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지난해 12월 상장 제약바이오 부채비율 코스피 78.30%-코스닥 67.38%
©약업닷컴지난해 12월 기준 상장 제약바이오기업의 평균 부채비율이 코스피 78.30%, 코스닥 67.38%를 기록한 것으로 나타났다.약업닷컴은 코스피 상장 제약바...2025-04-24 06:00 -
지난해 12월 상장 제약바이오 자기자본이익률 코스피 3.24%-코스닥 2.01%
©약업닷컴지난해 12월 기준 상장 제약바이오기업의 평균 자기자본이익률(ROE)이 코스피 3.24%, 코스닥 2.01%를 기록한 것으로 나타났다.약업닷컴은 코스피 상...2025-04-23 06:00 -
코스피 제약바이오 지배지분순이익 톱5 'SK바이오팜 삼성바이오 JW생명 일성아이에스 삼진제약'
©약업닷컴상장 제약바이오기업의 지난해 지배지분순이익이 코스피 평균 516억원, 코스닥 평균 107억원으로 확인됐다.약업닷컴은 코스피 42개사, 코스닥 53개...2025-04-22 06:00
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HLB제약, ‘필름형 먹는 PDRN’ 출시
HLB제약 이너뷰티 브랜드 나티아(NATIA)는 최근 가장 주목받고 있는 이너뷰티 성분인 PDRN을 필름 제형으로 구현한 차세대 이너뷰티템 ‘나티아 PDRN 다이렉트...2025-04-18 09:07 -
HLB펩, ‘CPHI Japan’서 다수 일본기업과 원료약 소재 공급 협의
HLB펩(구 애니젠)이 최근 개최된 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2025’에 참가해 일본 유수 제약사, 연구기관을 비롯 많은 해외 바이어들과 펩타이드 신약 소...2025-04-16 16:27
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코스피 제약바이오 지난해 순이익 증가율 톱5 '삼진 파미셀 보령 JW중외 JW생명'
©약업닷컴지난해 상장 제약바이오기업의 평균 순이익을 분석한 결과, 코스피는 전년대비 9.1%, 코스닥은 29.8% 각각 증가한 것으로 나타났다.약업닷컴이 코스...2025-04-14 06:00
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HLB제약, 건기식 브랜드 2개 잇달아 론칭 ‘
HLB제약은 최근 이너뷰티브랜드 ‘나티아’와 종합건강브랜드 ‘HLB제약’ 등 2개 브랜드를 출시했다.회사 측에 따르면 나티아는 디톡스와 항산화에 초점을 맞춘 ...2025-04-11 09:51
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HLB는 진짜 FDA 승인받을 수 있을까? '기본 중의 기본' 품질조차 무너진 현실③
품질관리 절차가 제대로 이뤄지지 않은 주사제를 표현한 이미지.©DALL-EHLB는 중국 항서제약의 '영업비밀'을 이유로 FDA의 2차 지적사항을 끝내 공개하지 않...2025-04-11 06:00
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HLB제넥스,HLB뉴로토브 자회사 편입..뇌질환 치료제 개발 역량 강화
HLB제넥스가 난치성 뇌질환 치료제 개발기업 ‘HLB뉴로토브’ 지분을 확보해 자회사로 편입했다. 이번 편입을 통해 인구 고령화에 따라 주목받는 뇌질환 치료제...2025-04-10 20:05
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지난해 상장 제약바이오 전년比 매출총이익,코스피 13.5%‧코스닥 8.6% ↑
©약업닷컴 지난 한 해 상장 제약바이오기업의 평균 매출총이익을 분석한 결과, 코스피는 전년대비 13.5%, 코스닥은 8.6% 각각 증가한 것으로 나타났다....2025-04-09 06:00
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HLB라이프케어, ‘시니어 만성질환 토탈케어 기업’ 새 출발
지난해 HLB그룹에 편입된 바라바이오가 ‘HLB라이프케어’로 사명을 변경하고 만성질환 예방부터 진단, 관리까지 아우르는 통합 헬스케어 솔루션 기업으로 새출...2025-04-08 16:50
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공매도 충격 하루 만에 반전…제약바이오 4월 첫날 깜짝 반등
제약바이오 업종 주가가 상승세를 보이고 있다.©DALL-E약 5년 만에 공매도가 전면 재개된 3월 31일 제약바이오 업종은 약세를 보였다. 그러나 바로 다음 날인...2025-04-02 06:00
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HLB, HLB생명과학 흡수합병... “리보세라닙 글로벌 권리 통합”
HLB와 HLB생명과학이 합병한다.HLB과 HLB생명과학은 1일 이사회를 열고 HLB가 HLB생명과학을 흡수합병하기로 결의했다고 밝혔다. HLB생명과학 주주들에게 HLB...2025-04-01 16:53
