현대바이오사이언스는 자사 경구용 광범위 항바이러스제 후보물질(CP-COV03) 후기임상(2/3상) 시험계획 변경이 베트남 보건부(MOH)로부터 공식 승인됐다고 13일 발표했다.

이번 변경은 임상시험용 의약품 제형을 기존 캡슐(capsule)에서 과립(granule)으로 전환한 것으로, 의약품 관리 편의성과 복약 순응도 향상을 위해 추진됐다고 회사 측은 밝혔다. 과립형은 고열, 구토, 삼킴 곤란 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자군도 투약이 가능하다.

원활한 임상시험 대상자 모집을 위해 임상시험 실시기관도 기존 1개소에서 2개 병원(베트남 북부: 국립열대병병원, 남부: 디엔장종합병원)으로 확대됐다.

이번 후기임상은 뎅기 및 뎅기 유사질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등) 환자를 대상으로 한 무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상시험이다. 임상 2상(Part 1)은 뎅기 환자 210명을 대상으로 CP-COV03의 약동학, 안전성 및 항바이러스 효능을 평가한다. 유효성이 확인되는 즉시 백신과 코로나 치료제에 적용한  '긴급사용승인(EUA) 또는 조건부 허가'를 베트남 보건당국과 협의할 계획이다. 임상 3상(Part 2)은 뎅기 및 유사 바이러스 감염 환자를 대상으로 증상 개선 기간과 임상적 회복 효과를 평가한다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2024년 전 세계 뎅기 감염자는 약 1,460만 명 이상으로 급증했으며, 열대·아열대 지역 인구의 약 40% 이상이 감염 위험에 노출돼 있다. 뎅기 감염자 약 5~10%는 중증(severe dengue)으로 진행하며, 치료시기 지연시 중증 환자의 치사율은 최대 20%까지 치솟는다.

현재까지 승인된 뎅기열 치료제는 없다. 해열제·수액치료 등 대증요법에만 의존하고 있는 실정이다.

현대바이오 배병준 사장은 "CP-COV03은 대규모 코로나19 임상시험에서 이미 안전성이 입증된 약물"이라며 "이번 승인으로 세계 최초 경구용 뎅기 및 유사질환 치료제 상용화를 위한 글로벌 임상 개발을 가속화할 계획"이라고 말했다.