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포스트코로나, 글로벌 헬스케어 미래 방향 전망

보건복지부(장관 권덕철)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 주관하는 ‘메디컬 코리아(Medical Korea) 2022’가 오는 10일과 11일 서울 코엑스에서 개최된다. 이번 ‘메디컬 코리아 2022’는 ‘글로벌 헬스케어, 새로운 도약(Global Healthcare, a New Leap Forward)’을 주제로, 코로나19 이후 뉴 노멀(New Normal) 시대 글로벌 헬스케어의 변화와 미래를 전망한다. 그동안 메디컬 코리아는 글로벌 헬스케어의 최신 경향을 공유하고, 한국 의료의 위상을 높였을 뿐만 아니라, 정부간(G2G) 협력을 통해 의료 해외 진출 계약 등 실질적인 국부 창출에 기여했다. 이번 ‘메디컬 코리아 2022’는 스마트케어(돌봄), 디지털 헬스케어, 글로벌 헬스케어의 상생 협력, 융복합 해외 진출 모델의 가능성과 미래 등 다양한 주제의 학술대회(콘퍼런스), 설명회 및 세미나, 비즈니스 미팅, 디지털 헬스케어 홍보관 및 G2G 행사로 구성된다. 학술대회는 ‘글로벌 헬스케어, 새로운 도약’ 등 6개 주제로 구성돼 총 35명의 참여자가 글로벌 헬스케어 산업 변화의 핵심적인 변화 동향을 분석하고 협력을 통한 상호 발전방안 등을 논의한다. 총 6개로 이뤄진 세션은 ▲글로벌 헬스케어, 새로운 도약 ▲스마트 케어(돌봄) 서비스의 현재와 미래 ▲디지털 헬스케어 미래전략 포럼 ▲Medical Korea와 글로벌 헬스케어의 상생 협력 ▲보건산업 융복합 해외 진출 모델의 가능성과 미래 ▲글로벌 보건의료 정책과 관리 포럼 등이며, 30개의 주제발표가 진행된다. 특히 첫 번째 세션에서는 기조연설자로 ‘2030 축의전환’의 저자로 잘 알려진 마우로 기옌(Mauro F. Guillen) 영국 캠브리지대학교 저지경영대학원장이 인구통계학적 변화와 기술발전을 통한 헬스케어 분야의 변화 등에 대해 발표한다. 이어 다니엘 크래프트(Daniel Kraft) 미국 싱귤레리티 의대 학장, 키이스 폴라드(Keith Pollard) 국제의료관광저널(IMTJ) 편집장, 닐스 반 나멘(Niels van Namen) CEVA Logistics 글로벌 헬스케어 부문 부사장이 발표할 예정이다. 해당 강연은 모두 사전 녹화해 온라인으로 송출될 예정이다. 설명회와 세미나는 국내 의료기관과 해외 진출을 희망하는 기업들을 대상으로 글로벌 헬스케어 시장에서 생존하고 성장할 수 있는 정보와 기회를 제공하는 세미나와 설명회 등 10개 프로그램이 부대행사로 마련된다. 헬스케어 분야의 전문가 50여명이 국제 의료시장의 변화와 트렌드, 의료 해외진출 전략, 메타버스, 전문인력 양성, 중국 첨단바이오의약품 인‧허가 동향 등을 살펴본다. 특히 ‘메타버스를 통한 글로벌 헬스케어의 새로운 전략’ 세미나에서는 메타버스가 보건의료 산업에 어떤 영향을 줄 것인가에 대해 심층적으로 토론한다. 비즈니스 미팅에서는 외국인 환자 유치 및 해외 의료 진출 관련 해외 구매기업과 국내 보건산업계의 소통의 장을 마련한다. 국내 업체는 코엑스 E홀에서 현장 참여하며, 해외 구매기업의 경우 온라인 화상회의 시스템을 통해 참여할 예정이다. 또한 국내 디지털 헬스케어 산업의 최신 기술을 소개하는 홍보관도 마련된다. 디지털 헬스케어 홍보관은 코엑스 그랜드볼룸 105호에서 운영되며, 디지털 헬스케어 산업의 최신 기술과 VR‧AR 체험관 등으로 조성돼 오는 13일까지 관람할 수 있다. 중앙아시아 각국 대사들과 코로나19 이후 보건의료 협력 의제를 논의하는 간담회와 호주 빅토리아주 정부와 RNA 기반 백신 및 치료제 분야 협력을 위한 업무협약 체결도 예정돼 있다. 복지부와 보건산업진흥원은 한국국제교류재단과 함께 카자흐스탄, 투르크메니스탄, 우즈베키스탄 주한대사를 초청해 코로나19 이후 한-중앙아시아 간 보건의료협력 의제를 논의할 예정이다. 진흥원과 호주 빅토리아주 정부 간 업무협약은 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 국제 협력의 일환으로, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 포함한 리보핵산(RNA) 기술 관련 연구 개발, 임상, 제조 및 투자 협력 촉진 등이 주요 내용이다. 지난해 10월 진흥원과 호주 빅토리아주 정부는 ‘한-호주 mRNA 백신 라운드 테이블’을 개최했으며, 양국 소통을 지속적으로 지원하고 있다. 또한 이번 ‘메디컬 코리아(Medical Korea) 2022’ 개막식에서는 해외 의료 진출 및 외국인 환자 유치 분야의 유공자 포상도 수여될 예정이다. 한국국제의료협회(회장 김연수 서울대학교 병원장)는 의료관광의 대표적인 민간단체로, 국내 의료기관의 글로벌 보건의료분야 협력과 홍보에 공헌하고 실무자들의 글로벌 경쟁력 강화에 기여한 공로로 대통령 표창을 수상한다. 이와 함께 김희수 건양의료재단 김안과병원 이사장, 김선욱 법무법인 세승 대표변호사, 김명훈 ㈜록스307 전략이사, 부산광역시는 국무총리 표창을 수상하고, 서울대학교병원 서창석 교수 등 19개 기관․개인은 보건복지부 장관 표창을 수상할 예정이다. 권덕철 복지부 장관은 “이번 행사가 코로나19 이후 세계적인 석학들이 제시하는 글로벌 헬스케어 산업의 발전 방향을 공유하는 국제적인 학술교류의 장이 되길 바란다”고 말했다. 권순만 보건산업진흥원장은 “전 세계 감염병 대유행과 같은 위기 상황에서 글로벌 헬스케어 동향을 적시에 분석하고 대비함으로써 우리나라가 전 세계 보건의료산업을 주도할 수 있다”며 “이번 콘퍼런스가 코로나19 이후 보건의료산업의 미래를 전망할 수 있는 국제적 정보 교류의 장이 되기를 희망한다”고 밝혔다.

이주영 2022.03.07
글로벌

로슈, 우크라이나에 필수의약품 첫번째 무상증정

로슈社는 우크라이나에 필수의약품을 처음으로 무상증정한다고(initial donation) 3일 공표했다. 이와 함께 로슈 측은 우크라이나에 대한 폭력적인 침공행위를 강도높게(vehemently) 규탄한다고 입장을 밝혔다. 로슈 측은 자사의 사명에 따라 각종 의료제품들을 공급해 우크라이나와 이 나라 국민들을 지원하기 위해 최선을 다하고 있다면서 15만 상자(packages) 분량의 필수 항생제 ‘로세핀’(세프트리악손)을 무상증정한다고 설명했다. ‘로세핀’은 다양한 유형의 세균감염증에 수반되는 증상들을 치료하는 용도의 항생제이다. 이에 따라 ‘로세핀’은 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 목록에 이름을 올리고 있다. 로슈 측은 무상증정분이 우크라이나의 긴급한 수요에 부응할 수 있도록 하기 위해 최대한 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 할 것이라고 강조했다. 또한 우크라이나에 현재 인도주의적인 통로가 충분하게 확보되어 있지 못한 상황이지만, 신속한 수송이 이루어질 수 있도록 하기 위해 외부의 제휴기관들과 긴밀하게 협력하고 있다고 전했다. 현재 로슈 측은 우크라이나 국민들에게 추가로 가능한 최선의 의료지원이 이루어질 수 있는 방안을 공유하기 위해 현지 제휴선 뿐 아니라 구호단체들과도 긴밀한 협력을 지속하고 있다. 뒤이어 로슈 측은 상황이 빠르게 전개되고 있는 만큼 상세한 내용이 확정되면 차후 추가로 공개할 것이라고 덧붙였다. 로슈 측은 자사의 우크라이나 현지 재직자 및 가족을 지원하는 데 필요한 모든 조치들을 강구하는 데 일차적으로 집중적인 노력을 기울이고 있다. 동시에 필수의약품과 진단의학 제품들이 우크라이나 뿐 아니라 이번 위기의 영향이 미치고 있는 다른 국가들의 국민들에게 공급될 수 있도록 힘쓰고 있다. 로슈 측은 우크라이나, 러시아 및 벨라루스에서 역량이 닿는 데까지 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 지속적으로 모든 노력을 강구하고 있다고 밝혔다. 현지 유통업체들과 협력을 진행하면서 원격 지원 시스템을 이용하고, 혈액공급 프로그램이 확립될 수 있도록 하기 위해 주변국가들과 협력하는 등 가능한 조치들을 이행하고 있다는 것. 이밖에도 우크라이나 현지에 남아 있거나 다른 국가들로 피신한 사람들을 포함해 현재 진행 중인 임상시험에 참여한 피험자들에게 치료제가 지속적으로 공급될 수 있도록 하는 데도 최선을 다하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2022.03.07
산업 /

