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산업 / 제약·바이오

앱클론, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 병원 확대…임상 가속화

앱클론은 개발 중인 혁신 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 임상 의료기관을 서울 외의 전국 지역으로 확대한다고 지난 26일 밝혔다. 앱클론은 다양한 혈액암 환자를 대상으로 지난 5월부터 서울아산병원을 중심으로 임상 투여를 해 왔으며, 최근 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 3곳을 임상병원으로 추가 확정했다. 이에 따라 앱클론의 카티 치료제 임상 진행 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 카티 치료제는 첨단바이오의약품으로, 임상을 위해서는 이를 전문적으로 수행할 수 있는 의료진과 진료 시스템뿐 아니라 전용 시설이 필요하며, 아직은 카티 임상 치료 시설이 서울에 집중돼있는 실정이다. ‘2021 건강생활 통계정보’에 따르면, 우리나라 혈액암 환자는 지난 2016년 18,972명에서 매년 증가해 지난해 22,710명으로 집계됐다. 5년간 19.7% 증가한 수치다. 매년 혈액암 환자가 늘어나면서 전국적으로 지역 특성의 카티 치료제 임상 의료시설이 절실한 상황이다. 앱클론 관계자는 “이번 임상 의료기관 확대로 전국 혈액암 환자분들이 서울뿐 아니라 각 지역 병원에서도 최첨단 의료서비스를 받으실 수 있기를 기대한다”면서 “이를 위해 앱클론과 각 임상 의료기관이 긴밀하고 협조하고 시료 및 카티 치료제 공급 체인을 확보함으로써 임상 속도를 한 층 더 끌어올리는 데 주력하고 있다”고 전했다. 앱클론의 AT101은 차별화된 항체를 사용하는 신규 카티 치료제로, 회사는 임상 1상에서 AT101의 최대내약용량 및 2상 임상시험에서의 권장용량을 결정할 예정이다.

권혁진 2022.10.27
산업 / 제약·바이오

에이프로젠바이오로직스, '허셉틴 바이오시밀러' 상업 생산성 3200%

에이프로젠 바이오로직스는 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 생산성을 2,000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 130kg을 생산하는 상업 스케일 혁신에 성공했다고 지난 26일 밝혔다. 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경쟁사들의 생산성이 배양기 1리터당 2g 내외인 점을 감안할 때 배양기 크기로만 비교하면 3,200%에 달하는 생산성이다. 에이프로젠 바이오로직스는 관류식 연속(perfusion) 배양으로 에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하고 있다. 회사 측에 따르면 대부분 바이오시밀러 업체들은 유가식 단회 배양 방식을 사용하고 있다. 이 배양 방식으로 세포를 배양할 때 배양 부피는 배양기 크기의 약 80%다. 경쟁사들의 생산성이 평균적으로 리터 당 2g이라고 볼 때 이들이 130kg의 바이오시밀러를 생산하려면 15,000리터 배양기 5기 이상을 동시에 가동해야 얻을 수 있다. 에이프로젠 바이오로직스는 이 막대한 양의 바이오시밀러를 2,000리터 배양기 단 한 번 가동으로 얻을 수 있게 됐다. 이번 생산성 혁신으로 에이프로젠의 압도적인 바이오시밀러 가격 경쟁력은 더욱 강화됐다. 에이프로젠 바이오로직스가 2,000리터 배양기를 사용한 상업 스케일에서 생산성을 획기적으로 높일 수 있었던 것은 에이프로젠의 배양공정 개발팀과 에이프로젠 바이오로직스의 생산본부가 지속적인 협업으로 연속배양 공정을 혁신적으로 개선한 덕분이다. 지난 2018년에 오송공장을 준공한 에이프로젠 바이오로직스는 미국 FDA 수준 품질기준과 초격차 생산기술력을 축적하기 위해 미국 밸리던트사에 컨설팅비용으로만 500억 원 이상을 지출하는 등 지속적인 투자와 장기간의 준비를 거듭해 왔다. 이를 통해 축적된 관류식 연속 배양 방식의 생산 기술을 지속적으로 혁신해 타사 대비 현저히 높은 생산성을 확보하게 됐다. 이러한 생산성 향상으로 총비용이 매출액의 30% 이하로 예상된다. 이승호 에이프로젠·에이프로젠 바이오로직스 대표는 “글로벌 임상개발이 성공적으로 완료되면 허셉틴 평균 공급가 대비 50% 이상의 보수적인 할인율을 적용해 판매해도 2,000리터 배양기로 연간 6배치 생산 시 1조 2천억 원 이상의 매출과 연간 8천억 원 이상의 영업이익을 무난히 달성할 수 있다”고 직원들에게 보낸 담화문을 통해 이번 상업 스케일에의 생산성 혁신과 관련해 밝힌 바 있다.

