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산업 / 제약·바이오

[지금 이연제약은?] '케미컬·바이오' 두마리 토끼 사냥

최근 정통 제약사에 혁신의 바람이 불고 있다. 기존 케미컬, 제네릭 캐시카우를 발판 삼아 새로운 분야에 적극 도전하는 분위기다. 68년 전통의 이연제약도 변화 흐름에 합류했다. 바이오·케미컬 생산 역량 강화를 바탕으로 'CDMO 사업'과 '신약 개발', 두마리 토끼 잡기에 한창인 모습이다. △이연제약 포트폴리오.(자료=이연제약) 이연제약의 두 번째 도약은 충주에서 시작될 예정이다. 이연제약은 지난 2017년 충북 충주시 2만3000여 평 부지에 '바이오 제조소'와 2019년 '케미컬 제조소'를 착공해, 약 4년 만인 2021년에 준공을 완료했다. 이연제약은 먼저 바이오 제조소의 GMP 인증을 식약처에 신청해, 현재 GMP 실사가 진행 중이다. 케미컬 제조소는 올 상반기 내에 식약처 GMP 인증을 신청할 계획으로 알려졌다. 양 제조소의 준공이 이미 완료됐고 바이오 제조소의 GMP 인증이 마무리 단계인 만큼, 이연제약이 장기간 준비해오던 CDMO 사업 가동이 목전이라는 전망이다. 또 이연제약은 이미 진천 제조소를 통해 합성·발효 주성분(API) 분야에서 국내 상위권 수준의 생산케파를 보유하고 있어, 뛰어난 CDMO 경쟁력을 가진 기업으로 자리매김할 것이라는 평가다. 특히 이연제약 바이오 제조소에서는 최근 주목받고 있는 △유전자치료제 △유전자재조합의약품 △항체의약품 등이 주력으로 생산될 예정이다. 이연제약의 경쟁력이 더 높게 평가받는 이유다. 이연제약은 바이오공장에서 플라즈미드DNA(pDNA)를 필두로 아데노바이러스벡터(AAV), mRNA, 박테리오파지·항진균제 등을 전문으로 생산할 계획이라고 밝혔다. △이연제약 CDMO 사업 계획 및 현황.(자료=이연제약) 실제 이연제약은 지난 1월 기준 pDNA 분야에서만 4종의 공급계약을 수주했다. 또 여러 바이오 신약개발 전문 기업들과 신약 공동개발 및 CDMO 협업을 논의 중이다. 현재까지 MOU를 체결한 기업으로는 코넥스트, 테라베스트, 티앤알바이오팹, 애스톤사이언스, 이노퓨틱스, 엠디뮨, 프로티움사이언스 등이 있다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 지난 2020년 전 세계 세포·유전자치료제 시장 규모는 약 29억 달러(한화 약 3조7000억원)로 추산됐다. 오는 2026년까지는 174억 달러(한화 약 9조4000억원)에 이를 것으로 전망됐다. 또한 mRNA 시장은 2030년까지 251억2200만 달러(31조884억원) 규모로 예측됐다. 여기에 이연제약은 바이오신약 파이프라인 확보를 위해 오픈이노베이션에도 적극적으로 나서고 있다. 현재 가장 선두에 있는 신약 후보물질은 뉴라클사이언스와 개발 중인 퇴행성 신경질환 항체치료제 ‘RY103(NS101)’다. 이연제약은 지난 2018년 뉴라클사이언스에 100억원 규모 투자를 단행했으며, 이를 통해 RY103의 국내 실시권과 판권을 확보했다. ‘NS101’는 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제를 목표로 개발 중이며, 캐나다에서 지난해 말 임상 1상이 완료됐다. 해당 임상 1상은 주요 평가지표인 안전성 및 약동력학이 충족됐다. 이에 따라 후속 임상개발에 사용될 임상시험용 의약품과 향후 완제 생산은 이연제약 바이오 제조소에서 생산될 가능성이 크다. 이외에도 이연제약은 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제 'RY104(NG101)'도 개발 중이다. RY104는 현재 전임상시험 마무리 단계로 뉴라클제네틱스는 오는 1분기 내 캐나다에서 임상 1/2a상 진입을 위한 IND를 신청할 계획이라고 밝혔다.

