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산업 / 제약·바이오

다케다제약, '온코 서밋 2023' 성료

한국다케다제약(대표 문희석)은 전 세계 의료 전문가들이 참여한 ‘온코 서밋 2023 (ONCO SUMMIT 2023)’이 지난 10-11일과 17-18일 4일에 걸쳐 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 성공적으로 개최됐다고 21일 밝혔다. 2018년부터 다케다제약 아시아·태평양지역(APAC) 및 한국다케다제약 의학부가 마련해온 온코 서밋은 매년 항암 치료 분야의 세계적인 석학을 초청, 아태 9개 국가의 의료전문가들과 최신 지견을 공유하고 다양한 암 치료 전략을 논의하는 자리이다. 온·오프라인 하이브리드 형식으로 개최된 이번 온코 서밋은 한국 포함 미국, 유럽과 영국, 싱가포르 등 13개 국가에서 40여 명의 연사를 포함 250여 명의 의료 전문가가 참여했다. 이 중 약 70%의 연사가 직접 방한하여 온코 서밋의 현장감을 더했다. 온코 서밋에서 올해 처음으로 선봬는 난소암 트랙에서는 강남세브란스병원 산부인과 김재훈 교수, 삼성서울병원 산부인과 이정원 교수, 서울대병원 산부인과 김재원 교수, 그리고 대만 매카이기념병원 장치롱(Chih-Long Chang) 교수가 좌장으로 나서 PARP 억제제 등장 이후 빠르게 재편 중인 난소암 진단 및 치료 환경을 짚어보고, PARP 억제제를 적용한 한국, 아시아, 서양 환자의 임상 경험을 공유하는 등 난소암 극복을 위한 심도 있는 토론을 진행했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수가 좌장으로 참여한 다발골수종 트랙에서는 미국 펄머터 암센터 페잇 데이비스 교수, 런던대학교 암 연구소 키용 교수가 참여하여, 근래 떠오르는 주제인 미세잔존질환 검사(MRD Test)를 활용한 다발골수종의 치료 전략과 레날리도마이드 치료 경험이 있는 환자에서의 치료 전략에 대한 다각적 논의가 펼쳐졌다. 또한, 아시아 다발골수종 환자의 치료 전략에 대해 한국, 일본, 태국 패널들의 활발한 토론이 진행되었다. 온코 서밋의 모태가 된 림프종 트랙에서는 비호지킨 림프종 등 다양한 아형에 대한 최신 지견과 임상 데이터 공유가 이뤄졌다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수, 싱가포르 국립암센터 순 타이 림(Soon Thye Lim) 교수를 비롯한 아시아 림프종 전문가들과 이탈리아 볼로냐 대학의 피에르 루이지 진자니(Pier Luigi Zinzani) 교수, 미국 MD 앤더슨 암센터의 사트바 닐라푸(Sattva Neelapu) 교수를 비롯한 세계적인 석학들이 참여하여, 최적의 림프종 치료 전략과 향후 전망에 대한 논의를 이끌었다. 이 밖에 아시아 림프종 치료에 대한 종단적 사례 논의를 통해 참석자들 사이에서 아시아 국가 간의 활발한 학술적 교류가 이뤄졌다는 평가를 받았다. 전 유럽종양학회(ESMO) 의장었던 스위스 로잔대학병원의 솔란지 피터스(Solange Peters) 교수와 세계적인 폐암 치료 전문가인 로열 마스덴병원의 산자이 포팟(Sanjay Popat) 교수의 참석으로 화제를 모았던 폐암 트랙에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수와 싱가포르 국립암연구소 로스 수(Ross Soo) 박사가 좌장으로 참석해 각 세션 별 토의를 이끌었다. 특히 올해에는 폐암 정밀 의학에 대한 높은 관심을 반영해 Exon 20 삽입 변이 비소세포폐암 등 희귀 유전자 변이 폐암 진단과 치료 전략, 향후 전망에 대해 발표가 이어졌다. 또한, 한국 등 아시아 폐암 환자 맞춤형 폐암 치료 전략에 대한 논의와 다케다제약 본사 의학부(Global Medical)가 직접 소개하는 항암제에 대한 발표가 참석자들의 눈길을 끌었다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “코로나 팬데믹 이후에 40여 명의 세계 석학이 방한하여 보다 풍성하게 열린 올해 온코 서밋은 난소암과 폐암, 다발골수종과 림프종에서 진단부터 치료까지의 최신 지견을 전달하고, 한국을 비롯한 동서양의 실제 임상 경험을 공유하는 유익한 자리였다”며, “앞으로도 암 환자의 치료 접근성을 제고하고 항암 연구분야에서 혁신을 선도하기 위해 노력할 것이며, 탄탄한 항암제들을 바탕으로 암 환자들에게 보다 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

최윤수 2023.02.21
정책

"노인 부적절한 다약제 감소 위해 노인주치의제 도입해야"