권혁진 2022.10.27
산업 / 제약·바이오

인벤티지랩, 유한건강생활과 의료용 대마 기반 장기지속형 주사제 공동개발

인벤티지랩(대표이사 김주희)은 유한건강생활(대표이사 강종수)과 의료용 대마 후보물질을 활용한 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다고 지난 26일 밝혔다. 인벤티지랩은 마이크로스피어 장기지속형 주사제와 지질나노입자(LNP) 기반 유전자치료제 플랫폼 기업이다. 양사에 따르면, 이번 공동연구계약은 인벤티지랩이 보유한 장기지속 주사제 개발 및 제조 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic®을 유한건강생활이 보유한 의료용 대마 후보물질(YC-2104)에 적용해 최소 1개월 최대 3개월까지 효과가 지속되는 장기지속형 주사제 신약을 개발한다는 내용이다. 양사는 장기지속형 후보 제제의 도출, 효력시험, 독성 시험, 임상 시험 등의 전체 연구개발 과정을 공동으로 수행하고 이후 해당 제품에 대한 글로벌 라이선싱 및 사업화를 공동으로 진행할 예정이다. 특히 이번 공동개발은 의료용 대마 규제자유특구 실증사업을 통해 의약품 제조 및 수출을 선도하는 기업과 독자적인 약물전달시스템 (DDS)을 보유한 플랫폼 중심 기업 간 처음으로 시도되는 오픈 이노베이션(Open Innovation) 신약개발 프로그램이라는 것이 중요한 시사점을 가진다. 이번 협력을 통해 인벤티지랩은 신약 물질을 탑재하는 DDS 기업으로서의 위치를 공고히 할 것으로 기대된다. 이는 오픈이노베이션을 통한 신규 적응증 발굴과 효과적인 약물개발 플랫폼 활용이라는 새로운 대안으로서 의미가 있다. 유한건강생활 강종수 대표는 “장기지속형 주사제 개발에 최적화된 DDS 플랫폼을 보유한 인벤티지랩과 협업할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “성공적인 제품 개발을 통해 관련 질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 인벤티지랩 김주희 대표는 “신약개발에 전문성을 가진 유한양행의 계열사인 유한건강생활과 공동연구를 수행하는 것은 내부적으로 의미가 큰일”이라며 “유한건강생활과 본 제품을 성공적으로 개발할 수 있도록 긴밀한 협력체제를 유지해 나가겠다”고 말했다.

권혁진 2022.10.27
글로벌

글락소 빈혈 동반 신장병 신약 FDA 자문위 지지

글락소스미스클라인社는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 다프로두스타트(daprodustat)를 지지하는 표결결과를 내놓았다고 27일 공개했다. 투석치료를 받고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병(CKD) 환자들을 치료할 때 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 자문위가 찬성 13표‧반대 3표로 지지를 의결했다는 것. 반면 투석치료를 받지 않고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병 환자들과 관련해서는 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 5표‧반대 11표로 의견이 갈리면서 지지를 결집하는 결론을 도출하지 못했다고 이날 글락소스미스클라인 측은 설명했다. 다프로두스타트는 지난 4월 FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 2월 1일까지 승인 유무에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 전망되고 있다. 이와 관련, 만성 신장병은 전 세계 환자 수가 약 7억명에 달할 것으로 추정될 만큼 글로벌 보건에 미치는 영향이 가중되고 있는 가운데 환자 7명당 1명 꼴로 빈혈이 수반되면서 유병률과 사망률을 높이고 삶의 질을 저하시키고 있다는 것이 전문가들의 평가이다. 증상을 충분하게 관리하지 않고 있는 일부 환자들의 경우 체력소진과 일상생활 수행능력의 제한이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다. 치료하지 않은 채 방치하거나 충분한 치료가 이루어지지 못할 경우 만성 신장병 동반 빈혈은 취약한 임상적 결과와 밀접한 관련이 있을 뿐 아니라 환자들과 의료계 전체에 심대한 부담을 줄 수 있다는 지적이다. 이에 따라 효능과 안전성이 기존 치료제들에 비견할 만하면서 사용이 간편한 치료대안을 원하는 의료상의 니즈가 크게 존재하는 것이 현실이다. 글락소스미스클라인社의 크리스 코시코 개발 담당부회장은 “오늘 탄탄한 논의가 이루어진 것은 다프로두스타트에 대한 심사가 진행 중인 가운데 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시하고 “우리는 자문위가 치료대안이 제한적인 가운데 빈혈 동반 만성 신장병 환자들의 일부에 다프로두스타트가 도움을 줄 수 있으리라는 잠재력을 인정한 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다. 허가신청 건에 대한 FDA의 심사가 진행되어 마침표를 찍을 때까지 글락소스미스클라인은 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 다프로두스타트는 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 일종으로 임상 3상 ‘ASCEND 시험’ 프로그램이 진행 중이다. 이 프로그램은 광범위한 범위에 걸친 만성 신장병을 나타내는 빈혈 동반 환자들을 대상으로 다프로두스타트의 효능 및 안전성 평가하기 위한 5건의 본임상 시험 건들로 구성되어 있다. 지금까지 5건 전체 시험에서 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다. 이 중 각각 비 투석치료 환자들(ASCEND-ND 시험)과 투석치료 환자들(ASCEND-D 시험)을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 2건의 시험 결과는 지난해 11월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. 마찬가지로 비 투석치료 환자들과 투석치료 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 추가결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 부록 첨부파일로 게재됐다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 3월 다프로두스타트의 허가신청 건을 접수해 심사를 진행 중이다. 다프로두스타트의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다. 일본 후생노동성의 경우 지난 2020년 6월 ‘더브록’(Duvroq) 정제 상품명으로 다프로두스타트를 만성 신장병 동반 빈혈 치료제로 승인했다. 현재 일본에서 ‘더브록’은 가장 선호되는 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제로 자리매김하면서 마켓리더로 확고한 영역을 구축하고 있다.

