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산업 / 제약·바이오

사노피, 환자·의료진 소통의 장 '다발성경화증 살롱' 성료

사노피는 5월 30일 ‘세계 다발성경화증의 날’을 맞아, 서울 중구에 위치한 카페 동심에서 한국 다발성경화증 협회(회장 유지현)와 함께 의료진과 환우 간 소통을 위한 ‘다발성경화증(MS ) 살롱’을 20일 성료했다고 22일 밝혔다.이번 행사는 다발성경화증 진단 후에도 희망을 잃지 않고 질환을 잘 이겨 나가고 있는 환자들이 한자리에 모여 서로의 일상과 질환 극복 여정을 나누고, 더불어 환자 곁에서 끊임없이 애써주시는 의료진에게 감사를 전하고자 기획됐다.의료진과 환자가 함께 다발성경화증 치료 및 관리에 대한 이야기를 편안하게 나눌 수 있도록 ‘살롱’ 형식으로 운영하며, 환자들이 질환 진단을 받아들이고 긍정적인 마음으로 살아갈 수 있게 된 현재의 나날들을 나누며 공감하는 시간을 가졌다. 현장에는 약 30명의 환자와 세브란스병원 신경과 권영남 교수, 삼성서울병원 신경과 민주홍 교수, 경희대병원 신경과 오성일 교수, 서울아산병원 신경과 이은재 교수 4인이 참석했다.환우들은 의료진에게 △약물 치료 △재발 △합병증 △운동요법 △식이요법 등 평소 질환에 대해 궁금했던 점들을 직접 질문하며 질환 치료 및 관리에 대한 정보를 공유했다. 행사 말미에는 4인 1조로 하나의 그림을 협동해 완성하는 ‘함께 만드는 그림 컬러링’ 활동을 통해 소근육을 움직이는 동시에 환우 간 화합 도모의 시간을 가졌다.한국 다발성경화증 협회 유지현 회장은 “다발성경화증은 국내 환자 수가 1,800명 정도에 불과한 희귀질환이다보니, 환우들은 진단부터 치료에 이르기까지 쉽지 않은 여정을 겪는다. 이번 행사에서 각자의 경험 공유를 통해 서로를 공감하고 나눈 위로들이 다발성경화증과 함께 살아가는 환우분들의 삶에 조금이라도 도움이 되었으면 하는 바람이다”라고 전했다.또한 “항상 국내 다발성경화증 환자들이 질환을 잘 관리해 새로운 삶을 살 수 있도록 이끌어 주시는 의료진분들께 깊이 감사드린다”고 전했다.민주홍 삼성서울병원 신경과 교수는 “참석해 주신 환자분들께서 긍정적이고 희망찬 이야기들을 들려주셔서 오히려 의료진들이 긍정적인 에너지를 선물 받았다”며, “앞으로도 국내 약 1,800명의 다발성경화증 환자 모두가 건강하고 희망찬 삶을 살 수 있도록 사명감을 갖고 노력할 것이며 함께 극복해 나가자”고 답했다.박희경 사노피-아벤티스 코리아 스페셜티케어 사업부 대표는 “이번 행사가 국내 다발성경화증 환자와 가족분들이 질환을 관리하고 치료하는 데 있어 실질적인 도움이 되고, 또 환자 및 의료진 간 교류를 통해 서로를 향한 지지와 연대를 느낄 수 있는 자리가 되었길 바란다“고 전했다.이어 “사노피는 앞으로도 다발성경화증 환자들을 위한 치료 옵션 개발 및 도입과 함께 환자들의 삶의 질을 높이고 국내 치료 환경을 개선하기 위해 노력할 것”이라 덧붙였다.

