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산업 / 제약·바이오

로킷헬스케어, 1분기 매출 80.5억원…전년 동기比 118% 성장

AI 초개인화 장기재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(코스닥 376900, 대표 유석환)가 2026년 1분기 실적 집계 결과, 연결 매출이 전년 동기 대비 2배 이상의 가파른 성장세를 기록했다.15일 로킷헬스케어 공시에 따르면, 로킷헬스케어의 올해 1분기 매출액은 80.5억 원이다. 이는 2025년 동기 매출액 36.9억 원 대비 118% 증가한 수치다.이번 매출 성장은 국내외 사업 활동 확대와 해외 시장 대응력 강화, 매출 포트폴리오 다변화 등이 복합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 회사는 미국, 중동 등 주요 해외 시장을 중심으로 사업 기반을 넓히는 한편, AI 장기재생 플랫폼의 글로벌 사업화 가능성을 높이기 위한 준비를 지속하고 있다.반면 영업이익은 약 23.5억 원의 손실을 기록했다. 이는 △AI 연골 재생 플랫폼 글로벌 임상 확대 △국내 AI 당뇨발 재생 플랫폼 연구 수행 △AI 키드니 예측 진단 플랫폼 △글로벌 규제 및 인허가 대응 △AI 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 고도화 등 미래 수익원 창출을 위한 비용이 집중된 결과다.로킷헬스케어 관계자는 "1분기는 업계 특성상 전통적인 비수기임에도 불구하고, 전년 동기 대비 두 배 이상의 매출 성장을 이뤄내며 플랫폼의 시장성을 입증했다"며 "현재는 단기적인 이익 극대화보다는 AI 기반 장기재생 플랫폼의 글로벌 표준을 선점하고 독보적인 임상 데이터를 축적하는 것이 향후 기업 가치 제고를 위해 더 중요한 시기"라고 강조했다.이어 "미국, 사우디아라비아, 중남미 등의 시장 진출이 계획대로 진행되고 있는 만큼, 올해는 AI 장기재생 플랫폼의 퍼스트 무버로서의 입지를 더욱 공고히 하는 한 해가 될 것"이라고 덧붙였다.

권혁진 2026.05.15
산업 / 제약·바이오

HLB이노베이션, 반도체 본업 성장세 지속…1분기 매출 24% 증가

HLB이노베이션은 AI 산업 성장과 자동차 전동화 전환에 힘입어 올해 1분기에도 매출과 영업이익 성장세를 이어갔다.회사는 15일 1분기 개별기준 매출액이 93억9,800만원으로 전년 동기 대비 24.48% 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 1억7100만원으로 전년 동기 대비 흑자 전환했다.AI 산업 발전에 따른 메모리 반도체 수요 증가와 전기차·하이브리드 중심의 자동차 전동화 전환이 반도체 부품 시장 전반의 수요 확대를 견인하면서 본업인 리드프레임 사업의 성장세를 이어가고 있다. 특히 반도체 테스트 소켓용 컨택핀과 전장용 리드프레임 제품군의 수요가 확대되면서 관련 사업의 성장 기반이 강화되고 있다.HLB이노베이션은 리드프레임과 몰드 등 기존 주력 제품의 안정적인 매출 흐름을 기반으로 자율주행 및 스마트자동차 시장을 겨냥한 신모델 리드프레임을 미래 성장의 핵심 동력으로 육성할 방침이다. 이는 전장화 가속에 따라 센서, 전력반도체, 제어모듈 등에 적용되는 고품질 리드프레임 수요가 지속적으로 증가할 것이라는 선제적 판단에 따른 전략이다.이 같은 시장 변화에 선제적으로 대응하기 위해 생산 및 검사 장비·설비 투자도 확대하고 있다. 품질, 납기, 기술력을 제고함과 동시에 생산 및 공급망의 효율성을 강화해 신규 수요를 선점하고 지속 가능한 매출 성장 기반을 다져나간다는 계획이다.앞서 지난해에도 반도체 리드프레임 사업의 매출 성장과 원가 구조 개선, 비용 효율화 노력을 통해 별도 기준 영업이익과 당기순이익 모두 흑자 전환을 달성한 바 있다.HLB이노베이션 관계자는 “AI, 전기차, 하이브리드, 자율주행 등 전방산업의 구조적 성장에 따라 당사 반도체 부품사업의 성장 기회가 확대되고 있다”며 “생산 및 검사 인프라 투자를 통해 품질과 납기 경쟁력을 높이고, 고객사의 신규 수요에 선제적으로 대응해 안정적인 매출 성장 기반을 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, HLB이노베이션은 본업의 견고한 실적과 자회사 베리스모 테라퓨틱스의 차세대 CAR-T 임상 성과를 결합해 반도체와 바이오를 아우르는 독보적인 하이브리드 성장 기반을 다져가고 있다.베리스모의 고형암 CAR-T 치료제 후보물질 ‘SynKIR-110’은 최근 미국암연구학회(AACR 2026)의 플래너리 세션에서 임상 1상 중간결과가 구두 발표됐으며, 초기 임상에서 종양 반응과 관리 가능한 안전성을 확인하며 고형암 CAR-T의 새로운 가능성을 제시했다.

권혁진 2026.05.15
산업 / 건강기능식품

왔다! 식료품 장(場) 보리..체스처럼 전략적으로

그저 안 먹고, 안 쓰고?식료품 가격인상이 이어지고 있는 가운데서도 밀레니얼 세대 소비자들은 그냥 물러서지 않고 있는 것으로 나타났다.적절한 전략을 통해 그 같은 현실을 밀어내고 최선으로 대처하고 있다는 것이다.캐나다 앨버타주의 최대도시 캘거리에 소재한 시장조사기관 캐슈 리서치(Cashew Research)는 14일 공개한 ‘식료품 체스게임: 밀레니얼 세대가 쇼핑에 통달하는 방법’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면 지난 1980년대 초반부터 1990년대 중반에 이르는 시기에 출생한 밀레니얼 세대 소비자들은 인플레이션에 맞서 그저 허리띠를 졸라매기만 하지 않고 있는 것으로 나타났다.보다 신중하고, 단계적이고(layered), 세련된 방식으로 대처하고 있는 것으로 나타났다는 의미이다.특히 이들의 식료품 쇼핑은 실생활의 압박이 가해짐에 따라 갈수록 심사숙고하고 계산된(calculated) 결정을 통해 이루어지고 있는 것으로 분석됐다.실제로 캐슈 러시처가 캐나다와 미국에서 총 783명의 밀레니얼 세대 소비자들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 보면 68%의 응답자들이 1년 전에 비해 집에서 요리하는 횟수가 늘어난 것으로 나타났다.이와 관련, 56%가 비용절감을 가장 중요한 이유로 꼽은 것으로 나타났다.이 같은 조사결과는 단순히 일시적인 조정에 그치는 것이 아니라 가정을 경영하는 데 있어 좀 더 심도깊은 변화가 나타나고 있음을 시사하는 신호로 풀이할 만해 보였다.캔슈 리서치의 애디 그레이브스 대표는 “밀레니얼 세대가 해결책을 찾아내기 위해 발빠르게 움직여야 한다는 압박에 직면하고 있는 형편”면이라서 “그들은 인플레이션으로 인한 영향을 느끼고 있지만, 통제력을 유지하기 위해 어떻게 쇼핑해야 하는지와 관련해서 적극적인 개선을 이행하고 있다”고 말했다.조사결과를 보면 이 같은 변화가 갈수록 세련된 쇼핑행동의 형태로 나타나고 있음이 눈에 띄었다.밀레니얼 세대 소비자들이 복잡한 다점포(multi-store) 전략을 수립한 후 쿠폰 활용, 고객충성 보상용 애플리케이션, 구매 추적조사 및 세련된 계획수립 등을 통해 자신의 쇼핑 여정을 최적화하고 있다는 것이다.한 예로 밀레니얼 세대 소비자들은 한곳의 매장에서 쇼핑을 진행하거나, 한가지 쇼핑행동을 답습하지 않고 있는 것으로 조사됐다.다양한 도구와 선택지를 놓고 조정하는 데 한시도 게을리 하지 않고 있는 것으로 나타났기 때문.이와 함께 밀레니얼 세대 소비자들은 장바구니를 채우기 위해 의도적인 절충을 행하고 있는 것으로 나타났다.59%의 밀레니얼 세대 소비자들이 사치와 허리띠 졸라매기를 병행하면서 중요한 쇼핑이라고 생각될 때는 더 많은 소비를 마다하지 않고 있는 반면 중요한 쇼핑이 아니라고 생각될 때는 지갑을 열지 않고 있는 것으로 조사된 것.바꿔 말하면 무조건 제한하고 절약하는 것이 아니라 우선순위를 매긴 후 체스게임하듯 전략적으로 움직이고 있다는 의미인 셈이다.또한 밀레니얼 세대 소비자들은 실시간으로 결정을 내리고 있는 것으로 나타났다.예를 들면 78%가 소셜 미디어에서 접한 식료품을 구매하고 있다고 답한 것이다.이밖에도 밀레니얼 세대 소비자들은 실용적이고 반응이 빨라 요리를 통해 비용지출을 관리하는 한편으로 신제품이나 새로운 트렌드에 열린 마인드를 유지하고 이는 것으로 분석됐다.복잡한 문제에 직면한 것으로 보일 때 고도로 전략적인 행동을 취하고 있는 것으로 나타난 것이다.보고서는 예를 들어 밀레니얼 세대 소비자들의 패션을 보면 구매하기까지 시간이 더 소요되더라도 면밀한 조사와 비교 및 제대로 해내고 싶은 욕망의 반영 등을 통해 고도로 사려깊은 결정을 내리고 있는 것으로 나타났다고 평가했다.,한마디로 밀레니얼 세대 소비자들은 물가가 오르는 상황을 그저 버텨내는 데 머물지 않고 보다 스마트한 결정으로 헤쳐 나가고 있다고 보고서는 결론지었다.

