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정책

신약개발연구조합, 제15대 이사장 홍성한 비씨월드 대표이사 취임

한국신약개발연구조합이 23일 서울 삼정호텔에서 제36차 정기총회를 개최하고, 비씨월드제약의 홍성한 대표이사를 한국신약개발연구조합 제15대 이사장에 만장일치로 추대 선임했다. 신임 홍성한 이사장은 선대 이사장의 업적을 이어받아 이사장의 중책을 맡아 잘 수행해 나가도록 하겠다는 포부를 밝히고 취임 인사를 했다. 취임 일성으로서 2022년도 추진 사업은 “조합원 사의 글로벌 현지화 전략을 통한 혁신신약 개발의 비즈니스 확장”에 중점을 두며, 무엇보다도 “조합원 사의 신약개발 수요에 기반한 사업을 발굴하고, 차별화된 연구개발, 비즈니스 사업으로 발전시켜 나가겠다”는 7대 비전을 선언했다. 이어서 과기부, 복지부, 산업부, 식약처, 중소벤처부 등 관계 부처와 국회에도 기업의 사업화 수요 기반 지원을 강력하게 요청하고, 정부와 업계와의 소통 창구 역할을 잘 수행함으로써 조합원사의 글로벌 신약개발의 크고 작은 성과들이 정부 R&D 및 비R&D 투자 확대로 이어지도록 하겠다고 피력했다. 한편, 한국제약바이오협회, 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 국가생명공학정책연구센터, 부처별 정책 산하 기관 및 신약개발사업단 등 유관 단체, 출연기관과의 유대와 공조를 잘 이끌어 나가겠다는 강한 의지도 밝혔다.

권혁진 2022.02.23
정책

신약개발연구조합, '제36차 정기총회 성료'

▲한국신약개발연구조합 김동연 이사장 한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 2월 23일(수) 서울 삼정호텔에서 ‘한국신약개발연구조합 제36차 정기총회’를 개최하고, 2021년도 사업 및 예산 결산과 2022년도 사업 계획안을 원안대로 의결하고, 비씨월드제약 홍성한 대표이사를 제15대 이사장으로 만장일치로 추대, 신임이사장으로 선임했다고 밝혔다. 김동연 이사장은 이날 인사말을 통해서 지난해 12월 12월에 차기 신 정부 출범에 따른 '제약바이오산업의 국가 안보 및 일자리 창출을 위한 5대 전략 10대 과제'를 건의했다고 밝혔다. 이어서 김동연 이사장은 “1986년 한국신약개발연구조합이 설립되면서 시작한 우리나라의 신약개발 역사는 물질특허출원, 비임상시험, 임상시험, 기술수출 과정 등을 단계별로 난관 돌파하는 인고의 세월을 거쳐 왔다” 면서국가에서 물질특허제도 도입에 대응하여 과학기술부 산하 특별법인으로 설립한 한국신약개발연구조합은 명실공히 우리나라 신약개발 민간컨트롤타워로서 자리매김했다"고 전했다. 이어 "이제는 산학연관병의 파트너십 네트워킹을 통한 신약개발사업 비즈니스 연대를 확장함으로써 신정부와 함께 5대 전략과 세부 10대 시행과제를 적극적으로 추진해 나갈 수 있도록 물심양면으로 지원하겠다는 포부와 함께 우리 조합원 사들이 신약개발의 글로벌 플레이어로서의 원대한 포부를 펼쳐 나가기 바란다는 당부의 말도 잊지 않았다. 한편 이날 정기총회와 병행하여 한국신약개발연구조합 이사장 유공자 표창식과 함께 제23회 대한민국신약개발상 시상식, 제2회 바이오헬스산업분야 유공자 과학기술정보통신부장관 표창식, 제8회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 한국보건산업진흥원장 표창식, 제약산업기술거래센터 22차년도 기술거래위원회 출범식, 기술 사업화 설명회, 제약·바이오분야 유망 벤처·스타트업 협력제안 설명회, 한국신약개발연구조합과 중국재한교민협회총회, 대한의료데이터협회, AI신약설계연구센터 등 각 3개 기관 간의 업무협약 체결식 등이 함께 진행되었다. 한국신약개발연구조합은 521개의 조합원으로 구성된 연구개발중심 바이오헬스산업계 대표 단체로서 국내외 산·학·연·병·벤처·스타트업 간의 협력과 시스템 오픈이노베이션의 중심 역할은 물론 제약·바이오헬스 분야의 단·중·장기 국가연구개발프로그램 기획, 제약·바이오헬스 연구개발 활성화와 산업 육성을 위한 정책연구 및 혁신통계구축사업 등 각종 연구개발 관련 차별화된 사업을 수행하고 있다.

