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정책질병청, 만6개월~4세 영유아 코로나19백신 접종 요청코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미)은 고위험군 만6개월~4세 영유아 코로나19 백신접종을 최근 권고했다. 추진단은 영유아 대상 연구에서 코로나19 백신접종 효과성이 확인됐으며, 이상 반응 대부분이 주사부위 통증, 피로, 발열 등 경증으로 나타나 적극적인 접종 참여가 필요하다며 9일 이같이 밝혔다. 영유아는 소아나 청소년에 비해 중증·사망 위험이 높고, 증상 발생부터 사망까지 기간이 매우 짧다. 특히 기저질환을 보유한 경우 중증·사망 위험이 높다는 점에서 접종이 필요하다. 추진단은 미국에서 영유아를 대상으로 시행한 조사에서 코로나19 mRNA 백신 접종 효과성과 안전성이 확인됐다고 설명했다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 백신을 접종한 6개월~5세 영유아 대상 임상시험에서 발생한 부작용 대부분이 경증에서 중증도였으며 심각한 증상은 보고되지 않았다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 6월18월~8월21일 동안 백신을 접종한 영유아를 대상으로 분석한 결과 이상 반응 대부분이 경증이며 심각한 이상 반응은 매우 드문 것으로 밝혔다. 영유아 코로나19 백신접종은 지난달 13일부터 당일접종을 시작했으며 지난달 20일부터 예약접종이 가능해졌다. 3회 기초접종을 각각 8주 간격으로 실시한다. 추진단는 “영유아 접종 효과성과 안전성이 확인되고 있는 만큼, 면역저하나 기저질환을 보유한 영유아는 내원 중인 의료기관 주치의와 상의해 접종에 참여해주시기 바란다”고 말했다.두유진 2023.03.10
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글로벌‘타그리소’ 초기 EGFR 변이 폐암 생존기간 연장아스트라제네카社가 임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 도출된 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 고도로 긍정적인 결과를 9일 공개했다. 완치 의도(curative intent)를 갖고 종양 부위를 완전히 절제한 이후의 초기(1B기, 2기 및 3A기) 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 ‘타그리소’를 사용한 결과 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되면서 핵심적인 2차적 시험목표가 충족되었다는 것이다. 앞서 아스트라제네카 측은 지난 2020년 5월 ‘타그리소’가 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들의 무병(disease-free) 생존기간(DFS)을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의마하게 개선해 준 것으로 입증됐다고 공표한 바 있다. 뒤이어 지난해 9월에는 거의 5년 6개월에 육박한 것으로 나타난 평균 무병 생존기간 최신결과를 공개했었다. ‘ADAURA 시험’의 임상시험 규약에 따라 플라시보를 복용한 전이기 환자들은 개방표지 형식으로 ‘타그리소’를 사용해 치료를 진행할 수 있는 기회를 보장받았다. 미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 예일대학 암센터 및 스밀로우 암병원의 종양내과 과장으로 임상 3상 ‘ADAURA 시험’을 총괄한 로이 S. 허브스트 박사는 “이번에 새롭게 확보된 ‘타그리소’의 생존기간 자료를 보면 ‘ADAURA 시험’에서 당초 예상하지 못했던 무병 생존기간 결과가 도출되었음이 입증된 데다 초기 비소세포 폐암 환자들의 생존기간을 연잘할 수 있을 것이라는 확신에 힘을 실어주는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ADAURA 시험’의 결과를 보면 지금까지 높은 재발률에 직면해 왔던 데다 수술 이후 표적 치료대안이 부재했던 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들에게 ‘타그리소’가 최선의 치료대안이 될 수 있을 것임이 강력하게 입증된 것”이라고 덧붙였다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들에게 첫 번째 표적요법제로 사용됐다”면서 “오늘 이처럼 고무적인 총 생존기간 결과를 보면 ‘타그리소’ 보조요법이 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암의 표준요법제가 될 수 있을 것임이 뒷받침된 것”이라고 강조했다. 