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산업 / 제약·바이오

지노믹트리, 대장암 보조진단 검사 '얼리텍-C®’ 평가 유예 신의료기술 선정

지노믹트리(대표 안성환)의 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C®’가 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 13일 밝혔다. 지노믹트리는 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문 기업이다.‘얼리텍-C®’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 소량의 분변 시료를 이용해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 이번 신의료기술평가 유예 확정으로 얼리텍®-C 검사법은 기존의 건강검진 영역뿐만 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자를 대상으로 근거 기반 비급여 사용이 가능하게 된다.지노믹트리 윤치왕 부사장은 “이번 신의료기술평가 유예 대상 확정으로 얼리텍 대장암 검사법에 코드가 부여되어 더 많은 사람이 대장암을 조기에 발견할 수 있는 발판이 됐다”라며 “앞으로도 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거수준을 축적하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.04.13
산업 / 제약·바이오

시지바이오, '스마트 공장' 브라질 BGMP 인증 획득

시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 자사의 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(이하 ANVISA)으로부터 BGMP(우수 제조 관리 기준) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.이로써 시지바이오는 자사의 HA(히알루론산) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군들의 남미 시장 진입에 속도를 낼 수 있게 됐다.S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층 규모의 대형 생산센터로 연면적은 4316㎡(약 1305평)에 달한다. 또 최초 설계 시부터 주요 해외 국가의 제조 및 품질관리 기준에 적합하도록 기획됐다.지하 1층은 각종 공조장치(HVAC System) 및 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조소의 기반 시설이 있다. 지상 1층은 필러 제품군의 제조 및 포장 전 공정, 지상 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 품목의 생산 전공정이 자리 잡고 있다. 따라서 3·4등급 의료기기뿐만 아니라 인체조직, 화장품, 의약외품 등 다양한 제품의 제조 및 생산을 할 수 있다.또한 BMS(Building Management System)를 통해 24시간 설비 가동이 가능하고 모든 데이터는 자동으로 백업 되는 ‘최첨단 스마트 공장’으로 운영돼, 인간으로부터 발생하는 휴먼 에러(Human Error)를 줄이고 불량률을 감소시켜 높은 생산량을 확보할 수 있다. 더불어 카메라가 설치된 내부의 움직임을 파악해 포커싱 및 자동 녹화가 가능한 지능형 CCTV를 설치해 화재 및 안전사고 예방을 집중적으로 관리할 수 있다.S-캠퍼스는 이러한 우수성을 바탕으로 지난 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다. 특히 ANVISA의 BGMP 인증은 남미 국가 중에서도 엄격하고 까다로운 것으로 알려졌어, 더욱 의미 있는 결과라고 할 수 있다. 이번 BGMP 인증으로 글로벌 시장 확장에 주력하고 있는 필러 지젤리뉴와 페이스템이 남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 기타 남미 내 국가들로 진입하는 데에 속도가 붙을 것으로 회사는 보고있다.시지바이오 유현승 대표는 “이번 BGMP 인증을 통해 필러 등 자사 제품들의 남미 진입이 가속화될 것으로 보이며, 동시에 시지바이오의 S-캠퍼스가 글로벌 제조 기준에 맞는 명실상부한 글로벌 생산 기지임이 입증됐다”며 “앞으로도 시지바이오는 우수한 제품을 전 세계에 높은 품질로 공급하기 위해 최선을 다 할 예정”이라고 말했다.

권혁진 2023.04.13
산업 / 제약·바이오

샤페론, 사업개발실 실장에 GSK 출신 '오연삼 전무' 영입

면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표이사 성승용)은 사업개발실 실장에 오연삼 전무를 영입했다고 13일 밝혔다.오연삼 전무는 미국 캘리포니아 버클리대학에서 분자세포학을 전공했으며, 노스웨스턴 대학 및 컬럼비아 대학에서 대학원 과정을 마쳤다. 이후 삼성종합기술원, GSK, 한올바이오파마 등에서 사업개발 및 파트너 협상 업무를 담당했다. 이후 포스코 기술투자에서는 국내외 바이오기업에 다양한 투자를 진행한 경험이 있다. 샤페론은 오 전무의 다양한 경험과 네트워크를 활용해 국내외 제약바이오 기업을 대상으로 기술이전(L/O) 및 공동 연구개발을 보다 적극 진행해 회사의 성장을 도모할 계획이다. 한편 샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스에 특발성 폐섬유증 치료 후보물질을 기술이전 했으며, 국전약품에는 알츠하이머 치료제 ‘누세린’을 기술이전 했다. 또한 동국제약과는 염증복합체를 이중으로 억제하는 신약 후보물질에 대한 공동연구개발 협약을 체결했다. 동아ST와는 나노바디 이중항체로 신규 타깃 대상 공동연구 개발을 진행하고 있다.샤페론의 성승용 대표이사는 “오연삼 전무의 영입을 기쁘게 생각한다. 상장하면서 주주들에게 약속한 3년 이내에 1조 기술이전이라는 목표에 한걸음 더 다가간 느낌이다”라며 “함께 최선을 다해 빠른 시일 내에 기술이전을 성사시켜 주주 가치 제고에 기여토록 하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2023.04.13
병원·의료