이덕규 2022.10.27
병원·의료

"3년만 추진 반품사업, 유통사·제약사 소통·협조 필수"

약사회가 대규모 불용재고 의약품 반품사업을 추진한다. 대한약사회 정현철 부회장은 지난 26일 “2019년 반품사업 이후 다시 발생한 약국 불용재고 의약품에 대한 반품사업을 통해 회원약국의 고충을 덜어주려고 한다”며 “대한약사회와 16개 시도약사회가 협업해 효과적이고 정형화된 사업으로 정착시킬 계획”이라고 밝혔다. 정 부회장은 “전국적인 반품사업으로 유의미한 자료를 도출해 반품수용 법제화의 자료로 활용하고, 불용재고의약품의 폐기로 인한 사회적 손실액을 추산해 성분명처방 제도 도입에 관한 자료로 활용할 것”이라고 말했다. 정 부회장은 “반품사업은 약국, 유통사, 제약사들의 유기적인 소통과 협조 관계가 이뤄져야 목적을 달성할 수 있다”며 “비협조 제약사에 대해선 지속적으로 협의를 진행하고, 불합리한 상황이나 정보는 모두 공개하겠다”고 밝혔다. 그는 “(의약분업 이후) 22년 동안 처방조제를 위해 보관했던 의약품 불용재고를 약국이 책임지고 있다. 전국 약국의 불용재고약으로 인한 손실은 연간 200억 원 규모”라고 전했다. 약사회에 따르면 지난 7월부터 불용재고약 반품사업 관련 협조 공문을 190개 제약사에 반품 협조 공문을 발송해, 이중 125개사가 협조 의사를 회신해왔다. 이번 반품사업의 대상 품목은 유효기간에 상관없이 조제용 의약품 중 마약류를 제외하고 개봉된 정제, 캡슐제, 낱개의 포, 패치, 생물학적제제, 기타의 의약품이다. 연고·점안액을 포함한 미개봉 의약품 등 별도의 반품 절차가 있는 경우 해당 지침을 따르도록 했다. 약사회는 10월 제약사·수입사 반품 협조확인서를 취합하고, 반품지원 프로그램 개선 작업을 진행했다. 11월에는 반품사업 회원 안내와 약국 내 불용재고를 파악하고, 12월에는 회원 불용재고 전산 입력 및 비협조·미확인 제약사와의 간담회를 추진한다. 이어 내년 1월 불용재고약에 대한 유통사의 수거를 거쳐 2월부터 4월까지 제약사와 정산을 진행할 계획이다.

김정일 2022.10.27
정책

1인당 연간진료비, '전남 신안군' 가장 높고 '수원 영통구' 가장 낮아

1인당 연평균 진료비가 가장 높은 지역은 전남 신안군인 것으로 나타났다. 전남 강진군, 전북 부안군 등이 뒤를 이었다. 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 및 의료급여 수급권자의 시군구별 의료이용 현황을 담은 ‘2021 지역별 의료이용 통계연보’를 발간했다고 27일 밝혔다. 올해로 16년째 발간이다. 자료에 따르면 신안군은 1인당 연 평균 진료비 364만3066원으로 가장 높았고 강진군(359만4840원), 부안군(355만6737원) 순으로 조사됐다. 반면 수원시 영통구는 148만6670원으로 가장 낮았고, 화성시(161만3153원), 용인시 수지구(164만1327원) 등도 낮아 하위권으로 기록됐다. 지역 간 연령 구조 효과를 제거해 비교하기 위한 연령 표준화 분석을 시행한 결과 부산시 영도구가 가장 높았고, 이어 전남 목포시, 전남 영광군 등 순이었다. 진료비 하위 지역을 살펴본 결과 경기 과천시, 용인시 수지구, 강원 평창군 등이 낮게 나타났다. 한편 관내 요양기관 이용 현황을 살펴본 결과, 제주시가 관내 이용비율이 90.6%로 가장 높았고, 옹진군은 22.4%로 가장 낮았다. 특히 옹진군민은 옹진군 외 타 지역에서 요양기관을 이용하는 일수가 전체의 77.6%를 차지했다. 2021 지역별 의료이용 통계연보는 의료보장 적용인구, 진료실적 현황, 주요 암질환 및 만성질환 현황, 다(多)빈도 상병현황 등 총 9개의 주제를 담고 있다. 한 눈에 지역별 의료이용 전반에 대한 통계를 파악할 수 있도록 그래프를 활용한 시각화 정보를 함께 수록했다고 공단은 설명했다. 또 기존에 권역별로 나눠 4권으로 발간해오던 통계연보를 단권으로 통합해 지역 간 데이터의 비교와 활용이 용이하도록 개선했다고 덧붙였다.

