사직능 발전을 위해 살찌우고 덜 여문 것은 잘 성장시켜 약사직능 발전을 위한 밑거름으로 만들 수 있기를 소망합니다. 이제 제39대 집행부는 2022년 개최되는 대의원총회로 임기를 마무리하게 됩니다. 지난 3년간 회원 여러분께서 맡겨주신 소임을 다해 약사직능 향상을 위해 일할 수 있었던 시간의 노력과 성과에 긍지와 자부심을 느끼며 믿고 응원해주신 모든 회원님께 감사드립니다. 새로 맞이하는 임인년 한 해도 감염병 이후 새롭게 자리 잡은 사회적 가치와 기준들로 인해 더 많은 도전과 응전이 이어질 것으로 예상합니다. 우리가 던진 돌이 떨어진 풀숲을 다음 사람이 찾아 다시 힘껏 멀리 던지듯 새로운 약사회 집행부가 바통을 이어받아 국민건강과 약사직능 발전을 위해 최선을 다해줄 것을 믿습니다. 결코 녹록지 않은 환경이지만 8만 약사의 단결이야말로 약사사회의 힘이며, 약사직능 백년대계를 위한 길이기에 생각의 다름에서 기인한 오해를 줄이고 상호 배려와 이해로 풀어나가며 집단 지성을 발휘할 수 있도록 변함없이 약사회에 애정 어린 관심과 참여를 부탁드립니다. 2022년 임인년 새해에도 회원 여러분의 가정에 건강과 행복이 늘 함께하기를 진심으로 기원하며 새해 복 많이 받으세요. 감사합니다.

김정일 2021.12.29
글로벌

레오 파마 성인 아토피 피부염 치료제 FDA 허가

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 새로운 아토피 피부염 치료제 ‘애드브리’(Adbry: 트랄로키누맙)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다. 이에 따라 ‘애드브리’는 증상이 국소용 전문의약품으로 충분히 조절되지 않거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 성인 아토피 피부염을 치료하기 위한 피하주사제로 사용될 수 있게 됐다. ‘애드브리’는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 병용하지 않으면서 사용될 수 있다. 특히 아토피 피부염의 제 징후 및 증상들이 나타나도록 하는 핵심적인 촉발인자(driver)의 하나로 알려진 인터루킨-13 사이토킨과 결합해 그 작용을 저해하도록 하는 기전의 생물의약품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘애드브리’가 최초이자 유일하다. 레오 파마社의 최고 재무책임자를 겸직하고 있는 안데르스 크론보르 대표 직무대행은 “오늘 FDA가 ‘애드브리’의 발매를 승인한 것이 레오 파마 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염으로 인해 고통받고 있고, 이 만성적이고 파괴적인 질환에 적절한 치료대안을 찾는 데 어려움을 겪고 있는 수많은 환자들을 위해서도 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “미국에서 ‘애드브리’가 허가를 취득한 우리의 첫 번째 생물의약품으로 이름을 올리게 된 것은 피부질환에 대한 치료 표준에 진전을 가능케 하겠다는 우리의 사명을 이행하는 과정에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 덧붙였다. ‘애드브리’는 ‘ECZTRA 1 시험’, ‘ECZTRA 2 시험’ 및 ‘ECZTRA 3 시험’으로 구성된 본임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 효능‧안전성 자료를 근거로 이번에 허가를 취득했다. 이들 시험에는 총 2,000명에 육박하는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들이 피험자로 참여했다. 안전성 자료는 ‘ECZTRA 1 시험’, ‘ECZTRA 2 시험’ 및 ‘ECZTRA 3 시험’과 1건의 용량 결정 시험, 그리고 1건의 백신 반응 시험을 포함한 총 5건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험들의 결과를 평가한 내용이 수록됐다. 트랄로키누맙의 임상시험을 진행했던 워싱턴 D.C. 소재 조지워싱턴대학 의과‧보건대학의 조나산 실버버그 부교수(피부의학)는 “아토피 피부염이 중증으로 나타날 수 있는 데다 예측할 수 없는 피부질환이어서 환자들이 장기간에 걸쳐 증상을 조절하는 데 어려움을 절감하고 있을 뿐 아니라 의사들도 이처럼 부담이 큰 만성 피부질환에 대응하는 치료대안이 제한적인 현실에서 치료에 마찬가지 고충을 토로하고 있다”면서 “인터루킨-13 사이토킨을 표적으로 작용해 무력화시켜 환자들의 아토피 피부염을 관리하는 데 도움을 주도록 개발된 ‘애드브리’가 중요한 치료대안의 하나로 추가될 수 있을 것”이라고 단언했다. ‘애드브리’는 150mg/mL 프리필드 시린지 제형의 피하주사제로 공급이 이루어지게 된다. 최초에 600mg 용량을 투여한 후 4주 간격으로 300mg을 투여하는 방식으로 사용된다. ‘애드브리’는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 병용하지 않으면서 사용될 수 있다. 4주 간격 300mg 투여는 체중이 100kg 이하이면서 16주의 치료를 진행한 후 피부가 말끔해졌거나 거의 말끔한 상태에 도달한 환자들을 위한 용량으로 고려될 수 있다. 전미 습진협회(NEA)의 줄리 블락 대표는 “아토피 피부염 환자들이 비단 피부에 국한되지 않고 심리사회적인 측면에서도 심대한 영향을 받고 있는 형편”이라고 지적한 뒤 “중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 새로운 표적 치료대안이 확보된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. ‘애드브리’와 같은 치료상의 진전이 이루어짐에 따라 아토피 피부염으로 인한 부담을 완화시키는 데 적합한 치료제를 찾기 위해 수 년 동안 시간을 허비해야 했던 환자들에게 절실했던 희망을 안겨줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 이번에 FDA로부터 발매를 승인받음에 따라 트랄로키누맙은 올들어서만 세계 각국에서 5번째로 허가를 취득하는 개가를 올리게 됐다. 미국을 제외하고 허가를 취득한 EU, 영국, 캐나다 및 아랍에미리트(UAE) 등의 시장에서 트랄로키누맙은 ‘애드트랄자’(Adtralza)라는 제품명으로 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2021.12.29
정책

