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CG인바이츠-네이버클라우드, 글로벌 디지털 헬스케어 공략
(왼쪽부터)네이버클라우드 임기남 상무, CG인바이츠 이호영 대표.©CG인바이츠CG인바이츠가 네이버클라우드와 손잡고 글로벌 디지털 헬스케어 시장 공략에 나...2026-04-17 09:00 -
“기증 인체조직 미용 사용 금지해야”…국회서 제도 개선 촉구
(왼쪽부터)권동주 법무법인 화우 변호사(바이오헬스센터장), 이동한 건강소비자연대 부총재, 유병욱 순천향대 중앙의료원 국제의료단장, 정은주 건강소비자연...2026-04-17 08:55 -
한미약품,GLP-1 비만신약 '에페' 우여곡절 끝 연내 상용화 착수
“에페는 단순히 시장에 나오는 또 하나의 GLP-1 비만약이 아닙니다. 에페 개발 과정 속에는 한미가 어떤 회사인지, 어떤 가치를 지향하는 회사인지를 ...2026-04-17 08:48
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케이메디허브-제이에이치케이, 치매 체외진단키트 개발 협력 확대
©케이메디허브대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브, 이사장 박구선) 첨단의료기기개발지원센터가 ㈜제이에이치케이 메디컬 사이언스와 업무협약(MOU)...2026-04-17 08:48
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대웅제약, 항궤양제 '펙수클루' 인도네시아 품목허가 획득
대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일...2026-04-17 08:40
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비씨월드제약, 여주 공장 AED 설치-여주시 대상 AED 기부
비씨월드제약은 사업장 내 응급상황 대응체계 강화 및 지역사회 공공안전 인프라 확충에 기여하기 위해 지난 14일 여주공장에 자동심장충격기(AED)를 설치하...2026-04-17 08:16
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제놀루션, 연세대와 환경 감시용 병원체 분석 기술 관련 논문 국제학술지 게재
그린바이오 전문기업 제놀루션(공동대표 김기옥·김민이)은 연세대학교 신용 교수팀과 공동 연구를 통해 하수 시료로부터 다양한 병원체를 간편하고 신속하게 ...2026-04-17 08:15
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[약식동원] 심장 건강에 좋은 음식 망고
열대과일의 대표주자라 할 수 있는 망고는 우리나라에서도 매우 인기가 좋다. 열대 아시아, 특히 말레이시아 지역이 원산으로 알려져 있는데 품종에 따...2026-04-17 08:12
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동아에스티, '스티렌큐정' 급만성 위염 적응증 품목허가 신청
동아에스티가 급만성위염 치료제 스티렌큐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 품목허가를 16일 식품의약품안전처에 신청했다.이번 신청은 467명을 대상으...2026-04-17 06:00
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셀루메드, 이상인 경영지배인 선임
바이오 의료기기 전문기업 셀루메드가 최대주주 변경에 따른 임원 변경 과정에서 경영 안정을 위해 16일 이사회에서 이상인 경영지배인 선임을 승인했다고 공...2026-04-17 06:00
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EU, 지난해 의료ㆍ의약품 무역흑자 2,210억 유로
지난해 유럽연합(EU) 회원국들이 총 3,662억 유로(약 4,315억8,523만 달러) 상당의 의료‧의약품(medicinal and pharmaceutical products)을 수출한 것...2026-04-17 06:00
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국내 신약 파이프라인 2162개 '역대 최대'…'글로벌 갭' 줄일 넥스트 모달리티 관건
