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글로벌

다케다·MICIN, 국립암연구센터와 치료지원앱 공동연구

일본 다케다와 주식회사 MICIN은 24일 일본 국립암연구센터와 부인과암 및 유방암 환자를 대상으로 하는 애플리케이션(앱)을 이용한 탐색 임상 연구에 대한 공동연구 계약을 체결했다고 발표했다. 다케다와 MICIN은 이 앱을 공동 개발·운용하고 있고, 앱에는 환자 자신이 일상의 건강상태 데이터를 기록하고 의료기관과 공유할 수 있는 기능과 환자에게 질환 및 치료에 대한 정보를 제공하는 기능이 탑재되어 있다. 이번 체결한 공동연구에서는 부인과암과 유방암 환자를 대상으로 그 실현가능성을 평가한다. 다케다와 MICIN은 탐색 임상 연구의 기획 입안, 실시 운영 및 해석을 실시하고 국립암연구센터는 본 연구의 임상적 관점에서의 조언과 연구를 실시한다. 다케다의 우찌다 사토시 온콜로지사업부장은 ‘이번 연구를 통해 암환자 치료 중 변화의 전조를 깨닫고 조기대처를 가능하게 하는 것 나아가 부작용의 심각성을 막으면서 안전하게 약물요법을 지속할 수 있게 하여 QOL 향상과 더 나은 치료 아웃컴으로 이어지길 기대한다’고 말했다. 다케다와 MICIN는 이 앱의 공동개발을 진행시켜 장래적으로 의료기기 승인 취득을 목표하고 있다.

최선례 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

싸이토젠, AACR서 AI 기반 CTC 정밀 분석 연구 성과 발표

싸이토젠(대표이사 전병희)은 미국 암 연구학회에서 ‘머신러닝 기반의 순환종양세포(Circulating Tumor Cells, 이하 CTC) 정밀분석’에 관한 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다.싸이토젠은 19일(미 현지시각) 오전 플로리다 올랜도에서 진행된 AACR의 포스터 세션을 통해 해당 연구결과의 발표를 진행했다. 이번 연구는 싸이토젠의 액체생검 플랫폼인 SMART BiopsyTM에 AI 기술 접목에 관한 것으로, 기존 CTC 분석시스템에 머신러닝 기반의 CTC 식별방법론을 적용했다. AI 기술을 활용해서 CTC와 면역세포를 특이적 마커 기반으로 신속하고 정확하게 구분하는 방식이다.연구 결과 머신러닝 알고리즘을 활용한 CTC 식별방법론은 높은 정확도와 일반화된 성능을 보여 이를 통해 이번 연구에서 검증된 방식이 CTC의 분리 및 분석에 효과적인 방법이 될 수 있음을 증명했다. 이에 따라 임상현장에서 더욱 정확하고 유용한 데이터를 제공할 가능성이 확인됐다.이번 기술이 진단 서비스에 적용될 경우 진단법의 정확성을 고도화시킬 수 있을 것이라 기대된다. 환자의 신체에 부담을 최소화하는 액체생검의 장점에 더해 정확한 결과로 조직생검이 가지는 한계를 극복함으로써 진단 시장에서 액체생검의 확장 가능성을 높일 수 있을 것으로 보인다.한편 싸이토젠은 작년 텍사스 휴스턴의 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) LAB의 인수를 통해 미국 시장 진출을 본격화해 미국 NIH에 액체생검플랫폼을 공급했다. 또한 뉴욕의 정밀의료센터(CEPM)에 플랫폼 배치 및 서비스 제공을 진행한다. 싸이토젠은 이번 연구의 결과를 현지 CLIA LAB에서 제공할 LDT(Lab development Test)개발 등에 적극 활용하여 미국 내 진단시장 진출에 주력할 계획이다. 싸이토젠 관계자는 “시장에서 정밀의학의 중요성이 대두되는 만큼 AACR에서도 머신러닝 등 인공지능을 진단에 활용하는 방식에 관해 많은 관심을 보였다”며 “이번 연구 결과를 향후 CTC 기반의 진단법을 상용화하는 데 활용하여 진단서비스 고도화에 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

