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시오노기 코로나19 백신 ‘S-268019’ 日최종임상 돌입

일본 시오노기 제약은 개발 중인 코로나19 예방백신 ‘S-268019’가 일본 국내에서 기존 백신과 중화항체가를 비교하는 3상 임상시험을 시작했다고 17일 발표했다. 이 임상시험은 성인 및 고령자 1,000례를 대상으로 하는 무작위화 실약대조 이중맹검시험으로, 2회 접종 후의 면역원성을 지표로서 ‘S-268019’와 기존 백신인 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’를 비교 검증하는 시험이다. 코로나19 백신 개발에서는 발병 예방효과 검증을 목적으로 하는 대규모 임상시험이 실시되어 왔지만, 이미 유효한 백신이 유통되고 접종이 진행되면서 이 같은 임상실시는 어려워진 상황이다. 하지만 전 세계적으로 아직 백신 공급량은 충분하지 않아 안전하고 유효한 신규 백신의 개발이 요구되고 있다. 이에 따라 국제의약품규제기관연합(ICMRA)의 논의를 거쳐 백신 접종 후의 중화항체가를 발병 예방효과의 대체지표로 삼아 기승인 백신과 비교함으로써 신규 백신을 평가하는 중화항체 비교시험이 인정되고 있다. 시오노기는 ‘이번 임상시험을 포함하여 현재 실시 중인 임상시험의 진척상황 및 결과를 토대로 후생노동성 및 독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등과 지속적으로 협의하겠다’고 밝혔다.

최선례 2022.01.18
산업 /

SK바사, 코로나19 백신 임상 3상 모집 완료

SK바이오사이언스(사장 안재용)가 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4,037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3,467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행 중이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상 3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. 국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중으로, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다. SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정된 GBP510은 개발 완료 후 수억회 물량이 공정하게 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행하고 있다. △GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 △다른 코로나19 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하는 중이다. 또한 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험도 착수를 준비하고 있다. SK바이오사이언스는 CEPI의 지원 아래 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’ 표적 백신을 개발 중으로, GBP510의 플랫폼을 활용해 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스와 관련 변이주가 속한 사베코바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 백신도 만든다는 계획이다. GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했고, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19 팬데믹이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법”이라며 “GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

김정일 2022.01.18
산업 /

케이메디허브, 동물전염병 방역시스템 구축 협력

▲대구경북첨단의료산업진흥재단 김길수 전임상센터장(왼쪽 네 번째)과 김영환 경상북도동물위생시험소장(다섯 번째). 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)이 실험동물에 대한 동물전염병 방역시스템 구축을 공동논의하기로 했다. 케이메디허브 전임상센터는 경상북도동물위생시험소(소장 김영환)와 업무협의를 갖고, 동물전염병 대응 시스템 구축을 함께 고민하기로 약속했다. 양측은 신종감염병에 대응할 수 있는 진단키트와 백신에 대해서도 함께 연구할 계획이다. 지금까지 국가동물전염병 관리시스템이 축산업 위주로 정비돼 있었기 때문에, 실험동물관리시스템은 사각지대에 놓여 있었다. 동물전염병은 축산업을 위협할 뿐 아니라, 연구개발을 위한 전임상시험에도 타격을 주기 때문에 방역 대책 마련이 시급하다는 목소리가 꾸준히 제기돼 왔다. 특히 돼지의 경우 사람과 해부생물학적으로 가장 유사하여 전 세계적으로 심장 스텐트 및 각종 골이식제 연구개발에 필수 동물 종이지만 아프리카돼지열병이나 구제역 등의 문제가 발생하고 있다. 양측은 이번 협의를 통해 동물전염병으로부터 소중한 국가생물자원을 보호하고 안정적으로 국내의료산업을 지원할 수 있는 발판을 마련하고자 한다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “1953년 설립된 이후 대구경북 지역 동물전염병 유입차단과 축산물 안전성 확보에 힘써준 경상북도동물위생시험소와 손잡고 동물전염병 방역시스템을 구축할 것”이라고 밝혔다. 김길수 케이메디허브 전임상센터장은 “이번 업무협의를 통해 신종감염병에 대응할 수 있는 진단키트와 백신에 대한 연구를 지속적으로 논의해 실적적 감염병 예방과 관리에 일조할 것”이라 전했다. 김영환 경상북도동물위생시험소장은 “동물전염병 방역현장에서 얻은 방역 노하우 및 전염병 발생에 대응하기 위한 SOP를 공유해 효과적 차단방역이 이뤄질 수 있도록 협력하겠다”고 말했다.

