약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 / 제약·바이오

파로스아이바이오, 미국암연구학회서 표적항암제 PHI-101 병용요법 효능 발표

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 10일(현지 시간) 막을 내린 미국암학회(AACR) 2024에서 ▲급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 파이프라인 ‘PHI-101’과 기존 허가된 AML 치료제 병용요법 효능 기존 치료제 약물 내성을 극복한 악성 흑색종 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’ 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다.PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 심장독성 예측을 거쳐 발굴한 약물로, 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. 미국 FDA 허가를 받은 같은 계열 약물로는 아스텔라스제약 조스파타(성분명: 길테리티닙, Gilteritinib)가 대표적이다.파로스아이바이오는 도널드 스몰(Donald Small, MD·PhD) 존스 홉킨스 의과대학 종양내과 교수와 PHI-101 병용요법 생체 내 효능 평가 등 중개연구를 수행해 오고 있다. 임상 1b 단계에 있는 PHI-101 단독 투여 시험을 중심으로, 오픈 이노베이션을 통해 치료 환자군 확장을 위한 비임상 중개연구도 별도 진행 중이다.파로스아이바이오 발표 결과에 따르면 PHI-101은 베네토클락스(Venetoclax)와 병용요법, 베네토클락스·아자시티딘(Azacitidine)과 삼중 병용요법에서 모두 차별적인 효능을 보였다. 베네토클락스는 기존 치료에서 단독요법이 아닌 아자시티닌 또는 데시타빈(Decitabine)과 병용요법으로 화학요법 치료가 가능하지 않은 AML 환자에게만 사용이 허가된 약물이다.PHI-101은 이종이식(Xenograft) 동물 효능평가 모델에 베네토클락스와 병용 투여 시 95%의 종양성장억제율(TGI)을 보였다. 또 PHI-101을 동소이식(Orthotopic) 동물 효능평가 모델에 베네토클락스·아자시티딘과 삼중 병용 투여했을 때 중앙 생존 기간은 53일로 나타났다. 회사 측은 이는 치료를 받지 않은 대조군의 중앙 생존 기간(30일)보다 23일 늘어난 수치로, 현재 AML 표준치료법으로 권고되는 베네토클락스·아자시티딘 투여 시 중앙 생존 기간(35.5일)과 비교했을 때보다도 4.2배 높다고 설명했다. 또 같은 계열 치료제인 길테리티닙은 베네토클락스·아자시티딘과 삼중 병용 투여했을 때 평균 생존 기간은 46.5일이고, 삼중 병용요법 효능 평가에서 길테리티닙은 투여 종료 후 골수 악성 세포가 재발하는 양상을 보였지만, PHI-101은 투여 종료 후에도 골수 악성 세포 저해 효과를 유지한 것으로 나타났다고 밝혔다.PHI-101 단독 치료 요법은 임상 1b상 시험이 진행 중이다. 파로스아이바이오가 지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 중간 결과에 따르면, PHI-101을 재발 및 불응성 AML 환자에게 160mg 단독 투여했을 때 기존 FLT3 저해제 치료 경험이 있는 임상 참여 대상 중 확인 가능한 인원의 60%가 종합완전관해(CRc)를 보였다. 임상 1상 마지막 환자 등록은 올 상반기 중 마무리될 예정이다.이 밖에도 악성 흑색종 치료제로 개발 중인 후보물질 PHI-501의 생체 내 효능 평가 결과도 발표됐다. 파로스아이바이오는 기존에 승인된 BRAF 또는 MEK 저해제 ▲다브라페닙(Dabrafenib) ▲벨바라페닙(Belvarafenib)의 장기 치료로 인해 약물 내성이 생긴 흑색종 암세포주를 구축하고, 약물 저항성을 효과적으로 저해하는 기전의 연구 결과를 활용했다. 그 결과, 다브라페닙 내성을 유발한 BRAF(V600E) 변이 흑색종 암세포주를 이종이식한 동물에게 PHI-501을 단독으로 투여했을 때 종양 성장을 72.1% 억제하는 효과를 보였다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “글로벌 니치버스터(거대 틈새시장) 약물 개발을 목표로 다방면 R&D를 진행 중”이라며 “PHI-101 성공적 상용화를 통해 기존 치료제 한계를 극복한 혁신신약 개발의 과업을 달성하고자 한다”고 밝혔다.한편 파로스아이바이오는 케미버스(Chemiverse®)를 활용해 희귀난치성 질환 치료제 개발에 주력하는 바이오텍으로 PHI-101을 비롯해 고형암 치료제로 전임상시험 중인 PHI-501, pan-KRAS 항암제 후보물질 PHI-201 등이 대표 파이프라인이다. 지난해 7월 코스닥 시장에 입성했다.

