한국바이오의약품협회(KoBIA, 회장 이정석)는 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국의 의약품 신속심사 제도 현황을 분석한 ‘주요국의 의약품 신속심사 제도’ 보고서를 발간했다고 22일 밝혔다.

미국 FDA, 미충족 수요 해결 위해 CNPV·RDEP 등 신규 제도 시범 운영 및 논의

미국은 기존의 우선심사(Priority Review), 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 외에도 더욱 세분화된 신속심사 제도를 도입하며 규제 유연성을 극대화하고 있다.
국가 우선 바우처(CNPV) 시범 프로그램 (2025년): 미국의 공중 보건 위기 해결이나 공급망 회복력 강화를 위한 의약품을 대상으로 하며, 완전한 신청서 검토 시간을 1~2개월까지 단축할 수 있는 혜택을 제공한다. 

희귀질환 근거 원칙(RDEP) (2025년 9월 도입): 1,000명 미만의 극희귀 질환 치료제 개발 시, 소규모 환자 집단의 특성을 고려하여 유연한 근거 자료를 인정해 주는 절차다. 

타당한 기전 경로(Plausible Mechanism Pathway) (2025년 11월 신설): 치료제의 질병 표적 가능성에 대한 합리적인 기전적 근거가 확보되면 허가를 검토하는 경로로, 도입된다면 맞춤형 치료제의 시장 진입을 더욱 앞당길 것으로 전망된다.

미국 신약 승인 중 59%는 미국 ‘우선심사’ 통해 시장 진입

2024년 신약 승인 시 ‘우선심사’ 활용 비율이 가장 높았던 국가는 미국으로 나타났다. 미국의 우선심사(Priority Review) 활용률은 59%에 달하며, 중국(35%), 일본(34%)이 그 뒤를 이었다.

특히 미국은 ‘개발 단계 집중 지원’(Breakthrough Therapy, Fast Track) 항목에서도 64%의 높은 활용률을 기록했다. 신속심사 경로를 활용한 신약은 평균 심사 기간이 6~9개월로, 표준심사(10~12개월) 대비 최대 6개월까지 단축되는 효과를 보였다.

한국의 경우, 2024년 승인된 신약 19건 중 5건이 GIFT 허가심사를 통해 승인되었다. 2025년 9월까지의 통계에 따르면, GIFT 품목의 평균 심사 소요 기간은  70일(근무일 기준)로, 법정 처리 기한 대비 약 25%의 기간 단축 성과를 거두며 국내 신약의 신속한 시장 진입을 지원하고 있다.

“개발 초기부터 전략적 규제 협력 필수… 국내 허가 프로세스 개선 활용”

협회는 국내 기업이 해외 진출 시 의약품 개발 초기 단계(임상 1·2상)부터 FDA, EMA, PMDA 등 현지 규제 당국과 사전 협의를 통해 신속심사 적격성을 타진해야 한다고 강조했다.

또한, 식약처가 2025년 12월 바이오의약품허가과를 정규조직으로 전환하고 심사 인력을 확충하는 등 허가 프로세스 개선을 추진하고 있는 만큼, 기업들은 정부의 밀착 지원을 활용하여 시장 진입 기간 단축을 도모할 필요가 있다고 언급했다.

해당 보고서는 협회 홈페이지(www.kobia.kr)에서 다운로드 할 수 있다.