이덕규 2026.05.15
산업 / 의료기기

뷰노, 1분기 매출 61억원…DeepCARS 매출 53억원

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 2026년 1분기 실적을 발표했다. 뷰노는 15일 공시를 통해 2026년 1분기 매출은 약 61억원(연결 기준)으로 전 분기 대비 약 16% 감소했다고 밝혔다. 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med®-DeepCARS®(이하 DeepCARS)의 1분기 매출은 약 53억원을 기록했다.회사는 이번 실적이 “DeepCARS가 신의료기술 평가를 받는 과정에서 발생한 일시적 매출 변동”이라고 설명했다. 의료 현장 도입 4년째를 맞은 DeepCARS는 현재 신의료기술평가 심사를 받고 있다. 1분기는 신의료기술 평가유예가 종료되는 시기와 맞물려 매출 영향이 있었으며, 평가 절차가 완료된 이후 시장 확대를 기대하고 있다.1분기 영업비용은 약 102억원으로 전년 동기 대비 약 7% 감소했으며, 영업손실 약 41억원을 기록했다. 회사 측은 올해 연말까지 비용 효율 극대화에 나선다는 계획이다.한편 뷰노는 DeepCARS를 앞세워 글로벌 시장 진출 기반 마련에 힘을 쏟고 있다. 유럽 최대 규모의 대학병원인 독일 베를린 샤리테(Charité) 병원과 DeepCARS 연구를 시작했고 지난해 업무협약을 맺었던 독일의 대표 의료정보시스템(EMR) 기업 메살보(Mesalvo)와 시스템 연동을 완료했다. 메살보의 EMR 시스템 기반 의료기관에 DeepCARS를 신속하게 적용할 수 있는 기반을 마련한 만큼, 신규 병원 도입 추진에 속도를 낸다는 계획이다. 또한 중동 지역에서는 이집트, 쿠웨이트 병원과 데모 시연을 통해 현지 검증 작업을 진행하고 있다.영상 솔루션들 또한 해외 진출에 속도를 내고 있다. AI 기반 안저 영상 판독 보조 의료기기 VUNO Med®-Fundus AI™는 1분기 중동 지역 대리점과 판매 계약을 체결했고, 유럽·남미·동남아 지역에서도 신규 대리점 계약을 검토 중이다. 흉부 X-ray 영상 판독 보조 의료기기 VUNO Med®-Chest X-ray™는 베트남, 태국 등 동남아 병원들과 기술 검증(PoC)를 진행하며 판매 계약을 앞두고 있다.뷰노 이예하 대표는 "1분기는 DeepCARS의 신의료기술 평가유예 종료 및 심사 기간에 돌입하며 일시적 매출 영향이 있었다”며 “국내 의료 인공지능 최초의 선진입 솔루션으로 수년간 임상적 근거 마련에 최선을 다한 만큼 긍정적인 결과를 기대한다”고 강조했다. 또한 “DeepCARS를 중심으로 미국을 포함한 글로벌 주요 시장 진출 전략을 지속 추진하고 있다. 그 일환으로 유럽과 중동 지역에서 병원 협력 및 현지 검증 작업을 확대해 나가는 중”이라고 말했다.

권혁진 2026.05.15
산업 / 제약·바이오

엔젠바이오, 1분기 실적 발표…“진단사업 성장세 지속”

AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식, 354200)가 15일 전자공시시스템을 통해 2026년 1분기 실적을 발표했다.엔젠바이오는 연결 재무제표 기준 올해 1분기 매출액 119억5189만원을 기록했다고 15일 밝혔다. 이번 실적에 지난해 편입된 의약유통부문 자회사 엔젠파마의 실적이 반영됐으며, 기존 NGS기반 정밀진단 사업의 성장세도 이어졌다.특히 진단사업부문은 별도 기준 전년 동기 대비 36% 증가한 10억2076만원의 매출을 기록했다. 국내 매출은 전년 동기 대비 45.3% 증가했으며, 혈액암∙고형암 정밀진단 제품 판매 확대와 주요 병원 중심의 검사 수요 증가가 실적 성장에 기여했다.의약유통부문 자회사 엔젠파마는 올해 1분기 매출액 103억6000만원을 기록했다. 엔젠바이오는 엔젠파마 편입 이후 운영 효율화 및 비용 구조 개선 작업을 지속 추진하고 있으며, 안정적인 매출 기반 확보를 통해 재무 안정성을 강화해 나간다는 방침이다.연결 기준 영업손실은 전년 동기 20억4197만원에서 당기 15억6614만원으로 축소됐다. 엔젠바이오는 △전사적 비용 효율화 △사업 구조 재정비 △자회사 운영 효율화 등을 지속 추진하며 수익성 중심의 사업 운영과 재무건전성 강화에 집중하고 있다고 설명했다.엔젠바이오는 기존 정밀진단 사업을 기반으로 AI 정밀의료 플랫폼 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 하반기에는 정밀진단 소프트웨어 ‘엔젠어날리시스(NGeneAnalysys)’ 공급 확대와 차세대 유전체 정보관리시스템 ‘엔글리스(NGLIS)’ 신규 구축 및 고도화를 추진할 예정이다. 이를 통해 AI 정밀의료 플랫폼 기반 사업 경쟁력을 강화하고, 고부가가치 중심의 사업 구조 전환을 지속한다는 전략이다.엔젠바이오 김민식 대표는 “1분기는 진단사업 부문의 성장과 함께 수익 구조 안정화 가능성을 확인한 시기”라며 “하반기에는 재무건전성 강화와 손익 구조 개선에 집중하는 동시에, AI 정밀의료 플랫폼 사업도 확대하겠다”고 말했다.한편, 엔젠바이오는 진단사업부문에서 혈액암 정밀진단 패널, 유전체 분석 소프트웨어 등 NGS 기반 정밀진단 기술력을 활용, 병원 내 유전체 정보관리 시스템을 구축하는 등 AI 정밀의료 플랫폼 사업으로 영역을 확장하고 있다.