이권구 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

대웅제약, 회사채 1950억원 증액 발행

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 무보증 회사채 수요예측에서 목표액의 9배가 넘는 총 9310억원의 주문이 들어와 1950억원으로 증액 발행했다고 11일 밝혔다.대웅제약은 이번 회사채 발행에 앞서 지난 2일 무보증 회사채 1000억원 모집 수요예측을 실시한 바 있다. 2년물 400억원 모집에 3780억원, 3년물 600억원 모집에 5530억원의 자금이 대거 몰려 총 9310억 원의 주문이 들어왔다. 수요예측에만 목표액 대비 9배가 넘는 자금을 확보한 셈이다.수요예측 ‘완판 흥행’에 따라 대웅제약은 당초 목표액 1000억원보다 두 배 늘려 발행했다. 대웅제약의 만기 3년 개별민평금리(민간채권 평가회사 평균금리)는 4.488%(4월 8일 기준)로 평가 받았고, 이번 회사채 금리는 이보다 39bp 낮은 4.098%로 결정됐다. 또한, 만기 2년 개별민평금리는 4.247%(4월 8일 기준)로 평가받고 역시 회사채 금리는 21bp 낮은 4.037%로 결정됐다대웅제약은 신용등급 A+(안정적)를 받았지만 실제 무보증 회사채를 발행하면서 받은 자본시장의 평가는 우량 신용등급 AA-와 비슷한 수준이라고 전했다. 글로벌 거시경제와 금융시장에서 높은 불확실성이 지속되는 가운데 대웅제약은 안정적인 투자처로 평가받고 있는 것이라는 게 회사 설명이다.이번 회사채 흥행은 나보타∙펙수클루∙엔블로 등 3대 혁신 신약이 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서 선전하며 지난해 역대 최대 매출과 영업이익을 기록한 점을 투자자들이 긍정적으로 평가한 결과로 풀이된다.발행자금은 만기 도래를 앞둔 공모채 차환 등의 채무상환 및 시설자금으로 사용할 계획이다.대웅제약 CFO 임규성 기획실장은 “지난 금리 인상 시기에는 단기차입 위주의 자금 전략을 세워 조달비용을 최소화했다”며 “앞으로는 자본시장 흐름을 모니터링하며 차입구조를 장기화하는 등 탄력적으로 자금 전략을 세워 재무건전성을 더욱 높여가겠다”고 전했다.대웅제약은 지난해 연결 기준 매출 1조 3753억원, 영업이익 1226억원을 기록했다. 특히, 기업의 현금창출능력을 평가는 EBITDA는 1664억원으로 전년대비 22.8% 성장했다. 당기순이익은 1200억원으로 전년대비 206% 성장했다.한편 대웅제약은 지난달 이사회를 열고 박성수 대웅제약 신임 대표를 선임했다고 전했다. 박 대표는 나보타의 미국 FDA 승인을 주도하고 전세계 70개국에 성공적으로 진출하면서 나보타 실적을 20배 이상 성장시키는 등 대웅제약의 글로벌 사업을 한 단계 업그레이드 시켰다는 게 회사 설명이다.박 대표는 취임과 함께 “영업이익 1조원 시대를 열겠다”는 비전을 제시하며 “1품 1조 신약 블록버스터 육성하고 신약개발 전문기업으로 도약해 대웅제약의 기업가치를 10년 안에 20조 원으로 성장시키겠다”라고 강조했다.

이상훈 2024.04.11
병원·의료

이노테라피·아헬즈,나녹스와 협약...디지털 헬스케어 경쟁력 강화

글로벌 헬스케어 SCL그룹 계열사인 이노테라피(신규 사명 '에스씨엘사이언스', 이하 ‘SCL사이언스’)와 관계사 아헬즈는 이스라엘 나녹스(Nano-X Imaging Ltd.)와 디지털 의료영상 기기 및 AI 의료 사업협력을 위한 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다.나녹스는 실리콘 반도체 기반 디지털 엑스레이(X-Ray)를 개발한 디지털 의료영상 전문기업이다. 디지털 엑스레이 '나녹스아크(Nanox.ARC)'는 기존 엑스레이 대비 화질, 촬영속도, 촬영비용, 방사선 노출량을 개선한 제품으로, 나녹스는 제품 판매 외 축적된 방대한 의료영상 데이터를 활용한 AI 의료 솔루션 사업을 확대하고 있다.SCL사이언스는 나녹스와 AI 의료 솔루션 분야에서 협력한다. SCL그룹이 보유한 의료 정보와 네트워크를 바탕으로 나녹스 AI 솔루션을 접목해 원격 영상정보 판독 사업 등을 진행할 예정이다.한편 SCL그룹 의료유통전문 관계사 아헬즈는 디지털 엑스레이 ‘나녹스아크’ 국내 인증 및 허가를 위해 협력한다. 인허가 절차가 마무리되면 상호 협의해 국내 판매에 나설 계획이다.선호창 SCL사이언스 대표이사는 “디지털 영상장비 및 AI 의료 솔루션 분야 글로벌 기업인 나녹스와 협력해 의료영상 분석, 진단 서비스 등을 신사업으로 키워 나갈 계획”이라며 “글로벌 기업과 협력을 통해 아직 절대 강자가 없는 디지털 헬스케어 분야에서 선도기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.김준연 아헬즈 대표이사는 “이번 나녹스와 사업협력 계약을 계기로 신기술을 적용한 영상진단장비인 나녹스아크 국내 도입을 적극 추진해 국내 영상장비 유통시장에서 경쟁력을 확보하고 국내 진단검사 시장에서 사업 입지를 더욱 확대할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

