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항암제 ‘브루킨사’ 美ㆍEU 적응증 추가 신청 접수

중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 22일 공표했다. 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있도록 하는 내용으로 제출되었던 ‘브루킨사’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 받아들여졌다는 것. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 22일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 바이진선저우 측은 이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘브루킨사’의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 변연부(邊緣部) 림프종(MZL) 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 같은 날 공표했다. 바이진선저우社 혈액암 치료제 부문의 제인 황 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘브루킨사’의 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가 신청 건을 접수한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이것은 ‘브루킨사’의 글로벌 등록 프로그램에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하기 때문”이라고 말했다. 제인 황 최고 의학책임자는 뒤이어 “재발성 또는 불응성 환자들을 대상으로 진행된 ‘ALPINE 시험’에서 ‘임브루비카’(이브루티닙)에 비해 총 생존기간의 우위, 그리고 치료전력이 없는 환자들을 충원해 이루어진 ‘SEQUOIA 시험’에서 항암화학면역요법제에 비해 무진행 생존기간의 우위가 관찰된 ‘브루킨사’가 만성 림프구성 백혈병의 치료효과를 개선할 수 있는 잠재력이 입증된 것”이라면서 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 이처럼 중요한 치료대안이 미국 내 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 공급될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 말했다. ‘브루킨사’의 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 적응증 추가 신청서는 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 본임상 3상 피험자 무작위 분류 시험 건과 8건의 보완(supportive) 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출된 바 있다. 이 중 임상 3상 ‘ALPINE 시험’은 재발성 또는 불응성 환자들을 대상으로 ‘브루킨사’와 ‘임브루비카’를 비교평가한 시험례이고, ‘SEQUOIA 시험’은 치료전력이 없는 환자들을 대상으로 ‘브루킨사’ 단독요법과 ‘맙테라’(리툭시맙) 및 벤다무스틴 병용요법을 비교평가한 시험례이다. ‘SEQUOIA 시험’에는 17p 유전자 결손을 나타내 위험도가 높은 환자들이 충원된 후 무작위 분류를 진행하지 않고 ‘브루킨사’ 단독요법의 효능을 평가하는 내용도 포함됐다. ‘ALPINE 시험’ 및 ‘SEQUOIA 시험’은 미국, 호주, 뉴질랜드, 유럽 각국 및 중국을 포함한 17개국에서 피험자들을 충원한 후 이루어졌다. 두 시험에서 확보된 결과는 지난해 6월 9~17일 열렸던 유럽 혈액학협회(EHA) 가상(假想) 학술회의와 12월 5~8일 역시 디지털 공간에서 개최되었던 제 62차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다. ‘ALPINE 시험’ 및 ‘SEQUOIA 시험’을 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소의 제니퍼 R. 브라운 악성혈액종양센터 소장은 “앞서 허가를 취득했던 BTK 저해제들이 일부 만성 림프구성 백혈병 환자들의 치료에 획기적인 변화를 가능케 했지만, 전체 환자들이 괄목할 만한 임상적 반응에 도달하지 못하고 있는 데다 일부 환자들은 현재 승인된 BTK 저해 치료제들에 내약성을 나타내지 못하고 있는 형편”이라면서 “두 시험에서 입증된 것처럼 ‘브루킨사’가 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 ‘임브루비카’ 및 항암화학면역요법제에 비해 양호한 내약성과 낮은 심방세동 수반률, 강력한 효능이 나타난 만큼 기대가 크다”고 말했다. 한편 변연부 림프종 적응증 추가 신청서는 단일그룹 시험으로 이루어진 임상 2상 ‘MAGNOLIA 시험’ 및 임상 1/2상 ‘BGB-3111-AU-003 시험’에서 도출된 효능결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 중 ‘MAGNOLIA 시험’은 최소한 한차레 항-CD20 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자들을 대상으로 진행됐다. 두 시험에는 미국, 유럽, 호주, 뉴질랜드 및 중국 등 9개국에서 피험자 충원이 이루어졌다. 시험결과는 지난해 12월 5~8일 디지털 공간에서 진행된 제 62차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 공개됐다.

이덕규 2022.02.23
정책

코로나19 신규확진 17만1,452명 ‘역대 최다’

중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 23일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 512명, 사망자는 99명으로 누적 사망자는 7,607명, 치명률은 0.33%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 17만1,271명, 해외유입 사례는 181명이 확인돼 총 신규 확진자는 17만1,452명, 총 누적 확진자 수는 232만9,182명이다. 지역별 확진자 현황의 경우 수도권에서는 서울 4만1,467명, 경기 5만3,532명, 인천 1만1,063명 등 총 10만6,062명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 1만2,816명, 경남 8,023명, 대구 6,306명, 경북 4,996명, 충남 4,838명, 광주 4,225명, 대전 4,078명, 전북 4,024명, 충북 3,475명, 울산 3,447명, 강원 3,192명, 전남 3,083명, 제주 1,762명, 세종 1,079명 순으로 총 6만5,344명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자 6,228명, 2차접종자 3,811명, 3차접종자 11만2,164명으로, 누적 1차접종자 수는 4,481만9,897명, 2차접종자 수는 4,431만5,903명, 3차접종자 수는 3,074만3,393명이라고 밝혔다.