써나젠테라퓨틱스, 애널리스트데이서 주요 파이프라인 현황 공개

바이오니아의 신약개발 전문 자회사 써나젠테라퓨틱스는 4일 상반기 애널리스트 데이를 통해 최신 연구 성과를 알리고 보유하고 있는 파이프라인의 우수성과 차별성을 적극 알렸다. 또한 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스 이후 글로벌 빅파마들과의 진척상황도 공유했다. 신약후보물질인 SRN-001은 신장 내 염증조직으로 정확하게 전달 가능하고 체내 타겟?섬유화 관련 유전자의 효과적인 억제를 확인했다고 밝혔다. 최근 글로벌 제약사와 비밀유지계약으로 인해 상세한 사항은 밝힐 수 없지만, 글로벌 시장 진입을 위해 상당히 활발한 후속 미팅이 진행되고 있다고 전했다. 탈모 관련 파이프라인인 CosmeRNA는 이미 인체에 대한 적용 시험으로 탁월한 안전성과 효능을 입증했으며 JP모건 컨퍼런스에서 데이터 공개 이후 글로벌 빅파마들과 코스메슈티컬(cosmeceutical) 및 의약품 모두에 대한 파트너링 미팅이 활발히 진행되고 있다고 밝혔다. 마지막으로 SAMiRNA가 정맥 투여 방식으로 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 모세혈관을 거쳐 신경 세포까지 전달도를 확인해 글로벌 빅파마와 기술검증(PoC, Proof of Concept) 협업 단계에 돌입했다고 밝혔다. 뇌혈관장벽(BBB) 통과 기술은 제약 업계에서 화두로 해당 기술을 보유한 회사들은 가치를 크게 인정받는 추세다. 이번 애널리스트 데이에서 발표할 내용은 다음 달 바이오 유럽 행사에서 연구 성과로 발표 준비 중인 내용과 사실상 동일하다. 17개 후보물질과 18개 적응증 중 진척도가 높은 파이프라인 일부를 국내 선공개한 셈이다. 이번 행사는 써나젠 테라퓨틱스로 올해 신규 영입된 박준영 CSO(Chief Strategy Officer)가 직접 발표자로 나서 SAMiRNA와 보유하고 있는 후보 물질들의 글로벌 경쟁력을 역설했다. 박준영 CSO는 미국 메사추세츠공과대학교(MIT)에서 화학생명공학을 전공했으며, 게이츠 장학금을 받아 영국 케임브리지대학교에서 화학(Chemistry) 박사 학위를 받을 예정이다. 모더나 최초 설립 멤버인 랭어(Langer) 교수의 실험실에서 3년간 연구했으며 MIT-Novartis 센터, 글로벌 탑 헬스케어 전략컨설팅 회사인 Putnam Associates, 다양한 바이오텍 및 벤처 캐피털에서 근무 경력을 보유하고 있다. 황두현 바이오니아 IR/PR팀 상무는 “글로벌 빅파마들이 관심을 보이는 것에 비해 국내에서 과소평가되고 있는 부분들이 아쉬웠는데 이번 행사를 통해 시장과 현황을 공유하며 소통할 수 있는 기회를 가지게 됐다”며 “30년간 각고의 노력 끝에 날아오를 순간만 남았다. 글로벌 신약 시장의 패러다임이 변화되는 과정에서 기술력과 성장성을 기반으로 다가오는 RNAi 유전자 치료 시장을 선도할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2022.03.07
산업 /

케이바이오헬스, 충북대산학단과 개발한 '노화 질환 신약' 세네릭스에 기술이전

충북대학교 산학협력단(단장 이영성)과 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 KBIOHealth)이 공동 개발한 Chitinase-3-like-protein-1(이하 CHI3L1) 인간 항체 관련 기술이 노화 질환 전문 신약개발 회사인 세네릭스(대표 김봉철)에 기술 이전된다. 기술이전 계약은 7일 체결되었으며 기술이전 금액 규모는 100억원이다. CHI3L1은 몸속에서 분비되는 당단백질로서 면역과 염증 조절에 관여하여 알츠하이머병, 암, 동맥경화 등 염증성 질환과 관련이 있다고 알려졌다. 세네릭스는 이전받은 기술을 활용하여 알츠하이머병와 동맥경화 질환의 항체 신약 개발을 추진할 예정이다. 충북대학교 약학대학 기초의과학연구센터 홍진태 교수 연구팀 (MRC, 센터장 홍진태)과 KBIOHealth는 상호 간 CHI3L1 표적 치료제 개발에 있어 치매 효능성 평가와 약리분자기전 규명 및 유효항체 발굴, 검정, 선도항체 최적화 연구를 연계 수행하여 학·연 협업을 통한 우수성과 창출 모델을 제시하였다. 충북대학교 이영성 산학협력단장은 “지역 내 연구기관들의 협업으로 이루어낸 성과에 의의가 있으며, 연구원들이 연구에 집중할 수 있는 인프라 구축 및 우수 연구 결과물이 최대한 실용화될 수 있도록 모든 수단을 적극 지원하겠다”라고 말했다. 차상훈 KBIOHealth 이사장은 “이번 기술이전은 연구성과물의 고도화 지원을 통한 국내 바이오산업 발전이라는 재단의 설립 취지에 부합되는 성과이기에 무척 기쁘게 생각한다”라며 “기술 이전받은 기업이 성공적으로 기술을 상용화할 수 있도록 충북대와 협력하여 지속적으로 지원하겠다”라고 소감을 밝혔다. 김봉철 세네릭스 대표는 “CHI3L1 단백질은 알츠하이머병과 동맥경화 등의 만성 염증질환에 있어 혈중 바이오마커로서는 이미 검증된 단백질인데, 충북대와 KBIOHealth에서 질병의 치료 활성을 동물모델에서 확인하고 물성 측면에서도 우수한 치료용 인간 항체를 발굴하였다는 점에서 큰 의미를 가진다”라며 “당사는 본 항체를 활용하여 신경염증 혹은 만성염증과 관련된 알츠하이머병과 동맥경화에 대한 First-in-class 항체신약의 개발을 추진하고자 한다”라고 향후 개발 계획을 밝혔다.