노인의 부적절한 다약제 감소를 위해 노인주치의제 도입을 적극 검토하자는 주장이 나와 관심이 쏠리고 있다. 김성환, 신현영, 이용빈, 이용우 국회의원(더불어민주당)이 21일 국회의원회관 제1세미나실에서 대한가정의학회, 국민건강보험공단과 함께 개최한 ‘초고령사회 노인의료정책의 해법:노인주치의제’ 공청회에서 강재헌 교수(대한가정의학회 정책이사)는 발제를 통해 이같이 밝혔다. 강재헌 교수는 “기대수명과 건강수명 격차가 커지고 생활환경의 변화, 비만율 증가, 인구 고령화 등으로 만성질환자 수가 늘고 있다”며 “이로 인해 많은 약을 복용하는 노령 인구가 증가하는데 약물불일치와 부작용 위험이 커질 수 있다”고 경고했다. 강 교수는 “다약제 부작용으로 심각한 경우 사망에 이르기도 한다”고 전하고 “약물 부작용을 최소화하기 위해서는 모든 약물의 이름, 용량, 사용 빈도 등을 정확하게 기록하고 의사와 상의하는 것이 필요하다”고 덧붙였다. 노인 다약제 복용으로 인한 사회 경제적 비용도 막대한 것으로 나타났다. IMS보건의료정보학 연구소에 따르면 전 세계에서 부적절한 약물 사용으로 발생하는 비용은 연간 420억달러에 달한다. 이는 전체 의료비의 0.7%를 차지한다. 미국에서만 연간 200만건의 약물유해반응이 발생하고 10만명이 사망한다. 의약품 부작용은 사망원인 4~6위에 해당할 정도다. 관련 의료비용도 연간 48조원으로 추정하고 있다. 강 교수는 다약제 관리를 위해 노인주치의제도가 필요하다고 설명했다. 강 교수는 “노인주치의제가 생기면 응급실 방문 빈도 및 불 필요한 입원, 요양시설 입소가 감소하며, 다약제 복용 및 만성복합질환 통합관리가 가능해질 것”이라고 전망했다. 다만 △제도참여 방식 △주치의, 간호사 등 인력의 자격과 교육 △등록 및 전달체계 △제공해야 할 서비스 △지불보상 방식 △재원조달방법 △조직 및 관리운영 등을 우선 검토할 필요가 있다고 지적했다. 강 교수는 “노인주치의제는 한국보건의료의 많은 현안을 해결할 수 있는 제도이지만 지금까지도 실현이 되지 않았던 것은, 국민들이 노인주치의제도 필요성을 알 수 있을 만큼 경험을 전혀 할 수 없었기 때문”이라고 전했다. 강 교수는 “따라서 노인주치의제가 성공적으로 정착하기 위해선 의료소비자 운동이 선결돼야 하며, 이어 의료전달체계 정비, 수가제도 개혁, 역량 있는 의사 양성, 팀 접근을 위한 간호사, 소셜워커 등 인력 양성이 필요하다”고 강조했다.

이상훈 2023.02.21
산업 / 건강기능식품

美, 2022년 식‧음료 주도 PB 매출 11.3% 향상

지난해 미국의 프라이빗 브랜드 상품의 총 매출액이 식‧음료 부문의 견인에 힘입어 전년대비 11.3% 껑충 뛰어오르면서 2,286억 달러의 실적을 올려 최고기록을 경신한 것으로 분석됐다. 뉴욕에 본부를 둔 미국 프라이빗브랜드제조업협회(PLMA)는 15일 공개한 통계자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 식료품과 음료가 ‘자체 브랜드’ 또는 ‘자사 브랜드’ 등으로 번역되고 있는 프라이빗 브랜드 상품에서 결코 빼놓을 수 없는 지분을 차지하는 상품그룹에 속함을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다. PLMA에 따르면 지난해 스토어 브랜드들은 6.1% 증가한 것으로 나타난 전국구 브랜드들(national brands)에 비해 2배 가까이 높은 매출성장률을 기록했음이 눈에 띄었다. 미국 프라이빗브랜드제조업협회의 페기 데이비스 회장은 “스토어 브랜드들이 붐을 조성하고 있는 것으로 나타났다”면서 “지난해 두자릿수 성장률을 기록한 것에서 알 수 있듯이 소비자들이 장바구니를 맛좋고, 혁신적이고, 품질높은 프라이빗 브랜드 식‧음료, 식료품 및 가정용품 이외의 다양한 상품들로 채우고 있음을 재확인케 해 주는 통계”라는 말로 의의를 강조했다. 이처럼 프라이빗 브랜드 상품들이 확연한 성장기조를 내보인 이유와 관련, PLMA는 인플레이션 환경으로 인해 보다 많은 수의 소비자들이 품질이 뒤떨어지지 않는 프라이빗 브랜드 상품들을 시연해 보고, 구매하면서 높은 고객 충성도를 내보였기 때문으로 보인다고 풀이했다. 다만 이날 PLMA에 따르면 분량을 기준으로 할 경우 지난해 프라이빗 브랜드 상품들은 전년대비 1% 감소한 것으로 집계됐다. 하지만 이 수치는 전국구 브랜드들이 기록한 4.1% 마이너스 성장률과 비교하면 한결 사정이 좋았음을 방증했다. PLMA는 한 통계자료를 인용하면서 백화점 17곳 가운데 16곳의 프라이빗 브랜드 상품 부문의 매출이 플러스 성장률을 기록하면서 상당수 상품부문들이 두자릿수 오름세를 과시했다고 강조했다. 이 중 가장 발빠르게 성장한 곳은 음료 부문이어서 전년대비 19% 증가한 120억 달러를 기록했음이 눈에 띄었다. 이와 함께 즉석 가공식품이 17% 오른 59억 달러, 냉장식품이 17% 늘어난 474억 달러, 주류(酒類)가 15.6% 확대된 6,200만 달러, 일반식품류가 14% 상승한 386억 달러, 화훼류가 13.5% 신장된 8억8,300만 달러, 제빵류가 12.6% 부풀어 오른 84억 달러, 일반공산품이 11.9% 오른 135억 달러, 가공육류가 10% 비대해진 17억 달러의 매출액을 각각 기록했다. 일반잡화류(general merchandise)의 경우에도 9% 늘어난 277억 달러를 기록한 가운데 냉동식품이 8.2% 증가한 177억 달러, 가공치즈가 5.5% 신장된 7억5,400만 달러, 일반육류가 5% 늘어난 265억 달러, 헬스케어 제품이 3% 많아진 176억 달러, 홈케어 제품이 2% 소폭 상승한 27억 달러의 실적을 각각 기록했다. 프라이빗 브랜드 뷰티제품 매출액을 보면 전년대비 2.7% 증가한 37억 달러를 기록한 것으로 집계됐다. 데이비스 회장은 “품질이나 맛, 상품의 질(performance) 등을 생각할 때 스토어 브랜드들은 구입을 주저할 수 없게 하는 매력적인 상품들이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2023.02.21
산업 / 제약·바이오

