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정책

식약처, 영·유아 등 선천성 안검하수 치료용 ‘비흡수성 봉합사’ 희소의료기기로 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, △국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, △국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다.희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 신속히 허가될 예정이다.식약처는 “앞으로도 영유아를 비롯한 모든 국민들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소의료기기를 지정·공급하겠다”고 밝혔다.

최윤수 2024.04.02
글로벌

‘키트루다’+‘파드셉’ 中서 방광암 1차藥 심사개시

화이자社 및 아스텔라스 파마社는 항암제 ‘파드셉’(Padcev: 엔포투맙 베도틴-ejfv)와 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용요법의 허가신청서가 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)에 의해 27일 접수됐다고 이튿날 공표했다.CDE가 허가신청 건을 접수한 ‘파드셉’ 및 ‘키트루다’ 병용요법의 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암(mUC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.특히 허가를 취득할 경우 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법은 현재 중국에서 국소진행성/전이성 요로상피세포암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 표준요법제로 사용 중인 백금착제 포함 항암화학요법제를 대체할 첫 번째 병용요법제로 자리매김하면서 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있을 전망이다.이와 관련, 요로상피세포암은 하부요로(방광, 요도)와 상부요로(뇨관, 신우)에서 나타나는 암들을 포괄하는 개념으로 사용되고 있다.전체 요로상피세포암 발생사례들의 90~95% 정도가 하부요로에서 유래해 발생하는 것으로 알려져 있다.세계 각국에서 방광암은 연간 61만4,000건 정도의 새로운 진단이 이루어지고 있는 가운데 22만명 안팎이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.중국의 경우 지난 2022년에 약 9만3,000명이 방광암을 진단받은 가운데 4만1,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 보고된 바 있다.아스텔라스 파마社의 아샨 아로줄라 부회장 겸 항암제 개발 담당대표는 “국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암이 중국에서 생명을 위협하고 있는 종양의 일종이어서 전체 환자들의 절반 가까이가 결국 이 종양에 굴복하고 있는 형편”이라면서 “CDE가 ‘파드셉’과 ‘키트루다’ 병용요법의 허가신청 건을 접수함에 따라 환자들이 절실하게 요망해 왔던 혁신적이고 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.임상 3상 ‘EV-302 시험’의 중국 내 시험을 주도한 베이징대학 종양의원 흑색종‧비뇨기 종양과의 구오 준 교수는 “중국에서 진행성 요로상피세포암에 사용이 권고되고 있는 1차 약제는 백금착제 기반 항암화학요법제이고, 현재 허가를 취득한 다른 1차 약제 대안이 부재한 형편”이라면서 “항암화학요법제의 효능이 제한적으로 나타나고 있는 현실에서 생존기간 유익성을 연장하고 예후를 개선해 줄 수 있는 대체 치료대안을 절실하게(extremely) 필요로 하고 있다”고 강조했다.준 교수는 또 “임상 3상 ‘EV-302 시험’에서 도출된 결과를 보면 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게서 백금착제 이외의 첫 번째 1차 약제로 ‘파드셉’과 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 반응률을 임상적으로 유의미하게 개선하면서 평균 무진행 생존기간을 2배 가까이 늘리고, 총 생존기간을 괄목할 만하게 향상시켜 줄 수 있는 대안임이 입증됐다”고 덧붙였다.‘파드셉’과 ‘키트루다’를 병용하는 1차 약제 요법은 임상 3상 ‘EV-302 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 깃이다.이 시험에서 치료전력이 없는 국소진행성/전이성 요로상피세포암 환자그룹 가운데 ‘파드셉’과 ‘키트루다’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 백금착제 포함 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.시험에서 관찰된 안전성을 보면 앞서 보고된 ‘파드셉’ 및 ‘키트루다’ 병용요법 시험례들과 대동소이했고, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.한편 NMPA는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)/프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 저해제와 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 위한 치료제로 ‘파드셉’을 허가하기 위한 심사를 진행 중이다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)와 일본 후생노동성 또한 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법에 대한 심사를 진행하고 있다.FDA는 지난해 12월 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제로 ‘키트루다’와 ‘파드셉’의 병용요법을 당초 예상보다 빠르게 승인한 바 있다.

이덕규 2024.04.02
병원·의료

고대 보과대 이민우 교수,노원구 바이오 정책자문단으로 위촉

서울 노원구청(구청장 오승록)은 노원 바이오 정책자문단 바이오·정책분야 자문위원으로 고려대학교 보건과학대학 보건과학연구소 이민우 교수를 임명했다고 2일 밝혔다노원 바이오 정책 자문단은 노원구와 서울시가 창동차량기지 등 일대 25만㎡(7만5000평) 부지에 연구병원과 관련 기업, R&D 연구소 등을 유치하려는 ‘서울노원바이오메디컬클러스터(SN-BMC)’ 구상안을 자문하는 역할하는 기구다.노원구는 지난달 11일 서울노원바이오메디컬클러스터 조성전략 수립 용역에 착수하면서 2020년 5월 위촉한 기존 바이오 정책자문단도 최근 구의 전략에 맞춘 전문가로 새로 정비했다.이민우 교수는 바이오정책·전략기획 전문가로 고대구로병원 개방형실험실구축사업단 운영기획실장,고려대 보건과학연구소 기획간사,보건과학대학 미래기획위원,고려대 보과대 교우회 대외협력이사·기획홍보이사·총무이사 등을 역임하고 동 대학원 임상검사과학전공 교우회장,고대 보과대 교우회 부회장 등을 맡고 있다.이민우 교수는 "노원바이오메디컬클러스터 조성은 창동·상계신경제중심지 노원의 새 미래를 만드는 핵심 사업”이라며 “앞으로도 성공적인 사업추진을 위해 자문위원으로서 전략수립 정책자문에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 이 교수는 다양한 지역 활동‧사회봉사‧학술연구 등을 통해 서울시장상‧서울시의회 의장상‧도봉구청장상‧노원구청장상‧고려대 우수강의상‧대한임상검사과학회장상‧대한임상생리검사학회 공로상‧HBIC 공로상‧대한응급의학회 공로상·대한임상검사정보학회 학술상등을 수상한 바 있다.