권혁진 2023.02.01
정책

복지부, ‘건보’로 필수의료 재원 마련…이달 ‘재정 효율화’ 방안 발표

보건복지부가 지난달 31일 ‘필수의료 지원대책’을 발표한 가운데, 이 중 수가 신설, 추가 보상 등의 재원으로 쓰일 건강보험 재정 효율화 방안을 이달 내 확정 발표할 계획이다. 복지부는 지난달 31일 ‘필수의료 지원대책’을 최종 확정‧발표하며 이같이 밝혔다. 조규홍 복지부 장관은 브리핑을 통해 “오늘 공개한 대책 이행에 필요한 재원은 크게 건강보험과 국고로 마련되며, 건강보험에 대해서는 재정 지출 효율화를 추진함으로써 절감되는 재원을 필수의료 기반 강화에 우선 활용하는 방안을 2월에 확정 발표할 계획”이라고 말했다. 이어 “필수의료 강화가 국고로 추진돼야 할 과제도 일부 있는 것이 사실이지만, 중기재정계획에 반영을 요청한 만큼 재정당국과 긴밀히 협의해 결정할 계획”이라고 덧붙였다. 조규홍 장관은 “전국민이 언제 어디서든 골든타임 내 필요한 필수의료를 제공받는 체계 구축을 목표로 이번 지원대책을 통해 지역 완결적 필수의료 전달체계 구축, 필수의료 지원을 위한 공공정책수가 도입, 충분한 의료인력 확보라는 세 가지 추진방향을 제시했다”며 “특히 위급한 상황에서 생명을 살리는 중증응급, 저출산으로 기반이 위협받는 분만‧소아진료의 지원이가장 시급한 것으로 판단해 지원방안을 마련했다”고 밝혔다. 이에 따라 복지부는 △최종치료를 책임지는 응급의료체계 개편 및 확충 △주요 응급질환 신속 대응을 위한 병원간 순환당직제 도입 △전문치료 중심으로 심뇌혈관질환 진료체계 개편 △중증 및 소아진료 강화를 위한 상급종합병원 지정‧평가 기준 강화 △위험도‧중증도에 따른 산모‧신생아 진료체계 개편 △중증‧응급부터 일차진료까지 책임지는 소아 진료기반 확충 △건강보험 수가체계 한계를 보완하는 공공정책수가 도입 △전공의 배치기준 개편 및 병상관리 대책 마련 △필수의료 강화를 위한 의료인력 양성 △불가항력 의료사고 국가책임 강화 등 필수의료 지원대책 10대 주요 과제를 발표했다. 그동안 복지부는 이같은 방안을 마련하기 위해 의료계와의 분야별 간담회 및 각종 협의체 논의 등을 20여 차례 거쳐 현장과 학계 전문가 의견을 수렴했다. 이후 지난해 12월 8일에는 건강보험 지속가능성 제고와 필수의료 지원대책안에 대한 공청회를 개최해 관련 내용을 발표했으며, 공청회를 통해 제안된 의견들을 토대로 내용을 보강해 이번 브리핑을 통해 최정 확정 발표한 것이다. 이 날 복지부는 중증‧응급 분야, 소아진료 분야, 분만 분야, 공공정책수가 운영 등 크게 4가지로 구분된 추가보완 내용을 공개했다. 우선 중증‧응급 분야에서는 응급의료체계의 최종치료 역량 강화에 추가해 응급환자 이송체계를 개선하고 응급의료 정보시스템을 강화한다는 방침이다. 응급환자 이송 지연을 초래한다고 지적받은 119대와 일선병원 간 환자의 중증도 분류 기준을 일치시키고 응급실 종합상황반, 응급전원협진망을 개선한다는 것. 이를 통해 가용병상, 질환별 진료가능 여부 등에 대한 실시간 정보를 제공함으로써 신속하고 정확한 이송과 전원이 가능하도록 한다는 설명이다. 또 상급종합병원이 중증진료기능에 집중하고 그에 필요한 인력과 병상을 확보하도록 상종 지정평가 기준을 개선할 예정이다. 입원환자의 경우 전문진료 비율을 높이는 반면 단순진료 비율을 낮춰 입원환자전담전문의 기준과 중환자실 병상확보율 기준을 신설할 계획이다. 두 번째로 소아진료 분야의 경우 아이들이 아플 때 제때 치료받지 못하는 일이 생기지 않도록 하는데 초점을 맞췄다. 앞서 정부는 공청회에서 1차 진료에서부터 중증‧응급진료까지 소아진료가 차질없이 이뤄질 수 있도록 야간‧휴일 소아 외래진료 확대, 소아전문응급의료센터 확충, 소아암 지역거점병원 지정 등을 추진한다고 밝힌 바 있다. 조규홍 장관은 “이와 함께 응급의료기관을 평가할 때 소아환자 진료실적도 함께 평가해 응급의료기관의 소아진료기능을 강화하겠다”며 “언제든지 사는 곳과 가까운 응급의료기관에서 소아응급진료를 받을 수 있도록 할 방침”이라고 전했다. 이어 “아이가 갑자기 아파 당황스러울 경우를 대비해 응급실에 가기 앞서 전화로 전문상담을 받을 수 있는 서비스도 검토할 것”이라고 덧붙였다. 정부는 지역 소아‧청소년과 진료가 활성화되고 아이들의 건강을 향상시키기 위해 저연령 아동을 대상으로 소청과 의사가 아동의 건강상태에 따라 맞춤형 건강관리계획을 마련하는 시범사업도 추진하겠다고 약속했다. 분만 분야의 경우 고위험 산모들이 늘어남에 따라 일정한 시설과 인력을 갖추고 고위험 분만을 수행하는 의료기관들이 안정적으로 산모를 진료할 수 있도록 집중치료실과 고위험 수술에 대한 지원을 확대할 방침이다. 마지막으로 공공정책수가 도입은 △시설과 인력을 갖춘 고난도 중증진료기관 집중 지원 △수요가 부족한 필수의료 분야의 경우 인프라 유지를 위한 지원 강화 △의료자원 간 연계 협력에 대해 성과평가 결과에 따른 지원 확대 등 세가지 방향으로 운영한다는 그림이다. 인력 양성 방안은 지난주 출범한 의료현안협의체에서 심도 있는 논의를 통해 마련할 계획이다.