일동제약그룹, '송파재단' 지난해 장학금 1억3942만원 지원

일동제약그룹의 장학재단인 송파재단(이사장 윤경화)은 이사회를 열고 2022년도 결산을 승인했다고 21일 밝혔다. 결산 결과, 지난해에 17명의 학생에게 총 1억3942만원의 장학금을 지급했다고 재단 측은 설명했다. 송파재단은 일동제약의 창업주인 故윤용구 회장의 유지를 기리고자 1994년 설립된 순수 장학 목적의 재단이다. 재단 설립 당시, 윤 회장의 생전 뜻에 따라 그가 남긴 일동제약 주식 8만 주(당시 시가 18억원 상당)와 현금 3억원을 무상으로 출연해 장학 사업의 기틀을 마련했다. 현재 송파재단은 일동홀딩스 주식 82만여 주와 일동제약 주식 9만여 주 등의 자산을 보유하고 있으며, 이를 활용해 장학 활동을 이어가고 있다. 출범 이래 29년간 연인원 581명에게 총 33억원 규모의 장학금을 전달했고, 올해는 약 1억4000만원의 예산을 장학금으로 집행한다는 계획이다.

권혁진 2023.02.21
글로벌

美FDA, 아스텔라스 ‘페졸리네탄트’ 심사기간 3개월 연장

아스텔라스 제약은 갱년기장애 치료약으로 미국에서 신청 중인 ‘페졸리네탄트(fezolinetant)’와 관련, FDA가 심사기간을 3개월 연장했다고 20일 발표했다. 이에 따라 새로운 심사 종료 목표일은 5월 22일로 설정됐다. ‘페졸리네탄트’는 폐경에 따른 중등도~중증 혈관운동신경증상(VMS)에 대한 경구 비호르몬 치료제로 개발 중인 선택적 뉴로키닌3 수용체 길항약이다. 아스텔라스는 블록버스터급 제품으로 성장을 기대하며 지난해 6월 美FDA에 ‘페졸리네탄트’의 승인을 신청했었다. 아스텔라스는 ‘임상에서의 프로파일과 VMS를 가진 여성에게 베네핏을 가져다 줄 가능성에 대해 자신하고 있다’며 ‘페졸리네탄트의 승인심사와 관련 FDA와 계속 협동해 나갈 것이다’고 밝혔다. ‘페졸리네탄트’는 유럽에서도 승인을 신청 중이다.

최선례 2023.02.21
산업 / 제약·바이오

대웅바이오, 도네페질 ‘베아셉트’ 삼성서울병원 ‘입성’

△사진=대웅바이오 제공 대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 ‘베아셉트(Bearcept, 성분명 도네페질염산염수화물, 이하 도네페질)’가 삼성서울병원 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과했다고 21일 밝혔다. 이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 종합병원 및 주요 병원을 공급처로 두고 있으며, 이는 지난 21년 대비 약 2배 증가한 수치로 국내 치매치료제 선두 기업으로서 영향력을 확대하고 있다. 대웅바이오에 따르면 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 또한 작은 제형, 경제적 약가, 정제 5mg 분할선 및 액제 제형 차별화 등 환자들의 수요를 파악한 제품으로 2016년 출시 이후 처방 규모가 빠르게 성장 중이다. 특히 대웅바이오는 의료관계자 및 치매 전문가들과 지속적인 자문을 통해 제품 개발을 진행하고 있다. ‘베아셉트정 5mg’은 정제에 분할선을 적용해 2.5mg의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환자와 부작용 관리가 필요한 환자에게 정확한 분할 조제를 통한 안전한 복용이 가능하게 했다. 또한 ‘베아셉트액’은 연하곤란 및 노인 환자 등 정제 경구 투여가 어려운 환자의 복약순응도 개선을 위해 개발된 제품이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 국내 치매치료제 시장규모는 2022년 기준 약 3400억원으로 연평균 7% 성장했다. 베아셉트의 지난해 처방액은 약 192억원을 기록했다. 또 연평균 19%로 국내 치매치료제 시장 대비 약 3배가량 높은 성장률을 달성했다. 국내사 도네페질 치매치료제 중 2020년 이후 유일하게 꾸준히 매출 100억원을 넘긴 제품이다. 대웅바이오 관계자는 “서울대병원 및 서울아산병원에 이어 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원 입성에 성공하며 베아셉트의 우수성을 인정받고 있다”라며 “향후 국내 치매치료제 시장에서 부동의 1위를 달성하는 것을 목표로 앞으로도 전국적으로 처방병원을 계속 늘려나갈 계획이다”라고 전했다. 한편 대웅바이오는 베아셉트 성장을 비롯 글리아타민(콜린알포세레이트)을 통해 국내 치매 시장에서 CNS(중추신경계) 전문 회사로서 확고한 입지를 굳히고 있으며, 베아셉트의 다양한 제형개발 및 추가로 처방 영역 확대가 주목된다.