권혁진 2023.04.25
병원·의료

비만하면 약해지는 ‘이곳’ 복부비만 특히 주의

비만이 항문 건강에 악영향을 줄 수 있다는 전문가의 제언이 나왔다.365mc 안양평촌점 권민성 대표원장은 25일 “많이 먹을수록 소화기가 부담을 느껴 마지막 소화기관인 항문에도 영향을 미치며, 무리한 다이어트 경우도 섭취량이 적어지면서 소화기관의 운동이 더뎌져 항문이 약해진다”고 비만·다이어트와 항문 건강의 연관성에 대해 설명했다.전문가들에 따르면 비만인이 항문 건강에 취약한 이유는 체중이 늘어나면서 항문 근육의 압력이 높아지기 때문이다. 또한 과도한 지방세포의 축적은 신체 전반에 염증 반응을 촉진하는 요소로 작용해 항문 주변 조직에도 염증 유발 우려를 높인다.이에 따라 비만은 치질 발생 위험을 높이는 인자 중 하나다. 치질은 항문 주변 조직이 부어 오르거나 염증이 생기는 질환이다.항문질환 대다수를 차지하는 것은 ‘치핵’으로, 이를 치질이라고 부르는 경우가 많다. 치핵은 항문의 정맥이 부풀며 점막, 피부 등이 혹처럼 늘어지고 배변할 때마다 체외로 밀려나는 질환이다.국민건강영양조사(한국 성인의 치질 관련 요인, 2014)에 따르면, 남녀 모두 BMI(체질량지수) 25 이상에서 치질 환자가 더 많이 나왔다. 비만과 치질의 연관성에 대한 병태생리학적 기전은 명확하게 밝혀지지 않았지만 비만인의 복강내압의 증가, 정맥울혈, 만성염증 등이 치질의 발생에 기여하는 것을 시사했다. 특히 복부비만이 심한 경우 허벅지, 팔뚝, 얼굴 등 다른 부분 비만에 비해 치질 발생에 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려졌다.치질은 비만인뿐만 아니라 다이어트를 무리하게 하는 사람 중에서도 발생할 확률이 높다. 비만인과 다이어터 사이에서 공통으로 나타날 수 있는 ‘변비’가 원인으로 작용한다.비만인은 섬유질보다는 고지방·고탄수화물 식단을 즐겨 섭취해 장내 균형이 깨져 있으며, 항문과 직장에 압력이 가해지며 근육이 약해져 있기 쉽다. 이때 변비가 유발될 우려가 커진다.반대로 무리하게 식사량을 줄여 체중 감량이 단기간에 지나칠 정도로 빠르게 이뤄질 경우도 변비가 뒤따르기 쉽다. 변비는 약한 통증과 함께 항문 내부 압력을 가하며 항문질환과 치질 발생 가능성을 높인다.다이어터들이 지나치게 제한적인 식습관으로 인해 영양분 부족이 발생할 경우 항문 조직이 약해져 치열 발생 가능성이 커진다. 이런 상태가 오래 이어지면 치질 발생 위험이 더 커진다.권 원장은 치질 예방법으로 “매일 충분한 수분을 섭취하고 가벼운 유산소 운동을 실시하는 게 핵심”이라며 “매 끼니 고단백 식단과 함께 섬유소가 풍부한 채소를 한 접시씩 곁들이는 것도 좋은 방법이며 체내 수분이 충분해야 노폐물이 잘 빠져나가고 장운동이 촉진된다”고 전했다.권 원장은 “유산소운동 역시 직접적으로 장운동을 활성화시키는 좋은 습관”이라며 “다만 의심 증상이 보이는 상황이라면 항문에 부하를 강하게 줄 수 있는 무리한 하체 운동(웨이트 트레이닝)은 증상이 완화될 때까지 자제하는 게 좋다”고 조언했다.

두유진 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

동국제약, 한국백혈병어린이재단 ‘소아암 어린이 가족 쉼터’ 사업 지원

동국제약(회장 권기범)은 한국백혈병어린이재단과 함께 ‘소아암 어린이 가족 쉼터’ 사업을 지원한다고 25일 밝혔다.동국제약은 한국백혈병어린이재단을 통해 2011년부터 ‘마데카솔과 함께하는 우리 가족 행복 나들이’ 행사를 후원해 오다 2020년부터는 소아암 어린이와 가족들에게 필요한 코로나19 음성진단서에 대한 검사비를 지원해 왔다.올해는 소아암 어린이 원활한 치료와 가족들의 경제적 부담을 덜고자 ‘소아암 어린이 가족 쉼터’ 사업을 지원한다.대부분의 소아암 치료병원이 서울에 집중돼 있어, 지방에 거주하는 환자 가족들은 고액의 치료비 외에도 숙식비, 교통비 등 부대비용 부담이 큰 상황이다. 이에 한국백혈병어린이재단은 서울 시내에 숙식이 가능한 쉼터를 운영하고 있는데, 동국제약이 이 쉼터의 운영사업비를 지원 중이다.한국백혈병어린이재단은 “소아암 어린이와 가족이 임시로 안전한 공간에 거주하며 치료받을 수 있도록 힘이 돼 줘서 감사하다”며 “지방 거주 소아암 가족들이 치료에만 집중할 수 있도록 동국제약과 함께 할 기업, 단체, 개인들의 적극적인 쉼서포터 캠페인 참여도 기다린다”고 말했다.동국제약은 상처치료제 ‘마데카솔’ 브랜드 수익금으로 한국백혈병어린이재단뿐만 아니라 초록우산어린이재단, 한국리틀야구연맹, 한국초등골프연맹 등 어린이 관련 단체들과 유기적으로 협업하면서 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.