이상훈 2024.04.02
산업 / 의료기기

씨엔알리서치, 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무 성공적 수행

씨엔알리서치(윤문태 대표)는 지난 3월 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무를 성공적으로 수행하고, 의약품 임상시험 뿐만 아니라 의료기기까지 업무 영역을 확장한다고 2일 밝혔다.씨엔알리서치에 따르면 관계회사인 트라이얼인포매틱스 제품 ‘Aid-U’에 대해 대해 미국 FDA 510(K) 허가를 받았다. 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가는 제품 검증, 데이터 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가해 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품(Predicate Device)과 실질적 동등(Substantial Equivalence)을 입증, 상품 판매가 가능한 허가를 의미한다. 트라이얼인포매틱스 관계자는 “Aid-U는 기존 PACS(영상저장 전송시스템) 서비스를 웹 기반 플랫폼으로 전환해 의료진에게 장소와 장치에 구애받지 않고 빠른 영상 판독 서비스를 제공할 수 있으며, AI 와 연동 가능한 구조로 설계돼 이번 FDA 허가를 통해 글로벌 시장 진출의 중요한 발판을 마련했다”고 전했다.씨엔알리서치 관계자는 “임상시험 경험을 바탕으로 의료기기 인허가와 임상시험에 대한 체계적인 표준운영절차(SOP)를 마련하고 의뢰사와 합리적인 가격 결정을 위한 표준견적서를 활용해 예측 가능한 의료기기 임상시험 환경을 구축해 나가고자 한다”며 “디지털치료기기 및 인공지능 관련 의료기기가 의료기기 시장을 선도하고 있는 만큼 관련 부분 임상시험이 원활이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이권구 2024.04.02
산업 / 제약·바이오

<63> 원희목 <한국제약바이오협회 고문 / 제59회 동암약의상 / 2024년도>

수상자 업적과 편모 / 오픈이노베이션 중요성 강조, 제약바이오산업계 혁신 주도원희목 고문은 1954년 6월 서울에서 출생했으며 약대 졸업후 약국을 개설, 20여년간 지역주민의 건강을 보살피는 개국 약사로서의 본문을 충실히 수행하는 한편 약사회무에도 적극적으로 참여, 다양한 직책을 수행했으며 2004년 직선제로 선출하는 대한약사회장에 당선된 바 있다. 원 고문은 약사 정책 수립과 오피니언 리더로서 활동을 활발히 전개하여 DJ정권 출범과 더불어 시작된 의약분업 정책 수립과정에 약사대표로 참여, 직능발전과 국민건강 증진을 위한 포석을 마련했다는 평가를 받고 있다. 원 고문은 18대 국회때 한나라당 비례대표로 국회에 진출했으며 보건복지위원과 당대표 비서실장을 맡기도 했다. 초선 의원으로 활발한 입법활동을 추진, 우수의원으로 선정되기도 했으며 사회복지통합관리망 구축근거인 사회복지사업법 개정법률안과 제약산업의 전략적 육성을 위한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 대표 발의한 바 있다. 이후에는 사회보장정보원장을 맡아 국가사회보장 정책의 근간을 제시하는 한편 통계와 정보전산화에 한 몫을 담당하기도 했다. 원 고문은 2017년부터 6년간 한국제약바이오협회 회장으로 재임하는 기간중에는 국내외 오픈이노베이션의 중요성을 강조, 제약바이오산업계에 새로운 바람을 불러 일으켰고 최초의 글로벌 블록버스터가 될 가능성이 높아지고 있는 유한양행 폐암치료제 렉라자 역시 오픈이노베이션의 결과물 중 하나로 평가받고 있다. 특히 2019년 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 환경 조성을 위해 ‘AI 신약개발지원센터’를 설립, 2020년에는 감염병에 대한 공동 대응과 혁신 신약 개발을 지원하기 위해 최초의 국내 기업간 공동 투자·개발 비영리 재단법인 ‘한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)’을 출범하는 등 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응해왔다. 또 “제약주권 없이는 제약강국 없다”는 소신아래 정부의 강력한 지원이 필요하다고 주창하며 제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고 각 부처 정책을 총괄, 효과적으로 조율하는 국무총리 직속의 ‘컨트롤타워(제약바이오혁신위원회)’를 조속히 설치해 줄 것을 촉구하기도 했다. 원 고문은 “원료의약품과 백신 등의 낮은 자급률에서 벗어나지 못하는 상황에서 블록버스터와 글로벌 빅파마의 탄생 등 제약강국이 되겠노라 말하는 것은 ‘모래위에 성을 짓는 것과 같다’”고 지적하고 국민의 생명과 건강을 지킬 수 있는 제약주권의 토대를 탄탄하게 구축하는 것이야말로 대한민국을 넘어 글로벌 무대에서 세계적 제약바이오그룹들과 당당하게 경쟁해 국부를 창출하는 출발점으로 확신한다고 밝히고 있다.학력서울대학교 약학대학 약학과(1977)강원대학교 대학원 약학석사 약학박사(2003) 경력대한약사회 회장(제33대,34대), 총회의장(2017) 명예회장(2018)제18대 국회의원(2008~2012)한국제약바이오협회 회장(2017~2023)사단법인 희망나눔협의회 상임대표(2013~현재)서울대학교 약학대학 특임교수(2022~현재)한국제약바이오협회 고문(2023~현재) 상훈국민훈장 모란장(2015/대한민국정부)대한민국 창조경제 대상(2015)대한민국 헌정상 우수상(2011)우수 국회의원연구단체 우수상(2010,2011)대한민국 약업대상(2024)

