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정책

권덕철 복지부 장관, 'KIMES 2022' 현장 방문…의료기기 산업 격려

보건복지부는 권덕철 장관이 10일 국내 최대 의료기기 전시회인 ‘제37회 국제의료기기‧병원설비전시회’(KIMES 2022) 개막식에 참석해 국산 의료기기 전시 현장을 방문하고 업계 관계자들을 격려했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 국내 의료기기 산업의 최신 동향을 살피고 현장의 목소리를 청취해 정책에 반영하기 위해 실시했다. 1980년 첫 개최 후 올해로 37회를 맞이하는 ‘KIMES 2022’는 한국의료기기공업협동조합과 의료기기산업협회가 주최하며, 오는 13일까지 4일간 서울 삼성동 소재 코엑스 전시관에서 개최된다. 지난해 개최한 제36회 행사 ‘KIMES 2021’에서는 코로나19 감염병 위기 속에서도 총 5만2,052명이 참관했고, 내수 1,500억원, 수출 2,500만달러 규모의 계약 실적을 달성한 바 있다. 국내 의료기기 산업은 코로나19 확산을 계기로 우수한 체외진단 의료기기 생산과 수출이 증가하면서 큰 폭으로 성장했다. 정부는 지난 2020년부터 시행한 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’을 바탕으로 혁신형 의료기기·기업 인증, 국내외 시장진출 지원, 연구개발(R&D) 지원 등을 통해 의료기기산업을 지원하고 있다. 이번 ‘KIMES 2022’에도 보건복지부가 인증한 혁신형 의료기기 기업 10개가 참여하였다. ‘KIMES 2022’ 개막식에서는 의료기기 산업 발전에 기여한 유공자들에 대한 시상이 이뤄졌으며, 이중 복지부 장관 표창 3점은 권덕철 장관이 직접 수여했다. 수상자 중 주식회사 메디컬아이피의 박상준 대표이사는 의료데이터 기반 인공지능, 메타버스, 3D프린팅 등 첨단 기술 융합으로 의료기기 산업 발전에 기여한 공을 인정받아 표창을 받았다. 주식회사 메쥬의 박정환 대표이사는 디지털헬스케어 스타트업을 창업해 다중사용자 실시간 생체 신호 모니터링이 가능한 기기 상용화에 성공해 수출 기반을 마련한 공을 인정받았다. 미가교역의 이지은 대표는 정형외과용 의료용품, 바늘 없는 주사기 등 제품 개발을 위한 연구개발(R&D)과 양산화 공정 마련에 대한 공적으로 표창을 받게 됐다. 개막식 종료 후 권덕철 복지부 장관은 혁신형 의료기기 기업들의 전시 부스를 방문해, 우수한 국산 의료기기를 체험하고 기업 관계자들의 의견을 청취했다. 이어 전시장 내 설치된 ‘찾아가는 상담부스’와 ‘국산 수술 로봇 교육훈련센터 홍보부스’를 방문해 국산 의료기기 사용 활성화와 시장 진출을 위한 국내 기업들의 적극적인 역할을 당부했다. 권덕철 복지부 장관은 “우리 의료기기 기업들은 코로나19라는 전 세계적 위기를 오히려 기회로 삼아, 커다란 도약을 이뤄낸 주인공”이라며 “체외진단 의료기기를 비롯한 주력 품목의 경쟁력을 지속적으로 강화하고, 디지털 전환과 같은 기술혁신을 성장 발판으로 삼아 세계 초일류 산업으로 우뚝 설 수 있도록 의료기기 산업 육성과 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.03.10
산업 /