이주영 2022.02.23
산업 /

휴온스푸디언스, ‘이너셋 쏘팔메토 옥타코사놀 파워’ 출시

(주)휴온스푸디언스(대표 천청운, 이충모)가 남성 전립선 건강 등 3중 기능성 건강기능식품 ‘이너셋 쏘팔메토 옥타코사놀 파워’를 출시했다고 23일 밝혔다. 이너셋 쏘팔메토 옥타코사놀 파워에는 대표적 남성 전립선 건강 유지 기능성 원료인 쏘팔메토 열매 추출물에 지구력 증진에 도움을 주는 옥타코사놀, 정상적인 면역 기능과 세포 분열에 필요한 아연이 복합 배합돼 있다. 강인한 생명력을 자랑하는 톱야자나무에서 추출한 쏘팔메토 열매 추출물은 ▲테스토스테론 증가 ▲잔뇨량 개선 ▲배뇨빈도 감소 ▲소변유속 개선 효과를 인정받아 식약처로부터 남성 전립선 건강 유지 기능성 원료로 인정 받았다. 미국산 쏘팔메토 열매 추출물을 사용했고, 1일 1회 1캡슐로 로르산을 식약처 일일 최대 함량 115mg을 섭취할 수 있으며 옥타코사놀과 아연은 각 10mg, 8.5mg을 섭취할 수 있다. 부원료로는 ▲마늘추출분말 ▲마카추출분말 ▲오자농축분말 ▲복분자추출분말 ▲홍삼농축액분말 ▲과라나추출분말 ▲민들레추출분말 ▲호로파종자추출물 ▲L-아르지닌 ▲아미노산혼합제제 등을 담아 건강 관리에 도움을 받을 수 있도록 했다는 설명이다. 휴온스푸디언스 관계자는 “전립선 건강과 함께 활력을 충전하고 면역 증진에도 도움을 받을 수 있는 중장년층 남성들을 위한 제품”이라며 “겨울 동안 무기력해진 남성들에게 에너지를 더해줄 것”이라고 밝혔다. 한편, 이너셋은 휴온스푸디언스의 대표 건강식품브랜드다. 2017년 브랜드 런칭 이래 ‘고품질 가성비 건강식품’을 모티브로 트렌드를 리드하는 다양한 제품들을 선보이고 있다.

김정일 2022.02.23
산업 /

쎌바이오텍, 식약처장 표창 수상…건기식 산업발전 공로

마이크로바이옴 전문 기업 쎌바이오텍은 23일 개최된 ‘제33차 한국건강기능식품협회 정기총회’에서 정명준 대표가 식품의약품안전처장 표창을 받았다고 밝혔다. 쎌바이오텍의 정명준 대표는 유산균 관련 깊이 있는 연구와 다양한 제품 개발로 건강기능식품 산업발전과 국민건강 증진에 기여한 공로를 인정받아 이번 표창 수상자로 선정됐다. 쎌바이오텍은 우리나라의 김치, 된장, 젓갈 등 다양한 전통 발효식품에서 프로바이오틱스 강국으로 발돋움할 가능성을 발견하고, 한국인 장 건강에 최적화된 100% 한국산 유산균을 연구해 왔다. 그뿐만 아니라 이를 국가별로 최적화해 세계 40여 개국에 수출하고 있으며, 8년 연속 프로바이오틱스 국내 수출 1위를 기록하는 등 국가 위상 증대에 크게 기여해 왔다. 쎌바이오텍 관계자는 “지난해 국무총리상에 이어 올해 식약처장 표창까지, 한국산 유산균 선도기업으로서 그동안의 노력을 인정받게 되어 매우 기쁘다”라며 “앞으로도 한국산 유산균의 우수성을 바탕으로 건강기능식품 시장에 기여할 수 있도록 지속해서 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 27년간 ‘100% 한국산 유산균’만을 연구해온 마이크로바이옴 전문기업이다. 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며, ▲프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 서비스 ‘쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다. 지난 2015년부터는 한국건강기능식품협회 임원사로서 건강기능식품 산업 발전을 위한 제도 및 규제개선 등에도 앞장서고 있다.

권혁진 2022.02.23
병원·의료

강남세브란스, 차세대 PACS 구축 통해 최첨단 디지털 의료 환경 조성

연세의료원이 강남세브란스병원을 시작으로 차세대 의료영상저장전송시스템(PACS) 구축 사업에 착수했다. 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구)은 지난 21일 ㈜태영소프트와 ‘연세의료원 차세대 PACS 구축 사업 착수보고회’를 열고 차세대 PACS 구축 추진 계획 및 전략 등을 논의했다. 차세대 PACS 구축 사업은 기존에 운영 중인 노후 PACS 장비 교체를 통해 의료영상정보 전달체계의 호환성, 확장성, 업무 효율성 등을 높이기 위해 시작된 사업으로, 의료현장 수요에 대한 발 빠른 대응과 최첨단 디지털 진료 인프라 구축을 위해 기획한 프로젝트다. 이날 착수보고회에서는 ▲운영 환경 최적화 ▲사용자 요구사항의 민첩한 반영 ▲데이터베이스 고도화, 비식별 처리 등 연구 효율성 확보 ▲의료영상 인공지능(AI) 인터페이스 구축 ▲사용자 편의성을 강화한 모바일 및 웹 PACS 서비스 제공 ▲개인정보보호 정책 및 정보보호 인정기준 강화 대응 등을 논의했다. 강남세브란스병원은 오는 9월 차세대 PACS 구축 완료를 계획하고 있고, 사업 완료 후에는 인공지능(AI), 3D 모델링 프린팅 등 최신 IT 기술을 진료 분야에 효과적으로 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 강남세브란스병원 이영목 기획관리실장은 “차세대 PACS 구축을 통해 효율적이면서도, 더욱 안전하고 정확한 진료를 할 수 있기 위한 인프라가 제공될 것이며, 본 사업은 최첨단 디지털 의료환경을 선도해 나가기 위한 초석이 될 것이다”라고 말했다.

