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산업 / 제약·바이오

[약업닷컴 분석] 5월 바이오 3상 7건…차바이오텍, 뜸했던 줄기세포 임상 승인

4월 10건에 불과했던 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서) 승인 건수가 5월 다시 회복했다. 글로벌 빅파마와 CRO(임상시험수탁기관)가 회복세를 이끌었다.5월 한 달간(1~31일) 식품의약품안전처로부터 승인된 바이오의약품 IND는 총 21건으로 집계됐다. 이는 약업닷컴(약업신문)이 3일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과다.전체 승인된 IND 중 임상 3상이 11건으로 가장 많았다. 이어 1상 7건, 2상 3건 순으로 집계됐다. 3상을 승인받은 기업 중 국내기업은 없었고, 모두 국외기업이다. 사노피-아벤티스코리아와 글락소스미스클라인이 3건씩을, 한국엠에스디가 2건을 승인받았다.CRO인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디와 한국아이큐비아도 3상을 1건씩 승인받았다. 국내 기업 중에선 차바이오텍 1상, 알지노믹스 1/2a상, 제넥신 1상이 승인됐다.5월 승인된 IND 중 대다수는 항종양을 타깃했다. 항종양 임상은 11건으로 전체 21건 중 절반가량을 차지했다. 국내 기업 중에선 유일하게 알지노믹스가 항종양 타깃 IND를 승인받았다.알지노믹스는 미충족 의료 수요가 큰 간세포암 치료제 개발에 도전한다. 알지노믹스는 지난달 9일 'RZ-001' 주사제와 '발간시클로버' 알약을 병용투여하는 임상 1/2a상을 승인받았다. 먼저 안전성과 내약성을 평가하면서 유효성도 확인한다는 게 알지노믹스 목표다. RZ-001는 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 전달, 암세포에 특이적으로 발현하는 텔로머레이스(hTERT) RNA를 표적 하면서, 동시에 항암 작용을 유도하는 유전자를 발현시켜 암세포를 사멸하는 효과를 보인다.알지노믹스는 지난 1월 RZ-001를 간암 1차 표준치료제인 티센트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법에 추가하는 임상 1/2a상도 승인받았다. 이에 앞서 간동맥색전술(TACE)에 반응하지 않는 간암 환자를 대상으로 한 임상 1/2상 등, 다양한 적응증으로 임상을 추진 중이다.지난 1월엔 RZ-001가 간세포암에 대해 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정됐다. 또 지난해 11월엔 뇌암(Glioblastoma) 적응증으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast track)을 지정 받았다. 특히 지난달 알지노믹스의 세포유전자치료제 기술은 유일하게 과학기술정보통신부 주관으로 진행된 제1차 국가전략기술로 인증받았다. 알지노믹스는 이를 통해 금융위원회의 기술특례상장 제도 개선 방안과 한국거래소의 개정된 코스닥시장 상장규정 시행세칙을 적용받을 수 있게 됐다.뜸했던 줄기세포 기반 임상시험도 승인됐다. 차바이오텍은 7일 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 'CordSTEM-POI(CordSTEM-ST)'의 임상 1상을 승인받았다. CordSTEM-POI는 난소의 기능 강화 및 원시 난포의 성장과 활성을 촉진하는 작용기전을 지녔다. 지난달 31일 R&D 총괄사장 및 최고기술책임자로 부임한 남수연 사장이 CordSTEM-POI의 신속한 임상 데이터 확보를 언급한 만큼, 개발에 속도가 붙을 전망이다.이 외 제넥신이 코카시안(백인)과 아시아인에게서 GX-E4의 안전성, 내약성, 약동·약력학적 특성을 비교 평가하는 임상 1상을 승인받았다. GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc 기술을 활용해 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin)의 체내 반감기를 늘린 지속형 EPO 제제다. 현재 만성 신장 질환 및 신성빈혈 치료제로 임상 중이며, 신성빈혈 임상은 글로벌 3상이 진행 중이다.이밖에 △만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) △한랭응집소병(CAD) △아토피 피부염 △호흡기세포융합바이러스(RSV) △궤양성 대장염 △크론병 △전신 경쇄 아밀로이드증 등을 적응증으로 하는 임상 IND가 승인됐다.

