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산업 / 제약·바이오

SK바이오팜, 美서 '세일즈 미팅' 개최…북미 성장 동력 극대화

△사진=SK바이오팜 제공 SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스가 지난 13일부터 16일(이하 현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 2023 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting)을 개최하고 있다고 15일 밝혔다. SK라이프사이언스는 지난 2020년 출시 직후부터 미국에서 내셔널 세일즈 미팅을 개최했으며, 이번이 네 번째다. 내셔널 세일즈 미팅은 유수의 미국 제약사들이 영업 조직을 독려하고 미래 비전을 공유하기 위한 행사다. 국내 제약사 중에서는 SK바이오팜의 현지 법인만이 미국에서 이를 개최하고 있다. 약 160여 명이 참석한 이번 세일즈 미팅에서 이동훈 사장은 현지 직원들을 대상으로 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, XCOPRI®)의 성과와 비전을 공유했다. SK바이오팜은 글로벌 제약 시장의 과반을 차지하는 미국 시장에서 미국 법인을 통한 직접 판매 영업 조직을 갖추고 활발한 영업 활동을 진행 중이다. 2022년 세노바메이트는 미국 매출 1692억원을 기록하며 전년 대비 2배 이상 성장했다. 이번 내셔널 세일즈 미팅을 통해 성장세를 더욱 가속하겠다는 것이 SK바이오팜의 전략이다. 이 사장은 13일 CEO 발표를 통해 “SK바이오팜 및 SK라이프사이언스는 대한민국 신약의 미국 시장 진출에서 선구자적 역할을 하며 역사상 유례없는 업적들을 남겨왔다”며 “세노바메이트가 지난해 미국 시장에서 전년 대비 2배 이상 성장할 수 있었던 것은 임직원 모두의 노력이 있었기에 가능했다”고 성과를 치하했다. 또한 이 사장은 “세노바메이트는 전 세계 뇌전증 환자들의 삶을 긍정적으로 변화시키기 위하여 탄생한 뇌전증 분야의 혁신 신약으로 많은 성장 잠재력을 가진 제품"이라며 "올해는 세노바메이트 처방 경험이 없는 현지 의료진 및 환자를 대상으로 영업을 강화해 이러한 잠재력을 촉발시키고 지속 가능한 성장 구조를 이뤄낼 수 있을 것”이라고 전했다.

권혁진 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

압타머사이언스, 100% 무상증자 결정 “주주가치 극대화”

압타머 플랫폼 기술 기업 압타머사이언스(대표이사 한동일)는 14일 공시를 통해 2022년 연간 매출액 약 4억원, 영업손실 83억원, 당기순손실 71억원을 기록했다고 밝혔다. 압타머사이언스는 기존의 압타머 서비스 부문 성장세를 바탕으로 매출액은 2021년 약 3억원 대비 증가했지만, 연구인력 확충 및 간암치료제(AST-201) 전임상비용 집행 등 경상연구개발비가 증가함에 따라 손실 폭이 늘어났다고 설명했다. 지난해 6월 폐암진단키트 부문 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정된 것과 함께 올해는 향후 급여화를 위한 다기관 임상이 착수됨에 따라 2024년부터 유의미한 매출이 발생될 것으로 전망하고 있다. 또한 주력 파이프라인인 간암치료제(AST-201)의 경우 현재 GLP 독성시험 등 계획대로 IND준비가 진행되고 있어 2023년 말에 IND신청 및 임상1상에 착수할 것으로 기대된다고 전했다. 특히 CDMO 계약체결을 통해 수급에 어려움이 있던 변형핵산 원료물질에 대한 공정개발을 완료하는 등 안정적인 공급이 가능해졌으며, 지난해 165억원 규모의 자금 조달을 성공적으로 시행한 만큼 GMP 임상시료 생산도 일정대로 추진할 계획이라고 설명했다. 한편 압타머사이언스는 같은 날 공시를 통해 증자비율 100% 무상증자를 결정했다고 밝혔다. 기존 주식 1주당 신주 1주를 배정하며, 이번 무상증자로 발행되는 주식 수는 보통주 849만126주, 우선주 46만주이다. 증자 후 발행 주식 수는 총 1790만252주이고, 신주 교부 주주확정일(권리락일)은 2월 28일, 신주배정일은 3월 2일이다. 무상증자 재원은 회사가 보유한 자본잉여금 695억원 중에서 활용될 예정이다. 압타머사이언스 관계자는 “무상증자를 통한 발행 주식 수 증가로 주가 탄력성을 높여 회사의 파이프라인에 대한 가치가 주가에 적극적으로 반영될 것으로 기대한다”며 “이번 무상증자는 주주가치를 극대화하고자 하는 경영진의 의지를 표명한 것이고, 향후 주주친화 경영을 위해서도 지속적인 노력을 기울이겠다”고 전했다. 이어 “그동안 축적된 연구개발을 기반으로 올해는 본격적인 신약 개발에 돌입함과 동시에 지속할 수 있는 성장동력을 확보하는 등 현재와 미래 사업 모두가 정상궤도에 오르는 원년이 될 것이다”라고 덧붙였다.