최윤수 2023.05.22
정책

1분기 보건산업 수출 고꾸라졌다…전년比 24%↓ 53억 달러

코로나19로 고공행진을 하던 보건산업 수출이 엔데믹 이후 감소세를 이어가고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 올해 1분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하며 이같이 밝혔다.올해 1분기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 24.2% 감소한 52억7000만 달러를 기록했다.분야별로는 의약품 19억 달러(△15.2%), 화장품 18억9000만 달러(+2.3%), 의료기기 14억8000만 달러(△48.3%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.주요 특징을 보면, 지난해 코로나19 변이바이러스 확산으로 수출이 증가했던 백신과 체외 진단기기 수출은 올해 1분기 들어 감소세를 보였으나, 화장품 수출은 중국과 일본을 제외한 대부분의 국가에서 기초·색조 화장용 제품류 중심으로 증가세를 기록했다.의약품의 경우 ‘바이오의약품’과 ‘독소류 및 톡소이드류’ 수출 증가에도 불구하고, ‘백신류’의 수출 감소로 올해 1분기 의약품 수출은 전년 동기 대비 15.2% 감소한 19억 달러를 기록했다.‘바이오의약품’(10억 달러, +6.5%)(전체 의약품 수출의 약 52.4% 차지)은 일본(1억5000만 달러, +114.7%), 헝가리(1억2000만 달러, +228.8%), 스위스(1억2000만 달러, +335.8%), ‘독소류 및 톡소이드류’(7000만 달러, +128.8%)는 미국(1000만 달러, +782.6%), 브라질(1000만 달러, +318.6%)을 중심으로 수출 증가세를 보였다.반면 지난해 수요가 집중된 ‘백신류’(1억 달러, △77.4%)는 호주(지난해 1분기 3억1000만 달러 → 올해 1분기 1000만 달러, △95.9%)와 대만(지난해 1분기 1억 달러 → 올해 1분기 0달러, △100.0%)에서 수출이 폭감했다.의료기기의 경우 ‘방사선 촬영기기’와 ‘의료용 레이저 기기’의 수출은 증가 추세이나, ‘체외 진단기기’의 수출 감소로 올해 1분기 의료기기 수출은 전년동기 대비 48.3% 감소한 14억8000만 달러를 기록했다.‘방사선 촬영기기’(1억7000만 달러, +23.4%)는 러시아(2000만 달러, +70.8%), 독일(1000만 달러, +81.8%), ‘의료용 레이저 기기’(9000만 +10.0%)는 인도(1000만 달러 , +88.1%)와 일본(1000만 달러, +41.9%)을 중심으로 수출 증가세를 보였다.코로나19 안정세가 이어지면서 전세계적으로 관련 제품의 수요가 감소함에 따라 ‘체외 진단기기’(3억3000만 달러, △80.8%) 수출도 대부분의 국가에서 감소하였으며, 특히 미국(1억9000만 달러, △56.7%), 일본(2000만 달러, △90.2%), 캐나다(100만 달러, △99.5%)에서 크게 감소했다.화장품 분야는 ‘기초화장용 제품류’와 ‘색조화장용 제품류’의 수출 증가세에 힘입어 올해 1분기 화장품 수출은 전년 동기 대비 2.3% 증가한 18억9000만 달러를 기록했다.‘기초화장용 제품류’(14억3000만 달러, +2.8%)(전체 화장품 수출의 약 75.5% 차지) 수출은 중국(5억1000만 달러, △18.6%)과 일본(1억1000만 달러, △17.9%)에서 감소했으나, 그 외 대부분 지역에서 증가했으며, 특히 베트남(9000만 달러, +71.6%)과 러시아(7000만 달러, +46.4%)의 수출 증가세가 두드러졌다.‘색조화장용 제품류’(2억4000만 달러, +14.6%) 수출은 중국(7000만 달러, △28.6%)에서 감소했으나, 일본(6000만 달러, +57.8%)과 미국(5000만 달러, +53.0%)을 중심으로 상승세를 보였다.진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 “코로나19 안정세가 이어지면서 각국의 방역조치 완화 등이 국내 보건산업 수출에 영향을 미치는 가운데, 코로나19 영향력에서 벗어나 새로운 보건산업 수출 돌파구 마련을 위한 다양한 노력이 필요한 시점”이라고 밝혔다.

이주영 2023.05.22
정책

식약처, 시야장애 치료 '인지치료소프트웨어' 혁신의료기기 33호 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 ‘인지치료소프트웨어’를 제33호 혁신의료기기로 지정했다고 22일 전했다.이번에 지정된 ‘VIVID Brain’은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다. 제품은 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 "본 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며 현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 식약처는 현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기로 지정되면 신속화 제품화를 위해 우선심사 등 허가특례가 주어진다.

최윤수 2023.05.22
산업 / 제약·바이오

실손지킴이 어플에서 '손해사정사 선임권' 가능해..."보험금 분쟁 예방"

실손보험 플랫폼을 통해 ‘손해사정사 선임권’ 제도를 손쉽게 이용할 수 있게 됐다.시니웰이 실손보험 헬스케어 플랫폼 ‘실손지킴이’에 보험 가입자의 권리찾기 서비스 지원을 강화하기 위한 ‘손해사정사 선임권’ 신청 기능을 업그레이드했다고 22일 밝혔다. 손해사정사 직접 선임권이란 보험금 지급여부를 결정하는 손해사정사를 보험사가 아닌 가입자가 직접 선임할 수 있는 제도로, 보험업법 제 185조에는 보험사가 반드시 손해사정 절차를 거쳐서 보험금을 지급하도록 규정하고 있다. 이 제도는 보험금 지급여부를 보험사가 자체적으로 결정하지 못하게 하고 외부 손해사정사로 하여금 독립적인 관점에서 판정하도록 하는데 의의가 있지만 대부분 보험사들은 자신들의 100% 자회사 법인을 통해 손해사정 업무를 진행하고 있어 형평성 문제는 여전히 해소되지 않고 있다. 무엇보다 대부분의 가입자들은 2020년부터 시행되고 있는 이 제도를 모르는 데다, 가입자가 직접 독립손해사정사를 찾아서 손해사정 업무를 위탁하는 절차도 쉬운 상황은 아니다. 이에 실손지킴이는 공정하고 객관적인 독립손해사정사와 정당한 보험권리를 찾고자 하는 가입자를 연결하기 위한 목적으로 이 기능을 업그레이드 했다.가입자가 보험금 청구 후 3일 이내에 손해사정업체를 직접 선임하겠다고 보험사에 통보하면 보험회사가 위탁한 손해사정사가 아닌 가입자가 선택한 ‘독립 손해사정사’를 통해 손해사정 절차가 진행된다. 이 경우 손해사정에 소요된 비용은 보험사가 부담하도록 규정되어 있다.최근 실손 가입자의 보험금 청구에 대하여 지급을 거절하거나 지체하는 등 선량한 보험 가입자의 권리를 침해하는 사례가 급증하고 있다. 백내장 보험금의 경우 대통령실 청원글이 8,000건 이상 접수되었고, 실손보험 소비자권리찾기 시민연대를 통해 공동소송에 참여한 신청자는 1,700명이 넘어섰다. 이에 지난 2월과 4월 두차례에 걸쳐 ‘실손보험 미지급 사태에 대한 국회 정책 간담회’가 개최되면서 심각성이 대두되기도 했다. 이경호 시니웰 부사장은 “실손보험 가입자가 4,000만명에 이르는데 보험금을 받지 못하는 사례가 속출하고 있다”며 “이번 기능 업그레이를 통해 보험료를 성실히 납부한 가입자들이 정당한 권리를 찾고, 어려운 보험을 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 다양한 방안을 강구해 나가겠다”고 말했다.