권혁진 2022.02.23
병원·의료

대한약사회, 2022년도 1차 이사회 서면 회의로 전환

대한약사회(회장 김대업)는 오는 24(목)일 예정된 제1차 이사회를 서면 회의로 전환하여 개최키로 결정했다. 이같은 결정은 코로나19 확진자가 17만명이 넘는 상황에서 정상적인 대면 회의 진행이 어렵다는 판단에 따라 23일 오전 긴급하게 변경된 것이다. 대한약사회 집행부는 안건에 대한 이사의 찬반 표시와 서명을 통해 취합된 의견으로 안건심의를 진행한다는 방침이다. 이에, 대한약사회는 대한약사회 이사들에게 서면결의서를 특급 우편으로 발송해 24일까지는 전달될 수 있도록 후속조치에 들어갔다. 박희성 부회장은 “약국에 주로 근무하는 이사들의 환경을 고려하면 코로나19 환자가 폭증하는 상황에서 대면회의를 진행하는 것이 무리하다는 판단을 하고 대한약사회 집행부도 긴급하게 서면회의를 결정했다”며 “현 상황에 대한 양해와 함께 서면회의에 적극적으로 참여해 주실 것“을 요청했다. 서면결의서 회신 방법은 팩스(02-585-7630) 또는 문자 수신 전용번호(010-8954-1201)로 2월 24일부터 2월 28일까지 가능하다.

김정일 2022.02.23
산업 /

피에이치씨·서울베스트의료의원, 상호협력 위한 MOU 체결

▲이걸 서울베스트의료의원장(왼쪽), 권세훈 피에이치씨 사업총괄 부사장(오른쪽) - 피에이치씨 제공 피에이치씨는 서울베스트의료의원(대표원장 이걸)과 상호 신뢰를 바탕으로 상호협력을 위한 업무제휴 협약서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약식에는 피에이치씨 권세훈 사업총괄 부사장과 이걸 서울베스트의료의원 대표 원장 등 양 기관 관계자가 함께 했다. 이번 협약은 디지털 헬스케어 기업 PHC와 서울베스트의료의원이 상호 보유 역량과 자원을 적극 활용∙협력합으로써 디지털헬스케어를 적용한 새로운 건강검진 모델 개발에 대하여 협력하고자 진행됐다. 피에이치씨에서 운영중인 MoHe APP은 MoHe’s 매장에서 평상시 측정하기 어려운 눈건강 측정, 피부측정, 혈압측정, 체지방측정, 뇌파측정, 바디밸런스등 다양한 측정기기를 통해 얻은 건강데이터와 자가측정 의료기기 및 삼성헬스등을 통해 수집된 건강데이터를 바탕으로 개인 맞춤형 건강기능식품, 화장품, 의료기기, 밀키트등을 구매 할수 있다. 그 외에도 푸드렌즈, 주변병원검색, 접종정보, 건강뉴스등 다양한 기능 등이 있어 간편하게 건강 관리 할 수 있는 APP이다. 이번 협약을 통하여 기존 MoHe APP 이용 회원들은 서울베스트의료의원에서 종합건강검진 및 비급여 항목들에 대해 할인 혜택을 적용 받을 수 있게 되었으며, MoHe’s 매장 이용 고객의 경우 이상 징후 발견 시 보다 정밀한 검사를 받을 수 있게 되었다. 서울베스트의료의원의 수검자들 역시 MoHe APP 및 매장에서의 할인 혜택을 받을 수 있게 되었다. 또한 회사에서는 향후 지속적으로 제휴 병원들을 확대해 나갈 계획이며, 회원들이 만족할 수 있는 다양한 병원 연동 서비스를 확대해 나갈 예정이다. 피에이치씨 관계자는 “이번 협약을 통하여 건강검진 데이터를 기반으로 한 새로운 디지털 헬스케어 사업 모델 수립을 위한 기틀을 마련하였으며, 이번 교류를 계기로 보다 혁신적인 서비스를 마련할 수 있는 계기가 되기를 희망한다”고 말했다.

최윤수 2022.02.23
정책

김강립 식약처장, "키트 관련 허가·GMP 인증 위한 지원" 약속

식품의약품안전처 김강립 처장이 경기 안양시에 소재한 코로나19 자가검사키트 제조업체 오상헬스케어를 23일 방문했다. 오상헬스케어는 국내 제조사 처음으로 PCR방식의 코로나19 진단시약(분자진단)을 미국 FDA 긴급사용승인을 2020년 4월에 받았으며, 코로나19 자가검사키트 유럽 허가(CE 인증)를 획득한 제조업체다. 이번 방문은 지난 15일 신규로 코로나19 자가검사키트 국내 허가를 받아 본격 제품 생산에 들어간 오상헬스케어의 제조 현황을 확인하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 신속하게 생산을 준비한 오상헬스케어에 매우 감사드린다”며 “자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다”고 말했다. 아울러 “식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”면서 “업체도 생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다”고 강조했다. 이에 식약처는 "전국의 자가검사키트 판매처에 매일 지속적이고 고르게 자가검사키트가 공급되도록 노력하고, 자가검사키트의 시장 가격과 공급 상황도 지속적으로 모니터링해 공급·유통 상황을 안정화하는 데 최선을 다하겠다"고 전했다.