권혁진 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

메드팩토, 췌장암 대상 백토서팁 병용요법 국제 학술지 논문 게재

△자료=메드팩토 제공 메드팩토는 김성진 대표가 연구소장을 겸임하는 재단법인 길로 연구소(이하 길로)와 영국 옥스퍼드대학교, 메드팩토 및 테라젠바이오와의 공동연구를 통해 백토서팁과 PRMT5 단백질 활성 억제제 ‘T1-44’ 병용 투여 시 췌장암의 전이가 억제되고 종양의 크기를 감소시켜 생존율이 높아지는 것을 확인했다고 15일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘세포 사멸과 질병(Cell Death & Disease)’(IF : 8.469 ) 14호에 게재됐다. 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려진 PRMT5 단백질은 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 발현이 증가되고, PRMT5의 발현이 높은 환자의 경우 예후가 나쁘다는 사실이 최근에 밝혀져 이를 타깃으로 하는 항암제가 많은 회사에서 개발되고 있다. 이에 연구팀은 전이에 관련한 주요 기전인 TGF-β 신호전달 체계를 조절할 수 있는 백토서팁과 PRMT5 단백질의 효소 활성을 억제하는 물질인 T1-44의 병용 치료효과를 연구했다. 연구팀은 종양생물학의 권위자인 영국 옥스포드 대학의 닉 라탕(Nick La Thangue) 교수와의 공동연구를 통해 닉 라탕 교수가 개발한 T1-44과 백토서팁을 병용했을 때의 항암 효과를 췌장암 세포 이식을 통해 제작한 췌장암 생쥐 모델에서 확인했다. 연구결과 백토서팁과 T1-44를 함께 투여했을 때 T1-44의 단독 투여시보다 주변 조직으로의 전이가 줄어들어 생쥐의 생존율이 60% 가량 증가했다. 또한 T1-44 단독 처리 시와 비교할 때 종양의 크기도 눈에 띄게 줄었다. 백토서팁이 종양 주변의 미세환경을 조절해 항암제의 효과를 더욱 상승시킨 결과라고 연구팀은 분석했다. 또한 연구팀은 백토서팁과 T1-44의 병용 투여 군에서 암의 진행에 관련한 유전자들의 발현 변화를 관찰했다. 그 결과 암세포의 이동능력, 세포 사멸 과정, 세포 외 기질 등에 관련한 유전자들의 변화가 뚜렷했다. 특히 종양 억제 유전자로 알려진 BTG2의 발현이 병용 투여시 유의미하게 증가했다. 김성진 길로 연구소장(메드팩토 대표이사)는 “백토서팁과 T1-44의 병용요법은 종양 억제 유전자인 BTG2의 발현을 증가시켜 췌장암의 전이를 억제하고 종양의 크기를 감소시켜 췌장암 생쥐 모델의 생존율을 효과적으로 높였다”면서 “이 병용요법이 췌장암 환자 치료에 새로운 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

권혁진 2023.02.15
병원·의료

서남병원, 단독 홈페이지 구축...국내 지역책임의료기관 중 최초

서울특별시 서남병원(병원장 장성희) 공공의료본부는 보건복지부 지정 국내 42개 지역책임의료기관 중 최초로 공공의료본부 단독 홈페이지인 ‘서남동행’을 15일 정식 오픈했다. 서남동행 홈페이지에서는 서남권 보건·의료협력 네트워크 관계자 및 공공의료서비스 수요자를 대상으로 서남병원 공공의료본부에서 추진 중인 의료취약계층 지원 사업 소개 및 필수보건의료서비스 지역별 격차 해소를 위한 협의체 활동, 현장 보건의료인의 역량 강화 교육 신청 정보를 제공한다. 이외에 △공공의료본부 소개 △주요 사업 안내(퇴원환자연계, 응급이송ㆍ전원, 환자안전관리, 재활치료협력, 백세건강관리) △협력연계(무료진료, 감염 컨설팅) △교육행사 △커뮤니티 △연계사이트 등 서비스도 제공하며 있으며 공공의료본부 월별 추진 현황을 공유할 수 있는 정기간행물 ‘서남동행N’ 창간호도 함께 게재했다. 서남동행은 지난해 11월 25일부터 올해 1월 31일까지 총 68일간의 개발 기간을 거쳤다. 특히 의사, 간호사, 사회복지사, 행정직 등 원내 다양한 직종들이 직접 개발에 참여해 사업 기간을 대폭 단축시킬 수 있었다는 게 본부 설명이다. 본부 관계자는 “컨텐츠 기획과 구성은 물론 홍보 영상 제작 및 편집, 디자인 등 적극적인 내부 참여 과정을 거쳤다는 점에서 또 다른 의미를 찾을 수 있다”고 말했다. 장성희 병원장은 “국내 지역책임의료기관 최초로 공공의료본부 단독 홈페이지 구축을 기쁘게 생각한다”며 “서남동행을 통해 온·오프라인 경계를 뛰어넘고 시민 누구나 양질의 의료서비스를 평등하게 누릴 수 있도록 서울 서남권 지역책임의료기관으로서의 사명을 다하겠다”고 밝혔다. 장영수 진료부원장은 “공공병원은 경제성을 뛰어넘어 반드시 존재해야 하는 사회기반 시설로 시민의 건강한 삶을 지키기 위한 사회안전망 기능도 하고 있다”며 “서남동행 정식 오픈을 계기로 서울 서남권 유관기관들과의 상호 협력을 강화해 보다 역동적인 공공의료본부로 발전해 나갈 것”이라고 전했다. 서남병원은 2019년 지역응급의료기관 지정, 2020년 보건복지부 3주기 의료기관 인증, 2022년 보건복지부 서울 서남권 지역책임의료기관 선정 등 수준 높은 공공의료서비스를 적정의 비용으로 시민에게 제공하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다고 강조했다. 현재 서남병원은 21개 전문 진료과와 3개 특화센터,8개 중점 클리닉을 운영 중이다.