권혁진 2022.01.18
산업 /

고려은단, 2022년 설 맞이 특가 행사

고려은단이 오는 19일 오후 8시, 2022년 첫 네이버 쇼핑라이브를 통해 설 맞이 특가 행사를 진행한다. 이날 고려은단은 ‘멀티비타민 올인원’을 비롯해 ‘퓨어 알티지 오메가3 업그레이드’, ‘루테인 지아잔틴 아스타잔틴’ 등 고려은단의 베스트 건강기능식품을 최대 54% 할인된 가격에 판매한다. 이 외에도 비타민C, 유산균, 홍삼 등 설날 건강 선물로 활용하기 좋은 제품들도 함께 구성했다. 이번 쇼핑라이브에서는 방송 중 제품 구매 인증과 기대 댓글을 남기는 소비자에게 추첨을 통해 고려은단 인기 제품들로 구성된 럭키박스를 증정하고, 추가 할인 쿠폰도 제공한다. 고려은단 관계자는 “소중한 사람에게 감사의 마음을 전하는 설날을 맞아 건강기능식품을 특별 할인가에 제공하는 쇼핑라이브를 준비하게 됐다”며 “가족과 친구 등 지인에게 건강을 기원하는 마음을 담은 선물로 활용하기 바란다”고 전했다.

김정일 2022.01.18
산업 /

대웅제약, ‘브이올렛 론칭 심포지엄 서울’ 개최

대웅제약이 의료진들을 대상으로 브이올렛의 우수성과 효과적인 시술법을 알렸다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 15일과 16일 양일간 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 ‘브이올렛 론칭 심포지엄 서울(V-OLET Launch symposium in Seoul)’을 의료진 80여명의 참가 속에 성료했다고 18일 밝혔다. 이번 심포지엄은 코로나19 확산 방지를 위해 현장 소독을 철저히 하고 참석자 사이 칸막이를 설치하는 등 예방조치 속에서 진행됐다. 브이올렛 론칭을 기념해 많은 의료진들이 축하영상을 보내오기도 한 이번 심포지엄에서는 턱밑 지방 개선 시술에 필요한 학술강의가 진행됐다. 한승호 이화여대 의대 교수는 ‘턱밑 부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)’를 맡아 의사들이 가장 궁금해하는 것 중 하나인 시술부위의 해부학적 지식을 공유했다. 이양원 건국대병원 피부과 교수는 브이올렛 3상 임상결과 및 케이스 리뷰’를 통해 임상 데이터와 사례를 기반으로 브이올렛의 턱밑 지방 개선 효과를 리뷰했다. 구체적인 시술법에 대한 강의도 이어졌다. 박제영 압구정오라클피부과 원장은 ‘턱밑 부위에서의 브이올렛의 임상적 특징과 효과(Face& Neck Junction ‘Submentum’; Clinical Significance & Rejuvenation with V-OLET)’ 강의를 맡아 브이올렛을 활용한 턱밑 지방 개선법과 안전하고 효과적인 시술법을 공유했다. 김민주 MJ피부과 원장도 ‘턱밑 지방 개선을 위한 복합시술 노하우’ 강의를 통해 고강도 집속형 초음파(HIFU) 등 시너지 효과를 낼 수 있는 의료기기와의 복합시술 노하우를 공유하기도 했다. 박성수 대웅제약 부사장은 “아시아 최초로 FDA 승인을 받은 보툴리눔 톡신 나보타를 전 세계적으로 성공시킨 노하우를 기반으로, 두번째 메디컬 에스테틱 라인업인 브이올렛의 올바른 시술법을 널리 전파해 안전하고 효과적인 시술이 이루어지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 박 부사장은 “이번 심포지엄을 통해 브이올렛의 우수성과 시술 노하우를 공유할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다”며 “앞으로도 대웅제약은 나보타와 브이올렛이 더욱 다양한 시술법과 적응증으로 활용될 수 있도록 연구개발에 집중함으로써 명실상부한 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 거듭나겠다”고 말했다. 대웅제약은 앞으로도 빠르게 변화하는 미용의료 시장에서 의료진들이 안전하게 시술할 수 있도록, 미용의료 영역의 최신 트렌드를 주제로 정기적으로 교류할 수 있는 자리를 마련할 계획이다.