쎌바이오텍, 환경경영 국제 표준 ISO 14001 인증 획득

쎌바이오텍이 글로벌 인증기관 로이드인증원(LRQA)으로부터 국제표준 환경경영시스템(ISO 14001) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 1996년 제정한 환경경영시스템 국제 표준이다. 제품 개발 및 생산 등 기업 활동 모든 과정에서 환경 영향을 최소화하기 위해 지속 가능한 환경경영 관리 체계를 갖추고 있는지 종합적으로 평가한다. 쎌바이오텍은 품질환경 경영방침에 따라 환경법규 준수 및 관리, 환경 영향의 최소화, 지속적인 환경개선 활동 등 국제표준에 부합하는 시스템 운영 기반을 구축했다.쎌바이오텍은 지속 가능한 환경을 위해 유산균 발효 부산물을 활용한 친환경 비료도 생산하고 있다. 그동안 버려지던 ‘유산균 발효액’을 환경친화적으로 활용하기 위해 유기농업자재로 등록하고, 김포시와 함께 친환경 비료 ‘바이오락토’를 생산하고 있다. 아미노산·효소 등의 생리 활성물질이 포함된 바이오락토는 김포도시농부학교 등에 기부되고 있다.이번 ISO 14001 외 쎌바이오텍은 다양한 인증 기반 국제 표준 시스템을 갖추고 있다. 유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA) 기준으로 제품을 생산하고 있으며, ▲GMP ▲ISO 9001 ▲해썹(HACCP) ▲할랄(HALAL) ▲코셔(Kosher) 인증을 획득해 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 최근 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 FDA GRAS도 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수다.쎌바이오텍 관계자는 “쎌바이오텍의 듀오락과 듀오랩은 더욱 안전한 제품을 생산하기 위해 글로벌 스탠다드 기준을 준수하고 있으며, 고객이 안심할 수 있는 엄격한 자체 기준을 적용해 세계인 건강과 신뢰를 확보하는데 노력하고 있다”며 “앞으로도 품질 관리를 넘어 물적 자원을 효율적으로 배분하고 환경을 최우선으로 하는 기업문화를 발전시켜 지속 가능한 성장을 이어나갈 것”이라고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 지난 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

이권구 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

HK이노엔, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비임상 효력 확인

HK이노엔은 지난 8일(현지시각) ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(이하 ‘EGFR-TKI’) 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표했다고 11일 전했다. HK이노엔이 발표한 효력 결과에 따르면 ‘IN-119873’은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에서 우수한 효력을 보였으며, 뇌전이 모델에서 역시 뛰어난 효력을 나타냈다. 또 ‘IN-119873’은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙과 병용 시 EGFR 변이에 더욱 강력한 결합력을 보였으며, 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 EGFR-TKI의 부작용을 최소화할 수 있다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 절반은 EGFR L858R 변이 환자이며, 이들은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙 투약 시 낮은 효능을 보이는 것으로 알려져 있다. HK이노엔의 ‘IN-119873’은 오시머티닙과의 병용요법을 통해 부작용은 줄이고, 효력은 보완할 수 있을 것으로 기대하고 있다. HK이노엔 신약연구소장 김봉태 상무는 “현재 개발 중인 ‘IN-119873’은 비임상 연구 완료 후 연내 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표”라며, “향후 비소세포폐암 표준 치료제에 한계를 보이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이는 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 ‘IN-119873’을 연구하고 있다. IN-119873은 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략한다. IN-119873은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 우수한 시너지를 보일 것으로 회사는 보고 있다.

이상훈 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

휴온스푸디언스, 카카오메이커스서 건기식 1+1 프로모션 전개

휴온스푸디언스(대표 조성천)는 건강기능식품 브랜드 '이너셋'이 카카오메이커스에서 건강기능식품 단독 프로모션을 실시한다고 11일 밝혔다.이번 프로모션은 오는 17일까지 '이너셋 눈건강 루테인 아스타잔틴'을 1+1 단독 구성으로 카카오메이커스에서 선보인다.'이너셋 눈건강 루테인 아스타잔틴'은 △눈의 노화를 늦추는 데 도움을 주는 루테인(마리골드꽃 추출물) 200mg △피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물) 4mg을 함유한 건강기능식품이다. 또 기능성 원료로 △상피세포 △피부와 점막을 형성하는데 필요한 비타민A △정상적인 면역 기능에 필요한 아연 △유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민E 등을 함유했다.이외에도 △베타카로틴 △결명자추출분말 △당근추출분말 △산삼배양근분말 △베리혼합농축분말 △비타민미네랄혼합제제 등 6종의 부원료를 함께 배합해 복합적으로 눈 건강에 도움을 줄 수 있도록 했다.휴온스푸디언스 조성천 대표는 “이번 프로모션이 눈의 피로를 느끼는 이들에게 많은 도움이 되길 바란다”며 "앞으로도 고객들에게 건강한 내일을 선사하기 위해 도움이 될 수 있도록 제품 개발에 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.한편 이너셋은 휴온스푸디언스의 건강기능식품 전문 브랜드로 2017년 브랜드 론칭 이래 '건강한 내일을 여는 브랜드'라는 모토를 가지고 다양한 건강기능식품 및 건강식품들을 선보이고 있다.