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HLB는 진짜 FDA 승인받을 수 있을까? "멸균 실패는 환자 사망과 직결"②
주사제, 미생물, 세균, 오염을 표현한 이미지.©DALL-EFDA가 멸균 공정을 중대하게 다루는 데는 분명한 이유가 있다. 과거 멸균 실패로 인한 실제 사망 사고가...2025-04-01 06:05
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HLB는 진짜 FDA 승인받을 수 있을까? "CMC 지적, 우습게 보면 큰 코 다쳐"①
미국 국기, FDA, 주사제를 표현한 이미지.©DALL-E수년 전부터 HLB의 리보세라닙 FDA 승인 여부는 국내 제약바이오 업계와 증권가에서 큰 관심사다. 그러나 HL...2025-04-01 06:00
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HLB는 진짜 FDA 승인받을 수 있을까? "CMC 지적, 우습게 보면 큰 코 다쳐"①
캄렐리주맙, 주사제 특성상 무균·오염 방지 필수…미흡 시 미생물 오염 등으로 감염, 사망 초래
- 권혁진 기자
- 입력 2025-04-01 06:00 수정
미국 국기, FDA, 주사제를 표현한 이미지.©DALL-E수년 전부터 HLB의 리보세라닙 FDA 승인 여부는 국내 제약바이오 업계와 증권가에서 큰 관심사다. 그러나 HLB가 실제로 미국 FDA의 승인을 받을 수 있을지에 대해서는 여전히 회의적인 시각이 존재한다.특히 최근에는 '승인은 시간문제'라는 낙관론이 확산되고 있지만, 정작 핵심적인 본질이 간과되고 있다는 지적도 나오고 있다. 그 중심에는 중국 항서제약의 캄렐리주맙 제조시설에서 반복적으로 지적된 'CMC(의약품 제조 및 품질관리)' 문제가 자리하고 있다.HLB는 자사의 리보세라닙(Rivoceranib)과 중국 항서제약의 캄렐리주맙(Camrelizumab)을 병용요법으로하는 간암 치료제에 대해 미국 FDA의 승인을 신청했다. 그러나 2024년 5월에 1차 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 받은 데 이어, 지난 3월 21일(현지시간)에는 2차 CRL까지 수령하며 두 차례 연속 승인에 실패했다.CRL(보완요구서한)은 FDA가 현 상태로는 의약품 사용 승인을 내릴 수 없다고 판단, 추가적인 보완 조치를 요구하는 공식 문서다. 특히 두 차례에 걸쳐 반복적으로 지적된 CMC 문제는 단순한 기술적 미비를 넘어, 승인 가능성에 치명적인 영향을 미치는 중대한 사안으로 받아들여진다.전문가들은 이러한 CMC 지적이 반복될 경우, 단지 승인이 지연될 뿐 아니라 제품에 대한 품질 신뢰도 자체가 하락해, 향후 의료진과 환자들의 사용 기피로도 이어질 수 있다고 경고한다.HLB그룹 진양곤 회장은 지난 3월 21일 2차 FDA 승인 실패 후 기자간담회에서, FDA가 지적한 핵심 사항으로 △멸균 공정 미흡 △육안 검사 절차 미확립 △전자 장비 점검 미흡 등 세 가지를 들었다. 지난 2024년 5월 FDA 1차 CRL도 항서제약의 캄렐리주맙 제조 공정에서 발견된 CMC 문제를 지적받았다.이번 2차 CRL에서 가장 먼저 주목해야 할 부분은 CMC 중 바로 '멸균 공정 미흡'이다. 이는 단순한 공정 미비로 가볍게 여겨질 수 있지만, FDA가 CMC 항목을 두 차례나 반복해서 지적했다는 점에서 이는 결코 사소한 문제가 아니며, 그 이상으로 심각하게 해석될 여지가 크다. 특히 '멸균 공정 미흡'은 캄렐리주맙이 주사제라서 더 심각한 사안으로 작용할 수 있다.중국 항서제약 캄렐리주맙(Camrelizumab) 주사제 제품 이미지.©항서제약 주사제는 액체 제형이기 때문에 무균 상태 유지가 절대적으로 중요하다. 이는 미생물이 액체 환경에서 매우 빠르게 증식할 수 있기 때문이다. 멸균 공정이 미흡하면, 미생물 오염 가능성이 높아진다. 오염된 제품이 환자에게 직접 투여될 경우 감염, 패혈증 등 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 최악의 경우 사망에까지 이를 수 있다. FDA가 주사제의 멸균 공정에 대해 민감하게 반응하고 엄격한 기준을 적용하는 이유도 바로 여기에 있다.항서제약 제조소의 멸균 공정에 직접 관여하는 관계자가 아닌 이상, 해당 공정이 제대로 이뤄지고 있는지를 외부에서 완전히 파악하는 것은 어렵다. 심지어 FDA 심사관이라 하더라도 매일같이 해당 공정을 실사하는 것은 아니므로, 단기간 내 모든 문제를 100% 파악하기는 현실적으로 쉽지 않다.하지만 업계에서는 규제기관의 실사에 앞서 수개월 이상 준비하는 것이 일반적인 관행이다. 이러한 준비 기간을 거치고도 FDA가 1차 CMC, 2차 CMC 중 멸균 공정에 대해 문제를 지적했다는 것은 일시적인 실수나 실사 당시의 우연한 문제 수준이 아니라 보다 구조적이고 본질적인 결함이 존재했을 가능성을 시사한다.이에 대해 국내 주사제 생산 기업 전문가들은 "주사제 공정에서 세척 및 멸균 공정 지적은 결코 마이너한 수준이 아니며, 상당히 광범위하고 근본적인 보완 조치가 필요하다는 의미로 예상된다"라고 경고했다.
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