권혁진 2024.06.04
병원·의료

건기식 개인 간 거래 허용에 '불법 판매' 판쳐, 약사회 "중단해야"

대한약사회(이하 약사회)가 현행 건강기능식품(이하 건기식) 개인 간 거래 시범사업의 문제점을 지적하며 중단을 촉구했다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 앞서 국무조정실 규제심판부의 개선 권고에 따라 지난달 8일부터 1년 간 건기식 개인 간 거래를 허용했다. 중고거래 플랫폼인 당근마켓과 번개장터 2곳에서만 가능하고, 각 플랫폼에선 거래 가능 기준 준수 여부 및 부당광고 행위를 모니터링 한 후 식약처에 보고해야 한다.약사회 박상룡 홍보이사는 3일 "시범사업 참여 플랫폼 중심으로 의약품 불법거래가 확산하고 있다"면서 현행 시범사업 범위 및 내용 등에 대해 홍보가 부족한 점을 지적하고, 의약품 불법 판매 근절을 위한 신속한 대응조치가 필요하다고 강조했다.식약처가 정한 '개인 간 거래 가능 기준'에 따르면 △미개봉 상태이며 △건기식 도안 등 제품의 표시사항이 모두 확인 가능한 제품으로 △소비기한이 6개월 이상 남아있고 △보관 기준 실온 또는 상온인 제품이어야 한다. 또 개인 별 거래 가능 횟수도 제한하고 있는데, △연 10회 이하 △누적 30만원 이하여야 한다.그럼에도 플랫폼 업체에 대한 식약처의 모니터링이 부실해 건기식 이외 일반의약품은 물론 전문의약품까지 불법적 판매가 기승을 부리고 있다는 게 박 이사의 설명이다.이에 약사회는 기존 '약 바로쓰기 운동 본부'(이하 약본부) 중심에서 전국 시도 분회 등 전국단위로 모니터링을 확대할 방침이다. 지역기반의 중고거래 플랫폼이 시범사업에 참여하는 만큼 신속한 거래차단은 물론, 의약품 불법거래가 근절될 수 있도록 관리감독 체계를 재편한다는 것.박 이사는 특히, 대국민 홍보를 통해 개인 간 거래 기준에 대한 인식을 제고해 의약품 불법 판매를 예방해야 한다고 목소리를 높였다. 약사회는 건기식과 의약품을 명확히 구분하지 못하는 소비자들이 대부분인 상황에서, 의약품 오남용과 약화사고에 대해 우려하고 있다.약사회는 이날 발표한 성명서에서 "시범사업이 시작된 이후 일반의약품은 물론 전문의약품까지 중고거래 플랫폼을 통해 무분별하게 불법 판매되는 등 약사 사회가 우려했던 상황들이 현실화됐고 이젠 통제 불능의 상태에 접어들었다"며 "건기식 개인 간 거래 시범사업의 즉각적인 중단을 강력히 촉구하는 바"라고 강조했다.플랫폼들은 의약품 불법 판매나 건기식 판매 위반행위를 감시하고 차단할 수 있는 체계적인 시스템도 구축하지 못하고 있고, 자체적인 모니터링조차 소홀히 하고 있어 소비자들이 약화사고에 무방비로 노출될 수 밖에 없는 실정이란 지적이다.이에 약사회는 △건기식 개인 간 거래 시범사업의 즉각적인 중단 △의약품 불법 거래를 원천 차단할 수 있는 제도적 장치 마련 △플랫폼 상 의약품 불법 거래를 신속하고 철저히 차단할 수 있는 강력한 모니터링 시스템 구축 △불법 판매자 거래 제한 등 강력한 제어장치 마련 등을 촉구했다.

