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산업 / 제약·바이오

길리어드, 서울대학교병원‧삼성서울병원과 항암제 신약 연구개발 협력 양해각서 체결

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 서울대학교병원(병원장 김영태), 삼성서울병원(원장 박승우)을 길리어드 HOPE(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site) 기관으로 지정하고 항암제 신약의 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 18일 밝혔다.회사는 전 세계에서 인정받는 연구센터를 HOPE 기관으로 지정하고, 초기부터 후기를 아우르는 임상 시험 단계에 걸쳐 협력하고 있다.길리어드 사이언스는 최근 항암분야로의 파이프라인 확장과 함께 지난해부터 국내 임상부서의 글로벌 임상전문 인력을 확충함으로써 본사 전략에 따른 글로벌 개발 및 허가 임상시험이 국내에 보다 많이 유치되도록 하고 있다. 이번 협력 체결은 국내 주요 연구 기관과의 항암제 개발을 위한 임상시험 진행에 협력을 강화한다는 것에 의미가 있다고 회사는 설명했다. 이번 양해 각서 체결을 통해 길리어드와 두 개 HOPE 기관은 신속한 연구 착수와 환자 모집 등을 수행하며, 동시에 투명하고 안전한 임상시험을 진행할 수 있도록 긴밀한 협력도 이어갈 계획이다.서울대학교병원 김동완 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “이번 협약을 통해 항암 영역에서의 글로벌 임상시험을 확대하여 국내 환자들의 치료접근성을 제고하고, 국내 의과학을 발전시킬 수 있을 것이라 기대한다"며 "길리어드와 함께 항암 신약 개발을 앞당겨 환자들의 삶의 변화시키는 데 기여하겠다”고 말했다.삼성서울병원 이규성 연구부원장(비뇨의학과 교수)은 “길리어드와 글로벌 항암신약 개발을 위한 임상시험 협력 업무협약을 체결해 여러 임상시험 기회를 환자들에게 제공함으로써 의료현장의 미충족수요를 해결하는 데 도움이 될 것이라 기대한다"며 "글로벌 스탠다드에 맞은 높은 수준의 임상시험을 위해 협력하여 국내 치료 환경 개선에 보탬이 되겠다”고 전했다.길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “서울은 전세계 도시 별 임상시험 등록 건수 중 1위를 지속적으로 유지하고 있을 만큼 세계적으로 우수한 역량과 환경을 갖추고 있으며, 길리어드 사이언스 코리아는 혁신적인 신약을 기다리는 국내 환자들과 국내 의과학 발전을 위해 신약 개발을 위한 임상 유치를 기업의 우선 순위로 삼고 있다"며 "전 세계적으로 인정받는 국내 기관과 이번 파트너십을 맺게 되어 기쁘며, 이번 협력을 통해 환자들에게 혁신적인 항암제로 치료할 수 있는 더 많은 기회와 건강한 내일을 선사할 수 있기를 고대한다”고 말했다.