이주영 2023.02.01
정책

끝을 향한 코로나, 식약처 '신속심사제도' 유지 관심

전 세계적으로 코로나19가 엔데믹으로 향해 가면서, 국내에서도 이러한 국제 흐름에 따라 코로나19 백신ㆍ치료제 신속 심사 제도 종료 시기를 고민해야 한다는 의견이 제시됐다. 기존 의약품 심사 인력들이 코로나19 백신ㆍ치료제 신속심사제도로 빠지면서 정체돼 있던 심사 제도를 개편해야 한다는 설명이다. 최근 미국은 오는 5월 11일부터 코로나19 공중보건 비상사태를 종료한다고 발표한데 이어 국내에서도 같은 5월 마스크 착용 의무 완전 해제가 가능하다는 의견이 나왔다. 지난달 30일부터 대부분의 장소에서 마스크 착용 의무가 해제되면서 코로나19 이전의 일상 회복에 대한 기대감도 높아지고 있다. 이러한 가운데 정기석 코로나19 특별대응단장이 최근 정례브리핑을 통해 “오는 5월이면 마스크를 의무적으로 착용하지 않아도 되지 않을까?”하는 개인적인 의견을 내놓은 것. 이어 정 단장이 “올해 하반기면 코로나19 체계를 일반 의료체계로 전환하는 것이 바람직할 것”이라고 언급하면서 정부의 코로나19 엔데믹을 향해 움직이고 있음을 시사했다. 이처럼 국내를 비롯 전 세계적으로 코로나19 엔데믹 움직임을 보이고 있는 가운데 식품의약품안전처의 코로나19 백신ㆍ치료제에 대한 신속심사 제도의 개편이 필요하다는 의견이 나왔다. 현재 식약처는 빠른 코로나19 백신ㆍ치료제 개발 및 허가를 위해 사전 심사 등을 통해 허가신청 이후 심사까지 ‘40일’이라는 짧은 시간, 즉 ‘신속심사’에 집중하고. 이를 위한 별도의 신속 심사 허가 전담팀을 구성해 운영하고도 있는 상황이다. 이러한 가운데 코로나19 백신ㆍ치료제 신속심사 제도의 개편 의견이 나온 것. 이에 식약처는 코로나19 엔데믹에 대한 이야기가 나오고 있는 현 상황을 면밀히 지켜보고 있다고 밝혔다. 식약처 한 관계자는 “과거 코로나19 팬데믹 시절 국내 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 법령에 근거한 조치가 이뤄졌던 것”이라며 “현재는 시급성과 필요성 등을 종합적으로 고려해 코로나19 백신 및 치료제에 대한 신속심사 절차와 관련한 새로운 조치를 취하려고 한다”고 말했다. 이에 일부 약업계 전문가들은 식약처가 별도의 심사인력을 확충하지 않은 상태에서 코로나19 관련 허가 심사에 인력을 돌리고 있다고 지적했다. 이에 따라 코로나19 관련 신속심사 절차를 이제 종료해야 한다는 의견이다. 약업계 한 관계자는 “과거 코로나19의 심각성은 컸지만, 지금은 아니다”라며 “대부분의 장소에서 마스크 착용 의무까지 사라지면서 일상 획복까지 기대하고 하고 있는 지금의 코로나19 심각성은 과거에 비해 현저히 낮아진 상태”라고 말했다. 이어 “식약처도 과거 코로나19가 심각했을 때 중점을 두고 편성했던 허가ㆍ심사 인력들을 코로나19로 인해 밀린 다른 의약품에 재배치해야 한다”며 “이제는 코로나19 백신ㆍ치료제에 대한 신속심사 제도의 종료를 고민해야 할 시기”라고 덧붙였다. 또한 “코로나19 백신ㆍ치료제에 집중한 덕에 기타 다른 의약품들의 경우 거의 1년 치 가까지 미뤄졌다는 말도 나오고 있는 상황인 만큼, 이제는 현재 우리가 가지고 있는 문제에 더 집중해야 한다”고 제언했다.

최윤수 2023.02.01
글로벌

‘암제비타’ 美 발매..‘휴미라’ 저 이번에 내려요?

암젠社는 블록버스터 항 종양괴사인자-알파(TNF-α) 모노클로날 항체의 일종인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)가 미국시장에서 발매에 돌입한다고 31일 공표했다. 지난 2016년 9월 FDA의 허가를 취득했던 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 퍼스트 바이오시밀러이다. 암젠社와 애브비社는 지난 2017년 9월 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기되었던 지적재산권 소송을 타결짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다. 그 대가로 암젠이 로열티를 애브비 측에 지급키로 했는데, 당시 양사간 합의의 미국시장 발효시점이 2023년 1월 31일이었다. 암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “오늘 발표로 ‘암제비타’가 일부 중증 염증성 질환들을 앓고 있는 100만명 이상의 환자들에 의해 사용되고 있는 ‘휴미라’의 미국 내 퍼스트 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다”면서 “다수의 생물의약품들의 개발‧발매를 진행한 실적을 보유하고 있는 데다 염증성 질환 분야에서 수 십년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 관절염재단(AF)의 스티븐 테일러 대표는 “바이오시밀러 의약품들이 폭넓은 연구를 거친 데다 의료계의 비용부담을 낮출 수 있는 잠재력을 내포한 FDA 허가취득 치료제들이라 할 수 있을 것”이라며 “환자와 의사들을 위한 또 하나의 치료대안으로 ‘암제비타’의 공급을 고대해 왔다”고 밝혔다. ‘암제비타’(40mg 용량)는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격(list price‧또는 도매취득가)에 비해 55% 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 개시된다. 여기에 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격에 비해 5% 추가로 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 이루어지게 된다. 이날 암젠 측은 자사의 목표가 건강보험 및 민간 약가‧사용관리기업(PBMs) 등 2가지 대안이 적용된 가운데 환자들에게 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 있다고 강조했다. ‘휴미라’와 마찬가지로 ‘암제비타’ 또한 무구연산염(citrate-free) 제제이다. 무구연산염 제제는 주사부위의 통증이 덜하다는 장점을 내포한 것으로 알려져 있다. ‘암제비타’는 프리필드 시린지 및 자가주사제로 공급이 이루어지게 된다. 암젠 측은 ‘암제비타 서포트플러스’(Amjevita SupportPlus) 프로그램을 진행해 환자들에게 금전적인 지원정보와 교육자료 등을 제공하면서 환자들을 지원한다는 방침이다. 한편 암젠 측은 현재 총 11개의 바이오시밀러 의약품들을 발매 중이거나 개발을 진행하고 있다. 이 중 5개는 FDA의 허가를 취득했으며, 3개는 EU에서 발매를 승인받았다. 퍼스트 바이오시밀러 의약품인 ‘암제비타’의 미국시장 발매가 본격화함에 따라 ‘휴미라’의 약가가 인하되는 결과로 이어질 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2023.02.01
산업 / 제약·바이오

'임핀지' 담도암 허가…"새로운 치료 패러다임 개척"