권혁진 2026.05.15
산업 / 제약·바이오

메디포스트, 1분기 영업이익 작년 대비 42.4%↑

메디포스트(대표 오원일)는 15일 공시를 통해, 올해 1분기 별도 기준 매출 214억 원, 영업이익 18.5억 원을 기록했다고 밝혔다. 연결 기준으로는 매출 194.6억 원, 영업손실 168.5억 원을 기록했다. 그 외, 현금성자산은 2,175억원 보유 중이다.이번 1분기 별도 기준 매출은 전년 동기 대비 5.7% 증가했으며, 영업이익은 전년 동기 대비 42.4% 증가하며 견조한 흑자 기조를 이어갔다. 별도 기준 영업이익 성장의 주요 원인으로는 일본 테이코쿠 제약과 체결한 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 일본 내 독점 라이선스 계약에 따른 수익 인식이 꼽힌다. 이는 메디포스트의 독보적인 줄기세포 치료제 기술력이 글로벌 시장에서 상업적 가치를 인정받고, 가시적인 재무 성과로 연결되고 있음을 입증한 결과다.연결 기준 영업손실의 경우, 카티스템의 미국 임상 3상 본격화에 따른 해외 임상 비용 등 경상연구개발비 176.8억원이 반영된 결과다.메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상 개시에 따른 경상연구개발비 투입을 지속하며 글로벌 시장 진출 준비에 집중하고 있다. 지난 2월 카티스템의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 데 이어, 올해 2분기 중 첫 환자 투약(FPI)을 목표로 임상 개발에 속도를 내고 있다. 이를 통해 2031년경 미국 내 품목허가 획득 및 상업적 출시를 완료한다는 계획이다.일본 시장 진출 역시 순항 중이다. 일본 임상 3상을 성공적으로 마무리한 메디포스트는 현재 품목허가 신청을 위한 준비에 전력을 다하고 있다. 올해 하반기에 품목허가를 신청하고, 2027년 내 최종 허가를 획득해 일본 시장 공략을 본격화할 예정이다.메디포스트 관계자는 “올해 1분기는 일본 테이코쿠 제약과의 독점 라이선스 계약을 통한 수익 인식과 미국 임상 3상 본격화라는 글로벌 도약의 핵심 변곡점을 맞이한 시기”라며, “축적된 독보적 기술력을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국과 일본에서 카티스템의 가치를 입증해 중장기적 성장을 실현할 것”이라고 말했다.

권혁진 2026.05.15
산업 / 제약·바이오

"코스닥 상장 힘 받았다" 넥스아이, 500억원 프리IPO 투자 유치

넥스아이가 500억원 규모 프리IPO 투자 유치를 마무리하고 코스닥 상장 추진에 속도를 낸다.㈜넥스아이(대표이사 윤경완)는 총 500억원 규모 프리IPO 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 15일 밝혔다.이번 투자에는 기존 투자기관인 DSC인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, TS인베스트먼트, 원익투자파트너스, 하나벤처스, 케이투인베스트먼트, KB인베스트먼트, 아주IB투자, 쿼드자산운용, 컴퍼니케이파트너스, 한국투자증권 등이 후속 투자(Follow-on)에 참여하며 회사의 성장 가능성에 대한 높은 신뢰를 재확인했다. 신규 투자기관으로는 한국산업은행, DS자산운용, 인터베스트가 새롭게 합류했다.넥스아이는 자체 구축한 플랫폼을 기반으로 면역항암 불응성 암 타깃 치료제 및 ADC (항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate) 등 다양한 모달리티의 혁신 항암제를 개발하는 바이오텍이다. 회사는 복수의 핵심 파이프라인 개발을 순조롭게 진행 중이며, 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 항암 치료제 개발 기업으로 평가받고 있다.회사는 지난 4월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했으며, 한국거래소 상장예비심사 신청을 추진 중이다. 확보한 자금은 차기 임상 파이프라인인 NXI-201의 글로벌 임상 개발과 차세대 ADC 후보물질 연구개발 확대에 투입된다.플랫폼 기술이전 성과 기반 후속 파이프라인 개발 확대넥스아이의 플랫폼 기술은 이미 글로벌 기술이전 성과로도 이어지고 있다. 넥스아이는 2024년 옵디보(OPDIVO, 성분명 니볼루맙)를 개발한 일본 오노약품공업과 NXI-101 기술이전 계약을 체결했다. NXI-101은 넥스아이가 자체 플랫폼으로 발굴한 ‘온코카인-1(ONCOKINE-1)’을 표적으로 하는 항체 기반 치료제 후보물질이다.온코카인-1은 암이 면역세포의 공격을 피하는 과정과 관련된 인자로 알려져 있다. 면역항암제는 우리 몸의 면역세포가 암을 다시 공격할 수 있도록 돕는 치료제지만, 모든 환자에게 효과가 나타나는 것은 아니다. 일부 암은 면역세포가 암 조직 안으로 들어오지 못하게 하거나, 면역세포의 공격 기능을 약하게 만들어 치료에 잘 반응하지 않는다.NXI-101은 이러한 암의 면역 회피 신호를 차단해 기존 면역항암제의 한계를 보완하는 것을 목표로 한다. 넥스아이는 NXI-101 기술이전 경험을 바탕으로 후속 파이프라인과 ADC 후보물질 개발을 확대하고 있다. 이번 프리IPO 투자 유치를 계기로 넥스아이는 플랫폼 기반 표적 발굴, 항체 치료제 개발, ADC 연구개발을 강화하며 글로벌 항암제 개발 기업으로 성장한다는 계획이다.NXI-201은 자체 플랫폼에서 발굴한 ‘온코카인-2(ONCOKINE-2)’를 표적으로 하는 계열 내 최초 면역항암제 후보물질로, MSS 대장암을 주요 적응증으로 한다. 해당 후보물질은 국가신약개발사업단(KDDF) 신규 과제로 선정돼 연구비 지원을 확보했으며, 넥스아이는 이를 바탕으로 글로벌 임상 진입과 기술이전 가능성을 높인다는 계획이다.넥스아이 관계자는 “이번 투자 유치는 회사의 기술력과 파이프라인 경쟁력에 대한 시장의 신뢰를 보여주는 의미 있는 성과”라며 “상장 이후에도 지속적인 연구개발과 글로벌 사업 확장을 통해 혁신 항암제 개발 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

권혁진 2026.05.15
산업 / 제약·바이오

차백신연구소, 김병록 경영지배인 선임

차백신연구소는 15일 이사회를 열고 경영권 변동에 따른 임원 변경 과정에서 경영 안정을 위해 김병록 경영지배인 선임을 결의했다고 공시했다. 임기는 5월 15일부터 2027년 5월 14일 까지 1년이다.경영지배인은 선임과 동시에 상법 제10조(지배인의 선임)에 의거, 회사의 대내외 경영 업무 전반을 수행한다. 또 상법 제401조(업무집행지시자 등의 책임)에 의거해, 업무집행상 법적 권한 및 책임을갖는다.차백신연구소는 경영지배인 선임과 함께 15일 운영자금 조달을 위한 40억원 규모 전환사채 발행 결정도 공시했다. 발행되는 사채는 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채로 표면이자율 2.0%, 만기이자율 8.0%, 만기일 2029년 6월 5일이다. 전환가액은 3210원으로 설정됐으며, 전환청구기간은 2027년 6월 5일부터 2029년 5월 5일까지다.한편 차백신연구소 경영권을 인수한 소룩스는 인수후 단순 지분 취득을 넘어 기존 조명사업 경쟁력을 강화하고 차백신연구소와 아리바이오를 연결해 신규 성장축을 확보하는 전략을 취하고 있다. 조명사업을 기반으로 안정적 실적 기반을 유지하고 바이오 부문에서 차백신연구소와 아리바이오를 잇는 구조를 통해 중장기 성장 기반을 확대해 나간다는 방침이다. 기존 사업 안정성과 신사업 성장성을 동시에 확보하는 균형 잡힌 포트폴리오 구축이 핵심으로,아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’ 임상 및 상용화에 집중하고 차백신연구소는 백신·면역 기술과 자연살상세포(NK세포) 기반 신규 사업을 중심으로 연구개발 역량을 강화하며 미래 파이프라인을 확장한다는 전략이다.