韓 의약품 수출 4년새 2배↑…호주, 제약바이오 성장 발판될까

전세계 제약바이오 기업들에게 매력적인 수출시장으로 자리 잡은 호주가 내년에도 기세를 이어갈 지 주목된다. 미국과 유럽 등으로 나아가기 위한 경유지로 주목받는데다 임상 생태계까지 탄탄해 국내 기업의 진출 사례가 늘고 있기 때문이다. 한국보건산업진흥원은 최근 발간한 보건산업브리프 327호 ‘호주 제약시장 진출 정보’를 통해 “호주 제약시장은 아태지역에서 가장 큰 시장 중 하나”라며 “정부의 지속된 지원과 노력이 제약바이오 산업‧학계 등 보건 생태계의 탄탄하고 강화된 성장을 촉진할 것으로 평가받고 있다”고 분석했다. 진흥원에 따르면 호주 제약시장은 지난해 기준 173억 호주달러(119억 달러)를 형성했고, 의약품 소비액은 지난해 호주 전체 보건산업 1,448억 달러 규모의 8.2%를 차지했다. 제약시장의 2020~2025년의 연평균성장률(CAGR)이 6.9%로 전망되는 가운데, 연도별 성장률은 2019년 115억 달러에서 올해에는 138억 달러, 오는 2025년에는 166억 달러로 예측되고 있다. 또한 인구 고령화, 만성질환 증가 및 생활습관 변화와 높은 1인당 의약품 지출은 호주 제약시장에 관심있는 기업들에게 새로운 기회를 계속 제시하고 있다. 지난해 기준 전체 보건의료 지출은 1,447억 달러로, 그 중 69.12%인 1,000억 달러가 정부 지출(지원)에 해당했다. 여기에 규제 환경 개선 및 바이오산업에 대한 투자 확대 등 정부의 지속된 지원과 노력 역시 제약바이오시장을 성장시키고 있다고 평가받고 있다. 전문의약품 강세…제네릭 자리매김도 기대 전문의약품은 호주 제약시장에서 가장 큰 부분을 차지하는 부문으로, 계속되는 인구 노령화, 만성 질환 부담 증가에 따라 현재 성장 추세 및 의약품 시장을 지배하는 영향력이 지속될 것으로 전망된다. 특히 코로나19 백신 접종 시행은 지난해 전문의약품 소비에 영향을 미쳤으며, 지난해 호주달러 기준 140억 달러 규모를 형성했다. 일반의약품은 전문의약품의 강세 속에서 공공 보건의료 지출 축소 필요성 및 국민 보건 의식 증진 등으로 성장세가 지속될 것으로 예측된다. 호주의 일반의약품 시장규모는 지난해 약 33억 호주달러에 머무르며 큰 변화는 없었지만, 오는 2025년까지는 44억 달러로 꾸준히 성장할 것으로 예상된다. 오리지널의약품은 좋은 의약품 규제 환경, 부유한 인구 및 인구 고령화에 따른 만성‧장기 질병 증가 등이 지속 성장 요인으로 꼽히고 있다. 이에 대해 높은 브랜드 충성도 및 브랜드 명으로 약을 처방하는 관행은 오리지널의약품 매출을 증가시키는 요인으로 분석된다. 최근 호주 보건부는 TGA의 의약품 인허가 절차를 간소화했는데, 이는 다국적‧혁신형 제약기업에 매우 긍정적으로 작용해 오리지널의약품 시장 성장에 영향을 줄 것으로 보이고 있다. 하지만 일각에서는 호주 정부는 의료비용 억제 정책을 추진하며 바이오시밀러, 제네릭의약품 등을 장려해 오리지널의약품 시장 성장을 방해할 수도 있다는 시각도 나온다. 지난해 호주 오리지널의약품 시장 규모는 118억 호주달러로, 이는 호주 전체 의약품 시장의 65.2%, 전문의약품 매출에서 82.9%를 차지하며 탄탄한 시장을 구축했다. 보고서는 오리지널의약품 시장이 올해 94억 달러에서 2025년 112억 달러, 2030년 132억 달러로 성장할 것으로 전망했다. 제네릭의약품은 호주의 중요한 시장으로 자리매김할 것으로 예상되고 있다. 호주 정부가 환자의 비용 부담을 줄이기 위해 시행한 지원책이 제네릭의약품과 바이오시밀러 소비 장려로 이어지고 있기 때문이다. 다만 오리지널의약품에 대한 높은 국민 선호도 등으로 급속 성장을 기대하기는 어려울 것으로 예측된다. 호주 제네릭의약품 시장은 2019년과 지난해에는 정체돼 약 21억 호주달러 수준에 머무르며 호주 전체 의약품 시장의 125%에 불과했다. 그러나 장기적으로는 제네릭의약품의 수요가 상승해 오는 2030년 36억 호주달러까지 성장할 것으로 예측된다. 韓 기업 진출하려면…임상‧세제혜택‧주요기관 등 주목해야 진흥원은 국내 기업이 호주 제약시장에 진출하기 위해서는 몇 가지 주목해야 할 고려사항이 있다고 진단했다. 진흥원의 권민지 제약바이오사업단 연구원은 “국내 기업이 호주 제약시장에 진출하기 위해서는 임상시험에 대한 효율적인 윤리 및 규제체계 등 탄탄한 임상 생태계와 정부의 R&D 세제혜택 등을 고려해야 한다”며 “2015년 제약산업 성장을 위해 설립된 비영리센터 MTP Connect와 호주의 연방정부 산하 과학산업연구원 CSIRO 등도 연구와 산업을 연결해 바이오헬스 산업의 성장을 도모하고 최근에는 코로나19 연구도 진행하는 만큼 주목할 필요가 있다”고 전했다. 이런 가운데 국내 제약사의 호주 시장 진출 사례도 눈길을 끈다. 지놈앤컴퍼니는 2019년 호주 법인 설립 후 7억원을 출자했고, 같은 해 유한양행은 호주 WEHI 연구소와 업무협약을 맺고 ‘초기 신약개발 과제들의 공동 연구 및 연구자 상호 교류 프로그램’을 추진했다. 천랩은 지난해 4월 호주 시드니 현지법인 설립 및 마이크롬바이오 신약 개발에 5억원을 출자했고, 대웅제약은 지난해 10월 코로나19 치료제인 니클로사마이드의 호주 임상 1상에 진입했다. 종근당은 지난해 12월 코로나19 치료제 나파벨탄의 호주 임상 3상을 진행했다. 현대바이오는 지난해 12월 췌장암 치료제 폴리탁셀의 호주 대형 CRO와 임상 1/2a 수행 협약을 체결했고, 고바이오랩은 올해 3월 면역 마이크로바이옴 치료 신약 KBLP-002의 임상 1상을 완료했다. 올리패스는 올해 8월 비마약성 진통제인 OLP-1002의 호주 임상 1b상 완료 후 a상을 신청했고, 대웅제약은 올해 9월 장기지속형 탈모치료 주사제 ML3001의 호주 임상 1상 개발에 착수했다. 파멥신은 올해 9월에는 올린베시맙-키트루다 병용요법에 대한 호주 임상 2상에 돌입했고, 10월에는 항-VISTA 항체에 대한 호주 특허를 취득했다.