권혁진 2023.02.21
산업 / 제약·바이오

파마리서치 "'PDRN 플라센텍스' 복합부위 통증 증후군 2형 치료에 효과적"

△사진=파마리서치 제공 파마리서치는 PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’가 복합부위 통증 증후군 2형의 치료에 도움이 되는 것이 확인됐다고 21일 밝혔다. 이 결과는 SCI-E급 학술지인 대한신경외과학회지(2016년)에 실린 ‘폴리데옥시리보뉴클레오티드 주사를 이용한 급성기 복합부위 통증 증후군 II형 치료(Treatment for Acute Stage Complex Regional Pain Syndrome Type II with Polydeoxyribonucleotide Injection)’ 주제 논문에 게재됐다. 특히 논문에는 복합부위 통증 증후군 2형 환자에게 PDRN(플라센텍스)을 투여한 후 환자의 통각 과민 증상과 통증, 피부 발적이 크게 개선된 것으로 나타났다. 파마리서치에 따르면 임상시험은 제5요추의 왼쪽 횡돌기 골절로 요천추신경총에 손상을 입어 복합부위 통증 증후군 2형을 진단받은 30대 여성 환자를 대상으로 이뤄졌다. 당시 환자는 스테로이드를 포함해 여러 신경차단술을 받은 후에도 왼쪽 다리의 마비와 양말을 신기 힘들 정도의 무해자극통증(Allodynia, 무해하지 않은 자극에도 통증을 느끼는 증상), 피부 발적을 겪고 있었다. 특히 환자는 최초 외상 후 2개월이 지난 상태로 통증 질환이 급성기에서 만성기로 진행되는 과정이었다. 이 환자에게 C형 방사선투시기 보조 아래 환자의 골절 부위에 주사바늘을 삽입해 플라센텍스 주사제를 3ml씩 총 6ml 를 투여했고, 환자는 투여 후 1일 평가 및 1개월 추적 관찰로 치료 예후를 진단받았다. 환자는 주사제 투여 후 하루 만에 환자의 무해자극통증과 통각과민, 피부발적 증상이 상당히 개선됐으며 3일 후 환자는 정상 퇴원했다. 또한 1개월간 추적 관찰을 실시한 결과 이전보다 증상이 크게 호전된 것으로 나타났다. 파마리서치의 PDRN 오리지널 주사제 플라센텍스는 연어나 송어의 생식 세포에서 분리한 DNA분절체를 통해 조직 재생에 효과를 보이는 주사제다. 플라센텍스는 무항생 · 비스테로이드제 성분에 부작용이 적을 것으로 평가되고 있다. 플라센텍스는 지난 1990년 이탈리아 마스텔리 사에서 개발했으며, 국내에는 2008년부터 파마리서치가 전국의 정형외과 및 통증의학과에 유통 공급하고 있다. 한편 PDRN은 송어의 정자에서 추출한 저분자량 DNA 복합체로, 아데노신 A2A 수용체와 결합하여 염증성 사이토카인(세포 신호전달에 관여하는 단백질 물질) 분비를 감소시키고, 섬유아세포 및 내피세포의 증식을 자극해 조직을 재생한다. PDRN의 항염증 효과와 재생 메커니즘이 질환 치료에 도움이 되며, 급성기 복합부위 통증 증후군의 보조적 치료법으로도 쓰이고 있다.