이상훈 2022.10.27
정책

국회도서관, ‘영국 희귀의약품 기금 제도’ 보고서 발간

국회도서관(관장 이명우)은 27일 ‘영국의 희귀의약품 기금 제도(Innovative Medicines Fund)’를 다룬 ‘현안, 외국에선?’ 46호를 발간했다고 밝혔다. 희귀질환이나 중증질환을 앓고 있는 환자들에 대한 사회적 관심이 높아지고 있지만 이에 대한 해법을 찾기는 쉽지 않은 실정이다. 특히 최근 국민건강보험 수지가 내년부터 적자로 전환될 것이라는 전망이 나오면서, 희귀의약품에 대한 별도의 기금 제도 도입 논의가 중요해지고 있다. 이에 해당 보고서는 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료받을 권리가 경제적인 이유 때문에 침해당하지 않도록 하면서도 건강보험 재정의 악화를 피할 수 있는 방안으로 영국의 ‘희귀의약품 기금 제도’를 소개했다. 바이오의약품 기술 발전에 따라 신약은 꾸준히 개발되고 암, 희귀질환 등 중증 질환에 대한 치료 성과가 우수한 약들도 지속적으로 증가하고 있다. 그런데 최근 개발되는 신약들은 기술적 특성에 따라 약가가 매우 높은 것이 특징이어서 희귀 질환자나 암 환자 및 그 가족에게는 큰 부담이 되지 않을 수 없다는 것이다. 이에 따라 국회도서관은 건강보험 재정 상황과 환자 접근성을 모두 충족할 수 있도록 혁신 신약에 대한 별도 재원(기금)을 조성하는 방안을 중장기적으로 검토할 수 있을 것이라고 진단했다. 해외 사례를 살펴보면, 영국의 경우 건강보험 급여적용이 되지 않는 항암제 지원을 위해 2011년 ‘암 의약품 기금(Cancer Drug Fund, CDF)’을 도입해 항암제 96개에 대한 접근성을 확보하고, 218개의 암으로 고통받는 8만여 명의 환자들에게 혜택을 제공한 바 있다. 또한 암 의약품 기금의 성공적인 운영을 바탕으로 지난 6월에는 ‘희귀의약품 기금’이 출범했으며, 이를 토대로 희귀 질환자들에게 혁신 의약품을 조기에 제공해 생존과 회복의 기회를 제공할 것으로 기대된다. 현재 우리나라의 경우 희귀의약품과 항암제를 위한 별도의 기금은 존재하지 않지만 산정특례제도, 의료비 지원사업, 중증질환 재난적 의료비 한시적 지원 사업 등을 통해 희귀 질환자 및 암환자의 재정적인 부담을 경감시키기 위해 노력하고 있는 실정이다. 이명우 국회도서관장은 “우리나라는 국민건강보험 재정의 안정화와 희귀 질환자들의 혁신 신약에 대한 접근성을 함께 고려해야 하는 것이 현실”이라면서 “영국의 ‘희귀의약품 기금’ 제도는 우리나라 현실 속에서 바람직한 사회적 합의를 도출하기 위해 참고해 봐야 할 좋은 사례가 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이주영 2022.10.27
글로벌

AZ, 카피바서팁+‘파슬로덱스’ 유방암 PFS 쫙~

무진행 생존기간(PFS)을 쫙~ 늘려줘! 아스트라제네카社가 유방암 환자들의 무진행 생존기간을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 연장시켜 준 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 26일 공개했다. 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 마친 후에도 종양이 재발했거나 악화된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 또는 음성 국소진행성 및 전이성 유방암 환자들을 대상으로 카피바서팁(capivasertib)과 ‘파슬로덱스’(플베스트란트) 병용요법을 진행하면서 플라시보와 ‘파슬로덱스’를 병용한 대조그룹과 비교평가한 임상 3상 ‘CAPItello-291 시험’에서 이 같은 성과가 도출되었다는 것이다. 이에 따라 ‘CAPItello-291 시험’은 전체 환자그룹 뿐 아니라 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자들에 한정적인(qualifying) 변이를 동반해 사전에 정한 생체지표인자별 개별 하위그룹에서도 무진행 생존기간 연장 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. 카피바서팁은 현재 유방암과 전립선암 치료제로 임상 3상 시험이, 혈액종양 치료제로 임상 2상 시험이 각각 진행 중인 경구용 항암제 후보물질 기대주이다. 전체 3개 AKT 동형 단백질(AKT 1/2/3)의 선택적 아데노신 3인산염(ATP) 경쟁적 저해제의 일종이다. 이날 아스트라제네카 측은 총 생존기간 자료의 경우 분석시점에서 아직 완전하게 확보되지 않았지만, 초기 자료에 미루어 볼 때 고무적이라고 평가했다. ‘CAPItello-291 시험’은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간을 평가하기 위해 앞으로도 지속될 예정이다. 카피바서팁 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 이 병용요법을 평가한 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다. 유방암은 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암이어서 지난 2020년 한해 동안에만 230만여명이 진단받았던 것으로 추정되고 있다. 전체 유방암 환자들의 70% 정도가 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 2 저발현 또는 음성 환자들로 사료되고 있다. 그런데 내분비 요법제들은 호르몬 수용체 양성 유방암을 치료하는 데 폭넓게 사용되고 있지만, 다수의 진행성 유방암 환자들이 1차 약제 CDK4/6 저해제들이나 에스트로겐 수용체 표적치료제들을 사용해 치료를 진행했을 때 내성을 나타내는 까닭에 추가적인 치료대안들을 필요로 하고 있는 형편이다. ‘CAPItello-291 시험’을 총괄한 영국 런던 소재 암연구소(ICR)의 니콜라스 터너 교수(분자종양학)는 “임상 3상 ‘CAPItello-291 시험’에서 카피바서팁이 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들의 무진행 생존기간을 임상적으로 유의미하게 연장시켜 준 것으로 입증됐다”면서 “이 새로운 항암제가 환자들이 더 오랜 기간 동안 암을 통제할 수 있도록 해 주면서 최우선 치료제의 하나로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 언급했다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “전체 피험자들에게서 고무적인 자료가 도출됨에 따라 카피바서팁이 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 위한 새로운 동종계열 최초 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 갤브레이스 부회장은 뒤이어 “진행성 유방암 환나들이 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 마친 후에도 종양이 악화되는 경우가 잦은 만큼 내분비 요법제들의 효능을 연장시켜 줄 새로운 치료제가 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라고 강조했다. ‘CAPItello-291 시험’에서 도출된 자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 의해 공유되도록 한다는 것이 아스트라제네카 측의 방침이다. 한편 아스트라제네카는 이미 허가를 취득했거나 신약으로 잠재력을 내포한 가운데 개발이 진행 중인 포괄적인 유방암 치료제 포트폴리오를 구축‧보유하고 있다.