전하연 2023.05.22
글로벌

日 암면역 증강하는 분자 ‘세마포린 4A’ 동정

일본 오사카대학 대학원 의학계 연구과 연구팀은 폐암에 대한 면역체크포인트 저해제의 새로운 효과 예측 바이오 마커 및 치료표적 후보 분자로서 ‘세마포린 4A’를 동정했다고 20일 발표했다. 이번 연구성과는 ‘세마포린 4A’의 발현을 사전에 평가함으로써 면역체크포인트 저해제의 효능을 치료 전에 판정하여 환자별로 적합한 치료법을 선택할 수 있고, 또, ‘세마포린 4A’를 표적 분자로 함으로써 암면역요법의 효과를 증강하는 신규 치료법의 개발로도 이어질 수 있을 것으로 기대된다. 면역체크 포인트 저해제 항PD-1 항체는 다양한 암으로 치료 적응이 확대되고 폐암에서도 그 유효성이 입증되고 있다. 하지만 치료효과를 얻을 수 있는 환자는 일부이며 따라서 효과를 예측하는 바이오마커 및 효과를 증강하는 새로운 치료법의 개발이 요구되고 있다. 연구팀은 암의 공개 데이터베이스 및 오사카대학 의학부 부속병원과 그 관련시설에서 채취한 항PD-1 항체 단독 투여 전의 폐암 검체를 이용하여 해석을 실시했다. 그 결과 종양 내에 ‘세마포린 4A’가 고발현한 환자에서 T림프구의 증식 및 활성이 증가하고 있고, 면역체크포인트 저해제의 효과가 높다는 것을 발견했다. 또 마우스모델 및 인간 폐암 침윤 T림프구를 이용한 해석에서는 ‘세마포린 4A’가 공자극 분자로서 T림프구의 증식·활성화를 촉진하는 메커니즘을 규명하고, ‘세마포린 4A’ 단백의 투여에 의해 항PD-1 항체의 항종양 효과가 증강됨을 증명했다. 연구팀의 나이토 유지로 조교는 ‘암치료의 큰 혁신을 가져온 암 면역요법이지만 실제 임상에서는 주효하지 않은 환자도 많다. 우리의 연구성과가 치료효과를 사전에 예측하는 마커 나아가 효과를 증강하는 신규 치료법의 개발로 이어져 결과적으로 환자 개개인에게 최적의 치료방법을 전달하는데 일조한다면 매우 기쁠 것이다’고 말했다.

최선례 2023.05.22
병원·의료

서울성모병원 신경외과 연구팀 ‘AI 활용 혁신신약 발굴사업’ 선정

가톨릭대학교 서울성모병원은 신경외과 전신수 교수(연구책임자), 김여송 교수(공동연구자)가 진행하는 ‘난치성 질환 극복을 위한 인공지능 기반의 다중 약물 적응증 최적화 플랫폼 개발 및 혁신신약 발굴(공동2)’ 과제가 과학기술정보통신부 산하 한국연구재단의 ‘인공지능(AI) 활용 혁신신약 발굴사업’에 최근 선정됐다고 22일 밝혔다.연구 기간은 지난달부터 오는 2026년 12월까지 총 3년9개월이며, 해당 사업의 연구비는 총 57억이다. 이 중 전신수 교수팀은 15억원을 지원받는다.전신수, 김여송 교수팀은 연세대 박상현 교수팀, 유비엘바이오 김병주 대표‧박치현 강원대 교수와 함께 인공지능을 활용해 교모세포종을 치료하는 신약을 발굴하고 약물의 효능 검증 및 임상 승인 신청을 이끌 예정이다.한편 대구경북과학기술원 이영삼 교수팀은 폐섬유화증에 관한 신약을 연세대 및 유비엘바이오와 함께 발굴할 예정이다.전신수 교수는 “교모세포종은 5년 내 사망률 90% 이상의 치명적인 난치암이며, 생존율을 높일 수 있는 약물이 부재한 상황으로, 이번 인공지능을 활용한 신약 발굴 사업은 교모세포종의 새로운 치료 약을 개발하는 기회가 될 것”이라고 말했다.