최윤수 2022.02.23
정책

식약처, "세포치료제, 첨단바이오의약품으로 재허가"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 202년 8월 28일 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다. 첨단바이오의약품으로는 세포·조직·유전물질 등을 함유한 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 이종이식제제, 이종이식융복합제제 등이 포함된다. 재허가는 '약사법'에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성·유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며 '첨단재생바이오법' 시행에 따른 경과 조치다. 그 결과 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다. 기존 16개 품목에서 1개의 품목은 업체의 품목 자진취하로 제외됐다. 식약처는 "기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다"고 전했다. ▲세포치료제 재허가 현황(2022.02.23 기준) - 식약처 제공

최윤수 2022.02.23
산업 /

디지털헬스케어연합포럼 2022 심포지엄 개최

▲'2022 디지털헬스케어연합포럼 시포지엄' 성료 단체 사진 - 디지털헬스케어연합포럼 제공 디지털헬스케어연합포럼(회장 한호성 분당서울대병원 외과 교수)은 한국의학바이오기자협회(회장 김철중 조선일보 기자)와 공동으로 '디지털헬스케어연합포럼 2022 심포지엄'을 SETEC과 유튜브에서 온∙오프라인으로 23일 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 '코로나19 팬데믹 환경에서 디지털헬스케어가 가야할 길' 이라는 주제로 디지털헬스케어를 활용한 코로나 19의 극복방안에 대해 모색하고자 준비됐다. 이번 시포지엄을 준비한 관계자는 "디지털 헬스케어를 정의하자면 정보통신기술을 활용하여 인간의 건강을 향상시키는 다양한 방법을 모두 포괄하는 산업/의료분야가 융합된 종합의료 서비스로, 커다란 잠재 능력을 가지고 있으며, 향후 코로나19 팬데믹의 해결을 위해 중요한 역할을 맡을 것"이라고 말했다. 심포지엄은 두가지 세션으로 구성됐다. 세션1에서는 '디지털헬스케어를 활용한 코로나19극복'을 주제로 ▲리얼월드 데이터를 활용한 Covid-19 백신 부작의 안전성 모니터링(차의과학대학교 정보의학교실 사순옥), ▲디지털로 분석한 오미크론 확산에서 거리두기의 변화(미소정보기술 예방의학팀 김희천), ▲코로나19 종식 시나리오: 스마트 기술의 적용(성균관대학교 의과대학 사회의학교실 박재현), ▲앱을 활용한 선별진료와 자가진단키트 운영: 현장에서 본 방역효율화 방안(서울특별시 코로나19 지원단 박용남) 등 4개의 주제 발표가 진행됐다. 세션2에서는 헬스경향 이원국, 지디넷코리아 김양균, 머니투데이방송 전혜영 등의 한국의학바이오기자협회 소속의 기자들이 참여하여 오미크론 확산으로 인한 코로나19 팬데믹 환경의 변화와 디지털헬스케어 활용 방안 및 취약점을 주제로 패널 토론을 진행했다. 디지털헬스케어연합포럼 한호성 회장은 “코로나19 극복을 위해서 국민 모두의 노력이 중요하며, 이를 빨리 앞당길 수 있는 방법으로 디지털 헬스케어가 큰 역할을 할 것”이라고 말했다. 한국의학바이오기자협회 김철중 회장은 “디지털 헬스케어는 의료의 목표가 환자나 질병이 아니라 모두의 건강한 삶에 있다는 새로운 출발을 의미하기에 안전하고 정교하게 더욱 확대시켜 나가야 한다”강조했다.