최윤수 2023.12.18
글로벌

경구용 산후 우울증 치료제 美서 발매 스타트

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics) 및 바이오젠社는 최초의 산후 우울증(PPD) 치료용 경구요법제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘저주베’(Jurzuvae: 주라놀론)가 미국시장에서 발매에 돌입했다고 14일 공표했다.25mg 용량의 캡슐제를 1일 2회 복용하는 방법으로 사용되는 관리대상 4급(Schedule Ⅳ‧CⅣ) 약물인 ‘저주베’가 이미 일부 약국(specialty pharmacies)에 공급되어 환자들에게 제공되고 있다는 것.‘저주베’는 성인 산후 우울증 환자들이 14일의 치료주기 동안 복용하는 최초이자 유일한 경구요법제이다.복용을 개시한 후 15일차에 우울증 증상들이 신속하게 개선되고, 빠르면 복용 3일차부터 증상개선이 나타난다는 장점이 눈에 띈다.‘저주베’의 임상개발 프로그램을 총괄했던 뉴욕州의 소도시 맨하셋 소재 파인스타인 의학연구소(FIMR)의 크리스티나 델리지아니디스 교수는 “산후 우울증 환자들에게서 우울증 증상들의 개선이 지연되면 대단히 좋지 않은 결과들이 수반될 수 있다”면서 “복용을 개시한 후 15일차 정도부터 효과를 나타낼 수 있는 데다 빠르면 3일차부터 증상개선이 눈에 띄는 ‘저주베’와 같은 치료대안이 확보됨에 따라 산후 우울증 환자들의 삶에 심대한 편차를 이끌어 낼 수 있게 될 것”이라고 말했다.‘저주베’가 발매에 돌입한 성과가 지금까지 절실하게 요망되었던 스크리닝, 진단 및 치료의 증가를 포함해 산후 우울증 환자들에게서 좀 더 전반적인 변화를 이끌어 내는 기폭제가 될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.루이지애나州 뉴올리언스에 소재한 시티 크레센트 피지션 클리닉의 퀸 피러 박사(산부인과)는 “산후 검진을 받는 때가 여성들이 자신이 느끼는 바에 대해 얘기할 수 있는 첫 번째 기회라 할 수 있을 것”이라면서 “조산사이거나, 산부인과 의사이거나, 가정의이거나 대화가 이루어지는 장소가 중요한 것이 아니라 대화내용을 정신건강에 대해 적극 협의하고 필요로 하는 지원을 위한 행동을 개시하는 일이 대단히 중요하다”고 지적했다.‘저주베’와 같은 치료제가 산후 우울증 환자들의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 제공할 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 피력하기도 했다.세이지 테라퓨틱스 및 바이오젠 양사는 국가, 지역 또는 정부 산하 보험자기관들과 적극적인 협의를 거쳐 산후 우울증을 나타내는 여성들에게 최소한의 제한만 수반된 가운데 폭넓고 공평하게 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 우선순위를 두어 나간다는 방침이다.급여 적용의 폭이 결정되는 데는 시간이 소요될 것으로 예상되는 가운데 양사는 ‘저주베’를 처방받은 여성들이 빠른 시일 내에 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 초점을 맞추고 있다.이와 함께 ‘저주베 포 유’ 환자 지원 프로그램을 도입하고 적용해 나가기로 했다.산후 우울증은 인종이나 민족, 사회경제적 지위 및 소속 공동체와 무관하게 전체 여성들에게 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있지만, 백신에 비해 소수민족에서 좀 더 빈도높게 나타나고 있는 추세이다.흑인, 갈색 피부의 소유자, 도시보다 지방에 거주하는 여성, 의료보호(Medicaid) 적용대상 등의 경우 도시 거주자 또는 민간의료보험 가입자들에 비해 산후 우울증 치료를 불충분하게 받을 가능성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.세이지 테라퓨틱스 및 바이오젠 양사는 산후 우울증 치료의 중요성에 대한 인식도를 높이고, 치료에 대한 걸림돌을 제거하는 데 사세를 집중해 나간다는 방침이다.

