건강보험심사평가원(원장 강중구)은 10일 개최한 ‘2025년 제9차 암질환심의위원회’에서 암환자에게 사용되는 항암제의 급여기준 신설·확대안을 심의한 결과를 공개했다. 이번 회의에서는 △바이엘코리아 ‘뉴베카정’ △비원메디슨코리아 ‘테빔브라주’ △한국BMS제약 ‘옥타이로캡슐’ △한국MSD ‘웰리렉정’ 등 총 4개 품목이 논의됐다.

바이엘코리아의 전립선암 치료제 뉴베카정(다로루타마이드)은 신청한 3가지 적응증 모두에서 급여기준 설정 판정을 받았다. 

심의 대상에 오른 효능·효과는 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 ▲mHSPC에서 도세탁셀+ADT 병용요법이다.

업계에서는 특히 mHSPC 적응증 통과에 주목하고 있다. 해당 영역은 치료 기간이 길고 환자 규모가 큰 핵심 시장으로, 엑스탄디·얼리다가 이미 급여를 기반으로 시장을 선점해 왔다. 뉴베카는 그동안 nmCRPC 단계에서만 선별급여 적용을 받으며 ‘반쪽 급여’ 한계를 겪어왔지만, 이번 결정으로 주요 경쟁 약물과 동일한 급여 지위를 확보하게 됐다.

뉴베카는 뇌혈관 장벽(BBB) 투과율을 낮춘 구조적 특성으로 피로감·인지 기능 저하 등 중추신경계(CNS) 부작용이 상대적으로 적다는 임상적 차별성도 강점으로 꼽힌다. 급여 첫 관문을 통과함에 따라 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상 절차가 진행되면, 빠르면 2026년 상반기 실제 급여 적용도 가능할 전망이다.

비원메디슨코리아의 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)도 신청한 5개 요법 모두에서 급여기준 설정 판정을 받았다. 

급여 인정 범위는 ▲PD-L1 발현 ≥50% 비편평 비소세포폐암의 1차 병용요법 ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차 병용요법 ▲항암치료 경험 후 비소세포폐암 단독요법 ▲절제 불가능·전이성 식도편평세포암 1차 병용요법 ▲HER2 음성 위·위식도접합부 선암 1차 병용요법 등이다.

올해 4월 식도암에서 첫 급여를 확보한 데 이어, 고형암 전반에서 급여 기반 활용도가 크게 확대될 수 있는 발판을 마련했다는 평가다.

한국BMS제약의 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)은 신청한 적응증 중 ▲ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대해서만 급여기준 설정 판정을 받았다.

반면 ▲NTRK 융합 고형암 성인·소아 ▲기존 치료 후 선택지가 제한된 고형암 전반에 대해서는 급여기준 미설정으로 결론이 내려졌다. 업계에서는 “NSCLC 영역에서는 의미 있는 성과지만, 고형암 포괄 적응증 확장은 추가 근거가 필요하다”는 반응이 나온다.

한편 한국MSD가 세 번째 급여 도전에 나선 웰리렉정(벨주티판)은 이번에도 급여기준 미설정 판정을 받았다. 

신청 효능은 폰히펠-린다우(VHL)병 성인 환자에서 신세포암, 중추신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경내분비종양 치료였으나 급여 판단 기준을 충족하지 못했다.

이번 암질심 결정으로 뉴베카·테빔브라 등 주요 항암 신약은 급여 등재를 향한 첫 단계를 넘었으며, 향후 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단 약가 협상 과정을 거쳐 최종 등재 여부가 확정된다.