이와 함께 폐암에서 초기 진단과 상피세포 성장인자 수용체 변이에 대한 검사가 매우 중요함을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다. ‘ADAURA 시험’에서 나타난 ‘타그리소’의 안전성 및 내약성은 이미 확보되어 있는 프로필과 대동소이했다. 아울러 안전성 측면에서 새로운 우려사안의 돌출은 보고되지 않았다. 초기 절제 가능단계에서 도출된 ‘ADAURA 시험’의 새로운 총 생존기간 결과는 초기 보조요법 및 후기 전이기에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간 유익성이 입증된 ‘타그리소’가 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암에도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 폭넓은 입증자료에 추가될 수 있게 됐다. 이 자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. 폐암은 세계 각국에서 매년 220만여명에서 진단이 이루어지고 있는 가운데 이 중 80~85%가 비소세포 폐암을 진단받고 있는 것이 현실이다. 비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형의 폐암으로 자리매김하고 있다. 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 25~30% 정도는 완치 의도로 수술을 할 수 있을 만큼 초기에 진단이 이루어지고 있다. 1B기 환자들의 73%와 2기 환자들의 56~65%는 생존기간이 5년에 달하는 것으로 나타나고 있다. 하지만 이 수치는 3A기 환자들의 경우 41%, 3B기 환자들의 경우에는 24%로 감소해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하고 있다. 현재 아스트라제네카 측은 초기 폐암 환자들을 대상으로 ‘타그리소’의 효과를 평가하는 데 초점을 맞춘 가운데 일련의 임상시험 건들을 진행 중이다. 이 중에는 절제 가능 선행 보조요법 단계(NeoADAURA 시험), 1A2기~1A3기 절제 가능 보조요법 단계(ADAURA2 시험) 및 3기 국소진행성 절제수술 불가성 단계(LAURA 시험)의 환자들을 대상으로 진행 중인 시험례들이 포함되어 있다. 한편 ‘타그리소’는 미국, EU, 중국 및 인도를 포함한 전 세계 90여개국에서 초기 폐암 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 또한 세계 각국에서 심사절차가 한창 진행 중이다. ‘타그리소’는 아울러 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암과 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 T790M 변이 양성 비소세포 폐암 등을 치료하기 위한 1차 약제로 미국, EU, 중국, 일본 및 기타 세계 각국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.이덕규 2023.03.10
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산업 / 제약·바이오동아제약 파티온, 혜리와 함께한 '트러블 해방 캠페인' 디지털 광고 선봬동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 더마 코스메틱 브랜드 파티온이 혜리와 함께한 ‘트러블 해방 캠페인’ 광고 영상을 공개했다고 10일 밝혔다. 광고 영상은 일상을 방해하는 트러블로부터 해방되고 싶다면 ‘노스카나인 트러블 세럼’을 만나보라는 캠페인 메시지를 강조했다. 영상은 파티온 유튜브, 인스타그램 등에서 확인할 수 있다. 영상 속 혜리는 “중요한 순간마다 이런 경험 꼭 있지 않아?”라고 말하며 소개팅을 앞두고 올라온 피부 트러블 때문에 소중한 일상을 방해 받는 모습을 그려내 소비자들의 공감을 유도했다. 특히, ‘방해’와 ‘해방’이라는 두 단어의 상반되는 속성을 노스카나인 제품을 활용한 화면 전환 효과로 재미있게 풀어냈다는 설명이다. 회사에 따르면 노스카나인 트러블 세럼은 트러블을 10배 더 빠르게 진정시켜주는 급속 진정 세럼이다. 소듐헤파린, 판테놀, 알란토인, 쑥잎추출물 등의 성분을 이상적인 비율로 배합한 동아제약의 독자 성분 헤파린 RX 콤플렉스가 46% 고함량 들어있어 피부 트러블, 피지 조절 불균형, 외부 자극에 의해 일시적으로 붉어진 피부색 등 예민해진 피부에 빠른 진정 효과를 선사한다. 