이종운 2024.04.02
병원·의료

토모큐브, 독자 3D 홀로토모그래피 영상기술로 암·면역 연구 지평 넓힌다

3차원 세포 이미징 전문 기업 (주)토모큐브(대표 박용근, 홍기현)는 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024) 연례 학술대회에 참석해 핵심 기술인 홀로토모그래피 임상적 효용성을 선보일 예정이다.홀로토모그래피(HT)는 홀로그래피와 토모그래피의 원리를 이용해 세포와 조직 3차원 영상을 염색이나 전처리 없이 구현하는 차세대 현미경 기술이다. 기존 암 연구가 주로 2차원 영상에 한 정돼 있었던 것과 달리, 각종 세포 3차원 미세 구조를 입체적으로 관찰하며 각종 정량정보를 추출해내어 암 발생과 진행 과정에 대한 새로운 통찰을 제공한다. 또 인공지능 기술을 3D HT 영상 분석에 접목해 암세포와 면역세포, 기질세포 간 상호작용을 보다 정교하게 이해할 수 있다.이번 학회에서는 토모큐브 2세대 홀로토모그래피 플랫폼인 HT-X1을 활용해 다양한 연구 결 과들이 소개될 예정이다. ▲ 생체 내 면역세포 종류 분류 및 실시간 상호작용 분석 ▲항암제 투여로 인한 장 오가노이드 손상 정밀 평가 ▲홀로토모그래피와 딥러닝 기반 가상 다중염색 (virtual staining) 기술 ▲위암 3D 종양모델 구축 및 면역관문억제제 치료 전후 종양미세환경 동태 분석 ▲다중오믹스 기술 통합 다중모달 3D 종양모델 개발 등이다.특히 항체 염색 없이 세포의 고유 광학적 성질만으로 인간 면역세포(PBMC) 아형을 93.75% 정확도로 구분해 낼 수 있음을 입증했다. 이를 통해 기존 면역세포 살해(ICK) 분석 한계를 넘어 세포 간 실시간 상호작용을 무염색 방식으로 추적할 수 있게 됐다.또 항암제로 인한 장 오가노이드의 손상 정도를 살아있는 상태에서 HT 기술을 활용해 실시간으로 관찰하고 정량화할 수 있는 새로운 방법론을 제시했다. 이를 활용하면 항암제 부작용을 최소화하는 적정 약물 농도를 투여 전 미리 예측할 수 있게 된다.아울러 홀로토모그래피로 구현한 위암 3D 종양모델과 다중모달 3D 종양모델을 공개한다. 면역 관문억제제 치료 전후 종양미세환경 미시적 변화를 입체적으로 관찰하고, 전사체 및 분자 영상 데이터를 통합해 세포 수준 분자 특성과 세포 간 상호작용을 규명했다. 나아가 홀로토모그래피와 딥러닝 기술을 결합한 가상 다중염색 기법도 소개된다. 이 방식을 통 해 화학적 염색 없이 고수준 다중 바이오마커 영상을 구현할 수 있게 됐다.박용근 토모큐브 대표는 "홀로토모그래피를 이용한 3D 암 모델링은 기존 2D 평면 기술로는 볼 수 없었던 종양의 미시적 구조와 진화 과정을 입체적으로 보여준다"며 "이를 바탕으로 새로운 바 이오마커를 개발, 치료 표적 및 신약후보 발굴에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.토모큐브는 이번 AACR 학회를 통해 홀로토모그래피 기반 HT-X1 플랫폼을 활용한 연구결과를 소개함과 동시에, 전시부스를 통해 토모큐브 ‘버추얼 바이오마커(virtual biomarker)’ 개발 플 랫폼을 소개하고 글로벌 유수 기업, 연구팀들과 교류할 예정이다.AACR은 매년 정기적으로 전세계 제약‧바이오 기업 및 업계 전문가들이 모여 최신 연구성과를 공유하는 세계에서 가장 권위 있는 암학회 중 하나다. 올해 AACR은 미국 샌디에이고 컨벤션 센터(San Diego Convention Center)에서 4월 5일부터 4월 10일(미국 현지시간)까지 진행된다.