권혁진 2023.02.21
산업 / 제약·바이오

삼일제약, 안구건조증 개량신약 ‘레바케이점안액’ 3월 1일 출시

△사진=삼일제약 제공 삼일제약은 ‘레바미피드’ 성분 안구건조증치료 개량신약 '레바케이점안액'의 보험급여가 등재돼, 3월 1일 출시한다고 21일 밝혔다. '레바케이점안액'의 주성분인 ‘레바미피드’는 주로 위궤양, 위염 치료제로 사용되고 있는 성분으로 위장관 내 뮤신의 분비를 촉진하는 역할을 한다. 이 성분을 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있다. 삼일제약에 따르면 일본에서는 2012년부터 이미 점안액으로 출시돼 사용되고 있으나 ‘레바미피드’ 성분의 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 현탁액으로 만들어져 이물감과 자극감이 단점으로 지적돼 왔다. 삼일제약의 ‘레바케이점안액’은 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선했다. 또한 ‘레바케이점안액’은 지속적인 뮤신 분비를 통해 윤활 효과와 더불어, 눈물샘 개선 및 안구의 마찰관리를 통해 항염증 효과를 나타내는 특징을 가지고 있다. 또한 허가상 용법용량은 1일 4회로 디쿠아포솔 등 타 성분 대비 점안횟수를 줄여 복약 편의성 등 경쟁력을 갖춘 제품이라고 회사측은 밝혔다. ‘레바케이점안액’은 국내 임상시험에서 위약대비 우월성을 입증 받아 지난 해 개량신약으로 인정됐고, 이후 4개월 만에 급여적정성을 인정받았다. 당시 약평위는 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 삼일제약은 ‘레바케이점안액’이 안구건조증 치료제 시장에서 새로운 치료옵션으로 부각될 것으로 기대하고 있다. 삼일제약은 ‘레바케이점안액’ 외에도 히알루론산나트륨 성분의 ‘히아박점안액’ 사이클로스포린 성분의 '레스타시스점안액' 등을 독점 판매하고 있어 급여 안구건조증 치료제의 다양한 라인업을 구축하고 있다. 이 같은 제품 라인업을 강점으로 안구건조증 치료제 시장에서 단숨에 강자로 부상할 것으로 업계는 보고 있다. 삼일제약 관계자는 "레바케이가 출시되면, 안구건조증 환자들이 더욱 폭넓게 치료받을 수 있는 기회가 생길 것으로 기대한다”며, “삼일제약은 앞으로도 안질환 분야의 토탈케어를 구축해 환자를 치료하는데 있어 의료진들에게 폭 넓은 치료 옵션을 제공할 것이다”고 밝혔다.

권혁진 2023.02.21
글로벌

日경구 독감약 처방환자 20대 이하가 70% 넘어

일본의 의료정보 분석서비스 회사 ‘인테리얼 월드’는 이번 독감시즌 일본에서 경구 독감치료약을 처방·조제받은 환자 중 20대 이하가 차지하는 비율이 전체의 70%를 넘어섰다고 발표했다. 조사는 지난해 9월부터 올해 1월까지 환자수를 살펴본 것으로, 조사대상 독감치료약은 ‘오셀타미비르’ ‘자나미비르’ ‘라니나미비르’ ‘발록사비르’ 등이다. 이 회사는 ‘코로나19 이전에는 20대 이하가 전체의 50% 내외였다’며 ‘감염대책이 어려운 소아와 활동이 활발한 10대, 20대에서 감염이 확산되고 있다’고 분석했다. 조사에 따르면 10세 미만이 27.4%, 10대 26.8%, 20대 18.2%로 20대 이하가 72.4%로 집계됐다. 반면 60세 이상은 코로나19 이전 10~20%였던 것이 이번 시즌에는 5% 미만이었다. 또, 올해 1월 경구 독감치료약을 처방·조제 받은 환자수는 약 69만명으로 전달(2022년 12월)보다 약 7배로 증가하여 본격적인 유행기에 돌입한 것으로 분석했다. 이는 코로나19 대유행기인 2021년 1월, 2022년 2월과 비교하면 약 230배(약3,000명)나 많은 수치이다. 하지만 코로나19 이전(1월 평균 환자 약339명)과 비교하면 약 20% 수준으로 여전히 적은 상황이다.