최윤수 2022.02.23
산업 /

바이오오케스트라, 545억 규모 시리즈C 투자 유치

퇴행성 뇌질환 RNA신약 및 뇌전달 약물전달 시스템을 개발하는 기업인 바이오오케스트라는 지난 22일 총 545억원의 투자를 유치했다고 전했다. 바이오오케스트라는 FI (financial investor)로 데일리 파트너스, IMM 인베스트먼트, SBI 인베스트먼트, LSK 인베스트먼트, E&벤처 파트너스, 스마일게이트 인베스트먼트, 퀀텀벤처스코리아, 스틱 인베스트먼트, 위드윈 인베스트먼트, NH증권이 참여했고, SI (strategic investor)로는 GS 홀딩스, 종근당홀딩스, 종근당제약이 증자에 참여했다. 회사는 바이오오케스트라의 series A, series B, series B bridge까지 참여했던 기존 주주가 모두 이번 series C 증자에 참여한 것은 매우 이례적이라고 설명했다. 당초 목표로 했던 조달금액 400억원을 초과한 투자제안을 받아, 시리즈 C 투자액을 545억원으로 증액했다. 바이오오케스트라는 이를 두고, "기존 주주 모두 후속 투자에 참여하였을 뿐만 아니라, 신규 참여 기관주주들도 바이오오케스트라의 기술성, 사업성, 성장성 그리고 바이오오케스트라 치료제의 사회적 가치에 대한 투자자로서의 확신을 보여준 것"으로 해석했다. 바이오오케스트라 류진협 대표이사는 “기존 주주와 신규 주주 모두가 이번 시리즈 C증자를 통해 보여주신 응원에 깊은 감사를 드립니다. 주주분들의 응원 덕분에 이번 시리즈 C증자를 성공적으로 마쳤다"며 "바이오오케스트라는 세계 최초의 RNA 기반 퇴행성 뇌질환 치료제(Alzheimer’s disease, Amyotrophic Lateral Sclerosis disease)를 개발할 것이며 철저한 임상계획 및 내부개발전략을 구체화하여 임상개발 및 파트너십에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "이뿐 아니라 올해부터 가동될 Pilot 공장에 약물전달체의 안정적인 생산시스템을 구축하여 글로벌 빅파마와의 오픈이노베이션을 통해 우리의 약물전달체를 검증할 예정이며, mRNA 전달체 등 차세대 전달체 개발도 계속적으로 진행할 예정입니다”라고 말했다. 바이오오케스트라 Dr. Louis O’Dea 박사(Chief Medical Officer, 미국 법인 대표)는 “BIORCHESTRA가 개발한 뇌혈관 장벽 투과 표적 치료제 기술혁신은 치명적인 신경퇴행성 질환 환자의 미충족 수요를 해결할 수 있다"며 "국내 및 해외 제약사로부터의 높은 관심과 투자자들이 보여준 신뢰는, 바이오오케스트라 플랫폼 기술력과 성장성을 검증한 것이라고 할 수 있다"설명했다. 이어 "이번 자금 조달을 통해서, 첫 IND 제출과 치료 임상 시험 진입을 가속화할 것”이라고 말했다. 바이오오케스트라 CFO 김영길 전무는 “이번 시리즈 C에서 확보한 자금은, 현재 진행중인 BMD-001의 전임상 및 임상, 임상물질 생산, 미국법인 확장, 신규 파이프라인 확장, DDS 공장생산 준비, 국내 및 해외 제약사와 공동연구 등을 위하여 사용할 예정"이라며 "IPO준비를 위하여 기술특례평가, 내부통제/IFRS 도입 및 안정화 등을 진행할 계획”이라고 밝혔다. 바이오오케스트라는 2021년 세계 최초로 Johnson & Johnson으로부터 Neuroscience분야 수상한 바 있으며, 지난 1월 SK바이오팜과 Epilepsy(뇌전증) 신약개발을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 류진협 대표이사는 Moderna 창립멤버인 Dr. Louis O’Dea 박사와 함께 작년 11월 미국 보스턴에서 진행된 CTAD(clinical Trial on Alzheimer’s Disease) 학회에 참석해 microRNA 조절을 통한 퇴행성 뇌 질환 치료효과를 발표했으며, 해외 전문가들의 많은 호응을 받았다. 올해 류진협 대표는 RNA Leaders World Congress, DIA/FDA Oligonucleotide-Based Therapeutics Conference, RNA Therapeutics & Delivery US Congress, Formulation & Delivery UK Congress, RNA Therapeutics Modalities Summit 등 해외 저명 학회에 좌장 또는 스피커로 참여하여 BMD-001의 치료효과에 대해 발표할 예정이다.

최윤수 2022.02.23
산업 /

엑세스바이오, 2021년 사상 최대 실적 기록…5,051억 달성

엑세스바이오의 지난해 매출액이 5,000억원대를 기록했다. 엑세스바이오에 따르면, 2021년 연결 기준 매출액은 전년 대비 4배(315%) 증가한 5,051억원, 영업이익은 3배(279%) 늘어난 2,601억원이다. 연결 기준 영업이익율은 전년 대비 5%p 하락한 51%를 달성했다. 회사측은 "이는 보수적인 측면에서 인식된 대손상각비로 인한 결과"라고 설명했다. 회사 관계자는 “백신 접종 가속화 및 유증상자에 한하여 진단을 권고하는 CDC의 방침으로 작년 2분기의 진단수요가 급격히 하락하였고, 그 과정에서 매출채권이 일부 회수되지 않았다"며 "그러나 향후에 인식될 가능성이 있는 비용을 당기에 인식하여, 재무 건전성에 대한 리스크를 해소하고자 했다”고 전했다. 이어 “또한 대손상각비 인식이 없었다면 영업이익은 3,341억원에 달하고 이익율 또한 66%를 기록하며 전년 대비 10%p 개선 되었을 것”이라며 “코로나 진단키트의 수요 급증으로 회사는 작년 한 해 동안 생산라인 증설, 인력 투입 증가, 위탁 생산 계약 등 다방면으로 생산능력을 최대치로 끌어 올렸고, 이를 통해 역대 최대의 실적을 달성할 수 있었다"고 덧붙였다. 아울러 "또한 올해에도 그 수요는 지속되고 있는 상황”이라 전했다. 엑세스바이오는 지난 2021년 8월, 미 FDA로부터 코로나 홈테스트 긴급사용승인허가를 받았고 라이트 에이드(Rite Aid), 월그린(Walgreen) 등 미국 드럭스토어와 미국 몬타나, 뉴욕 주정부 등으로 제품을 납품해 오고 있다. 이에 엑세스바이오는 "작년 12월 ECRI의 보고서에 따르면, 현재 미국에서 판매되는 코로나 홈테스트 7개 제품의 편리성에 대한 평가에서 엑세스바이오가 개발·제작한 2개의 제품이 글로벌 진단 기업을 제치고 각각 1위와 2위를 차지하며, 세계 최대의 의료시장인 미국 현지에 성공적으로 안착했다"고 평가했다. 한편, 엑세스바이오는 진단키트를 통한 안정적인 성장과 더불어, 2021년에 창출한 수익을 기반으로 진단 키트 외에 디지털 헬스케어 플랫폼화 등 미래 성장을 위한 사업 역량을 키워 나갈 계획이다. 최영호 대표는 “2022년은 다양한 사업 기회를 검토하고, 성장 모멘텀 발굴을 위해 적극적으로 나설 예정이다. 올해는 엑세스바이오의 새로운 도약이 기대되는 한해가 될 것”이라고 전했다.