이상훈 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

파로스아이바이오, AACR서 흑색종 신약후보 ‘PHI-501’ 전임상 결과 발표

파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 지난 19일 막을 내린 ‘2023 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR 2023)’에서 pan-RAF 및 DDR1 이중저해제로 개발 중인 악성 흑색종 치료제 ‘PHI-501’의 중개연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 연구는 연세암병원 종양내과 신상준 교수 랩과의 오픈 이노베이션을 통해 진행했다.현재 악성 흑색종 치료가 직면한 과제는 약물 내성과 키나아제 신호의 활성화로 인한 변이다. 단일 유전자로는 50%의 유병률로 종양 유발 유전자인 BRAF 돌연변이가 관찰되며 이외에도 NRAS 돌연변이가 대표적이다. 파로스아이바이오에 따르면 PHI-501은 BRAF 또는 MEK 표적 치료제에 내성이 있거나 BRAF 및 NRAS 돌연변이를 보유한 7종의 저항성 흑색종 세포주에서 경쟁 약물 대비 강력한 암세포 성장 및 전이 억제 효과를 보였다. 특히 다브라페닙(Dabrafenib) BRAF 저해제나 코비메티닙(Cobimetinib), 트라메티닙(Trametinib) 등의 MEK 억제제에 대한 저항성 흑색종 세포주에서 차별적 효과를 보였다. PHI-501은 다브라페닙(Dabrafenib)보다 47배 더 효과적으로 암세포 성장을 억제했으며, 코비메티닙(Cobimetinib)과 비교했을 때도 암세포 성장 억제 효과가 74배 더 높았다. 더불어 기존 치료제에 내성을 보인 흑색종 암세포를 탁월하게 억제하는 효과를 보였다. 아울러 PHI-501은 키나아제 신호를 효과적으로 억제하며 pan-RAF와 DDR1 모두에 작용한다. BRAF 돌연변이나 기존 BRAF의 선택적 저해제에 의해 발생하는 DDR1 저항성 세포 신호에 의한 암세포 증식을 효과적으로 저해할 수 있는 이유다.PHI-501은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. 또한 자체 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해 악성 흑색종 외에도 적응증을 확장했다. 케미버스의 적응증 확장 모듈인 딥리콤(DeepRECOM)의 표적단백질 및 세포 신호 전달 체계 예측 기술력을 활용해, 난치성 대장암과 삼중음성 유방암 등으로 적응증을 확대해 연세대 세브란스 병원과 중개연구를 진행하고 있다. 파로스아이바이오 관계자는 “케미버스는 약 2억 3천만 건의 빅데이터와 다양한 알고리즘을 갖춰 작용점 발굴 단계부터 후보 물질 도출까지 신약 개발의 전 단계에 활용할 수 있다”고 전했다.남기엽 파로스아이바이오 CTO는 “이번 미국암연구학회에서 발표한 ’PHI-501’의 전임상 결과를 바탕으로 내년 중 임상 시험을 본격 진행할 계획”이라며 “오픈이노베이션을 통한 우수한 R&D 인력과 함께 차별화된 기술력이 돋보이는 케미버스를 활용해 차세대 흑색종 치료제인 ‘PHI-501’을 비롯한 희귀질환 치료제의 연구개발과 잠재적 파이프라인의 발굴에 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2023.04.25
글로벌