이권구 2026.05.15
산업 / 제약·바이오

쿼드메디슨,한림제약과 마이크로니들 기반 응급 약물 제조장비 계약

의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 (주)쿼드메디슨(대표이사 백승기)이 과민성 쇼크에 대한 응급 처치약인 에피네프린(Epinephrine)의 마이크로니들패치(MAP) 생산용 제조 장비 계약을 한림제약(주)와 체결하고, 차세대 응급 약물전달 플랫폼 상업화 확대에 나선다고 15일 공시를 통해 밝혔다.에피네프린은 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스(Anaphylaxis) 발생 시 사용되는 대표적인 응급 의약품이다. 아나필락시스는 특정 물질에 대한 과민 반응이 전신에 급격히 나타나는 급성 알레르기 질환으로, 증상 진행 속도가 매우 빠르고 응급 처치 시점을 놓칠 경우 중증 쇼크 및 사망으로 이어질 수 있어 신속한 약물 투여가 무엇보다 중요하다.현재 글로벌 에피네프린 시장은 자가주사기(auto-injector) 기반 제품 중심으로 형성돼 있다. 그러나 기존 자가주사기 방식은 높은 가격 구조와 짧은 유통기간, 주사 공포 등의 한계점이 지속적으로 제기돼 왔다. 특히 응급 상황에서는 보호자 또는 환자가 직접 투여해야 하는 경우가 많지만, 사용법 숙련이 필요하고 긴장 상태에서 오사용 가능성이 존재한다는 점이 주요 극복 과제로 꼽힌다.이러한 가운데 글로벌 시장에서는 ‘비주사(Needle-free)’ 기반 에피네프린 플랫폼이 새로운 대안으로 부상하고 있다.미국 ARS 파마슈티컬스(ARS Pharmaceuticals)의 에피네프린 비강분무제 네피(neffy)는 2024년 미국 FDA 승인을 획득한 이후, 글로벌 알레르기 전문기업 알크-아벨로(ALK-Abelló)와 총 최대 4억6500만달러(약 6000억원) 규모 글로벌 라이선스 계약을 체결했다.쿼드메디슨은 그동안 피부 내 약물을 전달하는 MAP 기반 자가투여형 응급 플랫폼 개발을 추진해왔다. 회사는 이번 에피네프린 MAP에 대해 단순 패치 개념을 넘어 응급 상황에서 보다 직관적이고 접근성 높은 약물전달 플랫폼으로 발전할 수 있을 것으로 기대하고 있다.쿼드메디슨 관계자는 “이번 계약을 통해 MAP 플랫폼이 단순 연구개발 단계를 넘어 실제 제조 인프라 구축단계로 진입했다는 점에서 의미가 있다”며 무균 GMP 기반 MAP 제조 시스템과 자동화 생산 플랫폼 개발 역량을 기반으로 향후 대량생산 체계를 완성하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2026.05.15
산업 / 뷰티

“AI로 반복 심사 줄인다”… 식약처 화장품 안전성·표준화 체계 전환 본격화

화장품 산업이 인공지능(AI)과 디지털 전환을 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 제품 개발과 효능 검증, 안전성 평가, 소비자 정보 제공 방식까지 데이터 기반 체계 구축 필요성이 커지면서 규제 행정 역시 AI 활용 방향을 구체화하는 모습이다.이러한 시장의 변화 속에서 2026년 대한화장품학회(SCSK) 춘계학술대회가 15일 서울 용산구 서울드래곤시티 그랜드볼룸 한라홀에서 열렸다. 학술대회는 초청강연과 분과별 세션, 포스터 발표 등으로 진행됐다. 특히 올해부터는 AI분과가 신설돼 △소재 △제형 △평가·임상 △피부&천연물 효능 기전 △안전성·대체법 △AI 등 총 6개 분과 강연이 운영됐다. 이날 대회엔 650여명의 회원과 관계자들이 참석했다.식약처, AI 심사 지원 체계 확대최근 다양한 분야에서 응용되고 있는 AI 분야 강의엔 특히 관심들이 쏠렸다. 식품의약품안전처 인공지능 전환 추진단 김민우 사무관이 초청강연자로 나서 ‘AI 심사지원 시스템 소개 및 화장품·의약품 등 적용 방향’을 주제로 발표를 진행했다. 김 사무관은 식약처가 추진 중인 ‘의약품 AI 심사 및 산업지원 체계 구축 사업’을 소개하며, 반복적·정형화된 심사 업무를 AI가 보조하고 심사자는 전문적인 판단에 집중하는 방향으로 행정 체계를 전환하고 있다고 설명했다.식약처는 올해부터 2028년까지 총 223억원을 투입해 AI 심사 지원 체계를 단계적으로 확대할 계획이다. 올해는 의약품 관련 민원 253종과 제네릭의약품 등 13종 검토서를 대상으로 사업을 시작하고, 2027년에는 바이오의약품 관련 민원 187종과 자료제출의약품 등 19종 검토서로 범위를 확대한다. 2028년에는 의약외품과 한약 민원 107종, 화장품 포함 민원 77종까지 적용 대상을 넓히고 신약 등 23종 검토서를 지원할 예정이다.김 사무관은 현재 허가·심사 업무 부담이 빠르게 커지고 있다고 말했다. 지난해 의약품 허가 민원은 약 1400건 수준이었으며, 이 가운데 신약은 약 26건, 개량신약은 약 23건이었다. 기능성화장품 심사의 경우에도 2024년 기준 약 964건이 접수됐다. 업체가 제출하는 인체적용시험 결과와 안전성 자료 분량이 방대해지면서 심사 효율화 필요성이 높아지고 있다는 설명이다.식약처가 구상하는 AI 심사 지원 체계는 크게 세 방향으로 구성된다. 첫 번째는 심사업무 자동화다. 제출 자료 내 주요 정보를 구조화해 심사자가 필요한 내용을 빠르게 찾을 수 있도록 지원하는 방식이다. 예를 들어 특정 시험 방법이나 안전성 입증 자료 위치를 AI가 사전에 정리해 심사자에게 제공하는 형태다.두 번째는 번역과 검토서 초안 작성 지원이다. 식약처는 심사 과정에서 반드시 검토서를 작성하는데, AI를 활용해 자료 요약과 번역, 검토 내용 정리를 지원하면 심사자의 업무 부담을 줄일 수 있다고 설명했다.세 번째는 산업체 지원 시스템이다. 업체가 자료 제출 전에 누락 여부를 스스로 점검할 수 있도록 하고, AI 기반 검색 기능을 통해 규정과 가이드라인, 질의응답 자료 등을 보다 쉽게 찾을 수 있도록 지원하는 방향이다.연산 비용·보안·할루시네이션 등이 과제김 사무관은 “최근 초거대언어모델(LLM)의 발전이 행정 분야 AI 활용 가능성을 크게 높였다”며 “기존 AI는 답변 도출 경위를 설명하기 어려운 블랙박스 성격이 강했지만, LLM은 사람이 이해할 수 있는 문장 형태로 판단 근거를 제시할 수 있다”고 설명했다. 자료 요약과 비교, 표 정리 등 반복적·정형화된 업무 지원 가능성이 커졌다는 의미다.다만 실제 행정 업무 적용에는 여러 한계도 존재한다. 김 사무관은 먼저 연산 비용의 증가 문제를 지적했다. 그는 “의약품 신약 심사 자료의 경우, A4 기준 약 30만장 수준까지 늘어날 수도 있다”며 “문서 길이가 길어질수록 연산량과 처리 비용이 급증한다”고 설명했다.보안 문제도 주요 과제다. 기업의 제조 방법과 원료 공급처, GMP 체계, 시험성적서 등이 제출 자료에 포함되는 만큼 외부 상용 AI 서비스를 그대로 활용할 경우 정보 유출 위험이 크다는 것이다. 식약처는 이에 따라 정부 내부망 기반 GPU 인프라와 자체 서버 환경 구축을 추진하고 있다고 밝혔다.AI가 사실과 다른 내용을 그럴듯하게 생성해 혼란을 초래하는 ‘할루시네이션’도 대표적인 문제점 중 하나로 언급됐다. 실제 존재하지 않는 판례나 사실을 그럴듯하게 생성하는 사례가 보고되고 있는 만큼, AI 답변은 반드시 근거 자료와 함께 검증돼야 한다는 것이다. 김 사무관은 ”AI는 판단 주체가 아니라 판단 지원 도구”라는 점을 강조했다.식약처는 이를 해결하기 위해 경량 모델 활용과 외부 지식 연계 방식을 함께 추진하고 있다. 외부 시스템 연동 규격인 MCP(Model Context Protocol)와 RAG(Retrieval-Augmented Generation·검색 증강 생성) 기반 기술을 활용해 필요한 순간에 관련 정보를 검색하고 이를 AI 프롬프트에 제공하는 구조다. 김 사무관은 “이 방식을 통해 LLM 내부 지식 의존도를 줄이고 할루시네이션 가능성을 낮출 수 있다”고 말했다.화장품 분야 데이터 표준화 필요성도 주요 과제로 제시됐다. 성분명과 영문명, INCI명, CAS 번호, 별칭 등 서로 다른 정보를 표준화하고 안전성 데이터와 기능성 심사 자료를 연결하는 구조가 필요하다는 설명이다. 김 사무관은 “AI 전환을 위해서는 디지털 전환이 선행돼야 한다”며 데이터 구조화와 표준화 중요성을 강조했다.산업 지원 방향도 함께 공개됐다. 식약처는 AI 기반 자료 안내와 검색 지원, 자가 점검 체크리스트, 민원 신청 자료 자동 검증 기능 등을 검토하고 있다. 화장품 분야에선 GS1 Digital Link 기반 표시기재 정보 제공 서비스도 추진 중이다. QR코드를 통해 소비자가 표시 정보를 확인할 수 있도록 하고, 향후 재고 관리와 사용기한 모니터링 등에도 활용하는 방안을 준비하고 있다고 설명했다.