이덕규 2023.12.18
산업 / 건강기능식품

유니크바이오텍, ‘프로폴리스 리퀴드’ 출시

유니크바이오텍이 신제품 ‘프로폴리스 리퀴드’를 출시했다고 18일 밝혔다.회사측 설명에 따르면, 프로폴리스 리퀴드는 건강기능식품 정기 재평가 결과에 따라 변경된 기준규격을 반영한 제품이다. 총 플라보노이드의 일일 권장섭취량이 기존 16~17mg에서 20~40mg으로 늘어남에 따라, 1포(10ml)에 식약처 1일 권장섭취량인 총 플라보노이드 40mg을 함유해 기능성을 강화했다. 한 포 섭취만으로 1일 최대 권장 섭취량을 온전히 섭취할 수 있다.또, 보다 편리하게 섭취 및 휴대할 수 있도록 스틱 형태의 포장을 개발했다고도 회사는 설명했다. 기존 액상 형태의 프로폴리스 제품들은 대부분 유리병에 담겨 스포이드를 이용해 물에 떨어뜨려 희석해서 섭취하는 형태로, 정확한 섭취량을 계량하기 어렵고 이동 시 휴대 및 보관이 어렵다는 아쉬움이 있었다. 이러한 점을 개선해 스틱 형태의 제품을 선보여 편의성을 개선했다.이 외에도, 프로폴리스 리퀴드는 자체 개발한 특허기술을 이용해 프로폴리스추출물 이외에는 정제수와 L-아르기닌만 사용하여 수용화한 제품으로, 화학적 합성첨가제 종류를 사용하지 않았다는 것이 큰 특징이다.허용갑 대표는 “프로폴리스 리퀴드는 프로폴리스를 즐겨 찾는 마니아층과 그동안 프로폴리스 섭취가 불편해 꺼려 했던 분들을 모두 만족시킬 수 있는 제품”이라면서, “앞으로도 고객의 편의와 건강을 생각한 혁신적인 제품으로 시장을 선도해 나가겠다”라고 전했다.

최윤수 2023.12.18
정책

방역통합정보시스템, 2주간 시범운영 후 본격 가동

질병관리청(청장 지영미)은 다음달 2일로 예정된 방역통합정보시스템 개통에 앞서 시스템 전반을 사전에 점검하고, 개편되는 화면이나 기능 등을 미리 사용자에게 안내하는 등 보다 안정적인 운영전환을 위한 시범운영을 18일 시작했다.질병청은 이와 관련해 지난 10월부터 2개월간 보건소, 검역소 등 실제 사용자에게 업무와 유사한 환경에서 사용자테스트를 진행했다. 특히 지난달 21일부터 이달 7일까지는 업무 담당자를 대상으로 5개 권역별 교육을 통해 제도 및 시스템 개편 사항을 사전에 안내해왔다.또한 사용자별 매뉴얼과 사용방법 영상 등을 게시판에 제공하는 동시에 오늘부터 시스템 문의 전담 ‘콜센터’를 운영해 보건소, 검역소 등 시스템 사용자 문의에 신속히 답변·대응할 수 있도록 지원한다.이번에 신규 개통하는 방역통합정보시스템은 기존 분절된 감염병 관련 시스템을 통합해 수집된 정보를 담당자에게 신속하게 전달해 업무처리 시간이 크게 줄어들 것으로 기대된다. 검역정보사전입력시스템(Q-CODE) 입력항목 간소화 등 사용자 중심 시스템 개편을 통해 업무 효율성과 사용 편의성을 모두 높였다.기존 감염병 및 검역 시스템은 오는 30일부터 단계적인 데이터 이관 및 운영전환을 거쳐 다음달 2일부터는 새로이 통합된 시스템으로 일원화해 운영된다.한편 코로나19 초창기부터 예방접종 증명서 및 방역패스(접종증명·음성확인제)로써 국민들이 널리 활용하던 전자 예방접종증명서 앱(COOV)은 올해 말까지만 운영할 예정이다.지영미 질병청장은 “내년으로 예정된 방역통합정보시스템의 안정적 개통이 이뤄질 수 있도록 이번 시범운영을 통해 개통 초기에 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고자 한다”며 “새로운 시스템 개통 후에도 현장의 요구와 신속한 피드백을 위해 지속적으로 소통해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.12.18
산업 / 제약·바이오