이권구 2024.04.02
산업 / 건강기능식품

디엑스앤브이엑스,건기식 소분포장-판매배송 서비스 규제 샌드박스 승인

디엑스앤브이엑스(DxVx)가 개인 맞춤형 건기식 사업을 본격화한다.디엑스앤브이엑스는 개별 소비자 설문 및 상담을 통해 건강관리에 필요한 건강기능식품을 추천, 소분 판매할 수 있는 규제 샌드박스 사업자로 선정됐다고 2일 밝혔다.‘Helsner(헬스너)’로 명명된 해당 서비스는 소비자 건강정보 및 설문 내용을 기반으로 개인 맞춤형 건강기능식품을 추천하고, 전문 영양사와 상담을 통해 최종 구매제품을 결정하면 제품별 특성에 맞춰 간편하게 복용할 수 있도록 소분포장해 배송한다. 또, 복용시간에 맞춰 정기적으로 복용할 수 있도록 관계사인 코리포항㈜ 특허를 활용한 전자 코드 인식을 활용 복용 알람 및 기록 서비스를 제공한다.헬스너는 사용자에게서 수집한 건강 설문 결과를 자체 개발한 알고리즘을 통해 분석하여 개인 영양상태, 건강현황, 관리현황 리포트를 제공하고 부족한 영양성분을 도출해 최종적으로 전문 영양사 상담을 통해 소비자 기호까지 고려한 맞춤형 건강기능식품을 추천하는 것이 특징이다.또한직접 개발한 건강기능식품 18종을 자회사인 한국바이오팜㈜에서 생산해 유통마진을 줄인 경쟁력 있는 가격으로 소비자에게 제품을 제공하여 다른 서비스와 차별화 요소를 강화했다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “헬스너를 통해 장기적으로 구독자수 10만명, 연매출 100억을 목표로 하고 있다”며 “국내 건강기능식품 시장을 통해 서비스를 검증하고 이후 중국 시장으로 점차 확대해 글로벌 사업으로 경쟁력을 확보하겠다"고 밝혔다.한편 디엑스앤브이엑스는 진단, 백신 영역과 더불어 건강기능식품의 생산 및 개인화 서비스 제공 기능을 확보함으로써 전방위 헬스케어 그룹으로 성장하기 위한 교두보를 마련했다.

이권구 2024.04.02
글로벌

BMS ‘제포시아’ 크론병 적응증 추가 안 되나요?

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 임상 3상 ‘YELLOWSTONE 시험’ 프로그램의 유도요법 단계 2건 가운데 첫 번째 시험례의 최초 분석결과를 28일 공개했다.‘YELLOWSTONE 시험’은 다발성 경화증 및 궤양성 대장염 치료제 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드)가 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게 나타낸 효과를 평가하는 데 목적을 둔 시험례이다.‘제포시아’는 스핑고싱 1-인산염(S1P) 수용체 1 및 S1P 수용체 5와 고도의 친연성을 나타내면서 결합하는 경구용 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제의 일종이다.BMS는 이번 시험에서 12주차에 평가한 임상적 관해와 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다고 밝혔다.시험에서 나타난 ‘제포시아’의 안전성 프로필을 보면 앞서 결과가 보고되었던 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.이날 BMS는 ‘YELLOWSTONE 시험’에서 도출된 자료에 대해 전체적인 평가를 마친 후 이로부터 도출된 결과를 차후 학계와 공유하기 위한 방안을 연구자들과 협의하고 있다고 설명했다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤랜드 첸 면역‧심혈관계‧신경의학 개발 담당부회장은 “지금까지 임상 3상 시험에서 크론병에 대응하는 효능이 입증된 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제는 부재했다”면서 “크론병이 여전히 새로운 치료제들을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라고 말했다.보다 많은 수의 환자들이 증상을 완화시켜 주고, 임상적 관해에 도달할 수 있는 치료제들을 원하고 있다는 것이다.첸 부회장은 뒤이어 “우리는 첫 번째 유도요법 단계 임상시험에서 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것에 유감스러움을 느낀다”며 “앞으로도 BMS는 각종 면역 매개성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 전환적인 학술성과의 도출을 가속화하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.유도요법 단계 임상시험의 일차적인 목표는 ‘크론병 활성도 점수’(CDAI) 지표를 적용했을 때 점수가 150 미만으로 나타난 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.유지요법 단계 임상시험의 경우 일차적인 목표가 CDAI 지표를 적용한 점수가 150 미만으로 나타난 가운데 ‘단순내시경 크론병 점수’(SES-CD) 지표를 적용해 평가한 점수가 착수시점에 비해 최소한 50% 감소한 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.한편 크론병은 만성 염증성 대장질환(IBD)의 일종으로 소화관에 영향을 미친다는 것이 전문가들의 설명이다.현재 세계 각국의 염증성 대장질환 환자 수는 약 1,260만명 정도로 추정되고 있다.