이주영 2021.12.29
산업 /

코로나19 의약품 지출 298조 전망…비코로나 제품 위축

오미크론이 전 세계적으로 확산되는 가운데, 코로나19가 의약품 사용과 관련 산업에 막대한 영향을 미친다는 제언이 나왔다. 한국아이큐비아에서 코로나19와 의약품 사용의 연관성을 다룬 `The Global Use of Medicines 2022` 보고서를 발간했다. 코로나19 팬데믹으로 예방 백신과 치료제는 새로운 국면을 맞이했다. 그러나 변이 바이러스 출현과 백신의 유효성 문제로 제약 시장에 불확실성이 대두됐다. 특히 파머징 국가(Pharmerging, 의약품 산업 신흥 시장)와 선진국에서는 팬데믹 이후 의약품 사용 패턴이 양극화를 보인다고 평가되고 있다. 한국아이큐비아 보고서에 따르면 선진국과 파머징 국가의 DDD(Defined Daily Dose, 의약품 규정 1일 사용량) 추세(2019년 3분기 기준 색인된 값)를 비교했을 때, 파머징 국가의 DDD 변동 폭이 더 큰 것으로 나타났다. 2021년 2분기 DDD는 콜롬비아 154.6%, 칠레 134.3%, 필리핀 126.7%, 사우디아라비아 106.5%로 코로나19 팬데믹 이전보다 더 높은 것으로 나타났다. 예외로 이집트는 68.7%로 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났으며, 이는 이집트의 본인 부담 지불 모델에 따른 것으로 예측된다. 아울러 영국은 100.1%, 이탈리아 101.0%, 독일 102.8%, 미국 106.5%, 일본 110.0%, 한국 111.8%로 추산됐으며, 변동 폭도 상대적으로 안정적인 양상으로 나타났다. 이에 따라 파머징 국가에서는 코로나19 팬데믹 이전의 의약품 사용 패턴으로 돌아가는 데 상당한 시간이 소요될 것으로 예상되며, 이러한 결과에 따라 해당 국가들의 전반적인 의료 체계 개선 필요성 시사됐다. 한편 한국아이큐비아는 보고서를 통해 2022년까지 대부분 국가에서 70%의 예방 접종률을 달성할 것으로 예상했으며, 코로나19 백신에 대해 2026년까지 약 2,510억 달러(약 298조 3천억원)를 지출할 것으로 추정했다. 아이큐비아 보고서에 따르면 백신 접종률은 국가 간 현저한 차이를 보이고 있으며, 특히 저소득 국가의 백신 접종률은 현재 평균 10% 미만인 것으로 나타났다. 2023년 12월까지 고소득 국가는 약 80% 이상의 접종률이 예상되며, 중상위 소득 국가는 약 70~80%, 중하위 소득 국가는 약 60~70%, 하위 소득 국가는 약 50~60% 접종률을 달성할 것으로 예상됐다. 이러한 예방 접종률 향상에 따라 향후 잠재적인 바이러스 변이 및 이에 따른 팬데믹의 발생을 감소시킬 수 있을 것으로 평가되고 있다. 또한 전 세계적으로 코로나19 백신 지출은 2021년 800억 달러를 초과했으며, 2026년까지 총 2,510억 달러를 지출할 것으로 추산됐다. 이는 코로나19 초기에 예상한 지출보다 약 1,570억 달러가 높아진 수치로, 저소득 국가에서의 느린 접종률과 이에 따른 전 세계적인 빈번한 부스터 접종이 반영됐다. 아울러 향후에는 백신 접종자 비율이 높으므로 원샷 백신에 관한 연구개발보다 신규 또는 내성 바이러스 변이를 타깃으로한 주기적인 제형에 대한 연구개발에 더 초점이 맞춰질 것으로 전망된다. 이러한 성장 전망에도 불구하고 코로나19와 관련된 백신 및 치료제에 대한 증분 지출을 제외한, 비코로나19 관련 지출은 2026년까지 1,750억 달러가 감소하는 것으로 예측됐다. 이는 코로나19로 인한 지속적인 혼란으로 팬데믹 이전보다 다른 비코로나19 의약품에 낮은 지출을 초래할 것이 예상되기 때문이다. 아이큐비아는 보고서를 통해 “코로나19 팬데믹은 전 세계 인구를 대상으로 우울증, 스트레스 장애와 같은 정신건강에 악영향을 끼쳤고, 일반적인 의료 탐색 활동인 질환 진단 및 치료가 중단되거나 지연돼 향후 심각한 질병을 초래할 수 있다”고 전했다. 특히 “지속적인 외부 활동 감소로 인해 비만, 제2형 당뇨병, 심장병 발생률이 증가할 수 있다”라며 “그 어떤 때 보다 의약품 수요와 사용에 대한 불확실성이 크다”라고 전했다.