이상훈 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

동국제약, 센텔리안24 ‘마데카 릴랙싱 기프트 세트’ 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24 라인의 마데카 크림 론칭 9주년을 기념해 ‘마데카 릴랙싱 기프트 세트’를 출시했다고 11일 밝혔다.회사에 따르면 ‘마데카 릴랙싱 기프트 세트’는 9년 동안 변함없이 마데카 크림을 사랑해 준 소비자들을 위해 선보인 스페셜 기프트 세트로, 마데카 릴랙싱 바디워시(300ml)와 마데카 릴랙싱 헤어샴푸(300ml) 2종 구성이다.바디워시와 헤어샴푸 모두 병풀추출물과 7가지 허브추출물을 함유해 지친 바디와 두피에 순한 진정 케어를 제공한다. 병풀, 유칼립투스, 라벤더, 제라늄, 티트리, 머스크 등 6가지 향을 조합해 싱그럽고 은은한 그린 포레스트 향이 편안한 무드를 선사한다고 회사는 전했다.마데카 릴랙싱 바디워시는 피부 진정과 보습에 도움을 주는 알란토인과 베타인을 함유했다. 부드러운 젤 타입 텍스처로 조밀하고 풍성한 거품이 노폐물을 말끔히 씻어내고, 피부 당김 없이 촉촉하게 마무리한다.마데카 릴랙싱 헤어샴푸는 식물성 단백질 콤플렉스를 함유해 푸석하고 건조한 모발에 부드러움과 윤기를 선사한다. 또한 풍성한 거품이 두피에 쌓인 노폐물을 깔끔히 씻어내, 건강한 두피를 유지하는 데 도움을 준다는 게 회사 설명이다.동국제약 센텔리안24 담당자는 “지난 9년간 센텔리안24와 마데카 크림에 보내준 많은 사랑과 한결같은 성원에 감사하는 마음으로 봄의 화사함을 담은 마데카 릴랙싱 기프트 세트를 준비했다”며 “앞으로도 소비자들의 일상 속에서 꾸준히 함께할 수 있는 다양한 제품을 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다.

이상훈 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

큐리언트,항암제 ‘Q901’ 통해 CDK7 저해 따른 발암 유전자 전사 조절 기전 규명

큐리언트는 신규 항암제 ‘Q901’을 통해 CDK7 저해에 따른 발암 유전자 전사 조절 기전 규명과 Q901을 통한 암 사멸 및 ADC 병용 시너지 연구결과를 미국 시간 9일 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다고 11일 밝혔다. 큐리언트는 First-in-Class 항암제인 CDK7 저해제를 임상 개발하고 있는 리딩 그룹에 속해, 매년 AACR 등 국제 학회에서 Q901 작용 기전을 발표하고 있다. 그 동안 CDK7 저해가 암세포 DNA 손상복구 기전을 억제하면서 암세포 사멸이나 면역체계 항 종양효과를 유도하는 것은 밝혀졌지만, CDK7 저해가 어떤 과정을 통해 DNA 손상 복구 기전을 억제하는지는 아직 정확히 밝혀지지 않은 상황이었다.이번 연구결과는 큐리언트와 포스텍 연구팀 공동 연구를 통해 나왔다.발표 핵심 내용은 크게 두 가지로 기전적 핵심은 Q901이 유전 정보 출력을 담당하는 RNA 중합효소의전사 개시를 억제하며, 그 효과가 DNA 손상 복구 유전자를 포함한 특정 발암 유전자군에 한정된다는 것이고, 약리학적 핵심은 이러한 기전이 Q901 단독 처리에서 효과를 나타낼 뿐 아니라 현재 활발히 개발되고 있는 다양한 ADC와도 강한 시너지 효과를 보일 수 있음을 제시했다는 것이라고 회사 측은 설명했다.큐리언트 관계자는 "Q901을 통한 지속적 연구를 통해 신규 기전을 밝혀내면서 블록버스터 항암제에 한발씩 다가가고 있다. 임상을 통해 높은 안전성과 효능이 검증되고 있는 만큼 퍼즐이 하나씩 맞춰지고 있는 상황"이라며 "또 최근 엔허투가 최초로 HER2 바이오마커 기반 적응증 허가를 추가하며 TOP1i-ADC 개발이 활발해지는 상황에서, 아직 달성하지 못한 HER2가 낮은 암에서도 강력한 시너지 기전을 보인 것은 큰 우위를 확보한 것”이라고 밝혔다.