현대약품, 성탄절·연말 맞아 미에로화이바&365meal 최대 40% 할인 전개

현대약품은 크리스마스와 연말 시즌을 맞아 미에로화이바, 365meal, 오알시스 등 인기 제품의 최대 40% 할인 행사를 31일까지 개최한다고 18일 밝혔다. 이번 프로모션에서 현대약품은 식사대용식 △365meal 20입(그래놀라, 비건, 이천쌀 구성) △365meal 28입 패키지와 마시는 포도당 △오알시스를 30% 할인가로 판매하며, 네이버 스마트스토어에서는 알림 받기 설정을 한 고객을 대상으로 추가 10% 쿠폰을 지급한다.또 현대약품 대표 식이섬유 음료 △미에로화이바 500mL 20입 △미에로화이바 스파클링 제로 350mL 24입과 △365meal 7입 패키지 △365meal 14입 패키지 △365meal 블랙푸드, 바나나콜라겐, 고단백질, 고식이섬유 20입 상품을 15% 할인한다.행사 제품 중 △365meal 28입 패키지 △365meal 14입 패키지 △365meal 7입 패키지는 고식이섬유, 고단백질, 이천쌀, 그래놀라, 비건, 블랙푸드, 바나나콜라겐 등 365meal 전 제품 7종을 골고루 구성, 다양한 맛을 경험할 수 있는 것이 특징이라고 회사는 설명했다.현대약품 크리스마스·연말 맞이 프로모션은 네이버 스마트스토어, G마켓, 옥션, 카카오톡 스토어에서 진행한다.현대약품 관계자는 “올해는 신제품 미에로화이바 스파클링 제로가 누적 판매량 100만병을 돌파하는 등 고객의 뜨거운 사랑을 경험한 해였다”며 “현대약품을 사랑해준 고객에게 감사를 전하고자 인기 제품으로 구성해 큰 폭의 할인율을 제공하는 만큼 많은 관심 바란다”고 말했다

이상훈 2023.12.18
정책

보건산업진흥원, ‘공공데이터 품질인증 최우수’ 획득

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 15일 국립중앙도서관 국제회의장에서 열린 ‘2023년 공공데이터 품질인증 수여식’에서 고품질 데이터 확보 성과를 인정받아 최우수 등급을 획득했다고 18일 밝혔다.지난해 우수등급에 이어 올해는 한 단계 상승한 최우수 등급을 획득하며 진흥원 공공데이터의 품질과 신뢰성을 다시 한번 확인했다.행정안전부에서 시행되는 ‘공공데이터 품질인증’ 제도는 전체 행정·공공기관 총 809개 중 신청기관 51곳을 대상으로 심사해 진흥원을 포함한 12곳이 최우수 등급을 획득했다.평가 내용은 △공공데이터 값 △공공데이터 관리 △공공데이터 개방·활용 3개 영역으로, 지난해 시행한 시범인증 때보다 한층 강화된 영역별 심사를 통해 인증을 부여한다.진흥원은 체계적인 데이터 품질관리를 위해 표준품질관리체계를 구축하고 데이터 품질진단·개선관리 가이드를 마련하는 등 다각적인 데이터 품질 제고 노력을 지속해왔다.진흥원 차순도 원장은 “이번 품질인증 결과는 우리 기관의 끊임없는 노력과 역량이 인정받은 결과”라며 ”앞으로도 보건산업의 지속가능한 성장과 국민 건강 증진을 위한 고품질 데이터를 제공하기 위해 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

이주영 2023.12.18
산업 / 제약·바이오

C&C신약연구소, 크리스탈파이와 STAT6 표적 저분자 화합물 치료제 개발 협약

JW중외제약 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)을 최적화한다.STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 인터루킨4(IL4), 인터루킨13(IL13) 등의 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염 등을 일으킨다. 현재 IL4, IL13 염증 사이토카인과 수용체 표적 생물학적 제제를 비롯해 STAT의 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 항염증 치료제로 사용 중이다. STAT6 저분자 화합물 치료제는 아직까지 개발 성공사례가 없는 것으로 알려져 있다.크리스탈파이는 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립한 AI 신약 연구개발 플랫폼 기업이다. 양자역학 기반의 AI 신약개발 플랫폼과 자동화 합성 플랫폼을 핵심기술로 보유하고 있으며 이를 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 노력을 단축시키고 기존의 신약연구생태계를 바꾸고자 설립한 기업이다.앞서 C&C신약연구소는 크리스탈파이와의 협력연구로 STAT6에 직접 결합력을 가진 저분자 선도물질을 확보한 바 있다. 이번 공동연구에서는 확보한 저분자 선도물질을 최적화해 STAT6 표적 신약후보물질을 도출할 계획이다.C&C신약연구소 관계자는 “기존 항염증 치료제에 대한 불응성 및 부작용으로 새로운 표적치료제의 의학적 수요가 높은 상황”이라며 “기존 치료제 미충족 수요가 높은 환자군에 특화한 STAT6 표적 항염증 치료제를 개발하겠다”고 강조했다.