김상은 2022.02.23
산업 /

레졸루트, 경구제 ‘RZ402’ 미국 1b상 주요 결과 발표

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 2월 22일(미국시간) 'RZ402’ 미국 1b상 다회용량상승연구(MAD)에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 이번 결과에 따라 레졸루트는 RZ402의 1일 1회 경구 투여에 대한 가능성을 재확인했으며 올해 하반기 2단계 임상에 돌입할 계획이다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제이다. 기존 주사제의 한계를 극복하는 경구용 치료제로 개발되고 있다. 한독은 2019년 제넥신과 레졸루트에 투자해 최대 주주가 된 바 있다. 이와 더불어 2020년 RZ402에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득했다. 최근 완료된 1b상 다회용량상승연구 결과에서 RZ402는 이전 단회용량상승시험과 비교해 더 높은 용량에서도 안전성과 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또, 심각한 부작용과 약물 부작용 등의 위험이 보고되지 않았다. 레졸루트 라즈 아그라왈(Raj Agrawal, MD.) 부사장은 “RZ402는 기존 주사제의 한계를 극복하는 경구용 치료제로 당뇨병성 황반부종 치료의 새로운 패러다임이 될 수 있을 것이다. 환자를 더 빨리 치료함으로써 더 나은 임상 결과를 이끌어내며 특히, 당뇨병성 황반부종으로 고통받는 환자들의 시력 손실을 막을 수 있을 것”이라고 말했다. 또 “당뇨병성 황반부종 환자의 절반이 VEGF 억제 치료제인 안구 주사에 대한 부담을 갖고 있고 효과도 얻지 못하고 있는 만큼 새로운 치료 옵션이 필요한 상황”이라고 덧붙였다. 레졸루트 브라이언 로버트(Brian Roberts, M.D.) 수석 부사장 겸 임상 개발 책임자는 “사람을 대상으로 한 RZ402의 혈장 칼리클레인 활동도 분석에서 의미 있는 결과를 얻을 수 있어 기쁘다. RZ402는 동물 모델에서 당뇨병성 황반부종의 주요 특징인 망막염증과 망막혈관 누출을 억제하는 데 강력한 효과를 보여줬다. 또 이번 연구에서 목표 농도를 초과함으로써 당뇨병성 황반부종을 포함해 칼리클레인 키닌 시스템과 관련된 질병 치료에 대한 RZ402의 가능성을 확인할 수 있었다”고 말했다. 한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 2020년 나스닥에 성공적으로 상장됐다. 레졸루트는 올해 개최되는 학회에서 현재까지 진행된 RZ402 임상에 대한 최종 결과를 발표할 계획이다.

김정일 2022.02.23
산업 /

에이루트, 관계사 바이로큐어 '캐나다 현지법인 설립·보조금 수혜'

에이루트가 투자한 바이러스 전문기업 ‘바이로큐어’는 캐나다 오타와대학 아동병원 내 바이러스 연구소에 현지 법인 설립을 마무리했다고 22일 밝혔다. 아울러 캐나다 암학회로부터 ‘경구용 대장암 치료제 개발 프로젝트 보조금(Grant) 수혜도 받게 됐다고 밝혔다. 이번에 설립된 캐나다 연구소는 바이로큐어의 최고과학책임자(CSO)이자, 북미 총괄 R&D 책임자인 오타와대학 ‘Tommy Alain’교수가 연구개발 활동을 리드한다. 여기에 면역학 전문가 2명과 오타와 대학 아동병원 연구소도 함께 참가할 예정이다. 총괄 책임자인 ‘Tommy Alain’ 교수는 한국 정부의 ‘해외 석학 Brain Pool’ 대상 교수로도 선정된 바 있는 바이러스 전문가다. 2020년 바이로큐어 서울 본사연구소에 상주하며 파이프라인의 연구개발 속도를 높이고, 혁신 항암물질 개발 활동을 직접 진행해 왔다. 캐나다는 세계 항암바이러스 연구개발의 탄생지이고, 각종 난치성 치료제 개발에 관한 전문적 연구가 활발한 지역이다. 또, 미국 보스턴 등 글로벌 제약·바이오 기업들의 거점시장에 근접해 있어, 전략적 협력체제 구축, 신약후보물질 개발, 글로벌 임상 공동수행, 기술수출 등의 기회를 높일 수 있는 최적지라고 회사 측은 설명했다. 바이로큐어는 현지법인을 통해 향후 캐나다, 미국 등 북미지역의 다양한 정부지원 프로그램에 빠르고 효과적으로 대응해 각종 Grant 혜택도 기대하고 있다. 바이로큐어 관계자는 “지난해 바이로큐어와 Tommy Alain 교수가 공동으로 캐나다 암학회에 제출한 ‘대장암의 치료·예방·진단을 위한 리오바이러스 기반 경구용 항암제 연구개발 프로젝트’가 지난주 Grant 수혜 프로젝트로 공식 확정됐다”며 “캐나다 암학회 주관 ‘Challenge Grants Competition’에는 367개 기업이 참가했으나 최종 Grant 수혜를 받는 기업은 바이로큐어를 포함해 17%에 불과하다”고 말했다. 그는 이어 “앞서 2020년 바이로큐어는 Tommy Alain 교수와 함께 ‘코로나바이러스 백신플랫폼 개발 프로젝트’로 캐나다 정부 과학재단으로부터 Grant를 수혜받은 경험이 있다”며 “향후 바이러스 분야 전문기술력을 바탕으로 다양한 지원 프로그램들을 캐나다 현지법인을 통해 이어가 신약개발 가속화 및 글로벌 시장 진출을 강화할 계획”이라고 덧붙였다.

