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글로벌

1형 당뇨병 3기 지연 치료제 마침내 FDA 승인

미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 자사의 정맥주사용 항-CD3 항체 ‘티지엘드’(TAIELD: 테플리주맙-mzwv)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다. 이에 따라 ‘티지엘드’는 8세 이상의 소아 및 성인 2기 1형 당뇨병 환자들의 3기 1형 당뇨병 단계 진입을 지연시켜 주는 최초이자 유일한 면역조절제로 자리매김할 수 있게 됐다. 프로벤션 바이오 측에 따르면 ‘TN-10 시험’에서 치료를 진행한 동안과 최종 약물투여 후 28일차까지 전체 피험자들의 10%를 상회하는 빈도로 수반된 다빈도 부작용들로는 림프구 감소증, 발진, 백혈구 감소증 및 두통 등이 관찰됐다. 프로벤션 바이오社의 설립자인 애슐리 팔머 대표는 “오늘이 1형 당뇨병 커뮤니티를 위해 역사적인 개가를 성취한 날이라 할 수 있을 뿐 아니라 8세 이상의 2기 1형 당뇨병 환자들의 3기 단계 진입시기를 지연시켜 줄 패러다임 전환적인 돌파구가 열린 날이라 할 수 있다”는 말로 의의를 강조했다. 특히 팔머 대표는 “환자와 환자가족의 입장에서 볼 때 3기 1형 당뇨병 진입시기를 늦추는 일이 얼마나 가치있는 것인지는 아무리 강조해도 충분할 수 없을 것”이라며 “보다 많은 시간들을 3기 1형 당뇨병으로 인한 부담, 합병증 및 위험성 없이 충분히 대비하면서 보내게 될 수 있을 것이기 때문”이라고 설명했다. 지난 20여년에 걸쳐 부단하고 사심없이 이처럼 최초이자 유일한 치료제가 개발되고 허가를 취득할 수 있게 되기까지 1형 당뇨병의 기저 자가면역성에 대응하고, 이를 통해 단지 증상들을 치료하는 데 그치지 않고 증상의 진행과정을 근본적으로 바꿔놓을 수 있도록 도움을 준 모든 분들게 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙이기도 했다. 프로벤션 바이오社의 엘레아노 라모스 최고 의학책임자는 “1형 당뇨병의 진행이 아주 힘든 과정일 수 있어 2기 환자들이 3기로 진행되면 당뇨병성 케톤산증이 발생하는데, 이 증상은 생명을 위협할 수 있는 데다 3기 환자들 가운데 최대 50% 정도에서 수반될 수 있다”고 지적했다. 라모스 최고 의학책임자는 “3기 1형 당뇨병이 진행되면 인슐린 생성세포들이 더 이상 정상적인 혈당 수치를 유지할 수 없게 되고, 이처럼 불가역적인 증상이 나타난 환자들은 불과 1년 동안 총 1,460회에 걸쳐 핑거 스틱(finger sticks) 검사를 통해 혈당 수치를 체크해야 하는 데다 1,100여회의 인슐린 주사를 맞아야 하고, 평균 127회의 저혈당 발작을 경험하고 있을 만큼 삶 자체를 바꿔놓게 된다”고 언급했다. 무엇보다 이 같은 합병증들이 스트레스와 공포, 불안을 환자들에게 유발할 수 있는 만큼 증상을 유지하고 3기 1형 당뇨병 진행을 지연시키는 것은 커다란 의미를 내포하고 있다고 강조했다. 라모스 최고 의학책임자는 뒤이어 “허가된 상표 표기내용 대로 ‘티지엘드’는 CD3(T림프구에 나타나는 세포표면 항원)와 결합해 부분적으로 작용하는 신호전달에 관여하고 췌장 베타세포 자가반응 T림프구의 불활성화를 유도하는 것으로 보인다”며 “말초혈액에서 조절 T세포의 비율을 높이고 CD8 양성 T세포들은 소진시키는 작용을 ‘티지엘드’가 유도할 수 있을 것”이라고 피력했다. 한편 프로벤션 바이오社는 지난달 미국시장에서 ‘티지엘드’의 공동판촉(co-promotion)을 진행키로 합의한 바 있다. 사노피社 미국법인의 올리비에 보질로 제네럴 메디슨 부문 대표는 “오늘 허가결정이 당뇨병 커뮤니티가 오랫동안 학수고대해 왔던 승리라 할 수 있을 것”이라면서 “프로벤션 바이오 측이 흔들림 없이 단호하게 최초의 1형 당뇨병 질병 조절제를 선보이고자 사세를 집중해 왔던 것에 박수를 보내고 싶다”고 말했다. 보질로 대표는 “사노피가 보유하고 있는 탄탄한 인프라와 내분비계 치료제 분야의 전문성을 활용해 ‘티지엘드’가 미국 내에서 필요로 하는 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐하기도 했다.

이덕규 2022.11.18

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