전하연 2024.06.04
산업 / 제약·바이오

애브비, 스카이리치·린버크로 휴미라 특허 만료 극복 전망

블록버스터 면역 치료제 휴미라(Humira)의 특허 만료로 인해 애브비(AbbVie)의 매출이 감소한 가운데, 후속 약물인 스카이리치(Skyrizi)와 린버크(Rinvoq)가 회사 매출 회복의 주역이 될 것이라는 분석이 나왔다.글로벌 시장 분석 회사인 글로벌데이터(GlobalData)의 최근 보고서에 따르면, 휴미라의 미국 특허가 만료된 이후 애브비의 2023년 매출은 전년 대비 큰 폭으로 하락했다. 하지만 보고서는 스카이리치와 린버크가 이러한 회사의 하락세를 상쇄할 뿐만 아니라, 전체 매출을 증가시킬 것이라고 전망했다.IL-23 억제제인 스카이리치는 2019년 FDA 승인을 받은 이후, 2023년에는 77억 달러의 매출을 기록하며 전년 대비 50% 성장했다. JAK 억제제인 린버크 역시 2019년 승인을 받아 2023년에는 39억 6000만 달러의 매출을 올렸는데, 이는 전년 대비 58% 성장한 수치다.글로벌데이터는 스카이리치의 매출이 2030년이면 197억 달러로 정점을 찍을 것으로 예상했다. 린버크 역시 같은 해 123억 달러의 매출을 기록할 것이라고 내다봤다. 이들 두 약물만으로 예상되는 매출 합계만 320억 달러(한화 약 44조원)에 달한다. 휴미라가 지난 20년 동안 기록한 매출 총합이 1870억 달러인 것을 감안하면 엄청난 수치다.이러한 성장을 바탕으로 스카이리치와 린버크는 2030년까지 애브비의 전체 매출에서 약 42%를 차지할 것으로 보고서는 전망했다.특히 스카이리치와 린버크는 휴미라와 동일한 주요 질환인 건선과 관절염에 대한 적응증을 보유하고 있는 만큼, 휴미라와 비슷하게 2030년까지 ‘장기간’에 걸쳐 매출이 꾸준히 증가해 회사의 매출 증대를 이끌어 갈 것이라는 분석이다.글로벌데이터의 분석가 제스퍼 몰리(Jasper Morley)는 “스카이리치와 린버크는 애브비가 휴미라의 특허 만료로 인한 2023년 매출 하락에서 구제할 뿐만 아니라, 면역 치료 분야에서 애브비가 가지고 있는 강력한 입지를 유지하는데 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.한편, 지난해 미국 특허 보호를 잃은 휴미라의 지난해 매출은 144억 달러를 기록했다. 이는 전년 212억 달러 대비 크게 감소한 수치이며, 휴미라의 올해 매출을 144억 달러보다 적을 것으로 예상되고 있다.글로벌데이터의 분석에 따르면 휴미라의 매출 감소로 인해 애브비의 2023년 전체 매출은 전년 대비 7% 감소했다.

최윤수 2024.06.04
산업 / 제약·바이오

피코몰, 모두의약국과 의약품 컨텐츠 및 커머스 활성화 위한 업무협약

의약품 전문 온라인쇼핑몰 ‘피코몰’(피코이노베이션)은 3일 약국 콘텐츠/서비스 플랫폼 ‘모두의약국’과 약국경영 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 전했다.양사는 지난 2월 약국 운영에 필요한 사항과 의견 수렴을 위해 설문조사를 시행한 바 있다. 이번 업무 협약은 약국 경영에 도움이 되는 서비스 제공을 위한 방안 중 하나라는 게 양사 설명이다.피코몰은 다수 제약사가 공동으로 운영하는 쇼핑몰이고, 모두의약국은 약사를 위한 콘텐츠/서비스 플랫폼이기에 제약사와 약국을 연결하는 브릿지에 해당하는 서비스를 제공할 수 있을 것으로 양사는 보고 있다.피코몰 한 관계자는 “약사 및 약국의 현실, 고충을 잘 이해하고 원활한 소통이 가능한 모두의약국과 함께 협력할 수 있어, 약국에 좀 더 다양한 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.최근 피코몰은 사입 이력이 없는 낱알반품이 가능한 점을 혜택으로 내세우며 회원유치에 힘쓰고 있으며, 팜엑스포에 참여해 약사들에게 좋은 반응을 일으키고 있다고 전했다.모두의약국 관계자는 “피코몰과의 협약으로 제약사들과 연결을 강화해 약국 내 의약품 등 제품 카테고리를 활성화하고, 약국 경영에도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 기대했다.

이상훈 2024.06.03
산업 / 제약·바이오

삼천당제약 1Q 매출 485억원...전기比 7.7% ↓

삼천당제약의 1분기 실적을 분석한 결과, 매출은 485억원으로 전기 대비 감소한 것으로 나타났다. 영업이익은 19억원으로 전년대비 10.6% 줄었다.약업닷컴이 삼천당제약의 2024년 5월 사업보고서(연결)를 분석한 결과 1분기 매출은 485억원으로 전기 대비 7.7% 감소했다. 매출총이익은 240억원이었다.영업이익은 19억원으로 전기 대비 10.6% 줄었으며, 순이익은 23억원으로 전기보다 66.4% 감소했다. 이외 상품매출은 53억원, 연구개발비는 36억원, 해외매출은 18억원인 것으로 각각 나타났다.계열사 매출 실적을 살펴보면 삼천당제약 338억원, 옵투스제약 187억원, 내부거래 -40억원이다. 계열사 별 영업이익은 삼천당제약 1억원, 옵투스제약 22억원, SCD JAPAN -1억원, 내부거래 -4억원이다.

