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범정부 차원 화장품 육성방안 금년 내 수립
새해 중소화장품 기업의 수출경쟁력 제고를 위한 다양한 정부 지원책이 선보여질 전망이다. 보건복지부(장관 정진엽)는 지난 1월 12일 화장품산업 관계자...2017-01-16 15:17 -
새해 화장품 산업 지배할 5대 정책 키워드
2017년 새해 화장품 관련 정책과 제도는 무엇이 어떻게 바뀔까. 식약처가 지난 9일 발표한 신년 업무보고 자료에 따르면 올해 화장품 정책은 크게 4가지 ...2017-01-11 17:46
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[2017 법규`제도 전망] 산업경쟁력 제고와 국제조화에 초점
지난해 국내 화장품 관련 법규와 제도는 소비자의 알권리 강화, 화장품산업 경쟁력 제고, 화장품제도의 국제조화 등 크게 3가지 부문을 중심으로 변화가 추진...2017-01-06 17:14
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각계 신년사로 본 올 화장품산업 기상도
새해를 맞은 화장품산업의 표정이 밝지만은 않다. 우리 화장품의 최대 수출국 중국 전망이 불투명한데다 글로벌 시장에서 K-코스메틱 열풍을 이끌어갈 새로...2017-01-04 17:14
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화장품업계,2017년 키워드 전망 '10선'
뷰티누리닷컴이 지난 11월 국내 화장품·뷰티산업의 핫이슈를 노출 빈도 기준으로 정량(定量)분석한 결과 중국을 중심으로 한 글로벌과 K-뷰티 등 수출 관련 ...2016-12-20 13:00 -
화장품 3분기 들어 성장세 뚝...4분기가 더 걱정
국내 22개 화장품관련 상장사(코스피·코스닥)의 올 3분기 및 3분기 누적(1월~9월) 평균매출이 전년 동기보다 두 자릿수 성장한 반면 전기(2분기)에 비해서는 ...2016-12-13 13:00
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상장 화장품사, 3분기 100원 팔아 11원 남겼다
3분기 화장품 관련 22개 상장사(코스피·코스닥)의 평균 당기순이익은 169억원으로 전년 동기대비 18.4% 증가했다. 반면 전기(2분기)보다 14.7% 하락, ...2016-12-12 13:00
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중국발 공포 대비?, 상장 화장품사 3분기 마케팅 비용 줄였다
올 3분기 국내 22개 화장품 관련 상장사(코스피·코스닥)의 평균 판매관리비는 809억원으로 전년 동기보다 19.6% 늘었다. 또 3분기 누적(1월~9월) 금액은 2303...2016-12-08 13:00
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화장품, 쾌청했던 상반기 지나자 드리우는 먹구름
국내 주요 화장품 기업의 올 3분기 수익구조가 지난해 3분기보다 호전된 것으로 나타났다. 또 3분기까지의 누적(1월~9월) 영업이익도 전년 동기보다 20% 가까...2016-12-05 13:00
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2017년 제약사 임원인사 종합
조아제약▲ 부회장 - 조성환 대표이사 사장 ▲ 상무 - 품질관리부 안철수, 약국영업부 김창식 신풍제약▲ 상무 - 강경환(생산본부), 박재홍(영업) ▲ 이사 - 안태흡, 임윤택(개발), 정은택, 강근영(영업) ...2016-12-02 17:17
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3분기 상장화장품사 실적분석 ② 연구개발비
올 3분기(1월~9월)까지 국내 22개 화장품 관련 상장사(코스피·코스닥)가 지출한 연구개발비는 평균 116억원으로 지난해 같은 기간의 91억원보다 27.3% 증가했...2016-12-02 13:00
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[기획] 3분기 화장품 상장사 실적분석 ①해외매출/수출
올 3분기까지(1월~9월) 국내 22개 화장품 관련 상장사(코스피·코스닥)가 기록한 평균 해외매출과 수출은 1441억원으로 지난해 같은 기간의 1069억원보다 34.8...2016-12-01 12:50
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동남아 미의 기준 ‘화이트에서 내추럴로’
우리 화장품의 주요 수출국 말레이시아의 경제상황이 악화되고 있다. 글로벌 경기 침체 및 유가 하락의 영향으로 경제성장률이 둔화되고 있으며 대내적으...2016-11-28 17:53
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중국 전자상거래 수입허가 유예기간 연장...화장품업계 영향은?