권혁진 2022.03.07
산업 /

박셀바이오, 美 Corea Therapeutics와 차세대 항암면역세포치료제 개발 MOU

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오(대표 이제중)가 미국의 Corea Therapeutics, Inc.(코리아 테라퓨틱스, 대표 William K. Heiden)와 차세대 항암면역세포치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 MOU는 양사의 뛰어난 기술을 결합하여 차세대 항암면역세포치료제 플랫폼을 개발하는 것을 목표로 한다. 코리아 테라퓨틱스만의 특허받은 기술로 박셀바이오의 우수한 NK세포의 표면에 항체약물복합체를 부착하여 높은 시너지 효과가 날 것으로 기대된다. NK(Natural Killer, 자연살해)세포는 선천 면역을 담당하는 강력한 면역세포 중 하나다. 인체 내부의 세균, 암세포 등 해로운 물질을 공격하여 사멸시키는 역할을 한다. 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)는 암세포에 특이적으로 결합하는 항체에 화학항암제를 결합하여 만들어지며, 연결물질을 통해 항암제를 원하는 암세포에 정확하게 전달해 치료 효과를 높인다. NK세포에 항체약물복합체(ADC)를 부착하여 만들어지는 ADC-NK는 항체와 항암제, 그리고 NK세포의 결합으로 기존의 NK세포에 비해 항암제로서의 효과가 더욱 증가할 것으로 기대된다. 항체의 역할로 암세포를 더욱 쉽고 빠르게 인식할 수 있으며, 화학항암제와 NK세포가 암세포를 동시에 공격해 암세포 사멸 능력 역시 높아진다. 따라서 기존 항암치료제보다 암세포를 더욱 효율적으로 공략할 수 있다. 양사는 각 기술의 선두주자로 손꼽힌다. 먼저 박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상연구를 통해 NK세포 배양 기술력을 인정받고 있다. 단기간에 고(高)살상력을 유지한 고순도의 NK세포를 배양하는 기술을 확보하고 있으며, 대량의 NK세포를 간암 부위에 직접 투여하는 방식으로 임상연구에서 좋은 결과를 얻고 있다. 최근에는 더 높은 생산 효율을 보이는 2세대 NK세포 치료제를 적용한 제조방법을 식약처로부터 승인받는 등 NK세포 배양 기술에 대한 우수한 기술력을 검증받았다. 코리아 테라퓨틱스는 미국 애리조나 의과대학에 기반을 둔 항암면역세포치료제 및 항체약물복합체 개발 전문 기업이다. 동 대학의 David A. Bull, MD 교수와 원영욱, PhD 부교수가 공동 설립했으며, 면역세포의 표면에 항체약물복합체를 부착하는 세계적인 원천기술을 보유하고 있다. 다수의 나스닥 상장사 대표를 역임한 William K. Heiden이 일 년 전 대표이사로 부임해 회사를 이끌어나가고 있으며, 현재 메이오클리닉(Mayo Clinic), 미국 일리노이 대학교, 시카고대학교 등과 함께 임상연구를 준비 중이다. 박셀바이오는 코리아 테라퓨틱스와의 공동 투자를 통해 차세대 세포치료제 개발에 한층 속도를 낼 예정이다. 먼저 공동연구를 통해 비임상 연구에 착수하고, 국내에서 관련 임상연구를 진행할 예정이다. 그 후 관련 데이터를 기반으로 미국에서 임상연구를 진행하여 양국 및 전 세계 항암면역세포치료제 시장에서의 점유율을 높여간다는 계획이다. 박셀바이오 관계자는 “독보적인 원천기술을 보유한 두 기업의 공동연구로 차세대 항암면역세포치료제 플랫폼을 개발하는데 높은 시너지 효과가 날 것으로 기대한다”고 말했다. 코리아 테라퓨틱스 관계자 역시 “현재 각광받고 있는 CAR-NK가 기존 NK세포의 능력에 암을 인식하는 항체 능력을 더했다면, ADC-NK는 거기에 화학항암제의 효과까지 더해져 그 치료 효과가 더욱 강력할 것으로 기대된다”며 기대감을 나타냈다.

권혁진 2022.03.07
글로벌

삼바 위탁생산 계약 항암제 FDA 심사기간 연장

미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 모노클로날 항체 치료제 우블리툭시맙(ublituximab)의 허가신청 건 및 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 오는 6월 25일까지 연장한다고 통보해 왔다고 3일 공표했다. 이 같은 내용은 삼성바이오로직스가 지난해 4월 우블리툭시맙의 위탁생산 물량을 확대한다고 공시한 바 있음을 상기할 때 관심이 쏠리게 하는 내용이다. 우블리툭시맙은 ‘유코닉’(Ukoniq: 움브랄리십)과 병용하는 요법의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가신청서와 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출되었던 기대주이다. ‘유코닉’은 최초이자 유일한 경구용 포스포이노시타이드 3 인산화효소(PI3K) 델타 및 카세인 인산화효소 1(CK1) 엡실론 저해제이다. TG 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 지난달 자사에 의해 제출되었던 최신(updated) 총 생존기간 분석자료가 허가신청 내용의 주요한 변경에 해당된다고 판단하고, 전체적인 심사를 좀 더 면밀하게 진행하기 위해 PDUFA에 따른 심사일정을 연장키로 했음을 통보해 왔다. TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “이번 주에 분기 경영실적을 발표하면서 언급했던 대로 우리는 PDUFA에 따른 심사일정이 연장된 것이 FDA 항암제 자문위원회(ODAC) 개최일정을 앞두고 자연스런 수순이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 심사기간이 연장됨에 따라 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법에 대한 최적의 심사를 진행하는 데 필요한 시간이 확보되었으면 하는 바람”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법이 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 덧붙였다. 이날 TG 테라퓨틱스 측에 따르면 항암제 자문위원회는 아직까지 구체적인 일정이 확정되지 않았지만, FDA가 이달 중 또는 다음달 중으로 소집될 것이라는 계획을 밝혔다는 전언이다. 한편 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 허가신청서 및 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘UNITY-CLL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험은 총 420여명의 피험자들을 대상으로 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법을 ‘가싸이바’ 및 클로람부실 병용요법을 진행한 활성대조群과 비교평가하면서 진행된 바 있다. 우블리툭시맙 및 ‘유코닉’ 병용요법의 만성 림프구성 백혈병 허가신청 건은 앞서 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상과 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.

이덕규 2022.03.07
산업 /

베스티안재단, 제10회 의료기기 혁신 세미나 '병원과 디지털헬스케어' 개최

베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행 중인 충북바이오헬스산업혁신센터 정밀의료·의료기기 사업단(단장 박성준)과 혁신의료기기살롱의 후원으로 ‘병원과 디지털헬스케어’를 주제로 제10회 의료기기 혁신 세미나를 오는 3월 10일(목) 오후 2시에 비대면 세미나(온라인 줌)로 진행한다. 이번 세미나는 병원의 입장에서 다양한 의료관련 플랫폼에 대한 이해를 높이고, 이러한 이해를 바탕으로 병원과 의료기기 및 의료플랫폼 기업과의 상호 협력의 기회를 마련하기 위해서 기획됐다. 공통데이터모델(Common Data Model)은 전자의무기록(EMR)에 국제적 표준 용어를 적용 여러 국가 및 기관이 보유하고 있는 데이터를 표준화한 모델로, 서로 다른 데이터 용어와 구조를 표준화해 기관 간 데이터 연계와 융합이 가능하다. 첫 번째 발표는 'CDM 및 FeederNet 분산형 바이오헬스 플랫폼 소개'라는 주제로 이성원 아주대학교 의료정보학과 연구교수가 발표에 나선다. 오몹 공통데이터모델(OMOP-CDM)의 목적 및 개요를 설명하고, 국내 50여 개 병원이 참여하는 OMOP-CDM 기반 바이오헬스 데이터 네트워크와 공동연구를 지원하는 FeederNet 분산형 바이오헬스 연구 플랫폼을 소개한다. 두 번째 발표는 '디지털 헬스케어와 의료 마이데이터의 만남'이라는 주제로 에비드넷 정재성 CTO가 발표한다. 이번 발표에서는 병원의 데이터 활용의 기반이 되는 데이터 3법과 의료마이데이터 개방 및 활용 현황, 의료 + IT -> 디지털 헬스케어, 의료 마이데이터 플랫폼으로서의 메디팡팡의 지금, 그리고 미래라는 소주제로 마련된다. 세 번째 주제 발표는 'SW 혁신의료기기 및 디지털 치료제 개발 이슈'라는 주제로 명지병원 황인정 수석연구원이 발표에 나선다. 이번 발표에서는 의료기기 영역이 IT기업들이 참여하면서 영역이 넓어지고 있는 현황과 함께 병원에서 초소형 센서를 비롯한 하드웨어 및 진단 및 서비스분야까지 SW개발이 이루어 지는 상황에 대해서 살펴본다. 하지만 IT기술 보유만으로 의료기기 인증 및 서비스 개발을 진행하기에는 어려운 점이 매우 많다. 이번 발표에서는 놓치기 쉬운 의료데이터의 특징과 임상시험, 인증에 필요한 절차를 설명하고자 한다. 네 번째 발표로는 '휴대용 초음파기기 AI 활용 시스템'이라는 주제로 힐세리온 류정원 대표가 발표에 나선다. 류정원 대표는 현직의사의 관점으로 휴대용 초음파기기를 개발하는 것에 머무르지 않고 의료데이터를 수집하고 AI(인공지능)기술을 활용하여 의료현장의 문제점을 극복하고자 하는 사례를 소개한다. 다섯 번째 발표는 '글로벌 디지털 헬스 동향: Connected Care와 의료기기'라는 주제로 미래에셋증권 리서치센터 김충현 수석 연구위원이 발표에 나선다. 김 수석연구위원은 글로벌 및 국내 의료기기 산업 분석 전문가로서 병원이 중심이 될 수 있는 Connected care와 의료기기에 대한 전망을 소개한다. 한편 베스티안재단은 베스티안병원(오송)과 베스티안 서울병원 두 곳에서 임상시험센터를 운영 중에 있다. 2018년에는 충북 오송 첨단의료복합단지내에 베스티안 메디클러스터를 구축하고 산학연병의 네트워크 협력을 위한 다양한 노력을 하고 있다.