두유진 2023.05.22
정책

인라인‧킥보드는 ‘차(車)'로 간주...신호 위반 시 '건강보험 제한'

인라인스케이트와 킥보드도 도로에서 ‘차’로 간주돼 신호위반 사고 시 건강보험 급여가 제한될 수 있는 만큼 주의가 필요하다.국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 22일, 인라인스케이트 등을 타다가 신호위반 등 12대 중대의무 위반 교통사고로 치료를 받은 경우, 국민건강보험법(제53조 및 제57조)에 따른 급여제한에 해당되어 치료에 소요된 공단부담금이 환수될 수 있으니 건강보험 가입자는 교통법규를 반드시 준수할 것을 당부했다.지난 해 개정된 도로교통법 시행규칙(’22.4.20.시행)에 따라, 어린이가 아닌 사람(만 13세 이상)이 도로에서 인라인스케이트 등 놀이기구(킥보드, 스케이트 보드 등)를 타다가 사고가 나면 이를 도로교통법상 ‘차’로 간주하여 ‘교통사고’로 처리하고 있다.관련 법 시행 후 1년이 지났으나 아직도 인라인스케이트나 킥보드 등을 ‘차’로 보는 인식이 부족하여 청소년 및 성인의 신호위반 등으로 인한 교통사고가 증가하고 있으며, 이에 따른 건강보험 급여제한 및 부당이득 환수 관련 이의신청이 제기되고 있다. 참고로 공단은 고의 또는 중대한 과실로 인한 범죄행위에 그 원인이 있을 경우 그 보험급여를 제한하고, 보험급여를 실시한 경우 그 금액을 부당이득으로 징수하고 있다.지난 해 5월 제주시 도로에서 인라인스케이트를 타던 50대 A가 교차로에서 신호를 위반하여 진행 중 차량을 충격하는 사고로 부상을 당해 약 6백만 원의 치료비(공단부담금)가 발생했는데, 공단 지사는 신호위반 교통사고를 ‘중대한 과실로 인한 범죄행위’로 보아 부당이득금 환수고지 처분을 한 사례가 있다.다만, A가 제기한 이의신청에 대해 올해 초 건강보험이의신청위원회(위원장 현재룡 기획상임이사)에서는 신청인의 운행 경력, 도로 상황, 수사기관의 처분, 타인의 신체 피해가 없는 등 사고 당시 상황을 종합적으로 고려하여 불가피한 상황을 인정, 신청인의 주장을 예외적으로 인용하여 건강보험 수급권을 보호한 바 있다.공단 이의 신청 사무를 주관하는 엄호윤 법무지원실장(위원회 내부위원)은 “위원회 인용결정은 신청인의 불가피한 상황을 반영한 예외적인 사례” 라고 강조하며 “도로에서 인라인스케이트 주행 시 신호위반, 보도침범, 음주운행 등 12대 중대의무를 위반한 교통사고 치료는 원칙적으로 건강보험 급여가 제한될 수 있으므로 도로교통법규를 위반하지 않도록 각별히 유의해야 한다”고 전했다.

전하연 2023.05.22
정책

식약처, 2023 건긴식 기능성 원료 인정·심사 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 관련 영업자와 개발자 등을 대상으로 23일 오송 C&V 센터(충북 청주 소재)에서 ‘2023년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 설명회’를 개최한다고 22일 밝혔다.번 설명회에서는 2023년 기능성 원료의 심사 방향을 소개하고 새로운 기능성 원료의 보완사례, 기능성 평가 가이드의 주요 내용 등에 대해 안내할 예정이다.특히 청력 유지, 구취 완화 등 새로운 기능성에 대한 검토 결과와 어린이 키 성장에 대한 인체적용시험 설계 시 고려사항, 제출자료 작성 가이드 개정사항 등을 공유한다.식약처는 "이번 설명회가 기능성 원료의 인정·심사에 대한 건강기능식품 업계와 연구·개발자의 이해도를 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 심사로 안전하고 품질이 우수한 건강기능식품의 제품화 기술지원을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