권혁진 2021.12.29
산업 /

비보존제약, "임의제조 '또 다시' 위반한 것이 아냐" 해명

지난 27일 식약처가 비보존제약 13개 품목에 대한 처분을 두고 비보존그룹은 오해의 소지가 생길 수 있다는 입장이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 27일 비보존제약이 의약품 허가 또는 신고한 사항과 다르게 제조한 사실이 파악됐다며, 비보존제약이 제조ㆍ위탁생산하는 13개 품목에 대해 회수ㆍ폐기 등과 관련한 안전성 서한을 배포했다. 서한에 따르면, 비보존제약에서 수탁을 포함, 제조한 ‘데코라펜정’ 등 의약품 13개 품목에 관련해 제조소에 대한 현장조사를 실시했다. 그 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조한 사실이 확인됐다는 것이다. 이번에 회수ㆍ폐기 조치 대상에 포함된 의약품은 ▲데코라펜정 - 덱시부프로펜 (자사제조, 비보존제약) ▲레바드미정 - 레바미피드(수탁제조, 익수제약) ▲레바라틴정 - 레바미피드(수탁제조, 종근당) ▲레바미젠정 - 레바미피드(수탁제조, 뉴젠팜) ▲레바스코정 - 레바미피드 (수탁제조, 다산제약) ▲레바피론정 - 레바미피드 (수탁제조, 한국파비스제약) ▲레비스정 - 레바미피드 (수탁제조, 대우제약) ▲레스탐정 - 레바미피드 (수탁제조, 하나제약) ▲무코프로정 – 레바미피드 (수탁제조, 디에이치피코리아) ▲무코피드정 - 레바미피드 (수탁제조, 신풍제약) ▲에스부펜정 – 덱시부프로펜 (수탁제조, 삼천당제약) 등 11개 품목이다. 회수ㆍ폐 및 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치 대상 의약품으로는 ▲ 비보존레바미피드정 100밀리그램 – 레바미피드 (자사제조, 비보존제약) ▲레바미론정 – 레바미피드 (수탁제조, 유엔생명과학) 등 2개 품목이다. 식약처는 “제조원이 비보존제약에서 다른 제조소로 변경된 11개 품목을 제외한 2개 품목에 대해서 잠정ㆍ판매 중지 조치를 내렸다”며 “의약 전문가들은 사용중지 조치 대상 품목의 사용을 중단하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체 의약품을 사용해 달라”고 권고했다. 이에 비보존그룹은 이번에 품목 회수ㆍ폐기 조치에 들어간 13개 품목에 대한 입장을 표했다. 비보존그룹은 “하기 내용은 올해 초 있었던 조사에서 확인된 내용”이라며 “식약처 조치가 이번에 발표되긴 했으나 이전부터 조사에 응해왔던 내용”이라고 설명했다. 이어 “비보존그룹은 비보존 제약 인수 전에 있었던 일에 대해 책임을 지고 조사에 응했으며, 개선을 위한 내부 개편 등 후속 조치도 진행하고 있는 상황”이라며 “비보존그룹은 비보존제약의 신뢰 회복을 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다. 즉 지난 3월 논란이 일었던 임의제조 사건 이후 또 다시 의약품 제조ㆍ품질 관리를 위반한 사항이 아니라, 지난 3월에 진행되었던 조사 결과가 이번에 발표가 되었다는 것이다. 이에 비보존그룹은 “이번에 회수 및 폐기 조치 대상에 포함된 11개 품목의 경우 이미 타 제조소에서 생산되고 있으며, 자사 제조 의약품으로 분류된 데코라펜정의 경우 비보존제약이 인수되기 전 이니스트바이오제약 시설에서 제조한 것이며 비보존제약에서는 2019년 이후 제조한 사실이 없다”며 “올해 초 조사를 진행하면서 과거 이력을 살펴보다가 확인된 내용”이라고 전했다. 이어 레바미피드정에 관해서는 “해당 제품은 제조 시 정제수(물)의 함량이 허가 내용보다 많이 포함됐던 부분이 있는 것으로 확인됐다”고 설명했다. 한편, 보건복지부는 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 품목에 대한 건강보험 급여 중지를 한다고 지난 27일 전했다.