권혁진 2022.03.07
정책

코로나19 신규확진 21만716명…위중증 955명‧사망 139명

중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 7일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 955명, 사망자는 139명으로 누적 사망자는 9,096명, 치명률은 0.19%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 21만628명, 해외유입 사례는 88명이 확인돼 총 신규 확진자는 21만716명, 총 누적 확진자는 466만6,977명이다. 지역별 확진자 현황은 수도권의 경우 서울 3만9,558명, 경기 5만1,106명, 인천 1만5,324명 등 총 10만5,988명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권의 경우 부산 2만6,456명, 경남 1만3,450명, 대구 7,789명, 경북 7,514명, 충남 6,775명, 광주 6,474명, 전북 6,065명, 대전 5,760명, 전남 5,738명, 강원 5,451명, 충북 4,904명, 울산 3,913명, 제주 3,233명, 세종 1,163명 순으로 총 10만4,685명의 신규 확진자가 나왔다. 국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 17.0%인 3만5,879명이며, 18세 이하는 24.4%인 5만1,288명으로 집계됐다. 코로나19 병상 보유량은 전체 4만9,018병상으로, 병상 가동률은 위중증병상 59.8%, 준-중증병상 64.5%, 중등증병상 49.3%이며, 생활치료센터 가동률은 24.4%로 나타났다. 입원 대기환자는 지난해 12월 29일 해소된 이후 지속적으로 0명을 유지하고 있다. 현재 재택치료자는 115만6,185명으로, 전일 신규 재택치료자는 22만6,894명이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리를 위한 관리의료기관은 전국 866개소이며, 재택치료자 일반관리군 전화상담‧처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 7,865개소다. 이외 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 223개소 운영되고 있다. 지난 6일 17시 기준 신속항원검사가 가능한 의료기관은 호흡기전담클리닉 453개소, 호흡기 진료 지정 의료기관 6,693개소로 전국에 7,146개소로 확인됐다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 7일 0시 기준 신규 1차접종자 71명, 2차접종자194명, 3차접종자 1,675명으로, 누적 1차접종자 수는 4,487만2,590명, 2차접종자 수는 4,439만4,243명, 3차접종자 수는 3,180만2,879명이라고 전했다.

이주영 2022.03.07
산업 /

시지바이오, 대한비만미용치료학회와 비만 미용치료·쁘띠 시술 발전 MOU

▲(왼쪽부터)대한비만미용치료학회 회장 연세동안의원 지건현 원장과 시지바이오 유현승 대표가 업무협약을 맺고 있다. 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 대한비만미용치료학회(회장 연세동안의원 지건현, 이하 대비치)와 비만 미용치료 및 쁘띠 시술 분야의 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 협약식은 지난 2월 24일 유현승 시지바이오 대표이사, 지건현 회장 등 양측 관계자가 참석한 가운데 코엑스 인터컨티넨탈 30층 머큐리룸에서 진행됐다. 이번 협약은 양사가 국내 비만 미용치료 및 쁘띠 시술을 선도하여 창의적 연구와 심도 높은 학술 교류를 통해 국내 미용 시장의 발전을 도모하기 위해 체결됐다. 이를 위해 양사는 ▲대한비만미용치료학회 주관 춘·추계 학술대회 참가 및 강의 ▲지방흡입·SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 이식 교육 프로그램 개설 및 운영 등에 관해 협력할 예정이다. SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며, 지방유래 줄기세포(adipose-derived stem cell) 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 따라서 줄기세포의 주된 기능인 세포 분화 외에도 ▲혈관생성 및 혈액공급 ▲상처회복 및 조직재건 ▲주변세포 활성화 등의 기능도 함께 수행한다. 지방 흡입 후 가슴, 엉덩이 부위에 지방과 SVF를 함께 이식함으로써 지방의 생착률을 높이는 역할을 수행하거나, SVF를 단독으로 얼굴이나 두피에 주입하여 피부 재생, 모발 육모 효과도 기대할 수 있다. 대비치와 시지바이오가 협력, 운영할 지방 흡입 및 SVF 교육 프로그램은 국내외 의료진들에게 안전하고 정확한 시술 방법을 깊이 있게 전달하기 위한 카데바 워크숍(Cadaver Workshop)과 라이브핸즈온(Live Hands On)으로 구성될 예정이며, 이론 교육과 실습을 통해 국내 대표적인 미용시술 교육 프로그램으로 자리 잡는 것을 목표로 한다. 시지바이오 유현승 대표는 “SVF 및 줄기세포 분야는 시지바이오에서 이전부터 활발히 진행돼오던 연구 분야로서, 함께 비만·미용 분야 시장의 발전을 도모할 수 있는 대비치와 협약을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “가슴 지방이식 시에는 SVF를 함께 이식함으로써 지방의 생착률을 높일 수 있어, 이를 통해 많은 여성이 ‘자연스러운 아름다움’이라는 가치를 누리기 바란다”고 말했다.

권혁진 2022.03.07
산업 /

프레스티지바이오파마, '췌장암 항체신약' 전임상 결과 발표

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 당사 항체신약 PBP1510 (INN-Ulenistamab)의 전임상 데이터를 발표한다. 회사에 따르면, 이번 결과 발표는 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 3월 7일부터 8일까지 개최되는 2022 표적항암요법 학회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 진행된다. 유럽 최대규모의 암 학회인 ESMO는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계적으로 권위 있는 암 학회 중 하나이며, 이번 학회는 그중에서도 ‘표적항암요법’을 주제로 온라인에서 개최됐다. 이번 학회에서 프레스티지바이오파마는 고유한 새 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약, PBP1510의 전임상 결과 데이터를 포스터로 발표한다. 게시된 전임상 결과에 따르면, 실제 췌장암과 가장 유사한 모델인 환자유래 췌장암세포를 마우스의 췌장에 이식하여 암을 발생시킨 마우스모델(PDX, 동소이식)시험에서 PBP1510 투여군은 기존 화학항암치료제인 젬시타빈 투여군 및 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 유의미하게 높은 종양감소 효과를 나타냈다. 또 일반독성시험에서도 PBP1510을 투여한 실험군 전체에서 면역원성에 의해 발생하는 ‘항-약물 항체(Anti-Drug Antibody)’가 발견되지 않고 최대 용량인 40mg/kg 투여군에서도 독성이 관찰되지 않는 등 우수한 안전성이 확인됐다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “현재 프랑스와 스페인에서 진행하고 있는 임상 1상을 통해 안전성 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병용요법을 위한 PBP1510의 권장용량을 찾아내고, 연이은 2a 상에서는 해당 권장용량의 임상효능을 확인할 계획”이라며, “생존율이 낮은 췌장암에 대해 부작용은 적으면서도 치료 효과를 크게 개선할 수 있는 표적항체치료제로서의 가능성이 입증된 PBP1510의 개발 가속화를 위해 총력을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 프레스티지바이오파마는 PBP1510 외에도 다수 암종에서 발현 변화를 보이는 새로운 치료표적물질인 ‘CTHRC1’을 중화하는 항체신약, PBP1710을 개발하고 있다. CTHRC1의 높은 분포를 고려할 때, PBP1710 개발에 성공할 경우 아바스틴과 같은 시장성을 가지는 차세대 항체의약품이 될 것으로 기대된다. 이 밖에도 회사는 현재 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 받고 있는 허셉틴 바이오시밀러, HD201(Tuznue®)과 글로벌 3상을 진행하고 있는 아바스틴 바이오시밀러, HD204(Vasforda®)를 비롯해 총 12종의 바이오시밀러 파이프라인을 개발하고 있는 등 글로벌 시장에서 항체의약품 전문 제약사로의 입지를 넓혀 가고 있다.