겸상 적혈구 빈혈 유전자 치료제 FDA 허가신청

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)는 자사의 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제 로보티베글로진 오토템셀(lovotibeglogene autotemcel: 로보-셀)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 24일 공표했다.로보티베글로진 오토템셀은 혈관폐쇄 발생전력이 있는 12세 이상의 겸상 적혈구 빈혈 환자들을 위한 유전자 치료제로 허가신청서가 제출됐다.겸상 적혈구 빈혈은 미국 내 환자 수가 10만명선에 달할 것으로 추정되는 가운데 전체 환자들의 절반 가량이 40세를 넘기지 못하고 사망하는 것으로 알려져 있다.블루버드 바이오 측은 허가신청서를 제출하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 요청했다.요청이 수용되면 로보티베글로진 오토템셀은 10개월여가 걸리는 ‘표준심사’ 대상에 비해 단축된 6개월여가 소요될 수 있을 전망이다.또한 로보티베글로진 오토템셀은 허가를 취득하면 FDA의 승인관문을 통과한 블루버드 바이오의 3번째 희귀 유전성 질환 치료용 탈체(脫體: ex-vivo) 유전자 치료제이자 유전성 헤모글로빈 장애 치료제로 승인받은 두 번째 치료제로 자리매김할 전망이다.블로버드 바이오는 지난 10여년 동안 유전자 치료제 분야에서 리더십을 고수해 왔다.블루버드 바이오社의 앤드류 오벤셰인 대표는 “겸상 적혈구 빈혈의 중증도와 이 증상이 환자와 환자보호자들에게 미치는 영향이 너무나 오랜 기간 동안 과소평가되어 왔을 뿐 아니라 간과되어 왔다”면서 “겸상 적혈구 빈혈 증상을 개선한 전환적인(transformative) 치료제의 개발은 너무나 오랜 기간 동안 여망되어 왔던 과제”라고 강조했다.그는 뒤이어 “FDA가 비교동등성에 대한 답변을 요구했고, 여기에 답한 덕분에 허가신청서의 제출로 이어질 수 있었던 것”이라며 “이것은 로보티베글로진 오토템셀이 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 절차를 거쳤음을 의미한다”고 덧붙였다.로보티베글로진 오토템셀은 지금까지 겸상 적혈구 빈혈과 관련해서 가장 심도깊은 개발절차가 진행된 유전자 치료제로 손꼽히고 있다.허가신청서는 ‘HGB-206 시험’ C 코호트 그룹에 속한 36명의 환자들을 대상으로 효능을 평가한 후 평균 32개월에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과와 ‘HGB-210 시험’에서 18개월 동안 추적조사를 받았던 2명의 환자들에 대한 자료를 근거로 제출된 것이다.이와 함께 허가신청서에는 로보티베글로진 오토템셀을 사용해 치료를 진행한 50명의 환자들로부터 도출된 안전성 자료가 동봉됐다.50명의 환자들 가운데 6명은 6년 이상 추적조사를 받았다.한편 FDA는 앞서 로보티베글로진 오토템셀을 겸상 적혈구 빈혈을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’, ‘패스트 트랙’, ‘재생의학 첨단치료제’(RMAT) 및 ‘희귀 소아질환 치료제’로 지정한 바 있다.

이덕규 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

테라젠바이오, 케이에이디와 '하수기반 감시체계 시스템 구축' MOU

테라젠바이오(대표: 황태순)는 케이에이디(대표: 김성표)와 감염병 조기 감시 시스템인 하수기반 감시체계 시스템 구축을 위한 MOU를 체결했다고 25일 밝혔다. 향후 두 기업은 국내 하수기반 감시 체계 시스템 구축을 위한 모든 제반 활동을 함께한다. 테라젠바이오는 글로벌 유전체 분석서비스 및 AI 기반 신약개발기업이다. 케이에이디는 감염예방 플랫폼 기업이다.이번 MOU를 통해 케이에이디가 하수기반 감시체계 시스템을 통해 개인의 사생활 침해 없이 지역 내 감염병 전파를 선제로 검출하고 테라젠바이오는 하수샘플에서 추출된 DNA와 RNA를 활용해 NGS(Next Generation Sequencing) 분석을 수행하고 감염병과 변이체 등을 분석하게 된다.생활 하수처리장 내의 표본을 채취해 분석하는 하수기반 감시체계 시스템은 현재 임상기반의 감염병 전수조사의 사회적 노력과 비용을 절감하고 의료기관 중심의 표본감시를 보완할 새로운 과학적 분석기법으로 주목받고 있다. 세계보건기구(WHO)에서도 새로운 감염병 감시 기술로 인정해 미국을 비롯한 여러 선진국에서도 시행하고 있다.정부는 올해 4월부터 전국 17개 시도 64개 하수처리장 중심으로 생활하수에 섞인 바이러스양을 분석해 지역사회 환자 발생을 추정하는 ‘하수 기반 감염병감시’ 사업을 진행한다. 생활하수 감시체계는 정부의 110대 국정과제인 ‘감염병 대응체계 고도화 및 방역대응체계 선진화’에 포함돼 있으며 정부는 향후 시도 보건환경연구원과 연계해 전국적으로 사업을 확대해 나갈 계획이다.테라젠바이오 황태순대표는 “예측과 예방의 헬스케어 패러다임을 선도하기 위한 일환인 하수기반 감염병 시스템 구축사업에 함께할 수 있어 기쁘다”며 “테라젠바이오의 수준 높은 NGS 분석역량을 통해 국가 차원의 감염병 선제적 예방을 위한 노력에 일조할 것”이라고 말했다.케이에이디 김성표 대표는 “이번 MOU를 통해 하수 기반 감염병 감시 시스템을 통해 감염병 예방 및 대응에 필요한 정보를 더욱 신속 · 정확하게 수집하고 분석할 수 있는 기반을 마련했다”면서 “케이에이디는 테라젠바이오와 함께 지속해서 증가하는 감염병의 위협으로부터 안전하고 건강한 사회를 만드는 데 최선을 다할 것” 이라고 밝혔다.