최윤수 2021.12.29
산업 /

하나제약, 국가신약개발사업단과 연구개발 협약

하나제약은 28일 국가신약개발사업단(단장 묵현상)과 안전성이 향상된 조영제 신약 ‘HNP-2006’ 연구개발 협약식을 가졌다. 하나제약은 이번 연구지원을 통해 HNP-2006의 국내 2상 시험연구 및 임상 3상 IND승인에 대한 연구비를 지원 받는다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 하나제약 이윤하 대표이사는 “질병의 예방이나 조기 진단 관점에서 MRI 조영제 시장이 커질 것으로 예측되나 국내 브랜드는 전무한 상황”이라며 “이번 지원으로 MRI 조영제 분야의 의약주권 확보와 글로벌 기술 이전이 가능해 질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

김정일 2021.12.28
아시아 각국 온라인 식료품 배달 시장 “후끈”

‘코로나19’가 아시아 지역의 지역특화(hyperlocal) 식품 배달 서비스 업체들에게 경영을 다각화하고 매출을 끌어올릴 수 있는 절호의 기회요인으로 작용하고 있다는 평가가 나왔다. 변화하고 있는 경기순환과 소비자 행동에 대응해 기업의 탄력성을 제고하는 데도 오히려 호재로 작용하고 있을 정도라는 것. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터(GlobalData)의 바비 버기스 애널리스트는 지난 15일 이 같은 평가를 내놓으면서 단적인 예로 싱가포르의 그랩 홀딩스(Grab Holdings)와 인도의 스위기(Swiggy) 등의 신속배달 전문 서비스 기업들을 언급했다. 이들이 앞다퉈 온라인 식료품 배달(e-groceries)을 핵심사업으로 강화하는 데 사세를 집중하기에 이르렀다는 것이다. 버기스 애널리스트는 “재택기간이 장기화됨에 따라 소비자들이 오프라인 매장을 자주 찾아야 하는 번거로움과 부담을 피하기 위해 일상생활에서 필요한 필수품들을 온라인 마켓에서 구매하기 시작했고, 그 결과 이제는 식료품 쇼핑마저 온라인에서 간편하고 안전하게 구매하는 데 익숙해지기에 이르렀다”고 단언했다. 이에 따라 ‘코로나19’ 판데믹으로 인한 규제가 완화된 이후에도 온라인 식료품 쇼핑 트렌드에서 성장 모멘텀이 지속적으로 힘을 얻고 있다는 설명이다. 버기스 애널리스트는 이와 관련, 글로벌데이터가 지난 9월 아시아‧태평양지역 각국에서 총 6,399명의 응답자들을 대상으로 진행했던 설문조사 결과를 인용했다. 이에 따르면 응답자들의 31%가 온라인 식료품 쇼핑을 이전보다 한결 빈도높게 하고 있다는 데 한목소리를 낸 가운데 14%는 지난 3/4분기 동안 온라인 식료품 쇼핑에 처음으로 발을 들여놓았다고 대답했음이 눈에 띄었다. 또한 앞으로도 온라인 식료품 쇼핑을 지속할 것이라고 답한 응답자들이 27%에 달한 반면 이전보다 온라인 식료품 쇼핑횟수가 줄어들었다고 답변한 이들은 9%에 불과했다. 마찬가지로 현재 온라인 식료품 쇼핑을 하지 않고 있다고 답한 이들은 2%에 그쳤고, 온라인 식료품 쇼핑 경험이 전혀 없다고 응답한 이들의 경우 17%를 기록했다. 버기스 애널리스트는 지난해 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 차량 호출 서비스 수요가 감소한 상황에서 그랩 홀딩스가 식료품 배달 서비스 부문 자회사 ‘그랩마트’(GrabMart)에 사세를 집중하는 체제로 전환한 예를 상기시켰다. 지난해 그랩마트가 동남아시아 8개국에서 주문이 들어오면 신속하게 식료품을 배달하는 서비스를 개시했다는 것이다. 인도의 배달 애플리케이션 업체 조마토(Zomato)와 스위기 또한 영업규제로 업황이 주춤한 현실을 배경으로 온라인 식료품 배달 서비스 위주로 체제를 전환한 결과 매출이 향상되었을 뿐 아니라 생산성이 개선되는 성과로 이어졌다고 버기스 애널리스트는 강조했다. 조마토는 지난해 식료품 배달 서비스 스타트업 컴퍼니 그로퍼스(Grofers)에 1억 달러의 투자를 단행했는가 하면 스위기의 경우 올해 7월 12억5,000만 달러에 달하는 투자금을 조성할 수 있었다고 덧붙이기도 했다. 버기스 애널리스트는 “아시아 시장에서 온라인 식료품 배달 시장이 발빠르게 규모를 확대해 나가면서 경쟁력 있는 가격, 초고속 배달 및 고객체험 향상 등을 통해 소비자들에게 어필하고 있다”면서 “온라인 식료품 배달 부문의 성장이 아시아 각국에서 아직 충분하게 조직화되지 못했던 소매유통 부문의 디지털화를 가속화시키는 촉매제로 작용할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 이 부문에서 경쟁이 가열될수록 머지 않은 장래에 시장통합이 이루어질 수 있을 것으로 예상하기도 했다.