이상훈 2023.12.18
산업 / 제약·바이오

종근당, 2023년 CP등급평가 ‘AA’ 등급 획득

종근당(대표이사 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 2023년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급평가에서 ‘AA’ 등급을 획득했다고 18일 밝혔다.CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입하고 운영하는 교육, 감독 등에 관한 내부 준법시스템으로, CP등급평가는 공정위가 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다. 회사에 따르면 종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래 선포식을 개최하고 최고경영자의 자율준수 실천의지를 대내외에 공표하는 등 올바른 CP 문화 정착에 앞장서 왔다. 체계적인 모니터링 시스템을 구축 및 운영해 공정거래 법규 준수 우수부서 시상을 하고, 위반 임직원을 제재했으며, 임직원을 대상으로 온·오프라인 교육 프로그램을 진행하는 등 효과적인 CP 운영 실적을 인정받아 2016년 이후 5차례 AA 등급을 획득했다. 종근당 관계자는 “이번 CP 등급평가에서 AA 등급을 받은 것은 바람직한 CP 문화를 정립하기 위해 종근당 임직원들이 노력한 결과”라며 “앞으로도 적극적인 CP 운영을 통해 준법경영 인식을 확산해 나갈 것”이라고 말했다.종근당은 2022년 사내 공정거래 자율준수 문화 확산과 체계화한 준법∙윤리경영 시스템 정착을 위해 부패방지 경영시스템 국제표준인 ISO 37001과 규범준수 경영시스템인 ISO 37301 통합인증을 받은 바 있다.

이상훈 2023.12.18
정책

복지부 장관, 광주 방문해 필수의료 정책패키지 의견 청취

보건복지부(장관 조규홍)는 18일 광주광역시를 방문해 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 순회 간담회를 개최했다고 밝혔다.조규홍 복지부 장관은 이번 간담회에서 지난 10월에 발표한 ‘필수의료 혁신전략’ 및 ‘의사인력 확충 추진계획’을 바탕으로 지역완결형 필수의료체계 구축을 위한 지역 병원 육성방향에 대해 설명했다.복지부는 지역 병원들이 지역완결형 필수의료체계에서 제 역할을 할 수 있도록 병원의 규모와 기능에 따라 맞춤형 육성방안을 마련할 계획이다. 대학병원들을 중증질환 진료와 연구, 인력 양성의 중심기관으로 키우는 한편, 지역 의료전달체계의 허리가 되어줄 우수 중소병원에 필수의료 성과에 따라 보상하는 혁신적 중소병원 육성 프로그램을 추진한다. 또한 심뇌혈관, 알코올, 분만과 같은 특정 질환군에 집중하는 전문병원 제도를 대폭 개편하여 지역의료를 효율화한다.지역병원 육성책을 뒷받침하기 위해 지역 수요에 맞춰 전국의 병상을 적정하게 관리하고, 의료질평가를 비롯한 평가체계도 필수의료서비스의 성과와 지역완결형 필수의료체계에서의 기여도를 반영하도록 개선한다. 아울러 ‘권역 필수의료 네트워크 시범사업’을 추진해 전남대병원과 같은 권역책임의료기관을 중심으로 지역 내 진료 협력 네트워크를 구축할 수 있도록 지원한다.복지부 조규홍 장관은 “지역 필수의료 분야에서 활동할 의사인력의 확충과 함께 지역 내 병원들이 경쟁 구도에서 벗어나서 서로 협력하여 상생하는 의료전달체계를 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.12.18
산업 / 제약·바이오