김순남 국가신약개발사업단 R&D 본부장. ©약업신문=김홍식 기자대한민국 신약개발 생태계가 매서운 속도로 팽창하고 있다. 국내 기업과 연구기관들이 보...2026-04-17 06:00 -
[DIA 2026] “AI는 선택 아닌 필수”…식약처 규제과학 혁신 전략 공개
손경훈 식품의약품안전평가원 의약품연구과장이 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자식품의약품안전처가 ...2026-04-17 06:00
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[DIA 2026] AI로 임상 설계 혁신…IQVIA “스마트 트라이얼 시대 본격화”
최혜진 IQVIA JAPAC Operations 헤드가 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자임상시험 설계 단계에서 인공...2026-04-17 06:00
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[DIA 2026] AI로 임상 병목 해소…J&J “사이트 선정·환자 모집 혁신”
라스 홀스타트 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨 데이터사이언스 디렉터가 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤...2026-04-17 06:00
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[DIA 2026] AI로 임상 병목 해소…J&J “사이트 선정·환자 모집 혁신”
임상시험 80% 이상이 환자 모집 지연을 겪는 구조적 한계 속에서 AI 기반 접근 필요성 확대
내·외부 데이터 통합 분석 통해 고성능 사이트 선별 및 국가 전략 최적화 추진
머신러닝 기반 예측으로 모집 속도·일정 정확성 동시 확보 전략 제시
- 최윤수 기자
- 입력 2026-04-17 06:00 수정
라스 홀스타트 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨 데이터사이언스 디렉터가 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자임상시험 수행에서 사이트 선정과 환자 모집은 전체 개발 일정과 비용을 좌우하는 핵심 변수로 지목된다. 최근 이 영역에서 인공지능(AI)과 데이터 사이언스를 활용한 최적화 전략이 본격적으로 적용되며 임상개발 생산성과 예측 가능성을 동시에 개선하려는 시도가 확대되고 있다.존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 라스 홀스타트(Lars Hulstaert) 데이터사이언스 디렉터(Director of Data Science)는 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026(연례회의)’에서 ‘AI 기반 임상시험 실시기관 선정 및 환자 모집(AI-driven Site Identification and Patient Recruitment)’를 주제로 발표하며 AI 기반 임상 운영 혁신 방향을 설명했다.발표에 따르면, 임상시험은 구조적으로 복잡하고 비용이 높은 연구 활동이며, 특히 초기 설계 단계에서의 의사결정이 전체 성공 여부에 큰 영향을 미친다. 프로토콜 설계뿐 아니라 국가 및 사이트 선정, 환자 모집 전략까지 포함된 운영 계획 단계에서의 판단이 임상시험 성과를 결정짓는 핵심 요소로 제시됐다.실제 임상시험에서 환자 모집은 주요 지연 요인으로 지목된다. 전체 임상의 약 80~85%가 환자 모집 문제로 일정 지연을 경험하는 것으로 나타났으며, 일부 분석에서는 선정된 사이트의 3분의 1 이상이 시험 기간 동안 단 한 명의 환자도 등록하지 못하는 사례도 확인됐다. 이러한 비효율은 비용 증가와 개발 지연으로 직결되며, 궁극적으로 치료제 접근성에도 영향을 미치는 구조다.이와 같은 문제를 해결하기 위해 존슨앤드존슨은 데이터 기반 접근과 AI 알고리즘을 활용한 사이트 선정 및 환자 모집 전략을 구축하고 있다. 