권혁진 2022.02.23
글로벌

GSK컨슈머헬스케어의 새 이름, ‘헤일리온(Haleon)’으로 발표

글락소스미스클라인(GSK)은 올해 중반 경 분사 예정인 GSK컨슈머헬스케어의 공식 회사명이 ‘헤일리온(Haleon)’이라고 23일 발표했다. ‘헤일리온’은 건강함과 힘을 뜻하는 것으로, 건강함(in Good Health)을 의미하는 고대 영어의 ‘Hale’과 힘(Strength)과 연관되는 그리스어의 ‘Leon’을 합쳐서 탄생되었다. 새로운 사명은 헬스케어 종사자, 임직원, 소비자 등 다양한 관계자들의 의견을 반영하여 개발된 것으로, 분사 이후부터 전 세계 100여개 국가에서 사용될 예정이다. ‘헤일리온’은 2015년 노바티스, 2019년 화이자의 컨슈머헬스케어 포트폴리오를 지난 8년에 걸쳐 성공적으로 통합하여 이뤄낸 결실이다. 이로써 ‘헤일리온’은 연간 약 100억 파운드(한화 약 16조 2천억 원)의 매출을 기록하는 세계 최대 컨슈머 헬스케어 전문 기업으로 성장했다. 올해 중반에 단독 회사로 출범하는 ‘헤일리온’은 인류에게 더 나은 일상의 건강을 전한다(Deliver better every day health with humanity)는 비전 아래, 과학 기반의 제품 개발과 인간에 대한 깊은 이해를 토대로 글로벌 컨슈머 헬스케어 리더로서의 입지를 굳힌다는 계획이다. 브라이언 맥나마라(Brian McNamara) ‘헤일리온’ CEO 내정자는 “오늘 ’헤일리온’의 발표로 컨슈머 헬스케어 전문 기업이 되겠다는 우리의 목표에 한 걸음 더 다가섰다. ‘헤일리온’은 인류에게 더 나은 일상의 건강을 전한다는 비전으로 컨슈머 헬스케어 산업의 리더로 우뚝 설 것”이라며, “올해 중반 예정된 분사 준비는 순조롭게 진행 중이며, 현재까지 비즈니스 모멘텀은 긍정적이다. 2월 28일 열리는 캐피털 마켓 데이(투자자 설명행사)에서 우리의 비전에 대해 더 상세히 설명하겠다”고 말했다. 엠마 웜슬리(Emma Walmsley) GSK CEO는 “’헤일리온’은 오직 일상 건강의 증진 하나만을 목표하는 기업으로, 많은 이들이 ’헤일리온’의 탄생을 위해 수 년간 노력을 기울여왔다. ‘헤일리온’은 전 세계 인류의 건강과 복지 개선에 기여할 잠재력이 큰 기업으로 앞으로의 성장 전망은 밝다”고 말했다. ‘헤일리온’은 센소다인, 센트룸, 볼타렌, 파나돌 등 전 세계 100여개의 시장에서 판매되는 글로벌 브랜드 포트폴리오를 구축했으며, 헬스케어 전문가와 소비자들로부터 꾸준히 신뢰를 받아왔다. 약1,500억 파운드(한화 약 243조 원)로 추정되는 글로벌 헬스케어 시장은 건강에 대한 지속적인 소비자들의 관심과 니즈, 고령 인구의 증가에 따른 수요 향상으로 앞으로도 성장 가능성이 높은 산업으로 전망된다. ‘헤일리온’의 향후 경영 전략 및 운영 방안, 재무 정보 등에 대한 상세한 설명은 오는 2월 28일 투자자 및 애널리스트들을 위한 ‘캐피탈 마켓 데이’에서 전달할 예정이다. 한편, 새로운 사명 발표에 따른 각국별 법인 변경은 현지 상황을 고려하여 적절히 반영된다. 한국은 제품 포장재 변경 및 준비기간을 감안하여 당분간 현 법인명(GSK컨슈머헬스케어코리아)을 유지한다.