이상훈 2024.06.03
병원·의료

제16회 소년소녀가장돕기 대구시약사회장배 골프대회 성료

대구시약사회는 ‘제16회 소년소녀가장돕기 대구광역시약사회장배 골프대회’를 지난 2일 아델스코트CC에서 개최했다. 이번 행사에는 대구시약사회 골프동호회원을 비롯한 회원 및 지역의 제약, 도매유통 임직원 등 23개팀 92명이 참가하여 약업계 발전을 위한 화합과 소통의 장으로 마련됐다.조용일 회장은 “주말 바쁘신 와중에 이렇게 뜻깊은 행사에 참여해주신 분들께 감사의 인사를 드린다”면서 “오늘 모금된 성금은 연말 소년소녀가장돕기 성금으로 잘 전달하겠다”고 밝혔다. 모금된 성금은 연말 사회복지공동모금회를 통해 소년소녀가장에게 전달될 예정이다.이날 경기는 신페리오 방식으로 치러졌고, 수상자는 아래와 같다.△우 승 : 최진옥△준우승 : 남진수△ 메달리스트(남) : 홍희래△ 메달리스트(여) : 천자희△ 3위 : 이승엽△ 롱기스트 : 김선업△ 니어리스트 : 장재규△ 다버디상 : 오승욱△ 다파상 : 김익환△ 다보기상 : 채영호△ 행운상 : 최성태, 박재호, 현준호, 김진숙, 황보선, 이민재, 황종식, 허만돈, 박부경, 박은영, 정철원, 장재규, 서정대, 박소연, 곽경숙

전하연 2024.06.03
병원·의료

인천광역시약사회, 회원과 가족 함께하는 힐링 여행 '성료'

인천광역시약사회(회장 조상일) 문화복지위원회(부회장 윤종배)는 2024년도 인천광역시약사회 ‘회원의 날’ 이벤트로 지난 2일, 회원과 가족이 함께 여행하며 힐링할 수 있는 회원·가족 힐링여행을 개최했다.참여 회원들은 이날 가평에 있는 아침고요수목원을 시작으로 남이섬 관광 및 제트보트 체험을 즐겼다.조상일 회장은 “청명한 날씨에 회원 및 가족 여러분과 함께 좋은 곳에 와서 힐링할 수 있는 행사를 개최하게 되어 기쁘고, 약국에서의 바쁜 일상을 접어두시고 풍요로운 마음을 가족과 함께 얻어가시는 귀중한 시간 되시길 바란다”는 말을 전하였다.회원들은 매일 똑같은 약국 환경에서 벗어나 가족과 함께 자연을 벗 삼아 즐거운 한 때를 보냈으며 점심식사 후 남이섬으로 출발해 모터보트로 남이섬과 자라섬 전체를 구경하고 남이섬에 들어가 다양한 볼거리와 공연 등을 즐기고 나와 인천으로 돌아왔다.이 날 행사에는 인천약사 및 가족 131명과 인천광역시약사회 사무국 직원 5명이 참여했다.

전하연 2024.06.03
산업 / 제약·바이오

한국거래소, '셀리버리' 주권 상장폐지로 심의 의결

(주)셀리버리는 "한국거래소가 6월 3일 기업심사위원회를 개최해 동사의 2022사업연도 감사의견 상장폐지사유 해소여부 및 2023사업연도 감사의견 상장폐지사유에 대해 심의·의결한 결과 동사의 주권을 상장폐지로 심의·의결하여 상장폐지 절차가 진행될 예정임을 알렸다"고 공시했다. 셀리버리는 이와 관련, 감사의견거절(감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성)에 따른 상장폐지로 정리매매를 개시한다고 공시했다.(해제일시 2024년 6월 5일)이에 따르면 상장폐지일은 2024년 6월 17일, 정리매매기간은 2024년 6월 5일부터 2024년 6월 14일(7매매일)이다. 한편 셀리버리는 약학 및 의학 연구개발업과 생물학적 제제 제조업 영위 코스닥 상장기업으로, 5월 16일 공시에서 최근 분기 매출액 3억원 미만(1분기)임이 확인됐다며, 이는 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제3호라목 및 같은규정시행세칙 제61조제1항제4호라목의 규정에 의한 주된 영업이 정지된 경우로 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 밝혔다.