고대구로병원 안순태 교수, 남성과학회 최우수연구상 수상

고려대 구로병원은 비뇨의학과 안순태 교수(사진)가 이달 초 개최된 ‘제40차 대한남성과학회 학술대회’에서 최우수연구상을 수상했다고 13일 밝혔다.안 교수는 ‘근치적 전립선 절제술을 시행받은 환자에서 남성호르몬 결핍의 유병률과 위험인자(Prevalence of testosterone deficiency and risk factors in patients with localized prostate cancer after radical prostatectomy)’라는 주제의 연구결과를 발표해 수상의 영예를 안았다.안 교수는 “이번 연구 결과로 전립선암 환자들의 치료와 삶의 질 향상에 기여할 수 있다는 점에서 좋은 평가를 받은 것 같다”며 “앞으로도 지속적으로 연구에 몰두해 비뇨의학 분야 학문과 기술을 발전시키고 나아가 환자들에게 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

두유진 2023.04.13
산업 / 제약·바이오

CJ바이오사이언스, AACR서 마이크로바이옴 기반 항암제 ‘CJRB-101’ 연구 결과 발표

CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약헬스케어)독립 법인인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 세계적으로 권위 있는 국제 학회에서 차별화된 마이크로바이옴 기술력을 알린다.CJ바이오사이언스는 세계 3대 암학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회(AACR) 2023’에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표한다고 13일 밝혔다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 올해 초 미국 FDA에서 신약후보물질 임상계획을 승인받았다.CJ바이오사이언스는 이번 학회에서 CJRB-101의 단독 투여 및 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전 등을 발표할 예정이다. CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약 개발 업체 중 최초로 ‘PDX(Patient-Derived Xenograft) 모델’을 활용해 CJRB-101의 뛰어난 항암 유효성과 작용기전(MoA, Mode of Action) 데이터를 확보했다. ‘PDX 모델’은 인간의 면역체계를 지닌 쥐에 실제 암 환자의 조직을 이식하는 방식으로, 실제 환자 반응을 가장 잘 예측할 수 있는 동물 모델로 알려졌다.이번 연구는 CJRB-101의 대식세포를 통한 항암 작용기전을 파악해 냈다는데 의의가 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101이 암 조직 성장을 억제하는 ‘M1 대식세포’ 반응을 활성화시키고 암 조직 성장을 촉진하는 ‘M2 대식세포’는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시킨다는 것을 밝혀냈다. 또한 CJRB-101이 M1 대식세포를 활성화함에 따라 종양을 직접적으로 없애는 ‘세포독성 T 림프구(CD8+ T세포)’의 개체 수가 증가하는 것을 확인했다.특히 CJ바이오사이언스는 ‘단일세포 RNA 시퀀싱(single cell RNA sequencing)’ 등 다양하고 고도화된 결과 분석기법을 통해 CJRB-101의 항암 작용기전을 규명해냈다. CJRB-101을 투여한 모든 개체들은 대조군 대비 종양이 작아지는 것을 확인하는 등 긍정적인 비임상 연구 결과를 도출해냈다. 단일세포 RNA 시퀀싱은 개별 세포의 RNA 염기서열을 검사해 개별 세포에 대한 높은 수준의 분석을 가능하게 하는 기법을 말한다.CJ바이오사이언스 관계자는 “상대적으로 부작용이 없고 효과가 우수한 마이크로바이옴 기반 항암 면역치료제개발을 위해서는 대식세포의 역할과 기능에 대한 분석이 필수적”이라며 “대식세포 변환이라는 CJRB-101의 항암 작용기전이 향후 신규 항암 면역치료제 개발의 중요 전략이 될 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.04.13
정책