김상은 2022.02.23
산업 /

셀트리온, '고용량 유플라이마' 유럽연합집행위원회 허가 추가 획득

▲유플라이마 상품 이미지 셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량 제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml (이하 80mg) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 판매를 개시한 상태다. 또한, 지난 해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량 제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해져 시장도 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80mg 제형 유플라이마 처방이 가능해지므로, 이런 환자들의 경우 후속치료에도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아지기 때문이다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie) 社에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있으며, 2021년에는 약 207억 달러(한화 약 24조 7,675억원) 매출을 기록했다. 이 중 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조 5,000억원으로 집계되고 있으며, 특히 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다. 셀트리온 관계자는 "세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다

권혁진 2022.02.23
산업 /

의료기기산업협회, 오는 24일 보험위원회 특강

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 미국 펜실베니아 소재 가이징거 헬스 시스템(health system)의 새로운 케어 모델 경험을 공유하고, 곧 다가올 의료기술 산업을 준비하기 위해 오는 24일 오후 4시 ‘보험위원회 2월 특별강연’을 Zoom을 통해 개최한다고 밝혔다. 이번 특별강연은 미국 펜실베니아에 위치한 가이징거(Geisinger) 헬스 시스템의 한국계 미국인 류재원(Jaewon Ryu, MD, JD) CEO<사진>가 ‘Innovations Making Better Health Easy : experiences sharing of Geisinger(가이징거에서의 경험 사례를 통한 새로운 케어 모델 및 의료기술 산업의 도전과제 해결방안)’란 주제로 협회 회원사 대상으로 진행된다. 가이징거는 펜실베니아 중부 및 북동부에서 운영되는 임상 기업(clinical enterprise), 건강보험(health plan), 가이징거 의과대학(Geisinger Commonwealth School of Medicine), 연구 및 혁신 기능을 갖춘 통합 전달 시스템(integrated delivery system)이다. 이번 강연자인 류재원 CEO는 현재 가이징거에서 도입하고 있는 새로운 케어 모델의 주요 사례를 공유하고, 향후 신규 케어 모델을 의료계와 의료기기산업계가 어떻게 활용하고 성과를 낼 수 있는지 해결방안을 제시할 예정이다. 류재원 CEO는 2016년에 수석 부사장(Executive Vice President) 겸 최고의료책임자(Chief Medical Officer)로 가이징거에 합류했다. 류재원 CEO는 휴매나(Humana)에서 가이징거로 합류한 후, 통합케어 제공(Integrated Care Delivery)을 담당하고 있다. 휴매나에 합류하기 전에 일리노이대학 병원(University of Illinois Hospital) 및 건강과학 시스템(Health Sciences System), 카이저 퍼머넌테(Kaiser Permanente), 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services), 백악관 연구원 등 다양한 리더십 역할을 수행했다. 또한 McDermott, Will & Emery에서 헬스케어 변호사로 활동했다. 류재원 CEO는 예일대학교 학사, 시카고대학교에서 의학박사 및 법학박사를 취득했고 Harbour-UCLA Medical Center에서 응급의학 레지던트 훈련을 마쳤다. 특별강연은 온라인으로 진행되며 협회 회원사 및 유관기관 관계자라면 누구나 사전 신청이 가능하고 선착순 500명까지 웨비나(Webinar) 강연을 들을 수 있다. 한편 보험위원회 특별강연은 건강보험 정책의 합리적 개선, 업계 공감대 형성과 회원사 역량 강화를 위해 각계각층의 보건의료 전문가를 초빙해 매달 2회씩 개최하고 있다. 작년 한해 동안 국내 강연 13회, 해외 강연 6회 등 총 19회 강연을 개최했으며, 1,396명이 참석했다.

김정일 2022.02.23
산업 /

박셀바이오, 반려견 '항암면역치료제' 임상연구 실시기관 확대

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오(대표 이제중)가 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부로부터 ‘박스루킨-15(Vaxleukin-15)’ 임상연구 실시기관 추가를 위한 동물의약품 임상연구계획서 변경 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 박스루킨-15는 박셀바이오가 개발한 반려견 전용 항암면역치료제이다. 8살 이상 반려견의 암 발생률은 50% 이상으로, 사람보다 높은 암 발병률을 보인다. 현재 반려견을 대상으로 개발된 전용 항암면역치료제는 없으며, 암 환견에는 주로 사람에게 사용하는 항암제를 용량만 조절해 투여하는 실정이다. 이는 치료효율이 낮을뿐더러 심각한 부작용을 발생시키는 경우가 적지 않다. 박스루킨-15는 항암면역에 관여하는 여러 사이토카인 중에서도 우수한 항암 면역증가 효과를 보이며 안전성 역시 높은 ‘인터루킨-15(Interleukin-15)’를 기반으로 한다. 특히 개 유전체에서 직접 유전자를 클로닝해 치료제를 개발했기 때문에, 사람용 항암제를 사용해 반려견을 치료했을 때보다 부작용이 적고 치료 효과도 높을 것으로 기대된다. 박셀바이오는 지난 2020년 10월 품목허가를 접수했지만, 지난해 말 여러 논의 끝에 품목허가 철회를 결정하고 추가 임상연구에 착수하기로 했다. 박셀바이오 관계자는 “경상국립대학교가 추가 임상 연구기관으로 승인을 받게 되어 기존 연구기관인 전남대학교, 전북대학교와 검체 분석기관인 공주대학교 등 국내 유수의 기관에서 추가 임상연구를 진행할 예정”이라고 설명했다. 그는 또 “박스루킨-15에 대한 평가가 긍정적이며 반려견 보호자들의 수요가 높은 만큼 환견 확보에는 무리가 없을 것으로 기대하여 신속한 임상연구가 가능할 것으로 보인다”고 덧붙였다. 이번에 새롭게 임상 연구기관으로 추가된 경상국립대학교는 부산과 울산을 비롯한 경남 지역에서 유일하게 수의과대학 부속 동물의료원을 갖추고 있다. 국내 최고 160채널 CT 등 최첨단 장비를 갖추고 반려동물 종양 등 질병의 특화 진료 서비스를 운영하고 있어, 박스루킨-15의 신속한 임상연구에 도움이 될 것으로 기대된다. 한편 박셀바이오는 Vax-NK(자연살해세포 플랫폼) 등을 통해 항암면역치료제 시장에서 주목받고 있다. 현재 진행성 간암 환자를 대상으로 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행 중이다.