이권구 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

조아제약 "올해도 프로야구 대상 진행...소비자 접점 강화"

조아제약이 '조아제약 프로야구 대상'으로 한국 야구와 동행을 이어간다고 11일 밝혔다.올해 16년째를 맞은 '조아제약 프로야구 대상'은 국내 유일 제약사 주최 야구 시상식으로 조아제약과 일간스포츠가 공동 제정해 진행하고 있다.정규시즌 중 주·월간 MVP를 선정하고, 상금과 함께 조아제약 스테디셀러 조아바이톤-에이(A)를 부상으로 증정한다. 가장 큰 축제인 연말 시상식은 국내외 프로 및 아마추어 선수까지 포함하는 시상식으로, LG 트윈스 오지환 선수가 지난해 대상을 받았다.더불어 조아제약은 온라인 콘텐츠와 프로모션 등을 통해 소비자와 접점 확대에 나선다. 프로야구 LG 트윈스 레전드 박용택 야구해설위원이 월간 MVP를 직접 찾아가 인터뷰를 진행, 색다른 재미를 선사한다.조아제약 유튜브 채널에선 이벤트를 통해 월간 MVP 수상자의 사인 유니폼, 시상식 참여 및 경기 관람, 조아제약 건강기능식품 등 경품을 증정한다.야구 꿈나무들에게 건강기능식품을 기부해 실질적인 도움을 줄 수 있는 ESG 활동 '야구에 희망을'도 계속한다.조아제약 관계자는 "조아제약 프로야구 대상은 한국 야구의 동반자이자, 선수와 팬이 함께 즐길 수 있는 축제의 장으로 자리매김했다"며 "본연의 사업인 좋은 약 만들기에 최선을 다하는 것은 물론, 한국 야구의 발전에도 힘을 보태겠다"고 강조했다.

이상훈 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인

바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠(대표이사 박철) 관계사 로피바이오(대표이사 홍승서)가 블록버스터 바이오신약 ‘아일리아’ 바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다.로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(2023년 12월), 유럽(2024년 1월), 미국(2024년 2월)에 임상 3상 IND를 제출한 후, 사전 회의를 진행하는 등 규제기관 질의사항에 착실히 대응해 왔다. 특히, 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난 1월 ‘BPD TYPE 2(Pre-IND)’ 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다고 회사 측은 밝혔다. 회사는 이번 미국 3상 IND 승인에 이어 한국과 유럽도 순차적으로 2분기 내 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고 있다. 오는 2025년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화해 이를 바탕으로 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다.로피바이오 홍승서 대표는 “지난 1월에 가졌던 ‘BPD TYPE 2’ 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적인 미팅으로 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다”며, “특히, 미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어, 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 많은 기대감을 갖고 있다”고 밝혔다.로피바이오는 홍승서 대표이사 취임 후 국내외 유수 바이오시밀러 연구 및 사업 개발 인력들 위주로 회사조직체계를 빠르게 정비해 왔다. 회사 관계자는 “ 이번 미국 FDA 임상 3상 IND 승인은 대외적으로 로피바이오의 세포주 기술과 제품개발 역량을 알리는 계기가 됐을 뿐만 아니라 바이오의약품 수직계열화를 추진해온 아미코젠 관계사 간 시너지 본격화를 알리는 신호탄이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이권구 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

연세대 의대 연구진, 신라젠 BAL0891 연구결과 미국암연구학회 발표

연세대학교 의과대학 비뇨의학연구실 연구진(함원식, 박지수 교수)은 항암제 BAL0891이 방광암에서 효과적일 수 있다는 연구 결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 발표했다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다.신라젠에 따르면 연세대학교 연구진은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 BAL0891이 단독 또는 다른 약물과 병용 시 여러 방광암 세포주 생존력을 효과적으로 감소시키는 것을 확인했다. 또 TTK 및 PLK1 억제제는 현재 각각 외국계 제약사들이 항암제로 개발 중이나 BAL0891이 이들 단독 기전 약물들보다 방광암에서 세포독성이 더 강력하다는 결과도 도출했다.BAL0891은 신라젠 및 의학계에서도 약물 확장성을 기대받는 신약물질이다. 신라젠은 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 고형암 외에도 급성 골수성 백혈병(AML)까지 적응증 확장을 추진할 계획이라고 밝혔고, 이번 연세대학교 연구진 발표로 향후 방광암과 같은 비뇨기암 치료제로도 가능성이 있다는 것이 규명됐다.신라젠 관계자는 “BAL0891이 새로운 작용 기전을 규명하고, 단일 표적 억제제보다 우수한 효능을 확인했다는 점에서 의의가 있다”며 “ 향후 추가 연구를 통해 방광암 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편 연세대학교 연구진이 발표를 진행한 미국암연구학회는 암 분야 세계 3대 학회이며, 올해는 지난 5일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최됐다.