중국 정부가 내년 5월11일부터 실시 예정이던 전자상거래를 통한 소매 수입품에 대한 수입허가증 의무화 조치를 내년 연말까지로 연장했다. 중국 상...2016-11-24 13:55
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올해 화장품·의약외품 관련 규제 24건 개선
# 다른 사람과 똑같은 색상의 립스틱을 사용하는 것이 싫었던 직장인 A씨는 정부의 맞춤형 화장품제도 도입으로 자신의 피부색과 이미지에 맞는 세상에서 ...2016-11-14 14:09
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올해 화장품·의약외품 관련 규제 24건 개선
손문기 식약처장 “현장의 소리 정책반영 방침” 밝혀
- 박재홍 기자
- 입력 2016-11-14 14:09 수정
# 다른 사람과 똑같은 색상의 립스틱을 사용하는 것이 싫었던 직장인 A씨는 정부의 맞춤형 화장품제도 도입으로 자신의 피부색과 이미지에 맞는 세상에서 단 하나뿐인 립스틱을 갖게 됐다.
# 재료공학을 전공한 주부 J씨는 제조판매관리자 자격이 화장품 전공자 뿐 아니라 이공계 전공자까지 확대됨에 따라 제조판매관리자 추가 고용에 따른 어려움 없이 마늘성분을 이용한 화장품 제조판매업체를 창업했다.
# 염모제를 제조하는 L사는 기능성화장품에 사용되고 있는 첨가제를 별도 심사 없이 신속하게 개발, 시장에 출시할 수 있었으며 해외 제조업체의 투자도 받게 됐다.
# 자신이 원하는 한 가지 색상을 만들어 염색하고 싶은 대학생 A씨는 시판중인 염모제는 한 가지 색상 성분으로 된 제품만 있어 불만이었으나 이제는 갈색과 검은색 성분을 배합할 수 있는 염모제를 구입할 수 있어 제품 만족도가 높아졌다.
올해 화장품과 의약외품 관련 규제 중 모두 24건의(화장품 10건, 의약외품 14건) 규제가 철폐되거나 완화됐다.
개선된 화장품 규제는 다양한 소비자 요구를 반영한 프리미엄 제품 개발을 촉진하기 위해 △기능성화장품 범위확대 △맞춤형 화장품 제도 도입 △제조판매관리자 고용 의무 합리화 △자외선차단 표시방법 개선 등이 이뤄졌다. 또 국민의 알권리 확보를 위해 보존제 사용 등에 대한 정보제공도 확대됐다.
의약외품의 경우 △안전성·유효성 심사면제 대상 원료 확대(염모제·탈모방지제의 첨가제 등) △소비자 맞춤형 염모제 개발 및 상품화 촉진을 위한 허가규정 개선 △연차보고 대상 확대(제품 안정성에 직접 영향을 주지 않는 직접의 포장 재질 변경 등) 등의 개선작업이 진행됐다.
한편 손문기 식약처장은 14일 국민 생활과 밀접한 화장품과 의약외품의 규제개선에 대한 체감도를 현장에서 확인하기 위해 충북 청주에 있는 LG생활건강 청주공장을 방문했다.
손 처장은 “일상생활에서 국민들이 자주 사용하는 화장품과 의약외품은 안전과 품질 보증이 가장 우선인만큼 기업이 각별한 관심과 노력을 기울여 줄 것”을 당부했다.
또 “식약처도 안전은 확보하면서 불필요한 규제를 지속적으로 개선하고 업계와 소통·협력해 현장의 소리가 정책에 반영되도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
■ 화장품 규제개선 사례
연번
건의 내용
반영 내용
1
기능성화장품
범위 확대
- 기능성화장품의 범위를 모발의 색상 변화 ·제거 또는 영양에 공급을 주는 제품 등으로 확대
※ ｢화장품법｣ 제2조제2호 라목·마목 신설(‘16.5.29)
2
헤어 제품에 사용 가능 색소 범위 확대
- 염모용 화장품 등에 사용가능한 색소 25종 추가(확대)
※ ｢화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법｣(식약처 고시) 별표 1 개정 (‘16.6.24)
3
자외선차단 표시 등급 개선
- 자외선A 차단등급에 ‘PA++++’를 추가(확대)
※ ｢기능성화장품심사에 관한 규정｣(식약처 고시) 별표 3 개정(‘16.9.7)
4
화장품 제조판매업자 교육관련 합리화
- 제조판매업자 등 교육을 책임자를 지정하여 대신 교육을 받을 수 있도록 개선
※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제14조제5항 개정(‘16.9.9)
5
화장품 제조판매관리자 고용부담 완화
- 제조판매관리자 자격기준 중 전공요건을 이공계로 확대
※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제8조제1항 개정(‘16.9.9)
6
화장품 유통판매 자격 기준 완화
- 대표자가(제조판매관리자 자격기준에 적합할 경우) 제조판매관리자를 겸임할 수 있는 요건을 10인 기업까지 확대