이덕규 2022.10.27
정책

동절기 코로나19 추가접종, 27일 사전예약 시작

코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 백경란 질병관리청장)은 동절기 재유행 대비 필요성, 백신 도입상황, 백신효과 등을 고려해 지난 26일 접종대상 및 백신을 확대했으며, 27일부터 모든 백신의 사전예약이 가능하다고 밝혔다. 추진단은 이번 추가접종을 통해 겨울철 코로나19 재유행 위험에 대비, 건강취약계층 등에 대한 두터운 보호를 지속하고, 2가백신의 감염예방효과를 활용해 유행억제를 통한 중증·사망 예방을 도모할 예정이다. 동절기 추가접종 대상은 18세 이상 성인 기초접종 이상 완료자를 대상으로 한다. 다만 18세 이상 성인에게 접종을 허용하되, 건강취약계층(1순위) 및 50대 및 기저질환자, 보건의료인(2순위)에게는 접종을 권고한다. 접종간격은 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월(120일) 이후 접종을 권고한다. 이에 따라 3차접종 혹은 4차접종 후 4개월(120일)이 지난 18세 이상 성인은 동절기 추가접종 대상이 된다. 또 접종 백신은 기존 백신을 활용한 3·4차접종보다 오미크론에 대응해 개발된 mRNA 2가백신인 화이자와 모더나 접종을 권고한다. 다만 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우, 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다. 미국, 일본 등 국외 주요 국가에서는 2가백신을 기존 백신에 우선 권고하고 있으며, 대체로 기존 백신을 활용한 접종을 유지하고 있다. 백신별 접종일정은 허가 및 도입일정에 따라 상이하다. 먼저 접종을 시작한 모더나 BA.1 기반 2가백신은 27일 사전예약과 당일접종이 가능하며, 다음달 7일부터 예약접종이 시작된다. 화이자 BA.1 백신은 접종기관 배송일정 등을 고려해 27일부터 사전예약이 가능하며, 예약접종 및 당일접종은 다음달 7일부터다. 화이자 BA.4/5 백신은 국내 도입일정을 고려해, 27일부터 사전예약이 가능하며, 예약접종 및 당일접종은 다음달 14일 시작된다. 유전자재조합 백신은 27일부터 사전예약과 당일접종이 가능하며, 다음달 7일 예약접종이 시작된다. 사전예약은 누리집과 1339 콜센터, 주민센터 방문을 통해 할 수 있으며, 온라인 이용이 불편한 고령층 등은 가족들의 대리예약도 가능하다. 당일접종의 경우, 의료기관 예비명단과 네이버, 카카오 플랫폼을 통한 누리소통망(SNS) 잔여백신 예약서비스를 활용해 참여할 수 있다. 백경란 청장은 “오미크론 하위 변이들이 동시다발적으로 발생하고 있는 상황에서 겨울철 코로나19 재유행 등에 대비하기 위해서는 동절기 추가접종이 매우 중요하다”며 “아직까지 한 번도 코로나19 백신접종을 하지 않으신 분들의 기초접종 완료, 고령층 및 소아청소년 등 고위험군의 인플루엔자 접종에도 많은 관심과 적극적인 참여를 당부드린다”고 요청했다.

이주영 2022.10.27
산업 / 건강기능식품

日 ‘피부수분·지방소비’ 더블 헬스 클레임 식품 발매

일본 모리나가제과는 ‘피부수분·지방소비’라는 두 마리 토끼를 잡는 더블 헬스 클레임 기능성 표시식품을 발매한다고 최근 발표했다. 제품은 ‘패션후르츠 Labo’. 패션후르츠 종자 유래의 ‘피세아탄놀’을 배합한 기능성 식품으로 ‘패션후르츠 Labo 파우더’ ‘패션후르츠 Labo 젤리’ ‘패션후르츠 Labo 서플리먼트’ 등 3종을 10월 28일 발매한다. 모리나가는 패션후르츠 종자에 피세아탄놀이 풍부하게 함유되어 있다는 것을 발견하고 2006년부터 패션후르츠 종자 유래 ‘피세아탄놀’에 주목하여 연구를 지속하여 왔고, 2013년 세계 최초로 패션후르츠 종자에서 ‘피세아탄놀’을 포함한 엑스화에 성공했다. 피세아탄놀은 물에 잘 녹고 흡수가 잘되는 특징이 있으며, 패션후르츠 종자에는 포도의 7천배에 달하는 피세아탄놀이 함유되어 있다. 모리나가는 이번 다양한 생활상황에서 사용하기 쉽도록 파우더, 젤리, 영양제 타입으로 제품으로 출시한다. ‘패션후르츠 Labo’는 1회분으로 패션후르츠 12개분의 피세아탄놀을 섭취하는 효과를 얻을 수 있다고 한다.