한국아스트라제네카(대표 김상표)가 자사의 면역항암제 '임핀지(더발루맙'의 담도암 적응증 허가를 기념하는 간담회를 개최했다. 임핀지는 지난 11월 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용 허가를 받았다. 이에 아스트라제네카는 "이번 허가는 지난 10년동안 신약 개발이 없어 의학적 미충족 수요가 컸던 진행성 담도암 1차 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로서 최초로 허가된 면역항암제라는 점에서 큰 의미가 있다"고 설명했다. 이날 기자간담회에는 담도암 적응증 허가의 기반이 된 TOPAZ-1 3상 총괄 책임 연구자인 오도연 서울대병원 종양내과 교수가 연자로 참석해 ‘담도암 치료의 의학적 미충족 수요와 TOPAZ-1 연구를 통해 본 임핀지의 유효성과 안전성’을 주제로 담도암 치료의 새로운 표준으로 기대되는 항암화학요법과 임핀지 병용요법의 임상적 가치에 대해 소개했다. 오도연 교수는 “임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 1차 치료 적응증을 허가받아 담도암의 새로운 치료 패러다임을 개척하게 됐다. 정체되어있던 담도암 치료환경의 발전을 알리는 출발점이라 할 수 있다.”고 설명하며 국내 담도암 현황 및 미충족 수요에 설명했다. 오 교수에 따르면, 담도암은 간에서 만드는 담즙이 배출되는 통로인 ‘담관’과 담즙을 저장하는 ‘담낭’에 발생하는 악성 종양으로 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않은 암종이다. 주로 남성과 55세 이상에서 발병률이 높고, 특히 한국은 담도암 발생률 세계 2위를 차지하고 있다. 기존 표준 치료로는 장기 생존이 어려워 담도암 치료에 대한 미충족 수요가 큰 상황이었다. TOPAZ-1 연구는 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구다. 1차 평가변수인 전체생존율(OS)과, 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)에서 1차 표준 치료 대비 개선된 효과를 보였다. △오도연 서울대병원 종양내과 교수 = 사진 한국아스트라제네카 오 교수는 “1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.80로, 위약군 대비 임핀지+화학요법 병용군의 전체생존이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다"며 "특히 1차 분석시보다 6.5개월 추가 경과 관찰 후의 분석 연구 결과에 따르면 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.76으로 나타나, 면역항암제 특성 중 하나인 롱테일 효과(투약 후 증세가 악화되지 않고 장기간 생존을 보이는 현상)도 확인돼 치료를 지속할수록 높은 치료효과를 보일 것으로 해석된다”고 설명했다. 2차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 7.2개월(95% CI, 6.7, 7.4), 위약군은 5.7개월(95% CI, 5.6, 6.7)로, 임핀지군의 무진행생존율의 위험비가 25% 개선됐다(HR 0.75, 95% CI, 0.63, 0.89, p=0.001). 안전성 프로파일도 3등급 및 4등급 이상사례 발생률에서 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타나 이번 연구를 통해 임핀지 병용요법의 효능과 안전성을 모두 입증했다고 평가받고 있다. 오 교수는 “최근 암세포의 유전자 변이에 따른 임핀지의 효과에 대한 추가분석에서 임핀지 병용요법이 유전자 변이에 관계없이 전체생존율, 객관적 반응률 등에서 모두 개선된 효과를 보였다"며 "특히 안전성에서 기존 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에서 확인된 것 외 유의할 만한 이상반응이 나타나지 않았다는 것이 매우 고무적이다"라고 말했다. 이어 "이번 임상연구는 참여한 환자수가 685명으로 상대적으로 적었음에도 불구하고 효능과 안전성에서 개선된 결과를 입증했다는 점에서 주목받고 있으며, 최근 학술대회에서도 그 관심을 확인할 수 있었다”고 덧붙엿다. 한국아스트라제네카 의학부 친용(Qinyong Dai) 전무는 “대체로 글로벌 임상연구는 아시아 인구 비율이 높지 않지만, 오도연 교수가 주도한 국내 연구자 주도 임상 2상 연구를 통해서 진행된 TOPAZ-1 연구에는 아시아 환자가 50% 이상 참여하여 국내 담도암 환자들에 적합한 데이터를 확보할 수 있었다"며 "그 결과, 임상연구에서 입증된 데이터를 기반으로 임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 적응증을 승인받는 성과를 이뤄냈다”고 말했다. 이어 “현재 간담도암 분야에서 임핀지의 임상적 효능을 확인하기 위해 다양한 연구를 진행 중이며, 임핀지가 핵심 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라 기대한다"며 "앞으로도 의료진과 협력하여 미충족 수요를 해결할 수 있도록 혁신신약에 대한 연구를 이어나가고, 국내 암 환자의 삶을 개선하기 위해 최선의 노력을 기울이겠다”고 덧붙였다. 한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 “아스트라제네카가 우수한 국내 의료진과 협력하여 담도암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 치료옵션을 선보이게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다. 임핀지가 치료 옵션이 많지 않은 진행성 담도암 치료에서 1차 표준 치료 대비 생존 개선을 확인한 최초의 면역항암제로 국내 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있을 것이라 기대한다"며 "앞으로도 임핀지를 비롯해 국내 암 환자들의 건강한 삶과 보다 나은 치료환경을 위해 혁신신약의 접근성을 제고할 수 있도록 다양한 방안을 모색하겠다”고 말했다.

최윤수 2023.01.31
산업 / 의료기기

케이원메드, 아랍헬스2023 참가...CoreSculpt 및 Sineson3 선봬

케이원메드는 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 의료기기전시회(아랍헬스2023)에 참가했다고 31일 밝혔다. 아랍헬스2023은 독일 MEDICA와 함께 대표적인 의료 기기 전시회로 손꼽힌다. 약 70여개국 3500개사가 참가하고 6만명이상의 참관객이 방문하는 대규모 전시회다. 올해는 1월 30일부터 2월 2일까지 개최한다. 케이원메드가 이번 전시에 출품한 제품은 3tesla급 2채널 자기장 핸드피스를 제공하는 CoreSculpt와 300W급 고주파 장비 Sineson3이다. CoreSculpt는 코어근육 강화효과로 국내 미용시장에서 각광받고 있으며, Sineson3은 고출력 고주파에너지를 구현할 수 있고 CET, RET 두 방식의 고주파를 한 장비로 시술할 수 있다는 장점이 있다고 회사는 설명했다. 회사 관계자는 “아랍헬스2023은 중동의 구매력이 높은 바이어들이 방문한다”며 “이번 전시에 UAE, 인도네시아, 카타르, 쿠웨이트, 이란 등의 중동국가들과 미팅이 예정돼 있는 만큼 좋은 소식이 있을 것”이라고 기대했다.