권혁진 2022.03.07
글로벌

오큐젠 코로나 백신 FDA ‘긴급사용 승인’ 비토

미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 유전자 치료제 및 백신 개발‧발매 전문 제약기업 오큐젠社(Ocugen)는 FDA가 ‘코로나19’ 백신 ‘코박신’(Covaxin)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청을 반려했다고 4일 공표했다. ‘코박신’은 2~18세 연령대 소아 및 청소년들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 지난해 11월 ‘긴급사용 승인’ 신청서가 제출된 바 있다. ‘코박신’의 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 2~18세 연령대 소아 및 청소년들을 대상으로 진행된 1건의 면역 가교시험 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 ‘코박신’은 앞서 인도에서 진행되었던 임상 3상 시험에서 성인 피험자들에게 나타난 것과 비견할 만한 수준의 중화항체 반응이 입증됐었다. 성인 피험자들의 경우 ‘코박신’은 77.8%의 효능과 93.4%의 중증 ‘코로나19’ 예방효과를 나타낸 것으로 입증된 바 있다. 하지만 FDA는 현재로선 ‘코박신’에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정할 수 없다면서 신청 건을 반려했다고 오큐젠 측은 설명했다. 오큐젠 측은 이와 함께 FDA와 협의를 지속하면서 ‘코박신’의 소아‧청소년 연령대 ‘긴급사용 승인’ 신청 건에 대한 차후의 대응방안을 검토할 것이라고 덧붙였다. ‘BBV152’로도 불리는 ‘코박신’은 일부 국가에서 ‘긴급사용 승인’을 취득한 가운데 지난해 11월 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용 목록’(EUL)에 8번째로 등재됐다. 오큐젠 측은 지난해 미국에서 ‘코박신’의 성인 용도 ‘긴급사용 승인’이나 완전승인 취득을 진행하지 않기로 결정했다. ‘코박신’을 개발한 인도 제약‧백신기업 바라트 바이오텍社(Bharat Biotech)는 오큐젠 측에 미국시장 전권을 인계한 바 있다.

이덕규 2022.03.07
글로벌

‘옵디보’ 절제 가능 비소세포 폐암 치료 ‘전환점’

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 비소세포 폐암 적응증 추가가 FDA로부터 승인됐다고 4일 공표했다. 이에 따라 신보조요법 단계에서 절제 가능한(종양 크기 4cm 이하 또는 결절 양성) 성인 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 360mg 정맥주사제를 백금착체 기반 이중 항암화학요법제와 3회 치료주기에 걸쳐 3주 간격으로 병용투여하는 치료요법이 사용될 수 있게 됐다. ‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용요법은 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 수치와 무관하게 사용이 가능토록 승인받았다. FDA의 적응증 추가 승인결정은 절제 가능한 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 수술에 앞서 면역요법제 기반 복합요법의 효능을 평가한 첫 번째 임상 3상 시험례인 ‘CheckMate-816 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험의 일차적인 목표 가운데는 사외 맹검심사를 통해 평가된 무증상(event-free) 생존기간(EFS)과 병리학적 완전반응(pCR)과 추가적인 효능평가 지표인 총 생존기간 등이 포함됐다. 시험에서는 ‘옵디보’ 및 백금착제 이중 항암화학요법제를 병용한 그룹과 백금착제 이중 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 대한 비교분석이 진행됐다. 그 결과 수술에 앞서 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용한 그룹의 경우 무증상 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되어 종양이 진행되었거나, 재발했거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에 비해 37% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. ‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 이와 함께 평균 무증상 생존기간이 31.6개월로 집계되어 항암화학요법제 단독요법 대조그룹의 20.8개월을 크게 상회한 것으로 분석됐다. 또한 ‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 24%가 병리학적 완전반응에 도달한 것으로 나타나 항암화학요법제 단독요법 대조그룹의 2.2%와 확연한 격차를 드러냈다. 사전에 정해진 중간분석 결과에서 도출된 총 생존기간 위험비(HR)는 0.57로 나타나 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에는 미치지 못했다. ‘CheckMate-816 시험’을 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 흉부종양센터의 마크 아와드 박사는 “절제 가능한 비소세포 폐암의 재발률이 높게 나타나고 있는 관계로 수술이 성공적으로 진행될 가능성을 높이고 종양 재발 위험성을 낮추기 위해 수술 이전에 사용할 수 있는 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘옵디보’와 백금착제 이중 항암화학요법제 병용요법이 허가를 취득한 것은 절제 가능한 비소세포 폐암을 치료하는 데 하나의 터닝포인트(turning point)가 될 것임을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “적응증 추가 승인으로 수술 이전의 환자들에게 면역요법제와 항암화학요법제를 병용하는 요법을 신보조요법 단계에서 사용할 수 있게 됐다”며 “오늘 발표로 비소세포 폐암 환자들에 대한 스크리닝과 조기발견 가능성을 높일 수 있게 되었을 뿐 아니라 치료대안 선택과 관련한 환자와 의료인 사이의 의견교환이 한층 더 활발하게 이루어질 수 있도록 하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. ‘옵디보’는 폐렴, 대장염, 간염 및 간독성, 내분비병증, 피부 이상반응, 신장 기능장애를 동반한 신장염, 기타 면역 매개성 이상반응 등의 중증 및 치명적인 면역 매개성 이상반응, 주사 관련반응, 동종이계 조혈모세포 이식수술 합병증, 배아-태아 독성, 통제된 임상시험 이외에는 권고되지 않는 ‘옵디보’와 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 다발성 골수종 환자들의 사망률 증가 등에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입된 가운데 사용되고 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 심혈관계 치료제‧면역요법제 및 항암제 부문의 애덤 렌코우스키 대표는 “BMS가 암 초기단계의 면역요법제 사용에서 혁신을 선도하면서 환자들을 위한 치료대안을 제공하는 데 힘을 기울이고 있다”면서 “그 같은 노력을 기반으로 이루어진 것 오늘 승인결정으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 일종인 비소세포 폐암에서 ‘옵디보’ 기반요법의 역할이 한층 확대되면서 치료 초기의 환자들에게 유익성을 제공할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 한편 ‘옵디보’의 이번 적응증 신청 건은 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다. 아울러 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용됨에 따라 호주, 캐나다 및 영국에서도 심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다. 임상 3상 ‘CheckMate-816 시험’에서 확보된 무증상 생존기간 개선 자료는 오는 4월 8~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되는 미국 임상연구협회(AACR) 2022년 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