최선례 2022.10.27
산업 / 제약·바이오

‘2022 제약바이오 채용박람회’ 구직자·기업 모두 만족

올해 제약바이오 채용박람회에 참가한 기업과 구직자들 대부분이 행사에 만족한 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 11일 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원과 공동 개최한 ‘2022 한국 제약바이오 채용박람회’ 현장행사의 참가기업·구직자 대상 설문조사 결과를 이같이 밝혔다. ▲제약바이오 채용박람회 현장행사 참가기업 설문조사 결과 우선 참가기업 대상(33개사 회신) 행사 만족도를 묻는 질문에는 31%가 ‘매우 만족’한다고 응답했다. ‘만족’한다는 비율은 60%에 달했으며 ‘보통’은 9%로 집계됐다. 이는 지난 2019년 대비 17%p 상승한 수치다. 향후 제약바이오 채용박람회 개최시 참가 의향을 묻는 질문에는 56%가 ‘적극 참가’, 41%가 ‘참가’ 의사를 전달했고 ‘보통’은 3%에 그쳤다. 재참가 희망 기업은 2019년 대비 9%p 증가했다. 두 질문 모두 ‘불만족’하거나 ‘불참’하겠다고 답한 기업은 나타나지 않았다. 면접·상담 운영에도 대부분 만족했다. 채용부스 및 면접환경에 대해서는 90% 이상이 만족(매우 만족 31%)한다고 응답했으며, 부대 프로그램에는 72% 이상이 만족(매우 만족 28%)했다. ▲제약바이오 채용박람회 현장행사 참가자 설문조사 결과 구직자 대상(470명 회신) 설문조사에서는 행사 전반에 대해 38%가 ‘매우 만족’했으며, 50%는 만족한다고 답해 전체 참가자의 88%가 이번 채용박람회에 만족한 것으로 확인됐다. ‘보통’은 11%, ‘불만족’은 1%로 각각 집계됐다. 전체적인 프로그램 운영에 대해서는 평균 83.6%가 만족했다. 참가한 기업들에 대해서는 92%가 ‘만족’했고, 특강프로그램은 83%, 면접&상담 시스템은 81%, 멘토링 프로그램은 76%, 운영사무국에는 86%가 만족한다고 답했다. 이번 설문조사를 통해 행사에 대한 건의도 이뤄졌다. 참가기업의 경우 행사 준비기간이 짧아 보다 여유를 갖고 행사 준비가 이뤄졌으면 한다는 의견과, 특정 기업에만 사람이 몰려 동선관리 등에서 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다. 구직자의 경우 행사기간이 길었으면 좋겠다는 의견과, 사전예약 기간을 넉넉히 마련해달라는 의견이 나왔다. 또 더욱 많은 대기공간과 예비 구직자를 위한 프로그램을 요청했다. 채용박람회 운영 사무국은 이 같은 의견들을 반영해 추후 행사의 개선·보완에 활용한다는 계획이다. 한편 협회는 채용전문 포털사이트 잡코리아에 개설한 ‘제약바이오 채용박람회 온라인 전용채용관’을 오는 12월 말까지 운영, 하반기 제약바이오기업의 인재 채용을 적극 지원할 방침이다. 27일 현재 온라인 전용채용관에는 56개 기업이 369개 채용공고를 등록, 50만 5,500건 조회수와 2,537건 지원건수를 기록한 것으로 나타났다. 협회 관계자는 “많은 분들의 참여와 관심 속에서 2022 한국 제약바이오 채용박람회 현장행사가 원활히 진행될 수 있었다”며 “제약바이오산업은 국민 건강을 지키고 경제 성장을 견인하는 대표적인 미래먹거리 산업인 만큼, 앞으로도 양질의 일자리 창출에 앞장설 것”이라고 밝혔다. 이어 “오는 12월까지 지속하는 온라인 전용채용관에도 많은 관심을 바란다”고 당부했다.

김정일 2022.10.27
글로벌

후지제약. 태국서 피임약 ‘Nextstellis’ 승인취득

일본 후지제약은 태국 자회사 OLIC가 경구피임약 ‘Nextstellis’의 수입승인을 취득했다고 최근 발표했다. ‘Nextstellis’는 천연형 에스트로겐인 에스테트롤(E4)과 드로스피레논(DRSP)의 배합제로서, 에스테트롤은 에스트로겐 수용체에 선택적으로 작용하는 것으로 확인되었으며 이 선택성으로 인해 다양한 베네핏이 기대되고 있다. 이 약제는 이미 미국, 캐나다, 호주 및 EU 등의 주요시장을 포함하여 전세계에서 판매되고 있다. 후지제약은 미스라 파마슈티컬스( Mithra Pharmaceuticals, 벨기에)로부터 2016년 도입하여 일본과 아세안에서 개발을 진행하고 있다. 일본국내에서는 월경곤란증, 자궁내막증성 동통을 대상으로 3상 임상시험을 진행 중에 있다. 태국이외 국가에서도 타사와 제휴를 통해 판매할 것을 계획하고 있다. 한편, 후지제약의 태국 자회사 OLIC는 동남아시아 최대급 CMO기업으로서 사업을 전개해 왔으나 이번 순수 CMO기업에서 CMO와 자사 브랜드 제품을 겸비한 하이브리드기업으로 전환을 진행하고 있다. 이번 ‘Nextstellis’의 승인 취득은 이 전환의 첫걸음이다.