이권구 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

앱클론, " 항암신약 AT501∙ AM105,혁신 항암치료 접근법 제시"

앱클론은 지난 5일부터 10일(현지시간)까지 미국암연구학회(AACR)에 참가해 항암신약 후보물질인 AT501과 AM105에 대한 최신 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표는 회사와 공동 연구를 진행한 서울대학교 정준호 교수가 맡았다.AT501은 차세대 고형암 치료제로 개발 중으로, 암 표적을 찾아내 추적하는 ‘스위치’를 새로운 개념 ‘스위치 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 플랫폼’과 결합하는 방식이다. 글로벌 신약 개발사들이 고형암 CAR-T 치료제를 개발하고 있지만 접근성, 치료 효과, 지속성 등 장벽으로 현재까지 요원한 실정이다.앱클론은 고형암에서 암 단백질만을 추적하는 허투(HER2) 스위치를 고안해 이를 스위치 CAR-T 치료제와 함께 투여할 경우 강력한 항암 활성 효능이 지속됨을 동물모델에서 확인했다. 기존 CAR-T 치료제와 전혀 다른 방식 접근법이며, 반응성∙재발성 모델에서도 스위치 추가 투여만으로 약효를 다시 부스팅해 암을 완전히 억제할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “고형암은 여러 종양 항원 때문에 치료가 어렵지만, 앱클론은 각 암에 대한 스위치 분자를 개발하고 이에 스위치 CAR-T 플랫폼을 적용함으로써 동시에 여러 약효를 보일 수 있다”며 “기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하는 새로운 돌파구가 될 것”이라고 전했다.회사 측에 따르면 AM105는 이중항체 플랫폼 기술인 어피맵(AffiMab)을 바탕으로 개발한 이중항체 치료제로, 종양단백질인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 T세포 면역자극인자인 CD137에 동시에 결합해 암세포를 효과적으로 제거한다. AM105에 적용된 EGFR 항체 개발에는 앱클론의 ‘네스트’ 플랫폼이 활용됐다. 기존 항체 치료제와 다르게 이 항체는 치료제 저항성 돌연변이를 가진 환자까지 치료할 수 있다.또 AM105는 CD137 결합부위를 4개로 확대해 면역세포의 소환 및 T세포 활성에서도 우수한 효능을 보였다. 생산성과 안정성을 저해하지 않는 특성이 있어 사업화도 용이할 것으로 기대된다.앱클론 관계자는 “올해 AACR에서 발표한 AT501과 AM105는 차세대 치료제 플랫폼 기술 첫 사례”라며 “난치성 고형암 종류에 따라 확장 및 병용이 가능해 혁신적인 항암치료 접근법이 될 것”이라고 강조했다.

이권구 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

브릿지바이오, ‘BBT-877’ 병용 치료 가능성 확인 비임상 연구 국제학술지 게재

혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 ‘BBT-877’ 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야 국제 학술지 ‘항암 연구(Anticancer Research)’에 게재됐다고 11일 밝혔다.회사는 난소암 환자 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가돼 있다는 최근 보고와 더불어 난소암 내성 기전에 종양줄기세포(cancer stem cells)가 깊게 연관돼 있다는 연구 결과를 바탕으로 체내 리소포스파티드산 생성을 억제하는 기전 오토택신 저해제 ‘BBT-877’을 활용한 상피성 난소암 치료 연구에 착수하게 됐다.회사 측에 따르면 난소암 종양줄기세포를 주사하여 질환을 유발한 동물(쥐) 모델에서 3일 간격으로 총 4회간 약물을 주사하여 복강 내 종양 결절 수와 그 크기를 비교한 결과, 난소암 표준 항암화학요법제인 파클리탁셀 단독 투약군 대비 BBT-877 병용 투약군에서 종양 결절 수가 50% 이상 감소한 것으로 나타나며 파클리탁셀 내성 및 전이 기전에 대한 BBT-877 병용 투여 치료 가능성을 확인했다.브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “최근 본격화한 BBT-877의 면역 항암 연구와 더불어, 난소암에서 의미있는 비임상 연구 결과 확보를 계기로 항암 분야 적응증 확대에 대한 전망이 밝아졌다”며 “특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 가속화와 맞물려, 지속적인 항암 분야 연구를 이어나가며 약물 가치 극대화를 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.한편, BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 신약 후보물질로, 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 약물 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하고 있다. 임상 1상을 통해 오토택신 저해제의 생체지표로 꼽히는 리소포스파티드산(LPA)의 생성을 약 90% 수준까지 억제하는 것으로 확인됐다.폐섬유화에 이어, 면역항암 분야 적응증 확대를 위해 미국 콜로라도 대학 및 에모리 대학과 공동 연구를 시작했으며, 심장 질환 및 기타 대사 질환에 대한 연구도 진행하고 있다.