이권구 2024.06.03
산업 / 의료기기

원텍, 태국 의료진 초청 ‘WONTECH ACADEMY 2024’ 성황리 종료

글로벌 헬스케어 전문 기업 원텍이 태국 현지 KOL과 의료진 50여명을 한국으로 초청, 5월 24일~5월31일 원텍 청담센터에서 ‘WONTECH ACADEMY 2024’를 성공적으로 개최했다.원텍 태국 법인 원텍 아시아(WONTECH ASIA)가 주최한 이번 행사는 원텍 기술력과 다양한 에스테틱 노하우를 교류할 목적으로 진행됐으며, 원텍은 올리지오(Oligio)를 비롯해 피코케어 마제스티(PICOCARE MAJESTY), 피코알렉스 (PICOALEX), 피코케어450 (PICOCARE 450) 등을 소개하고 상호간 소통했다. 강연자로 오블리브의원 박영진 원장과 리엔장의원 김세진 원장이 참석해, 환자 중심 상담노하우와 실제 현장에서 효과적으로 적용할 수 있는 실무 경험에 대해 강의했다. 특히, 다양한 피부 고민을 해결하고 최신 노하우를 바탕으로 환자 니즈에 부응하는데 중점을 두고 강의해 참석한 의료진으로부터 큰 호응을 받았다.원텍 아시아 장이삭 법인장은 “ 공격적인 마케팅 활동을 통해 태국 현지에서 올리지오(Oligio) 브랜드 영향력을 확대해 나가고 있다”며 “향후 올리지오 뿐만 아니라 최근 인증받은 피코케어 마제스티 (Pocare Majesty)와 피코알렉스(Pico Alex), 라비앙(Lavieen) 등 마케팅을 확대해 원텍아시아가 K-메디테크 주역이 되도록 최선을 하겠다”고 밝혔다.한편, 원텍 청담센터는 지난 25년 간 원텍이 이뤄 온 기술적 성과를 확인할 수 있는 에스테틱 의료기기 전시 공간으로, 국내외 KOL과 의료진을 초청해 Global Proctorship 교육을 진행하고 있으며, 앞으로도 다양한 프로그램을 통해 트레이닝 프로그램을 구축하고, 최신 의학 기술과 트렌드에 대한 교류 장으로 만들어 나갈 계획이다.

이권구 2024.06.03
산업 / 제약·바이오

안국약품, 1분기 품목별 매출 순환기용제·호흡기용제 순

안국약품은 1분기 순환기용제 품목에서 가장 많은 매출을 올렸다. 순환기용제 품목은 264억원의 매출을 기록, 전년 동기 대비 19%(42억원) 상승을 보였다. 이는 약업닷컴이 안국약품의 2024년 5월 분기보고서(연결)를 분석한 결과다.이어 호흡기용제 품목 매출이 152억원으로 전년 동기 대비 19%(24억원) 증가했다. 소화기계 품목은 82억원으로 전년 동기 대비 20%(14억원) 늘었다. 기타 품목은 159억원으로 전년 동기 대비 19%(25억원) 증가했다. 순환기용제 매출 비중이 40%로 가장 높았고, 이어 기타 품목 24%, 호흡기용제 품목 23%, 소화기계 13% 순이다. 안국약품 1분기 매출은 657억원으로 전년 동기 대비 19.1%(105억원) 상승했다. 매출총이익은 392억원으로 전년 동기 대비 12.1%(42억원) 증가했다.영업이익은 31억원을 기록, 전년 동기 대비 17.9%(7억원) 하락했다. 순이익은 77억원으로 전기 대비 흑자전환, 전년 동기 대비 184.7%(50억원) 늘었다. 해외매출은 14억원으로 전년 동기 대비 11.8%(2억원) 하락했다.안국약품은 1분기 연구개발비에 27억원 투자한 것으로 나타났다. 이는 전기 대비 27.5%(10억원), 전년 동기 대비 4.7%(1억원) 하락한 수치다. 연구개발비는 1분기 매출액 대비 4.1%를 차지했다.