제약바이오협회, 제약바이오 육성 공약 구체화 기대

제약바이오협회가 차기 대통령에게 국무총리 지속 제약바이오혁신위원회 설치 등 제약바이오산업 육성을 위한 공약들이 구체적인 정부 정책으로 가시화되길 기대한다고 논평했다. 한국제약바이오협회는 10일 ‘제20대 대통령에게 바랍니다’라는 논평을 통해 “9일 실시된 대한민국 제20대 대통령 선거에서 윤석열 국민의힘 후보가 당선된 것을 진심으로 축하드린다. 윤 후보의 당선은 건강하고 안전한 사회, 흔들림 없는 경제 성장에 대한 국민적 열망이 반영된 결과라고 생각한다”고 말했다. 이어 “제약바이오산업은 국민들의 이 같은 염원에 가장 밀접하게 부응할 수 있는 산업”이라며 “산업계는 품질혁신 노력 및 글로벌 블록버스터 신약 개발을 통해 경제 신성장을 주도하고, 제약바이오주권 확립으로 국민의 생명과 건강을 지킬 것”이라고 강조했다. 윤석열 차기 대통령은 선거 과정에서 발표한 대선 정책 공약을 통해 제약바이오산업을 ‘보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길’이라는 점을 강조하며 제약바이오산업에 대한 적극적인 육성과 지원 의지를 피력했다. 구체적으로는 ▲제약바이오강국 실현을 위한 컨트롤 타워로 국무총리 직속 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치 ▲백신주권, 글로벌 허브 구축을 위한 국가 R&D 지원을 통해 제약바이오주권 확립 ▲제약바이오산업 핵심인재 양성 및 일자리 창출 생태계 조성을 통한 ‘국가경제 신성장, 제약바이오강국 실현’ 등을 약속했다. 협회는 “전 세계 의약품 시장은 2021년 1조4,240억 달러(약 1,700조원) 규모에서 매년 3~6%의 성장세를 기록, 2026년 1조8,000억달러(약 2,140조원)에 이를 전망”이라며 “또한 장기간 계속된 코로나 팬데믹으로 인해 향후 포스트코로나 시대에 진입해도 신종 감염병에 대비하기 위한 의약품 공급망 강화 등 보건안보 확립은 세계적으로 주요한 과제가 될 것”이라고 말했다. 이에 미국, 영국, 일본, 중국 등은 일찍부터 국가적인 역량을 투입해 제약바이오산업을 육성, 패권경쟁에 나서고 있다며 우리나라도 뒤처지지 않고 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업계의 총력 도전은 물론, 정부의 과감한 지원이 절실하다고 전했다. 제약바이오협회는 “우선 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등을 포괄하는 제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고, 각 부처 정책을 총괄, 효과적으로 조율할 수 있는 컨트롤타워를 반드시 설치해야 한다. 제약바이오혁신위원회(가칭)와 같은 컨트롤타워는 규제정책과 산업정책의 조화를 도모하고, 선택과 집중을 통해 산업계를 육성할 수 있는 핵심 기관이 될 것”이라며 “아울러 신약 등 기술혁신 결과물에 대한 확실한 보상과 R&D 지원 확대 등 기업이 언제든 도전에 나설 수 있는 환경을 조성해야 한다”고 강조했다. 협회는 “우리나라는 최고 수준의 의료기술 및 임상시험 인프라, 우수한 의약품 생산능력, 신약개발 R&D 역량 등을 보유하고 있는 국가로, 산업계의 노력에 정부의 지원을 더한다면 빠른 시일 내 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실화할 것으로 기대한다”며 “제약바이오산업에 대한 차기 정부의 강력한 지원과 육성을 통해 우리 국민의 건강권을 튼실히 확보하고, 글로벌 무대에서 제약바이오 한류시대를 열어갈 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.

김정일 2022.03.10
산업 /

동아제약, ‘박카스맛 젤리’ 광고 온에어

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 ‘박카스맛 젤리’ 신규 광고를 온에어 한다고 10일 밝혔다. 박카스맛 젤리 신규 광고는 편의점, 학교, 집 등 언제 어디서나 박카스맛 젤리를 맛있게 즐기라는 메시지를 전달하고 있다. 광고 모델은 Mnet ‘스트릿 우먼 파이터’ TV프로그램에서 활약한 댄서 아이키가 발탁됐다. 광고에서 아이키는 경쾌하고 중독성 있는 멜로디에 맞춰 다양한 장소를 배경으로 직접 창작한 박카스맛 젤리 댄스를 선보인다. 박카스맛 젤리 1봉지에는 자양강장제 박카스 F와 동일한 타우린 1,000mg이 함유됐다. 타우린은 생체 아미노산의 일종으로 피로회복에 도움이 되는 물질로도 알려져 있다. 또한 피로회복에 도움을 주는 비타민 B1, B2, B6도 담겨있다. 동아제약 관계자는 “이번 신규 광고를 통해 공부할 때, 등산할 때 등 언제 어디서든 소비자들이 박카스맛 젤리를 즐겼으면 하는 메시지를 알리고자 했다”며 “타우린이 함유된 쫀득한 박카스맛 젤리로 맛과 영양 둘 다 동시에 챙기시길 바란다”고 말했다. 한편, 박카스맛 젤리는 3월 14일부터 20일간 아이키와 댄스 크루 훅(HOOK)이 함께하는 ‘박카스맛 젤리 댄스 릴스 챌린지’를 진행한다. 자세한 내용은 박카스맛 젤리 공식 인스타그램을 통해 확인할 수 있다.