김민혜 2026.05.15
산업 / 제약·바이오

아이엠비디엑스 "액체생검, 암 전주기 커버하는 정밀의료 기술로 확장"

순환종양DNA(ctDNA) 기반 액체생검이 암 유전체 분석을 넘어 암 전주기 정밀의료 기술로 확장하고 있다. 진행암 치료 표적 탐색, 수술 후 미세잔존암(MRD) 추적, 다중암 조기검진(MCED)까지 적용 범위가 넓어지면서 혈액 기반 진단 기술의 임상적 역할도 커지고 있다.대한종양내과학회(KSMO, 이사장 박준오)는 15일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2026년 대한종양내과학회 제24차 춘계 정기심포지엄 및 총회’를 개최했다. 이날 행사에서는 종양학 발전에 기여한 연구자를 기리는 김노경상 시상이 진행됐다.수상자인 김태유 서울대병원 혈액종양내과 교수(아이엠비디엑스 대표)는 ‘벤치에서 병상으로, 다시 스타트업으로: ctDNA 연구 여정과 앞으로 과제(From Bench to Bedside to Startup: The ctDNA Journey and What Lies Ahead)’를 주제로 발표했다. 그는 ctDNA 연구가 실험실 기반 연구를 넘어 실제 임상과 창업, 산업화로 이어진 흐름을 설명하며 액체생검 다음 확장 방향을 제시했다.액체생검은 혈액 등 체액에 존재하는 암 유래 유전물질을 분석해 종양 유전적 특성과 질병 변화를 파악하는 검사다. 혈액 기반 액체생검은 ctDNA를 활용해 조직검사 없이 암 관련 변이를 확인하고, 치료 과정에서 종양 신호 변화를 반복적으로 추적할 수 있다.김 교수는 “액체생검이 특정 시점에만 쓰이는 검사가 아니라 암 치료 전 과정을 연결하는 정밀의료 기술”이라고 강조했다. 그는 “액체생검 기반 CGP, MRD, MCED는 모두 같은 액체생검 기술을 기반으로 한다”면서 “이 세 가지 기술은 진행암부터 수술 후 재발 스크리닝까지 암의 전 주기를 커버할 수 있다”고 말했다. 이어 “혈액 기반 진단은 치료제 선택, 재발 모니터링, 조기검진으로 확장되며 전주기 정밀의료 기술로 발전하고 있다”고 덧붙였다.액체생검, CGP·MRD·MCED로 확장김 교수는 액체생검 활용 영역을 포괄적 유전체 프로파일링(CGP), 미세잔존암 탐지, 다중암 조기검진으로 정리했다.액체생검 기반 CGP는 혈액 내 ctDNA를 분석해 암 관련 유전자 변이를 확인하는 방식이다. 이를 통해 표적치료제 선택에 필요한 유전체 정보를 제공할 수 있다. 조직검사가 어렵거나 반복 채취가 제한적인 환자에서는 치료 의사결정을 보완하는 수단이 된다.MRD는 수술이나 국소치료 이후 남아 있을 수 있는 암 신호를 혈액에서 추적하는 기술이다. 김 교수는 MRD를 수술 후 재발 위험 평가와 치료 전략 조정에 활용할 수 있는 핵심 기술로 제시했다. 한 번의 양성·음성 판정보다 시간에 따른 ctDNA 농도 변화를 보는 정량 추적이 중요하다는 설명이다.MCED는 조직 정보 없이 혈액에서 암 신호와 조직 기원, 즉 원발 부위를 예측하는 접근법이다. 발표에서는 DNA 메틸화, 프래그먼토믹스, 복제수 변이(CNV), 바이러스 DNA, 뉴클레오솜 풋프린트 등 여러 분자 특징을 인공지능 모델로 통합하는 방식이 소개됐다.극미량 ctDNA 분석…종양분율·CHIP·오류 제어가 관건액체생검 성패는 혈액에서 ctDNA를 검출하는 데서 끝나지 않는다. 핵심은 혈액 속 극미량 신호가 실제 암에서 유래한 것인지 구분하는 정확도다.종양 크기가 작아질수록 혈장 내 ctDNA 비율은 급격히 낮아진다. 5cm 종양에서는 ctDNA 비율이 약 1% 수준으로 예측되지만, 1cm에서는 약 0.01%, 1mm에서는 약 0.0001% 수준까지 떨어질 수 있다. 조기암이나 수술 후 미세잔존암을 혈액에서 찾기 어려운 이유다.이 때문에 액체생검 결과를 해석할 때는 ctDNA 종양분율(tumor fraction)을 함께 봐야 한다. ctDNA 종양분율이 1% 이상이면 조직검사와의 일치도가 높지만, 1% 미만에서는 추가 조직검사(reflex tissue biopsy)가 필요할 수 있다. 단순 양성·음성 여부만 보는 방식으로는 액체생검 결과를 충분히 해석하기 어렵다는 의미다.CHIP도 정확도를 좌우하는 변수다. CHIP은 불확정 잠재력 클론성 조혈(clonal hematopoiesis of indeterminate potential)로, 나이가 들면서 조혈세포에서 생기는 체세포 변이다. 암 유래 ctDNA와 혼동될 수 있어 액체생검 위양성의 주요 원인으로 꼽힌다. 김 교수는 비암 대조군 cfDNA 변이의 81.6%, 암 환자 cfDNA 변이의 53.2%가 CHIP 특징을 보였다는 분석을 제시했다.시퀀싱 오류 제어도 기술 경쟁력의 핵심이다. ctDNA는 신호 대비 잡음비가 낮다. 0.01% 이하 신호를 구분하려면 시퀀싱 과정에서 발생하는 오류를 줄이는 알고리즘이 필요하다. 김 교수는 UMI, DCS, SSCS 기반 합의 시퀀스를 활용한 HQS(high quality unique sequence) 생성 알고리즘을 통해 오류율을 0.00004%까지 낮췄다고 설명했다.MRD는 정량 추적, MCED는 임상 검증이 핵심MRD 영역 핵심은 정량 추적이다. 단일 시점에서 양성 또는 음성을 판정하는 데서 나아가, 시간에 따라 ctDNA 농도가 어떻게 변하는지를 보는 방식이다.김 교수는 “MRD 검사는 한 번으로 끝나는 검사가 아니라 지속 추적이 중요하다”며 “재발 가능성을 영상검사보다 앞서 파악하고 대응할 수 있다는 점에서 정밀의료의 핵심 기술”이라고 말했다.아이엠비디엑스 ‘캔서디텍트(CancerDetect)’는 조직 정보 기반(tissue-informed), 하이브리드 캡처 기반 개인 맞춤형 ctDNA 분석 기술이다. 환자의 FFPE 조직과 생식세포 DNA를 기반으로 전장엑솜염기서열분석(WES)을 수행하고, 환자별 변이를 선별해 맞춤형 패널을 만든 뒤 혈액에서 해당 변이를 추적한다.캔서디텍트는 모니터링 변이 수를 늘려 검출한계(LOD)를 0.001%, 10ppm 수준까지 낮추는 전략을 제시했다. 많은 변이를 동시에 추적할수록 낮은 ctDNA 농도에서도 암 유래 신호를 포착할 가능성이 높아진다는 접근이다.임상 검증도 병행되고 있다. CLAUDIA Colon Cancer 연구는 고위험 2기 또는 3기 대장암 환자를 대상으로 보조항암치료 후 MRD를 평가하는 플랫폼 연구다. 김 교수에 따르면 2026년 5월 기준 1200명 목표 중 970명(80.8%)이 스크리닝됐고, 수술 후 MRD 양성은 284명(29.3%)이었다.MCED는 액체생검 조기검진 확장 가능성을 보여주는 영역이다. 김 교수는 cfDNA 기반 MCED로 임상 진단 약 3년 전 암 신호를 확인한 연구를 소개했다. 혈액에서 암 신호를 조기에 포착할 수 있다면, 액체생검은 치료제 선택과 재발 추적을 넘어 검진 영역까지 확장될 수 있다.아이엠비디엑스는 AI 기반 멀티오믹스 MCED 검사인 ‘캔서파인드(CancerFind)’도 개발·고도화하고 있다. 캔서파인드는 DNA 메틸화, 변이 시그니처, 바이러스 DNA, 복제수 변이, 절편 크기 비율, 절편 분포, 말단 모티프 등을 통합해 암 여부와 원발 부위를 예측하는 방식이다. 김 교수는 15개 암종 데이터에서 민감도 91.5%, 특이도 95.6%, 원발 부위 예측 정확도 86.3%를 보였다고 밝혔다.캔서파인드는 한국형 ARPA-H Cancer Detection Innovation project인 PRECISE 연구를 통해 건강인을 대상으로 전향적 평가가 추진된다. 연구 기간은 2026년 7월부터 2028년 6월까지이며, 3000명 등록을 목표로 한다.김 교수는 “MRD와 MCED가 전혀 다른 기술이라고 보지는 않는다”며 “조직 정보를 이용하느냐, 이용하지 않느냐에 따라 정확성 차이가 있을 뿐”이라고 말했다. 이어 “궁극적으로는 두 기술을 합쳐 조직 없이도 현재 MRD 수준의 성능을 구현하는 것이 액체생검 기술 개발의 마지막 단계가 될 것”이라고 내다봤다.