권혁진 2023.04.25
정책

심평원, 일차의료 방문진료 수가 시범사업 참여 의료기관 내달 12일까지 추가 공모

보건복지부(장관 조규홍)와 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업(의과, 한의)’에 참여할 의료기관을 5월 12일까지 추가 공모한다고 25일 밝혔다.‘일차의료 방문진료 수가 시범사업(의과, 한의)’은 거동이 불편해 의료기관 내원이 어려운 환자를 대상으로 의원 또는 한의원 소속 의사 및 한의사가 직접 환자의 가정을 방문해 의료서비스를 제공하는 사업이다.먼저 시작한 ‘의과 방문진료’의 경우 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업 효과평가 및 개선방안(2022년)’ 연구결과를 바탕으로 지난해 12월 수가모형을 개선해 2025년 12월까지 시범사업 기간을 연장하여 운영 중이며, 2021년 8월 확대한 ‘한의 방문진료’는 추가공모 및 방문진료 참여 활성화로 2024년 ‘일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업 효과평가 연구’ 예정이다.이번 공모에 참여할 의료기관은 방문진료 의사 또는 한의사가 1인 이상 있는 의원 및 한의원이 대상이다. 참여 의료기관은 질병․부상 및 출산 등으로 진료를 받아야 할 필요성이 있으나, 보행이 곤란, 불가능한 환자 및 보호자가 방문진료를 요청해 시행한 경우 시범수가를 산정할 수 있다.참여를 희망하는 기관은 12일 오후 6시까지 요양기관 업무포털에 신청할 수 있다. 선정결과는 19일 보건복지부 홈페이지에서 발표할 예정이다. 선정된 기관은 준비 과정을 거쳐 6월 1일 부터 시범사업에 참여할 수 있다.심평원 의료수가실 김상지 실장은 “재가 환자의 다양한 의료적 욕구에 지역 의사가 가정에 방문해 적정 의료서비스를 제공할 수 있기를 기대하며, 많은 의료기관이 참여하기 바란다”고 전했다.

이상훈 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 차례로 허가를 신청할 계획이다.‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편 셀트리온은 지금까지 선보인 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 T-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발에도 속도를 내고 있다.

권혁진 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

삼성바이오로직스, 1분기 매출 7209억, 영업이익 1917억원

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 24일 공시를 통해 2023년 1분기 연결기준 매출 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 25일 밝혔다.위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스(이하 ‘에피스’) 실적 연결 반영으로, 지난해보다 매출은 41%(+2096억원), 영업이익은 9%(+153억원) 증가했다.지난해 4월 에피스 지분인수 후 연결 회계 처리에 따라 내부거래소거 및 PPA(기업인수가격배분) 상각이 반영됐음에도, 삼성바이오로직스의 매출과 영업이익은 모두 크게 증가했다.삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 5910억원, 영업이익은 2344억원을 기록했다. 원료의약품(DS) 판매량 증가, 환율 상승영향 등으로 매출 및 영업이익은 전년 동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 특히 영업이익은 1~3공장을 풀(Full) 가동하며 운영 효율을 극대화한 결과 큰 폭으로 늘었다.삼성바이오에피스의 1분기 매출은 2134억원, 영업이익은 361억원을 기록했다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장 내 다양한 치료 분야의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 바탕으로, 매출 및 영업이익이 전년 동기대비 각각 7%, 4%씩 증가하며 지속적인 실적 성장세를 나타내고 있다.삼성바이오로직스는 매출 성장세가 안정적으로 지속되고, 특히 4공장의 매출 기여가 가시화됨에 따라 올해 실적 전망치도 상향했다.이날 삼성바이오로직스는 별도의 기재정정공시를 통해 올해 예상 매출을 전년대비 15~20% 증가 범위 내 중윗값인 3조 5265억원으로 발표했다. 지난 1월 말 전망 공시한 예상매출 3조 3765억원은 전년대비 10~15% 증가 범위 내 중윗값이었다.삼성바이오로직스 연결기준 부채비율은 79.5%, 차입금 비율은 23.0%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.