권혁진 2022.02.23
병원·의료

메드트로닉코리아, '대한민국 일하기 좋은 100대 기업' 3년 연속 선정

메드트로닉코리아는 Great Place to Work Institute Korea(GPTW)가 주관한 ‘2021 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 부문에서 신뢰경영 대상을 수상했다. 이번 수상으로 메드트로닉코리아는 2019년부터 3년 연속 신뢰경영 대상 수상을 달성했다. 메드트로닉코리아는 직원 간 상호 존중과 열린 소통을 바탕으로 수상한 신뢰경영대상 외에도, ‘대한민국 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’과 ‘대한민국 밀레니얼이 일하기 좋은 기업’에 이름을 올렸다. 또, 메드트로닉 이희열 아태지역 총괄 사장이 3년 연속으로 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’에, 메드트로닉코리아 김경원 영업총괄 부사장이 ‘GPTW 혁신리더’에 선정되며 올해 메드트로닉코리아는 총 5개 부문에서 수상하는 쾌거를 이뤘다. 올해로 20회를 맞는 GPTW의 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’은 ▲믿음 ▲존중 ▲공정성 ▲자부심 ▲동료애 등 5가지 항목으로 직원들의 업무환경과 조직문화를 조사하고, 신뢰경영을 실천해 일하기 좋은 기업 문화를 구현한 기업을 선정하는 제도이다. 메드트로닉코리아는 다양한 사내 교육 및 복지 프로그램을 통해 직원 개개인의 가치를 존중하고 성장을 도와, 모두가 함께 발전하는 조직 문화를 만들고 있다는 점에 대해 긍정적인 평가를 받았다. 특히, 높은 신뢰경영지수(78%)를 기록한 이번 조사에서 메드트로닉코리아 직원들은 ‘모든 걸 고려했을 때, 우리 회사는 일하기 좋은 곳이다(86%)’, ‘우리 일터에는 특별하거나 고유한 혜택들이 있다(94%)’ 등의 문항에서 뛰어난 점수를 기록해 회사에 대한 자부심이 높은 것으로 나타났다. 메드트로닉코리아는 직원들의 자기계발 및 커리어 성장을 돕기 위해 ‘MBA 지원’, ‘사내 영어 교육’, 메드트로닉 국가 간 인재 교환 프로그램인 ‘Talent X’, ‘M&M 멘토링 프로그램’ 등을 운영하고 있으며, 직원들의 일과 삶 균형을 위해 ▲패밀리데이 (금요일 오전 근무 및 평일 조기 퇴근) ▲주거 안정을 위한 주거자금 대출 이자 지원 ▲직계가족 건강검진 서비스 ▲워라밸을 위한 특별 휴가 (생일, 장기근속, 명절 기념 등) 도입 및 휴가비 지원 ▲부모님 환갑, 칠순 축하금 등 다양한 가족 친화적인 제도를 지속적으로 강화하고 있다. 메드트로닉 이희열 아태지역 총괄 사장은 “메드트로닉은 인류의 건강한 삶을 목표로 하는 글로벌 의료 기술 분야 리더로서, ‘직원의 성장과 행복이 건강한 삶을 위한 의미 있는 혁신을 만든다’고 믿고 있다”며 “앞으로도 열린 소통을 통해 직원들의 일과 삶의 균형을 도모하고, 모두가 더 일하기 좋은 기업을 만드는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김상은 2022.02.23
산업 /

안지오랩, 파워 혁신기업 톱5 선정…'항체·천연물 신약 개발'

안지오랩(대표이사 김민영)은 경제 월간지 ‘포브스코리아’에서 선정한 파워 혁신기업 중소기업 부문 톱5에 선정됐다고 23일 밝혔다. 안지오랩이 톱5로 선정된 파워 혁신기업은 경제 월간지 ‘포브스코리아’와 글로벌 지식 재산권 데이터베이스를 운영하는 일본의 ‘아스타뮤제’가 공동으로 국내 기업의 특허·논문·연구기금 등의 데이터 분석을 통해 ‘파워 혁신기업 TOP 100’을 선정한 것이다. 그동안 국내 기업의 기술력이나 혁신성 평가는 단순히 특허 개수 등을 바탕으로 이뤄졌다. 포브스코리아는 국내 처음으로 특허 영향력, 특허권 보유자의 가치를 기준으로 질적·정량적 평가를 진행했다. 그 결과 안지오랩이 중소기업 부문에서 파워 혁신기업 4위에 랭크된 것이다. 안지오랩은 혈관신생 발굴 기반 기술을 바탕으로 천연물 의약품과 항체 의약품 연구에 집중하고, 다양한 질환의 치료제를 개발하고 있다. 현재 습성황반변성, 비알콜성지방간염, 삼출성중이염, 치주질환 등 4개의 질환을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 또한 식약처 인정을 받은 혈관신생을 억제해 내장지방을 줄이는 건강기능식품 오비엑스(레몬밤추출물혼합분말)도 판매하고 있다. 작년 12월에는 ALS-L1023관련 특허인 신생혈관성 안과 질환 및 습성황반변성 치료를 위한 멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물에 관한 특허를 미국 특허청으로부터 취득하기도 했다. 안지오랩 관계자는 “이번 파워 혁신기업 톱5 선정은 그동안 축적된 신약 개발 기술력과 앞으로의 성장 가능성을 인정받았다는 의미가 있다”라며 ”이를 계기로 진행되고 있는 임상을 성공적으로 마무리할 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 전했다.