김정일 2022.03.10
글로벌

세르비에 ‘티브소보’ 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

프랑스 제약기업 세르비에社는 자사의 백혈병 치료제 ‘티브소보’(Tibsovo: 아이보시데닙 정제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다. 추가 신청이 이루어진 ‘티브소보’의 새로운 적응증은 치료를 진행한 전력이 없는 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도이다. 세르비에社의 미국 내 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 대표는 “지난해 8월 ‘티브소보’가 FDA로부터 담관암종 적응증 추가를 승인받은 데 이어 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하는 용도의 추가 유무에 대한 FDA의 심사절차에 이처럼 중요한 진일보가 이루어진 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “항암제 분야에서 선도적인 지위를 강화하고자 지속적인 노력을 기울이면서 난치성 암 환자들의 생명을 구할 치료제들을 선보이고자 힘쓰는 우리가 ‘티브소보’의 적응증 추가 프로그램에서 긍정적인 모멘텀을 확보하게 된 것은 대단히 고무적”이라고 덧붙였다. ‘티브소보’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 임상 3상 글로벌 ‘AGILE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 성과이다. 이 시험은 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례로 지난해 12월 11~14일 개최된 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표됐다. 시험에서 ‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 무증상(event-free) 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다. ‘티브소보’와 아자시티딘을 병용한 환자그룹은 이와 함께 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타난 가운데 평균 총 생존기간은 24.0개월로 분석됐다. 세르비에 파마슈티컬스社의 수잔 판디아 임상개발 담당부사장 겸 항암제‧면역 항암제 개발 부문 대표는 “치료전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 아자시티딘과 병용했을 때 종양 대사를 표적으로 작용해 무증상 생존기간 및 총 생존기간 연장효능을 입증해 보인 치료제는 ‘티브소보’가 최초”라면서 “이번에 FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 우리가 미국 내 환자들에게 중요한 치료대안을 제공할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 만큼 기타 세계 각국에서도 허가신청 절차를 밟아 나갈 것”이라고 밝혔다. 현재 ‘티브소보’는 미국에서 성인 IDH1 변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제, 연령대가 75세 이상이면서 집중적인 유도 항암화학요법제를 사용할 수 없게 하는 병발질환들을 동반한 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인환자용 치료제, 그리고 치료를 진행한 전력이 있는 IDH1 변이 담관암종 환자들을 위한 최초이자 유일한 표적요법제로 승인받아 사용되고 있다. 한편 세르비에는 난치성 암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 선보이는 데 사세를 집중해 오고 있다. 전체 연구‧개발 예산의 50% 이상을 암 연구 분야에 집중적으로 투자하고 있을 정도. 덕분에 세르비에는 다양한 단계의 임상개발이 한창인 21개의 항암제 관련 자산과 20개의 연구 프로젝트를 진행 중이다.

이덕규 2022.03.10
산업 /

광동제약, ‘브레스윗 알러지블로커’ 출시

광동제약(대표이사 최성원)은 알러지 비염의 원인물질에 대한 오염 방지 및 보호를 목적으로 하는 ‘브레스윗 알러지 블로커(이하 브레스윗)’를 출시했다고 10일 밝혔다. 알러지 비염은 코 점막에 꽃가루, 집먼지 진드기, 애완동물의 털 등 원인물질이 접촉해 발생한다. 이 때 염증 세포의 작용으로 재채기, 콧물, 가려움증 등이 계속돼 삶의 질을 떨어뜨린다. 스프레이 형태의 의료기기로 허가 받은 브레스윗은 코 안쪽(비강)에 방어막형성 물질을 분사, 방어막을 만들어내 알러지 유발물질을 차단한다. 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC)를 주요 성분으로 하는 미세 파우더가 코 내부의 수분을 흡수해 겔 형태의 보호막이 만들어지는 원리다. 알러지 비염 치료 시 원인 알레르겐(유발 물질) 회피와 환경관리는 보다 근본적인 방법으로분류된다. 특히 세계보건기구(WHO)가 발표한 국제 알러지 비염과 천식에 대한 국제 가이드라인(ARIA, Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma)에서 권장하는 바에 따르면 알러지 비염 관리의 첫 단계는 유발 물질을 피하는 것이다. 브레스윗은 비강 내 보호막을 형성해 알러지 유발물질의 체내 유입을 최소화하는 것을 목적으로 하는 제품이다. 광동제약 관계자는 “브레스윗은 마이크로입자의 파우더 제형으로 돼 있어 콧속 분사 시 흘러내릴 염려가 없는 제품”이라며 “브레스윗은 알러지 증상을 선제 차단할 수 있는 제품으로 1회 분사 시 4~6시간까지 알러지 항원을 효과적으로 방어할 수 있다. 유럽 등 다양한 국가에서 널리 판매 중인 제품”이라고 설명했다. 브레스윗은 약 200회 분사 가능한 500mg 용량으로 하루 4회 분사 시 50일 가량 사용이 가능하다. 의약성분을 포함하고 있지 않아 약물로 인한 내성이나 졸림 현상이 없으며 18개월 이상 영유아 및 임산부 대상 임상데이터를 보유하고 있다. 광동제약은 한국메나리니와 알러지 사전케어 제제 ‘브레스윗 알러지 블로커’에 대한 독점 판매 계약을 체결했으며, 계약에 따라 양사는 제품의 판매 및 마케팅을 진행 중에 있다.