김정일 2022.01.18
산업 /

씨젠, 이스라엘에 한 달간 510만명분 진단시약 수출

분자진단 전문기업 씨젠이 지난 12월 말부터 이달까지 약 한달 동안 510만명이 검사 받을 수 있는 분량의 진단시약을 이스라엘에 수출한다. 지난 달 170만명분에 이어, 이번 달에 340만명분이 예정되어 있다. 특히 지난 12월 29일에 이어 이번 달에도 전세기를 통해 진단시약을 수출하기도 했다. 이스라엘의 진단시약 수요가 급증한 것은 최근 일일 코로나19 신규 확진자가 2만명을 넘어서는 등 연일 최고치의 확진자가 발생하고 있기 때문이다. 이스라엘 인구수가 약 900만명임을 감안하면, 씨젠의 최근 한달 간 수출 물량은 전체 인구의 약 57%가 검사 받을 수 있는 양이다. 이스라엘에서는 최근 겨울철 독감 환자까지 증가하고 있다. 현지에서는 독감(Flu)과 코로나19를 합친 ‘플루로나(Flurona)’라는 용어까지 회자되고 있는 실정이다. 씨젠이 이스라엘에 수출하는 제품은 대부분 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’로, 한 번의 검사로 코로나19는 물론 오미크론 변이 감염 여부까지 알 수 있다. 여기에 독감 유행에 따라 최근에는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 추가됐다. 이 제품은 코로나19와 A형 및 B형 독감, RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 각종 호흡기질환의 원인을 한 번의 검사로 정확히 구분해 낼 수 있다. 이로 인해 코로나19와 다른 호흡기질환이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’에 유용하게 활용될 것으로 기대된다. 한편, 씨젠은 지난 11일, 캐나다 보건당국으로부터 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’에 대한 수입 허가를 받았다. 겨울철을 맞아 코로나19와 독감 등 다른 호흡기질환이 동시 유행할 가능성에 대비하기 위한 조치로 해석된다. 또한 13일에는 캐나다에 전세기를 통해 약 34만명이 검사받을 수 있는 분량의 진단시약을 수출하기도 했다. 캐나다 역시 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있다. 씨젠 글로벌비즈니스총괄 이호 사장은 “코로나19의 재확산으로 진단시약에 대한 세계 각국의 수요가 증가하고 있다. 씨젠은 진단시약의 생산과 공급에 차질이 없도록 철저히 대비함으로써 글로벌 방역 활동이 원활히 이뤄지도록 지원할 계획”이라고 말했다.

최윤수 2022.01.18
산업 /

이오플로우, ESG∙윤리경영 선포식 개최

▲이오플로우 윤리경영 선포식 - 이오플로우 제공 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우는 지난 17일 서현동 오피스 대회의실에서 ESG와 윤리경영을 적극적으로 실천할 것을 다짐하는 선포식을 열었다고 18일 밝혔다. 이날 선포식에서는 이오플로우 김재진 대표이사와 임원진이 참석한 가운데 ESG 및 윤리경영 체계 구축을 위한 윤리경영 방침을 선포했다. 이번 윤리경영 선포는 이오플로우 임직원의 윤리의식을 고취하고, 경영 투명성 및 전문성을 강화하기 위해 마련됐다고 회사는 설명했다. 이 자리에서 회사는 정직하고 투명한 업무 수행, 임직원 윤리의식 제고, 사회적 책임 완수 등의 내용을 담은 9대 윤리복무규범을 공유하고, 모든 임직원들이 이를 실천해 윤리적 기업으로 거듭난다는 각오를 다졌다. 이오플로우는 적극적인 윤리경영 실천을 위해 다양한 활동을 추진해 나갈 방침이다. 9대 윤리복무규범을 공표하고 사내 포스팅을 통해 이를 상시 인식하고 실천할 수 있는 환경을 조성할 예정이다. 또한 매년 윤리경영 선포일에 윤리복무규범 준수와 관련한 리마인드를 진행해 윤리경영 인식을 확대할 계획이다. 이오플로우 관계자는 “ESG∙윤리경영 선포식을 계기로 윤리경영이 이오플로우 기업문화에 확산될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 김재진 대표이사는 “ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활동이 중요해지고 있는 환경변화 가운데 특히 이오플로우가 속한 의료기기 업계는 윤리경영 역량을 강화할 의무가 있다. 특히 단순한 윤리경영의 선포나 행동 강령의 제정에 그치는 것이 아닌 모든 임직원들이 그 의의와 업무 수행 시 실제적인 이행을 내재화할 수 있도록 할 예정”이라며, “오늘 선포식을 계기로 윤리경영을 이오플로우 조직문화에 잘 안착시켜 이오플로우 고객과 투자자가 우리 기업을 떠올렸을 때 정직하고 윤리적인 기업이라는 이미지를 가질 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