최윤수 2022.02.23
산업 /

한국의료기기산업협회, '제23회 정기총회' 개최

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 제23회 정기총회를 오는 25일 인터컨티넨탈 서울 파르나스 오키드룸(강남구 삼성동 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이날 정기총회는 1·2부로 나눠 진행되며, 1부 총회에서는‘2021년 사업 및 결산보고 승인의 건’,‘2022년 사업계획 및 수지예산(안) 승인의 건’과 함께‘이사회 위임의 건’등을 의결할 계획이다. 특히, 협회는 올해 의료기기산업의 안전관리체계고도화 및 안전관리 방안 마련과 의료기기 시장의 성장을 위해 ‘정부·유관기관 협력체계 구축 및 의료기기 법령 제도 개선’, ‘회원지원 서비스 강화’, ‘의료기기 산업 통계정보 서비스 강화’, ‘국민과 함께하는 협회와 의료기기산업’, ‘의료기기 산업발전을 위한 산업정책 지원’ 등을 목표로 세부 사업을 추진할 예정이다. 1부 총회에 이어 2부에서는 보건의료와 의료기기산업의 발전에 공로가 큰 업계 CEO·종사자·산업계 관계자에게 정부 부처장관, 유관기관장 및 협회장 표창과 감사패 수여식이 진행된다. 표창 대상자는 보건복지부장관 표창 4명, 식품의약품안전처장 표창 8명, 건강보험심사평가원장 표창 5명, 한국보건산업진흥원장 표창 4명, 한국의료기기안전정보원장 표창 2명, 한국보건복지인재원장 표창 4명, 한국의료기기산업협회장 표창 7명 등 총 34명에게 수여한다. 또한, 오랫동안 의료기기산업과 함께하며 협회와의 협력 사업을 통해 업계 발전과 의료기기 안전에 노력을 아끼지 않은 분들에게 감사패를 수여한다. 협회는 이번 정기총회가 “회원사 대상 서비스 강화 및 업계 권익 대변을 위한 사업을 소개하고 의료기기산업의 경쟁력 제고와 성장을 다짐하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다.

최윤수 2022.02.23
산업 /

퀀타매트릭스, 서울성모병원서 신속 항생제 검수성 검사기기 환잔 적용 개시

종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690)는 가톨릭대학교 서울성모병원이 신속 항생제 감수성 검사 시스템 dRAST를 도입하고 본격 환자 적용을 시작하였다고 23일 밝혔다. 지난 2월 초부터 가톨릭대학교 서울성모병원은 dRAST에 대한 진료 코드를 오픈하여 중증 패혈증 환자에게 dRAST 검사를 적용하고 있다. dRAST 도입에 따라 가톨릭대학교 서울성모병원은 촌각을 다투는 패혈증 환자에 대한 신속하고 정확한 진단 및 처방을 통하여 궁극적으로 패혈증 환자의 생명을 살리는데 많은 기여를 할 것으로 보인다. 참고로 패혈증은 시간당 생존율이 약 9%씩 감소하고 30일 내 사망률이 20~30%로 가장 높은 질병으로 병원 내 직접 사인 1위인 중증질병이다. 퀀타매트릭스의 dRAST는 현재 사용되고 있는 항생제 감수성 검사 장비 중에서 가장 빠른 검사 결과를 제공하는 국내 최초의 미생물 진단 의료기기이다. 서울대병원과 충남대병원에 이어 가톨릭대학교 서울성모병원에 채택됨으로써 그 혁신 기술과 장비의 우수성을 다시 한번 인정받게 되었다. dRAST는 퀀타매트릭스의 주력 제품인 신속 항생제 감수성 검사 시스템으로 패혈증 양성 판정 이후 4~7시간 이내 최적 항생제를 처방해 주는 솔루션이다. 퀀타매트릭스는 자체 개발한 알고리즘을 통해 균의 성장 반응에 따라 더욱 빠른 진단 결과를 얻을 수 있는 알고리즘을 적용하였다. 이는 PBC에서 계대배양 없이 검사를 진행함으로써 기존 항생제 감수성 검사 대비 30-50시간을 단축한 것이다. 박테리아에 의한 혈류 감염은 빠른 발견이 핵심이며, 올바른 항생제로 치료받지 않으면 환자가 사망에 이를 수 있다. 퀀타매트릭스의 dRAST는 빠른 시간 내에 환자에게 맞는 최적의 항생제를 찾아주고, 광범위한 항생제 처방을 줄임으로써 환자의 생존 확률을 높이고 글로벌 항생제 내성 확산 저지에도 기여할 수 있다. 퀀타매트릭스의 dRAST는 2018년 신의료기술평가 인증을 획득한 이후 다음 해 서울대학교병원에 본격 환자 적용을 시작했으며, 유럽에서는 지난해 12월 독일 림바흐 그룹에서 패혈증 진단 기기로 채택된 후 잇따라 가톨릭대학교 서울성모병원도 본격 환자 적용이 개시되면서 올해 많은 병원에서 정규 검사로서 도입될 것으로 기대된다. 또한 dRAST는 다기관 임상시험을 통해 확인된 유효성과 안정성을 인정받아 2021년 11월 패혈증 대상 환자 치료에 대한 선별 급여로서 건강보험 등재가 완료되었다. 기존 대비 환자 부담금액이 절반 이하로 줄어들어 부담이 없는 가격으로 검사를 할 수 있고 중환자실에 입원한 환자로 패혈증이 의심되는 경우 적용이 가능하다. 퀀타매트릭스 관계자는 “코로나19가 장기화된 시장 상황에서도 국내 3개 상급종합병원과 독일의 대형 의료검사기관인 림바흐 그룹(Limbach Group)에서 dRAST 환자 적용의 첫 발을 내디딘 것은 분명히 의미가 있는 성과"라며 "또한, 현재 국내 다수의 상급종합병원과 유럽 내 12개국에서 평가를 받고 있는 만큼 올해 시장 확대가 가속화될 것으로 예상이 된다"고 말했다. 이어 “미생물 진단 검사실이 있는 모든 곳에 기기를 설치하는 것을 목표로 하여 국내 및 유럽뿐만 아니라 미국, 아시아 지역으로의 시장 확대를 가속화할 예정”이라고 덧붙였다.