최선례 2023.02.21
글로벌

유럽 최초 B형 혈우병 유전자 치료제 나온다

호주의 글로벌 생명공학기업 CSL 리미티드社는 자사의 B형 혈우병 유전자 치료제 ‘헴제닉스’(Hemgenix: 에트라나코진 데자파보벡)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 20일 공표했다. 이에 따라 ‘헴제닉스’는 제 9혈액응고인자(FIX)를 사용한 전력이 없고 고도에서 중등도 고도에 이르는 성인 B형 혈우병(선천성 제 9혈액응고인자 결핍) 환자들을 위한 최초이자 유일한 1회 투여용 유전자 치료제로 EU 각국에서 선을 보일 수 있게 됐다. 현재 진행 중인 임상시험에서 ‘헴제닉스’를 1회 투여한 결과 혈액응고에 중요한 역할을 하는 단백질의 일종으로 알려진 제 9혈액응고인자의 도면(blueprint) 역할을 하는 기능성 유전자가 전달됨에 따라 연간 출혈률이 감소한 것으로 나타났다. EU 및 유럽경제지역(EEA)에서 B형 혈우병 유전자 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. CSL 리미티드社의 빌 메자노트 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “유럽에서 ‘헴제닉스’가 허가를 취득한 것이 B형 혈우병 환자들 뿐 아니라 이들을 치료하는 의료인들에게서 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있는 치료제가 선을 보이게 과학의 정수(精髓)라는 게 우리의 믿음”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 메자노트 대표는 뒤이어 “이번에 승인된 ‘헴제닉스’와 우리가 네덜란드 생명공학기업 유니큐어社(uniQure N.V.)와 구축한 파트너 관계가 B형 혈우병과 같은 각종 질환을 앓고 있는 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있는 파격적인 혁신을 탐색하고, 개발하고, 제공할 수 있도록 하려는 CSL 리미티드의 약속을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 현재 B형 혈우병 환자들은 충분한 수치를 유지하기 위해 평생토록 제 9혈액응고인자를 정맥주사제로 투여받아야 하는 까닭에 삶의 질과 웰빙에 심대한 영향이 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면 잦은 치료제 주사 또는 산발적인 출혈 발생으로부터 환자들의 부담을 덜어줄 수 있는 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편이다. EU 집행위는 앞서 지난해 12월 CHMP가 제시한 긍정적인 의견을 참조해 이번 결정에 도달한 것이다. CHMP는 지금까지 B형 혈우병과 관련해서 이루어진 최대 규모의 유전자 치료제 관련 시험례로 알려진 본임상 ‘HOPE-B 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘헴제닉스’를 조건부 승인토록 권고한 바 있다. 시험결과를 보면 ‘헴제닉스’를 투여받은 B형 혈우병 환자그룹은 제 9혈액응고인자의 평균활성이 36.9%까지 안정적이고 지속적으로 증가함에 따라 연간 출혈률이 64% 감소한 것으로 분석됐다. ‘헴제닉스’를 투여한 환자들의 96%가 일상적인 제 9혈액응고인자의 투여를 중단한 데다 이후 18개월차에 도입기와 비교한 평균 제 9혈액응고인자의 소모가 97% 감소한 것으로 나타났을 정도. 이와 함께 ‘HOPE-B 시험’에서 24개월차에 분석한 결과를 보면 ‘헴제닉스’의 효과가 지속적이고 내구적으로 나타났음이 눈에 띄었다. 또한 임상시험이 진행되는 동안 ‘헴제닉스’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 약물치료와 관련해 중대한 부작용은 확인되지 않았다. 독일 프랑크푸르트대학 부속병원의 볼프강 미스바흐 혈액장애과장은 “이번 승인이 출혈로 인해 근육, 관절 및 체내 장기(臟器)들에 미칠 수 있는 파괴적인 영향을 배제하고, 평생토록 제 9혈액응고인자를 정맥주사받아야 하는 부담을 완화시켜 B형 혈우병을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다. ‘HOPE-B 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘헴제닉스’가 제 9혈액응고인자의 활성이 지속적으로 나타나도록 할 뿐 아니라 출혈로 인한 영향과 B형 혈우병 환자들의 삶의 질을 개선해 일상적인 예방요법의 필요성을 배제할 수 있게 해 주었음이 입증됐다고 덧붙이기도 했다. CSL 베링社의 루츠 보나커 부사장 겸 유럽 영업부문 대표는 “CSL 베링의 약속은 생명을 구하고 삶을 개선하는 데 있다”며 “우리는 핵심적인 가치를 환자 초점, 혁신, 진실성, 협력 및 비교우위 효능 등에 두면서 이 같은 약속을 이행해 나가고자 한다”고 말했다. 그는 또 “유럽에서 ‘헴제닉스’가 허가를 취득한 것이 그처럼 우리가 사세를 집중해 왔던 결과물의 하나이자 B형 혈우병 커뮤니티를 위한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 유럽 각국에서 많은 수의 적격한 환자들이 이처럼 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 덧붙였다. EU 집행위원회는 EU 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 국가들에도 적용되는 허가권한을 보유하고 있다. 한편 ‘헴제닉스’의 다개년 임상개발은 네덜란드 생명공학기업 유니큐어社(uniQure N.V.)가 주도했다. CSL 리미티드 측은 영국에서도 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에 ‘헴제닉스’의 허가신청서를 제출해 현재 심의가 진행 중이다. ‘헴제닉스’는 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2023.02.21
병원·의료

박성수 고대안암병원 교수, 국제 의학교과서 집필

고려대학교 안암병원은 상부위장관외과 박성수 교수가 최근 국제의학교과서 ‘Laparoscopic Antireflux Surgery(복강경 항역류 수술)’를 집필했다고 21일 밝혔다. 박성수 교수가 대표편집자로 집필한 이번 교과서는 중앙대병원 박중민 교수, 미국 Cedars Sinai Medical Center 미구엘 버치 교수가 함께 참여했으며, 위식도 역류질환과 복강경 항역류수술의 최신지견을 담았다. 이 책에는 위식도역류질환의 병태생리학, 증상의 식별 및 진단검사, 수술, 이후의 합병증 관리까지 상세한 내용을 수록했으며, 위소매절제술과 위식도역류질환의 관계, LINX 역류관리시스템 및 기타 최신 수술법의 지침도 포함했다. 박성수 교수는 대한위식도역류질환수술연구회 회장을 역임했으며, 재임기간 국책과제로 다기관전향적연구를 진행해 한국 항역류수술의 임상적인 효과를 증명한 바 있다.

