호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 진행성 유방암 환자 4명당 1명 꼴로 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)와 내분비요법제(ET) 병용요법을 진행한 결과 4년 이상 무진행(progression-free) 상태를 유지한 것으로 나타났다.

노바티스社는 9일부터 12일까지 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 2025년 샌안토니오 유방암 연례 심포지엄에서 11일 이 같은 내용을 골자로 한 임상 3상 ‘MONALEESA 시험’의 결과가 발표된다고 9일 공표했다.

이와 관련, 전이성 유방암은 암이 유방 이외에 체내의 다른 부위로 전이된 상태를 지칭하는 것이다.

그런데 이날 노바티스 측에 따르면 ‘키스칼리’를 복용한 환자들에게서 폐경 상태와 무관하게 장기간에 걸친 무진행 생존 유익성이 관찰됐다.

게다가 이 같은 유익성은 불리한 예후인자들을 내보이는 환자들의 경우에도 상당한 비율로 나타났음이 눈에 띄었다.

이에 따라 환자들의 평균 무진행 생존기간은 6.8년에 달한 것으로 나타났다.

또한 평균 총 생존기간은 아직 산출되지 않았다.

노바티스 측에 따르면 ‘키스칼리’는 3건의 전체 임상 3상 ‘MONALEESA 시험’에 걸쳐 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 유익성을 나타낸 것으로 입증됐다.

이번 심포지엄에서 ‘MONALEESA 시험’의 분석결과를 발표할 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 페드람 라자비 중개 종양의학 제휴 프로그램 책임자(유방암 종양내과)는 “임상 3상 ‘MONALEESA 시험’의 최신 분석결과를 보면 전이성 유방암 환자 4명당 1명 꼴로 4년 이상 무진행 상태를 유지한 것으로 나타났다”고 강조했다.

라자비 박사는 뒤이어 “우리가 진행한 생체지표인자 분석 결과를 보면 임상적‧유전체학적 요인들이 이 같은 괄목할 만한 반응과 관련이 있을 잠재적 가능성이 입증됐다”며 “이는 어떤 환자들이 사이클린 의존성 인산화효소 4/6(CDK4/6) 저해제들의 사용을 통해 최고의 유익성을 얻을 수 있을 것인지를 식별하기 위한 정밀의학(precision medicine)의 중요성을 방증하는 것”이라고 설명했다.

노바티스社의 마크 러트스타인 글로벌 종양학 개발 담당대표는 “진행성 유방암 환자들에게 ‘키스칼리’가 좀 더 오랜 기간 동안 지속적인 유익성을 나타낼 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 한다”면서 “장기간에 걸친 분석을 통해 도출된 이 같은 결과가 전이성 유방암 환자들에게서 ‘키스칼리’의 임상적 유익성에 대해 변함없는 신뢰를 갖게 하는 것”이라고 강조했다.

한편 노바티스 측에 따르면 이번 심포지엄에서 5년 동안 지속된 ‘NATALEE 시험’의 중간분석 결과가 발표된다.

이에 따르면 ‘키스칼리’와 비 스테로이드성 아로마타제 저해제(NSAI)를 병용한 피험자 그룹에서 NSAI 단일제 요법을 진행한 대조그룹에 비해 원격 무병생존(DDFS)의 지속적인 개선이 입증됐다.

게다가 이 같은 개선효과는 결절 양성 및 결정 음성 등 유방암 환자들의 세부그룹에서 길관되게 관찰됐다.

노바티스 측은 이 같은 분석 결과가 가장 광범위한 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 초기 유방암 환자들에게서 재발 위험성을 감소시키기 위해 ‘키스칼리’와 NSAI를 병용하는 요법이 도움을 줄 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 한다고 강조했다.