이상훈 2023.02.15
병원·의료

서울아산병원, 중증소아 집으로 찾아가는 재택의료 서비스 시작

△ 중증소아 재택의료팀 의료진이 환자 가정을 방문해 진료를 하고 있다. 사진=서울아산병원 서울아산병원 어린이병원은 최근 ‘중증소아 재택의료팀’을 발족하고 중증도가 높은 18세 미만 소아·청소년 환자의 지속적이고 체계적인 치료를 위해 재택의료 서비스를 시작했다고 15일 밝혔다. 서울아산병원 중증소아 재택의료팀은 소아청소년과 전문의, 코디네이터 간호사, 방문 간호사로 구성했다. 퇴원 또는 외래진료 단계에서 주치의가 환아의 건강 상태 등을 고려해 중증소아 재택의료팀에 의뢰를 하면, 환자의 의료적 요구와 지리적 접근 가능성 등을 판단해 등록 여부를 결정한다. 환자가 △가정용 인공호흡기 △기도흡인 △가정산소요법 △비강영양 △장내영양 △가정정맥영양 △자가도뇨 등을 필요로 하고, 병원에서 30km 이내에 거주하고 있을 경우 중증소아 재택의료 서비스를 받을 수 있다. 중증소아 재택의료팀은 등록된 환자의 보호자와 심층 면담으로 체계적이고 포괄적인 재택의료 서비스 제공을 위한 연간 관리계획을 수립하고, 보호자에게 환자관리방법 교육 및 상담을 진행한다. 이후 연간 관리계획에 따라 소아청소년과 전문의와 방문 간호사가 직접 가정을 방문해 치료뿐 아니라 재활, 영양, 심리상담, 교육 등을 제공하고 전화상담 등으로 상시 환자상태를 관리한다. 이번 서울아산병원 중증소아 재택의료 서비스는 보건복지부에서 진행하는 시범사업의 하나로 시작했다. 고태성 어린이병원장(소아청소년과 교수)은 “중증소아 재택의료 서비스는 거동이 불편한 증증 및 취약 계층에 있는 환자에 대한 맞춤형 진료 및 의료 안전망을 촘촘하게 구축하는 계기가 될 것”이라며 “연속적이고 포괄적인 의료 서비스로 환자와 보호자가 가정에서도 안심하고 의료진의 보호를 받고 있다는 생각이 들도록 노력하겠다”고 강조했다.

이상훈 2023.02.15
병원·의료

한림대의료원, 어린이 CPR 체험 캠프 마쳐

한림대학교의료원 H-CORE(센터장 노규철)는 지난달 1월 한림대한강성심병원 도헌관에서 교직원 자녀들을 대상으로 어린이 CPR 체험 캠프를 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 CPR 체험 캠프는 교직원과 교직원의 자녀 총 60여명이 참석했으며 지난해 이태원 참사를 계기로 심폐소생술 및 응급처치에 대한 관심도가 높아진 가운데 일상 속 발생 가능한 응급상황에 대한 관심을 높이고 대처법을 교육하고자 마련했다. 프로그램은 크게 이론수업과 실습으로 나뉘었다. 이론수업은 △심정지 예방 및 목격자 심폐소생술의 중요성 △선의의 응급의료에 대한 면책 등을 진행했고, 실습은 △현장 안전 확인 및 심장 정지 인지 △호흡 확인 △전화 도움 심폐소생술 △가슴 압박과 인공호흡 △심페소생술 전체 과정 실습 △자동 심장충격기 소개 및 실습 △영아 심폐소생술 등 다양한 상황을 가정해 최초 신고부터 응급처치까지 전 과정이 이뤄졌다. 실습이 끝난 후에는 술기 평가가 이어졌다. 이 평가에서 교직원의 자녀 22명 전원이 일반인 심폐소생술 수료증을 발급받았다. 이 수료증은 대한심폐소생협회에서 인증하는 공식 수료증이다. 노규철 센터장은 “이번 어린이 CPR 체험 캠프는 교직원 자녀들에게 자긍심 고취와 응급상황 발생 시 대처능력, 심폐소생술에 대한 자신감을 높이는 데 많은 도움이 됐을 것”이라며 “앞으로도 어린이 CPR 체험 캠프를 비롯해 다양한 보건 교육 프로그램을 진행하겠다”고 말했다.