최윤수 2023.05.22
산업 / 제약·바이오

알테오젠, 히알루로니다제 'ALT-B4·항체의약품' 혼합 제형 日 특허 결정

알테오젠(대표이사 박순재)은 인간 히알루로니다제 PH20의 변이체인 ALT-B4와 각 항체의약품들의 혼합제형에 대한 일본 특허에 대한 결정을 통지받았다고 22일 밝혔다.이번 특허는 지난해 10월 밝힌 ALT-B4와 Pembrolizumab(펨브롤리주맙, 제품명:키트루다) 혼합제형 특허등록과는 별개의 건이다.이번 특허는 알테오젠이 지적재산권 보호와 Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼 확장을 위해 지속해서 추진해 온 프로젝트의 일환이다. 알테오젠은 향후 약 10년 간 55개 블록버스터 약물의 특허 만료가 다가오고 있어, 이에 대비해 다양한 항체의약품에 대응할 수 있는 혼합제형 특허가 플랫폼 확장에 도움이 될 것으로 판단했다. 이번 특허를 통해 ALT-B4를 사용한 SC제형 항체의약품의 독창성을 주요 의약품 시장 국가인 일본에서 인정받게 됐다.알테오젠 관계자는 “많은 항체 가운데 치료제로 개발되었거나 개발될 가능성이 높은 항체를 중심으로 ALT-B4와 혼합제형의 특허를 출원했고, 일본에서 특허결정을 통지받았다”라며 “엄정한 심사를 거쳐 진행된 사안인 만큼 향후 다른 국가들에서의 특허결정에도 도움이 될 것을 기대한다”라고 말했다.한편 알테오젠은 글로벌 파트너십을 체결한 4개 기업에 하이브로자임 플랫폼을 기술 수출했다. 특히 올해 4월에는 한 곳의 파트너사가 ALT-B4와 항암 항체를 활용한 글로벌 임상 3상을 시작해 이에 대한 마일스톤을 수령하는 등 상업화를 위한 개발이 지속해서 이어지고 있다.알테오젠은 추가로 다양하게 ALT-B4 의 용법, 물질, 제형 특허 등록을 추진하여 지적 재산권의 범위를 확장하는 한편 의료기기 파트너십 체결 등 더 강력한 의약품 Lifecycle Management 플랫폼으로 거듭나는 방안을 모색하고 있다.

권혁진 2023.05.22
산업 / 제약·바이오

베링거인겔하임, 2023 제약 혁신성 지수 글로벌 Top 10 진입

베링거인겔하임은 글로벌 빅파마 가운데 전년 대비 제약 혁신성 지수에서 가장 큰 상승을 기록하며 '2023 제약 혁신성 지수 Top 10'에 이름을 올렸다고 22일 밝혔다. 회사는 전년 대비 21단계 상승하며 6위를 기록했다.제약 혁신성 지수(Pharmaceutical Innovation Index)는 제약 전문 컨설팅 업체 아이디어 파마(IDEA Pharma)가 매년 발표하고 있다. 지수는 상위 30개 제약사를 대상으로 이들 가치 창출 역량을 신약 출시 및 승인, 적응증 확대, 매출 등 다양한 요소를 고려해 지수화한 값이다.베링거인겔하임은 지난해 27위에서 올해 일라이 릴리와 함께 공동 6위에 오르며, 제약사들 가운데 가장 큰 상승 폭을 보였다.베링거인겔하임은 최초의 전신농포성건선(GPP) 치료제인 스페비고(스페솔리맙)가 미국 FDA 승인을 받으면서, 혁신성 지수에 크게 기여한 것으로 풀이했다. 스페비고는 질환의 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-36 차단제로, 성인 전신농포성건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션이다. 해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 동일한 적응증으로 유럽 EMA 승인을 진행하고 있다.회사는 신약에 대한 승인 및 성공적인 출시와 더불어 매출 성장 또한 혁신성 지수 상승의 주요 요인으로 꼽았다.베링거인겔하임은 지난 한 해 동안 약 3천만 명의 환자에게 의약품을 제공했다고 밝혔다. 매출은 기존 제품인 자디앙(엠파글리플로진)과 오페브(닌테다닙)가 견인했다. 특히 자디앙은 제2형 당뇨병에 이어 심부전 치료로 적응증을 확대해 상업적 가치를 끌어 올렸다.한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 “이번 제약 혁신성 지수에서 베링거인겔하임이 글로벌 10위권에 진입한 것은 혁신적인 파이프라인 구축을 위한 자사의 꾸준한 노력이 인정받은 것이라 생각한다”며 “한국베링거인겔하임도 국내 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

최윤수 2023.05.22
글로벌

日다이이찌, 오미크론 대응 코로나백신 3상 개시

일론 다이이찌산쿄는 최근 오미크론주에 대응한 코로나 바이러스 백신의 일본내 3상 임상시험을 개시했다고 발표했다. 이 시험은 일본내 기승인 코로나19 백신에 의한 최초 면역 및 추가 면역 완료된 건강 피험자 약1,400명을 대상으로 ‘DS-5670’의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험이다. 다이이찌산쿄는 이 시험 결과를 바탕으로 오미크론 대응 2가 백신의 승인 취득을 목표한다. ‘DS-5670’은 다이이찌산쿄가 발견한 신규 핵산 송달기술을 이용한 코로나19 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스 스파이크 단백질 수용체 결합 영역(RBD)을 표적으로 함으로써 코로나19에 대한 예방효과와 안전성을 기대할 수 있다. 또, 냉장온도대에서 유통 가능한 mRNA 백신을 목표한다. 한편, ‘DS-5670’의 연구개발은 국립연구개발법인 일본의료연구개발개구(AMED)의 ‘백신개발 추진사업’ 및 후생노동성의 ‘백신 생산체제 등 긴급 정비사업’의 지원을 받아 실시되고 있다.