최윤수 2022.01.18
산업 /

브레인기어, 치매·알츠하이머 재활의료기기 투자 유치 성공

치매 및 알츠하이머 환자용 두뇌 재활의료기기 개발업체인 브레인기어(대표 김일구)가 엑셀러레이터 투자 전문기업 씨엔티테크(대표 전화성)로부터 투자를 유치했다. 브레인기어는 근적외선 광원을 이용해 비침습적으로 경두개에 광-자극을 가하여 뇌에 자극을 주는 두뇌 재활용 광-테라피 시스템을 개발했다. 두뇌 재활용 광-테라피 시스템은 시냅스 신경전달 세포에 존재하는 다량의 미토콘드리아를 활성화시켜 자발적인 재활 효과를 이용하는 것으로 부작용 없이 안정적으로 외상성 뇌손상 환자, 치매 및 알츠하이머 환자의 두뇌 재활에 도움을 주는 의료기기다. 씨엔티테크 전화성 대표는 “전 세계적으로 고령화 사회에 빠르게 진입하면서 치매 환자 수도 지속적으로 높아지고 있는 상황”이라며, “재활치료를 위한 브레인기어의 제품의 수요도 커질 것으로 예상된다”고 밝혔다. 한편, 브레인기어는 호주의 대학병원과 치매환자 대상으로 한 임상에 대한 최종 논의를 완료하고 올 상반기 임상을 앞두고 있으며, 미국 FDA 허가를 준비 중으로 해외시장을 우선 공략할 계획이다.

최윤수 2022.01.18
병원·의료

국제성모병원, 암환자 재택의료 시범사업 선정

가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현수 신부)은 보건복지부에서 시행하는 암환자 재택의료 시범사업에 참여한다고 18일 밝혔다. 암환자 재택의료 시범사업은 암치료 후 퇴원한 환자가 자택에서 암치료에 따른 장애 극복 또는 합병증 예방 등 관리가 지속될 수 있도록 재택의료 서비스를 제공하기 위해 마련됐다. 시범사업 참여 의료기관은 의사(외과 전문의), 간호사, 영양사를 1인 이상 포함한 재택의료팀을 구성해 재택환자를 대상으로 체계적인 교육 및 상담 등 암환자를 관리하고 상태를 점검한다. 이번 시범사업에서는 장루조성술 후 지속적으로 재택관리가 필요한 암환자를 대상으로 교육상담, 비대면 관리 등을 제공한다. 이후 암환자 재택의료 환자관리가 필요한 우선순위에 따라 대상 범위는 확대될 예정이다. 시범사업에 따른 수가는 교육상담Ⅰ,Ⅱ, 환자관리 등이 산정된다. 교육상담Ⅰ은 의사가 외래에 내원한 환자(보호자 포함)를 대상으로 질환의 특성, 치료과정 등을 설명하고 자가관리를 할 수 있도록 전문적인 교육·상담을 제공한다. 교육상담Ⅱ는 재택의료팀이 외래 또는 입원 환자(보호자 포함)를 대상으로 합병증 예방 등 질환·건강관리 등의 교육 및 상담을 제공한다. 환자관리는 재택의료팀이 환자 상태를 주기적으로 확인하고 재택관리에 필요한 비대면 서비스를 제공한다. 한편 이번 시범사업에는 상급종합병원 15곳, 종합병원 18곳 등 33곳의 의료기관이 참여하며 사업기간은 오는 2024년 12월 31일까지다.