필수예방접종 미접종‧의료기관 미진료 아동 3개월간 집중조사

정부가 취약계층 아동과 학대위기아동을 보호하기 위한 정책을 내놨다.정부는 13일 한덕수 국무총리 주재로 제17회 아동정책조정위원회를 개최해 ‘미래세대에 대한 공정한 기회 부여’, ‘약자 복지 강화’ 등 국정철학을 반영한 ‘윤석열 정부 아동정책 추진방안’을 심의‧확정했다고 밝혔다.이번 아동정책 추진방안은 코로나19 이후 심화된 발달지연 및 학습결손, 일반아동과 취약계층 아동간 삶의 질 격차, 정신건강 위험 등에 대한 대응책을 제시했다. 건강‧의료서비스와 관련, 모든 아동의 발달‧성장 지원을 위해 아동기 건강에 대한 투자와 서비스를 대폭 확충하고, 코로나19 이후 심화되고 있는 아동 발달지연, 학습격차 해소를 위한 지원을 확대한다. 보건소 전문인력이 신생아 가정을 방문해 산모와 아동 건강관리, 육아방법 교육을 제공하는 ‘생애초기 건강관리 사업’을 현재 56개소에서 오는 2027년까지 전국 지자체로 확대한다.또한 코로나19 이후 심화된 아동발달‧성장 격차 완화를 위해 영유아 발달지연 실태조사와 아동 정신건강 실태조사를 실시하고, 분야별 지원책도 마련하기로 했다.특히 학대 발견율이 낮고 사망사건 발생 비율이 높은 만 2세 이하 학대 아동을 집중 발굴한다. 이를 위해 오는 17일부터 3개월간 필수 예방접종을 하지 않았거나 최근 1년간 병원을 가지 않은 만 2세 이하 아동 약 1만1000명을 집중 조사한다.◇아동기 발달과 건강‧의료서비스 확충 집중 투자앞으로 보건소 전문인력이 신생아 가정을 방문해 산모‧아동 건강관리, 육아 방법교육 등을 제공하는 ‘생애초기 건강관리 사업’ 지역을 오는 2027년까지 전국으로 확대한다.생후 24개월 미만 아동 입원진료비 본인부담률 5%를 0%로 낮추고, 소득수준에 관계없이 생후 2년까지 미숙아 및 선천성 이상아 의료비를 지원한다.지역 내 소아과전문의가 아동 발달, 심리, 건강관리 교육과 상담을 제공하는 ‘아동 일차의료 심층상담 시범사업’을 올해부터 실시하고, 학생건강검진을 오는 2025년까지 국가건강검진체계로 통합한다.코로나19 이후 심화된 발달지연, 아동정신건강 문제에 대해 과학적 근거에 기반한 정책 대응을 할 수 있도록 올해 영유아 발달지연 실태조사와 아동 정신건강실태조사를 실시하고 후속 지원 방안도 마련한다. ◇아동 의료서비스 제공 기반 강화아동치과주치의 시범사업 운영 후 내년까지 확대 방안을 마련하고, 소아전문응급의료센터, 소아암 지방거점병원 등 중증‧응급 아동환자 의료서비스 기반을 확충한다.또 아동 환자 특성에 맞는 의료서비스가 제공될 수 있도록 올해 안에 의료인이 전화상담을 제공하는 ‘24시간 상담센터 시범사업’을 실시하고, 중증소아환자 재택치료서비스도 강화한다.