이덕규 2021.12.28
산업 /

코오롱티슈진, '골관절염 바이오 신약' 美 3상 환자 투약 재개

코오롱티슈진(대표이사 한성수, 노문종)이 First-in-class골관절염 세포 유전자치료제인 ‘TG-C’의 무릎 골관절염 (Knee OA) 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다. 코오롱티슈진은 12월 27일(미국 서부표준시) 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어(Source Healthcare)병원에서 임상 환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 앞으로 코오롱티슈진은 미국 전역의 약 80개 임상 기관에서 총 1,020명(기 임상 완료자 11명 포함)의 환자에 대한 투약을 2023년까지 완료할 계획이다. 코오롱티슈진에 따르면 TG-C는 기존의 무릎 골관절염(Knee OA)의 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과는 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 또한 TG-C가 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제 (DMOAD: Disease-modifying Osteoarthritis Drug)로 승인받을 수 있게 임상을 디자인했다. 세계적으로 DMOAD로 인정받은 치료제는 아직 없다. 이번 투약 재개는 코오롱티슈진이 그동안 축적해온 과학적 임상 데이터의 성과를 美 FDA가 인정해준 토대 위에서 환자를 대상으로 진행하는 것이기에 TG-C의 3상 임상시험이 본궤도에 진입하고 속도를 낼 수 있게 됐다. 특히 최근 美 FDA는 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 임상시험을 승인하면서 임상시험계획서(IND)와 임상 1상을 면제하고 바로 2상 임상시험에 진입하도록 함으로써 코오롱티슈진은 TG-C의 새로운 적응증 확대와 안전성 재확인이라는 성과도 거뒀다. 현재 미국 내 골관절염 환자의 규모는 약 3,800만명 이상으로 추정되고 있으며 이중 무릎 골관절염 증상에 대해 처방받고 있는 환자 수는 약 2,000만명으로 추산되고 있다.(Simon-Kucher, 2020) 또한 글로벌데이터 보고서(Globaldata, ‘Osteoarthritis Global Forecast 2014-2024’)에 따르면 전 세계 주요 국가들의 골관절염 시장 규모는 올해 76억 달러에서 2024년 92억 달러까지 늘어날 것으로 전망하고 있으며 연평균 8.26%의 성장률을 예측하고 있다. 코오롱티슈진 한성수 대표는 “2023년까지 TG-C 임상 환자 투약을 모두 완료할 예정이며 임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”라며 “성공적으로 임상을 완수해 미국뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”라고 강조했다. 3상 임상에 참여하는 팀들은 마운트 사이나이병원(Mount Sinai Hospital), 뉴욕대학(New York University)병원, 로스만 오소페딕(Rothman Orthopedic Institute) 등 미국 내에서 골관절염 치료의 중추적인 기능을 해온 약 80개의 대학병원과 전문클리닉의 의료진으로 구성됐다. 한편 코오롱티슈진은 2019년 5월 美 FDA로부터 임상보류(Clinical Hold)를 지정받고 TG-C 2액 세포의 기원 착오 발생 경위와 세포 특성에 대한 추가실험자료 등을 美 FDA에 제출했다. 美 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 추가실험자료 등을 면밀히 검토한 후, 2020년 4월에 TG-C의 임상 보류와 관련된 모든 이슈가 만족스럽게 해결됐다고 밝히며 임상보류(Clinical Hold)를 해제했다. 이후 임상 3상을 재개한 코오롱티슈진은 병원선정, 환자모집, 시료 준비 등의 절차를 거쳐 이번에 환자 대상 투약을 재개했다.

권혁진 2021.12.28
"국민 의료비 부담 경감 위해 매진할 것"