최윤수 2022.02.23
병원·의료

반일치 조혈모세포 이식, 비혈연 이식과 생존율 '차이 없어'

▲서울대병원 강형진 교수(왼쪽), 홍경택 교수(오른쪽) - 서울대병원 제공 조혈모세포 이식이 필요한 소아청소년 급성백혈병 환자가 가족에게 조직적합성항원이 절반만 일치하는 반(半) 일치 공여자 이식을 받아도 조직적합성항원이 일치하는 비혈연 공여자 이식과 대등한 치료 결과를 보이는 것으로 확인되면서, 그동안 적절한 비혈연 공여자를 찾지 못해 조혈모세포 이식을 받을 수 없었던 많은 환자에게 반일치 이식이 새로운 대안이 될 것으로 기대된다. 서울대병원 소아청소년과 강형진·홍경택 교수팀은 개인별 적정 용량의 항암제(부설판, Busulfan) 투여와 이식 후 이식편대숙주병 예방치료를 받은 반일치 공여자 이식과 비혈연 공여자 이식 간의 치료 성적을 비교 분석한 결과를 23일 발표했다. 조혈모세포 이식은 고위험 급성백혈병 환자에게 필수적인 치료법이다. 하지만 공여자와 이식자 간 조직적합성항원(면역 반응에서 같은 종류로 인식하는 항원)이 일치하는 형제 또는 비혈연 공여자에게 이식을 받는 경우에만 좋은 결과를 기대할 수 있는 한계점이 있었다. 그러나 최근 저출산의 영향으로 인해 형제 공여자를 찾기가 더욱 어려워졌고, 형제라도 조직적합성항원이 일치할 확률은 25%에 불과하다. 때문에 형제가 없거나 일치하지 않을 경우에는 조혈모세포은행을 통해 적절한 비혈연 공여자를 찾아야 한다. 하지만 조직적합성항원이 일치하는 비혈연 공여자를 찾을 확률도 약 50%로 낮다. 제대혈 이식을 시행하기도 하나 골수 생착이 늦고 감염의 합병증이 많아 어려움이 있었다. 이에 최근에는 반일치 조혈모세포 이식이 점차 증가하고 있는 추세다. 그러나 지금껏 반일치 이식과 비혈연 이식 간의 치료 성적을 비교한 소아청소년 대상 연구는 거의 없었다. 연구팀은 2013년 1월부터 2020년 4월까지 소아청소년 고위험 급성백혈병 환자를 대상으로 ▲반일치 공여자 이식그룹(35명) ▲비혈연 공여자 이식그룹(45명)의 치료 결과를 비교 분석했다. 그 결과 조직적합성항원이 절반만 일치하는 혈연 반일치 이식을 받은 환자의 생존율은 88.6%였다. 반면 조직적합성항원이 일치하는 비혈연 이식을 받은 환자의 생존율은 83.7%로 확인됐다. 즉, 반일치 이식과 비혈연 이식 간의 치료 효과는 대등한 것으로 나타났다. 또한 합병증인 중증 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률은 반일치 이식에서 각각 2.9%, 11.4%로 비혈연 이식(각각 8.9%, 18.3%)과 비교해 더 낮은 경향이 나타났다. 특히 급성 골수성 백혈병 환자의 생존율은 비혈연 이식의 85.6%보다 반일치 이식이 93.8%로 더 높은 것으로 나타나 우수한 치료 결과를 보였다. 연구팀은 이처럼 반일치 이식이 기존의 비혈연 이식과 대등한 치료 결과를 나타나게 된 이유를 기존 시행하던 약물 농도 모니터링을 통한 개인 맞춤 항암제(부설판) 투여와 이식 후 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide) 투여 요법을 병용하여 보다 효과적이고 안전한 이식을 시행했기 때문이라고 설명했다. 무엇보다 기존의 비혈연 이식에 비해 더 낮은 이식편대숙주병의 발생률과 급성 골수성 백혈병 환자의 우수한 생존율은 고무적인 결과라고 연구팀은 강조했다. 강형진 교수는 “이번 연구 결과는 적절한 공여자가 없어 조혈모세포 이식을 받기 어렵거나 이식이 늦춰졌던 환자에게 반일치 이식이 필요한 경우 효과적이고 안전하게 이식을 시행할 수 있는 근거가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 연구는 조혈모세포이식 관련 권위지인 ‘미국이식세포치료학회지(Transplantation and Cellular Therapy)’ 최근호에 게재됐다.