이상훈 2023.02.15
병원·의료

세브란스병원, KT와 ‘마음키움 교실’ 운영 시작

△ (사진 왼쪽부터) 천근아 세브란스병원 소아정신과 교수, 김무성 KT ESG경영추진실장. 사진=세브란스병원 세브란스병원은 14일 KT와 청소년이 디지털 환경에서 겪는 문제를 해결하고 사이버 피해를 예방하기 위한 ‘마음키움 교실’을 열었다고 15일 밝혔다. 천근아 소아정신과 교수가 이끄는 ‘마음키움 교실’은 집단심리치료 등을 통해 청소년들이 디지털 플랫폼의 지나친 몰입으로부터 벗어나 일상을 회복하고 사이버 피해로부터 스스로 보호할 수 있는 예방 프로그램을 제공한다. 집단심리치료는 같은 문제를 가지고 있는 다른 친구의 고민을 들으며 서로에게 힘과 위로가 되고 정서에 도움을 줄 수 있다는 장점을 갖고 있다고 병원은 소개했다. 또 효과적인 의사소통법과 자기표현법을 배워 오프라인 소통 능력을 향상시킬 수도 있다고 덧붙였다. ‘마음키움 교실’은 10~12명을 한 그룹으로 주 1회, 총 4개월 간 치료를 진행한다. 치료 외에도 세브란스병원 소아정신과 교수진이 학교로 직접 찾아가 잠재적 디지털 피해 위험군을 대상으로 예방교육도 병행한다. 치료 과정에서 핵심 역할을 수행하는 부모 교육을 5회 진행해 병원 밖에서도 프로그램이 이어질 수 있도록 할 예정이다. 천근아 교수는 “디지털 시대에 정서적, 사회적으로 어려움을 겪고 있는 아이들이 부당하게 사이버 피해를 당하는 사례가 늘고 있다”며 “아이들이 디지털 세상에서 균형을 잃지 않고, 안전하고 건강하게 자신을 지켜내도록 돕는 것이 중요한 때인 만큼 아이들이 향후 미래 사회에 선한 영향력을 발휘하는 디지털 시민으로 성장할 수 있도록 지원하겠다”고 전했다. 세브란스병원은 KT와 손잡고 다양한 사회공헌 프로그램을 진행 중이라고 설명했다. 2012년부터는 청각장애 아동을 위해 인공와우 수술과 재활 등을 지원하는 ‘소리찾기’ 사업을 진행 중이다.

이상훈 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

국전약품, 지난해 매출액 1037억원 당기순이익 87억원 달성

국전약품은 2022년 잠정실적 공시를 통해 전년 동기 대비 매출액이 20% 이상 증가했다고 밝혔다. 국전약품(대표이사 홍종호) 지난해 실적은 매출액 1037억1082만원으로 전년 동기 대비 21.5%, 당기순이익은 87억3255만원으로 116.3% 증가했다. 다만, 영업이익은 31억3823만원으로 48.8% 감소했는데, 이는 원·달러 환율, 원자재 가격 인상으로 인한 원가 상승, 전자소재 공장 건설 등 투자 비용 증가에 따른 것이다. 국전약품은 총매출액의 20% 이상 증가 요인으로는 고혈압 등 대사성 질환, 감기, 알츠하이머 적응증에 처방되는 원료의약품 매출 증가를 꼽았다. 또한 당기순이익이 대폭 증가한 것은 전환사채 옵션가치 평가 조정에 따른 파생상품 평가이익이라고 설명했다. 국전약품은 올해엔 1150억원의 매출을 달성한다는 목표다. 지난해 8월 신축에 들어간 충북 음성의 전자소재 생산공장은 오는 6월경 가동을 시작할 예정이다. 이를 통해 차세대 전자소재인 디스플레이 소재, 반도체 소재, 이차전지 전해액 원료, 정밀화학 소재 등을 생산할 계획이다. 아울러 면역학 기반 신약개발 바이오 기업인 샤페론과 공동 개발 중인 ‘치매치료제(HY 209, 누세린)’, 개량신약 연구개발 전문기업인 티에치팜과 진행 중인 ‘THP-001 당뇨+고혈압 복합제’ 등 신약 및 개량신약 개발에도 사업역량을 집중해 나간다는 전략이다.