2년여 간 지속되고 있는 코로나19로 평범한 일상을 누릴 수 있는 그 날을 맞이하는 것이 우리 모두의 가장 큰 소원이 되었습니다. 이러한 우리의 바람이 임인년 새해에는 반드시 이뤄지길 바라며, 무엇보다 국민 여러분 모두가 항상 건강하시고 만사형통, 소원성취 하시길 기원합니다. 국민건강증진을 최우선으로 생각하는 대한한의사협회는 지난 2021년에도 최상의 한의의료서비스 제공을 통하여 여러분의 소중한 건강과 생명을 지키기 위해 최선을 다했습니다. 그 결과, 환자와 그 가족은 물론 사회 구성원 모두에게 큰 고통을 주는 질병인 치매를 보다 효과적으로 관리하기 위해 ‘치매관리법 시행규칙’ 개정을 추진하여 치매안심병원 인력기준에 한방신경과 전문의를 포함시킴으로써 치매 진단 및 치료에 한의약이 보다 적극 활용될 수 있는 기틀을 다졌습니다. 또한, 8월에는 한의방문진료 시범사업이 시작되었습니다. 그동안 거동이 불편하신 국민 여러분께서 한의진료를 받고자 해도 받기 어려웠으나, 한의방문진료 시범사업이 시행되어 거동이 불편한 환자들의 한의의료 접근성을 높이고, 선택권을 보장하게 되었습니다, 향후 성공적인 안착을 통해 찾아가는 의료서비스인 지역사회 건강돌봄사업 등 다양한 정부 의료정책에 활발히 동참함으로써 국민 여러분께서 한의의료를 이용하시는데 불편함이 없도록 만전을 기하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 한의계가 이러한 불공정한 제도를 개선하고 여러분께 보다 나은 한의의료서비스로 보답할 수 있었던 것은 국민 여러분들께서 한의의료에 보내주신 뜨거운 사랑이 없었다면 이뤄질 수 없었을 것입니다. 2022년 임인년 새해에도 국민 여러분의 뜨거운 사랑을 가슴에 품고 보다 가까운 곳에서 국민을 모시는 대한한의사협회가 되도록 노력하겠습니다. 특히, 지난 12월 22일부터 본격적인 운영에 들어간 ‘코로나19 한의진료접수센터’를 통하여 최근 다시 급속히 증가하고 있는 코로나19 확진자들의 증상을 완화시키고 후유증으로 고통 받고 있는 국민들을 치료하는데 전념할 것입니다. 한의계는 국민여러분의 생명과 건강을 지키기 위해 코로나19 발병 초창기부터 지속적으로 코로나19 방역 및 관리, 치료에 참여를 요청하였으나 번번이 특정 직역의 반대로 인해 참여할 수 없었습니다. 국민 여러분께서 지난 해 보내주신 성원에 힘입어 중앙사고수습본부는 “코로나 진료에 한의사 참여를 지자체 판단에 맡긴다”는 다소 전향적인 답변을 내놓기에 이르렀으나, 여전히 정부차원의 지원은 요원하며 한의계의 참여는 쉽지 않은 상황입니다. 이러한 상황을 타계하고 급속히 전파되고 있는 코로나19와 그 위협으로부터 국민여러분을 보호하고자 대한한의사협회는 자구책을 강구하였으며 지난해 협회에서 진행했던 코로나19 전화상담센터의 경험을 토대로 장점과 단점을 면밀히 분석하고 좀 더 나은 환경과 국민들이 쉽게 접근할 수 있는 방안을 고민한 결과, 국민 여러분께서 전화와 인터넷을 통해 비대면 진료를 받으실 수 있는 플랫폼 개발을 완료하였습니다. 이제 본격적으로 가동되기 시작한 ‘코로나19 한의진료접수센터’에 국민여러분의 많은 이용과 격려를 부탁드리며, 본 센터가 코로나19와 싸우고 있는 모든 분들께 도움이 될 소중한 밑거름이 되기를 간절히 기대해 봅니다. 또한, 임인년 새해에는 국민 여러분의 경제적 부담을 덜어드리기 위해 한의원과 한방병원에서 활용 빈도가 높은 ICT와 TENS의 건강보험 급여화를 위해 매진하겠습니다. 현재 양방에서는 건강보험이 적용되고 있는 ICT, TENS를 한의의료기관에서도 적용되게 함으로써 국민 여러분의 의료비 부담을 경감하도록 하겠습니다. 아울러, 한의사의 현대진단기기 사용을 다각도로 추진할 것입니다. 국민의 건강한 삶을 위해서는 한의사가 엑스레이, 초음파진단기기 등을 진료에 자유롭게 활용할 수 있어야 합니다. 국민의 편익을 도모하고 불필요한 의료비 지출을 줄이며 의료선택권 보장을 위해서도 현대진단기기는 반드시 필요한 과학이자 도구인 것입니다. 새해에는 한의사의 현대진단기기 사용을 위한 초석을 마련하여 국민을 위한 공정한 상식이 관철될 수 있도록 총력을 다 할 것임을 약속드립니다. 모쪼록 대한한의사협회가 국민 여러분께 보여드리고자 하는 세상이 현실이 될 수 있도록 국민 여러분들의 끝없는 사랑을 당부드립니다. 여러분의 뜨거운 지지와 성원이 있어야만 의료계의 기울어진 운동장을 정상화 시키고, 국민의 건강과 생명이 최우선 가치가 되는 건전한 의료계를 완성시킬 수 있습니다. 어려운 시기에도 희망을 잃지 않으신 국민 여러분께 진심으로 감사와 존경의 인사를 드리며, 임인년 새해는 코로나19가 종식되고 모두가 행복하고 평안한 일상을 보내는 한해가 되길 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

최윤수 2021.12.28
산업 /

메드트로닉코리아, 한국사랑나눔공동체에 1천만원 전달

메드트로닉코리아가 ‘베풀GO, 나누GO, 베나실 캠페인’(이하 ‘베나실 캠페인’)을 통해 조성된 기금 1,000만원을 사단법인 한국사랑나눔공동체에 23일 전달했다고 28일 밝혔다. ‘베나실 캠페인’은 메드트로닉코리아가 하지정맥류 예방 및 치료 중요성을 알리고 시민의 캠페인 참여도를 기반으로 기금을 조성해 도움이 필요한 곳을 후원하는 활동이다. 메드트로닉코리아는 올해 조성된 기금을 적극적인 치료를 받기 어려운 저소득층 및 사회소외계층의 의료비 지원에 써 달라는 뜻으로 한국사랑나눔공동체에 후원했다. 메드트로닉코리아 영업부 박태희 상무는 “이번 후원이 하지증맥류 증상이 있어도 적극적인 치료에 나서기 어려운 저소득층 및 사회소외계층의 치료에 실질적인 보탬이 되기를 바란다”고 말했다. 하지정맥류는 증상이 악화될수록 피부 변색, 습진, 궤양 등 보다 심각한 만성정맥부전으로 발전할 수 있어 질환 초기에 적절한 치료가 중요하다. 한국사랑나눔공동체의 이은덕 이사장은 “먼저 사회 소외계층의 복지 향상을 위한 노력에 힘을 보태준 메드트로닉코리아에 감사를 전한다”며 “한국사랑나눔공동체가 보유한 다양한 의료 봉사 및 의료비 지원 경험을 토대로 이번 후원금도 사회 소외계층의 건강한 삶을 지원하는데 가치 있게 쓰겠다”고 밝혔다. 한편, 메드트로닉 베나실은 유럽 CE인증, 미국 FDA 승인, 한국식품의약품안전처의 허가를 받은 하지정맥류 치료용 의료기기로 의료용 접합제를 이용한다. 메드트로닉코리아는 하지정맥류 질환에 대한 정확한 정보 전달과 치료 필요성에 대한 인식 개선을 위해 다리 건강 인식 조사, 다리 건강 삼행시 공모 등 다양한 활동을 전개해왔다.