이상훈 2023.01.31
정책

식약처, ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다. 식약처는 "이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.01.31
정책

식약처, 화이자·모더나 등 코로나19 백신 제품별 상세 정보 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 1가 백신, 2가 백신, 유아용 등 화이자, 모더나에서 생산하는 mRNA 방식의 코로나19 백신이 허가 혹은 긴급사용승인됨에 따라 제품별 정보를 쉽게 안내하기 위해 ‘한눈에 보는 코로나19 mRNA 백신’ 리플릿을 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 리플릿에서는 백신 제품별 실제 사진을 활용하여 △제품명 △희석 필요 여부 △희석 용량 △투여하는 유효성분 함량 △접종 연령 △용법·용량(기초접종, 추가접종) △바이알 뚜껑·라벨 테두리 색상 등을 상세하게 안내했다. 아울러 mRNA 백신의 작용기전, 영유아 접종 정보, 오미크론 대응 백신 추가접종 연령과 추가접종 간격 등에 대해서도 설명했다. 식약처는 "이번 리플렛 발간이 향후 국내 mRNA 백신 개발에도 좋은 참고자료가 될 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 다양한 정보를 지속해서 제공하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.01.31
정책

식약처, '마약안전기획관' 신설 최종 결정…다시 마약 청정국으로

국내 마약류 안전관리가 한층 더 강화될 예정이다. 기존 임시 조직이었던 마약안전기획관이 설립 4년만에 정식 조직이 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약안전기획관’이 행정안전부 신설기구 평가 결과 정규 직제화하는 것으로 최종 결정되었다고 밝혔다. 이번 정규 직제화는 최근 마약류 사범의 증가 추세, 의료용 마약류에 대한 오·남용 지속 등 상황에서 정부의 마약류 안전관리 체계를 공고히 하고 마약류 중독 예방·단속·사회재활까지 전주기 안전관리를 강화하기 위해 추진됐다. 이에 대해 식약처는 정규 직제화된 마약안전기획관은 그간 마약류대책협의회의 간사 부처로서 수행해온 ‘마약류 안전관리 관련 범부처 협력 총괄·조정 업무’를 더욱 공고히 하고, 최근 정부가 추진 중인 사회재활 등 새로운 정책을 개발·수행하는 원동력이 될 것으로 기대한다고 설명했다. 마약안전기획관이 정규 직제화됨에 따라 식약처는 기존의 마약류 단속·처벌 강화는 물론 중독자 치료, 사회재활의 강화·연계, 대상별 맞춤형 예방 교육 등 새로운 마약 정책 패러다임을 구현하기 위한 역할 수행을 가속화한다는 계획이다. 우선, 마약류 중독자의 온전한 사회복귀를 위해 중독재활센터를 기존 2개소에서 3개소로 확충해 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련 상담·교육·재활프로그램 제공을 확대한다. 또한 독자 개인의 특성과 중독 약물의 종류와 중독 수준에 따른 ‘맞춤형 재활프로그램’과 ‘한국형 사회재활 모델’ 개발을 추진해 재활 인프라를 강화할 예정이다. 이와 더불어 식약처는 중독자 관리 정보(투약정보·치료재활교육 이수현황) 공유 등 범부처 연계 체계를 마련해 교정·치료부터 사회재활까지 유기적 지원체계 구축을 추진한다. 또한 마약류 수요 억제를 위해 학생·청년 등 대상별 맞춤 예방 교육 프로그램을 개발하고, 기존 강의 방식 교육을 참여형으로 전환하는 등 예방 교육도 확충·강화한다는 계획이다. 아울러 식약처는 임시마약류 지정기간을 기존 52일에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단하고, 의료기관에서 의료용 마약류의 과다투약을 확인할 수 있도록 처방통계 정보를 더욱 체계적으로 제공하는 등 현행 마약류 안전관리 제도 또한 더욱 개선하겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “이번 마약안전기획관 정규 직제화를 토대로 정부의 마약류 안전관리 체계를 더욱 견고히 하고, 마약류 예방·교육, 단속·처벌, 중독자 치료·사회재활까지 전주기 선순환 안전관리 체계를 확립하겠다”고 말했다.

최윤수 2023.01.31
산업 / 건강기능식품

새해결심과 벌써부터 허벌나게 “헤어질 결심”