이덕규 2024.04.02
산업 / 제약·바이오

HLB그룹 계열사, AACR서 연구 성과 발표 잇따라

HLB그룹 계열사들이 신약 파이프라인 연구 성과를 국제 학회에서 잇따라 공개한다.2일 HLB그룹에 따르면 HLB테라퓨틱스와 HLB생명과학, HLB의 자회사 엘레바가 오는 5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)’에서 각각 연구 결과를 발표한다.HLB테라퓨틱스는 이번 발표에서 교모세포종을 적응증으로 하는 ‘OKN-007+테모졸로마이드 병용 치료제 임상 2상’에 대해, 중간 분석 이후 추적 관찰로 업데이트된 데이터를 공개할 예정이다. 앞서 지난해 7월 공개된 해당 임상 중간 분석 결과에 따르면, 주요 평가지표인 ‘6개월 생존 환자’ 비율이 75.8%에 달해 목표 기준점인 60%를 웃돌았으며, 생존기간 중간값(mOS)은 9.3개월로 나타났다.HLB생명과학 R&D도 이번 학회에서 발표한다. 회사 대장암 항암제로 비임상 단계에서 개발중인 'HLS-22001'은 대장암세포들이 증식하는 과정에서 세포분열의 특정 단계 (G2/M기)를 저해하여 항암효과를 갖는 약물이다. 발표 초록에 따르면 대장암 치료제로 현재 사용되고 있는 5-FU 등 1차 화학요법치료 후 내성이 생긴 대장암세포에 HLS-22001를 처리함으로써, 암세포 증식이 억제되는 사실로부터 다양한 기존 항암제의 내성을 극복할 수 있는 신규 기전 항암제임을 확인했다. HLB생명과학 R&D는 HLS-22001에 대해 비임상연구를 조속히 마무리 짓고 내년중 임상단계 진입을 계획하고 있다.HLB 미국 자회사 엘레바는 표적항암제 리보세라닙에 대한 약동학적 상세 분석 결과를 담은 연구 논문을 발표한다. 리보세라닙과 간 효소들 간 대사 반응을 알아보기 위해 수행된 이번 연구는 엘레바의 연구진들이 주도했으며 미국의 신약개발 솔루션 전문 기업인 알타사이언스(Altasciences)도 참여한 가운데 진행됐다.심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 “전세계 암 전문가들과 빅파마들이 모인 자리에서 그룹사 신약 개발 성과를 공유한다는 건 고무적인 일”이라며 “특히 리보세라닙 경우 향후 적응증을 지속적으로 확장해 나갈 계획이기 때문에 앞으로도 약물에 대한 이해도를 높이기 위한 연구들이 계속될 것”이라고 말했다.

이권구 2024.04.02
정책

국내 폴리오백신 생산시설, 서태평양지역 최초 WHO 임시밀폐인증 획득

질병관리청(청장 지영미)은 국내 폴리오필수시설(PEF)이 서태평양지역(WPRO) 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 임시밀폐인증(ICC)을 획득했다고 2일 발표했다.세계보건기구는 전 세계 폴리오박멸계획(2022-2026)을 수립해 폴리오(소아마비)의 박멸을 추진하고 있다. 폴리오박멸계획에 따라 전 세계 국가들은 불필요한 폴리오바이러스는 폐기하고, 폴리오바이러스의 보유가 필요한 경우에는 오는 2026년까지 각 국가의 심사를 거쳐 세계보건기구로부터 폴리오필수시설로 인증받아야 한다.또한 폴리오필수시설은 세계보건기구의 글로벌액션플랜 제4판(GAP IV)에 따른 위해관리체계를 갖춰야 하며, 임시밀폐인증(ICC)을 획득한 국가에 한해 세계보건기구의 최종 밀폐인증(CC)을 받을 수 있다.이에 따라 질병청은 2017년부터 국제기준에 부합하는 폴리오 관련 생물안전기준 및 위해관리체계를 마련하고, 대한민국 국가인증위원회(NAC)를 구성해 국가 심사를 실시하는 등 국내 산·학·연이 세계보건기구로부터 폴리오필수시설(PEF) 밀폐인증을 받을 수 있도록 적극적으로 노력해 왔다.아울러 질병청은 △세계보건기구 서태평양지역본부(WPRO) 주관 폴리오대응훈련 참여 △세계보건기구 폴리오 위해관리 교육 지원 △현장실사 등 다양한 지원과 국제적 활동을 통해 우리나라의 폴리오 국가관리체계와 폴리오백신 생산시설 위해관리 수준의 우수성을 입증하는 등 전 세계 폴리오 박멸을 추진하는 세계보건기구의 노력에 적극 참여했다.그 결과 국내 폴리오백신 생산시설(LG화학)이 2019년 9월30일 세계보건기구로부터 폴리오필수시설 참여인증(CP)을 받았고, 2021년부터 국내에서 생산된 폴리오백신이 유니세프를 통해 외국에 공급할 수 있게 됐다.이후 질병청은 지난해 5월 국내 폴리오필수시설에 대해 현장실사 등 국가심사를 실시하고, 그 결과를 세계보건기구에 제출해 지난 2월26일 서태평양지역 최초로 세계보건기구로부터 임시밀폐인증을 받게 됐다.현재까지 세계보건기구로부터 밀폐인증을 받은 국가는 없으며, 전 세계에서도 캐나다, 미국, 프랑스에 이어 우리나라가 네 번째로 임시밀폐인증를 획득한 국가가 됐다. 이는 폴리오 시설의 안전성뿐만 아니라 생물안전 분야의 국가 관리체계 역량을 세계적으로 인정받았다는 점에서 의의가 크다고 할 수 있다.질병청은 앞으로도 생물안전 분야의 국가위해 관리역량을 향상하고, 세계보거긴구의 폴리오필수시설 인증을 받고자 하는 국내 산·학·연에게 적극적으로 지원함으로써, 폴리오 박멸 등 세계 보건에 기여함은 물론 우리나라 생물안전 관리체계의 우수성을 세계적으로 인정받을 수 있도록 노력해 나간다는 방침이다.지영미 질병청장은 “이번 국내 폴리오 시설에 대한 세계보건기구의 임시밀폐인증 획득은 서태평양지역 최초이자 전 세계에서 네 번째로, 우리나라의 생물안전 관리체계와 국내 산업체의 위해관리 수준의 우수성을 국제적으로 인정받게 됐다”며 “질병청은 국내 산·학·연이 원활하게 감염병 백신을 개발·생산할 수 있도록 정책 지원에 최선을 다할 것이며, 폴리오 박멸 등 세계 보건에 선도적으로 기여하도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2024.04.02
산업 / 뷰티