최선례 2023.05.22
글로벌

FDA 자문위, 肝섬유증 치료제 허가권고 “No”

미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 진행성 非바이러스성 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)는 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 前 간경변성 간 섬유증 치료제로 자사가 제출했던 오베티콜릭산(OCA)의 허가신청 건과 관련, FDA 위장관계 약물 자문위원회(GIDAC)가 소집한 회의에서 허가를 권고하지 않는 표결결과를 내놓았다고 19일 공표했다.확보된 효능 및 안전상 자료에 미루어 볼 때 2급 또는 3급 간 섬유증을 나타내는 비 알코올성 지방간염 환자들에게 오베티콜릭산 25mg이 나타내는 유익성이 위험성을 상회하는지를 물은 표결에서 16명의 자문위원 가운데 12명이 “상회하지 않는다”며 반대표를 행사한 데다 2명은 기권의사를 표시했다는 것.이와 함께 ‘747-303 시험’의 임상자료가 제출되어 검토가 진행될 때까지 허가결정이 연기되어야 한다는 데 16명의 자문위원 중 15명이 찬성표를 행사했고 기권표는 없었던 것으로 나타났다고 인터셉트 파마슈티컬스 측은 설명했다.‘747-303 시험’의 자료가 제출되면 기존의(traditional) 심사절차 진행이 고려될 수 있을 것이라는 의견이 제시됐다고 덧붙이기도 했다.현재까지 미국에서 비 알코올성 지방간염 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.인터셉트 파마슈티컬스社의 제리 더소 대표는 “오늘 자문위에서 도출된 결과가 유감스럽다”면서 “우리는 비 알코올성 지방간염으로 인한 前 간경변성 간 섬유증에 오베티콜릭산이 나타내는 효능 및 안전성의 일부와 비 침습성 검사(NITs)의 역할에 대해 오늘 FDA 자문위가 제시한 의견에 동의할 수 없다”고 입장을 밝혔다.그는 뒤이어 “인터셉트 파마슈티컬스가 제출한 탄탄한 입증자료가 오베티콜릭산이 비 알코올성 지방간염 치료에 시급하게 대응할 수 있도록 해 줄 대안이라는 점과 임상현장에서 이처럼 파괴적인 질환을 관리하기 위한 비 침습성 검사의 사용을 지지해 준 간질환 커뮤니티의 공개지지에 힘을 실어주는 것”이라고 설명했다.자문위의 표결결과는 구속력이 있는 것은 아니지만 FDA가 승인 유무를 결정지을 때 중요한 고려사항으로 참조된다.FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 다음달 22일까지 오베티콜릭산의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.다만 이 같은 일정은 변화될 가능성을 배제할 수 없다.

이덕규 2023.05.22
산업 / 제약·바이오

삼성바이오로직스, 가정의 달 맞이 임직원 자녀 초청행사 진행

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 가정의 달을 맞아 지난 20일 임직원 자녀 초청행사를 개최했다고 21일 밝혔다.이번 행사는 임직원가족 화합의 계기를 마련하기 위해 마련됐다. 인천 송도국제도시 소재의 삼성바이오로직스 제1바이오캠퍼스에서 열렸다. 총 900여 명의 임직원 가족이 참여한 가운데 오전 9시부터 약 6시간 동안 다채로운 프로그램이 진행됐다.삼성바이오로직스는 이날 바이오캠퍼스를 놀이공원으로 탈바꿈시켰다. 임직원 자녀가 직접 회사를 체험하며 엄마아빠가 하는 일을 쉽고 재미있게 이해할 수 있도록 다양한 체험활동과 이벤트를 마련했다.삼성바이오로직스는 먼저 23만8000㎡ 규모 캠퍼스 내에 미니 열차를 설치해, 자녀들이 기차를 타고 사업장을 관람할 수 있도록 했다. 또한 사무공간도 자유롭게 둘러볼 수 있도록 모든 건물을 개방했다. 또 바이오캠퍼스 곳곳에는 가족사진을 남길 수 있도록 포토존도 설치했다. 에어바운스, 풍선아트, 잉어 먹이주기 등 아이들이 좋아하는 체험 이벤트도 진행됐다. 특히 바이알(의약품 보관 용기)로 스노우볼 만들기, 가운 입기 체험 등 바이오산업 관련 용품을 활용한 프로그램을 통해, 자녀들이 부모님의 일에 관심과 흥미를 가질 수 있도록 했다. 이외에도 ESG 경영 실천의 목적으로 커피 잔여물을 활용한 키링 만들기 등 친환경 체험활동도 진행됐다.삼성바이오로직스는 가족 간 일터에 대한 이해와 공감을 높이는 기회를 제공하고 직원 소속감과 자긍심을 고취하고자 가족초청행사를 진행하고 있다. 지난해 11월 첫 행사에 임직원들이 큰 호응을 보임에 따라, 올해는 더 많은 가족이 참여할 수 있도록 자녀 편, 부모 편을 각각 봄, 가을에 나눠 진행한다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 “지속적인 회사 발전을 위해 임직원의 행복은 필수적인 가치”라며 “앞으로도 다양한 가족친화제도 운용을 통해 일과 가정의 양립을 지원하는 기업문화를 적극 조성해 나갈 것”이라고 말했다.