권혁진 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

신신HL ‘식물성 rTG알티지 오메가3 & 징코’ 출시

신신제약의 건강 관리 전문 브랜드 신신HL이 혈행 건강을 위한 이중 기능성 건강기능식품 ‘식물성 rTG알티지 오메가3 & 징코’를 출시했다고 25일 밝혔다.약국 전용으로 출시한 ‘식물성 rTG알티지 오메가3 & 징코’는 식물성 오메가3와 은행잎 추출물, 비타민D의 3가지 기능성 원료를 함유한 7중 복합 기능성 제품이다. 오메가3는 △혈행 건강, △혈성 중성 지질 개선, △눈 건강 개선에 도움을 주며, 은행잎 추출물은 △혈행 개선, △기억력 개선에, 비타민D는 △칼슘과 인 흡수, △뼈의 형성과 유지, △골다공증 발생 위험 감소에 도움을 준다는 게 회사 설명이다.혈행 건강과 뼈 건강에 집중한 제품인 만큼 특히 중장년층 및 노년층이 섭취 시 건강 증진에 도움을 받을 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 목 넘김이 좋은 소형 캡슐을 적용해 고연령층의 섭취 순응도와 복약 편의성을 높인 것도 특징이다.회사에 따르면 식물성 rTG알티지 오메가3 & 징코의 오메가3는 미세조류에서 추출한 식물성 원료를 사용해 DHA 함량이 높다. DHA는 콜레스테롤의 생성 및 혈장 속의 중성 지방을 저하시켜 혈행 건강에 탁월하지만 체내에서 충분히 합성되지 않아 별도 섭취가 필요하다. 또 원료뿐 아니라 캡슐도 식물성을 사용해 중금속으로부터의 위험을 최소화했으며, 불순물과 포화지방산은 줄이고 순도와 체내 흡수율은 높인 rTG형을 사용했다.신신제약 관계자는 “신신HL은 60년 역사의 신신제약의 철학을 기반으로 소비자에게 좋은 품질의 원료를 최적의 배합으로 조합한 뛰어난 건강기능식품을 선보이고 있다”며 “나아가 신뢰할 수 있는 제품을 합리적인 가격으로 제공해 소비자분들의 건강한 일상에 실질적인 도움을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이상훈 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