권혁진 2023.02.15
정책

국내 첫 디지털의료기기 탄생・・・에임메드 불면증 개선 기기 'Somzz'

국내 첫 ‘디지털 치료기기’가 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘Somzz’에 대해 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가를 받은 Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현했다. 좀 더 자세히 살펴보면, Somzz는 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리를 가지고 있는 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 하는 치료법이다. 식약처는 에임메드가 Somzz에 대해 국내 임사시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, Somzz 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다고 설명했다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하게 됐다고 밝혔다. 김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다. 식약처는 Sommz를 1호 ‘혁신의료기기 통합 심사・평가 제도’ 대상제품으로 지정했다. 이를 통해 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간이 약 80% 단축된다. 식약처는 이번 첫 디지털치료기기 허가를 “국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 연 것”이라고 평가했다. 이어 “이번 국내 첫 디지털치료기기 허가가 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 디지털치료기기 등이 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

최윤수 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

프레스티지바이오파마, ‘휴미라 시밀러’ 헝가리 임상 1상 IND 승인

프레스티지바이오파마가 전세계 블록버스터 의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러’ 시장을 적극 공략한다. 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 임상 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이다. 프레스티지바이오파마는 지난해부터 임상 1상을 진행 중인 스페인에 이어 헝가리에서도 임상 1상을 진행해 개발을 가속할 수 있는 기반을 마련했다. 헝가리 내 임상 1상은 총 세 군데의 임상 기관에서 진행된다. 스페인과 유사한 인구 특성을 지니고 있어 효율적인 동시 진행이 가능할 뿐 아니라, 전문적이고 우수한 임상 기관이 다수 포진해 있어 환자 모집에 유리하다. 또한 다수의 휴미라 바이오시밀러 임상 1상 및 3상 시험이 헝가리에서 진행된 바 있다. 이번 임상 1상 시험에서는 건강한 지원자 약 324명을 대상으로 PBP1502와 미국 판매 원약(US-Humira®), 유럽 판매 원약(EU-Humira®)을 무작위로 투여해 약물의 체내 동태와 면역원성 등을 관찰하는 방식으로 진행되며 약물동력학 및 안전성을 평가하게 된다. 프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 통해 안전성을 확인하는 대로 건선 환자 460명을 대상으로 하는 임상 3상 시험을 신청할 예정이다. 원약과의 동등한 효능 및 안전성 확인 후 미국 및 유럽에 품목허가를 신청하는 속도전을 펼치기로 했다. 휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 높은 항체 발현량을 자랑하는 고농도제형의 우수한 품질과 더불어 ‘아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법’ 특허 기술로 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산하는 풀밸류체인 시스템의 가격경쟁력을 차별화 강점으로 내세우고 있다. 휴미라의 글로벌 시장 규모는 지난해 209억 달러(한화 약 27조 원)를 기록했다. 최근 미국 시장 특허 만료에 따라 대규모 바이오시밀러 시장의 활성화가 기대된다. 또한 적응증인 류마티스 관절염, 건선 등 자가면역질환의 증가 및 고령화와 맞물려, 글로벌 아달리무맙 시장 규모는 2029년까지 약 316억 달러(약 41조 원)에 이를 것으로 예상한다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1502는 당사의 주요 파이프라인 중 하나로 조속히 유럽 임상 1상에 돌입하기 위해 기존 파이프라인 임상 경험을 바탕으로 지난 수개월 동안 이전 데이터 및 최근 임상 트렌드를 면밀히 검토하여 프로토콜을 설계했다”며 “올해는 임상 1상에 속도를 올리고 있는 PBP1502를 비롯해 유럽 및 미국 품목허가 신청을 앞둔 허셉틴 바이오시밀러 HD201, 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204, 췌장암 항체신약 PBP1510까지 4대 파이프라인의 중대한 성장 모멘텀이 될 것”이라고 설명했다.

