지난해는 국내개발 신약 3품목, 천연물신약 3품목이 허가되는 등 국내 제약업계에서 신약개발이 활발했던 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 2011년 의약품 판매허가(신고) 현황을 분석한 결과 △전문의약품 1,092건(13%) △일반의약품 349건(4%) △희귀의약품 26건 △원료의약품 139건 △한약재 6,516건 등 총 8,122개(허가 853건, 신고 7,269건)으로 집계됐다.

그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 품목(신고) 수는 2010년 2,144개에서 2011년 1,606개로 약 25% 감소한 것이라고 식약청은 설명했다.

이는 2008년 새 GMP 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인하는 것으로 식약청은 분석했다.

지난해 허가된 신약은 총 35개(제조 8개, 수입 27개, 희귀의약품에서  신약 전환 7개 포함)로 2010년의 48건보다 27% 감소했다.

2011년 국내 제조판매는 8품목으로 2010년도의 3품목에 비해 증가했고 이 중 순수 국내개발신약은 3개 품목이었다.

지난해 허가된 국내개발신약은 말라리아 치료제인 피라맥스정(신풍제약), 발기부전치료제인 제피드정100mg·제피드정 200mg(중외제약) 등 3품목이다. 

개량신약은 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 서방성 제제로 개발한 '록스펜씨알(해열진통소염제)', '프레탈서방캡슐(허혈성증상개선)' 2품목이 허가돼 2010년의 8품목에 비해 크게 줄었다. 

천연물신약은 지난해에만 3개 품목이 2005년 이후 6년 만에 허가돼 현재 총 6개 품목의 천연물신약을 보유하고 있다. 지난해 허가된 천연물신약은 골관절염치료제인 신바로캡슐, 기관지염치료제인 시네츄라시럽, 기능성소화불량증치료제인 모티리톤정 등 3개 품목이다. 

식약청은 지난해 천연물신약 허가 품목 증가 이유는 '천연물신약연구개발촉진법(2001)' 및 '한의약육성법(2004)'제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석하고 있다.

줄기세포치료제의 경우에는 2011년 세계 최초로 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 '하티셀그램-AMI'(좌심실구혈율 개선)가 허가됐다.

지난해 허가(신고)된 1,467품목을 약효별로 분석한 결과 △'고혈압치료제' 등을 포함한 순환계의약품(304건, 21%) △'해열·진통·소염제' 등을 포함한 신경계의약품(287건, 19%) △'진해거담제' 등을 포함한 호흡기관련 의약품(131건, 9%) 순으로 가장 많이 허가됐다.

지난 2010년의 경우에는 총 1,687품목 중 △순환계의약품(264, 16%) △신경계의약품(221, 13%) △자양강장의약품(185, 11%) 순이었다.

매년 약효별에 따른 의약품 허가순위가 변동되는 가장 큰 이유로는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 허가가 급증하기 때문이라고 식약청은 설명했다.

순환계의약품의 경우에는 인구 고령화 및 고혈압, 고지혈증 등 성인병 환자가 계속 증가함에 따라, 연구개발 및 관련 품목의 허가신청이 꾸준히 지속되고 있는 것으로 풀이된다. 

한편, 식약청은 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위해 '의약품 수출지원 추진전략' 사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해나갈 방침이라고 밝혔다.

국내개발신약 ‘카나브정’(고혈압치료제)은 멕시코, 터키 등으로 수출되고 있으며(2011년 생산액 약 140억원), 피라맥스정은 유럽에서 허가심사가 진행 중이다.