아이진, '다가 코로나19 예방 mRNA 백신 개발' 국책과제 선정

아이진이 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 '신변종 감염병대응 mRNA백신 임상지원' 사업의 '다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발' 2차년도 국책과제(과제번호 : HV23C010100)에 선정됐다고 24일 밝혔다.본 국책과제의 사업비(연구비) 전체 규모는 2년간 총 130억원의 규모며, 정부출연금만 100억원이 지원되는 사업이다. 아이진은 지난해 5월 본 국책과제의 1차년도 사업(정부 출연금 : 50억) 선정에 이어 그 수행 실적의 평가 결과에 따라 이번 2차년도 사업에도 선정됨으로써 정부출연금 50억원을 지원받게 된다.아이진 관계자는 “본 과제를 통해 자체 개발 중인 ‘양이온성 리포좀을 전달체를 활용한 mRNA 백신 플랫폼 기술’을 기반으로 기존 코로나19의 wild type 바이러스뿐만 아니라 변이주(오미크론)까지 대응 가능한 다가(2종)의 mRNA 백신을 개발할 것”이라고 밝혔다.이어 “소아에게 반복 투여를 해도 안전성에 대한 우려가 필요 없는 백신을 개발하는 것이 목표” 라며 “최종적으로는 다가 코로나19 에방 mRNA 백신 시스템의 유효성까지 확인하는 것”이라고 설명했다.기존 사용 승인을 허가받은 mRNA 기반 코로나 예방백신은 LNP(지질나노입자)를 mRNA의 전달체로 사용하는 데 있어 심근염 및 아낙필락시스 등 부작용의 위험이 알려졌을 뿐만 아니라 LNP 특성상 유통 및 보관과정에서 초저온 콜드체인이 필수적으로 수반돼야 하는 제약이 있다. 아이진 관계자는 “아이진이 채택한 양이온성 리포좀은 인체에 안전한 지질구조로서 반복 접종에도 안전하고, 동결건조 제형으로 생산하기 때문에 백신을 투여할 때마다 재수화해 사용할 수 있다”면서 “장기간 냉장조건에서 안정적으로 보관과 유통을 할 수 있다는 강점이 있어 전력수급 등의 사회적 인프라가 취약한 아프리카, 남미, 동남아시아 등에 해외시장 진출을 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다. 이어 그는 “‘다가 코로나19 예방 mRNA 백신’은 2종 이상의 바이러스를 타깃하는 항원 역할의 mRNA를 동시에 투여할 수 있는 다가 백신 기술”이라며 “다종의 target mRNA를 이용해 변이 발생이 빈번한 독감과 같은 바이러스성 감염증 등 다양한 변이 발생에 대응할 수 있는 예방 백신 개발에 적용할 수 있다”고 말했다.또한 “본 과제 수행을 통해 더욱 안전하고 효과적인 다가 코로나19 예방 mRNA 백신을 개발해 전무했던 국내 mRNA 백신 기술의 초석을 다지고, 자국 백신 주권의 확보에 기여할 수 있도록 노력하겠다＂고 전했다.한편, 아이진은 지난 7일 호주에서 수행 중인 코로나19의 wild type 타입 대응 부스터 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 임상2a상 시험에서 오미크론 변이 바이러스 대응 부스터 백신 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 시험군을 추가했다. 아이진은 각각의 투여 용량도 증량한 임상 디자인으로 시험계획을 변경하여 승인을 받았으며, 올 해 2분기 내에는 임상 참여자 모집 및 투여를 개시할 계획이다.

권혁진 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

목암생명과학연구소, 서울대병원과 AI 기반 희귀질환 지식베이스 개발 MOU

목암생명과학연구소(소장 김선)는 서울대학교병원과 AI(인공지능) 알고리즘을 이용한 희귀질환 지식베이스 개발 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약으로 양측은 단순히 정보를 모아 놓은 데이터베이스(Database)개발을 넘어, 희귀질환의 원인, 증상, 유전병 등의 정보를 축적하고 해석해 진단, 치료 및 치료제 개발에 선용될 수 있도록 도와주는 지식베이스(Knowledge base)를 개발할 계획이다.협약에 따라 목암연구소는 생물정보학 및 인공지능 전문가 팀을 구성해 지식베이스 구축 알고리즘을 개발하며, 서울대병원은 실제 활용가능한 데이터에 대한 검토와 KOL(key opinion leader) 역할을 수행한다.목암연구소는 이번 협약으로 국내 유수의 대학 및 연구소의 생물정보학 및 인공지능전문가들로 팀을 구성해 서울대학교병원과 함께 희귀질환 정복을 가능케 하는 연구 기반을 다질 예정이다.김선 소장은 “이번 협약으로 지식베이스에 구축한 정보로 환자들이 빠르게 새로운 진단방법, 치료법의 도움을 받을 수 있도록 해 공공 보건 향상에 기여할 것”이라고 말했다.서울대병원 박경수 임상유전체의학과장은 “서울대병원 희귀질환센터의 임상 연구 역량과 목암연구소의 인공지능 기술 접목으로 희귀질환 환자들의 효율적 치료에 도움이 되길 기대한다”라고 강조했다.목암연구소는 지난해 1월 AI 기반 신약개발 연구소로 탈바꿈한 뒤 지속적으로 관련 전문가를 영입 중이며, mRNA 치료제 개발을 위한 플랫폼 연구를 포함해 다양한 분야로 연구를 확장 중이다.