아니, 벌써! 글로벌 뉴트리션 기업 허벌라이프 뉴트리션(Herbalife Nutrition)이 지난 18일 공개한 제 5회 연례 연말‧연시 설문조사 결과가 눈길을 잡아끌고 있다. 설문조사 응답자들의 46%가 새해를 맞아 새로운 결심을 했을 뿐 아니라 이 중 상당수가 건강개선에 새해설계의 초점을 맞춘 것으로 나타났지만, 새해결심을 밝힌 응답자들의 33%가 정작 그 같은 목표를 고수하고 준수할 수 있을 것인지에 대해서는 스스로조차 의구심을 감추지 않았다는 내용이 눈에 띄기 때문. 허벌라이프 뉴트리션의 켄트 브래들리 최고 건강‧영양 책임자는 “새해가 연중 건강을 위해 새로운 결심을 할 최적의 시기라 할 수 있겠지만, 다수의 소비자들이 성공을 위한 계획을 수립하지 않기 때문에 건강한 라이프스타일 목표를 실천하는 데 실패하고 있는 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “새해를 맞이하는 가장 성공적인 건강 관련 결심은 영양가가 높고 균형된 식생활과 운동, 아주 특별하고 도달 가능한 목표가 어우러진 상태의 것이어야 한다”고 강조했다. 허벌라이트 뉴트리션은 총 2,000명의 미국 소비자들과 기타 5개국에서 총 2,750명의 소비자들을 대상으로 이번 설문조사의 진행을 의뢰했다. 설문조사는 지난해 연말 홀리데이 시즌 전, 시즌 중 및 시즌 후의 식습관과 태도를 조사하는 데 초점이 맞춰졌다. 조사결과 53%가 연말에 평소의 식생활 궤도를 벗어났다고 인정한 가운데 37%가 그 원인으로 홀리데이 시즌 식품의 유혹을 떨쳐내지 못했기 때문이라는 데 고개를 끄덕인 것으로 나타났다. 이에 따라 평균적으로 볼 때 응답자들은 새해를 앞두고 5.5파운드의 체중이 늘어난 것으로 조사되었고, 연말에 불어난 체중을 연초에도 유지한 것으로 파악됐다. 다만 올해 조사결과를 보면 지난 2021년 연말에 불어난 체중 8파운드의 절반에도 미치지 못하는 2.5파운드가 늘어난 것으로 분석되어 ‘코로나19’의 여파로 건강과 웰빙의 중요성에 대한 경각심이 부쩍 고조된 현실을 반영했다. 또한 새해설계 조사결과를 보면 응답자들이 건강, 영양 및 웰빙에 우선순위를 두고 있음이 눈에 띄었다. 예를 들면 46%의 응답자들이 새해를 맞는 결심을 했다고 밝혀 전년도의 39%에 비해 7% 높아진 수치를 기록한 것. 구체적으로는 저축 57%, 보다 건강한 식생활 55%, 운동 더하기 54%, 철저한 자기관리 49%, 워라밸 향상 42% 등의 순을 보였다. 그런데 전체의 절반에 가까운 응답자들이 새해를 맞이하는 결심을 한 것으로 나타난 가운데서도 그 같은 설계는 말이 쉬울 뿐, 대다수가 새해를 맞이한 직후 실천을 포기한 것으로 드러나 “남아일언 풍선껌”이라는 말을 실감케 했다. 실제로 새해결심을 연중 내내 지킨 응답자들은 전체의 8% 정도에 불과했던 것으로 조사됐다. 브래들리 최고 건강‧영양 책임자는 “전통적으로 볼 때 뭇 사람들이 건강과 관련한 새해결심을 하고 있고, 이 중 다수가 체중과 관련된 결심 또는 매일 운동하기, 건강에 유익하지 않은 식품 버리기 또는 유행하는 다이어트 따라하기 등 극단적인(extreme) 내용의 결심을 하는 경향이 있다”면서 “다수의 소비자들이 간과하는 것은 건강개선이 결코 효과빠르게 즉효로 나타날 수는 없다는 팩트라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 균형되고 실질적인 실천이 담보되는 라이프스타일을 이행해야 비로소 장기적인 관점에서 성공이 보장될 수 있으리라는 것이다. 그 같은 맥락에서 브래들리 최고 건강‧영양 책임자는 작은 일부터 실천하기, 개인별로 멘토를 붙여 2인 1조 시스템을 이용하기, 유행하는 다이어트를 따라하지 않기, 매일 식사에서 단백질 섭취를 챙기기 및 전부 아니면 전무라는 사고방식 버리기 등 5가지의 실천을 주문했다.

이덕규 2023.01.31
정책

심평원, 3월말까지 학술지 'HIRA Research' 논문 모집

건강보험심사평가원(원장 김선민’)은 보건의료분야 학술지 ‘HIRA Research’에 게재할 논문을 3월 말까지 모집한다고 31일 밝혔다. HIRA Research는 창간호 이후 3년째 접어들면서 4권의 학술지를 발간했다. 보건의료 정책, 의학, 약학, 간호, 의료이용, 의료기술 등 다양한 주제의 논문 투고가 가능하다. HIRA Research는 보건의료 및 건강보험 분야 연구 장려를 위해 투고료와 심사료를 받지 않으며, 게재 확정 논문에 최대 90만원까지 원고료를 지급한다. HIRA Research는 올해 5월과 11월 2회 발행 예정이며, 5월 발행할 학술지(제3권1호) 논문은 3월 말까지 온라인 시스템을 통해 투고해야 한다. 심평원은 올해 HIRA Research의 KCI 등재후보지 인증 신규평가 신청을 추진해 전문학술지로서의 입지를 더욱 강화해 나간다는 계획이다.

이상훈 2023.01.31
병원·의료

이대서울병원 신상진 교수, 대한민국의학한림원 정회원 선출

이대서울병원(병원장 임수미)은 지난 26일 정형외과 신상진 교수(어깨질환센터장)가 대한민국의학한림원 정회원으로 선출됐다고 31일 밝혔다. 대한민국의학한림원은 한국 의학의 발전과 국민건강 증진을 위해 기초 과학 및 임상을 포함한 의학 분야에서 업적을 이룬 의학자들을 회원으로 하는 보건의료 분야 석학 단체다. 정회원이 되기 위해서는 의학 및 의학 관련 분야 학술 연구 경력 20년 이상이어야 하며, SCI급 학술지 게재 논문 등 연구 업적 및 학술 활동 같은 엄격한 심사기준을 통과해야 한다. 신상진 교수는 "관심 있고 좋아하는 학문을 꾸준히 연구할 수 있게 환경을 제공해 준 의료원에 감사함을 전하며, 앞으로 연구 분야를 넓혀 대한민국 의료계 발전을 위해 노력하겠다"고 말했다. 스포츠의학 전문가로 손꼽히는 신상진 교수는 지금까지 해외 논문 164편을 발표했으며 지난해 ‘어깨관절경의 예술’이라는 관절경 술기의 교과서를 집필해 출간하기도 했다. 대한스포츠학회 총무이사, 대한정형통증의학회 이사, 대한정형외과초음파학회 이사, 대한골절학회 이사, American Shoulder and Elbow Society corresponding member 등을 역임했으며 현재 대한견주관절의학회 30대 회장으로 활동 중이다.