이덕규 2022.03.07
정책

화이자‧모더나, ‘심근염’ 인과성 충분…질병청, ‘피해보상 소급 적용’ 예고

코로나19 백신 접종 후 발생하는 대표적인 이상반응 중 하나인 심근염이 mRNA 백신인 화이자, 모더나 접종 후 발생률이 증가하는 것으로 연구결과 확인됐다. 주로 모더나 백신을 2차 접종한 젊은 남성에게 많이 발생했으며, 남성이 여성보다 약 9배 높았다. 대한민국의학한림원(원장 왕규창)이 지난 4일 개최한 코로나19백신안전성위원회 제2차 포럼에서 정재훈 가천의대 교수와 김계훈 전남대 의대 교수는 ‘심근염‧심낭염에 대한 코로나19 백신 인과성 평가’ 연구 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이번 연구를 통해 코로나19 백신접종에 따른 급성심근염은 mRNA백신 접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분한 반면, 급성심낭염은 현재까지 인과성을 인정할 명백한 근거가 부족한 것으로 분석됐다. 우선 정재훈 교수는 “급성심근염과 급성심낭염 모두 예상되는 발생률 대비 실제로 관측된 발생률은 증가하는 것으로 통계적으로 확인됐다”며 “대부분의 성별과 연령군에서 기댓값들이 높은 관측값이 측정됐다”고 밝혔다. 이어 “여성에서의 발생률 증가도 유의하게 관찰됐다”면서도 “해외연구결과를 봐서 대부분 남성에게 더 많이 발생하는 것으로 돼 있기 때문에, 이에 대해 자료원이 어느 정도의 정확성을 가지고 있는지 별도로 평가해야 한다”고 덧붙였다. 정 교수에 따르면 심근염 발생에 대해 ‘백신접종 후 대조구간대비 위험구간의 발생률비’를 관찰한 결과 ▲전체 백신 2.56배 증가 ▲아스트라제네카 1.21배 증가 ▲화이자 3.57배 증가 ▲모더나 5.67배 증가 ▲얀센 1.75배 증가로, 화이자와 모더나 백신에서 발생률이 높게 증가하는 것으로 나타났다. 심낭염 발생에 대해서는 ▲전체 백신 5.15 ▲아스트라제네카 0.29 ▲화이자 9.6 ▲모더나 7.00 ▲얀센 0.25로 나타났다. 김계훈 교수는 mRNA백신인 화이자, 모더나 백신 중에서 모더나 접종자에게서 심근염‧심낭염 사례가 더 높았다고 설명했다. 미국 CDC 보고 현황에 따르면 심근염과 심낭염은 12~39세에서 mRNA백신 2차 접종 후 100만명당 12.6명에게 발생하는 것으로 추정된다. 12~29세 남성은 100만명당 40.6명, 여성은 4.2명에게 발생했고, 30세 이상 남성은 100만명당 2.4명, 여성은 1.0명 발생하는 것으로 나타나 남성의 발생률이 여성보다 약 9배에 달했다. 김 교수는 “심근염과 심낭염이 주로 mRNA백신인 화이자, 모더나 백신 접종자에게 주로 발생하지만 모더나 접종자에게 더 잘 발생한다”면서 “대부분 치료와 휴식 후 수일 내에 빠르게 호전되지만 최근에는 드물게 전격성 심근염 사례와 사망 사례가 보고되고 있다”고 전했다. 우리나라의 경우 코로나19 예방접종 대응 추진단 안전접종관리반이 지난 3일 발표한 ‘주간 코로나19 예방접종 이후 이상반응’ 분석 결과에 따르면, 지난달 24일까지 mRNA백신 접종 이후 1,276건의 심근염‧심낭염 발생 의심사례를 토대로 검토한 결과, 이 중 558건이 심근염‧심낭염으로 판정됐다. 화이자 백신은 384건, 모더나 백신은 174건이었다. 반면 같은 기간 바이러스벡터 백신인 아스트라제네카와 얀센 백신을 접종한 후 발생한 동일증상 의심사례 52건을 검토한 결과, 심근염‧심낭염으로 판정된 사례는 20건으로, 아스트라제네카 백신 17건, 얀센 백신 3건이었다. 특히 mRNA 백신 접종 이후 심근염‧심낭염 사례로 진단된 558건 중 남자는 347명, 여자는 211명으로 나타났다. 화이자 백신 384건 중 남자는 241명, 여자는 143명이었으며, 모더나 백신 174건 중 남자는 106명, 여자는 68명으로 남성이 여성보다 압도적으로 많았다. 바이러스벡터 백신 접종 이후 심근염‧심낭염 사례로 진단된 20건 중 남자는 12명, 여자는 8명으로, 코로나19백신 접종 후 심근염‧심낭염은 여성보다 남성에게 더 많이 발생하는 것으로 확인됐다. 다만 연령별로는 ▲20대 155건 ▲10대 119건 ▲30대 115건 ▲40‧50대 75건 ▲70대 이상 11건 ▲60대 8건으로, 다양한 연령대에서 목격되는 가운데 주로 젊은 남성의 발생률이 높았다. 김계훈 교수는 “코로나19 백신 후 심근염의 위험도는 증가하는 것으로 보이며, mRNA백신 중 화이자보다는 모더나가 더 빈도가 높은 것으로 연구 결과 밝혀졌다”면서도 “코로나19 백신 후 심낭염은 연구가 많지 않고 연구마다 결과가 다르다”고 말했다. 그는 “백신안전성위원회 분석 결과 심근염은 해외 보고와 일치한 반면, 심낭염은 증가하는 것으로 보이지만 해외 연구 결과를 고려한 판단이 필요하다”며 “급성 심낭염의 경우 mRNA백신 접종 후 흉통으로 내원한 환자의 상당 수가 심낭염의 진단기준을 만족하지 않음에도 진료 시 진단명이 급성심낭염으로 과다보고 됐을 가능성이 있다”고 전했다. 이어 “이를 해결하기 위해서는 백신접종 후 흉통으로 질병관리청에 보고된 6만여명의 환자 중 얼마나 많은 환자들에게서 건강보험관리공단의 진단명이 급성심낭염으로 돼 있는지 확인해야 한다”고 언급했다. 한편 질병청은 이 날 백신안전성위원회 연구결과 발표에 대해 “코로나19백신 안전성위원회에서 mRNA 백신 접종 이후 심근염이 통계적 연관성을 충족한다고 발표함에 따라, 위원회 의견을 적극 수용 검토할 예정”이라며 “예방접종피해보상전문위원회, 예방접종전문위원회등에서 종합적으로 검토해, 빠른 시일내(오는 14일로 예정)에 인과성 평가결과, 접종 실시기준에 대해 종합적으로 대국민 브리핑 등을 통해 안내하겠다”고 밝혔다. 이어 “인과성 인정기준이 확대되는 경우, 기존 사항에 대해 소급 적용할 예정이며, 기존에 피해보상을 신청한 경우 별도의 신청이 필요하지 않다”고 강조했다.