이주영 2023.04.13
산업 / 제약·바이오

브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 신약후보 2상 투약 개시

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험 첫 환자 등록에 따른 투약이 12일(현지시간), 호주에서 이뤄졌다고 13일 밝혔다.BBT-877은 경구용 오토택신 저해제로, 특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질, ‘오토택신’을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다. 회사 측에 따르면 오토택신은 혈중에서 ‘리소포스파티딜 콜린(LPC)’을 ‘리소포스파티드산(LPA)’으로 전환하며, LPA는 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양의 형성 및 전이 등 다양한 생리적 활성을 유도한다. BBT-877은 이러한 LPA의 생산을 줄여 염증 및 섬유화를 막는 효과를 나타낸다.이번 임상 2상 시험은 호주에서의 첫 환자 투약을 시작으로 북미, 유럽, 아시아 지역에 소재한 약 50여 개 임상 기관에서 특발성 폐섬유증 환자 120명을 대상으로 24주간 BBT-877의 단독 및 추가요법에 대한 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하게 된다. 특히 한국에서도 임상시험 환자 등록을 위한 스크리닝 절차가 활발히 진행되고 있다. 회사는 앞서 2019년 미국에서 진행한 임상 1상에서 88명의 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학적 특성을 탐색했으며, 약물 효력 바이오마커(생체표지자)인 LPA의 농도를 최대 90%까지 억제하는 것으로 확인했다.브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 “오토택신 저해제로서 계열 내 최초로 개발 중인 BBT-877이 특발성 폐섬유증 환자들을 대상으로 효력 탐색을 시작한 것은 회사의 중요한 이정표이자 주목할 만한 성과”라며 “새로운 치료옵션이 필요한 환자들에게 효과와 안전성을 갖춘 차세대 치료제를 신속하게 선보일 수 있도록 노력해 나가겠다”고 전했다.한편 특발성 폐섬유증은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내에 사망에 이르는 것으로 알려진 치명적인 질환이다. 인구 노령화 및 코로나-19 후유증 등으로 주목받으며 신약 개발에 관한 관심이 전 세계적으로 고조되고 있다. 또 기존 표준 치료제 특허 만료 시기가 가까워짐에 따라 신규 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 시장 수요가 더욱 높아지고 있다.이에 따라 올해 하반기 기대되는 BBT-877 임상 2상 중간발표 시점에 맞물려 글로벌 대규모 기술이전을 위한 여러 각도의 사업개발 논의에도 한층 더 힘이 실릴 전망이다. BBT-877의 임상 2상 본격화에 따라 주요 다국적 제약사를 비롯해 다양한 제약·바이오 기업들과 사업 개발 논의가 재개되고 있으며, 기존 기술이전 실적인 1조5000억 원 규모를 웃도는 성과를 창출하기 위해 사업 협상에 접어들게 된다.

권혁진 2023.04.13
글로벌

노보노디스크, 바이오프린팅 조직 치료제 제휴

노보 노디스크社가 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 바이오프린팅 조직 치료제(bioprinted tissue therapeutics) 전문 생명공학기업 애스펙트 바이오시스템社(Aspect Biosystems)와 제휴, 개발 및 라이센스 합의계약을 체결했다고 12일 공표해 관심을 모으고 있다.새롭고 진정한 질병조절제(truly disease-modifying treatments) 계열의 항당뇨제 및 비만 치료제의 개발을 목표로 체내의 생물학적 기능을 대체, 회복 또는 보충해 줄 바이오프린팅 조직 치료제들의 개발을 진행키로 했다는 합의내용이 눈에 띄기 때문.양사는 애스펙트 바이오시스템 측이 독자보유한 바이오프린팅 기술과 노보 노디스크 측이 줄기세포 분화 및 세포치료제의 개발‧제조 분야에서 보유한 전문성과 기술을 접목하고자 손을 잡은 것이다.합의를 도출함에 따라 노보 노디스크 측은 애스펙트 바이오시스템의 바이오프린팅 기술을 적용해 최대 4개의 항당뇨제 또는 비만 치료제의 개발을 진행할 수 있는 독점적 글로벌 라이센스 전권을 확보했다.그 대가로 애스펙트 바이오시스템 측은 계약성사금, 연구비 및 전환사채 매입을 통한 투자 등을 포함해 7,500만 달러의 선금을 지급받기로 했다.애스펙트 바이오시스템 측은 이와 함께 개별제품별 미래의 개발, 허가취득, 발매 및 매출실적에 따른 성과금 등으로 최대 6억5,000만 달러를 추가로 받기로 했으며, 매출액 단계별 로열티 수수권한까지 확보했다.애스펙트 바이오시스템社의 테이머 모하메드 대표는 “당뇨병과 만성질환 분야의 글로벌 리더기업이자 개척자적인 기업의 한곳으로 손꼽히는 노보 노디스크와 손잡고 세계 각국에서 수많은 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 획기적인(breakthrough) 치료제들의 개발을 진행할 수 있게 된 것은 대단히 고무적”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “양사의 제휴로 우리가 보유한 만능의(full-stack) 조직 치료제 플랫폼과 유통한 조직, 그리고 담대한 비전을 활용하는 동시에 우리의 바이오프린트 조직 치료제 개발전략을 강화하고, 내부적으로는 치료제 파이프라인의 진일보를 도모할 수 있게 됐다”면서 기대감을 드러내 보였다.애스펙트 바이오시스템은 생물학적 기능성을 나타내거나, 면역계 보호를 위해 캡슐화하거나, 외과적 삽입을 진행하는 데 적합하도록 설계된 새로운 계열의 세포 기반 치료제들의 개발을 가능케 해 줄 플랫폼 기술을 개발하는 데 주력해 왔다.노보 노디스크의 경우 줄기세포를 분화시켜 손상된 세포 또는 소실된 세포를 대체할 수 있는 다양한 세포로 만드는 전문적인 기술을 개발해 왔을 뿐 아니라 세포를 대규모로 생산할 수 있는 제조역량 또한 보유하고 있다.세포가 손상되거나 소실되면 인슐린 생성 베타세포의 파괴로 인한 1형 당뇨병 등의 발병으로 이어지게 된다.양사의 제휴는 서로의 강점을 접목해 생물학적 기능을 대체, 회복 또는 보충할 수 잇는 삽입 가능한 바이오프린팅 조직을 개발하는 데 목표를 두기로 했다.이 같은 조직은 동종이계로 설계될 예정이어서 단일한 출처로부터 추출된 세포들이 사용되어 미래의 대규모 생산을 가능케 할 수 있을 전망이다.노보 노디스크社의 야콥 스텐 페터센 세포치료제 연구‧개발 담당부회장은 “노보 노디스크가 기능성‧고순도 치료용 대체세포들을 최고의 품질을 갖춘 가운데 대규모로 생산할 수 있는 강력한 역량을 구축해 왔다”면서 “애스펙트 바이오시스템 측과 제휴로 포괄적인 세포치료제들을 개발하기 위한 우리의 전략에서 중요한 부분이 보강된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.중증 만성질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 세포치료제들의 공동개발을 진행할 수 있게 된 것에 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.양사는 제휴를 통해 일차적으로 면역을 억제할 필요없이 정상적인 혈당 수치를 유지할 수 있도록 해 줄 바이오프린팅 조직 치료제들의 개발을 진행하는 데 우선 주력하기로 했다.1형 당뇨병 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 전환적인(transformative) 치료제를 개발해 선보이겠다는 것이다.