한독캠퍼스, 건강한 조직문화 및 지역사랑 실천 위한 For U 워크숍 개최

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 11~15일까지 5일간 충북 음성 한독 캠퍼스에서 직원 대상으로 지역사랑 실천과 조직문화 활성화를 위한 ‘For U 워크숍’을 진행했다고 18일 밝혔다. 한독 캠퍼스에는 생산공장과 품질운영실, 한독의약박물관 직원들이 근무하고 있다.한독은 매년 주제를 정해 워크숍을 진행 중이다. 올해는 ‘For U’를 주제로 ‘감사해! U, 봉사해! U, 함께해! U, 사랑해! U’ 네 가지 테마로 프로그램 준비해 동료들에게 감사함을 전하고 지역사랑도 함께 실천하는 활동을 진행했다는 설명이다.이번 워크숍에서는 한 해 동안 함께한 팀 동료들에게 감사의 마음을 담은 감사카드를 전달하는 ‘Thank you! 릴레이’와 조직문화 활성화를 위한 아이디어 공모전을 펼쳤다. 또, 지역사랑을 실천하자는 의미로 한독 캠퍼스에서 함께하는 자원봉사활동 참여 서약식을 진행하고, 참여 직원들에게는 음성군에서 생산한 친환경 쌀과 꽃동네재단 장애인학교기업에서 구입한 호두파이를 선물했다.한독 생산공장 윤주연 전무는 “한독 캠퍼스는 지역사랑 실천을 중요한 조직문화 중 하나로 여기고 있으며 직원들도 적극적으로 동참해오고 있다”며 “앞으로도 건강한 조직문화 구축은 물론 지역사회와 상생하기 위한 노력을 지속적으로 펼쳐갈 것”이라고 말했다.

이상훈 2023.12.18
산업 / 제약·바이오

유유제약, 세명대와 산학협력...'채용 연계형 현장실습 이행키로'

유유제약은 충북 제천시 세명대학교와 채용 연계형 현장실습 운영을 위한 산학협력 협약식을 체결했다고 18일 밝혔다.협약에 따라 유유제약은 세명대학교 바이오제약산업학부 재학생의 실무 경험 향상을 위한 채용 연계형 현장실습을 운영하며, 실습 완료 후 공정하고 객관적인 평가를 통한 직원 채용을 위한 절차를 마련하고 이행한다. 세명대학교 바이오제약산업학부는 유유제약이 원하는 우수한 인력을 양성하고 직무능력 향상을 위한 맞춤형 교육을 진행한다.유유제약과 세명대학교의 산학협력은 충북바이오헬스산업혁신센터에서 운영하는 Bio-Pride 기업트랙 분야의 하나다. Bio-Pride 프로그램은 충북 내 15개 대학, 연구기관, 기업이 협력해 바이오헬스산업에 필요한 교육과정을 제공하는 시스템이다.유유제약 박노용 대표이사는 “이번 산학협력으로 기업에 필요한 인재 확보와 함께 충북 바이오헬스 분야 일자리 창출 및 지역인재 고용 촉진이라는 선순환 구조를 만들어 나가겠다”고 말했다.