김정일 2022.03.10
산업 /

안국약품, 한국전력 빅스톰 남자 프로배구단 후원

안국약품(대표이사 원덕권)은 수원 한국전력 빅스톰 남자 프로배구단과 후원 협약을 체결했다고 밝혔다. 안국약품의 프리미엄 건강기능식품 브랜드 인 에이원더(AWONDER)는 빅스톰 남자프로배구단에게 눈 건강에 도움을 줄수 있는 제품인 토비콤과 혈행, 혈압, 콜레스테롤 개선에 도움을 줄수 있는 원더풀 플로우 부스터 제품을 지원하기로 했다. 토비콤은 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환된 제품으로 현대인에게 가장 필요한 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 헤마토코쿠스(1일 권장량 100%)가 함유됐다. 또 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요한 비타민 A(영양성분 기준치 143%), 그 외 비타민 B군 4종에 에너지 생성에 필요한 나이아신, 판토텐산이 들어 있다. 또한 원더풀 플로우 부스터는 혈행∙혈압∙콜레스테롤 종합 건강기능식품으로 혈행 개선이 필요하거나, 높은 혈압이 고민일 경우 섭취를 권장한다. 토비콤은 ‘2021 한국브랜드만족지수 1위’ 고객만족 브랜드(데일리 종합영양제 부문/눈영양제 부문)에 각각 수상하여 그 제품력을 인정받고 있다. 토비콤 브랜드 관계자는 “한국전력 빅스톰 남자프로배구단 선수들에게 좀 더 활력을 줄 수 있는 제품을 공급하여 최고의 컨디션으로 경기에 임할 수 있도록 돕겠다”고 말했다. 한국전력 빅스톰 배구단 관계자는 “이번 시즌 안국약품의 든든한 후원에 감사하다. 건강이 중요한 선수단에게 활기찬 에너지를 부여할 수 있을 것이며, 함께 시너지 효과를 만들고 싶다”고 말했다.

김정일 2022.03.10
정책

‘공공 보건의료 빅데이터’ 활용 디지털헬스케어 의료기기 신제품 개발 시동

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 원주의료기기테크노밸리(원장 김광수), 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)과 공동으로 오는 11일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 ‘공공의료 빅데이터를 활용한 의료기기·서비스 개발을 위한 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 공공 보건의료 빅데이터를 활용해 디지털헬스케어 의료기기 또는 의료서비스 개발을 지원하는 등 신제품 개발과 시장진출 활성화를 지원함으로써 국민건강 증진에 기여하기 위해 마련됐다. 이를 위해 건보공단은 지난달 해당분야 기업들의 연구개발자들과 간담회를 마련해 공단이 보유한 보건의료 빅데이터에 대해 기업들이 어떤 자료에 관심이 있고, 무엇을 필요로 하는지 의견을 청취했다. 건보공단에서는 간담회 결과 등을 고려해 보건의료 빅데이터를 개발자들이 쉽게 접근하고 활용할 수 있는 실질적인 방안에 대해 안내하고, 건강보험 빅데이터를 실제 활용한 사례에 대해서도 발표할 예정이다. 신순애 건보공단 빅데이터전략본부장은 “보건의료 데이터를 최다 보유하고 있는 건보공단이 민간 기업 등에도 데이터를 개방함으로써 디지털 헬스케어 생태계 조성에 일조하고, 국민 건강에도 보탬이 될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 테크노밸리 김광수 원장은 “이번 세미나를 시작으로, 건보공단 등 의료기기 관련 공공기관들과 지속적인 협업을 통해 강원도와 원주시 의료기기 기업들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 방안을 마련하겠다”고 말했다.

이주영 2022.03.10
산업 /

종근당바이오, 인핸스드바이오와 위탁생산 계약

종근당바이오(대표 이정진)은 최근 바이오벤처 인핸스드바이오와 지질나노입자 기술 ‘EN-LNP’의 핵심소재인 '이온화지질' 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. EN-LNP는 백신과 치료제 등 유전자 치료물질을 체내 세포까지 안전하게 전달하기 위한 지질나노입자 플랫폼 기술이다. 이화여대 약학대학 이혁진 교수팀이 개발해 특허를 출원했으며, 인핸스드바이오로 기술이전 한 바 있다. 이번에 위탁생산 계약을 맺은 이온화지질은 EN-LNP의 핵심물질로 메신저 리보핵산(messenger RNA, mRNA), 작은 간섭 리보핵산(small interfering RNA, siRNA), 유전자가위 기술(CRISPR) 등 다양한 분야에 적용이 가능한 범용 소재다. 특정 세포에 표적 전달이 가능한 것이 장점이라는 설명이다. 이번 계약으로 종근당바이오는 이온화지질을 의약품 소재로 등록한 후 10년 간 독점으로 생산 및 공급을 담당하게 된다. 인핸스드바이오는 종근당바이오의 이온화지질을 이용해 작은 간섭 리보핵산 항암제를 개발할 계획이다. 종근당바이오 이정진 대표는 “지질나노입자 플랫폼 기술은 코로나19 mRNA 백신을 통해 중요성이 확인됐으며 적용 범위가 점차 커지고 있다”며 “이번 계약으로 종근당바이오가 유전자치료제 분야에 첫발을 내딛고 사업영역을 확장했다는 데 의미가 크다”고 말했다. 인핸스드바이오 김홍중 대표는 “이번 위탁생산 계약으로 종근당바이오에서 생산하는 고품질의 이온화지질을 확보하게 됐다”며 “긴밀한 협조를 바탕으로 현재 개발 중인 항암제의 연구개발과 상업화에 속도를 높이겠다”고 말했다.