김정일 2022.01.18
병원·의료

B세포림프종 환자, 코로나 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 발생 가능

▲왼쪽부터 엄현석 부속원장, 현재원 신경과 전문의, 전준영 감염내과 전문의, 박소현 핵의학과 전문의 - 국립암센터 제공 국립암센터(원장 서홍관) 엄현석 부속병원장, 현재원 신경과 전문의, 전준영 감염내과 전문의, 박소현 핵의학과 전문의는 미만성 거대B세포림프종으로 복합 면역항암화학요법 후 완전관해 상태인 두 명의 고령 환자가 코로나19 백신(tozinameran, Pfizer–BioNTech) 접종 후 길랑-바레 증후군이 발생하였음을 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology, 영향력지수 44.182) 최신호에 보고했다. 길랑-바레 증후군은 말초신경을 침범하는 드문 염증성 질환으로 빠르게 진행하는 사지 근력 저하와 감각 이상이 동반된다. 선행 감염이나 인플루엔자 예방접종 이후 발생한 길랑-바레 증후군 증례가 보고되었고 코로나19 예방접종에서도 특별관심 이상 반응 중 하나로 분류되어 있다. 연구진은 “지금까지의 국가 예방접종 사업은 대부분 영유아·아동 대상이고 고령층을 대상으로 광범위한 예방접종을 시행한 전례가 없어서 고령의 기저질환자에게 나타날 수 있는 드문 부작용을 자세히 관찰하는 것일 수 있다”라고 언급했다. 특히 항체와 연관된 체액성 면역에 관여하는 B세포 기능 이상이 있었던 B세포림프종 환자들에게서 발생할 수 있는 예방접종의 부작용에 관한 주의 깊은 관찰이 필요하다. 다만, 이 증례는 예방접종과 길랑바레증후군 사이의 시간적 선후관계를 보여주지만 인과관계를 증명하지는 못하며 추가적인 연구가 필요하다. 한편, 연구진은 미만성 거대B세포림프종을 앓았고 복합 면역항암화학요법을 받았던 환자들에게 급성마비가 발생해 림프종의 재발 가능성을 배제하기 위해 포도당 유사체 양전자 방출 단층촬영검사를 진행했다. 그 결과, 급성마비가 나타난 부위와 관련된 말초신경의 염증반응을 관찰할 수 있었다. 이는 길랑-바레 증후군 소견을 보인 환자의 세계 최초 양전자 방출 단층촬영 보고라는 의미가 있다. 연구진은 그럼에도 불구하고 예방접종 후 길랑-바레 증후군은 발생률이 10만명 당 1-2건으로 매우 낮고, 코로나19 감염 그 자체로도 길랑-바레 증후군이 발생할 수 있을 뿐만 아니라, 고령자 및 기저질환자는 코로나19 감염으로 인한 치명률이 매우 높기 때문에 코로나19 예방접종의 이득이 더 크다고 강조했다.

최윤수 2022.01.18
산업 /

유틸렉스, 자회사 포트노바 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정 승인

면역항암제 전문기업 유틸렉스의 자회사 포트노바가 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관 승인을 획득했다고 18일 전했다. 이로써 포트노바는 임상시험에 필요한 인체유래물 분석서비스를 제공하는 공인 기관이 됐다. 특히 포르노바는 면역세포치료제 및 항체치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역 분석서비스에 특화돼 있으며 추후 다양한 분석서비스를 확대 제공할 예정이다. 포트노바는 모회사 유틸렉스의 임상시험 검체분석 객관성과 신뢰성 확보가 가능할 뿐만 아니라, 유틸렉스의 임상 가속화 및 비용절감에도 기여할 것으로 예상된다. 포트노바 김인수 대표이사는 “향후 다양한 형태의 분석서비스를 제공하여 명실상부 최고의 검체분석 서비스기관으로서 자리매김할 것”이라고 말했다. 국내 바이오산업의 빠른 성장으로 임상시험 건수는 10배 이상 증가했으며, 검체 분석에 대한 수요도 증가하는 추세이다. 보통 검체 1개당 600만원, 임상시험 피험자 1인당 3,000만~4000만원의 비용이 들어가는 것으로 알려졌다. 한편, 포트노바는 유틸렉스와 함께 지난 11일 한컴헬스케어와의 차세대 동반진단키트 개발 MOU를 체결한 바 있다.