김상은 2021.12.28
글로벌

英, 화이자 ‘코로나19’ 백신 5~11세 접종 승인

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 10μg 용량 제형의 5~11세 연령대 접종을 22일 승인했다. MHRA는 ‘코미나티’ 10μg 제형이 5~11세 연령대에 효과적인 데다 안전한 것으로 나타남에 따라 이 같이 결정한 것이다. ‘코미나티’ 10μg 제형을 5~11세 연령대에서 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 나타냈음을 입증한 안전성 자료를 면밀하게 검토한 끝에 사용을 승인키로 결정한 것. 의약품‧의료기기안전관리국의 준 레인 국장은 “환자와 보호자들은 기대한 안전성, 품질 및 효능 기준이 충족되지 못할 경우 새로운 백신이 소아 접종용으로 허가를 취득하지 못할 것이라는 점에 안심해도 좋을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신이 5~11세 연령대에서 효과적이고 안전한 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점을 확인하지 못했다”면서 “가능한 전체 자료를 면밀하게 검토한 끝에 5~11세 연령대를 위해 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 확보되어 있음을 뒷받침하는 탄탄한 입증자료가 확보되어 있다는 결론에 도달한 것”이라고 설명했다. 준 레인 국장은 또 “지금까지 보고된 부작용 수반사례들을 상세한 부분까지 검토한 결과 절대 다수에서 팔 뻐근함(sore arm)이나 인플루엔자 유사질환 등 증상이 경도에 그친 것으로 나타났음을 발견할 수 있었던 것”이라며 “우리는 영국에서 허가를 취득한 ‘코로나19’ 백신 전체를 대상으로 안전성을 모니터링하기 위해 포괄적인 안전성 감시전략을 강구하고 있고, 여기에는 5~11세 연령대 또한 포함되어 있다”고 덧붙였다. MHRA의 이번 결정은 5~11세 연령대를 위한 제형을 대상으로 한 것이다. 12세 이상의 소아, 청소년 및 성인들을 대상으로 접종되고 있는 30μg 용량 제형에 비해 3분의 1 수준으로 낮은 10μg 용량 제형이 허가된 것이라는 의미이다. 접종간격의 경우 보건부 산하 백신접종‧면역력확립 합동위원회(JCVI)가 최종권고案을 제시할 예정이다. 한편 이번 결론을 내놓기까지 MHRA는 세계 각국의 보건당국 및 공공보건기관들과 긴밀하게 협력하면서 5~11세 연령대 접종과 관련해 확보되어 있는 포괄적인 자료를 주의깊게 검토했다. 그 결과 MHRA는 자료들이 다른 연령대들과 비교했을 때 유익한(favourable) 안전성 프로필이 확보되어 있음을 방증하고 있다는 결론에 도달할 수 있었다. 미국의 경우 ‘코미나티’는 5~11세 연령대에 속하는 5500만명 이상을 대상으로 접종이 이루어지고 있다.

이덕규 2021.12.28
글로벌

시오노기, 서스메드와 불면증치료앱 日독점판매 계약

시오노기 제약은 서스메드가 개발하는 불면증치료용앱의 독점판매권을 취득하는 계약을 서스메드와 체결했다고 27일 발표했다. 서스메드가 개발 중인 이 앱은 불면증을 대상으로 한 디지털 치료용 앱이다. 불면증 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험에서 이 앱은 대조군과 비교하여 주요 평가항목인 아테네 불면척도(불면 중증도의 지표)의 유의한 개선이 인정되었다. 서스메드는 시험결과를 토대로 이 앱을 불면증의 디지털 치료용앱으로 약사승인을 신청할 예정이다. 이번 계약 체결로 시오노기는 불면증치료용앱의 일본 독점 판매권을 취득하게 되며, 그 대가로 계약일시금 및 향후 개발단계에 따른 마일스톤으로서 총액 최대 47억엔 및 제품출시 후 판매액에 따른 로열티를 서스메드에 지불하게 된다. 더불어 시오노기와 서스메드는 향후 서로의 강점을 살려 디지털 치료용앱의 공동개발 등 새로운 헬스케어 솔루션의 개발·제공을 통해 헬스케어 영역의 과제해결에 임할 계획이라고 한다.

최선례 2021.12.28
산업 /

샐바시온, 통일규격 유가주권 발행 추진

코로나19 바이러스 감염 예방제 코빅실-V를 필두로 다수 의약관련 제품 연구·개발·제조·유통 글로벌 바이오 기업 샐바시온(총괄사장 김원희)이 통일규격 유가증권 발행을 추진한다고 27일 밝혔다. 샐바시온은 국민은행 증권대행부를 명의개서 대리인으로 선정해 통일주권 발행업무를 위탁했다. 오는 31일 통일주권을 발행할 예정이다. 통일주권은 한국예탁결제원의 인정을 받아 투자자가 실물증권을 직접 소지하지 않아도 증권계좌 간 상호 대체 입출고가 가능한 증권이다. 사용 편리성과 거래 안전성을 모두 높이기 위해 도입됐다. 김원희 샐바시온 총괄사장은 “통일주권 발행을 위한 국민은행과 위탁계약 체결을 시작으로 향후 조속한 IPO를 위해 SPAC(Special Purpose Acquisition Company), 기술특례 상장, 기업 인수합병(M&A) 등을 검토 중이고 이를 위해 전사적 노력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 샐바시온은 코빅실-V의 국내 생산기지 확보와 물량공급 확대를 위해 전략적 투자사와 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 갖춘 국내 상장 제약사 인수를 적극 진행하고 있다. 또한 한국, 아시아 지역 유통을 전담할 국내 생산시설은 국내 제품인가 시 신속한 제품공급, 즉시 생산이 가능한 의료기기 GMP시설을 갖춘 상장 제약사를 대상으로 인수를 추진하고 있다. 현재 투자파트너와 함께 2~3곳의 국내 후보회사를 대상으로 심도 있게 인수작업을 검토 중이다.

권혁진 2021.12.28

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