김정일 2022.03.10
산업 /

생물학적 제제 배송 등 현안 머리 맞댄다

병원주력 의약품유통업체들이 생물학적제제 배송, 의약품 입찰, 반품 등 병원 거래에서 발생되는 현안 문제를 해결하기 위해 한자리에 모인다. 서울시의약품유통협회 산하 병원분회(회장 정성천)은 빠르면 이번달에 모임을 가지고 병원 의약품 납품시 고려해야 하는 생물학적제제 배송 문제 등에 대해서 논의하기로 했다. 식약처에서 생물학적제제 배송에 대해서 6개월 계도 기간을 부여했지만 일부 병원들은 생물학적제제 납품시 온도체크, 온도계 검정 등을 요구하고 있기 때문이다. 실제 서울대병원은 최근 의약품 입찰 공고를 내면서 혈액제제, 백신류, 생물학적제제 등을 수송함에 있어 자동온도기록장치가 설치된 수송설비(수송용기 또는 차량)을 이용해 수송할 것과 수송용기에는 외부에서 내부 온도 변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치를 요구했다. 또한 수송설비에 설치된 자동 온도기록장치에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정·교정을 실시하고, 해당 기록서를 2년간 보관하고 병원의 요청이 있을 경우 관련 자료를 제출토록 했다. 보훈병원, 산재의료원의 경우는 서울업체가 지방병원까지 생물학적제제를 배송해야 하는데 택배 배송이 안되는 만큼 현실적인 어려움에 대한 해결책을 찾기 위해 노력할 계획이다. 이와 함께 국공립병원을 비롯해 사립대병원 의약품 입찰에서 나타나는 부작용에 대해 논의할 계획이다. 경쟁에 따른 부작용인만큼 협회 차원에서 할 수 있는 것이 많지는 않지만 업체들간 공감대를 형성하면 돌파구가 생길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 저가낙찰 등 의약품 입찰 시장에서 나타나는 문제는 최근의 문제가 아닌 만큼 회원사들간 대화부터 시작하겠다는 방침이다. 이외에 독감 백신을 비롯해 의약품 반품 문제도 대두되고 있어 제약사들과 반품 문제 해결점을 찾기 위한 대책도 논의할 계획이다. 병원분회 정성천 회장은 “그동안 코로나19로 인해 모임을 가지지 못했지만 생물학적제제 배송 문제 등 더 이상 현안 문제를 손 놓고 있을 수 없어서 병원분회 모임을 통해 해결점을 찾을 것”이라며 “이번 모임을 통해 조직 재정비도 하고 회원사과 함께 하는 병원분회가 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

김정일 2022.03.10
산업 /

대원제약, ‘장대원 쾌변 알로에‘ 출시

대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 ‘장대원 쾌변 알로에‘를 출시했다고 8일 밝혔다. ‘장대원 쾌변 알로에‘는 원활한 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 무수바바로인을 주원료로 하며, 식품의약품안전처가 고시한 기준치 대비 최대 함량인 30mg을 함유하고 있다. 무수바바로인은 알로에 전잎에 포함돼 있는 성분으로, 대장의 수분 흡수를 감소시켜 대변의 수분량을 증가시키고 대장의 연동 운동을 활발하게 함으로써 배변을 더 부드럽고 원활하게 하는 데 도움을 준다. 여기에 난소화성말토덱스트린, 치커리추출물분말, 유산균혼합분말 등 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 7종의 부원료가 추가로 함유돼 있다. 대원제약 관계자는 “불규칙한 식사로 배가 더부룩하신 분, 배변이 원활하지 않거나 잔변감이 남아있는 분, 활동량이 부족한 직장인이나 수험생들에게 권장하는 제품”이라며 “1일 1회 2정으로 간편하게 섭취할 수 있다”고 말했다. 한편 이 밖에도 대원제약 장대원은 최근 눈 건강에 도움을 주는 ‘장대원 루테인 미니캡슐 100‘, 체지방 감소와 체내 에너지 대사에 도움을 주는 ‘장대원 다이어트 가르시니아 800‘ 등 신제품을 지속적으로 출시하며 차별화된 제품을 선보이기 위해 노력하고 있다.