광고 영상 온에어 기념 이벤트도 진행한다. 영상을 본 뒤 “트러블 해방? OOOOO OO” 빈칸에 들어갈 말을 댓글로 작성하면 추첨을 통해 노스카나인 트러블 세럼 본품을 증정한다. 자세한 내용은 파티온 인스타그램에서 확인할 수 있다. 동아제약 파티온 브랜드 담당자는 “이번 영상은 트러블로 인해 소중한 일상을 방해 받는 소비자들의 고민에 집중하며 기획했다”며 “노스카나인 트러블 세럼이 트러블 해방을 돕는 최선의 선택이 되길 바란다”고 말했다. 노스카나인 트러블 세럼은 론칭 이후 출시 10개월 만에 누적 판매 20만개를 돌파, 올리브영 스킨케어 카테고리 판매 1위 등 주요 온라인 쇼핑 채널 판매 랭킹 상위를 차지하는 것으로 나타났다.이상훈 2023.03.10
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산업 / 제약·바이오한독, 2023년 신입 및 경력 직원 공개 채용한독(대표이사 김영진, 백진기)은 2023년 신입과 경력 직원을 공개 채용한다고 10일 밝혔다. 홈페이지를 통해 공고 확인 및 지원이 가능하며 접수 기간은 오는 22일까지다. 한독은 전문의약품 영업(MR) 공채뿐 아니라 일반의약품, 소아 대상 특수의료용도식품, 진단사업실, 라이프 사이언스 부문의 영업직원과 내부 감사(Internal Audit) 팀원, 영어 디테일 담당자(Customized English Detailer), 당뇨 교육 간호사, 생산제조작업자 등 다양한 부서의 신입 및 경력 직원을 선발한다. 전문의약품 영업 공채 지원 대상은8월 졸업예정자 및 기 졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2023년 상반기 전역 예정 장교 및 전역 장교이며, 전공에 제한 없이 지원할 수 있다. 다른 부문은 신입과 경력 직원을 함께 채용하며 지원 자격 등 상세 내용은 한독 홈페이지 채용 정보에서 확인할 수 있다. 채용 과정은 서류 전형, 1차 인터뷰, 2차 인터뷰, 최종 CEO 인터뷰로 진행한다. 공채는 3월 말 1차 인터뷰를 거쳐 4월 중 2차와 최종 인터뷰를 진행할 예정이다.이상훈 2023.03.10
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정책보건산업진흥원, ‘보건의료·산업기술수준 평가‘ 발표한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 77개 보건의료·산업기술을 대상으로 실시한 ‘2022년도 보건의료·산업기술수준 평가’ 결과를 발표했다고 지난 9일 밝혔다. 진흥원은 보건의료·산업 분야에서 주요 핵심기술에 대한 수준 진단, 기술수준 향상 시책 마련을 위해 주요 5개국(한국, 중국, 일본, 유럽, 미국)의 상대적 기술수준 및 기술격차를 평가해 오고 있다. ‘2022년도 보건의료·산업기술수준평가’ 결과에 따르면 우리나라 보건의료·산업기술 수준은 최고기술 보유국인 미국과 비교할 때 79.4% 수준이며, 기술격차는 2.5년이다. 국가별 기술수준을 살펴보면, 최고기술 보유국은 미국(100%)이며 유럽(88.4%), 일본(81.7%), 한국(79.4%), 중국(74.0%) 순이다. 질환 분야의 경우, 근골격 및 결합조직 질환, 저출산 극복 기술 분야에서 상대적으로 우리나라 기술수준이 높게 분석됐으며, 호흡기 계통 분야 기술수준이 상대적으로 낮게 나타났다. 산업 분야의 경우, 의료 인공지능 기술에서 중국이 미국, 유럽에 이어 3위의 기술수준을 보인다. 중국은 최고기술보유국인 미국과의 기술격차가 2.4년으로 우리나라와 미국 기술격차인 2.7년에 비해 빠르게 추적하고 있다. 진흥원 신상훈 R&D성과평가단장은 “최근 코로나 등 글로벌 위기가 지속됨에 따라 국가와 국민의 건강을 책임질 보건의료 분야 핵심 기술 확보를 위한 국가 간 경쟁이 심화되고 있다”며 “우리나라의 보건의료·산업기술 경쟁력 확보를 위한 전략적인 투자가 필요하다”고 전했다. 이어 신 단장은 “이번 ‘2022년 기술수준평가 결과’가 향후 관계부처에서 수립하는 보건의료 분야 연구개발 전략과 연계해 정책에 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 진흥원 관계자는 “보건의료기술 연구개발사업 운영·관리규정 제11조에 따라 2년마다 기술수준 평가를 할 것”이라며 “기술수준 평가 결과를 각 부처, 연구기관 등과 공유해 국가 차원 보건의료 정책 수립 및 R&D사업 기획 등에 기초자료로 활용할 계획”이라고 밝혔다.두유진 2023.03.10