이덕규 2023.04.13
산업 / 의료기기

코어라인소프트, 지난해 매출 전년 대비 89%↑…역대 최대

코어라인소프트(각자대표 김진국, 최정필)는 지난해 매출액이 약 40억9100만원을 기록하며 전년 대비 약 89% 증가한 설립 이래 최대 실적을 달성했다고 지난 12일 밝혔다.코어라인소프트는 호실적의 주요 요인으로 주력 제품 경쟁력을 꼽았다. 특히 지난해 전체 매출의 약 29%를 차지한 흉부 진단 솔루션 '에이뷰 LCS 플러스(AVIEW Lung Cancer Screening PLUS)’는 조기 폐암과 폐기종, 관상동맥질환 진단에 필요한 저선량의 컴퓨터 단층촬영(CT) 판독 분석이 가능한 주력 제품이다.코어라인소프트의 '에이뷰 LCS 플러스(AVIEW Lung Cancer Screening PLUS)’는 지난 2017년부터 7년 연속 국가폐암검진에서 단독으로 활용되고 있으며, 서울대학교병원을 비롯해 80곳 이상의 국내 주요 중대형병원에서 활용되고 있다. 또한 해당 제품으로 유럽연합(EU), 독일, 이탈리아 등에서 주관하는 다양한 글로벌 폐암 검진 프로젝트 솔루션을 공급 중이다.지난해 독일 유명 헬스케어 그룹인 성 아우구스티누스 그룹 산하의 요한나병원(Johanna Etienne Krankenhaus Hospital), 벨기에 대형 병원인 델타 종합병원(AZ Delta)을 비롯해 올해 초 프랑스 최대 사립병원 그룹 빠끄병원에 도입되는 실적을 올리고 있다.정우석 코어라인소프트 최고재무책임자는 “당사는 빅3 질병인 폐암, 만성폐쇄성폐질환, 심혈관질환 제품을 동시에 검사하는 핵심 기술을 보유했을 뿐 아니라, 얼마 전 인공지능 기반의 폐 결절 검출 CAD로 국내 제품으로 최초, 전 세계적으로는 다섯 번째로 미국 FDA 510(k) 인허가를 획득하며 AI 진단 솔루션으로 독보적 위치를 선점했다”고 전했다.이어 그는 “현재 글로벌 기업을 대상으로 활발한 미팅을 전개하고 있으며 바이엘(Bayer)사, 테라리콘(Terarecon)사와 의료 플랫폼 탑재 계약을 완료한 상태로, 이후 진행 단계를 긴밀히 논의하고 있는 만큼 가시화된 성과를 통해 기업가치와 경쟁력을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.한편 코어라인소프트는 106억원 규모로 프리 IPO를 마감했으며, 신한 제7호 스팩과 합병을 통해 코스닥 시장 상장을 준비하고 있다.