김정일 2022.03.10
정책

코로나19 신규확진 32만7,549명…치명률 0.17%

중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 10일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 1,113명, 사망자는 206명으로 누적 사망자는 9,646명, 치명률은 0.17%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 32만7,490명, 해외유입 사례는 59명이 확인돼 총 신규 확진자는 32만7,549명, 총 누적 확진자 수는 553만9,650명이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면, 수도권에서는 서울 5만6,859명, 경기 8만8,141명, 인천 2만1,974명 등 총 16만6,974명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 3만1,578명, 경남 1만9,412명, 경북 1만1,964명, 대구 1만1,601명, 충남 1만666명, 전북 1만75명, 울산 8,789명, 충북 8,765명, 강원 8,172명, 전남 8,470명, 대전 7,884명, 광주 6,300명, 제주 4,923명, 세종 1,944명 순으로 총 15만543명의 신규 확진자가 나왔다. 국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 16.9%인 5만5,456명이며, 18세 이하는 26.0%인 8만4,985명이다. 코로나19 병상 보유량은 전체 4만9,935병상으로, 병상 가동률은 위중증병상 61.1% ,준-중증병상 64.3%, 중등증병상 46.5%다. 생활치료센터 가동률은 24.6%다. 입원 대기환자는 지난해 12월 29일 0명으로 해소된 이후 지속적으로 0명이다. 현재 재택치료자는 129만4,673명으로, 전일 신규 재택치료자는 32만2,904명이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리를 위한 관리의료기관은 전국 872개소로, 재택치료자 일반관리군 전화상담‧처방이 가능한 동네의료기관은 전국 8,042개소다. 이외 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 228개소 운영되고 있다. 신속항원검사가 가능한 의료기관은 호흡기전담클리닉 460개소, 호흡기진료 지정 의료기관 6,965개소로, 전국에 7,425개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 10일 0시 기준 신규 1차 접종자 1,065명, 2차 접종자 1,226명, 3차 접종자 7,846명으로, 누적 1차 접종자 수는 4,488만8,313명, 2차 접종자 수는 4,440만7,520명, 3차 접종자 수는 3,191만9,282명이라고 전했다.

이주영 2022.03.10
산업 /

한미 LAPS Triple Agonist, 유럽 희귀약 추가 지정

유럽 EMA가 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPS Triple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)를 희귀의약품으로 추가 지정했다. 한미약품이 개발 중인 혁신신약들 중 19번째 희귀의약품 지정이자, LAPSTriple Agonist로는 다섯번째 지정이다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 LAPS Triple Agonist를 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 10일 밝혔다. 이로써 LAPS Triple Agonist는 미국 FDA로부터 세 건, EMA로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다. LAPS Triple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았으며, FDA로부터는 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀약 지정도 받은 바 있다. 이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 19건(FDA 9건, EMA 7건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 가장 많은 기록이다. FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염은 간내 담도의 원인 미상 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다. LAPS Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 각종 자가면역간질환 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품 권세창 사장은 “삼중작용 바이오신약 LAPS Triple Agonist가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확보해 나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPS Triple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2022.03.10
글로벌

노바티스, 신경계 질환 유전자 치료제 개발 제휴

노바티스社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 아데노 연관 바이러스(AAV) 플랫폼 기술 적용 유전자 치료제 개발 전문 제약기업 보이저 테라퓨틱스社(Voyager Therapeutics)와 라이센스 제휴계약을 체결했다고 8일 공표했다. 신경계 질환을 겨냥한 유전자 치료제에 사용될 3개 캡시드(capsids: 바이러스의 외피를 형성하는 단백질) 접근권과 2개의 다른 표적들을 위한 캡시드 접근권을 추가로 택할 수 있는 선택권을 노바티스 측이 갖도록 하는 내용의 합의를 도출했다는 것. 중추신경계 질환 치료제를 개발하기 위해 사세를 집중하면서 유전자 치료제 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 자리매김해 온 노바티스는 통상적으로 사용되는 운반체들(vectors)이 효과적으로 표적화하거나 침투하지 못하는 것으로 밝혀진 뇌 심부에서 나타나는 신경계 질환들에 자사가 보유한 전문성과 최신 정보(learnings)를 적용해 나가고자 힘을 기울이고 있다. 노바티스社 바이오메디컬연구소(NIBR)의 제이 브래드너 소장은 “뇌 내부의 세포유형들을 표적으로 겨냥하는 아데노 연관 바이러스 유전자 치료제들이 오랜 기간 동안 생체분포와 관련한 도전에 직면해 왔지만, 우리는 이것이 극복할 수 없는 부분이라고는 믿지 않는다”면서 “우리는 생명을 위협하는 중추신경계 질환들에 대응하는 새로운 유형의 치료제들을 구상하는 과정에서 보이어 테라퓨틱스 측이 보유한 혁신적인 플랫폼의 잠재성을 주목하고 있는 것”이라는 말로 합의가 도출된 배경을 설명했다. 이와 관련, 지금까지 확보된 자료에 따르면 보이저 테라퓨틱스 측이 독자적으로 보유한 ‘TRACER’ 플랫폼으로부터 도출된 아데노 연관 바이러스 캡시드가 뇌내 피질 및 뇌 심부에서 뉴런이 광범위하고 개선된 분포를 나타낼 수 있도록 해 주는 것으로 나타나고 있다. ‘TRACER’ 플랫폼의 풀-네임은 ‘Tropism Redirection of AAV by Cell type-specific Expression of RNA’이다. 노바티스社 바이오메디컬연구소(NIBR) 신경의학연구실의 밥 발로흐 실장은 “우리가 중추신경계 질환들을 표적으로 겨냥하고 있는 견고한 유전자 치료제 프로그램 파이프라인을 보유하고 있다”면서 “이들 가운데 다수가 뇌 내부의 다양한 영역에서 세포들에 도달할 수 있는 향상된 전달 운반체를 필요로 하는 것이 현실”이라고 말했다. 이에 따라 노바티스는 보이저 테라퓨틱스 측이 보유한 ‘TRACER’ 플랫폼에서 확보된 캡시드들을 평가해 파괴적인 신경계 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 발로흐 실장은 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 노바티스 측은 보이저 테라퓨틱스 측이 보유한 ‘TRACER’ 플랫폼에서 확보된 새로운 캡시드들을 평가하고, 자사가 3개 표적을 겨냥한 아데노 연관 바이러스 유전자 치료제들의 개발을 진행하는 데 독점적으로 적용할 수 있는 사용권 행사권을 보장받았다. 이와 함께 같은 조건으로 2개 질병표적들에 대한 캡시드 사용권을 갖는 선택권을 추가로 행사할 수 있게 됐다. 그 대가로 보이저 테라퓨틱스 측은 5,400만 달러의 계약성사금을 받기로 했으며, 추후 선택권이 추가로 행사되거나 성과가 도출되었을 때 최대 17억 달러의 성과금을 받기로 했다. 매출액 기반 로열티를 수수할 권한 또한 확보했다.