최선례 2022.10.27
글로벌

베링거 폐 섬유증 신약 임상 3상 첫 피험자 충원

베링거 인겔하임社는 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제 후보물질 ‘BI 1015550’의 글로벌 임상 3상 ‘FIBRONEER-IPF 시험’에서 미국 내 첫 번째 피험자 충원이 이루어졌다고 26일 공표했다. 이 시험은 ‘FIBRONEER 시험’ 글로벌 프로그램의 한 부분을 구성하고 있는 시험 건이다. ‘FIBRONEER 시험’ 글로벌 프로그램은 특발성 폐 섬유증 환자들을 충원해 진행될 ‘FIBRONEER-IPF 시험’과 진행성 섬유화 간질성(間質性) 폐 질환 환자들(ILDs)을 대상으로 하는 ‘BIBRONEER-ILD 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험 건들로 구성되어 있다. ‘FIBRONEER-IPF 시험’을 총괄한 미국 南캘리포니아대학(USC) 의과대학의 토비 마허 교수는 “특발성 폐 섬유증과 기타 진행성 섬유화 간질성 폐 질환을 앓는 환자들을 위한 새로운 치료제들이 기존의 치료제를 보완할 뿐 아니라 증상의 진행을 지연시키는 데 그치지 않고 차단할 수 있도록 도움을 주기 위해 요망되고 있는 형편”이라면서 “우리는 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과에 고무되어 있다”고 말했다. 이에 따라 우리는 ‘BI 1015550’이 장기적으로 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 보다 심도깊게 규명할 수 있도록 심혈을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 특발성 폐 섬유증은 진행성 섬유화 간질성 폐 질환에서 빈도높게 나타나고 있는 유형의 하나로 손꼽히고 있다. 활동 중 호흡곤란, 마르고 지속적인 기침, 가슴통증, 피로 및 쇠약 등의 증상들을 나타낸다. 폐 조직에 불가역적인 반흔을 수반하는 폐 섬유증으로 진행될 수 있는 폐 질환들은 200여종에 달하는 것으로 알려져 있다. 이 같은 폐 질환들은 폐 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 데다 생명을 위협할 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 베링거 인겔하임社의 도널드 조즈 폐 섬유증 임상 프로그램 책임자는 “FDA가 특발성 폐 섬유증 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 ‘BI 1015550’을 지정한 것은 파괴적인 영향을 미치는 이 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “글로벌 마켓리더 기업으로서 베링거 인겔하임은 폐 섬유증 환자들을 위한 혁신을 실현하는 데 사세를 집중해 오고 있다”며 “이번에 임상 3상 시험 프로그램에서 첫 번째 피험자가 충원되어 등록을 마친 것은 이 차세대 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 중요한 첫 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다. FDA는 희귀질환들을 예방, 진단 또는 치료하기 위해 개발이 진행 중인 의약품 또는 생물학적 제제를 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.

이덕규 2022.10.27
산업 / 제약·바이오

보령, ‘제1회 CIS Challenge’ 스페이스 헬스케어 수상팀 발표

보령(대표 김정균)이 스페이스 헬스케어 기업 육성 프로그램인 ‘제1회 CIS(Care In Space) Challenge’의 6개 수상팀을 선정했다고 27일 발표했다. CIS Challenge는 스페이스 헬스케어라는 미개척 분야를 열어나가기 위해 의료기기, 진단, 제약 등 다양한 목표를 가진 스타트업들을 발굴 및 육성하는 프로그램으로, 보령이 주최하고 최초의 민간 우주 정거장 개발 기업인 액시엄 스페이스(Axiom Space)와 우주항공 스타트업 전문 육성 기관인 스타버스트(Starburst)가 파트너사로 함께 참여하고 있다. 보령은 미세 중력이 작용하는 우주 공간 내 인간이 장기간 활동하면서 발생할 수 있는 다양한 건강 문제에 대한 해결책을 모색하기 위해 올 초 CIS 프로젝트를 출범했다. 그 첫 번째 행사로 지난 8월 5일(현지 시각 8월 4일) 미국 LA에서 제1회 CIS Challenge 발표 행사(Pitch Day)를 개최했으며, 각 분야 스페이스 헬스케어 전문가들로 구성된 심사위원들은 아이디어의 참신함과 과학적 통찰력, 실행 가능성, 비즈니스 모델 등 항목에 대해 종합적인 평가를 실시해 최종 수상팀을 선발했다. 선정된 곳은 어드밴스드 텔레센서스(Advanced TeleSensors), 딥 스페이스 바이올로지(Deep Space Biology), 미엘린-에이치(Myelin-H), 나노 파마솔루션스(Nano PharmaSolutions), 바이보 헬스 (ViBo Health), 엑스토리(Xtory) 등 6개팀이다. 어드밴스드 텔레센서스(Advanced TeleSensors)는 원격 환자 모니터링을 위한 비침습 심장 모니터를 구축하고 있다. 미 항공우주국(NASA) 제트추진연구소(JPL, Jet Propulsion Lab) 에서 합동으로 개발한 주파수(Radio Frequency)를 이용해 특별한 접촉 없이 실시간 심장 및 호흡 모니터링을 제공한다. 딥 스페이스 바이올로지(Deep Space Biology)는 AI와 빅테이터를 기반으로 장기간 우주 활동에 발생할 수 있는 생체 신호들을 예측하고 발견할 수 있는 연구용 플랫폼을 개발하고 있으며, 미엘린-에이치(Myelin-H)는 미 FDA에서 인증 받은 신경 센서와 AI 기반 분석 소프트웨어을 활용해 원격 신경질환 모니터링 및 진단 시스템을 구축하고 있다. 나노 파마솔루션스(Nano PharmaSolutions)는 물리적 증착법(PVD, Physical Vapor Deposition)을 이용해 약물의 용해도를 높임으로써 불용성 약물에 대한 생체 이용률을 높이고 약물 섭취법을 다각화하는 것을 목표로 하고 있고, 바이보 헬스(ViBo Health)는 멀티 스캐너로 개개인의 대사 정보를 수치화해 개개인의 건강 예측을 설계하는 스마트 건강 추적기를 개발하고 있다. 엑스토리(Xtory)는 확장 현실(XR)과 대화형 장치를 통해 심리적으로 위축되고 스트레스를 받을 수 있는 우주 공간에서 심리적 안도감을 제공하고 정신 건강을 모니터링하는 플랫폼을 만들고 있다. 선정된 팀들에게는 각각 10만 달러의 투자금과 함께 CIS 프로젝트에 참여하고 있는 다양한 기업, 기관들로부터 아이디어를 실현하는데 도움이 되는 엑셀러레이팅 프로그램에 참여할 수 있는 기회가 제공된다. 각 팀들은 이 프로그램을 통해 연구 및 개발 활동을 본격화하고 항공우주 분야의 글로벌 리더들로부터 학술 연구 자문, 개발 노하우 전수, 대규모 네트워크 확보 등의 혜택을 받을 예정이다. CIS Challenge의 엑셀러레이팅 프로그램은 지난 9월 시작돼 총 13주간 진행되며, 각 팀들은 이를 토대로 12월 초에 있을 시연 행사(Demo Day)를 통해 전세계 투자자들에게 보다 실현 가능하고 구체화된 내용들을 발표할 계획이다.