이상훈 2023.12.18
글로벌

쥬가이, ‘알레센자’ 폐암 수술후 보조요법 적응증 확대 신청

일본 쥬가이 제약은 비소세포폐암 치료에 사용하는 표적항암제 ‘알레센자(alectinib)’에 대해 ‘ALK 융합 유전자 양성 비소세포폐암(NSCLC) 수술 후 보조요법’ 적응 확대를 후생노동성에 신청했다고 최근 발표했다.쥬가이는 이 적응증과 관련 후생노동성에 희귀질병용 의약품 지정을 신청하여 지정될 경우 우선심사의 대상이 될 전망이다.이번 승인신청은 ALK 양성 NSCLC를 완전 절제한 환자의 수술 후 보조요법을 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험(ALINA시험) 결과를 토대로 했다. 이 시험에서 ⅠB~ⅢA기 ALK 양성 NSCLC를 완전 절제한 환자에서 ‘알레센자’는 플래티넘 제제 기반 화학요법과 비교하여 재발 또는 사망위험을 76% 저하시킨 것으로 확인됐다.쥬가이의 오쿠다 오사무 사장 CEO는 ‘자사 개발품 ‘알레센자’가 ALK 양성 NSCLC 수술 후 보조요법을 대상으로 일본 승인 신청을 하게 된 것을 기쁘게 생각한다’며 ‘‘알레센자’는 ALK 저해제 최초로 수술 후 보조요법의 유효성을 보여준 의약품으로 조기 폐암에서 질환의 진단, 치료 이후 생활에 이르는 길을 크게 바꿔줄 수 있을 것으로 기대한다’고 말했다.

최선례 2023.12.18
산업 / 제약·바이오

대웅제약 "펙수클루, 위식도역류질환 치료제 2위…세대교체”

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다.대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄진 것이라는 게 회사 주장이다.P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들도 주목하고 있다고 회사는 설명했다.의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시한 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위를 기록했다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다. 이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과다. 위염 적응증으로 처방이 시작되면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 회사는 기대했다.펙수클루 고성장으로 P-CAB 계열 치료제 시장도 함께 성장했다. 펙수클루 출시 후, P-CAB 제제 올해 3분기 처방액은 554억 원으로 전년 동기(384억 원) 대비 44% 증가했다. 분기별 평균성장률도 10%에 달한다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △비미란성 위식도역류질환 치료 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제도 개발 중이다.대웅제약은 펙수클루 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하겠다는 ‘1품 1조’ 비전을 품고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.지난달 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 위식도역류질환 권위자 루벤의대 얀탁 교수는 펙수클루 임상 데이터를 직접 소개하며 “펙수클루의 임상 데이터는 P-CAB 계열 내에서도 최고 수준”이라고 격찬하기도 했다. 대웅제약은 이런 강점을 지속 해외에 알려 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년에 매출 1조원을 달성할 계획이다.대웅제약 이창재 대표는 “펙수클루가 발매 2년차에 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝섰다”라며 "앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어나가 오는 2024년 매출 1000억 원 초과달성을 이루고, 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 혁신을 이루겠다”고 말했다.펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 △빠른 약효 발현 △신속하고 우수한 증상 개선 △우수한 야간 증상 개선 △복용 편의성 △낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다.

이상훈 2023.12.18
글로벌

닛폰카야쿠, 싱가포르기업 방광암진단제 日개발·판매권 취득

일본 닛폰카야쿠은 싱가포르 바이오치타(BioCheetah Pte. Ltd.)와 이 회사가 개발 중인 신규 방광암 진단 요중 마커 측정키트 ‘VECan DxTM’의 일본 독점 개발·판매권에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 최근 발표했다.이 키트는 바이오치타가 방광암 환자의 소변에서 신규로 발견한 5개의 바이오마커를 측정하는 ELISA(효소결합면역흡착측정법)를 측정원리로 한 체외진단용 의약품 후보이다. 각 바이오마커의 측정치를 본품 전용 소프트웨어에 대입하여 리스크 점수를 산출하고 방광암의 유무를 검출한다.이번 계약에 따라 닛폰카야쿠는 일본에서 이 제품의 임상시험, 승인 신청, 유통, 판매, 프로모션 등을 담당하며 이에 대한 대가로 계약에 기초한 일시금과 일본 판매에 따른 마일스톤을 지불한다. 바이오치타는 계속해서 싱가포르, 프랑스, 중국에서 임상시험을 실시한다.바이오치타는 싱가포르 과학기술연구청의 하부조직인 분자세포생물학연구소에서 스핀오픈한 기업으로 비침습적 단백질 기반의 면역진단 애플리케이션 개발과 상업화를 목적으로 설립되었다. 현재는 발견한 마커인 ELISA 키트와 POCT 키트의 개발을 진행하고 있다.