이상훈 2023.01.31
병원·의료

대한성학회 “교육과정의 섹슈얼리티·성평등·성소수자 용어 삭제, 성교육의 학문적 배반”

대한성학회(회장 김탁, 고대안암병원 산부인과 교수)는 31일, 최근 교육부가 확정 발표한 ‘2022 초·중등학교 및 특수학교의 교육과정’ 개정안은 어린이와 청소년들의 성건강 복지를 위해하는 심각한 퇴행이라고 우려를 표명했다. 이번에 개정한 교육과정은 ‘성소수자’를 ‘성별 등으로 차별받는 소수자’로, ‘성평등’을 ‘성에 대한 편견’으로 바꾸고, 이미 수십 년 동안 학교 안에서 사용해오던 ‘섹슈얼리티(sexuality)’를 삭제했다. 이에 대해 학회는 “이는 WHO, UN 유네스코 등 국제기구가 권고하는 국제기준에도 못 미칠 뿐 아니라 디지털 대전환의 시대를 살고 있는 어린이와 청소년들의 성건강 복지를 위해하는 심각한 퇴행”이라고 지적했다. 학회는 “학교 성교육은 민주시민 교육이라 할 만큼, 자신의 성에 대한 이해를 시작으로, 타인 존중, 사회구조적 평등 실천을 위한 가치함양이 목적”이라며 “교육과정은 시대를 반영하는 향후의 교육 방향과 범위를 규정하는 것이기 때문에 내용과 함의를 분명히 하는 것이 중요하다”고 강조했다.. 성교육은 인권과 다양성을 기반으로 건강한 성과 재생산 건강, 신체의 발달, 성 행동과 태도, 관계, 가치관, 권리와 문화, 섹슈얼리티, 젠더의 이해, 폭력과 안전, 그리고 건강과 복지의 내용을 포함하는 포괄적 성교육 내용을 반영해야 한다는 게 학회 입장이다. 학회는 △섹슈얼리티 용어를 교육과정에 포함하라 △성소수자와 성평등 개념을 명확히 하고 교육 과정에 포함하라 △ 모든 사람이 평등한 성과 삶의 주체라는 가치를 명확히 하는 성교육을 제공하라 △ 전문가가 체계적, 지속적으로 성교육을 제공할 수 있는 제도를 마련하라 △공교육 제도 안에 명확한 성교육 시간, 교과 과정을 보장해 성교육을 강화하라 △학교 및 성교육전문기관을 통해 모든 어린이와 청소년이 성교육을 제공받을 수 있도록 제도를 마련하라 △교육과정 재논의는 다학제적 성학 전문가들의 근거 기반 의견을 적극 수렴하라고 주장했다. 한편 대한성학회는 2003년 의학, 간호학, 보건학, 심리학, 상담학, 사회복지학, 성교육자, 성평등활동가, 성상담자, 보건교사, 인문학자 등 각계 성전문가들이 모여 성건강, 행복, 즐거움을 누릴 권리를 중요하게 여기며 창립한 학술단체다.

이상훈 2023.01.31
글로벌

‘듀피젠트’ 영ㆍ유아 아토피 피부염 EU 추가 성큼

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 27일 공표했다. CHMP가 허가를 권고한 ‘듀피젠트’의 적응증은 전신요법제의 사용이 적합하고 생후 6개월에서 5세에 이르는 중증 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도이다. EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 앞서 지난해 6월 FDA는 ‘듀피젠트’의 생후 6개월~5세 연령대 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 적응증 추가를 승인한 바 있다. 이와 관련, 아토피 피부염은 만성 2형 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다. 특히 전체 환자들의 85~90% 정도가 5세 이전에 처음 증상이 나타나고, 이후 성인기에 이를 때까지 지속적으로 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 격렬하고 지속적인 소양증과 피부병변이 전신에 걸쳐 나타날 수 있는 데다 이로 인해 피부 건조증, 피부 갈라짐, 통증, 발적 또는 암화(暗化), 딱지 및 진물 등이 수반되고, 이 때문에 피부 감염증 위험성이 증가할 수 있는 것으로 지적되고 있다. 중증 아토피 피부염의 경우 영‧유아들과 보호자들의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있다는 점 또한 빼놓을 수 없는 부분이다. 현재 생후 6개월에서 5세 이하 연령대를 위한 치료제로는 국소용 코르티코스테로이드가 사용되고 있지만, 안전성 위험과 관련이 있을 수 있을 뿐 아니라 장기간 사용하면 발육을 저해할 수 있는 것으로 알려지고 있다. CHMP는 생후 6개월에서 5세 연령대 영‧유아들을 대상으로 진행되어 전체 일차적 및 이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 1건의 임상 3상 시험에서 확보되어 최근 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재되었던 자료를 근거로 허가권고 심사의견을 집약한 것이다. 시험에서 16주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’와 저용량 국소용 코르티코스테로이드를 병용한 환자그룹은 국소용 코르티코스테로이드를 사용한 대조그룹에 비해 피부 깨끗함이 눈에 띄게 개선된 데다 전체적인 증상의 중증도가 감소한 것으로 분석됐다. 또한 ‘듀피젠트를 사용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 소양증과 피부통증이 완화된 데다 수면의 질과 건강 관련 삶의 질이 향상된 것으로 파악됐다. 추가로 이루어진 장기 평가결과를 보면 이 같은 개선효과는 최대 1년까지 지속적으로 나타났다. 안전성 측면을 보면 지금까지 ‘듀피젠트’가 아토피 피부염 환자들에게 나타낸 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다. ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 생후 6개월에서 5세 이하 아토피 피부염 환자들에게서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용을 보면 결막염과 호산구 증가증이 보고됐다.