권혁진 2026.05.15
산업 / 제약·바이오

휴메딕스, 1분기 매출 405억원…스킨부스터 중심 사업 다변화

휴온스그룹 계열 에스테틱 전문기업 휴메딕스가 올해 1분기 매출 성장세를 이어갔지만, 에스테틱 시장 경쟁 심화 영향으로 영업이익은 감소했다.휴메딕스는 15일 2026년 1분기 개별재무제표 기준 매출 405억원, 영업이익 89억원, 당기순이익 130억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 1% 증가했지만, 영업이익과 당기순이익은 각각 22%, 3% 감소했다.회사 측은 세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 ‘리투오’의 학술 마케팅 확대와 화장품 유통채널 다각화, 일회용 점안제 수주 증가 등이 매출 성장에 긍정적으로 작용했다고 설명했다.반면 관절염 치료제 등 일부 전문의약품 판매 감소와 국내 에스테틱 시장 경쟁 심화로 필러와 보툴리눔 톡신 성장세는 다소 둔화된 것으로 나타났다. 여기에 필러 매출 감소와 함께 지급수수료·인건비 등 판매관리비 부담이 확대되며 영업이익 감소로 이어졌다.휴메딕스는 기존 히알루론산(HA) 필러 중심 사업 구조에서 벗어나 스킨부스터와 의료기기 등으로 에스테틱 포트폴리오를 확대하고 있다. 현재 ‘리투오’를 비롯해 ‘에스테필’, ‘리들부스터’, ‘올리핏주’, ‘아르케’, ‘더마샤인 Duo RF’ 등을 중심으로 제품군 다변화를 추진 중이다.특히 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 HA를 결합한 복합필러 ‘밸피엔’의 국내 품목허가를 올해 하반기 획득한다는 계획이다. 회사는 필러 수출국 다변화를 통한 해외 매출 회복과 함께 화장품 신규 거래처 확대, 전문의약품 위탁생산(CMO) 추가 수주 등을 통해 외형 성장세를 이어간다는 전략이다.주주환원 정책도 강화한다. 휴메딕스는 지난 12일 이사회를 통해 1분기 배당금으로 주당 200원을 확정했다. 배당 기준일은 오는 27일이다.회사 측은 최근 공시한 중장기 배당정책에 따라 2028년까지 매년 주당 배당금을 5~30% 범위에서 확대해 나갈 방침이라고 밝혔다. 이번 배당은 자본준비금 감소를 통한 감액배당 방식으로 진행돼 주주들은 비과세 배당 혜택을 받을 수 있다.휴메딕스 강민종 대표는 “필러 중심 구조에서 다양한 스킨부스터 라인업까지 에스테틱 제품 포트폴리오 고도화를 진행하고 있다”며 “우수한 제품 품질과 마케팅 강화를 기반으로 에스테틱 사업 외형 성장을 이어가겠다”고 말했다.