권혁진 2023.02.15
글로벌

코로나 파트너 글락소‧비어 바이오 제휴 체인지

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 지난 2020년 4월 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2를 포함한 각종 코로나바이러스에 대응하는 치료제 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 바 있다. 이와 관련, 비어 바이오테크놀로지社가 글락소스미스클라인社와 구축했던 제휴의 내용을 변경키로 했다고 13일 공표했다. 이 같은 내용은 비어 바이오테크놀로지 측이 차세대 ‘코로나19’ 솔루션의 발굴, 개발 및 진행을 독자적으로 또는 다른 제휴선들과 공동으로 지속키로 했음을 반영해 공개된 것이다. 다만 양사는 ‘코로나19’ 치료용 모노클로날 항체 ‘제부디’(소트로비맙)의 사용이 승인된 각국에서 환자들에 대한 접근성이 계속 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력은 공동으로 진행해 나가기로 했다. 마찬가지로 새로운 인플루엔자 및 기타 호흡기 질환 치료제들을 개발하기 위한 협력 또한 계속 진행키로 했다. 비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “우기가 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 신속하게 대응할 수 있었던 데다 세계 각국에서 수 백만명의 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안을 공급할 수 있었던 것은 글락소스미스클라인 측과 협력한 덕분에 가능했던 것”이라면서 “앞으로도 양사는 변함없이 ‘제부디’ 및 항체 후보물질 ‘VIR-7832’와 관련한 협력을 지속하는 한편으로 호흡기 질환들에 대응하는 새로운 솔루션을 개발하는 과정에서 성공적인 협력관계를 이어나갈 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “양사가 협력해 기울이 노력의 결과로 강력한 차세대 코로나바이러스 솔루션 포트폴리오의 구축이 가능했다”며 “비어 바이오테크놀로지가 보유한 감염성 질환 전문 노하우를 고려해 볼 때 이제 우리는 독자적으로 새로운 개발성과의 도출을 추구해 나갈 것”이라고 언급했다. 제휴 또는 독자개발 두가지 시나리오를 동시에 진행해 환자들의 긴급한 의료상의 니즈를 지속적으로 뒷받침해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 한편 비어 바이오테크놀로지 및 글락소스미스클라인 양사는 지난 2020년 4월 SARS-CoV-2를 포함한 코로나바이러스 대응 솔루션의 연구‧개발을 공동으로 진행하기 위해 파트너십 관계를 구축한 바 있다. 이후로 양사는 비어 바이오테크놀로지 측이 독자보유한 모노클로날 항체 플랫폼 기술을 이용해 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하고 미래의 발생 위험성에 대비할 수 있는 새로운 치료대안 또는 예방대안으로 새로운 항바이러스 항체들의 발굴을 발빠르게 진행해 왔다. 뒤이어 양사는 2021년 2월 협력의 폭을 확대해 새로운 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스 치료제들의 연구‧개발을 진행하는 내용을 추가한 바 있다. 이번에 제휴내용을 변경키로 함에 따라 비어 바이오테크놀로지 측은 양사가 공동으로 진행한 코로나바이러스 백신 및 항체 프로그램에서 비롯된 차세대 솔루션의 진행을 독자적으로 진행할 권한을 갖기로 했다. 이로부터 성과가 도출되었을 때는 글락소스미스클라인 측에 한자릿수 초‧중반대 단계별 로열티를 지급키로 했다.

이덕규 2023.02.15
글로벌

‘린제스’ 소아 기능성 변비 추가 FDA ‘신속심사’

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood Pharmaceuticals)는 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(Linzess: 리나클로타이드)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다. 추가신청이 이루어졌던 ‘린제스’의 새로운 적응증은 6~17세 연령대 소아 및 청소년들의 기능성 변비를 개선하는 용도이다. ‘린제스’는 아이언우드 파마슈티컬스社가 미국시장에서 애브비社와 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 치료제이다. 현재 변비를 동반한 성인 과민성 대장증후군(IBS-C) 또는 만성 특발성 변비 환자 치료제로 사용되고 있다. 아직까지 18세 이하의 소아‧청소년 환자들에게는 사용이 허가되지 않은 상태이다. ‘린제스’의 적응증 추가 심사 건과 관련, FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 14일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘신속심사’ 대상으로 지정된 만큼 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 경우에 비해 4개월 정도 빠르게 결론에 도달할 수 있을 것이라는 의미이다. FDA는 중증질환의 치료, 예방 또는 진단을 괄목할 만하게 개선해 줄 것으로 기대되는 경우에 한해 심사를 거쳐 제한적으로 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다. ‘소아의약품법’(BPCA: the Best Pharmaceuticals for Children Act)에 따라 소아질환 적응증 추가 신청이 이루어졌을 때도 심사를 거쳐 ‘신속심사’ 지위를 부여받을 수 있다. 아이언우드 파마슈티컬스社의 마이클 셰츨라인 최고 의학책임자, 부사장 겸 연구‧개발 담당대표는 “소아 기능성 변비가 환자 뿐 아니라 가족들에게도 심대한 영향을 미치고 있지만, 아직까지 FDA의 허가를 취득한 전문의약품이 부재한 형편”이라면서 “이제 6~17세 연령대 소아 기능성 변비 환자들에 대한 치료 패러다임을 바꾸는 데 한 걸음 더 가깝게 다가서게 된 것인 만큼 FDA의 ‘신속심사’ 결정을 환영해 마지 않는다”고 말했다. 기능성 변비는 대장운동이 원활하지 못해 배변이 어렵거나 통증을 수반하는 만성증상의 일종이다. 미국에서 6~17세 연령대 소아‧청소년 기능성 변비 환자 수는 600만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 아이언우드 파마슈티컬스社의 톰 맥커트 대표는 “위장관계 질환 치료제 분야에 사세를 집중하고 있는 제약기업의 한곳으로서 우리는 ‘린제스’가 이처럼 소외된(underserved) 소아 기능성 변비 환자들에게 확대사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 긴박감을 갖고 심혈을 기울이고 있다”면서 “적응증 추가가 허가될 경우 우리는 올해 중반경 발매에 들어갈 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다. ‘린제스’의 적응증 추가 신청서는 6~17세 연령대 소아 기능성 변비 환자들에게서 ‘린제스’가 나타내는 효과를 평가한 1건의 대규모, 다기관, 이중맹검법, 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에 충원된 총 330명의 피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘린제스 또는 플라시보를 복용했다. 그 결과 ‘린제스’를 복용한 환자그룹은 착수시점과 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 주당 자발적 대장운동(SBM) 횟수가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. ‘린제스’를 복용한 그룹의 주당 자발적 대장운동(즉, 배변) 횟수가 2.220회로 집계되어 플라시보 대조그룹의 1.050회를 2배 이상 상회하면서 우위가 입증되었던 것. 이와 함께 착수시점과 12주차의 이차적 시험목표로 적용된 ‘브리스톨 대변 지표’(BSFS)에 의거한 변의 굳기 또한 ‘린제스’ 복용그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다. 또한 전체적으로 볼 때 임상 3상 시험에서 ‘린제스’ 복용그룹은 양호한 내약성을 내보였다. 소아환자 대상 임상 3상 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 ‘린제스’ 복용그룹의 4.3%와 플라시보 대조그룹으 l1.8%에서 설사가 관찰됐다.