두유진 2023.04.13
글로벌

日 카켄제약, 수포성류천포창약 ‘ART-648’ 개발 중단

일본 카켄제약은 수포성류천포창을 대상으로 2상 임상시험을 진행하던 ‘ART-648’의 개발을 중단한다고 12일 밝혔다. ‘ART-648’ 2021년 12월에 인수하여 연결자회사가 된 ARTham Therapeutics사의 PDE4저해제이다. 수포성류천포창을 대상으로 임상2상 실시에서 주요 평가항목인 신규 병변의 형성 중단이 인정되지 않았고, 피험자의 편입이 예정대로 진행되지 않음에 따라 시험 도중 종료를 결정하게 됐다. 카켄은 개발 프로그램 중단도 결정했다. 이에 따라 카켄은 2023년 3월기 결산에서 무형 고정자산 15억엔 감손손실로 계상한다. 실적에 대한 영향은 정밀조사 중으로 5월에 발표할 예정이라고 덧붙였다. 아울러 카켄은 ARTham가 개발을 진행하는 ‘ART-001’에 대해서는 임상 2상 성공에 대한 마일스톤형성을 확인했다고 발표했다. ‘ART-001’은 저류속형 맥관기형(정맥 기형, 림프관 기형, 클리펠 트레노네이 증후군)을 가진 환자를 대상으로 유효성‧안전성을 검증한 2상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성했다.

최선례 2023.04.13
글로벌

日 아스텔라스와 CiRA, iPS세포 의료응용 공동연구

일본 아스텔라스 제약과 교토대 iPS세포연구소(CiRA)는 iPS세포의 의료응용을 위한 제2기 공동연구계약을 체결했다고 12일 발표했다. 제1기에서는 2017년 2월~2023년 3월에 iPS세포의 창약응용에 관한 포괄적인 공동연구를 실시해 왔고, 이번 제2기는 iPS세포 유래 분화세포‧조직에 관한 기반기술에 디지털 기술을 접목하여 창약이나 의료에 대한 응용으로 연결하는 대처를 실시하게 된다. 구체적으로는 로봇과 AI를 이용한 아스텔라스의 세포 창약 플랫폼을 활용하여 iPS세포 유래 분화세포‧조직을 고품질 또는 안정적으로 작성하는 기술기반의 구축을 진행하는 한편, iPS세포 유래 분화세포‧조직을 사용한 새로운 평가계 구축 및 세포 의료 프로그램 창출에 힘쓴다. 아스텔라스의 시타카 요시츠쿠 연구담당 임원은 ‘이번 공동연구계약 체결을 기쁘게 생각한다’며 ‘iPS세포나 세포의료에 관한 전문성을 가지는 CiRA와 창약력을 갖는 아스텔라스가 제휴함으로써 환자에게 보다 큰 가치를 전달할 수 있기를 기대한다’고 밝혔다. 또, CiRA의 타카하시 준 소장은 ‘아스텔라스와의 공동연구는 iPS세포기술을 이용한 창약의 가능성을 넓히는데 큰 힘이 된다. 이 공동연구를 통해 다앙한 질환에서 창약, 치료법 개발에 하루빨리 기여할 수 있기를 희망한다’고 말했다. 아스텔라스와 CiRA는 iPS세포 유래 분화세포‧조직 활용을 더욱 추진하여 환자의 새로운 치료선택지가 될 혁신적 의료솔루션을 창출함으로써 의약적 수요가 높은 질환 치료에 기여할 방침이라고 했다.