전하연 2026.05.15
글로벌

‘임핀지’+‘파드셉’ 무사건‧총 생존기간 개선 괄목

아스트라제네카社가 임상 3상 ‘VOLGA 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 후 도출된 고도로 주목할 만한 결과를 14일 공개했다.근육침습성 방광암(MIBC) 환자들을 대상으로 ‘임핀지’(더발루맙)와 신보조요법제 ‘파드셉’(에포투맙 베도틴) 수술 전‧후 병용요법을 진행한 결과 기존의 표준요법을 택한 대조그룹과 비교했을 때 무사건 생존기간(EFS) 및 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다는 설명이다.이 시험의 피험자들은 시스플라틴 기반 항암화학요법이 부적합하거나 사용이 거절된 환자들이었다.또한 시험에서 사용된 기존의 표준요법은 보조요법제와 병행하거나 병행하지 않으면서 근치적 방광 절제술을 행하는 내용으로 구성됐다.이와 함께 수술 전‧후 병용요법으로 ‘임핀지’와 ‘이뮤도’(트레멜리뮤맙-actl) 및 신보조요법제 ‘파드셉’을 병용하는 요법을 진행한 결과를 보더라도 무사건 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났고, 총 생존기간 또한 호의적인 추이가 관찰됐다.다만 사전계획에 따라 이루어진 중간분석에서 도출된 총 생존기간 자료는 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당된 것은 아니어서 후속분석을 통해 공식적인 재평가가 이루어질 예정이다.이와 관련, 방광암 환자들 가운데 거의 4명당 1명 꼴로 근육침습성 방광암을 나타내는 것으로 알려져 있다.이들은 원격 전이를 동반하지 않으면서 종양이 방광 내부의 근육벽을 침투하는 특성을 나타낸다.근육침습성 방광암 환자들 가운데 전체의 50% 정도가 신장 기능 손상 또는 각종 합병증으로 인해 시스플라틴 기반 항암화학요법의 사용이 부적합한 것으로 알려져 있다.여기에 속하는 환자들을 위한 표준요법으로 지금까지 근치적 방광 절제술이 시술되어 왔지만, 이 같은 대수술을 하더라도 재발률이 높고 예후가 취약하다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.영국 런던 소재 바트 암센터(QMUL)에 교수로 재직 중이면서 ‘VOLGA 시험’의 국제 시험조정위원으로 참여한 토마스 파울스 박사는 “근육침습성 방광암 환자들 가운데 최대 50% 정도가 시스플라틴의 사용이 부적합한 데다 방광을 절제한 후에도 높은 재발률에 직면해 온 형편이어서 새롭고 효과적이면서 양호한 내약성이 확보된 치료제를 절실하게 요망해 왔다”고 지적했다.그런데 ‘VOLGA 시험’에서 도출된 결과를 보면 수술 전‧후에 ‘임핀지’를 신보조요법제로 ‘파드셉’과 병용하는 요법을 진행한 결과 무사건 생존기간 및 총 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보여 완치-목적(curative-intent) 단계에서 수술을 진행한 요법과 대비할 만해 보였다고 파울스 박사는 설명했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘VOLGA 시험’에서 중간분석을 진행한 결과를 보면 수술 전‧후에 ‘임핀지’를 신보조요법제 ‘파드셉’과 병용할 경우 수술을 진행했을 때보다 괄목할 만한 효과가 나타났음이 눈에 띄었다”면서 “이는 ‘임핀지’와 ‘파드셉’을 병용하는 요법이 환자들을 위해 최적화된 새로운 치료요법이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.앞서 이루어진 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’과 ‘POTOMAC 시험’에 이어 방광암 환자들에게서 3번째로 긍정적인 결과가 도출된 ‘VOLGA 시험’의 결과를 보면 ‘임핀지’가 이 초기, 완치 목적 단계에서 근간(BACKBONE)을 이루는 면역치료제가 될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 한다고 덧붙이기도 했다.한편 시험에서 ‘임핀지’를 ‘이뮤도’와 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘파드셉’과 병용했을 때 나타난 안전성‧내약성을 보면 지금까지 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.또한 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.이 같은 자료는 차후 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.2025-07-07 06:01:29 제목

이덕규 2026.05.15
산업 / 제약·바이오

셀리드, 항암면역치료백신에 적용된 NK세포 관련 ‘베트남 특허 등록 결정’

백신 개발 전문기업 셀리드가 개발하고 있는 항암면역치료백신 BVAC파이프라인에 적용된 NK세포 관련해 베트남 특허 등록 결정이 완료됐다고 15일 밝혔다.이번 특허는 셀리드가 개발 중인 CeliVax(셀리백스) 플랫폼의 자연 살해 T 세포의 리간드와 암 항원을 적재한 NK (자연 살해) 세포를 포함하는 백신 기술에 대한 것이다. 해당 특허는 국내와 러시아에서 이미 등록 완료됐으며, 현재 해외 주요 국가를 대상으로 개별 심사가 진행되고 있다.셀리드는 이번 특허 등록을 통해 셀리백스 플랫폼의 핵심 기술에 대한 권리 보호를 한층 강화하게 됐다. 셀리드는 셀리백스 플랫폼 기술에 대하여 개별 특허를 가지고 있으며, 이번 NK세포 관련 특허 등록 결정으로 해당 기술의 보호 범위를 더욱 확대하고 장기적인 권리 기반을 확보하게 됐다.셀리드는 셀리백스 플랫폼 기술을 기반으로 항암면역치료백신 파이프라인을 개발하고 있으며, 현재 자궁경부암을 적응증으로 하는 ‘BVAC-C’와 두경부암을 적응증으로 하는 ‘BVAC-E6E7’를 주요 파이프라인으로 개발 중이다. 특히 ‘BVAC-C’와 면역관문억제제 Durvalumab (아스트라제네카)의 병용투여에 대한 연구자 주도 임상은 마무리하여, 임상 연구 결과는 국제 학술학회에 발표할 예정이다. 해당 병용요법 임상시험의 중간 결과는 2024년 미국임상종양학회(ASCO 2024), 2025년 미국부인종양학회(SGO 2025) 연례 학술대회와 아시아종양학회(AOS 2025) 등 주요 국제 학회에서 발표됐으며, 항암 치료 백신 분야 기술력과 임상 경쟁력을 국내외 학계에 입증했다는 평가를 받고 있다. 또 ‘BVAC-E6E7’은 현재 임상 1상을 진행하고 있다.강창율 셀리드 대표이사는 “이번 베트남 특허 등록 결정은 CeliVax플랫폼의 기술 경쟁력과 독자성을 해외에서도 인정받았다는 점에서 의미가 크다”라며 “앞으로도 글로벌 특허 포트폴리오를 지속 확대하고, BVAC파이프라인 고도화를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 전했다. 한편 셀리드는 현재 코로나19 예방 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 자료가 최종 데이터 분석기관으로 이관된 상태로 최종 임상결과는 올해 2분기 중 발표할 예정이다. 결과에 따라 식품의약품안전처 품목허가를 신청할 계획이며, 향후 국내 생산 및 공급이 가능한 국산 코로나19 백신 상용화를 목표로 개발을 추진하고 있다.