최윤수 2022.02.23
산업 /

네슬레, 콜라겐 전문 식품기업 인수절차 마침표

세계 최대 식품기업 스위스 네슬레의 영양학 부분 자회사 네슬레 헬스 사이언스(Nestle Health Science)가 미국 콜라겐 제품 시장의 선도기업 바이탈 프로틴(Vital Proteins)에 대한 인수절차를 마무리지었다고 21일 공표했다. 양사는 지난 2020년 6월 네슬레 헬스 사이언스 측이 바이탈 프로틴의 지배지분을 인수키로 합의한 바 있다. 바이탈 프로틴은 라이프스타일 및 웰빙에 기반을 둔 다양한 각종 기능성 보충제와 식‧음료 제품들을 제조‧발매해 온 기업이다. 네슬레 헬스 사이언스의 그렉 베하르 대표는 “바이탈 프로틴이 최근 2년 동안 믿을 수 없을 만큼 강력한 성장을 거듭했다”면서 “양사가 세계 각국으로 ‘바이탈 프로틴’ 브랜드의 진출범위를 확대하고 연구‧개발 규모를 확충하면서 신제품 혁신에 가속페달을 밟기 위해 긴밀한 협력을 진행해 온 덕분이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이에 따라 세계 각국에서 다수의 소비자들이 그들의 웰빙 여정에서 콜라겐 섭취가 할 수 있는 역할에 대해 인지할 수 있게 되기에 이르렀다고 베하르 대표는 덧붙였다. 바이탈 프로틴은 현재까지와 마찬가지로 미국 일리노이주 시카고에 본거지를 둔 가운데 경영이 이루어지게 된다. 앞서 바이탈 프로틴에서 최고 수익책임자(CRO) 겸 대표를 맡았던 트레이시 핼러마가 새로운 최고경영자(CEO)에 올라 경영을 총괄하게 된다. 바이탈 프로틴의 설립자인 커트 사이덴스티커 최고경영자는 현직에서 물러나게 됐다. 베하르 대표는 “커트 사이덴스티커 최고경영자와 그가 이끈 조직이 바이알 프로틴에서 놀라운 고용창출을 가능케 했다”면서 “그 같은 일을 가능케 한 것이 커트 사이덴스티커 최고경영자의 비전이었던 만큼 네슬레 헬스 사이언스에서 고문을 맡아 기여할 그와 함께 앞으로도 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 새로운 최고경영자 트레이시 핼러마는 지난 8년여 동안 바이탈 프로틴이 사업을 전개해 오는 과정에서 매우 소중한 자산으로 맡은 바 역할을 다하는 데 부족함이 없었다고 설명했다. 베하르 대표는 “따라서 트레이시 핼러마 최고경영자의 총괄하에 바이탈 프로틴이 더욱 발빠른 성장곡선을 이어나갈 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 인수절차가 마무리됨에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다.

이덕규 2022.02.23
정책

식약처, 코로나19 소아 접종 허용…안정성 확보·"접종 계획 검토 중"

이제 5세에서 11세 사이 아동에게도 코로나19 백신접종이 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 23일 허가했다. ▲식약처 관계자들이 온라인으로 진행된 백프리핑을 통해 허가내용을 발표하고 있다 이번에 허가를 받은 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 12세 이상에서 희석해 30mg 투여하는 '코미나티주', 12세 이상에서 희석하지 않고 바로 30mg 투여하는 '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다. 식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 전했다. 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 식약처 브리핑에 따르면, 작년 12월 1일 한국화이자제약이 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 지난 4일 품목허가를 신청했다. 이에 식약처는 화이자가 제출한 임상 자료 등을 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 제출 자료는 5∼11세 어린이를 미국, 스페인 등 4개 국가에서 약 3,000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등이다. 이에 식약처는 제출된 임상자료에서 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 접종한 5∼11세 어린이와 ‘코미나티주’를 접종한 16∼25세 청소년․성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교하여 평가했다. 품질 자료로는 ▲원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했다. 그 결과, 안전성 부분에서 5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사했다고 전했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 다만 주사부위 발적 및 종창은 16~25세보다 더 많이 나타났다고 밝혔다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 아울러, 식약처는 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다고 설명했다. 효과성을 살펴보면, 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교하여 평가하였으며, 5∼11세에서 백신(1,305명)과 0.9% 생리식염수를 사용한 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다. 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 예방효과로는 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 아동용 화이자 백신 허가심사를 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’의 자문 절차를 거쳤다고 전했다. 이에 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난 14일 중앙약사심의위원회에서 자문받았다. 그 결과, 전문가들은 중앙약사심의위원회에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다. 또한 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획은 적절하다고 판단했다. 아울러 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다. 식약처는 허가 후에도 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획이다. 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