최선례 2023.04.13
정책

韓-모로코, 보건의료 협력방안 논의

보건복지부는 박민수 제2차관이 지난 12일 서울에서 샤픽 하샤디(Chafik Rachadi) 주한모로코왕국대사와 양국간 보건의료 협력방안을 논의했다고 밝혔다.이날 면담은 한국과의 보건의료 분야 협력을 강화하고자 하는 모로코 측 요청에 의해 이뤄졌다. 모로코는 코로나 대유행(팬데믹) 시기 한국산 진단키트를 구매하기도 했으며, 지난해 자국 내 백신생산공장을 설립하는 등 바이오헬스 분야에 큰 관심을 가지고 있다.박민수 차관은 이 자리에서 우리 측이 추진하고 있는 바이오헬스, 디지털 헬스케어, 첨단재생의료 분야 정책을 소개했고, 이를 포함한 다양한 보건의료 분야에서 협력을 추진해 나가자고 언급했다.또한 양측은 협력 분야 및 방안을 구체화하기 위해 양국 보건부간 보건의료 분야 양해각서 체결을 추진하기로 했다.샤픽 하샤디 대사는 면담 중 한국과의 보건의료 협력 희망 의사를 강조하며 앞으로의 협력 가능성에 큰 기대감을 표명했다.이에 박민수 차관은 “이번 면담으로 보건 분야 협력에 대한 서로의 의지를 확인할 수 있었다”며 “양국 간 협력이 앞으로 더욱 심화되기를 기대한다”고 화답했다.

이주영 2023.04.13
글로벌

FDA 자문위 다음달 2價 부스터샷 액션플랜 논의

차후 ‘코로나19’ 백신의 수요와 공급이 고도의 불확실성에 직면하게 될 전망이다.세계보건기구(WHO)가 최근 예방접종 전략 전문가 자문그룹(SAGE) 회의를 가진 후 백신접종 지침을 개정하면서 기본접종 및 부스터 접종을 마친 60세 이하 연령대 건강한 성인들의 경우 더 이상 매년 ‘코로나19’ 백신 부스터 접종을 받도록 권고하지 않기로 한 데다 생후 6개월에서 17세에 이르는 건강한 영‧유아, 소아 및 청소년들에 대해서도 더 이상 ‘코로나19’ 백신 접종을 권고하지 않기로 했기 때문.마찬가지로 미국 질병관리센터(CDC)를 비롯한 각국의 보건당국들도 대동소이한 내용으로 백신 접종지침을 변경하고 있다.영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅 기관 글로벌데이터社(GlobalData)의 낸시 제이서 제약담당 애널리스트는 “판데믹 상황으로 인한 위협이 한풀 꺾인 데다 각국 보건당국들의 백신 접종 지침 또한 완화되고 있는 추세여서 앞으로 세계 각국에서 ‘코로나19’ 백신의 수요와 매출이 급감할 것”이라고 10일 예상했다.제이서 애널리스트는 “오미크론 변이에 의해 나타났던 높은 감염률이 그 동안 백신 접종을 위해 기울여진 노력과 세계 각국에서 관찰되었던 감염 확산에 따라 현재는 전체 연령대에서 고도의 면역력 확립으로 귀결됐다”고 지적했다.뒤이어 제이서 애널리스트는 “부스터 접종을 권고하지 않는 내용으로 지침 변경이 이어지고 있는 데다 미국 상원에서 3월 초 국가비상사태 종료 결의안을 통과시킴에 따라 이제 ‘코로나19’ 백신의 매출 창출원이 빠르게 소멸될 것(fade)”이라고 덧붙였다.이날 글로벌데이터에 따르면 SAGE는 2價 ‘코로나19’ 백신의 접종 지침을 개정해 2價 오미크론 BA.5 대응 백신 접종을 기본접종에 포함시켰지만, 2價 백신 접종이 중증을 예방하는 데 보다 효과적일 것임이 입증되지는 않았다는 입장을 내보였다.글로벌데이터는 이처럼 중증 ‘코로나19’로 인한 위협이 줄어들자 각국의 정부와 보건당국들이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염증과 인플루엔자 등 다른 질환들로 예방접종의 무게중심을 옮겨가고 있는 추세이다.제이서 애널리스트는 “SAGE의 권고가 구속력이 있는 것은 아니지만, 각국이 나타낼 반응이나 현행 백신 접종지침을 어떻게 변경할 것인지는 확실치 않다”며 “영국을 포함한 유럽 각국이 이미 부스터 접종을 가장 위험도가 높은 그룹으로 제한하기에 이른 추세”라고 설명했다.제이서 애널리스트는 “FDA가 60세 이상 연령대 성인들의 2차 부스터 접종을 승인했지만, 다음달 백신 자문위원회를 소집해 올가을 2價 부스터 접종과 관련한 액션플랜을 논의할 예정이어서 예의주시할 필요가 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2023.04.13
정책