이상훈 2023.02.21
정책

복지부, 전국 돌며 첨단재생의료 임상연구 활성화 행보

보건복지부(장관 조규홍)는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 지난 20일 전남대학교병원(병원장 안영근) 대회의장에서 ‘제1차 지역별 찾아가는 설명회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 광주·전남지역 의료기관들에 임상연구계획 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 안내해 첨단재생의료 분야에 대한 관심을 높이고 임상연구 신청을 촉진하기 위해 실시됐다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국이 설명회를 개최했으며, 전남대학교병원장을 비롯한 전남대병원, 화순전남대병원, 조선대병원의 임상 관련 담당자, 세포치료제 회사 관계자 등 총 20여 명이 참석했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 지난 2020년 8월‘첨단재생바이오법’ 시행에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 지원을 위해 설치된 후, 2021년 5월부터 본격적으로 심의업무를 지원하고 있다. 의료인·전문가 및 사회적 대표자 총 20명으로 구성된 심의위원회는 첨단재생의료 실시기관의 임상연구 계획에 대한 적합 여부 및 임상연구 후 장기추적조사 실시 여부를 심의하고 있다. 이에 따라 지난 2021년 5월부터 지난달까지 총 45건의 과제를 심의해 총 16건(고위험 연구 9건, 중위험 연구 7건)을 적합 의결했다. 사무국은 지난달 재생의료정책과와 함께 부산‧울산‧경상권 임상연구자 간담회에 참여한 바 있으며, 간담회에 참석한 연구자들은 임상연구계획 작성에 어려운 점을 이야기하고 지원방안을 요청했다. 또한 참여 기관들은 공통적으로 첨단재생의료 범위와 연구 위험도 및 치료 분야분류 등 법령에 대한 안내, 비임상시험, 인체세포등의 제조 및 품질자료 등 심의 신청 시 제출자료 준비에 정책적인 지원 등을 요청했다. 이번 지역별 찾아가는 설명회에서는 지난 간담회에서 나온 의견 등을 반영해 임상연구계획에 대한 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 구체적으로 제시하고, 실시기관 지정 및 연구비 지원절차 등 단계별 지원방안 등에 대해서도 상세 안내했다. 고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은“올해에는 전국의 의료기관들을 대상으로 순차적인 지역별 찾아가는 설명회를 개최할 예정”이라며 “개별 연구자 대상으로는 첨단재생의료 연구계획에 관한 사전상담업무를 상시 운영해 임상연구를 위한 제도적 절차 진입이 확대돼 연구가 활성화될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.02.21
병원·의료

고대안산병원 유경꿈이룸 병원학교, 첫 수료식 개최

고려대학교 안산병원(원장 김운영)은 지난 16일 본관 6층 ‘유경꿈이룸학교’에서 병원학교 수료식을 개최했다고 21일 밝혔다. 유경꿈이룸학교는 만성질환으로 장기입원 및 통원치료를 해 학습이 지체되거나 유급 위기에 처해 있는 건강장애 학생들의 학습권 보장을 위해 유경재단의 지원으로 경기도교육청과 협력해 지난해 3월 2일 경기 남부에 개교한 첫 병원학교다. 이번 수료식은 병원학교 개교 이래 처음 맞는 수료식으로 2022년 소아암으로 입교한 네 명의 환자들이 주인공이다. 병원학교 관계자들과 보호자들이 모인 자리에서 최병민(소아청소년과 교수) 유경꿈이룸학교장은 학생들에게 수료증과 꽃다발을 전달하며 힘든 치료 과정을 이겨내고 원 소속 학교에 안정적으로 복귀한 아이들을 축하했다. 수료식 직후에는, 병원학교에서 준비한 인형극을 자아들과 보호자들이 함께 시청하기도 했다. 김운영 병원장은 “앞으로도 유경꿈이룸학교가 꿈과 희망의 싹을 틔우는 안식처가 될 수 있도록 최상의 교육 환경을 조성하는 데 지속적으로 노력할 것이다”고 전했다. 최병민 유경꿈이룸학교장은 “환자들의 학습권을 보장하고 원활한 학교 복귀를 돕기 위해 설립한 유경꿈이룸학교는 개교 이래 많은 이들의 관심과 도움 덕에 안정적으로 자리를 잡았다”며 “앞으로도 환자들이 병원 안팎을 가리지 않고, 행복한 학교생활을 이어나갈 수 있도록 유익하고 다양한 교육 프로그램을 제공할 것”이라고 말했다.