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글로벌후지경제, 日 백신시장 2030년 1,880억엔 전망일본의 시장조사 전문기업 후지경제는 코로나19 백신을 제외한 일본내 주요 백신의 시장규모가 2030년 1,880억엔으로 확대될 것이라는 전망을 내놓았다. 이는 2021년 대비 16.3% 증가한 수치이다. 후지경제는 2023년 이후 백신의 정기접종이 가속화되고 임의접종 계발·지원도 증가하면서 시장이 커질 것으로 내다봤다. 또, 코로나19 백신과 치료제 시장과 관련해서는 2022년은 전년대비 7.7% 증가한 9,493억엔이 될 것으로 예측했다. 이는 백신접종은 감소했지만 경구 바이러스제 등을 중심으로 치료제가 34.7% 증가한 5,419억엔으로 확대되었기 때문이다고 분석했다.최선례 2023.03.10
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글로벌FDA, 유방 밀도 관련정보 환자에 제공 필수화FDA가 피검자에게 유방조영술 검진기관이 유방 밀도 관련정보를 제공토록 필수화하고, 해당기관들에 대한 FDA의 감독‧집행기능을 강화하는 내용으로 개정된 유방조영술 규정을 9일 공개했다. FDA의 힐러리 마스턴 최고 의학책임자는 “오늘 조치가 암을 예방하고, 발견하고, 치료하기 위한 혁신을 지원하고자 FDA가 심혈을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라면서 “FDA는 지난 1992년 이래 환자들에게 양질의 유방조영술이 제공될 수 있도록 뒷받침하기 위해 매진하고 있다”고 말했다. 마스턴 최고 의학책임자는 뒤이어 “품질기준에 못 미치는 검진기관 수가 급감하는 등 ‘유방조영술 품질기준 보장법’(MQSA)이 공공보건에 미친 영향이 심대했다”며 “이는 한층 더 많은 수의 여성들이 양질의 유방조영술에 대한 접근성을 일관되게 확보할 수 있게 되었다는 의미”라고 설명했다. FDA는 앞으로도 변함없이 여성건강을 증진하고 유방암과의 싸움을 강화하기 위한 노력에 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. ‘유방조영술 품질기준 보장법’은 유방암을 조기에 검진하는 데 매우 중요한 양질의 유방조영술이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 지난 1992년 제정된 법이다. ‘유방조영술 품질기준 보장법’은 인가에서부터 증명, 연례실사 및 규정의 집행 등에 이르기까지 유방조영술 검진기관들이 양질의 검진을 제공할 수 있도록 하기 위해 FDA에 감독권한을 부여하고 있다. 이번 개정에서 핵심적인 내용의 하나는 유방조영술 검진기관들이 피검자들에게 유방 밀도에 관한 정보를 필히 제공토록 한 부분이다. 이 같은 내용은 현재 미국에서 전체 40세 이상 여성들의 절반 정도가 유방조영술 검진을 진행했을 때 치밀 유방조직(dense breast tissue)을 나타내는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 치밀 유방조직의 소유자들은 유방조영술을 진행하더라도 암을 발견하기가 한결 더 어렵다는 것이 전문가들의 지적이다. 또한 치밀 유방은 유방암이 발생할 위험성을 높이는 요인의 하나로 인식되고 있다. 오늘(9일) 공개된 최종개정 내용을 보면 유방 밀도가 유방조영술의 정확성에 영향을 미칠 수 있는 이유가 상세하게 설명되어 있다. 이에 따라 개정된 규정은 치밀 유방을 나타내는 여성들의 경우 유방 밀도, 유방암 발생 위험성 및 개인별 상황 등에 대해 의료인과 상담할 것을 권고하고 있다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 여성 8명당 1명 정도의 비율로 유방암이 발생하고 있고, 이로 인해 매년 다수의 미국민들에게 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 유방조영술은 유방암을 검사하고 발견하기 위한 최선의 대안으로 변함없이 자리매김하고 있다. 이날 FDA는 유방 밀도와 기타 위험요인들이 유방암 발생 위험성에 미칠 수 있는 영향에 대한 정보에 환자들이 접근할 수 있도록 하는 일이 포괄적인 유방건강 전략에서 중요한 부분의 하나임을 강조했다. 개정된 유방조영술 규정은 차후 18개월 이내에 시행에 들어가게 된다. 인증을 거친 거의 대부분의 유방조영술 검진기관들이 품질기준을 충족해 오고 있지만, 이번 개정에 힘입어 품질기준에 미치지 못하는 검진기관 문제가 발생했을 때 FDA가 환자 및 의료인들과 직접적으로 소통할 수 있도록 해 줄 전망이다. 유방조영술 규정이 21세기에 부합되는 내용으로 업그레이드된 것이라는 의미이다.이덕규 2023.03.10