코스맥스, '스테로이드 대체' 마이크로바이옴 솔루션 개발

코스맥스가 중증 아토피 피부염에도 효과가 있는 마이크로바이옴 솔루션 개발에 성공했다.코스맥스는 문제성 피부에 효과적인 마이크로바이옴 솔루션 '언토피놀(Untopinol™)'을 기작을 규명하고 상용화에 나선다고 2일 밝혔다.언토피놀은 2011년부터 진행해온 코스맥스 피부 마이크로바이옴 연구의 새로운 결과물이다. 코스맥스가 개발한 항노화 피부 마이크로바이옴인 '필러스틴(Fillerstin™)'에서 문제성 피부에 효과적인 물질을 극대화한 미생물 포스트바이오틱스 소재이다.코스맥스는 미생물 유전체 정보 분석 장비를 도입해 필러스틴의 핵심 물질을 규명하는 데 성공했다. 이어 핵심 물질의 효능을 극대화할 수 있도록 배양한 언토피놀을 개발했다.세계 알레르기 학회 권위자인 경희대학교 의과대학 연동건 교수, KBI 한국의생명연구원과 협력해 경증~중등증의 아토피성 피부염 환자 100명을 대상으로 진행한 언토피놀 인체적용 임상시험에서도 효능이 입증됐다. 8주간의 임상시험에서 환자의 46.2%가 아토피성 피부염 중증도(EASI 점수)가 개선됐다. 또한, 피부 수분량과 경피수분손실률, 가려움증 점수, 피부장벽 구조(필라그린), 혈중 염증 지표 등의 유의미한 개선이 확인됐다.코스맥스는 언토피놀 임상시험 결과 등을 종합한 연구 성과를 피부-아토피 분야 유력 학술지인 '알러지(Allergy)'에 게재했다. 알러지는 피부 및 아토피 관련 분야 최고 권위의 학술지로 지난 2023년 기준 피인용지수(Impact Factor)가 12점에 달한다. 아울러 언토피놀의 효능에 대한 국내 특허도 출원했다. 이번 연구 성과로 연구팀 전원이 생물학연구정보센터(BRIC)의 '한빛사(한국을 빛내는 사람들)'에 등재됐다.코스맥스는 이번 연구 결과를 토대로 언토피놀을 함유한 MD(Medical Device) 크림을 선보일 방침이다. MD 크림은 2급 창상피복재에 해당하는 크림형 의료기기로 주로 피부과에서 처방받을 수 있다. 기존 문제성 피부 질환에 주로 처방되는 스테로이드성 제제와 달리 부작용은 없고 효과는 뛰어난 제품으로 개발될 예정이다. 아울러 병원용 MD크림 뿐만 아니라 피부 장벽 회복 기능성 일반 화장품까지 확대 계획이다.연동건 경희대 의과대학 교수는 “언토피놀은 스테로이드가 들어있지 않은 성분을 통해 경증-중등증의 아토피환자들에게서 새롭고 안전한 선택지가 될 수 있다"며 "마이크로바이옴 성분을 통해 민감한 피부에도 적극 추천할 수 있을 것”이라고 말했다.강승현 코스맥스비티아이 R&I센터 유닛장은 "이번 연구가 문제성 피부로 힘든 환자들에게 큰 도움이 됐으면 한다"며 "앞으로도 피부 마이크로바이옴의 새로운 활용 방안을 개척하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.한편 코스맥스그룹은 올해 그룹 내 바이오 소재 개발 연구 연합체인 '코스맥스BF(Bio Foundry)'를 발족했다. 코스맥스BF는 피부 마이크로바이옴을 중심으로 파생 연구와 상용화 연구 등을 책임지는 조직이다. 화장품은 물론 의료 기기와 생명공학 분야 등 다양한 이종 산업과 협업해 결과물을 선보일 예정이다.