김정일 2022.10.27
산업 / 제약·바이오

“한미 몬테리진, 천식 동반 알레르기 비염 치료에 효과적”

한미약품이 독자 개발한 천식 동반 알레르기비염 복합 치료제 ‘몬테리진캡슐(이하 몬테리진)’의 효과를 확인한 연구 결과가 국제 학술지 면역·알레르기 국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호에 게재됐다. 몬테리진은 한미약품의 독자적인 polycap 제제 기술을 기반으로 항류코트리엔제인 몬테루카스트와 항히스타민제인 레보세티리진 성분을 결합한 국내 유일의 천식 동반 알레르기 비염 복합 치료제다. 이번에 게재된 연구는 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 국내 환자 2,254명의 3개월 후와 6개월 후 두 시점 전체 비염증상점수(TNSS:Total Nasal Symptom Score) 평균 변화량을 평가한 것으로, 기저치 대비 몬테리진 투여 후 알레르기 비염의 전반적인 증상 모두에 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서는 중대한 약물관련 이상사례가 발생하지 않았으며, 단기 투여(1~4주)와 장기 투여(3~6주) 간에도 차이가 없어 안전성도 확인됐다. 한미약품 관계자는 “천식과 알레르기 비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기 비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서 비염 증상이 동반되는 것으로 알려져 있다”며 “두 질환을 통합적으로 관리해야 할 필요성이 매우 큰 상황에서 국내 환자를 대상으로 진행한 효능 관찰 연구를 통해 약물의 우수성과 안전성을 모두 확인했다는 점에서 이번 연구의 의미가 크다”고 말했다. 이 관계자는 “몬테리진은 국내 유일의 천식 동반 알레르기 비염 복합제로서 두 질환을 하나의 약물로 동반 관리할 수 있는 치료제”라며 “우수하고 차별화된 한미만의 제제기술 역량을 토대로 의료진과 환자들의 치료 옵션을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 몬테리진은 지난해 93억 원의 원외처방 매출을 기록했으며, 올해는 1~9월 누적 원외처방 매출이 83억 원이어서 연말까지 연간 원외처방 매출 100억 원을 무난하게 돌파할 것으로 예상된다.

김정일 2022.10.27
산업 / 제약·바이오

휴메딕스, ‘엘라비에 프리미어 소프트’ 출시

(주)휴메딕스(대표 김진환)가 엘라비에의 론칭 10주년을 맞아 고점탄성의 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어 소프트’를 출시한다고 27일 밝혔다. ‘엘라비에 프리미어 소프트’는 기존 모노페이직, 바이페이직 필러의 장점을 극대화한 히알루론산 필러다. 정제된 고순도의 히알루론산에 휴메딕스만의 기술인 Hi-B(High Viscoelasticity-Hybrid) 공법을 적용해 화학적 가교를 최소화, 물리적 가교를 최적화한 것이 특징이다. 가교 효율을 높여 히알루론산 고유의 점성을 유지하면서도 필러의 안정성과 탄성 값을 올렸다는 설명이다. 주름 개선 효과와 안전성 또한 입증됐다. 국내 주요 대학병원에서 24주간 임상시험을 진행한 결과, 양쪽 코입술주름(팔자주름)에 대한 일시적 주름 개선 효과와 안전성을 확인했다. 휴메딕스 관계자는 “최신 시술 트렌드에 맞춰 시술 부위에서의 이동이 적고 형태 유지가 잘 되어 자연스러운 결과를 기대하도록 고안된 ‘엘라비에 프리미어 소프트’를 개발했다”며 “시술 편의성과 안전성이 우수해 의료진과 환자 모두에게 호평받는 제품이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 휴메딕스는 지난 26일 서울 여의도 전경련회관에서 엘라비에 국내 론칭 10주년 기념 뷰티쇼를 열고 ‘엘라비에 프리미어 소프트’ 출시를 알렸다. 이날 행사에서 ‘나만의 퍼스널 컬러 찾기’ 특강과 ‘나의 퍼스널 컬러에 맞는 메이크업’ 시연 등 뷰티 정보를 제공했다.

김정일 2022.10.27

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