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부산시약사회, ‘찾아가는 사랑의 약손사업’ 성과 공유
©부산시약사회부산시약사회(회장 변정석) 약손다제사업본부는 12월 17일 오후 7시, 부산시약사회관 7층에서 ‘2025년 찾아가는 사랑의 약손사업 성과보고회’를...2025-12-18 17:24 -
지씨셀 HER2 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구, 활성화 지원사업 최종 선정
지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 ‘2025년도 제...2025-12-18 16:36
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화이자, 내년 매출 최대 625억弗..올해보다 하회
화이자社가 2026 회계연도 경영실적 전망과 함께 지난달 4일 공개했던 2025 회계연도 전체 매출 전망을 수정한 자료를 16일 공개했다.이에 따르면 화이자는 2026 회계연도에 총 595억~625억 달러 안팎의 매출액을...2025-12-18 15:48
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애경산업, 충남 청양군 청소년들에 ‘사랑의 도서 기증’
애경산업은 청양군, (사)희망을나누는사람들과 함께 18일 충남 청양군 정산고등학교서 지역 청소년의 올바른 독서 문화 조성을 위한 ‘사랑의 도서 기증...2025-12-18 15:26 -
사노피, 차세대 B세포 고갈 요법제 개발 제휴
미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 소재한 동종계열 최초 골수세포 관여자(engager) 치료제 개발 전문 생명공학기업 드렌 바이오社(Dren Bio)가 사노피社와 전략적 제휴에 합의했다고 15일 공표했다.양사...2025-12-18 14:54
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여성용 ‘비아그라’ 복용에는 나이도 국경도 없다!
폐경기 前 뿐 아니라 폐경기 이후에도..미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout Pharmaceuticals)는 자사의 폐경기 前 여성 후천성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제 ‘애디이...2025-12-18 14:18
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국내 디지털헬스 시장 7.7조원 돌파… 디산협, 상용화 지원사업 성과 발표
국내 디지털헬스 산업 시장 규모가 전년 대비 18.7% 성장한 7조 7천억 원대를 기록하며 2년 연속 두 자릿수 성장세를 이어갔다.한국디지털헬스산업협회(회장 ...2025-12-18 14:10
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사노피 다발성 경화증 신약 FDA 심사 재차 연장
사노피社는 자사의 경구용, 뇌 투과성, 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 톨레브루티닙(tolebrutinib)의 허가신청 건과 관련, FDA의 심사절차가 지연될 것으로 보인다고 15일 공표했다.앞서 FDA가 협의를 거...2025-12-18 13:40
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화이자ㆍ어댑티브 바이오, 면역 수용체 라이센싱
미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 생명공학기업 어댑티브 바이오테크놀로지스 코퍼레이션社(Adaptive Biotechnologies Corporation)는 회사명이 내포하고 있듯이 체내에 내재하는 ‘적응 면역계’의 생물학적 기전을 ...2025-12-18 12:30
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심평원-소아신경학회, 소아 희귀·중증질환 RWE 협력 맞손
(왼쪽부터) 건강보험심사평가원 약제성과평가실 이소영 실장, 약제성과평가운영부 강라원 부장, 심사평가정책연구소 김유석 소장, 강중구 원장, 대한소아신경...2025-12-18 12:04
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한의계 '총결집', 정은경 장관 '한의 난임치료 폄훼' 규탄
대한한의사협회 회관 전경. ©대한한의사협회한의계 전체가 한의약 난임치료에 대한 정은경 보건복지부장관의 망언을 규탄하고, 중앙정부 차원의 난임치료 지...2025-12-18 11:59
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휴메딕스, ‘맑은하천 사회공헌사업 우수기관’ 도지사 표창
휴메딕스 임직원들이 지난 8월 성남 금토천에서 하천 환경 정화 활동을 진행했다. ©휴온스그룹휴온스그룹 휴메딕스가 지역 사회와 연계해 환경 개선 활동 공...2025-12-18 11:54
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경동제약 ‘어테이션’, 익모초 기반 더마 스킨케어 체험키트 출시
©경동제약클린 더마 뷰티 브랜드 어테이션(ATTATION)이 대표 스킨케어 라인인 ‘익모초 라인’을 한 번에 경험할 수 있는 ‘더마 스킨케어 3종·4종 체험키트’를 ...2025-12-18 11:51
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파마리서치, 전 사업장 ‘ISO 45001’ 인증 획득
재생의학 전문기업 파마리서치의 임직원들이 안전보건경영시스템 ‘ISO 45001’ 인증을 획득한 후 인증 수여식에서 기념촬영을 하고 있다. ©파마리서치재생의학...2025-12-18 11:48
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J&J ‘테크베일리’+‘다잘렉스’ FDA 바우처 선정
FDA가 재발성/불응성 다발성 골수종을 치료하기 위한 존슨&존슨社의 항암제 ‘테크베일리’(테클리스타맙)와 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 병용요법을 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램 적용...2025-12-18 11:45
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J&J ‘테크베일리’+‘다잘렉스’ FDA 바우처 선정
‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 프로그램..총 16개 지정
- 이덕규 기자
- 입력 2025-12-18 11:45
FDA가 재발성/불응성 다발성 골수종을 치료하기 위한 존슨&존슨社의 항암제 ‘테크베일리’(테클리스타맙)와 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 병용요법을 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램 적용대상으로 선정했다고 15일 공표했다.이에 따라 FDA가 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램의 적용대상으로 선정한 의약품 수는 총 16개에 이르게 됐다.FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “우리는 미국민들에게 보다 많은 수의 치유(cures)와 유의미한 치료가 이루어질 수 있도록 한다는 소임을 갖고 있다”면서 “이는 잠재적으로 전환적인(transformative) 치료제들을 선제적으로 알아본다는 의미”라고 말했다.이에 따라 6~9일 플로리다州 올랜도에서 열린 제 67차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 시험결과가 발표된 후 몇 시간 안에 FDA의 리더들이 시험내용을 정독했고, 내부 전문가들과 협의를 가졌으며, 뒤이어 해당기업 측과 접촉해 바우처 부여에 대해 논의했던 것이라고 매커리 최고책임자는 설명했다.하나의 치료제가 탁월한(outstanding) 시험결과를 입증했을 때 환자들을 위해 발빠르게 움직여야 할 의무가 우리에게 있다고 덧붙이기도 했다.지난달 24일 공개되었던 임상 3상 ‘MajesTEC-3 시험’의 결과를 보면 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간 및 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.이 시험은 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행됐다.그 결과 3년차에 평가했을 때 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 80% 이상에서 종양이 무진행 상태를 유지한 것으로 나타났다.이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 이달 9일 게재됐다.‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램은 잠재적으로 핵심적인 국가적 우선사안들 가운데 한가지 이상에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되는 의약품에 대한 심사가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 도입됐다.여기서 언급된 잠재적으로 핵심적인 국가적 우선사안들은 ▲미국의 공중보건 위기에 대응 ▲미국민들에게 보다 혁신적인 치료법의 제공 ▲크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응 ▲미국민들의 보건 관련 이익을 증진하기 위한 미국 내 의약품 개발‧제조 강화 ▲미국 내 공급망의 탄력성 증진 ▲가격 접근성 향상 등이다.
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