최선례 2023.12.18
글로벌

BMS, ‘옵디보’+렐라틀리맙 임상 3상 시험 중단

항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 렐라틀리맙(relatlimab)의 고정용량 복합제는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 ‘옵두아래그’(Opdualag)라는 이름의 진행성 흑색종 치료제로 지난해 9월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.이와 관련, BMS가 이 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제의 임상 3상 ‘RELATIVITY-123 시험’을 중단한다고 15일 공표해 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.‘RELATIVITY-123 시험’은 전이기에 최소한 한차례 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 전력이 있고, 치료전력이 4회를 상회하지 않는 미소부수체(微小附隨體) 안정형 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제가 나타내는 효과를 평가하기 위해 착수되었던 시험례이다.총 700여명의 성인 미소부수체 안정형 전이성 직장결장암 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제를 투여하거나 ‘스티바가’(레고라페닙) 또는 트리플루리딘(trifluridine)과 티피라실(tipiracil)을 병용투여하면서 효능을 비교평가하는 개방표지, 다기관 시험으로 진행되어 왔다.하지만 이날 BMS는 사외자료모니터링위원회가 사전에 예정되었던 분석을 진행한 결과 유의미하지 않은(futility) 결과가 도출됨에 따라 시험을 중단키로 결정했다고 설명했다.시험이 종료되었을 때 일차적 시험목표가 충족될 가능성이 높지 않다고 판단했다는 것이다.다만 사외자료모니터링위의 시험중단 권고가 안전성과 관련한 사안에 근거를 두고 나온 것은 아니라고 BMS는 덧붙였다.안전성 프로필의 경우 앞서 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제와 관련해서 보고되었던 내용들과 궤를 같이했다는 것이다.BMS는 이에 따라 다른 유형의 암들에 대한 치료제로 ‘옵디보’와 렐라틀리맙 고정용량 복합제의 효능을 평가하기 위한 시험 건들은 예정대로 지속될 것이라고 강조했다.이번에 도출된 결과가 이미 허가를 취득해 발매 중인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료 적응증에 영향을 미치지도 않을 것임을 주지시키기도 했다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 제프리 월치 글로벌 프로그램 총괄 부회장은 “전이성 직장결장암이 치료가 도전에 직면해 있는 암의 일종인 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “미소부수체 고도 불안정형(MSI-H)/불일치 복구 결함(dMMR) 직장결장암 환자들을 치료하는 데 상당한 진전이 이루어졌지만, 미소부수체 안정형(MSS) 종양을 앓고 있는 환자들의 경우 2차 약제 이상의 치료단계에서 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 지적했다.그는 뒤이어 “전이성 미소부수체 안정형 직장결장암 암에서 면역요법제들의 효능이 제한적인 것으로 입증되어 왔음을 주지하고 있지만, 이 환자그룹에서 유의미한 임상적 유익성이 입증될 수 있었으면 하는 바람”이라며 “이번에 도출된 결과에 대해서는 유감을 표하고 싶다”고 언급했다.그럼에도 불구, 미소부수체 고도 불안정형/불일치 복구 결함 직장결장암에서 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙)를 포함한 치료제들에 대한 개발을 변함없이 진행해 나갈 것이라고 월치 부회장은 다짐했다.BMS는 이번에 확보된 자료를 연구자들과 공유해 ‘RELATIVITY-123 시험’에 충원되었던 피험자들을 위해 적합한 차기수순을 결정한다는 복안이다.이와 함께 자료에 대해 완전한 평가를 마치고 이로부터 도출된 결과를 연구자들과 협력하면서 학계와 공유한다는 방침이다.

이덕규 2023.12.18
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 일본 1상 IND 승인

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속해서 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억8800만 달러(한화 6조2244억원)로, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫발을 내딛고, 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다”면서 “현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것”이라고 말했다.

권혁진 2023.12.18

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