권혁진 2022.02.23
산업 /

엔지켐생명과학, '급성방사선증후군 치료제' 글로벌 라이선싱 추진

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 개발 가속화와 글로벌 라이선싱을 추진한다고 지난 22일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 같은 달 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 등록을 허여받았으며, 미국 시장에서의 지적재산권 확보를 바탕으로 본격적인 글로벌 라이선싱에 나선다는 계획이다. FMI가 2022년 2월 발표한 리포트에 의하면 급성방사선증후군의 글로벌 시장규모는 2021년 약 4조원에서 2029년 약 6조원 규모로 추정된다. 그러나 현재 미국 FDA가 승인한 3개의 치료제는 모두 G-CSF 주사제로, 이들 치료제는 조혈기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직의 손상과 염증의 원인을 제거하지 못하기 때문에 이를 보완해줄 수 있는 새로운 치료제가 필요하다. 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제 EC-18은 현재까지 유일한 경구용 치료제 후보로, 조직의 손상과 염증을 제거하는데 탁월한 효능이 있는 신약후보물질로 알려졌고 최근 미국에서 구강점막염 임상 2상 결과에서 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 만약 급성방사선증후군 치료제가 품목허가를 획득하게 되면 미국 국방부의 급성방사선증후군 치료제로 지정받을 수 있어 매년 미국 정부가 ARS 치료제를 구매할 수 있게 된다. 이미 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 가능성을 인정받아 2017년 12월 미국 FDA에서 희귀질환치료제로 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 지정 혜택으로 치료제 품목허가 시 7년간 독점 라이선스가 부여되고 R&D 자금 조달 및 세금 인센티브를 지원받는다. 또한 2019년 5월 13일 미국 FDA로부터 'ARS Phase2 Multi-Animal Studies'로 임상 2상 IND 승인을 받았으며 'FDA Animal Rule'에 따라 임상 2상이 완료되면 임상 3상을 거치지 않고도 품목허가가 가능하므로 빠른 치료제 출시가 기대되고 있다. 엔지켐생명과학은 치료제 개발을 가속화하기 위해 2022년 3월부터 4월까지 미국 국립보건원 '국립 알레르기·감염병연구소'(NIAID) 주도로 FDA 제출을 위한 'EC-18 급성방사선 노출 생존실험'을 수행할 예정이며, 이번 달 14일 한국원자력의학원(KIRAMS)과도 급성방사선 치료제의 개발을 가속화하기 위한 MOU를 체결하였다. 엔지켐생명과학 관계자는 "미국 국립보건원의 실험결과와 한국원자력의학원과의 공동연구 결과로 글로벌 라이선싱을 추진할 예정이다. 그리고 임상 2상 데이터를 근거로 약 1억 달러에서 2억 달러의 가치가 있는 FDA 신속심사바우처(PRV)를 신청할 계획이다. 향후 EC-18 급성방사선증후군(ARS) 치료제에 대한 빅파마와의 글로벌 라이선싱 협의가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

권혁진 2022.02.23
글로벌

1형 당뇨병 신약 테플리주맙 FDA 허가 再신청

미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 자사의 1형 당뇨병 치료제 후보물질 테플리주맙(teplizumab)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 22일 공표했다. 테플리주맙은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 데다 지난해 5월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 10표‧반대 7표로 허가를 지지하는 표결결과를 내놓았음에도 불구, 같은 해 7월 허가신청이 반려된 바 있다. 프로벤션 바이오 측은 FDA가 허가신청을 반려하면서 통보문에 포함시켰던 약물체내동태 비교동등성 고려사항들과 화학, 제조 및 관리(CMC)와 품질 고려사항 등에 대응해 이번에 재차 허가신청서를 제출한 것이다. 허가신청을 반려할 당시 FDA는 제출되었던 효능 및 안전상 자료 패키지와 관련해서 임상시험의 미흡성 문제를 제기하지는 않았었다. 프로벤션 바이오 측이 이번에 다시 한번 허가신청서를 제출한 것은 지난달 FDA와 회의를 갖고 약물체내동태 모델을 사용해 제품이 발매되었을 때 예정되었던 14일 투여요법( dosing regime)을 조정키로 동의함에 따라 이루어졌다. FDA는 가이드라인에 따라 재차 제출된 허가신청서의 내용을 30일 동안 검토한 후 허가신청 건을 접수하고 심사목표일정을 제시할 것인지 결정하게 된다. 프로벤션 바이오社의 애슐리 팔머 대표는 “FDA가 지난달 권고한 절차에 따라 허가신청서를 재차 제출할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “우리는 재차 제출된 허가신청서가 약물체내동태 비교동등성과 기타 허가신청 고려사항들에 충분히 대응했다는 결정을 FDA가 내려주었으면 하는 바람”이라고 말했다. 이에 따라 테플리주맙이 1형 당뇨병 환자들을 위한 질병 조절(disease modifying) 치료대안으로 허가를 취득할 수 있기를 기대해 마지 않는다는 것이다. 팔머 대표는 뒤이어 “우리는 환자와 환자보호자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실을 인식하고 있는 만큼 긴박감을 갖고 필요한 절차를 밟아 나갈 것”이라면서 “FDA의 지도와 협력, 지원에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 전했다. ‘혁신 치료제’로 지정되었던 테플리주맙의 심사절차가 최대한 신속하게 진행될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.02.23
글로벌

