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AZ ‘울토미리스’ 시신경 척수염 치료제 EU 승인

아스트라제네카社는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 10일 공표했다.이에 따라 새로 추가된 ‘울토미리스’의 적응증은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성(Ab+)을 나타내는 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자들을 치료하는 용도이다.유럽에서 장기지속형 C5 보체(補體) 저해제가 항 아쿠아포린-4 항체 양성 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘울토미리스’가 최초이자 유일하다.이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 3상 ‘CHAMPION-NMOSD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘울토미리스’의 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자 치료 적응증 추가를 지난달 초 권고한 바 있다.‘CHAMPION-NMOSD 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘신경의학 회보’誌 온라인판에 게재되었고, 지난달 22~27일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 미국 신경의학회(AAN) 연례 학술회의에서 우수논문으로 선정됐다.이 시험에서 ‘울토미리스’를 투여한 환자그룹은 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)의 본임상 ‘PREVENT 시험’에 참여했던 플라시보 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다.그 결과 ‘울토미리스’는 사외심사위원회가 확인한 최초 증상 재발 소요기간 관련 일차적 시험목표가 충족됐다.평균 73주에 걸친 치료지속기간 동안 ‘울토미리스’를 투여한 환자그룹에서 재발사례가 관찰되지 않았던 데다 평균 90주에 달하는 연장기간 동안에도 이 같은 효과가 지속적으로 나타난 것.시신경 척수염 스펙트럼 장애는 희귀하지만 척추와 시신경을 포함한 중추신경계에 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 자가면역성 질환의 일종을 말한다.대부분의 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들은 새로운 신경계 증상들의 발생 또는 기존의 신경계 증상들의 악화를 특징적으로 수반하는 예측 불가한 증상 재발을 경험하게 된다.이 같은 증상들은 중증을 나타내는 데다 재발할 수 있고, 영구적인 장애로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.유럽 각국에서 시신경 척수염 스펙트럼 장애를 진단받은 성인환자 수는 5,000명 정도로 알려져 있다.독일 뒤셀도르프에 소재한 하인리히-하이네대학 의학부의 오르한 악타스 교수(신경의학)는 “효과적인 시신경 척수염 스펙트럼 장애의 관리가 개발을 감소시키는 데 좌우되는 일”이라면서 “증상이 한차례만 재발하더라도 불가역적인 장애가 수반될 수 있고, 환자들은 움직이거나, 말하거나, 스스로를 돌볼 수 없게 되기 때문”이라고 언급했다.그는 뒤이어 “유럽에서 ‘울토미리스’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 환자와 의사들은 견줄 수 없는 재발 감소 위험성을 나타내는 새롭고 장기간 지속적으로 사용할 수 있는 치료대안을 확보하게 될 것”이라며 “본임상 시험에서 8주 간격으로 ‘울토미리스’를 투여한 결과 재발환자가 발생하지 않은 것으로 나타났을 정도이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 전문 제약기업이자 아스트라제네카社의 계열사인 알렉시온 파마슈티컬스社의 마크 두노이어 대표는 “불과 4년 전에 유럽에서 최초의 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제를 선보인 데 이어 우리가 다시 한번 ‘울토미리스’의 적응증 추가를 통해 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들의 재발을 방지하는 데 힘을 보태게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 언급했다.이번에 적응증 추가가 승인된 것은 ‘CHAMPION-NMOSD 시험’에 참여한 환자, 환자보호자 및 의료인들을 포함한 시신경 척수염 스펙트럼 장애 커뮤니티와 함께 우리가 기울인 포괄적인 노력이 정점에 도달했음을 의미하는 것이라고 강조하기도 했다.두노이어 대표는 또 “세계 각국에서 우리가 보유한 혁신적인 의약품들에 대한 접근성이 지속적으로 향상되고 있는 점에 대해 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.전체적으로 볼 때 ‘CHAMPION-NMOSD 시험’에서 나타난 ‘울토미리스’의 안전성 및 내약성은 선행 임상시험례들과 실제 임상현장에서 사용된 결과와 궤를 같이했다.안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 두통, 요통, 관절통 및 요로감염증 등이 관찰됐다.이 중 ‘코로나19’는 중증으로 수반되지 않았고, ‘울토미리스’ 투여와 직접적인 관련이 없었던 것으로 사료됐다.‘울토미리스’의 시신경 척수염 스펙트럼 장애 적응증 신청 건은 현재 미국과 일본을 포함한 각국의 보건당국들에 의해서도 검토가 진행 중이다.

이덕규 2023.05.15

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