이상훈 2023.02.21
글로벌

모더나 오미크론 2價 백신 加 6~17세 사용 승인

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 오미크론 표적 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 ‘mRNA-1273.214’(스파이크백스바이베일런트 오리지널/오미크론)를 6~17세 연령대 소아‧청소년들을 대상으로 사용할 수 있도록 캐나다 보건부로부터 허가를 취득했다고 17일 공표했다. 지금까지 캐나다에서 ‘mRNA-1273.214’는 18세 이상의 성인들에 한해 접종하는 데 사용되어 왔다. 캐나다 보건부는 6~11세 연령대 소아들을 대상으로 25μg 용량을 부스터 접종하고, 12~17세 연령대 청소년들을 대상으로 50μg 용량을 부스터 접종했을 때 도출된 결과를 근거로 허가를 결정한 것이다. 2개 연령대 소아 및 청소년들은 모두 허가를 취득한 각종 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마쳤거나 앞서 부스터 접종까지 마친 상태였다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “캐나다에서 소아 및 청소년 연령대를 대상으로 우리의 ‘mRNA-1273.214’ 부스터 접종을 진행할 수 있도록 승인받은 것은 오미크론 계열 변이들 뿐 아니라 새로운 우려 변이들이 나타나고 있는 가운데 접종대상을 확대하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “이번 결정이 이처럼 중요한 연령대에서 우리가 보유한 백신의 효능 및 안전성을 방증하는 것이라 할 수 있다”고 덧붙였다. 소아 및 청소년 연령대 대상 접종에 대한 캐나다 보건부의 승인 결정은 모더나 테라퓨틱스의 원형 백신 ‘스파이크백스’의 임상시험 부스터 접종 자료를 근거로 도출된 것이다. 허가신청 자료에는 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 6~11세 연령대 소아들을 대상으로 25μg 용량을 부스터 접종하거나, 12~17세 연령대 청소년들을 대상으로 50μg 용량을 부스터 접종했을 때 도출된 자료가 동봉된 바 있다. 이와 함께 허가신청서에는 ‘mRNA-1273.214’의 임상 2/3상 시험 자료 또한 포함됐다. 모더나 테라퓨틱스社 캐나다지사의 셰자드 이크발 의학이사는 “캐나다 보건부가 우리의 2價 부스터 백신을 소아 및 청소년들을 대상으로 접종할 수 있도록 승인한 것을 환영해 마지 않는다”며 “우리의 지속적인 제휴에 힘입어 전체 캐나다 국민들이 현재 및 미래의 ‘코로나19’ 우려 변이들로부터 보호받을 수 있도록 하기 위한 부스터 접종이 가능케 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 한편 모더나 테라퓨틱스 측은 지난해 11월 자사의 2價 오미크론 표적 부스터 백신 후보물질들인 ‘mRNA-1273.214’와 ‘mRNA-1273.222’가 임상 2/3상 시험에서 원형 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들에 대응하는 원형 백신 ‘mRNA-1273’을 부스터 접종했을 때보다 우위의 항체반응을 유도했다고 공표한 바 있다.

이덕규 2023.02.21
산업 / 제약·바이오

유유제약, '29년 연속 현금배당' 주주가치 제고

코스피 상장기업 유유제약(대표이사 유원상)은 주주가치 제고의 일환으로 보통주 105원, 우선주 110원의 결산 현금배당금 지급하겠다고 21일 밝혔다. 보통주 기준 시가배당률은 1.6%, 배당금 총액은 약 20억원 규모로 배당 기준일은 지난해 말일이다. 유유제약은 지난 1994년부터 결산 배당금 지급을 진행하기 시작해 올해로 29년 연속 현금배당을 진행하고 있다. 또한 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행한 바 있다. 유유제약 CFO 박노용 상무는 “유유제약은 지난 1975년 한국거래소에 상장된 이래 주주님들의 격려와 관심을 바탕으로 82년 장수기업으로 성장할 수 있었다”며 “향후 지속해서 주주 가치 제고를 위한 다양한 주주친화 정책을 진행하겠다”고 말했다. 유유제약은 2022년 연결기준 잠정실적 매출액 1388억원으로 전년 대비 20% 성장했으며, 올해 6월 美 FDA 임상 2상 결과 발표를 앞둔 안구건조증 치료제 YP-P10, 탈모 치료 개량신약인 YY-DUT 등 신성장 동력을 확보 중이다.

권혁진 2023.02.21
산업 / 제약·바이오

신신제약, 멜라토닌 함유 '경피흡수제제' 특허 등록

신신제약은 불면증 및 수면장애 치료를 위한 ‘멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제’ 특허를 등록했다고 21일 밝혔다. 해당 특허는 기존 경구제로 사용되는 합성 멜라토닌을 붙이는 패치 제형으로 개발한 것으로, 필요 약물을 지속해서 유효한 양만큼 전달할 수 있는 장점이 있다. 신신제약의 ‘멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제’ 특허는 약물의 흡수율 제고와 관련된 효율성 측면의 기술이다. 이와 함께 최근 등록한 신신제약의 또 다른 특허 ‘수면장애 치료용 경피흡수제제’의 경우 고농도 약물의 결정을 방지하는 안정성과 관련이 있다. 신신제약은 이 두 가지 특허를 기반으로 국내 제품화를 목표로 임상시험을 준비하고 있다. 신신제약에 따르면 멜라토닌은 뇌의 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도하데, 수면장애 환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다. 기존 향정신성 수면제처럼 중추신경계를 억제함으로써 나타나는 인지 기능 장애 및 기억력 감퇴 등의 부작용이 적은 것이 특징이다. 하지만 멜라토닌을 입으로 섭취할 경우 반감기가 약 1시간으로 짧아 혈중 농도의 변동이 크고, 약물이 순환계로 진입하기 전에 간에서 대사되며 생체이용률이 낮은 것이 문제점으로 지적돼 왔다. 이러한 단점을 개선한 멜라토닌 패치제는 입으로 섭취했을 때 발생하는 약물의 간-대사작용을 회피하며 신속하게 흡수시킬 수 있고, 피부를 통한 지속적인 투약으로 장시간 동안 일정한 혈중 농도를 유지해 환자의 복약 순응도를 크게 향상시킬 수 있다. 투약 관리 또한 용이하다. 멜라토닌 패치제는 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 일어나서 제거하기만 하면 된다. 경구제와 달리 더 이상 약물의 투입을 원하지 않으면 즉시 제거할 수도 있다. 신신제약 이병기 대표는 “최근 불면증 환자가 지속해서 증가하고 있으며, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 다양한 질병과 연결될 수 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다”며 “특히 연령층이 높아질수록 멜라토닌 분비가 감소하는데, 기업 철학인 ‘노년의 건강하고 행복한 삶’에 복약 순응도를 높인 패치형 제품이 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

권혁진 2023.02.21

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