이상훈 2023.04.25
글로벌

‘악템라’ 대만서 코로나19 치료제로 승인 취득

일본 쥬가이 제약은 24일 항IL-6 수용체 항체 ‘악템라(tocilizumab)’가 대만에서 코로나19 감염증 치료약으로 승인되었다고 발표했다. 코르티모스테로이드 전신투여를 받고 있으며, 산소 보급, 비침습적 혹은 침습적 인공호흡기 또는 ECMO가 필요한 입원 중인 성인 환자가 대상이다. 이번 승인은 코로나19 감염증 입원환자를 대상으로 하는 의사주도 해외랜덤화 비맹검 플랫폼 시험(RECOVERY시험)의 악템라 코호트성적, 로슈가 실시한 3개 해외 3상 위약대조 랜덤화 이중맹검 다시설 공동시험(COVACTA 시험, EMPACTA 시험, REMDACTA 시험) 등의 성적이 근거가 됐다. ‘악템라’는 쥬가이가 창제한 일본 최초 항체의약품으로, 염증성 사이토카인의 일종인 IL-6 작용을 저해하는 기능을 갖는다. 일본에서는 2005년 6월 발매되었으며, 현재 전세계 110개국 이상에서 승인되어 있다.

최선례 2023.04.25
산업 / 제약·바이오

한국팜비오, 알약 장정결제 오라팡 일본 특허 취득

국내 기술로 개발한 알약 장정결제가 일본 특허를 받았다한국팜비오(회장 남봉길)는 자사가 개발한 장정결제 오라팡정이 일본특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 한국, 미국에 이어 세 번째다.이로써 오라팡정은 2039년 5월까지 일본 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받는다. 해당 특허는 무수황산나트륨 및 거품제거제 시메티콘을 포함하는 경구투여용 알약에 관한 것이다.오라팡정은 기존 특유의 맛과 물에 타 먹는 산제형 장정결제의 복용불편감을 개선했으며 장 내 가스 제거를 위해 따로 복용해야 하는 시메티콘 성분도 추가해 복용 편의성을 개선한 제품이다.출시 이후 다양한 임상에서 장정결 효과, 안전성, 복약 만족도 등을 입증해 전국 병원 소화기 내과 및 종합검진센터 등에서 검진 필수 의약품으로 활발히 처방 중이다.한국팜비오 남봉길 회장은 “한국, 미국에 이어 심사가 까다로운 일본까지 특허등록을 완료해 기술력을 인정받았다”며 “현재 유럽과 아시아 국가에도 출원돼 심사 중으로 이 기술력은 한국팜비오가 글로벌 제약사로 나아갈 수 있는 원동력이 될 것”이라고 강조했다.

이상훈 2023.04.25
산업 / 의료기기

휴온스메디텍, COPHEX서 고압증기멸균기 'ENBIO' 첫 선

휴온스메디텍(대표이상 천정운)은 국제 제약·바이오·화장품 기술전 COPHEX 2023에서 고압증기멸균기 ‘ENBIO’를 선보였다고 25일 밝혔다.이번 전시에서 휴온스메디텍은 B CLASS 타입의 카세트형 고압증기멸균기 'ENBIO'와 공간 멸균기 '휴엔 IVH ER'를 선보이며 감염 예방과 멸균 관리의 중요성을 적극 알렸다.회사에 따르면 ENBIO는 B CLASS 타입 선 진공 방식의 카세트형 고압증기멸균기다. 고체형(Solid) 제품은 물론 다공성 제품, 중공형 기구 등 모든 형태의 의료기기를 멸균할 수 있는 최고 등급의 멸균기이며, 우수한 멸균력과 건조 성능을 갖췄다.멸균 소요 시간은 7분으로 동일 용량 급 대비 빠른 멸균이 가능하며, 1L 증류수로 약 1000회 사용할 수 있다.휴엔 IVH ER은 멸균 분야의 최신 기술인 ‘공간 멸균’ 기술을 휴온스메디텍이 독자 기술로 구현, 상용화에 성공한 국산 공간멸균기다.휴엔 IVH ER은 코로나19 바이러스를 포함한 다양한 균 및 바이러스, 박테리아 포자 등 공간 내 공존하는 다양한 미생물에 대한 멸균력을 갖췄다. 폐쇄된 공간 속의 표면 및 공기 중에 있는 바이러스를 멸균하는 장비로 사람이 없는 공간에서 멸균제를 살포하는 무인 전자동 제어 방식으로 작한다.휴온스메디텍 관계자는 "전시에서 선보인 제품은 우수한 멸균력과 가격 경쟁력뿐 아니라 사용 시 안전성도 고려해 현장에서 큰 호응을 얻었다”며 "우수한 기술력을 바탕으로 앞선 제품을 개발·공급하면서 글로벌 의료기기 전문 기업으로 더욱 성장하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

이상훈 2023.04.25

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