권혁진 2024.06.03
산업 / 제약·바이오

노보믹스 "올해 코스닥 이전 상장 신청 계획 없어"

노보믹스는 "당사는 주관사인 대신증권과 코스닥상장 이전상장을 위한 검토를 진행했으나 금년도(2024년)에는 코스닥시장 이전상장 신청 계획이 없다"고 3일 공시(최종 답변)했다. 한국거래소는 앞서 2023년 9월 5일 코스닥시장 이전상장 추진설과 관련한 노보믹스에 조회공시를 요구했고, 회사는 5차례에 걸쳐 미확정 답변을 내놨다.

이권구 2024.06.03
산업 / 건강기능식품

‘H5N1’ 포함 생우유 먹인 마우스 조류독감 감염

조류 인플루엔자 바이러스 ‘H5N1’가 포함되어 있는 젖소의 생우유를 마우스들에게 먹인 결과 감염이 이루어진 것으로 나타났다.하지만 실험실 연구결과를 보면 고온의 살균 열처리를 통해 감염된 마우스들에게서 바이러스 수치를 99.99% 이상 감소시킬 수 있었던 것으로 나타났다.미국 위스콘신대학 매디슨 캠퍼스 연구팀은 지난달 24일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 “조류 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스를 포함한 젖소의 생우유: 마우스들에서 열 불활성화와 감염” 제목으로 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.텍사스 A&M대학 연구진이 참여한 연구팀은 ‘H5N1’에 감염되었고 열처리를 하지 않은 젖소의 생우유를 섭취한 마우스들이 조류 인플루엔자에 감염된 것으로 나타났다고 설명했다.표준 냉장온도에서 보관했을 때 수 주가 경과한 후에도 열처리를 하지 않았던 생우유에서 소량의 조류 인플루엔자 바이러스가 검출되었을 정도라는 것.이 같은 연구결과는 봄철에 걸쳐 미국에서 ‘H5N1’ 조류 인플루엔자 바이러스가 조류(鳥類)로부터 포유류로 지속적으로 전파되어 왔음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다.연구는 위스콘신대학 매디슨 캠퍼스 병리생물학과의 요시히로 카와오카 교수와 같은 대학 수의학 진단연구소의 키쓰 풀센 연구원이 주도했다.연구팀은 뉴멕시코주와 캔자스주에서 조류 인플루엔자에 감염된 젖소로부터 ‘H5N1’ 양성 반응을 나타낸 생우유 샘플 4개를 채취해 2가지 방법으로 열 불활성화 처리를 진행했다.첫 번째 방법을 보면 감염된 젖소 생우유에 화씨 145.4도(섭씨 63도)의 열을 최소 5분에서 최대 30분 동안 가했다.그 결과 99.999% 이상의 조류 인플루엔자 바이러스 수치가 감소한 것으로 나타났다.두 번째 방법을 보면 감염된 젖소 생우유를 화씨 161.6도(섭씨 72도)에서 최대 30초 동안 가열했다.그 결과 99.99% 이상의 조류 인플루엔자 바이러스들이 불활성화된 가운데 이 바이러스들이 완전하게 불활성화되지는 않았던 것으로 분석됐다.카와오카 교수는 “실험실에서 적용된 조건이 젖소의 생우유에 대한 대규모 산업용 처리방법과 동일하지는 않았다”면서 “우리가 사용한 열처리 방법이 실제 현실에서 완벽하게 그대로 적용될 수는 없다는 점을 유념해야 할 것”이라고 말했다.한편 연구팀은 열처리를 가하지 않은 생우유 샘플을 마우스들에게 경구접종한 후 감염 위험성을 평가하는 연구 또한 진행했다.이 실험에서 마우스들은 하루 후에 조류 인플루엔자 감염증상들을 나타내기 시작한 것으로 파악됐다.실험이 진행된 4일의 기간 동안 감염으로 인해 폐사한 마우스들을 발생하지 않았다.다만 후속분석을 진행했을 때 기도(氣道)에서 다량의 바이러스가 발견된 것으로 나타나 인후를 통해 감염이 이루어졌을 것임을 시사했다.일부 마우스들은 유선(乳腺) 부위에서 다량의 바이러스가 확인되어 감염된 젖소의 생우유에 다량의 조류 인플루엔자 바이러스가 존재하고 있었던 것과 궤를 같이했다.지금까지 미국에서는 2명의 사람들이 ‘H5N1’에 감염된 것으로 나타났는데, 이 중 1명은 텍사스주에서 5월 22일 보고되었고, 다른 1명은 미시간주에서 보고된 케이스였다.그리고 두사람 모두 유제품 생산용 가축들과 밀접하게 접촉하면서 일하는 농장 노동자들이었던 것으로 나타났다.이들은 주요한 증상으로 눈 염증이 나타나기 시작했다.역학자들은 아직까지 이들의 감염경로를 확인하지 못한 상태이지만, 미국 질병관리센터(CDC)는 감염된 우유가 노동자들의 눈에 튀었거나, 조류 인플루엔자 바이러스에 오염된 손으로 눈을 비볐기 때문일 것으로 추정했다.카와오카 교수는 “이번 연구결과가 감염된 젖소 생우유를 섭취할 경우 ‘H5N1’에 감염될 위험성을 시사하는 것”이라면서 “생우유를 섭취하지 말 것을 당부하고자 한다”고 결론지었다.