권혁진 2024.04.11
산업 / 제약·바이오

유코, ‘COPHEX 2024’서 SG Ompi사 'EZ-fill® Kit' 선봬

유코가 오는 4월 23일부터 26일까지 일산 킨텍스(KINTEX)에서 개최되는 국제제약·바이오·화장품기술전(COPHEX 2024)에 참가한다. 유코는 글로벌 제약산업을 이끌고 있는 이탈리아 SG Ompi사 국내 유일 전략적 파트너사로, 그 동안 축적된 기술력과 노하우로 시린지, 바이알, 카트리지 등 다양한 제약용 유리 용기를 국내 다수 제약회사에 공급하며 폭넓은 서비스 및 솔루션을 제공하고 있다.이번 전시회를 통해 바이오 의약품에 폭넓게 사용할 수 있는 EZ-fill® Kit를 소개할 예정이다. EZ-fill® Kit은 다양한 종류 및 용량의 시린지, 바이알, 카트리지, 고무전 등을 사용할 수 있는 다목적 Kit다. 특히 biologic, biotech 그리고 orphan drugs과 같은 제품 소규모 batch 생산에 이상적인 제품이다.COPHEX 2024 전시회에서 EZ-fill® Kit 이외, 고점도 필러용 시린지, prefilled syringe 및 Ready to use Vial과 플라스틱 시린지에 대한 상담이 가능하다.부스 내에서는 Bausch+Stroebel사 VarioSys, Harro Hoefliger사 세미 오토 인젝터 조립기 A-lab, 연구용 파우더 충전기 MicroVibe, Fette Compacting사 타정기 F30i, P3030를 선보일 예정이다.상담 접수는 제 1 전시장 4홀 401번 부스에서 가능하다.

이권구 2024.04.11
산업 / 뷰티

‘아픈 만큼 아름다워져요'...일본 '통증 코스메틱’ 열풍

일본에서 20,30대를 중심으로 ‘통증 코스메틱’이 인기를 끌고 있다. 코트라 나고야 무역관이 9일 낸 보고서에 따르면 피부에 구멍을 뚫어 그 사이로 유효한 성분을 흡수하는 방식을 사용하는 화장품인 ‘통증 코스메틱’ 매출이 증가하고 있다. 피부 표면에 초극세 바늘(Microneedle)로 구멍을 뚫어 피부 회복력을 향상하는 방식으로, ‘더마 펜’이 대표적 제품이다. 이에 더해 최근에는 약간의 통증만 동반하면서도 더마 펜과 비슷한 효과를 얻을 수 있는 미용 성분 배합 화장품도 인기를 얻고 있다. 실제 일본 최신 소비 트렌드 등을 전문적으로 보도하는 월간지 닛케이 트렌디가 지난해 11월호에 발표한 '2024년 히트 예측 베스트 30'에서도 '통증 코스메틱(痛いコスメ)'이 7위로 꼽혔다.＃ 아픔 동반 '통증 코스메틱' 시장 확대이같이 화장품을 통해 의료 미용은 아니면서 의료 미용에 가까운 효과를 얻고자 하는 분야를 일본 내에서는 '니어(near) 의료미용'이라고 통칭하고 있다. 젊은 여성층을 중심으로 통증을 동반하는 치료 과정을 가감 없이 SNS를 통해 공개하는 소비자들이 많아짐에 따라 ‘아름다움에는 통증이 따르기 마련’이라는 개념도 일본 내에서 확산하고 있다. 현재 일본에서는 부착형 타입과 바르는 타입 등 2가지 유형 통증 화장품이 유통되고 있다.＃ 의료 미용 이용자 남녀 불문 확대 추세일본 굴지 미용산업 분야 연구기관인 ‘핫 페이퍼 뷰티 아카데미’ 발표에 따르면, 여성층 의료 미용 이용률은 2021년부터 3년 연속 증가했다. 이 기관이 전국 인구 20만 명 이상 도시 거주자 중 15~69세 남자 1만3200명을 대상 과거 1년 간 의료 미용 이용에 관한 실태를 조사한 결과, 2023년 의료 미용 이용률은 여성의 의료 제모 분야를 제외한 모든 분야에서 전년 대비 증가 추세를 보였다. 특히 남성의 1년 내 의료 제모, 미용외과, 미용치과 및 교정치과 이용률은 2년 연속 증가했으며, 1년 내 미용 내과 및 피부과 이용률도 2023년 들어 상승세로 전환되는 등 남성 코스메틱 시장 확장에도 주목할 필요가 있을 것으로 보인다고 보고서는 전했다. 미에현에 공장과 물류창고를 보유한 한국 화장품 전문 수입상 W사 대표는 지난 3월 말 KOTRA 나고야 무역관과 면담에서 "당분간 통증 화장품 수요가 계속될 것인 만큼 신제품 정보를 수집 중으로, 우리는 현재 1가지 통증 화장품을 유통하고 있고 한국 기업 제품도 앞으로 폭넓게 검토 후 일본 내 도입해 나가고 싶다"며 "무엇보다도 기존에 없었던 기능성 제품을 한국 기업들이 제안해 준다면 충분히 일본에 진출할 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.코트라는 “통증 화장품 등장으로 소비자들은 새로운 형태 피부 보습을 실현할 수 있게 됐고, 추세에 맞춰 일본 내 관련 업계에서는 ‘니어 의료 미용’ 분야 신제품 개발에 열을 올리고 있는 상황”이라며 “ 이 시장은 아직 한국, 일본 등 동북아 지역을 중심으로만 확대되고 있는 만큼, 우리 화장품 제조사는 아직 일본 내 블루오션이라 할 수 있는 이 분야로 제품을 투입할 경우 상대적으로 짧은 노력으로 큰 효과를 얻을 수 있을 것으로 사료된다”고 전했다.