이덕규 2022.03.10
산업 /

파마리서치, ‘제37회 KIMES 2022’ 참가

파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 10일부터 코엑스(COREX)에서 열리는 국내 최대 규모 국제의료기기 병원설비전시회 ‘KIMES 2022’에 참가한다고 밝혔다. 이번 전시회에서 파마리서치는 ‘리쥬란’ 및 ‘콘쥬란’ 등 오리지널 PN 제품을 집중적으로 조명할 예정이다. 리쥬란은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polinucleotide)를 파마리서치 특허기술인 DOT(DNA Optimizing Technology)을 적용해 제조한 피부 리쥬비네이션 목적의 의료기기로 2014년 출시 이래 시장에서 독보적인 입지를 다져오며, 국내 스킨부스터 대표 제품으로 자리매김하고 있다. 콘쥬란도 DOT(DNA Optimizing Technology) 특허 기술이 적용된 의료기기로, 관절 부위의 기계적 마찰을 줄이고 통증을 완화해 무릎 퇴행성 관절염에 도움을 주는 제품이다. 파마리서치 관계자는 “KIMES 2022를 통해 국내외 바이어들에게 DOT PDRN/DOT PN 특허기술로 탄생한 리쥬란과 콘쥬란의 우수성 및 오리지널리티를 적극 알려, 후발 주자들과의 차별성을 공고히 하겠다”며 “지속적으로 글로벌 네트워크 확대를 위해 다양한 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT PDRN 및 DOT PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란 코스메틱, 리안 점안액 등이 있다.

김정일 2022.03.10
산업 /

한미약품 ‘아모잘탄’, 중국 대륙 진출

한미약품을 대표하는 블록버스터 제품 ‘아모잘탄’이 중국 대륙에 진출한다. 중국 고혈압치료제 시장에 들어가는 국내 제약기업의 복합제 제품은 아모잘탄이 처음이다. 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)은 지난달 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄 시판허가 승인을 받았으며, 마케팅 전략 수립 등 준비를 거쳐 오는 10월 중국 전역에서 판매를 시작한다고 10일 밝혔다. 이번에 승인받은 용량은 고혈압치료 CCB성분인 암로디핀과 ARB성분인 로잘탄을 각각 5/50mg과 5/100mg로 복합한 두 가지 제품이다. 한국 제약회사가 개발한 최초의 복합신약인 아모잘탄은 고혈압을 치료하는 두 가지 성분(암로디핀+로잘탄)을 결합한 제품으로, 한미약품이 한국 고혈압치료제 시장 No.1 지위를 지킬 수 있도록 선두에서 이끄는 전문의약품이다. 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등으로 구성된 ‘아모잘탄패밀리’로 지난 10년간 누적 매출 1조원을 돌파하는 대기록을 세우기도 했다. 아모잘탄은 관련 후속 임상 연구 논문이 SCIE급 국제 학술지에 14건 게재되는 등 탄탄한 근거중심 마케팅 토대를 갖춘데다, 중국 내 고혈압 치료제 시장이 급성장하고 있어 중국에서도 성공 신화를 쓸 수 있을 것으로 기대되고 있다. 중국국가위생건강위원회에 따르면, 중국인 고혈압 질환 유병률은 18세 이상 인구의 32% 정도인 3억8,000여만명이며, 매년 빠르게 증가하고 있다. 북경한미약품은 이번 아모잘탄 시판허가를 계기로, 현재 어린이의약품 중심으로 구축돼 있는 사업 모델을 성인 의약품으로까지 확대하는 등 주력제품 포트폴리오를 다각화할 계획이다. 북경한미약품은 아모잘탄 뿐 아니라 한미약품의 또 다른 블록버스터 제품인 ‘로수젯’도 중국 당국에 시판허가를 신청할 계획이다. 북경한미약품 임해룡 총경리는 “한미약품을 대표하는 제품인 아모잘탄을 중국 시장에서 런칭할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “북경한미만의 특화된 중국 현지 마케팅 노하우를 최대한 활용해 중국에서도 아모잘탄 신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2022.03.10
글로벌