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산업 / 제약·바이오바이젠셀, 신규 '혈액·고형암 CAR-T' 전임상 효능 AACR 초록 공개바이젠셀(대표 김태규)은 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 항원표적 CAR-T의 항종양 효능평가 동물실험 데이터가 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 공식 발표주제로 채택됐다고 10일 밝혔다. 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)는 세계 3대 암학회 중 하나로 전 세계 127개국의 제약바이오 전문가 5만여 명을 회원을 보유한 글로벌 학회다. 이번 AACR은 미국 플로리다주 올란도에서 오는 4월 14일부터 19일(현지시각)까지 개최된다. 바이젠셀은 이번 AACR에서 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내 (In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다. 바이젠셀은 지난해부터 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 CAR-T 및 CAR-감마델타T 세포치료제에 대한 연구개발을 지속해서 발전시켜 오고 있다. 지난해 4월 AACR에서 바이젠셀은 해당 신규 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자를 mRNA 형태로 감마델타 T세포에 전이한 CAR-감마델타 T세포가 다양한 인간 암세포주에 대해 항종양 효과가 증가하는 것을 시험관내 실험에서 확인하여 연구 결과를 발표했다. 같은 해 11월엔 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 신규 신호전달도메인을 활용한 CAR-T 세포를 이용하여 혈액암을 타깃으로 한 동물 실험 결과를 발표한 바 있다. 바이젠셀 조현일 ViRanger 그룹장은 “검증된 신규 신호전달도메인을 활용하여 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 개발뿐만 아니라 범용으로 사용이 가능한 동종 CAR-감마델타 T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인을 개발할 것”이라며 “이후 전임상 결과 및 임상 1상에 진입한 뒤 기술이전을 추진하겠다”고 밝혔다.권혁진 2023.03.10
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산업 / 제약·바이오유틸렉스, 내달 14일 투자자 소통 위한 '23년 상반기 주주간담회' 개최면역항암제 전문기업 유틸렉스가 2023년 상반기 주주간담회를 개최한다. 유틸렉스는 기업설명회(IR) 개최 공시를 통해 오는 4월 14일 여의도 전경련회관 콘퍼런스룸에서 주주간담회를 개최한다고 지난 9일 밝혔다. 유틸렉스 관계자는 “기관투자자 대상 IR 외에 개인투자자와의 소통을 위해 지난해부터 주주간담회를 개최하고 있다”라며 “이번 간담회는 신임 유연호 사장 주도로 준비 중인 회사 중장기 전략 등을 소개하는 자리가 될 것”이라고 말했다. 이어 "작년 12월 영입된 유연호 사장은 오는 24일 열리는 정기주주총회 및 이사회를 통해 기존 권병세 대표이사와 함께 공동대표이사로 선임될 예정"이라고 밝혔다. 한편 이번 유틸렉스 주주간담회 참가신청 등 상세한 안내는 4월 3일(월)부터 회사 홈페이지에서 확인할 수 있다.권혁진 2023.03.10
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산업 / 제약·바이오현대바이오, 코로나 알약 'CP-COV03' 임상 2상 1차유효성지표 충족현대바이오사이언스(대표 오상기)는 코로나19 치료제 CP-COV03가 임상 2상의 1차 유효성 평가 결과, 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다고 10일 밝혔다. 현대바이오는 10일 CP-COV03의 임상2상 톱라인(topline) 결과를 발표했다. 현대바이오 관계자는 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 통계적 유의성을 인정받았다고 전했다. 현대바이오는 임상 결과에 따라 CP-COV03는 임상2상에서 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 충족한 치료제라는 평가를 받게 됐다고 강조했다. 현대바이오에 따르면 지난해 11월 일본 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시오노기제약의 조코바는 5개 증상 개선 소요 기간을 1일(24.3시간) 단축시켰다. 