권혁진 2022.01.18
병원·의료

인천성모병원, 희귀·유전질환 진료협력 업무협약

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 지난 14일 W여성병원(대표원장 함경렬), 인천세종병원(병원장 오병희)과 유전 및 희귀질환의 빠른 진단과 치료를 위해 상호협력 및 진료 지원을 주요 내용으로 하는 업무협약을 각각 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 인천성모병원 의학유전·희귀질환센터는 각 의료기관으로부터 의뢰받은 환자에 대해 유전검사를 비롯한 소아청소년과, 내분비내과, 신경과, 신경외과, 심장혈관내과, 이비인후과, 정형외과, 진단검사의학과, 재활의학과, 혈액종양내과 전문의의 정확한 진단을 바탕으로 약물치료, 수술치료, 재활치료를 신속히 제공한다는 계획이다. 또한 (극)희귀질환 국가지정 신청과 유전자진단지원·의료비지원 사업 안내, 장애인 등록·자조모임 안내 등 다양한 사회복지 서비스를 통해 희귀질환자의 치료와 치료 후 성공적인 사회 복귀를 지원한다. 이외에도 ▲인천성모병원 희귀질환·유전자센터와 협력병원 간 핫라인을 통한 신속한 응대 ▲유전희귀질환의학 정보 교류 ▲학술 지원 및 공동 연구 ▲의료 및 진료 지원 인력의 교육 ▲환자 진료에 관한 지원 및 협조 등도 적극 협력하기로 했다. 장대현 가톨릭대 인천성모병원 의학유전·희귀질환센터장(재활의학과 교수)은 “희귀질환 및 유전자질환의 정확하고 빠른 진단과 치료, 치료 후 성공적인 사회 복귀까지 앞으로 지역 의료기관들과 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 말했다.

김정일 2022.01.18
정책

무허가·위해 의료기기 판매 21일부터 '과징금' 부과

식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정령을 18일 개정‧공포하고 오는 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 우선 식약처는 무허가 제조 및 수해, 거짓 및 부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등의 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다. 징벌적 과징금은 위해 으료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지 판매량으로 산정하고 회수량, 반품 등 실제 판매되지 않은 양은 제외된다. 또한 의료기기위원회의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정을 마련했다. 식약처는 "이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2022.01.18
산업 /

헬릭스미스, 안정성 향상된 ‘VM507’ 국내 특허 획득

헬릭스미스가 cMet 활성화 항체 ‘VM507’의 안정성 향상에 대해 국내 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 헬릭스미스는 VM507의 항체 구조 최적화 작업을 통해 생산성과 생물학적 활성이 뛰어나면서 동시에 항체 안정성과 면역 원성이 개선된 항체를 확보했고, 이번 특허에서 이를 인정받았다. 이에 따라 cMet 항체 개발에 있어 생산 비용 절감, 생체 내 안정성 증진, 부작용 감소 등이 기대된다. 헬릭스미스에 따르면 VM507은 간세포성장인자(HGF)의 수용체인 cMet을 활성화시킬 수 있는 인간화 항체로, 세포 사멸을 방지하고 신생혈관 생성을 촉진하는 등의 HGF 단백질과 유사한 활성을 유도할 수 있다. 혈관주사 혹은 국소주사를 통해 인체 전달이 가능한데, 인간화 항체이기 때문에 면역 거부 반응이 없어 안전하고, 생체 내 반감기가 HGF 단백질에 비해 훨씬 길기 때문에 치료제로서의 개발이 용이하다. 또한 VM507은 손상된 세포 및 조직의 회복과 증식을 촉진하는 활성을 기반으로 다양한 질환에서의 효과가 확인된 바 있다. 특히 보라매병원과의 협력연구를 통해 VM507이 만성콩팥병을 비롯해 급성신손상, 면역글로불린A신증 등 다양한 신장질환 모델에서 염증 억제, 세포사멸 방지, 섬유화 개선의 치료 효과를 보임을 증명한 바 있다. 이에 따라 헬릭스미스는 VM507의 신부전, 신장질환 타깃 임상을 2023년 시작한다는 계획이다. 헬릭스미스 유승신 대표는 “신장질환에 대한 다각도의 효능을 기반으로 VM507의 임상 진입을 위해 노력 중”이라며 “VM507은 신장질환 이외에도 뇌졸중, 족부궤양, 망막 신생혈관 형성 장애 등을 포함하는 다양한 허혈성 질환과 퇴행성 신경질환의 치료제 개발에 사용될 것으로 기대된다. 다양한 질환에 사용될 수 있는 일종의 플랫폼 의약으로서 신규 적응증이 계속 추가되고 있으며, 블록버스터 잠재력이 매우 높다”라고 말했다.