이덕규 2024.06.03
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 바이오USA서 해외 기업과 파트너십 모색

셀트리온이 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA) 2024’에 참가해 글로벌 파트너십 강화에 나선다.올해로 31회를 맞이한 바이오USA는 바이오 업계에선 세계 최대 행사로, 셀트리온은 지난 2010년부터 15년간 매년 참가하며 회사의 경쟁력을 알리는데 매진하고 있다. 셀트리온은 전 세계적으로 회사 및 제품에 관한 관심이 높아지고 있는 시점에 맞춰 바이오USA에 참석해 해외 네트워크 확대에 집중하면서 글로벌 탑티어 바이오 기업으로 도약한다는 포부다. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 미국에 신약으로 출시한 데 이어, 지난달 22일에는 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 성분명 : 오말리주맙)가 졸레어 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하는 등 포트폴리오 경쟁력이 한층 공고해졌다.셀트리온은 바이오USA 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치하고 기술 경쟁력을 알릴 계획이다. 특히, 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 검증된 인플릭시맙의 치료 효능은 물론 자가투여의 편의성까지 모두 갖춘 짐펜트라 개발 성공을 비롯해 허가를 앞둔 후속 바이오시밀러 파이프라인 및 현재 진행 중인 신약 개발에 이르기까지 시장에서 큰 주목을 받고 있는 셀트리온의 기술 역량을 참석자들에게 소개할 예정이다. 또한 부스에 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의 글로벌 기업과 미팅을 이어가며 파트너십 강화에도 적극 나선다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 항체약물접합체(ADC), 항체 신약 등 자체 포트폴리오에서부터 오픈이노베이션 사업, 글로벌 바이오 클러스터 네트워크, 의약품위탁생산(CMO) 사이트 추가 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너를 탐색하고 향후 공동 개발을 위한 논의를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “자체 기술력으로 개발한 짐펜트라가 미국에서 신약으로 허가받고 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 계약 체결에 성공하며 회사의 기술 역량을 입증한 가운데 신약 개발을 지속해서 확대해 나갈 수 있도록 R&D 강화는 물론 공동 개발, 오픈이노베이션, M&A 등 여러 분야에서 사업 확대 방안을 검토하고 있다”고 말했다.이어 그는 “글로벌 바이오 산업의 최대 행사인 바이오USA에서 셀트리온의 의약품 개발 역량과 기술 경쟁력에 시너지를 더할 수 있는 파트너십을 모색하기 위해 다양한 기업들과 소통할 계획”이라고 말했다. 한편, 셀트리온은 올 하반기 이탈리아 밀라노에서 개최되고 케미컬 의약품까지 포함한 범 제약-바이오 분야에서 세계 최대 전시행사인 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2024’에 참석해 기업 브랜드 경쟁력 향상을 위한 글로벌 파트너십 활동을 이어갈 예정이다.