또한 일본 시오노기제약의 조코바는 임상2상에서 12가지 증상을 대상으로 한 1차 유효성 평가 지표 충족에 실패, 임상3상에서 평가 증상을 5개로 줄여 긴급사용승인을 받았다. 화이자의 팍스로비드는 11개 증상을 대상으로 한 임상3상 (EPIC-SR)에서 1차 유효성 평가 지표를 충족하지 못했다. 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시, 세계 각국이 이를 신축적으로 적용하고 있다. 1차 유효성 평가 지표는 임상의 성패를 결정짓는 핵심 요소로 통계적 유의치를 충족해야 과학적 객관성을 인정받는다. 현대바이오에 따르면 CP-COV03는 이번 임상에서 혈액 중 약물농도가 높아질 때 바이럴로드(viral load, 바이러스 수치)가 줄어드는 경향을 신뢰도 99% 이상에서 나타냈다. 이는 CP-COV03의 약물농도와 바이럴로드 간 상관관계가 인체 내에서 확인된 것이다. 또한 CP-COV03의 주성분 니클로사마이드는 코로나19를 포함해 31종의 바이러스질환에 대한 효능이 글로벌 연구기관들의 연구결과로 이미 밝혀져 있어, CP-COV03가 코로나 치료제를 '신호탄'으로 범용(broad-spectrum) 항바이러스제로 탄생할 가능성이 더 커졌다. 아울러 CP-COV03는 안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 현대바이오는 이번 탑라인 결과를 식품의약품안전처와 질병관리청 등 관계 당국에 제출하고 임상2상을 통해 발견한 최적투여량(300mg)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비절차를 진행하기로 했다. 현대바이오는 임상 결과를 세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH) 등 국제기구 및 기관에 전달하고, 넥스트 팬데믹 대비 차원에서 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료제 개발을 위한 연대와 협력을 모색할 예정이다. 현대바이오는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 CP-COV03의 임상을 진행했다.권혁진 2023.03.10
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산업 / 의료기기은성글로벌 ‘KIMES 2023’ 전시회 참가...“신제품 기술력 입증할 것”은성글로벌은 오는 23~26일 서울 코엑스에서 열리는 ‘제38회 국제의료기기+병원설비전시회(KIMES 2023)’에 참가한다고 10일 밝혔다. KIMES는 미용의료기기, 초음파검사기, 영상의학장비, 스마트 헬스케어, AI 등 다양한 의료 신기술을 소개하는 한국 최대 의료기기 및 병원 설비 전문 전시회다. 1층 A홀에 부스를 구성한 은성글로벌은 쉬리안(SheREAN)을 전면에 배치하고, 노블쉐이프(Nobleshape), 리포지X(LIPOGE-X) 등 총 16개 의료기기를 전시할 예정이다. 국내 허가를 앞둔 리포지X를 처음으로 공개하며 해외 시장에서의 우위를 점하겠다는 계획이다. 쉬리안은 기기에서 생성된 고주파(RF) 에너지를 활용해 피부조직에 응고 작용이 일어나는 원리를 이용한 의료기기다. FACE 핸드피스와 VGN 핸드피스로 구성됐고 다양한 팁을 적용해 부위에 따른 맞춤형 시술이 가능한 것이 특징이라고 회사는 설명했다. 은성글로벌 관계자는 “코로나19 엔데믹 분위기가 확산하면서 올해 KIMES를 찾는 해외 바이어들이 더욱 늘어날 것”으로 기대하며 “기존 인기 제품은 물론 리포지X, 셀로스 등 출시 예정 제품의 기술력을 입증 받고 신규 거래처를 발굴하는 기회로 삼겠다”고 말했다.이상훈 2023.03.10
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병원·의료국립암센터, 암환자 사회복귀 위한 미술 활동 전개국립암센터(원장 서홍관)는 암 치료 후 사회 복귀에 어려움을 겪는 암생존자를 대상으로 미술 연계 프로그램‘암 경험, 굿즈가 되다’를 진행한다고 10일 밝혔다. ‘암 경험, 굿즈가 되다’는 암환자의 사회경제적 활동을 지원하기 위한 프로그램이다. 지난해 우수한 운영 성과를 바탕으로 올해도 새로운 참여자들을 만날 예정이다. 프로그램의 참가자들은 자신만의 개성이 담긴 캐릭터를 개발하기 위한 전반적인 미술 지식과 일러스트레이션 기술을 배우고 캐릭터 상품을 제작한다. 제작한 굿즈는 암환자의 사회복귀를 지원하는‘리본(ReːBorn)마켓’에서 판매하는 등 사회경제적 활동으로 이어진다. 특히 이번 프로그램은 전년도 국립암센터 사회복귀 프로그램 참여자가 보조강사로 함께하여 신규 교육 참여자들을 독려하고 긍정적인 롤모델의 역할을 수행한다. 3월 말부터 4월 중순까지 4주간 진행되는 프로그램의 모든 과정은 무료로 제공되며, 고양시 백마역에 위치한 암환자사회복귀지원센터(리본센터)에서 운영된다. 서홍관 국립암센터 원장은“전년도 참여자들의 높은 호응을 얻은 본 프로그램이 올해도 암환자와 암생존자에게 자신의 재능과 역량을 발휘하는 기회를 제공해 일상 활력 제고 및 건강 증진에 도움이 되길 기대한다”며 “앞으로도 암생존자의 든든한 후원자로 정서적 지지와 사회 복귀를 위한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.최윤수 2023.03.10