이주영 2022.03.07
산업 /

한미약품, ‘지속가능 혁신경영’으로 또 다른 도약 꿈꾼다

지난해 말 열린 한 시상식에서 한미약품의 특별한 수상이 눈길을 끌었다. 국내에서 유일하게 정부 주관으로 진행되는 ‘브랜드대상’ 시상식에서 한미약품이 정부 최고 포상인 ‘대통령상’을 수상한 것이다. 한미약품의 이 수상이 특별하게 다가온 이유는 특정 ‘제품’이 아니라, ‘한미약품’이라는 기업명 자체가 국내 최고 브랜드로서 정부 최고 포상을 받았기 때문이다. 제품이 아닌 기업명이 내포한 철학과 의미가 ‘고유 브랜드’가 됐다는 것. 실제로 독창적이고 창의적인 수많은 한미약품의 제품들은 제네릭의약품에서 개량·복합신약, 혁신신약으로 이어지는 ‘한국형 R&D 전략’을 보여주고 있다. 특히 철저한 특허 경영 등 한미약품의 행보가 한국 제약바이오산업의 이정표로 읽혀지는 대목이다. 그 중심에 한미약품 우종수 대표이사 사장이 자리하고 있다. 30여년 전 시작된 한미약품그룹 창업주 임성기 선대 회장과 우 사장의 인연은 ‘창조와 혁신, 도전’이라는 한미약품의 정신을 만들어 냈다. 한미약품을 대표하는 제품인 아모잘탄패밀리, 로수젯, 에소메졸 같은 개량·복합신약들은 모두 우종수 사장의 손에서 시작됐고, 1997년 우 사장이 주도해 개발한 마이크로에멀젼 제제기술을 노바티스에 기술수출한 일은 한미약품이 R&D에서 회사의 미래를 찾겠다는 확신을 갖게 한 결정적 계기가 됐다는 설명이다. 우 사장은 이러한 일련의 성과를 인정받아 지난해 6월 열린 제56회 발명의 날 기념식에서 금탑산업훈장을 받기도 했다. 2017년 한미약품 대표이사로 취임한 이후, 섬세하고 디테일한 경영을 통해 내실있고 단단한 한미약품을 만들었다는 평가를 받는 우 사장은, 올해 한미 경영슬로건인 ‘지속가능 혁신경영’을 위한 분주한 일정을 보내고 있다. 제약바이오협회 기자단은 우종수 사장을 만나 한미약품의 현재와 미래에 대해 들었다. Q. 지난해 한미약품이 코로나19로 어려운 상황 속에서 좋은 실적을 달성할 수 있었던 원동력은 무엇인가. 코로나19라는 불확실성이 큰 상황에서 우리만의 차별화된 제품과 근거중심 마케팅, 원칙을 지키는 정도경영이 ‘예측 가능하면서도 지속가능한 경영’이란 생각을 늘 해 왔다. 다행히 한미약품이 자체 개발한 의약품들이 지속적으로 성장하고 있고, 중국 현지법인 북경한미약품도 큰 폭으로 성장하면서 안정적인 호실적을 달성할 수 있었다. 한미약품은 2021년 매출 1조2,061억원, 영업이익 1,274억원, 순이익 811억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 12.1% 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 160.1%, 368.9% 증가했다. 코로나19로 고전했던 북경한미약품도 완연한 성장 기조를 보이고 있다. 올해는 북경한미약품만 3,000억 매출을 돌파할 수 있을 것으로 보고 있다. Q. 한미약품의 성장에 있어 다양한 개량신약과 복합신약 등이 그 기여를 하고 있는데, 그 중에서도 가장 의미가 있다고 생각하는 제품이 있다면. 의약품 제제기술 연구자로서, 한미약품은 어쩌면 저에게 행운과도 같은 회사였다고 생각한다. 의미가 있는 제품을 꼽아본다면, 한국 제약기업으로는 처음 개발해 출시한 복합신약인 ‘아모잘탄’이 패밀리 제품으로 누적 매출 1조원을 작년 돌파한 것이 가장 기억에 많이 남는다. 아모잘탄을 처음 출시했던 2009년 즈음 임성기 선대 회장님과 매일 머리를 맞대고 “한국 의약품 시장에 복합신약을 제대로 성공시켜 보자”고 다짐했었던 게 많이 생각난다. 로수젯도 빼놓을 수 없는 성과다. 지난해 국내 개발 의약품 중 단일제품으로 매출 1,232억원을 달성하는 신기록을 세우기도 했다. 지난해 한미약품은 100억원 이상 매출을 달성한 블록버스터 의약품을 18종 배출했다. Q. 한미약품이 주도한 개량신약, 복합신약들이 이제 한국 의약품 시장의 대세가 됐다. 아모잘탄을 이을 또 다른 패밀리 라인업으로 기대하는 제품은. 한미약품의 자체개발 의약품 라인 중 위식도역류질환 치료제 ‘에소메졸 패밀리’가 있다. 에소메졸정과 에소메졸디알, 에소메졸디알서방캡슐로 이뤄진 에소메졸 패밀리는 3년새 89% 성장하며 작년 538억원 매출이라는 괄목할만한 기록을 달성했다. 작년 PPI 계열 항궤양제 가운데 유일하게 500억원 이상을 달성한 것이다. 에소메졸 패밀리는 최근까지 누적 처방매출 3,000억원을 돌파하기도 했다. 이 외에도 올해 출시한 DPP-4 억제제인 ‘빌다글’과 ‘빌다글메트’에도 큰 기대를 갖고 있다. Q. 최근 MSD의 경구용 코로나 치료제를 한미약품이 국내에서 유일하게 원료에서부터 완제의약품까지 생산하게 됐는데 그 배경은. 생산기지인 팔탄 스마트플랜트와 제제연구센터는 한미 대표이사 취임 직전까지 총괄 책임을 맡고 있던 곳이기 때문에 제 개인적으로도 특별한 의미를 갖고 있다. 한미약품의 원료의약품 전문기업 한미정밀화학이 생산한 원료를 사용해 팔탄 스마트플랜트에서 MSD 코로나 치료제 완제품을 만든다. 팔탄 스마트플랜트는 ICT 기반 4세대 스마트 공장으로, 연간 수십억정을 생산할 수 있는 국내 최대 규모 수준 첨단 플랜트이다. 다만 이번에 생산하는 경구용 치료제는 저개발 국가들에게 판매될 예정이기 때문에 큰 수익을 기대하지는 않는다. 우리의 제제기술 노하우가 지구촌 팬데믹 극복에 도움이 될 수 있다는 점과 또 우리의 실력을 국제적으로 검증받고 또 다른 비즈니스로 연결할 수 있다는 점에 주목하고 있다. Q. 올해 한미의 경영 슬로건이 ‘제약강국을 위한 지속가능 혁신경영’이다. 그 의미는. 이 주제로 직원들에게 강연을 하기도 했었다. ‘지속가능 혁신경영’, 어찌 보면 서로 모순되는 두 가치가 상충하는 듯한 느낌을 주는 용어의 조합일 수도 있다. 흔히 ‘지속가능’이란 가치는 기본과 원칙을 지키고, 투명하게 소통하며, 준법과 정도를 걷는 경영을 포괄적으로 일컫는 반면에, ‘혁신’은 기본과 원칙의 틀을 과감히 벗어 던지고 새로운 아이디어와 방법을 통해 비약적인 성공을 견인하는 단어이기 때문이다. ‘지속가능’에 치중하다보면 역동성이 저하될 수 있고, ‘혁신’에 집중하다보면 안정감과 절차, 기존의 방식을 초월해야 한다. 이런 상충점이 존재함에도 한미약품은 ‘지속가능 혁신경영’을 목표로 한다. 언제나 남들이 가지 않는 길을 개척하며 ‘창조와 혁신, 도전’으로 한 걸음씩 전진해 온 한미약품의 DNA는 ‘일반적인’ 상황을 극복하며 새로운 길을 열어왔기 때문이다. 불가능을 ‘가능’의 영역으로 이끌어 새로운 혁신 동력을 발굴해 나간 저력을 반드시 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠다. 당장 올해 한미약품은 2종의 글로벌 신약 기대주 ‘롤론티스’와 ‘포지오티닙’의 미국 FDA 허가를 기대하고 있다. 확고한 준법과 윤리경영을 통해 업계의 모범이 되고, ‘지속가능’과 ‘혁신’ 모두를 일궈내겠다.

김정일 2022.03.07
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의료기기협회 "제도·유통구조 개선·실질적 보상 구축·산업계 지원"