이덕규 2023.02.15
글로벌

日 미쓰비시케미컬그룹, Muse세포 제품 개발중지

일본 미쓰비시케미컬그룹은 14일 Muse세포를 사용한 재생의료등제품 ‘CL2020’의 개발을 중지한다고 발표했다. 미쓰비시케미컬그룹은 ‘산하 생명과학연구소에서 2015년부터 연구개발을 진행해 왔으나 임상개발 상황과 사업화까지 타임라인, 향후 의약품사업전략 등을 토대로 중단을 결정했다’고 밝혔다. Muse세포는 모든 조직에서 분화가 가능한 다성능 줄기세포로서, 체내의 다양한 손상부위의 조직재생 효과가 있는 것으로 확인되고 있다. 2010년 토호쿠대학의 데자와 마리 교수 등의 연구그룹에 의해 발견되었다. ‘CL2020’은 급성 심근경색, 뇌경색, 표피수포증, 척수손상, 근위축성측상경화증, 코로나19에 의한 급성 호흡곤란증후군 등을 대상 질환으로 개발이 진행되어 왔다. 미쓰비시케미컬그룹은 2020년경 조건부 조기 승인을 목표로 개발했지만 2021년 12월 개발 방침을 변경하여 미래 해외 전개를 내다보고 임상시험 규모를 확대하여 정식 승인 취득을 목표로 하기로 했다. 하지만 2023년을 시작으로 하는 3개년 중기경영계획 수립 중 포트폴리오의 선택과 집중을 검토한 결과 ‘CL2020’의 개발 중단이 결정됐다.

최선례 2023.02.15
글로벌

‘길레니아’ 로열티 규정 유효, 노바티스 주장 철회

일본 다나베미쓰비시는 중재절차에 있던 다발성 경화증 치료약 ‘길레니아(fingolimod)’와 관련, 국제상업회의소 중재정이 ‘라이선스 계약의 로열티 지불 의무를 정하는 규정은 유효하다’는 노바티스 주장을 물리치는 판단을 내렸다고 14일 발표했다. 다나베미쓰비시는 2019년 2월 15일 노바티스로부터 중재신청을 받아 국제상업회의소에서 중재 절차를 계속해 왔다. 다나베미쓰비시는 라이선스 계약에 근거하여 미국, EU 등에서 ‘길레니아’와 관련 로열티를 수령하고 있었지만, 노바티스는 본 중재에서 라이선스 계약의 로열티 지불 의무를 정하는 규정의 일부는 무효이기 때문에 로열티 지불 의무가 없음을 주장해 왔다. 하지만 이번 중재정은 노바티스의 주장을 전면 부정하는 판단을 내렸다. 즉, 쟁점이 된 라이선스 계약의 로열티 지불 의무를 정하는 규정은 모두 유효하다는 판단을 내린 것. 다나베미쓰비시는 중재절차가 시작된 2019년 2월 이후 길레니아 로열티 일부를 매출에서 제외했으나 중재판단에 따라 2023년 1~3월기에 일괄 매출로 계상하기로 했다.