핵심 목표는 적절한 국가와 사이트를 선별하고, 실제 환자 모집 가능성이 높은 환경을 사전에 예측함으로써 임상개발 생산성과 예측 가능성을 동시에 확보하는 것이다.사이트 선정 전략에서는 데이터 통합이 핵심 기반으로 제시됐다. 내부적으로 축적된 임상시험 운영 데이터와 CTMS 데이터뿐 아니라 외부에서 확보한 상업적 데이터, 산업 공유 데이터 등을 결합해 분석한다. 이를 통해 각 사이트의 과거 환자 모집 성과, 연구 개시 속도, 데이터 품질, 규제 대응 경험 등을 종합적으로 평가한다.또한 단순한 과거 성과뿐 아니라 실제 환자 접근 가능성도 중요한 평가 요소로 포함된다. 실세계데이터를 활용해 해당 사이트가 목표 환자군에 얼마나 접근 가능한지를 분석하고, 특정 인구집단에 편중되지 않은 대표성 확보 가능성도 함께 고려된다. 여기에 연구진의 전문성, 연구 수행 역량, 인력 및 인프라 확보 수준까지 포함한 다차원 평가가 이루어진다.이러한 다층적 데이터는 머신러닝 모델을 통해 분석된다. 존슨앤드존슨은 과거 임상시험 데이터를 학습한 모델을 활용해 향후 사이트별 환자 모집 성과를 예측하고, 이를 기반으로 최적의 사이트 조합을 도출하는 방식을 적용하고 있다.특히 단일 지표가 아닌 멀티모달 데이터 접근이 강조됐다. 과거 모집 성과뿐 아니라 환자 접근성, 질환 특성, 연구 역량 등 다양한 데이터를 동시에 반영해 예측 정확도를 높이는 방식이다. 이 접근법은 단순히 과거 실적에 의존하는 기존 방식 대비 고성능 사이트를 선별하는 데 유의미한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.라스 홀스타트 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨 데이터사이언스 디렉터. © 약업신문 = 최윤수 기자임상 운영 측면에서는 ‘국가 및 사이트 포트폴리오 최적화’가 첫 단계로 제시됐다. 다양한 시나리오 분석을 통해 비용, 속도, 규제 환경 등을 고려한 최적의 국가·사이트 조합을 설계하는 과정이다. 이를 통해 초기 단계에서부터 효율적인 임상 운영 구조를 설정할 수 있다.이후 단계에서는 사이트 단위 환자 모집률과 주요 마일스톤 달성 시점을 예측한다. 머신러닝 기반 모델을 활용해 각 사이트의 예상 등록 속도, 완료 시점 등을 사전에 시뮬레이션하고 다양한 시나리오를 비교함으로써 최적의 계획을 수립한다.또한 탈락률(dropout), 스크리닝 실패율, 특정 치료 영역에서의 특수 변수 등도 함께 고려된다. 예를 들어 심혈관 질환에서는 환자 이탈률, 신경과학 분야에서는 위약 효과 등이 임상 결과에 영향을 미치는 변수로 반영된다.임상시험이 시작된 이후에도 AI 기반 분석은 지속적으로 활용된다. 실시간 환자 모집 데이터를 기반으로 예측 모델을 업데이트하고, 모집이 저조한 사이트를 조기에 식별해 대응 전략을 조정할 수 있다. 이는 단순한 사후 대응이 아니라 선제적 리스크 관리 체계로 기능한다.특히 환자 모집 예측은 공급망 관리와도 연결된다. 정확한 모집 예측이 어려울 경우 임상시험용 의약품 공급이 과잉 또는 부족으로 이어질 수 있으나, AI 기반 예측을 통해 공급 계획을 정밀하게 조정함으로써 자원 낭비를 줄일 수 있다는 설명이다.이러한 접근의 효과는 실제 데이터에서도 확인됐다. 다양한 치료 영역에서 수행된 분석 결과, 상위 50% 사이트는 하위 50% 대비 평균 85% 높은 환자 모집 성과를 보인 것으로 나타났다. 이는 사이트 선정 단계에서의 데이터 기반 접근이 임상 성과에 직접적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주는 결과로 제시됐다.또한 AI 기반 접근은 임상 일정의 예측 가능성을 높이는 데도 기여한다. 모집 지연뿐 아니라 예상보다 빠른 완료 역시 공급망, 상업화, 규제 대응 일정에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 일정의 ‘정확성’ 확보가 중요한 요소로 강조됐다.데이터 기반 의사결정과 현장 운영 조직 간의 연계 중요성도 언급됐다. AI 모델의 예측 결과를 실제 임상 운영에 적용하고 지속적으로 검증하는 과정이 필요하며, 이를 통해 모델의 실효성을 확보하는 것이 핵심 과제로 제시됐다.
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