권혁진 2024.06.03
글로벌

지난해 77개 의약품ㆍ14개 수의약품 EU 허가권고

유럽 의약품감독국(EMA)이 지난 2023년 한해 동안 총 77개 의약품에 대해 허가를 권고한 것으로 집계됐다.아울러 이 중 39개는 신규조성물 의약품이었던 것으로 나타났다.EMA가 30일 공개한 ‘2023 연례 보고서’에 따르면 지난해 허가권고가 이루어진 의약품 가운데 다수가 해당 치료제 영역에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 방증한 것으로 분석됐다.예를 들면 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의해 유발되는 하기도 감염증 예방백신 2개에 대해 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것으로 나타났다.EMA는 이와 함께 CRISPR/Cas9이라 불리는 획기적인(ground-breaking) 유전자 편집 기술을 이용한 2개 희귀 혈액질환 치료제를 첫 번째 첨단치료제로 승인토록 권고한 것으로 나타났다.여기서 언급된 2개 희귀 혈액질환들은 베타 지중해 빈혈 및 중증 겸상(鎌狀) 적혈구병이다.수의약품으로 시선을 돌려보면 EMA는 지난해 14개 제품들을 승인토록 권고한 것으로 나타났는데, 이 중 9개가 신규조성물이어서 전년도에 비해 3배 증가한 것으로 집계되었음이 눈에 띄었다.또한 백신이 9개로 나타났는데, 이 중 6개는 새로운 생물학적 백신이었다.보고서에 따르면 EMA는 지난해 3개 전략적 영역에서 괄목할 만한 성과를 도출한 것으로 나타났다.항암제, 데이터 기반 의약품 규제 및 투명성‧커뮤니케이션 등이 그것이다.지난해 EMA는 새로운 구상으로 ‘항암제 길잡이’(Cancer Medicines Pathfinder) 프로그램에 착수했다.이 프로그램은 환자들을 치료하는 데 유의미한 영향을 미칠 수 있는 항암제들의 개발과 승인에 대한 지원을 더욱 강화하기 위해 도입된 것이다.EMA는 이 프로그램을 통해 의약품에 대한 전체적인 평가를 개선하고, ‘코로나19’ 팬데믹으로부터 학습한 내용을 적용하는 데 주안점을 뒀다.‘항암제 길잡이’는 의약품 평가 가속화, 관계자들간 대화의 강화, 유익성과 위험성에 대한 의사소통 등을 3개 축으로 삼고 있다.EMA는 또 2023년 한해 동안 자료를 효율적으로 분석하고 이용하는 방법을 이해하는 데 우선순위를 뒀다.투명성 및 커뮤니케이션을 통한 의약품 규제의 신뢰도 구축 또한 EMA가 2023년 한해 동안 최우선 순위를 둔 과제의 하나였다.보고서는 EMA의 웹사이트와 소셜 미디어 채널, 전통적인 미디어를 통해 시의적절하고, 정확하고, 포괄적인 의약품 정보를 제공하기 위해 한층 강화된 노력을 기울였다는 점을 조명하고 있다.

이덕규 2024.06.03
산업 / 제약·바이오

‘일양약품-한국민속촌 컬래버’ 단오절 천하장사 씨름대회

일양약품(대표이사 김동연,정유석)이 단오절을 맞아 ‘한국민속촌’과 컬래버로 ‘단오절 천하장사 씨름대회’를 개최한다.씨름대회 기간은 6월 8~10일까지며, 한국민속촌 내 공연장 옆에 마련된 씨름장에서 열린다. 단오절 천하장사 씨름대회에 앞서 민속놀이 씨름에 대해 前 일양약품 씨름단 출신 강사 강의와 교육이 진행되며, 남녀노소 일반인 누구나 참가신청을 받아 토너먼트로 최종 천하장사를 가린다.이번 단오절 천하장사 씨름대회는 국내 최초로 드링크화해 인삼 대중화 및 끊임없는 사랑을 받고 있는 50여년 쩐통 일양약품 ‘원비-디’와 올해로 한국민속촌 50주년을 기념하기 위해 ‘일양약품- 한국민속촌’ 컬래버로 진행된다.일양약품 팝업스토어와 함께 동의보감 수재 명 ‘일양 경옥고’, 한국산 인태반 자양강장제 ‘프로엑스피’, 생약3종과 필수비타민미네랄이 함유된 어린이영양제 ‘도담도담트리플비타액’ '도담도담츄어블정' 부스를 비치해 단오절을 맞아 용인민속촌을 찾은 방문객에게 제품 커뮤니케이션도 진행한다.회사 관계자는 “ 참가자 전원에게 기념품 증정과 관람객에게 특별 행사를 통한 선물증정 등 단오절을 맞아 민속놀이터 한국민속촌을 찾은 방문객이 또 다른 볼거리와 함께 씨름 한판의 흥미진진함을 맛볼 것을 기대한다”고 전했다.

이권구 2024.06.03
산업 / 제약·바이오

'로세틴캡슐' 영업자 회수 조치

식품의약품안전처는 명문제약 '로세틴캡슐(플루옥세틴염산염)'과 '로세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)' 시중 유통품에 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 영업자 회수 처분을 5월 31일자로 내렸다.회수대상 제품 제조번호는 로세틴캡슐(플루옥세틴염산염)은 '22002, 22001, 22002', '로세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)'은 '22009'에 한한다.

이권구 2024.06.03

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