이덕규 2023.01.31
글로벌

일라이 릴리 외투세포 림프종 치료제 FDA 허가

일라이 릴리社의 계열사로 미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지 앳 릴리社(Loxo Oncology at Lilly)는 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘제이피르카’(Jaypirca: 피르토브루티닙 50mg‧100mg 정제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘제이피르카’는 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 포함해 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 사용될 수 있게 됐다. ‘제이피르카’는 개방표지, 단일그룹, 글로벌 임상 1/2상 시험으로 진행된 ‘BRUIN 시험’에서 도출된 반응률 자료를 근거로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다. 가속승인을 취득함에 따라 ‘제이피르카’의 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다. ‘제이피르카’는 고도 선택적 인산화효소 저해제의 일종이어서 새로운 결합기전을 사용하는 데다 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 비 공유(non-covalent: 가역적) 브루톤 티로신 인산화효소 저해제이다. 앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 ‘임브루비카’(이브루티닙), ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙) 또는 ‘브루킨사’(자누브루티닙)를 사용해 치료를 진행한 외투세포 림프종 환자들에게서 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해를 재확립하고, 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용해 효과가 나타나는 기간을 연장할 수 있는 치료제이다. 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 마이클 왕 교수(림프종‧골수종)는 “자료를 보면 ‘제이피르카’가 앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 효능이 나타나는 기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임이 시사됐다”면서 “공유 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 이후의 단계에서 ‘제이피르카’가 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 새로운 치료대안으로 자리매김하면서 재발성‧불응성 외투세포 림프종 환자들을 위한 치료 패러다임에 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 내다봤다. ‘제이피르카’의 사용설명서에는 감염증, 출혈, 혈구감소증, 심방세동 및 심방조동, 이차성 원발성 종양 및 배아-태아 독성 등에 유의토록 하는 주의‧경고사항이 삽입되어야 한다. 록소 온콜로지 앳 릴리社의 야콥 판 나르던 대표는 “공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함한 치료제들을 사용해 치료한 이후에 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 유익성을 재확립할 수 있는 새로운 외투세포 림프종 환자용 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 우리는 혈액종양 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료제들이 선을 보일 수 있도록 하기 위한 노력을 지속적으로 기울여 나갈 것”이라고 말했다. FDA는 임상 1/2상 ‘BRUIN 시험’에 참여한 환자 하위그룹에서 도출된 자료를 근거로 ‘제이피르카’의 발매를 승인한 것이다. ‘BRUIN 시험’에서 효능은 120명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 수반될 때까지 ‘제이피르카’ 200mg을 1일 1회 복용토록 하면서 이루어진 시험을 통해 평가됐다. 중추신경계 림프종 환자, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 환자 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제를 사용해 최근 60일 이내에 치료를 진행한 전력이 있는 환자들은 피험자 충원대상에서 배제됐다. 피험자들은 평균적으로 앞서 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었는데, 이 중 93%는 2회 이상의 치료전력이 있는 환자들이었다. 아울러 전체 피험자들은 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함해 최소한 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다. 83%의 환자들은 불응성 또는 진행성 종양을 나타냄에 따라 가장 최근에 진행했던 브루톤 티로신 인산화효소 저해제의 사용을 중단한 전력이 있었다. 시험에서 효능은 사외평가위원회(IRC)가 ‘2014년 루가노 지표’를 적용해 도출한 총 반응률과 총 반응기간 자료를 근거로 평가됐다. ‘BRUIN 시험’에서 전체 안전성 분석은 단일제로 ‘제이피르카’ 200mg을 매일 복용한 총 583명의 혈액종양 환자들을 대상으로 이루어졌다. ‘제이피르카’를 복용한 환자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 혈소판 수치의 감소, 피로, 근골격계 통증, 림프구 수치의 감소, 멍, 설사 등이 보고됐다. ‘제이피르카’의 안전성은 128명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 평가됐다.

이덕규 2023.01.31
산업 / 제약·바이오

신라젠, 항암 바이러스 플랫폼 'SJ-600' 국제 학술지 JITC 게재

△JITC에 발표된 SJ-600시리즈 논문 일부 캡처.(자료=신라젠) 신라젠(대표 김재경)은 차세대 항암 바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널(JITC, Journal for ImmunoTherapy of Cancer)'에 게재됐다고 31일 밝혔다. 회사 측은 이번 논문 발표를 계기로 본격적인 SJ-600의 기술 수출을 타진할 계획이다. 30일(미국 현지시간) JITC에 발표된 논문은 신라젠과 서울대 의과대학 이동섭 교수 연구팀이 진행한 SJ-600 시리즈의 전임상 연구 결과에 대한 논문이다. 논문에 따르면 SJ-600은 정맥 투여를 통해 고형암뿐만 아니라 전이암에서도 효과를 기대할 수 있고, 종양에 직접 투여하는 방식인 기존 항암 바이러스보다 적은 양을 투여해도 동일한 효과를 나타낼 수 있다. SJ-600은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암 바이러스가 살아남을 수 있다. 그 결과. 훨씬 더 많은 양의 바이러스가 종양까지 도달하게 되고, 종양 내에서 빠른 속도로 복제돼 현저히 개선된 항암 효능을 갖게 된다. 신라젠 관계자는 "실제 SJ-600시리즈 중 하나인 SJ-607은 이번 임상에서 대조 항암바이러스보다 1/5 이하의 적은 양으로도 동일한 항암 효과를 나타냈다"라며 "CD55 단백질이 SJ-607 항암 바이러스의 외피막에 선택적으로 발현되고 있음을 확인했으며, 항암 바이러스의 혈청 내 안정성도 500% 이상 개선됐다"고 말했다. 이어 "특히 사람 대장암 이종이식 모델에서는 SJ-607 투여 후 22일에 대부분의 마우스에서 종양이 완전히 사라졌으며, 최대 94%의 종양 성장 억제 효과를 보였다"며 "SJ-607을 투여했을 때 바이러스에 대한 항체는 형성됐지만, 바이러스가 암세포를 감염시키고 사멸시키는 것을 방해하는 중화항체에 대한 내성이 있는 것으로 나타났다"고 덧붙였다. 또한 그는 "이는 중화항체로 인한 항암 바이러스의 효능 감소가 없으므로 반복 투여가 가능하다는 것을 뜻한다"며 "주기적으로 투여가 가능하면 항암 효과를 극대화할 수 있고, 투여 농도를 감소시켜 부작용을 최소화할 수 있다. 천연두 예방주사나 최근 유행하는 원숭이 두창 예방 주사를 접종해 백시니아 바이러스에 대한 중화항체가 이미 형성된 사람에게도 적용이 가능하다는 장점이 있다"고 부연했다. 이어 "종양에 직접 항암 바이러스를 투여할 경우 깊은 곳에 위치한 암까지 닿기가 까다롭고, 전이된 암종은 치료하기 어렵다는 단점이 있었는데 SJ-600은 이러한 한계를 뛰어넘었다”며 “최대주주 엠투엔 및 서홍민 회장의 인적·물적 투자에 힘입어 향후 SJ-600의 임상 진행과 기술수출 논의도 속도를 낼 것"이라고 말했다.

권혁진 2023.01.31

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