최선례 2023.02.15
글로벌

페링 파마 최초 대변 이식요법제 美 발매 돌입

최초의 대변 이식요법제가 미국시장에서 발매에 돌입했다. 스위스의 글로벌 제약기업 페링 파마슈티컬스社는 최초이자 유일한 대변 미생물군 제품 ‘레비요타’(Rebyota: 대변 미생물군, live-jslm)의 미국시장 발매가 개시됐다고 14일 공표했다. ‘레비요타’는 항생제 치료를 진행한 18세 이상의 클로스트리디움 디피실리균(Clostridioides difficile) 감염증 환자들에게서 재발을 예방하는 제품이다. 클로스트리디움 디피실리균은 설사 유발균으로 알려져 있다. 페링 파마슈티컬스社 미국지사의 브렌트 레이건스 대표는 “페링 파마슈티컬스는 ‘레비요타’가 발매에 들어감에 따라 클로스트리디움 디피실리균 감염증 재발로 인한 부담으로 인해 고통받고 있는 성인환자들에게 시급하게 요망되어 왔던 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. ‘레비요타’는 지난해 11월 30일 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다. ‘레비요타’의 효능 및 안전성은 미생물군 기반 치료제 분야에서 이루어진 최대 규모의 임상시험 프로그램을 통해 평가됐다. 이 프로그램에는 총 1,000명 이상의 피험자들이 참여한 5건의 임상시험례들이 포함되어 있다. 적격자로부터 공여받은 대변을 사용해 제조되는 ‘레비요타’는 클리닉에서 한차례 수 분 동안 직장(直腸) 내에 투여하는 치료제이다. 예일대학 의과대학의 폴 포이어슈타트 교수는 “파괴적인 클로스트리디움 디피실리균 재발주기로 인해 고통받고 있는 환자들에게 ‘레비요타’의 발매가 커다란 희소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 의료인들은 FDA의 허가를 취득한 미생물군 치료제를 제공할 수 있게 되었고, 환자들은 새로운 희망을 갖게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 한편 클로스트리디움 디피실리균은 중증 설사, 발열, 위 압통 또는 통증, 식욕부진, 구역 및 대장염 등의 증상들을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 특히 클로스트리디움 디피실리균 감염증은 재발의 악순환이 거듭되면서 환자와 의료계에 극심한 부담을 줄 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 전체 클로스트리디움 디피실리균 감염증의 35% 정도에서 증상이 재발하고, 이처럼 증상이 재발하면 추가적인 재발로 이어질 위험성이 매우 큰 것으로 알려져 있다. 처음 증상이 재발한 후 최대 65%의 환자들에게서 후속 재발이 수반되는 것으로 추정되고 있을 정도다.

이덕규 2023.02.15
산업 / 제약·바이오

휴온스, 지난해 매출 4924억 전년比 12.7% 성장

휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 2022년에도 최대 매출을 기록하며 성장 가도를 이어가고 있다. 휴온스는 2022년 연결재무제표 기준 매출액 4924억, 영업이익 409억, 당기순이익 250억을 기록하며 전년 대비 각 12.7%, -9.7%, -18.1% 증감했다고 14일 밝혔다. 특히 4분기 연결재무제표 기준 매출액은 1293억, 영업이익은 162억을 기록하며 전년 대비 각 13.7%, 272.4% 성장해 분기 사상 최대 매출과 최대 영업이익을 동시에 달성했다. 지난해 전문의약품 사업의 매출액은 2138억원으로 전년 대비 9.1% 증가했다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 마취제 매출이 전년 대비 40% 성장하며 전문의약품 성장을 주도했다. 전문의약품 중 미 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 연간 약 123억원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증해 큰 폭으로 증가했다. 뷰티·웰빙 부문의 매출액은 1756억원을 달성하며 전년 대비 17.5% 상승했다. 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’는 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록하며 지속적인 성장세를 기록했다. 의료기기 사업도 ‘덱스콤G6’의 성장과 진단키트 매출이 증가하며 165억원을 기록해 성장을 뒷받침한 것으로 분석됐다. 수탁(CMO)사업도 매년 성장세를 보이며 전년 대비 12.9% 성장한 657억원을 달성했다. 의약품 수탁은 전년 대비 17% 증가한 357억원을 기록했고 점안제 수탁은 9% 증가한 306억원의 매출을 기록했다. 지속적인 매출 성장세에도 불구하고 영업이익과 당기순이익이 감소한 데는 건강기능식품 사업 확대에 따른 광고선전비, 지급수수료 증가의 영향이 컸다. 또 의약품 파이프라인 확대를 위한 R&D 비용 증가 등 중장기 성장 모멘텀 확보를 위한 비용도 반영된 것으로 파악됐다. 건강기능식품 자회사 휴온스푸디언스도 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 해외수출과 OEM 매출이 증가하며 지난해 매출액은 441억, 영업이익은 16억원을 기록했다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 지난해 11월 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인 증설을 결정했다. 해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존 라인의 생산능력(약 3500만 바이알)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 내년 하반기로 예상하고 있다. 휴온스 송수영 대표는 “지난해 미국 의약품 유통기업 맥케슨과 국소마취제 공급계약을 체결한 이후 주사제 수출 물량이 큰 폭으로 늘고 있다”며 “해외 유통기업과 파트너십 구축, 추가 품목 승인 등 다각적 노력을 통해 해외 시장의 수출 확대를 지속해서 넓혀 나가겠다”고 밝혔다.

권혁진 2023.02.15

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