권혁진 2023.05.22
산업 / 제약·바이오

레이저티닙 개발사 제노스코, 美 흉부학회서 '특발성 폐섬유화증 신약후보' 연구결과 발표

레이저티닙 개발사 제노스코(Genosco Inc.)는 21일 미국 워싱턴 D.C. 에서 열린 미국 흉부학회 연례학술대회 (ATS: American Thoracic Society 2023)에서 특발성 폐섬유화증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘GNS-3595’의 연구 성과를 공개했다고 22일 밝혔다. 특발성 폐섬유화증은 미국에서만 매년 3-5만의 환자가 발생하고 3년 생존율이 50%로 혁신신약이 절실한 질병이다.‘GNS-3595’는 선택적 ROCK(Rho-associated protein kinase) 억제제로, 제노스코가 독자적으로 발굴 및 개발하고 있는 신약 후보물질이다. ROCK은 섬유증 및 염증 유발을 증폭시키는 신호전달의 핵심 매개체 역할을 하는 카이네즈(Kinase)로 알려졌다.제노스코에 따르면 ‘GNS-3595’는 시험관 내 (in vitro) 실험에서의 우수한 선택성 및 효능뿐만 아니라, 질환 유도 (Bleomycin-induced) 동물 모델에서 애쉬크로프트 점수 (Ashcroft score)의 회복 및 특발성 폐섬유화증의 대표적인 마커인 콜라젠의 발현 등을 효과적으로 억제하는 것으로 확인했다. 또한 폐의 무게(Lung weight) 및 알파 평활근 액틴(α-smooth muscle actin)을 비롯한 기타 평가 지표에서도 경쟁약물인 Nintedanib 대비 우수한 효과를 보였다.제노스코는 ROCK만을 선택적으로 억제함으로써 기존 약물의 단점인 비특이적 억제효과 (off-target effect)에 기인한 부작용을 최소화하고 효능을 극대화해, ‘GNS-3595’를 특발성 폐섬유화증 치료제의 First-in-Class 및 1차 치료 약물로 개발하겠다는 계획이다.제노스코 고종성 대표는 ”ROCK은 특발성 폐섬유화증 발병 시 무엇보다도 중요한 염증반응과 섬유화증, 두 가지 다른 기전을 동시에 매개하는 핵심적인 타깃"이라며 "ROCK은 폐 섬유화증뿐만이 아니라 여러 다른 질환의 발병에도 중요한 역할을 하기 때문에 특정 조직에 선택적으로 분포 가능한 후보물질들을 발굴함으로써 ‘하나의 타깃, 다수 적응증(One Target, Multiple Indications)’ 전략으로 확대해 다양한 표적치료제로 개발해 나갈 것”이라고 밝혔다.제노스코는 특정한 카이네즈만을 선택적으로 억제하는 제노스코 고유의 G-SMART신약개발 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 블록버스터 의약품으로 기대받는 ‘레이저티닙 (상품명: 렉라자)’은 G-SMART 신약개발 플랫폼을 기반으로 발굴된 대표적인 사례다. 레이저티닙은 유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전 되어 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 제노스코는 현재 G-SMART 플랫폼에 기반을 둔 선택적 ROCK억제제 (특발성 폐섬유화증, 뇌신경질환, 면역항암제 등), FGFR3 억제제 (방광암), Targeted Protein Degrader(폐암, 간암 등)등을 개발 중이다.제노스코는 ‘GNS-3595’의 공정개발과 전임상 시험물질 생산에 착수했으며, 올 해 4분기 중 GLP 독성시험 (IND Enabling Study)을 시작해 2025년 1분기 임상시험을 개시하는 것을 목표로 하고 있다.