최윤수 2022.02.23
정책

연구목적 치매환자 뇌조직, ‘치매뇌은행’서 분양

질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 치매뇌은행이 ‘시체 해부 및 보존 등에 관한 법률(시체해부법)’에서 정하는 ‘연구목적 시체제공기관’으로 허가받음에 따라 치매 환자 뇌조직 등 뇌자원 분양이 가능해졌다고 23일 밝혔다. 국립보건연구원은 국가 치매 연구인프라 구축사업으로 2016년부터 치매뇌은행을 구축하기 시작해 서울대병원을 비롯한 4개소를 지정 운영해오고 있다. 치매뇌은행은 치매를 비롯한 퇴행성 뇌질환 환자의 뇌기증 동의를 받아 임상·역학 정보 및 사후 뇌부검을 통해 뇌조직을 수집해 왔으며, 지난달까지 총 151례의 뇌를 구하고 뇌기증희망자 1,244명을 모집했다. 연구목적 시체제공기관은 시체해부법에 따라 시설, 장비 및 인력 등을 갖춰 질병청장으로부터 허가받은 의료기관(의과대학 혹은 종합병원)으로, 이달 기준 치매뇌은행 중 시체제공기관으로 개설 허가를 받은 의료기관은 서울대학교병원(연구책임자 박성혜 교수), 삼성서울병원(연구책임자 김희진 교수) 2곳이다. 시체제공기관으로 허가를 받은 치매뇌은행으로부터 치매 환자 뇌조직을 연구용으로 분양받고자 할 때는 연구목적 시체제공기관 누리집 을 통해 분양정보와 절차를 확인할 수 있다. 국립보건연구원은 치매뇌은행을 앞으로 5개소로 확대해 치매 환자의 뇌조직 수집 수를 늘리고, 생전 뇌영상(PET, MRI 등) 및 임상 정보를 가진 고도화된 뇌자원을 수집해 치매 연구자에게 제공할 계획이다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 “치매뇌은행을 통해 치매 연구에 치매 환자 뇌조직 및 임상 자원 활용이 가능해짐에 따라 치매 병인 규명을 비롯해 치매 진단법 및 치료제 개발 등 국내 치매 연구 활성화에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2022.02.23
병원·의료

순천향대서울병원-SKT, AI ‘돌봄콜’ MOU…환자 건강관리와 외래 예약확인도 OK

순천향대학교 부속 서울병원(병원장 이정재)은 23일 원내 회의실에서 SK텔레콤(대표이사 사장 유영상)과 퇴원 환자 건강관리를 위한 AI기반 돌봄콜 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 순천향대서울병원과 SKT는 퇴원환자의 수술 경과 상태를 확인하고, 필요 조치에 대한 도움을 주거나 주요 검사 일정 안내 및 내원 여부를 확인하는 등의 AI기반 돌봄콜 서비스를 올해 7월부터 제공하기로 했다. 또한, 순천향대서울병원이 보유한 건강 정보를 활용해 지역 어르신들의 건강관리를 돕는 콘텐츠도 개발하고, 비대면 건강 정보 제공 프로그램도 개발할 계획이다. AI기반 돌봄콜은 SKT가 자체 개발한 ‘누구 비즈콜(NUGU bizcall)’ 플랫폼을 기반으로 제휴사가 직접 통화 시나리오를 간편하게 제작할 수 있는 서비스다. ‘누구 비즈콜’은 코로나19 자가격리 대상자에게 방역 근로자를 대신해 AI가 전화를 걸어 모니터링 업무를 수행하는 ‘누구 케어콜(NUGU carecall)’ 서비스를 통해 AI 방역에 활용돼 운영의 안정성이 검증된 바 있다. 한편, SKT는 2019년부터 인공지능 누구(NUGU) 기반의 AI돌봄 서비스를 국내 최초로 시작해 현재 70개 지자체 및 돌봄 기관 관할의 1만2천 가구를 대상으로 서비스를 시행하고 있다. AI돌봄 서비스를 통한 어르신의 긴급구조 사례도 189건에 이르고, 긴급구조서비스 고도화를 위해 지난해 6월 소방청과 긴급 SOS 고도화를 위한 업무협약도 체결한 바 있다. 이준호 SKT ESG 추진 담당은 “SKT는 인공지능을 활용한 ‘AI돌봄’ 서비스를 통해 사회적 안전망을 지속적으로 구축해 왔다”며 “이번 협약을 계기로 지역사회 거점 병원과의 비대면 환자 돌봄을 선도해 나가겠다”고 말했다. 이정재 순천향대서울병원장도 “이번 SKT와 협약을 통해 AI기술을 활용한 비대면 환자 돌봄 서비스를 국내 최초로 제공하게 되었다”며 “SKT와 협력을 강화해 우리 병원의 미션인 ‘인간사랑 정신과 의료의 혁신으로 사회적 책임과 가치를 실현하는 병원’이 되도록 노력하겠다”고 강조했다.

김상은 2022.02.23

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