박수연 2024.04.02
산업 / 제약·바이오

동국제약, 15일까지 '다리건강 동행캠페인' 상반기 참가자 모집

동국제약(대표이사 송준호)은 야외 나들이 시즌을 맞아 오는 25일, 아침고요수목원(경기도 가평군 소재)에서 ‘동국제약과 함께하는 다리건강 동행캠페인’을 진행한다고 2일 밝혔다.이번 행사에서 동국제약은, 40명의 중년 여성 참가자들과 함께 수목원을 탐방하고, 정맥순환장애와 여성갱년기 등 중년 여성 건강에 대한 정보를 공유할 예정이다. 또 가드닝(원예) 클래스, 퀴즈 등 프로그램들도 진행한다. 참가를 희망하는 20~50대 여성이라면 누구나 4인 이하로 짝을 이뤄, 이달 15일까지 동국제약 블로그 내 동행캠페인 참가자 모집 게시물을 통해 신청할 수 있다.동국제약 마케팅 담당자는 “사회공헌활동의 하나로 중년 여성의 건강 관리에 대한 이해를 높이기 위해 동행캠페인을 10년 넘게 실시해 오고 있다”며 “이 캠페인으로 참가자들이 따뜻한 봄날을 만끽하며 힐링하고, 다리건강을 위한 걷기의 중요성 등 건강에 대한 정보도 나누는 뜻깊은 시간이 되길 바란다”고 말했다.동행캠페인은 친구나 가족과 함께하는 가벼운 운동과 야외활동을 통해 다리건강도 지키고, 중년 여성들의 갱년기 증상을 슬기롭게 극복하도록 돕고자 동국제약이 마련한 사회공헌활동이다. 지난 2013년 시작해 코로나19 팬데믹 기간 2년을 제외하고 춘천 남이섬, 서울 안산 자락길, 남산, 국립수목원 등에서 매년 진행 중이다.

이상훈 2024.04.02
산업 / 제약·바이오

한국화이자제약-한림MS, ‘엔브렐’ 공동판매

한국화이자제약 (대표이사 사장 오동욱)과 ㈜한림MS (대표이사 부회장 김정진)와 류마티스관절염 치료제로 승인받은 TNF(anti-tumor necrosis factor)-α 억제제 엔브렐®(성분명: etanercept) 공동판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 많은 환자가 엔브렐 치료 혜택을 누릴 수 있도록 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 특히 양사는 지난 2월 체결한 젤잔즈 공동판매 협약에 이어 이번 계약까지 체결하며 파트너십 영역을 확장한 만큼 염증 및 면역질환 사업에 있어 양사 간 시너지를 더욱 강화해 나가겠다는 계획이다. 한림MS는 2010년에 류마티스내과 전문 영업조직 류마티스사업부를 발대한 이래 2024년에는 ‘면역사업본부’로 사업부를 확장하는 등 염증면역질환 치료제의 유통 및 공급에 다양한 노하우를 보유하고 있다.엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있으며, 2023년 2월 기준 전 세계적으로 800만 환자-년(PY, Patient-Year) 이상 경험을 축적했다.오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 엔브렐 국내 출시 이후 환자 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 '환자들 삶을 변화시키기는 혁신'을 실현하기 위한 다양한 노력을 기울여 왔다”며 “염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 엔브렐 치료 혜택을 제공함으로써 환자 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.김정진 한림MS 대표이사 부회장은 “이번 엔브렐 공동판매 계약은 젤잔즈 공동판매와 더불어 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공함으로써 자가면역질환 환자들에게 희망을 전달할 것"이라고 밝혔다.

최윤수 2024.04.02
산업 / 제약·바이오

BD코리아, 신경계 중환자 예후 개선 ‘제5회 KTTM 아카데미’ 성료

벡톤디킨슨(BD)코리아(이하 BD코리아)가 지난달 29일, 30일까지 그랜드 조선 부산 호텔에서 ‘제5회 KTTM 아카데미(Neuro TTM Teaching Course)’를 개최했다.KTTM 아카데미는 2019년부터 목표체온 유지치료(TTM, Targeted Temperature Management) 확대에 앞장서고 있는 분당서울대학교병원 신경과 한문구 교수의 주도 하에 시행되고 있는 목표체온 유지치료 전문가 양성 프로그램이다.이번에 진행된 아카데미에는 좌장 한문구 교수와 울산대병원 신경외과 권순찬 교수를 중심으로 국내외 신경과 및 신경외과를 비롯한 응급의학과, 외상외과, 심장내과에 종사하는 뇌손상 치료 관련 전문의 40여 명이 참석했다.미국 로버트 우드 존슨 외과대학병원(RWJUH) 신경과장 이기원 교수,아주대학교병원 신경과 홍지만 교수 , 서울대학교병원 신경외과 하은진 교수 등 국내외 유수의 의료진이 연자로 나서 목표체온 유지치료가 필요한 이유와 방법부터 해외 신경 중환자실에서 활용되는 사례, 목표체온 유지치료 기기 아틱선(ArticSun) 시연 등 다양한 주제로 강연이 이어졌다.흔히 저체온치료로 널리 알려진 목표체온 유지치료(TTM)는 환자의 체온을 낮춤으로써 신진대사와 산소 소비량을 감소시키고, 이를 통해 뇌세포 파괴와 재관류 손상을 완화시키는 치료법이다. 뇌는 온도가 1도 낮아질 때마다 신진대사율을 6~10% 감소시키는 효과가 있어, 적은 양의 산소나 영양분 필요에 따른 에너지 감소로 뇌손상을 예방할 수 있다.또 목표체온 유지치료는 뇌혈관이 막혀 발생하는 1차 손상과 초기 처치 후, 혈액이 다시 유입돼 발생하는 2차 손상 모두에 효과가 있고 혈관수축 효과도 있어 뇌손상 환자 신경을 보호하고 궁극적으로 뇌압을 낮추고 부종을 감소시킨다.대한신경집중치료학회 이사장을 맡고 있는 좌장 한문구 교수는 “전 세계적으로 신경계 중환자에 대한 목표체온 유지치료의 사용이 확대되는 추세인데, 이번 기회를 통해 국내외 목표체온 유지치료 관련 뇌신경학적 최신 지견을 공유할 수 있어 뜻깊은 시간이었다”고 전했다.벡톤디킨슨(BD)코리아 Critical Care 사업부 총괄 김여진 상무는 “ 이번 KTTM 아카데미는 심정지로 인한 응급환자를 넘어 신경계 중환자에게도 목표체온 유지치료가 확대돼야 하는 필요성에 대해 알리는 좋은 기회가 됐다”며 “앞으로도 치료 인식 개선 및 확대를 위해 KTTM과 같이 의료진들이 모여 임상 노하우를 공유할 수 있는 기회를 지속적으로 마련해 갈 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2024.04.02
산업 / 제약·바이오