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글로벌日‘길테리티닙’ 조혈간세포이식 후 유지요법 임상 중지일본 아스텔라스 제약은 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 개발 중인 FLT3 저해제 ‘길테리티닙’과 관련 FLT3 유전자내 종렬 중복변이(ITD) 양성 AML에 대한 조혈모세포 이식 후 유지요법을 대상으로 진행한 임상 3상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못했다고 9일 밝혔다. 이 시험에서 길테리티닙군은 플라시보군과 비교하여 무재발 생존기간(RFS)을 유의하게 연장하지 못했다. 이 시험은 관해 도입 요법 후에 관해한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 356명을 대상으로 하는 무작위 이중맹검 플라시보 대조 다시설 공동시험으로, 조혈모세포 이식 후 2년간 유지요법에서 길테리티닙과 플라시보를 비교한 것이다. 아스텔라스는 ‘자세한 결과는 추후 논문 및 학회에서 발표할 예정이다’며 ‘주요해석에서 RFS에 통계학적 유의차가 나타나지 않았기 때문에 임상시험 실시 계획서에 따라 후속조치를 포함한 이 시험은 중지된다’고 밝혔다. ‘길테리티닙’은 미국, 일본, 중국 및 유럽 일부 국가에서 재발 또는 난치성 FLT3 유전자 변이양성 AML 성인 환자의 치료제로 판매되고 있다.최선례 2023.03.10
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산업 / 제약·바이오<192> 일양약품 키노폰<192> 일양약품 키노폰 일양약품 정장지사제 키노폰 광고. 여름철 수인성전염병 등에 의한 설사 이질에 효과 좋은 마시는 드링크 타잎 신제품임을 내세운 광고. 키노폰은 요오드 클로르 하이드록시퀸 화학요법제로 장내살균작용이 강력하고 항생제나 설파제에 내상이 생긴 균에도 우수한 효과를 나타내는 정장지사제임을 강조하고 있다. 주요 적응증으로 세균성하리 아메바성 적리 및 이질 식중독에 설사 장내 이상발효 소아녹변, 각종세균과 아메바에 대한 살균작용 및 발육저지작용, 부패성 소화불량과 장내 이상발효로 인한 설사에 효과가 큰 제품임을 제시하고 특히 단미시럽 향료 등이 함유되어 소아 유아 복용에 편리한 제품이라고 어필하고 있다.이종운 2023.03.10
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병원·의료한림대강남성심병원, 13일 ‘녹내장 바로알기’ 건강강좌 개최한림대학교강남성심병원(병원장 이영구)은 13일 본관3동 4층 미카엘홀에서 ‘녹내장 바로알기’ 건강강좌를 개최한다. 이번 건강강좌는 세계 녹내장 주간을 맞아 녹내장 조기검진으로 국민 인식을 개선시키고자 마련했으며, 줌(Zoom)으로 온라인 참가가 가능하다. 강의는 안과 이가영 교수 인사말을 시작으로 △안압검사 △녹내장 바로알기 △질의응답 3개의 주제로 진행한다. 또한 조기검진의 중요성을 알리기 위해 강좌에 참여한 시민에게 조기 녹내장 진단에 필요한 안압 검사도 무료로 제공한다. 이 교수는 “이번 공개강좌는 올해 녹내장의 날을 맞이해 녹내장을 겪는 환자의 검사부터 치료, 관리 전반에 걸친 강의를 마련했다”며 “안질환은 삶의 질을 현저하게 떨어뜨릴 수 있으니, 이번 건강강좌를 통해 녹내장 환자가 건강한 삶을 보낼 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편 이번 온·오프라인 건강강좌는 사전 등록 없이 누구나 무료로 참여할 수 있다.두유진 2023.03.10