이권구 2026.05.15
글로벌

‘조코바’ 코로나 노출 후 예방효과 NEJM 게재

시오노기社는 경구용 항바이러스제 ‘조코바’(엔시트렐비르)의 임상 3상 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 도출된 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 13일 공표했다.‘SCORPIO-PEP 시험’은 글로벌, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계되었던 시험례이다.SARS-CoV-2 검사에서 음성을 나타낸 12세 이상의 피험자 총 2,387명이 피험자로 참여한 가운데 진행됐다.‘조코바’의 허가신청서 또한 이 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 바 있다.시험결과를 보면 바이러스 감염자들을 대상으로 5일 동안 ‘조코바’를 복용토록 하면서 10일 동안 노출 후 예방효과를 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 증후성 ‘코로나19’ 감염률이 67% 크게 감소한 것으로 분석됐다.‘조코바’를 복용한 피험자들을 대상으로 일차적 분석을 진행한 결과 10일 동안 2.9%에서 증후성 ‘코로나19’가 발생한 것으로 나타나 플라시보를 복용한 대조그룹의 발생률 9.0%와 현격한 격차가 나타났다는 의미이다.이와 함께 사전에 정한 하위그룹 피험자들을 대상으로 분석한 결과를 보면 ‘조코바’를 복용한 그룹에서 10일 동안 증후성 ‘코로나19’ 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 76% 감소한 것으로 집계됐다.여기서 언급된 하위그룹은 중증 ‘코로나19’가 나타날 수 있는 위험요인들을 한가지 이상 나타내는 피험자들이었다.이들 가운데 ‘조코바’를 복용한 피험자들의 2.4%(382명 중 9명)와 플라시보 대조그룹의 9.9%(374명 중 37명)에서 증후성 ‘코로나19’가 발생한 것으로 나타났다.버지니아대학 의과대학의 프레데릭 헤이든 명예교수(임상 바이러스학)는 “시험결과를 보면 ‘조코바’가 바이러스 복제를 억제해 ‘코로나19’ 바이러스에 노출된 사람들에게서 증상이 발생하지 않도록 보호하는 도움을 준 것으로 나타났다”면서 “이 시험에서 가정 내 바이러스 노출 후 72시간 이내에 ‘조코바’를 복용한 피험자들의 경우 ‘코로나19’ 감염이 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 3배 정도까지 낮게 나타났을 정도”라고 설명했다.경구용 항바이러스제를 사용해 이처럼 처음으로 명확하게 긍정적인 결과가 도출된 것은 ‘조코바’가 중증으로 나타날 위험성이 높은 경우를 포함해 다수의 사람들을 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호해 줄 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것이라고 헤이든 교수는 강조했다.‘SCORPIO-PEP 시험’에서 ‘조코바’는 대체로 양호한 내약성을 내보인 것으로 나타났다.부작용이 수반된 비율이 15.1%로 집계되어 플라시보 대조글부의 15.5%와 대동소이했기 때문.피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 설사, 비인두염, 기침, 피로 및 인플루엔자 등이 보고됐다.시험에서 ‘조코바’를 복용한 피험자들 가운데 미각이상 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았다.한편 차후 SARS-CoV-2 감염이 재차 발생해 영향을 미칠 가능성은 예단할 수 없다는 지적이다.심하게 변이된 오미크론 하위변이 BA.3.2와 같은 새로운 변이들이 나타날 잠재적 가능성을 배제할 수 없기 때문.일명 ‘시카다’(Cicada)로 불리는 오미크론 하위변이 BA.3.2는 현재 미국에서 최소한 25개 州들에서 나타난 것으로 알려져 있다.‘코로나19’ 노출 후 중증 및 장기 합병증을 피할 수 있는 효과적인 방법의 하나는 바이러스 복제를 차단하는 것으로 알려져 있는데, 이를 통해 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있기 때문이라는 게 전문가들의 설명이다.현재까지 노출 호 ‘코로나19’를 예방해 주는 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.‘조코바’의 경우 지난해 4월 ‘코로나19’ 노출 후 예방요법제로 FDA에 허가신청서가 제출된 상태이다.치료용으로 허가를 취득한 다른 ‘코로나19’ 항바이러스제들의 경우 증상이 나타나고 면역 연쇄반응이 시작된 이후에 사용토록 하고 있다.시오노기社의 애런 허트 글로벌 의학 담당부사장은 “노출 후 ‘코로나19’를 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 잠재적이고 새로운 접근방법의 하나로 ‘조코바’(엔시트렐비르)가 각광받을 수 있을 것”이라면서 “이렇게 ‘코로나19’를 예방하면 급성 발병으로 인한 잠재적 중증을 피할 수 있을 뿐 아니라 기존의 증상들이 악화되거나 ‘롱코비드’와 같은 새로운 증상들이 나타날 위험성 또한 피할 수 있게 될 것”:이라고 말했다.‘조코바’는 ‘코로나19’ 감염률을 3분의 2 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타났는데, 이는 확산 위험성이 높은 가정들에게 각별히 중요한 의미를 부여해 줄 만한 부분이라고 허트 부사장은 설명했다.무엇보다 ‘조코바’는 ‘코로나19’ 노출 후 예방에 도움을 줄 첫 번째 경구용 항바이러스제로 자리매김할 수 있을 것이라고 허트 부사장은 강조했다.

이덕규 2026.05.15
약사·약학

한국병원약사회 전문약사 수련 확대…현장은 '운영 부담'

한국병원약사회 전문약사 수련 교육이 전국적으로 확대되고 있지만, 현장에서는 인력 부담과 제도적 지원 부족, 표준화 미비 등의 과제가 여전히 남아 있다는 지적이 나왔다.삼성서울병원 민경아 약사는 14일 부산에서 열린 한국병원약사회 중간관리자 역량강화교육에서 ‘성공적인 전문약사 수련을 위한 논의’를 주제로 발표하고 전문약사 수련 교육기관 운영 현황과 실제 수련 교육 사례를 소개했다.현재 전문약사 수련 교육은 대통령령에 따라 전문과목별 교육과정을 1년 이상 또는 1000시간 이상 이수해야 하며, 실무경력 인정기관에서 3년 이상 근무한 약사가 대상이다.발표에 따르면 전문약사 수련 교육기관은 2024년 지정 78개 병원, 2025년 지정 48개 병원 등 총 102개 병원에서 395개 과목이 운영되고 있다. 과목별로는 감염 분야가 83개로 가장 많았고, 정맥영양 73개, 종양 61개, 노인 55개 등이 뒤를 이었다.국가 전문약사 응시 규모도 증가세를 보였다. 2025년 제3차 국가 전문약사 시험에는 총 441명이 응시했으며, 감염 분야가 85명(19.3%)으로 가장 많았다. 이어 노인 79명(17.9%), 종양 73명(16.6%), 정맥영양 56명(12.7%) 순으로 집계됐다.다만 수련 운영 현장에서는 다양한 어려움이 확인됐다. 병원약학교육연구원이 전국 78개 병원을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 실제 수련 운영률은 감염 분야 90%, 노인 분야 88% 등 일부 분야를 제외하면 과목별 편차가 큰 것으로 나타났다. 내분비 분야는 31.3%, 소아 분야는 40% 수준에 머물렀다.현장에서는 특히 수련지도약사 확보와 유지 문제를 가장 큰 부담으로 꼽았다. 민 약사는 인력 부족과 업무 부담, 행정 지원 미비, 지도약사 이직에 따른 교육 연속성 문제 등을 주요 애로사항으로 제시했다.또 전문약사 취득 이후에도 전문성을 지속적으로 활용하기 어려운 업무 체계와 인센티브 부족으로 취득 동기가 떨어진다는 점도 문제로 언급됐다. 표준화된 수련 프로그램과 평가 기준 부재, 전문과목별 외부 교육 정보 부족, 교육기관 간 정보 공유 플랫폼 필요성 역시 개선 과제로 제시됐다.삼성서울병원은 실제 운영 사례로 ‘자기주도형 포트폴리오 기반 수련 교육’을 소개했다. 기존의 일방향 교육에서 벗어나 수련약사가 스스로 학습 계획을 설계하고 수행 이력을 관리하도록 운영하고 있다는 설명이다. 조제실무, 임상약제 실무, 팀 의료 활동, 교육·세미나, 연구 활동 등을 포트폴리오 형태로 관리하며, 지도약사가 과정 평가와 피드백을 담당하는 구조다.수련 과정은 △수련 희망자 및 지도약사 배정 △교육과정 확정 △설명회 △중간점검 △최종평가 순으로 진행된다. 평가 역시 중간평가와 연 1회 최종평가 체계로 운영되며, 지도약사와 파트장, 약제부장, 교육위원회가 함께 참여한다.민 약사는 “전문약사가 전문성을 확보하고 환자의 약물치료에 실질적으로 기여할 수 있는 지속가능한 실무 수행 방안 마련이 필요하다”고 강조했다.

전하연 2026.05.15

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