화이자, ‘팍스로비드’ 소아환자 임상 2/3상 개시

화이자社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)가 ‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 18세 미만의 외래 소아환자들에게서 나타내는 안전성, 약물체내동태 및 효능을 평가하기 위한 임상 2/3상 ‘EPIC-PEDS 시험’을 개시했다고 9일 공표했다. ‘EPIC-PEDS 시험’의 풀-네임은 ‘Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Pediatric Patients’이다. 화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 학술책임자 겸 글로벌 연구‧개발‧의학 담당대표는 “지금의 판데믹 상황이 고개를 든 이래로 미국에서만 1,100만명 이상의 18세 미만 소아들이 ‘코로나19’ 양성을 판정받아 전체 확진자 수의 18%에 육박하는 것으로 나타난 데다 10만명 이상이 입원한 것으로 집계되고 있다”면서 “소아 및 청소년 환자들이 입원 또는 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험성을 예방하는 데 도움을 줄 외래환자 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “이미 세계 각국에서 ‘팍스로비드’가 ‘긴급사용 승인’이나 잠정승인 또는 허가를 취득한 가운데 지금까지 150만 회분 이상이 공급되었고, 오는 7월까지는 3,000만 회분 정도가 공급되어 파괴적인 ‘코로나19’와의 싸움에서 도움을 줄 수 있을 것”이라고 전망했다. 돌스턴 대표는 또 “우리의 ‘코로나19’ 치료제와 관련한 임상시험이 소아 피험자들을 충원해 추가로 진행되어 이처럼 중요한 연령대에서 나타내는 효능 및 안전성을 한층 심도깊게 평가할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다. 임상 2/3상 시험은 18세 미만의 소아 피험자 140여명이 참여한 가운데 개방표지, 다기관, 단일그룹 시험으로 진행된다. 이 시험의 피험자들은 6~17세 연령대에 속하면서 체중이 최소한 40kg(88파운드)에 해당하는 코호트 1 그룹과 6~17세 연령대에 속하면서 체중이 20kg 초과 40kg 미만에 해당하는 코호트 2 그룹으로 구성됐다. 코호트 1 그룹에 속한 피험자들은 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 300mg+리토나비르 100mg)를 1일 2회 5일 동안 경구복용하게 된다. ‘팍스로비드’ 1일 2회 5일 복용은 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 소아환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다. 코호트 2 그룹에 속한 피험자들의 경우 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 150mg+리토나비르 100mg)를 1일 2회 5일 동안 경구복용하게 된다. 화이자 측은 연령대에 적합한 사용이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 6세 미만 연령대를 대상으로 한 3건의 추가시험을 진행할 예정이다. 사외 자료모니터링위원회(DMC)가 개별 코호트 그룹에서 도출된 안전성 자료를 검토하게 된다. 한편 위험도가 높은 성인 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2/3상 시험에서 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 입원 또는 사망 위험성이 89%(증상이 나타난 후 3일 이내 복용), 88%(증상이 나타난 후 5일 이내 복용) 낮게 나타난 데다 사망자가 발생하지 않은 것으로 집계된 바 있다. 약물치료 관련 부작용의 경우 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 23%와 플라시보 대조그룹의 24%에서 관찰된 가운데 대부분은 중증도가 경도에 그친 것으로 파악됐다. 소아환자들에게서 ‘팍스로비드’가 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 직접적으로 확립되지 않은 상태이다. ‘팍스로비드’의 임상시험 건들에는 18세 미만의 피험자들이 충원되지 않았지만, 약물체내동태-약물역학 모델링에서 소아환자들의 ‘팍스로비드’ 혈중농도가 성인환자들과 대동소이하게 나타난 점과 ‘EPIC-HR 시험’에 충원되었던 성인들의 체중 등을 감안해 FDA는 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 소아환자들에게 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다. 이에 따라 ‘EPIC-PEDS 시험’에서 확보될 자료는 소아 연령대를 대상으로 복용을 권고하는 데 도움이 될 뿐 아니라 연령대가 낮고 체중이 낮은 환자그룹에 대한 적응증 추가를 가능케 해 줄 수 있을 것으로 보인다. 현재 ‘팍스로비드’는 전 세계 50여개국에서 허가되어 사용이 이루어지고 있다.

이덕규 2022.03.10

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