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산업 / 제약·바이오이수앱지스, 글로벌 신경계 학회서 알츠하이머 신약 비임상서 발표 예정이수앱지스는 사업화를 추진 중인 알츠하이머 신약 후보물질(ISU203)의 동물실험 내용이 세계적인 신경계 질환 학회들의 주목을 받고 있다고 9일 밝혔다. 이수앱지스는 알츠하이머 질환 동물 모델 실험에서 ISU203이 신경염증을 감소시켜 인지기능 손상을 개선시킨다는 결과를 확인했다. 이 같은 실험결과는 생명공학분야의 세계적 학회인 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)와 신경질환학회(Neurological Disorders Summit)에서 공개된다. 이번 글로벌 학회 발표를 통해 이수앱지스는 ISU203의 혁신신약(First-in-Class) 가능성을 해외에 알리고 기술수출 가능성을 타진한다는 계획이다. 이번 키스톤 심포지아는 오는 5월, 5일 동안 캐나다 휘슬러에서 개최되며 신경염증 및 신경질환을 주제로 한다. 특히 대표 강연자로 선정된 버지니아 만이 리(Virginia Man-Yee Lee) 교수는 신경퇴행성 질환 연구로 지난해 노벨생리의학상 후보에 오른 신경질환분야 권위자로 이번 학회에 대한 세계적인 관심이 집중돼 있다. 오는 6월에는 이탈리아 로마에서 개최되는 신경질환학회(Neurological Disorders Summit)에 ISU203의 포스터 발표가 확정돼 있다. 해당 학회에서는 ISU203 항체 치료를 통한 행동실험 결과 개선, 아밀로이드베타(Aβ) 감소 및 신경염증 완화 결과 등이 공개된다. 과학 세션(Scientific sessions)과 교류 시간(Networking time)까지 별도로 편성돼 있어 학계와 산업계 등과의 공동연구, 라이선스아웃(L/O) 등의 협의가 진행될 것으로 기대된다. 박장준 이수앱지스 최고과학책임자(CSO)는 “현재 비임상시험 중에 있는 ISU203은 최근 영장류(monkey)에서의 독성 실험(GLP-Tox)이 개시됐고, ICH(국제 의약품 규제조화위원회)의 가이드라인에 따라 필수 평가 요소인 중추신경계, 심혈관계, 호흡계를 포함한 독성 평가를 진행 중”이라고 밝혔다. 이수앱지스는 빠르면 상반기 중에 비임상시험을 위탁한 찰스리버(Charles River)로부터 독성실험 결과를 받아 본격적인 사업화에 착수할 방침이다.권혁진 2023.03.10
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이수앱지스, 글로벌 신경계 학회서 알츠하이머 신약 비임상서 발표 예정
ISU203 혁신신약 가능성 제시 및 기술수출 가능성 타진
- 권혁진 기자
- 입력 2023.03.10 수정
이수앱지스는 사업화를 추진 중인 알츠하이머 신약 후보물질(ISU203)의 동물실험 내용이 세계적인 신경계 질환 학회들의 주목을 받고 있다고 9일 밝혔다.
이수앱지스는 알츠하이머 질환 동물 모델 실험에서 ISU203이 신경염증을 감소시켜 인지기능 손상을 개선시킨다는 결과를 확인했다. 이 같은 실험결과는 생명공학분야의 세계적 학회인 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)와 신경질환학회(Neurological Disorders Summit)에서 공개된다. 이번 글로벌 학회 발표를 통해 이수앱지스는 ISU203의 혁신신약(First-in-Class) 가능성을 해외에 알리고 기술수출 가능성을 타진한다는 계획이다.
이번 키스톤 심포지아는 오는 5월, 5일 동안 캐나다 휘슬러에서 개최되며 신경염증 및 신경질환을 주제로 한다. 특히 대표 강연자로 선정된 버지니아 만이 리(Virginia Man-Yee Lee) 교수는 신경퇴행성 질환 연구로 지난해 노벨생리의학상 후보에 오른 신경질환분야 권위자로 이번 학회에 대한 세계적인 관심이 집중돼 있다.
오는 6월에는 이탈리아 로마에서 개최되는 신경질환학회(Neurological Disorders Summit)에 ISU203의 포스터 발표가 확정돼 있다. 해당 학회에서는 ISU203 항체 치료를 통한 행동실험 결과 개선, 아밀로이드베타(Aβ) 감소 및 신경염증 완화 결과 등이 공개된다. 과학 세션(Scientific sessions)과 교류 시간(Networking time)까지 별도로 편성돼 있어 학계와 산업계 등과의 공동연구, 라이선스아웃(L/O) 등의 협의가 진행될 것으로 기대된다.
박장준 이수앱지스 최고과학책임자(CSO)는 “현재 비임상시험 중에 있는 ISU203은 최근 영장류(monkey)에서의 독성 실험(GLP-Tox)이 개시됐고, ICH(국제 의약품 규제조화위원회)의 가이드라인에 따라 필수 평가 요소인 중추신경계, 심혈관계, 호흡계를 포함한 독성 평가를 진행 중”이라고 밝혔다.
이수앱지스는 빠르면 상반기 중에 비임상시험을 위탁한 찰스리버(Charles River)로부터 독성실험 결과를 받아 본격적인 사업화에 착수할 방침이다.
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