고려은단, 멀티비타민 이뮨샷 올리브영 전용 패키지 출시

고려은단은 '멀티비타민 이뮨샷' 올리브영 전용 패키지를 출시했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 '멀티비타민 이뮨샷'은 세계적인 비타민 기업 DSM사의 프리미엄 원료를 사용한 23가지 비타민과 미네랄을 정제/액상 2중 복합제형에 담은 프리미엄 멀티비타민으로, 하루 1병으로 필수 비타민과 미네랄을 섭취할 수 있도록 설계한 제품이다.균형 잡힌 영양을 위한 비타민 13종과 미네랄 10종을 담은 정제와 비타민B군이 담긴 액상으로 복합 구성돼 물 없이 섭취가 가능하다. 특히 활력에 도움이 되는 비타민B군을 흡수가 빠른 액상으로 만들어 건조하고 큰 일교차로 인해 활력과 에너지를 잃기 쉬운 봄철, 공부나 야외 활동 중에도 간편하게 휴대하며 섭취할 수 있다는 게 회사 설명이다.'멀티비타민 이뮨샷'의 올리브영 패키지는 총 6개입으로 구성되어 있으며, 올리브영 온라인몰 및 일부 오프라인 매장에서 구매가능하다.고려은단 본사 관계자는 "정제, 액상 복합형 멀티비타민 이뮨샷은 언제 어디서나 간편하게 섭취해 활력을 충전할 수 있는 제품"이라며 "급격한 날씨 변화와 야외 활동의 증가로 에너지를 잃기 쉬운 요즘, '멀티비타민 이뮨샷'으로 간편하게 환절기 건강을 관리하길 바란다"고 말했다.

이상훈 2024.04.02
산업 / 제약·바이오

보령, 제40회 보령의료봉사상 대상 최일영 한양대 명예교수 선정

보령은 대한의사협회, 보령홀딩스와 주관하는 제40회 보령의료봉사상 대상에 최일영 한양대 명예교수를 선정했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 최일영 명예교수는 그동안 소외된 이웃과 사회적 약자를 대상으로 봉사를 실천해온 공로를 인정 받았다.최 교수는 1940년생으로 전남의대를 거쳐 서울대대학원에서 석·박사 학위를 받았다. 미국 뉴저지 뮤렌버그병원, 뉴욕 슬론케터링 암병원 연수 후 한양대병원에 부임해 내과 주임교수, 과장 등을 역임했다.최 교수는 재직 시절 1990년 태국 의료봉사를 계기로 몽골, 라오스 등 해외를 비롯해 국내 여러 곳에서 의료봉사를 진행해왔으며, 지난 2005년 한양대병원을 정년퇴임한 후 본격적인 의료봉사에 뛰어들었다. 2005년부터 현재까지 충북 음성군 맹동면 음성꽃동네 인곡자애병원 내과에서 무보수로 자원봉사를 20년째 이어오고 있다.인곡자애병원은 장애인, 노숙인, 독거노인, 고아 등 사회로부터 소외된 2000여명이 함께 모여 사는 음성꽃동네 내 의료기관이다. 보령의료봉사상은 어려운 여건에도 국내외 의료취약지역에서 이웃들에게 인술을 베풀며 헌신하고 있는 ‘이 땅의 슈바이처’를 발굴하기 위해, 지난 1985년 대한의사협회와 보령이 제정한 상이다.올해로 40주년을 맞이한 보령의료봉사상 시상식은 역대 수상자들도 참석한 가운데 이날 오후 5시 대한의사협회 회관에서 진행 예정이다.보령 장두현 대표는 “평소 봉사의 가치를 소중히 여기며 인술을 펼쳐온 역대 수상자들에게 깊은 존경의 마음을 전한다”며 “보령은 앞으로도 이러한 숭고한 삶의 기록들을 널리 알려 따뜻한 사회를 만들어가기 위해 노력하겠다”고 말했다. 보령의료봉사상은 그동안 케냐의 어머니 유루시아 수녀와 노숙인들의 주치의 박용건 성가복지병원 과장을 비롯해, 인술을 펼쳐온 참된 의료인을 발굴하며 지난 40년간 183명의 수상자를 배출했으며, 의약계 사회공헌분야에서 최고 권위를 지닌 상으로 인정받고 있다.

이상훈 2024.04.02

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