“국내 의료기기 산업에 기회가 왔다…올해 더 체계적이고 실용적인 사업을 통해 국산 의료기기 활성화, 글로벌 경쟁력 제고의 발판을 마련할 것이다” ▲한국의료기기산업협회 유철욱 협회장이 올해 사업 계획을 발표하고 있다. 한국의료기기산업협회(KMDIA)가 지난 4일 '제9대 유철욱 협회장 취임 1주년 및 2022년 협회가 나아갈 방향'을 주제로 기자간담회를 개최했다. 한국의료기기산업협회는 이번 간담회를 통해 2021년 주요 사업 성과와 더불어 이를 바탕으로 의료기기산업의 발전에 가속을 위한 2022년 주요 사업 계획을 밝혔다. 협회는 지난 2021년 사업 중 세 가지 부문 ▲의료기기 안전관리체계 및 산업경쟁력 제고 ▲혁신 가치 수용을 위한 합리적 치료재료 보상안 마련 ▲정부·유관기관 협력체계 구축 및 의료기기 제도개선에서 우수한 성과를 달성했다고 밝혔다. 또한 올해는 지난해 사업과 더불어 ▲의료기기 유통구조 개선 ▲의료기기산업계 역량 강화 ▲회원지원 서비스 강화 ▲회원사와 유관기관 교류 및 협력 강화 ▲협회와 회원사의 사회적 책임 수행 ▲의료기기산업 연구사업 및 정보서비스 강화 ▲국내외 전시사업 및 국제협력에 대한 사업을 강화할 것이라고 강조했다. 협회 측에 따르면 지난해 협회는 의료기기의 전주기 안전관리 체계 마련을 위해 식약처, 중기부, 국무조정실 등과 의료기기산업 관련 규제 개선을 위한 다양한 활동을 수행했다. 또한 위해도 기반 과학적 허가·심사 체계 구축을 위해 '소프트웨어 의료기기에 대한 동등판단 기준 마련’, ‘소프트웨어 관련 11개 중분류 신설로 GMP 품목군 추가’ 등 인허가 규정을 마련했다. 또한 체외진단의료기기 산업계 발전을 위해 규제개선, 대응 전략 논의, 전문가 참여를 통한 의견 개진 등 제도개선 활동을 수행했으며, 특히 코로나19 신속항체검사 필요성 및 정밀면역항체검사 시약의 적정 공급을 위해 범정부지원위원회에 건의를 통해 코로나19 중화항체검사를 위한 체외진단의료기기의 허가를 지난해 4월 정식 완료했다. 두 번째로 협회는 혁신가치 수용을 위한 합리적 치료재료 보상방안 마련에 집중했다. 합리적 보상 마련을 위해 약 3,000여 개의 비급여 치료재료를 단계별로 급여화 추진했고, 생물학적 드레싱류 급여화 전환, 척추·이비인후과 질환 관련 치료재료 10개 품목 급여화 전환을 진행했다. 특히 혁신의료기기의 건강보험 수가 보상을 위해 패스트트랙 마련과 혁신 제품에 대한 가치 인정을 위한 다양한 제도 개선을 건의했다. 아울러 개발 활성화를 위해 국고지원 제한적 의료기술과의 형평성 등을 고려해 의료기관이 적절한 수준의 연구비 등을 받을 수 있도록 제도 개선했다. 이를 통해 경제적 이익이 없는 범위 안에서 적절한 수준의 연구비 지원, 의료기기·장비의 유상임대 등이 가능해졌다. 세 번째로 정부 및 유관기관 협력체계 구축 및 의료기기 제도개선을 위해 의료기기법 개정(안) 내에 간납사의 불공정행위를 금지하는 법규정 마련, 의원발의를 수행했다. 또한 협회 의료기기 유통구조개선 TF를 유통구조위원회로 승격하고, 간납업체 현황파악, 간납사의 수익구조 현황 및 문제점 분석, 의료기기 유통구조 현황, 문제점 개선을 위해 2021년도 국정감사 조사에 협조했다. 이외 산·학·연·병 등과 MOU를 체결해 의료기기를 포함한 바이오헬스산업 육성 정책 및 의료기기분야 지원을 위한 협력네트워크 조성하는 성과를 달성했다. 이에 유철욱 회장은 지난해 의료기기 산업에서 의미 있는 성과를 달성했으나, 코로나19로 인해 사업 진척에 어려움이 많았다며 최근 일상회복이 진행됨에 따라 올해는 산업 발전과 회원의 권익 발전을 위해 더욱 적극적으로 사업을 추진할 것이라고 밝혔다. 유 회장은 “올해는 움츠렸던 산업이 활짝 펼쳐질 것으로 보이며, 이 기회에 협회에서는 더 적극적인 사업을 수행할 것”이라며 “한국의 의료기기 산업은 인구와 국가 의료 수준 대비 사이즈가 작은 편이다. 이로 인해 의료기기 산업의 고속 성장이 저해되고 있다. 특히 국산 의료기기는 국내 시장의 약 40% 정도 밖에 차지하지 못하고 있으며, 대학병원 등 상급병원에서는 약 10% 내외를 보이고 있다”고 전했다. 이어 “이렇게 내수시장에서 판매와 사용량이 부족함에 따라 의료기기 기업에서는 성과와 경험을 쌓기에 어려움이 있으며, 개발과 투자도 부족하게 된다. 이에 따라 글로벌 경쟁력을 확보하지 못해 해외 시장 진출 시 우위를 차지하기 어렵다”라며 “협회에서는 이러한 문제점을 해결하기 위해 국가적 지원과 더불어 실제 산업에 도움이 되는 방안을 마련해 해결하고자 한다”고 말했다. 유 회장은 우선 국내 의료기기 산업 확대와 국산 의료기기 활성화를 위한 제도 개선과 실질적인 보상안 마련이 필요하다고 설명했다. 유 회장은 “의료기기 분야의 불합리한 규제를 발굴하고 유관기관과 전문 협의체를 구성해 산업계 대응 전략을 마련할 것이며, 허가심사에서도 국제적 평가자료 인정방안 도입을 통해 합리적으로 개선을 진행할 계획”이라고 덧붙였다. 또한 “현재 불합리한 수가제도 개선을 통해 합리적 보상체계를 마련할 것이며, 정액수가 재평가를 통해 정액수가 치료재료의 개별보상, 정액수가 상한 금액 현실화, 신의료기술 치료재료의 시장진입 확대를 위한 보상방안을 마련할 방침”이라며 “체외진단검사의 수가체계 개선과 혁신·첨단의료기기의 건강보험 적용 방안 마련에도 집중할 계획”이라고 강조했다. 다음으로 유 회장은 의료기기 유통구조 개선과 의료기기 산업 및 회원사 역량 강화 지원 강화 계획을 밝혔다. 유 회장은 “특수관계인 거래, 대금결제기한 미준수, 공급내역보고 의무 전가 등 간납사의 불공정행위가 빈번해 이를 금지 관리하는 법규정이 시급하다”라며 “협회는 유통구조위원회를 통해 건의서 제출, 공청회 등 개선 의견을 피력하고, 불공정행위 개선을 위한 근거지침, 가이드라인을 마련하면서 의료기기 유통질서를 확립하고 업계 피해를 줄여나갈 계획”이라고 설명했다. 또한 “의료기기 종사자 교육 활성화를 통해 역량 강화를 지원하고, 협회 회원사와 신규 의료기기 스타트업, 벤처기업의 국내외 의료기기 인허가 요구사항 및 건강보험제도의 준수 등 시장 진출 및 기업 성장과 영위를 위한 애로사항 해결을 위해 정보 및 자문지원을 제공할 계획”이라고 밝혔다. 이외에도 협회에서는 ▲산업계 소통 및 협력 강화 ▲유통구조 개선을 위한 공정경쟁규약 개정안 및 윤리강령 마련 ▲KMDIA 제19회 정기포럼 개최 ▲상생협력TFT 운영 ▲CEO 교류회 및 신규 회원사 가입 활성화 ▲유관기관 협력 네트워크 구축 ▲의료기기의 날 개최 ▲의료기기산업대상 시상식 개최 ▲ESG 실천 ▲의료기기 산업 연구 및 정보서비스 강화 ▲국내외 전시사업 개최 ▲IMDRF 활동 지원 등의 사업을 통해 국내 의료기기 산업 발전에 이바지할 것이라고 강조했다.

권혁진 2022.03.07
정책

식약처, '자누메트' 염변경 당뇨복합제 8품목 등 23품목 허가

3월 첫째 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 23품목, 허가가 취하된 품목은 11품목으로 총 34개의 품목에 대한 처분이 이뤄졌다. 허가를 받은 제품을 살펴보면, ▲진양제약의 자누그린듀오정 50/1000밀리그램, 자누그린듀오정 50/850밀리그램, 자누그린듀오정 50/500밀리그램 ▲영풍제약의 자누글립틴메트정 50/1000밀리그램 ▲위더스제약의 에스립틴엠정 50/1000밀리그램 ▲엔비케이제약의 시타글렌듀오정 50/850밀리그램, 시타글렌듀오정 50/500밀리그램, 시타글렌듀오정 50/1000밀리그램 등 4개사 8개의 당뇨복합제 제품이 속했다. 이들 제품은 모두 대원제약이 위탁 제조하고 있는 자누메트 염변경 복합제로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절에 도움을 주는 식이요법 및 운동요법의 보조제다. 진양제약, 영풍제약, 위더스제약, 엔비케이제약 등 4개의 회사가 허가를 받은 본 제품은 메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소와 시타글립틴염산염수화물을 주성분으로한 당뇨복합제다. 의약품안전나라에 표기된 의약품상세정보에서 8개 제품의 효능효과로 ▲이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려울 경우 ▲메트포르민 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 시타글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 ▲메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포우레아와 병용투여 ▲메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 치아졸리딘디온과 병용투여 ▲인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용투여 등으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 보조제로서 활용한다고 명시했다. 이로써 작년 12월 30일 대원제약이 허가를 획득한 후, 지금까지 25개의 회사에서 동일성분 73개의 위탁 제품이 허가를 획득하게 됐다. 그 밖에 허가를 획득한 제품으로는 같은 제2형 당뇨병의 혈당조절을 향상시키기 위해 사용되는 보조제 ▲제뉴원사이언슨의 포슈가벳정 10밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물) ▲한올바이오파마의 글루다파정 5밀리그램, 10밀리그램(다파글리폴로진 프로판디올수화물) ▲알리코제약의 디글로진정 5밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물) ▲엔비케이제약의 자로진정 5밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물) ▲일양약품의 일양다파글리플로진정 5밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물) 등이 있었다. 허가가 취하된 제품군들을 살펴보면, 대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척제 ▲디에이치피코리아의 이노프리산 ▲삼천당제약의 에스프리산 등 2제품과 ▲안국약품의 위궤양 치료제 레포트라정 40밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)을 포함, ▲한국화이자제약의 바이브라마이신-엔정 100밀리그람(독시사이클린수화물) ▲녹심자의 타미코트크림, 벤코트크림 등 총 11개 품목이 포함됐다.

최윤수 2022.03.07

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