※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제8조제3항 개정(‘16.6.30)
7
천연화장품 관련 규정 마련
- 천연화장품에 대한 기준 등 마련
※ ｢화장품법｣ 제2조 개정 진행 중(입법예고 : ’16.9.21~11.1)
8
제조판매관리자 변경등록 시 처리기간 단축
- 제조판매관리자 변경등록 시 변경처리기간(15일→7일) 단축
※ ｢화장품법 시행규칙｣ 별지 제6호 개정(‘16.9.9)
9
제조판매관리자 변경등록 시 수수료 면제
- 제조판매관리자 변경등록 시 수수료 (10,000원, 전자민원의 경우 9,000원)면제
※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제32조 관련 별표 9 개정(‘16.9.9)
10
영․유아용 화장품 주의사항 개선
- 파라벤류 함유 제품에 대해 영․유아용 제품류 및 기초화장용 제품류(만 3세 이하 어린이가 사용하는 제품) 중 사용 후 씻어내지 않는 제품에 한하여 주의사항 표시 기재
※ ｢화장품 사용 시의 주의사항 표시에 관한 규정｣ 별표 개정(‘16.9.12)
■ 의약외품 규제개선 사례
연번
건의 내용
반영 내용
1
의약품과 구분되는 의약외품에 대한 별도 회수‧폐기 지침 필요
- 의약외품의 특성을 반영한 ‘의약외품 회수·폐기 지침’ 초안 마련(’16.10월)
* ’16.12월 배포 예정
2
패키지 허가(신고) 품목의 개별 품목 허가(신고) 허용
- 염모제, 치약제에 한해 팩키지 허가(신고)를 개별품목 허가(신고)로 한시적(’18.12.31.까지) 허용
※ 허가 규정* 제3조제2항제3호 개정(’16. 6. 30.)
3
연차보고 대상
경미한 변경사항 범위 확대
- 안정성에 영향을 미치지 않는 직접의 용기․포장 변경도 연차보고 대상으로 허용
4
- 연차보고가 가능한 첨가제의 공정서 규격 변경 확대
※ 허가 규정 제4조제2항제2호·제6호 개정(’16. 6. 30.)
5
외용제의 첨가제 분량 기재 합리화
- 첨가제 분량의 ‘적량’ 기재 기준 명시(1% 이하), ‘일정 범위’ 기재 가능 대상 확대(점도, 맛(향) 조정)
※ 허가 규정 제9조제5항제1호 개정(’16. 6. 30.)
6
의약외품 착향제 성분
제출 자료 완화
(독성 자료 및 배합비율 자료 제출 면제)
- 새로운 첨가제로 착향제를 사용하는 경우, 현행 규정에서 이미 독성 자료 면제(기 시행)
7
- 착향제 별첨규격 심사 시 전성분은 확인하나 배합비율 요구하지 않음(기 시행)
※ 허가 규정 제24조제3항제4호 관련
8
의약외품 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 개선
(자료 제출 면제 대상 확대)
- 공정서 수재 또는 기허가 성분(함량 동일)을 기반으로 하는 ‘새로운 조성의 복합제’인 경우, 면역·국소독성시험 자료로 반복투여독성시험 자료 대체 가능
9
- ‘새로운 제형’인 경우에도 제제의 특성에 따라 효능·효과 입증 자료 면제 가능
10
- ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣ 수재 성분으로 기허가(동일 함량) 제품과 동일한 사용목적의 복합제제는 독성자료 면제
11
- 유효성분의 기원생약이 공정서에 수재되어 있고 국내 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약 사용 시 면역·국소독성시험 자료만 제출
※ 허가 규정 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ 개정(’16.6.30.)
12
의약외품의 독성시험자료 제출 범위 명확화(중복기재 규정 정비)
- 규정에서 중복 기재된 독성자료 제출 규정 정비
※ 허가 규정 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ 개정(’16.6.30.)
13
의약외품 첨가제의 안전성 심사 면제 대상 확대
- 염모제, 탈모방지제(2종)에 이미 기능성화장품에서 사용하고 있는 성분을 사용하는 경우, 안전성·유효성 심사 면제
※ 허가 규정 제21조제2항제1호 자목 신설(’16. 6. 30.)
14
의약외품 염모제의 용법·용량 자율성 확대
- 용법·용량 이외의 모든 사항이 표준제조기준에 적합한 ‘2제형 산화형염모제’인 경우, 안전성·유효성 심사 없이 2종류의 제1제를 사용 직전에 혼합하여 사용할 수 있도록 허용
※ 허가 규정 제21조제1항제4호 개정(’16. 6. 30.)
*의약외품 품목허가 신고·심사규정(식약처 고시)
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