릴리, 유전자 치료제 부문 육성 위해 7억弗 투자

일라이 릴리社가 미국 매사추세츠州 보스턴 씨포트 지역에 ‘릴리 유전자 치료제 연구소’(Lilly Institute for Genetic Medicine)를 설립하고, 약 7억 달러를 투자해 새로운 첨단시설을 구축할 것이라고 22일 공표했다. RNA 기반 치료제 전략의 일환으로 이루어질 7억 달러 상당의 투자는 일라이 릴리 측이 지난 2020년 12월 뉴욕에 본사를 둔 유전자 치료제 전문 제약기업 프리베일 테라퓨틱스社(Prevail Therapeutics)를 인수한 데 이어 이곳의 사세를 확대하기 위한 취지에서 단행되는 것이다. 이에 따라 보스턴과 뉴욕에서 재직 중인 연구자들이 협력해 유망한 RNA 및 DNA 기반 기술을 이용해 기존의 치료제들로는 도전에 직면할 수 밖에 없거나 가능하지 않은 방법으로 각종 질병을 치료 또는 예방해 줄 치료제들의 개발을 진행할 수 있게 될 전망이다. 릴리 유전자 치료제 연구소의 공동소장을 맡은 일라이 릴리社의 앤드류 C. 애덤스 유전자 치료제 담당부회장은 “릴리 유전자 치료제 연구소의 설립을 통해 우리가 신경의학과 당뇨병을 포함한 일부 분야에서 심도깊고 전문적인 생명공학 노하우와 함께 첨단기술을 공유할 수 있게 될 것”이라면서 “일라이 릴리는 각종 질병들의 근본적인 원인을 표적으로 하는 전혀 새로운 계열의 치료제들을 개발하기 위해 핵산 수준에서 작용하는 의약품들을 선보이는 데 사세를 집중해 나가고자 한다”고 설명했다. 이 같은 방법은 현재 사용되고 있는 치료제들과는 근본적으로 차별화된 것이라고 덧붙이기도 했다. 릴리 유전자 치료제 연구소가 가동에 들어가면 일라이 릴리 측은 유전자 치료제들의 개발이 가일층 활발하게 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다. 유전자 치료제는 이미 일라이 릴리의 당뇨병, 자가면역성 질환 및 중추신경계 질환 연구‧개발 포트폴리오에서 20% 이상을 점유하고 있다. 일라이 릴리 측은 차후 5년 이내에 생명공학자, 화학자, 데이터 사이언티스트 및 기타 유전자 치료제 분야의 전문가들을 포함해 기존 보스턴 캠퍼스의 재직자 수를 현재의 120명선에서 250명 이상으로 증원할 예정이다. 뉴욕 캠퍼스 또한 고용확대를 통해 연구진 인원수를 최대 200명선으로 확충한다는 복안이다. 프리베일 테라퓨틱스社의 프란츠 헤프티 대표는 “릴리 유전자 치료제 연구소가 신경퇴행성 질환 분야를 대상으로 기울여지고 있는 우리의 노력을 한층 더 끌어올려 유망하고 삶에 변화를 가능케 할 신약들을 선보이겠다는 목표에 따라 일라이 릴리의 유전자 치료제 연구‧플랫폼을 통합해 실험실 단계에서 임상시험 단계로 향상될 수 있도록 뒷받침하고, 궁극적으로는 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 해 줄 것”이라고 피력했다. 앤드류 C. 애덤스 부회장과 함께 릴리 유전자 치료제 연구소의 공동소장을 맡은 헤프티 대표는 뒤이어 “세계 각국에서 환자들의 삶을 개선해 줄 혁신적인 유전자 치료제들의 발굴‧개발을 진행하겠다는 공동의 목표를 공유하고 있는 수 백명의 과학자와 연구자들이 긴밀하게 협력해 나갈 수 있기를 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다. 릴리 유전자 치료제 연구소는 빠르게 발전하고 있는 보스턴 씨포트 지역에 임대된 33만4,000평방피트 규모의 부지에 12층 규모로 건립될 예정이다. 건립과 운영은 부동산기업 알렉산드리아 리얼 에스테이트 에쿼티스社가 맡게 되며, 본격적인 사용은 오는 2024년부터 이루어지게 된다. 이곳은 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 ‘릴리 게이트웨이 랩스’(Lilly Gateway Labs)를 모델로 한 가운데 보스턴 지역의 생명공학 스타트업 컴퍼니들을 지원하는 역할도 맡게 된다.

이덕규 2022.02.23

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