이권구 2024.04.11
글로벌

화이자 RSV 백신 접종 연령대 대폭 확대되나?

화이자社가 현재 진행 중인 본임상 3상 ‘MONeT 시험’에서 도출된 긍정적인 주요 면역원성‧안전성 자료를 9일 공개했다.‘MONeT 시험’은 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 발병 위험성이 높은 18~59세 연령대 성인들을 대상으로 RSV 백신 ‘아브리스보’ 또는 플라시보를 1회 접종한 후 효능을 평가하기 위해 진행 중이다.이와 관련, 일부 기저 만성질환을 앓고 있는 환자들은 RSV 관련 하기도 감염증이 발생하거나, 이로 인해 입원할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.미국 내 18~49세 연령대 성인들의 경우 전체의 9.5%가 한가지 만성질환을 앓고 있고, 이로 인해 중증 RSV에 감염될 위험성이 높은 것으로 알려져 있는 가운데 50~64세 연령대 성인들의 경우에는 이 수치가 24.3%로 훨씬 더 높게 나타나고 있는 현실이다.하지만 현재 미국에서 18~59세 연령대 성인들을 위한 RSV 백신이 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.‘아브리스보’의 경우 60세 이상 고령자들에게서 RSV 관련 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 지난해 5월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.‘MONeT 시험’은 천식, 당뇨병 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등을 앓고 있는 관계로 RSV 감염 위험성이 높은 18~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아브리스보’가 나타내는 면역원성‧안전성을 평가하면서 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위한 취지에서 착수되었던 시험례이다.이번에 공개된 ‘MONeT 시험’ 자료를 보면 공동 일차적 면역원성 시험목표들과 일차적 안전성 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.구체적으로 언급하면 RSV-A 및 RSV-B 하위그룹 피험자들에게서 나타난 중화반응이 임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 관찰된 반응과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.‘RENOIR 시험’은 앞서 60세 이상 연령대 성인 총 3만4,000여명을 대상으로 진행되어 ‘아브리스보’의 효능이 입증되었던 시험례이다.특히 RSV-A 및 RSV-B 하위그룹에 속한 피험자들은 ‘아브리스보’를 접종받은 후 1개월이 지난 시점에서 평가했을 때 접종 이전에 비해 혈청 중화반응이 최소한 4배 증가한 것으로 나타났다.이와 함께 시험이 진행되는 동안 ‘아브리스보’는 양호한 내약성을 내보였으며, 안전성의 경우 앞서 다른 피험자 그룹을 대상으로 이루어졌던 ‘아브리스보’의 시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했다.또한 이날 화이자 측에 따르면 시험을 진행하기 위한 피험자들을 충원하는 과정에서 다양성 목표가 충족됐다.현재 미국 내 인구 구성의 다양성이 피험자 충원과정에서도 반영되었고, 기저질환별로 보더라도 균형있게 피험자 충원이 이루어졌다는 설명이다.화이자 측은 이번에 확보된 자료를 각국의 보건당국들에 제출하고, 접종대상 연령대가 18세 이상으로 확대될 수 있도록 요청한다는 방침이다.고령자들에게서 나타난 백신의 효능을 젊은 성인 연령대에 외삽하기 위한 면역가교 시험 건들도 백신의 상표 표기내용에 추가로 삽입될 수 있도록 하기 위한 허가절차를 밟고 있다.이밖에도 화이자 측은 이번에 확보된 자료가 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 수 있도록 하고, 임박한 의학 학술회의에서 발표되어 공유될 수 있도록 할 예정이다.화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “이처럼 고무적인 시험결과를 보면 ‘아브리스보’가 RSV 관련질환 발병 위험성이 높은 성인들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있으리라는 확신을 갖게 하는 것”이라면서 “우리는 ‘아브리스보’가 18세 이상 연령대를 위한 최초이자 유일한 RSV 백신으로 자리매김하면서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게끔 하기 위한 허가 취득이 임박했다는 점에 크게 고무되어 있다”고 말했다.

이덕규 2024.04.11

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)