권혁진 2023.05.22
글로벌

눈물 증발 표적 안구 건조증 치료제 FDA 승인

바슈롬 코퍼레이션社 및 독일 안과 치료제 전문 제약기업 노발릭社(Novaliq GmbH)는 안구 건조증 제 징후 및 증상 치료제 ‘미에보’(Miebo: 페르플루오로헥실옥탄 안과용 액제, ‘NOV03’)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.눈물 증발을 직접적인 표적으로 겨냥해 작용하는 안구 건조증 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘미에보’가 최초이자 유일하다.바슈롬 코퍼레이션社의 브렌트 손더스 대표는 “오늘 FDA가 ‘미에보’를 허가함에 따라 안구 건조증으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 안구 건조증 치료제의 진일보가 이루어지게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시한 뒤 “우리는 눈물 증발을 직접적인 표적으로 작용하는 안구 건조증 치료용도로 미국에서 최초이자 유일한 전문의약품 점안제를 시장에 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.그는 뒤이어 “올해 하반기 중으로 ‘미에보’의 발매가 개시될 수 있을 것”이라고 예상했다.이와 관련, 안구 건조증은 미국 내 환자 수가 수 백만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 가장 빈도높게 나타나는 안구 표면질환의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.안구 건조증의 주요한 원인 가운데 하나로 눈물막 지방층의 변화로 인해 나타나는 과도한 눈물 증발이 지적되고 있는데, 안구 건조증은 마이봄선 기능장애와도 관련이 있는 것으로 알려져 있다.눈물막 불안정은 안구 표면의 건조, 염증 및 손상 등을 촉발한다는 것이 전문가들의 지적이다.‘미에보’는 안구 표면에서 눈물 증발량을 감소시키는 약물로 개발됐다.2건의 본임상 3상 ‘GOBI 시험’과 ‘MOJAVE 시험’에서 ‘미에보’는 일차적 임상적 증상 개선과 환자 보고 증상 시험목표가 일관되게 충족됐다.두 시험은 안구 건조증 발생전력과 마이봄선 기능장애의 임상적 증상들을 나타내는 피험자 총 1,217명을 충원해 착수되었던 시험례들이다.노스 캐롤라이나州 롤리에서 각막질환‧백내장 전문의로 활동하고 있는 프리야 굽타 박사는 “2건의 본임상 시험에서 ‘미에보’가 안구 건조증의 제 징후 및 증상들을 지속적으로 개선하면서 지속적이고 만성적으로 나타나는 안구 건조증의 특성에 효과적으로 대응한 것으로 관찰됐다”면서 “눈물 증발을 억제하는 ‘미에보’가 눈물 증발량이 분비량을 상회하는 환자들을 위한 최적의 치료대안 가운데 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.켄터키州 서부도시 파이크빌에 소재한 파이크빌대학 검안대학의 폴 카페키 부교수는 “안구 건조증의 주요한 원인 가운데 하나인 눈물 증발에 대한 치료가 상당한 도전에 직면해 있는 것이 현실”이라면서 “이번에 ‘미에보’가 허가를 취득함에 따라 이제 안과질환 전문인들이 눈물 증발에 직접적으로 작용하는 동종계열 최초의 무수(無水)‧무방부제 전문의약품 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.한편 FDA는 57일 동안 이루어진 2건의 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 생리식염수 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘미에보’의 발매를 승인한 것이다.안구 건조증 환자들의 86%가 과도한 눈물 증발로 인해 마이봄선 기능장애가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.2건의 시험에서 착수시점과 8주차 시점에서 각막 형광염색 검사(tCFS) 점수과 안구 건조증 시각적 아날로그 척수(VAS) 점수를 보면 ‘미에보’를 투여한 그룹에서 15일차 시점에서부터 조기에 증상이 완화되면서 VAS 점수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 데다 57일차까지 그 같은 효과가 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다.가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 시력혼탁(1.3~3%)과 안구충혈(1~3%)이 보고됐다.

이덕규 2023.05.22
산업 / 제약·바이오

툴젠, 美 ASGCT서 '크리스퍼 캐스9' 특허 보유 회사 중 유일한 구두발표

툴젠(대표 김영호 · 이병화)은 지난 16일부터 20일까지 진행된 ‘제26회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 연례회의’에서 한 개의 구두 발표와 두 개의 포스터 발표에 선정돼 발표했다고 22일 밝혔다.유전자세포치료학회(ASGCT)는 미국을 비롯해 전 세계 바이오 업계 회원들로 구성된 유전자 치료와 세포 치료에 관련하여 최고의 권위를 인정받는 학회다.이번 행사에서 툴젠은 2023년 3월 Nature Chemical Biology지에 발표한 Sniper2L기술을 구두 발표했으며, 2022년 12월 Nature Communications지에 발표한 TAPE-seq기술과 2023년 1월 Genome Biology지에 발표한 Extru-seq기술을 포스터 발표했다.툴젠 플랫폼연구소 이정준 소장은 "이번 학회에서 Zinc Finger기술을 기반으로 한 Sangamo사, TALEN기술을 기반으로 한 Cellectis사, Base editor기술을 기반으로 한 Beam therapeutics사, Prime editor기술을 기반으로 한 Prime medicine사가 각각 구두 발표로 선정됐다”면서 “CRISPR-Cas9기반 회사로는 툴젠이 유일하게 구두 발표로 선정돼 툴젠의 높은 기술력을 널리 알릴 수 있었고, 툴젠의 기술은 최근 다국적 제약회사 등에서 공동연구에 관심을 보일 만큼 수요가 많은 기술”이라고 말했다.툴젠 이병화 대표이사는 “툴젠이 개발한 Cas9 및 Prime editor의 Genome-wide off-target 예측 방법들(Extru-seq, TAPE-seq)은 추후 유전자 편집 치료제의 안정성 평가 분야에서 유망하게 쓰일 수 있으며 표준 모델로 자리 잡을 경우 높은 수요가 예상된다"고 말했다.또한 그는 "Sniper2L은 기존 유전자 가위들과 비교했을 때 효능은 유지하면서 특이도는 증가한 장점을 가지고 있으며 에버그리닝 전략, 바이오 베터 전략 등을 통해 툴젠의 특허기한을 사실상 연장시키는 효과가 있을 수 있다”면서 “툴젠의 CRISPR-Cas9관련 독보적인 기술력을 기반으로 한 수익화 사업에 대한 성과도 가시화될 수 있도록 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.05.22

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