권혁진 2022.01.18
정책

코로나19 신규확진 4,072명…누적 확진자 70만명 넘어

코로나19 바이러스 발생 이래 누적 확진자 수가 70만명을 넘어섰다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 18일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 543명, 사망자는 45명으로 누적 사망자는 6,378명, 치명률은 0.91%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 3,763명, 해외유입 사례는 309명이 확인돼 총 신규 확진자 수는 4,072명, 총 누적 확진자 수는 70만102명이다. ▲18일 0시 기준 국내 확진자 현황. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 684명, 경기 1,470명, 인천 177명 등 총 2,331명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 광주 174명, 대구 162명, 전북 147명, 충남 140명, 전남 138명, 경남 134명, 경북 129명, 부산 102명, 대전 101명, 강원 94명, 충북 55명, 울산 33명, 세종 21명, 제주 2명 순으로 총 1,432명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자 1만5,991명, 2차접종자 7만974명, 3차접종자 38만4,948명으로, 누적 1차접종자수는 4,450만5,276명, 2차접종자수는 4,358만2,128명, 3차접종자수는 2,374만1,205명이라고 밝혔다.

이주영 2022.01.18
산업 /

삼진제약, 해열진통제 ‘게보린 브이정’ 출시

삼진제약(주)(대표이사 장홍순, 최용주)이 단일 성분 제제 아세트아미노펜 500mg이 함유된 효과 빠른 해열진통제 ‘게보린 브이정’을 출시했다고 밝혔다. 이번에 출시된 ‘게보린 브이정’은 오한, 발열, 근육통 등에 대한 해열진통제로 통증과 발열 증상을 빠르게 개선시키며, 1회 1~2정씩, 1일 3~4회, 필요 시 최대 4,000mg(8정)까지 복용 가능하다. ‘게보린 브이정’은 브랜드 특유의 제형인 모서리가 둥근 작은 삼각형 모양의 흰색 정제이다. 이는 일반적인 장방형 제품들보다 목 넘김을 편하게 하므로 복약 편리성에도 장점을 가진다. 또한, 게보린 제품 리뉴얼 시 도입하였던 ‘제형 붕해 속도 개선’ 공정을 동일하게 적용시켜 더욱 빠른 흡수로 약효 발현 시간을 앞당겼다는 설명이다. 게보린, 게보린소프트, 게보린쿨다운, 게보린 릴랙스에 이어 출시된 ‘게보린 브이(V)정’에는 일상이 될 수도 있는 ‘백신접종과 코로나 팬데믹을 이겨내자(vaccine, virus, victory)’라는 승리의 기원이 담겨 있다고 회사 측은 전했다. 또한 다섯번 째 확장 라인업 제품이라는 의미도 복합적으로 가지고 있다. 기존 제품들이 두통, 생리통, 근육통 등 증상별 통증 치료 옵션을 표방했다면, ‘게보린 브이정’은 향후 독감, 코로나 등 어떠한 팬데믹 상황에서도 ‘백신접종 후 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제’라는 TPO에 기반한 마케팅에 주력할 계획이다. 현재 해열진통제 시장에서 유통되는 아세트아미노펜 단일 성분 제제 중 처방용 제품이 아닌 소포장 일반의약품 제품은 2~3가지 정도로 매우 적다. ‘게보린 브이정’은 이러한 시장상황을 고려, 10정 PTP 소포장으로 구성됐다. 삼진제약 김제석 과장은 “게보린 브이 정은 백신접종이 시작된 이후 급격히 수요가 늘어나고 있는 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제”라며 “방역패스와 관련해 지속적인 백신 접종이 요구되는 시기인 만큼 ‘게보린 브이정’은 소비자의 진통제 선택권 강화와 이로 인한 시장 영향력 확대로 의약품 수급 불균형 해소에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

김정일 2022.01.18

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