바이오·의료 창업기업 국내·외 시장진출 역량강화 사업 운영기관 모집

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오·의료 창업기업의 국내‧외 시장진출 역량 강화 사업을 시행하고, 이를 운영할 공급기관을 모집한다고 13일 밝혔다.본 사업은 목표 시장(국내, 해외)에 따라 ‘All-In-One 지정멘토 컨설팅(국내)’과 ‘글로벌 역량강화 종합패키지(해외)’로 구성된다. 창업기업은 두 가지 세부 사업 중 하나를 선택해, 특허‧법률, 투자, 기술사업화, 인증‧임상 등 희망하는 분야에서 기업 성장에 필요한 전문 컨설팅 및 서비스를 받을 수 있다. 기업당 사업지원비는 최대 2000만원이며, 세부 사업별 기업부담금이 달리 책정돼 있다. 지원 기업 규모는 총 27개사다.이번 사업은 세부 사업별ㆍ분야별 서비스를 지원할 전문 공급기관을 먼저 선발한 후 오는 6월 창업기업을 모집할 예정이다.공급기관 모집대상은 AC‧VC, 기술사업화 인증기업, 특허법인, CRO 등 바이오·의료 창업기업의 국내외 시장진출 역량 강화에 필요한 전문성을 보유하고 있고, 안정적인 컨설팅과 서비스 제공이 가능한 곳으로 법인, 단체, 학교, 연구소 등도 지원할 수 있다.공급기관 참여를 희망하는 기관에서는 오는 29일까지 서울바이오허브 홈페이지에서 신청서 및 제안서를 접수하면 된다.공급기관은 2가지 세부 사업을 모두 신청할 수 있으며, 세부 분야 및 내용은 공급기관에서 추가 제안할 수 있다.이번 공급기관은 모집 규모는 40개사 이내이며, 신청기관의 기본 역량을 바탕으로 제안사항의 적정성, 참여인력의 전문성, 사업 관리 역량 등을 종합적으로 평가해 선정할 계획이다. 서울바이오허브 협력기관이 신청할 경우 평가ㆍ선정시에 가점이 부여되는 혜택을 받을 수 있다.최종 선정된 공급기관은 추후 매칭과정을 거쳐 창업기업과 세부 프로그램을 조율 및 확정하게 되며 진흥원, 창업기업과 3자 협약을 맺고 오는 7월부터 본격적인 사업을 운영하게 된다.

이주영 2023.04.13
산업 / 제약·바이오

안국약품, 당뇨병치료제 에이다파정 출시

안국약품(대표이사 원덕권)은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 ‘에이다파정’을 출시했다고 13일 밝혔다.에이다파정은 기존 다파글리플로진 성분 제제에 없던 5 mg 용량을 출시함으로써 혈당강하제 치료 경험이 없는 환자들에게 선택의 폭을 넓혔다고 회사는 전했다.회사는 에이다파정 약가는 10 mg 334원/정, 5 mg 262원/정으로 기존 다파글리플로진 성분 제품보다 54.5% 저렴해(10 mg 기준) 환자의 경제적 부담도 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.안국약품 관계자는 “기존 보유하고 있던 당뇨병치료제 라인업에 이번 다파글리플로진 성분 에이다파정 추가로 당뇨 환자의 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 강조했다.

이상훈 2023.04.13
산업 / 제약·바이오

파마리서치문화재단, 강릉 지역단체 3곳과 GIAF23 개최 위한 MOU 체결

파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 최근 사단법인 다봄인권센터, 강릉시도시재생지원센터, 국립대관령치유의숲과 지역 문화 예술 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.파마리서치문화재단은 9월 말부터 10월 말까지 강릉 전역에서 제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23)을 개최한다.이번 협약으로 강릉국제아트페스티벌에서 다봄인권센터는 다국어 도슨트를, 강릉시도시재생지원센터에선 노암동현장센터 등의 공간을 페스티벌의 전시 장소로 제공한다.국립대관령치유의숲은 전시장소로서 자연과 함께 예술을 함께 즐길 수 있는 프로그램을 선보일 예정이다.파마리서치문화재단 관계자는 “강릉 지역단체들과 업무 협약으로 제2회 강릉국제아트페스티벌을 풍성하게 개최할 수 있어 기쁘다”며 “이번 협약으로 강릉을 익히고 탐험하는 다채로운 예술 축제를 지속적으로 보여드릴 것”이라고 다짐했다.페스티벌은 강릉시립미술관, 국립대관령 치유의숲, 강릉 도시재생지원센터 운영 공간, 신영극장 등에서 진행하며 고등어, 박선민, 양자주, 이우성, 송신규, 임호경, 프란시스 알리스, 아라야 라스잠리안숙 등 국내·외 작가들이 참여할 예정이다.

이상훈 2023.04.13

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