덴마크의 혁신적인 펩타이드 기반 의약품 발굴‧개발 전문 생명공학기업 질란 파마社(Zealand Pharma A/S)가 임상 2b상 ‘ZUPREME-2 시험’의 첫 번째 피험자 충원을 마쳤다고 24일 공표했다.

임상 2b상 ‘ZUPREME-2 시험’은 과다체중 또는 비만과 2형 당뇨병을 동반한 환자들을 대상으로 장기지속형 아밀린 유사체 페트렐린타이드(petrelintide)를 주 1회 피하주사하면서 나타나는 효능‧안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계된 시험례이다.

앞서 질란 파마 측은 지난 3월 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환들을 동반한 과다체중자들을 대상으로 페트렐린타이드를 주 1회 피하주사하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계된 글로벌 임상 2b상 ‘ZUPREME-1 시험’의 피험자 충원이 완료됐다고 공표한 바 있다.

질란 파마社의 다비드 켄달 최고 의학책임자는 “페트렐린타이드의 두 번째 임상 2상 시험인 ‘ZUPREME-2 시험’이 개시되었음을 발표하게 된 것에 고무되어 있다”면서 “이 시험이 인크레틴 기반 요법제들을 대체할 동종계열 최고의 기대주로 주목받고 있는 페트렐린타이드의 임상개발 프로그램 가운데 일부이기 때문”이라고 말했다.

또한 페트렐린타이드는 체중관리를 위한 미래의 근간요법제로 기대를 모으고 있다고 강조했다.

다비드 켄달 최고 의학책임자는 뒤이어 “아밀린 작용(agonism)이 임상적으로 유의미한 체중감소 효과를 나타낼 수 있는 데다 과다체중 또는 비만과 2형 당뇨병을 동반한 환자들에게서 혈당 수치를 조절하는 추가적인 개선효능까지 기대할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성이 입증되어 왔다”며 “우리는 2형 당뇨병을 동반한 과다체중자 또는 비만 환자들을 대상으로 비만 치료제로서 페트렐린타이드가 나타내는 효능‧안전성을 평가해 나가고자 한다”고 설명했다.

‘ZUPREME-2 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 다기관 시험으로 설계된 임상 2b상 시험 건이다.

시험이 진행되는 동안 3개 용량의 페트렐린타이드를 주 1회 피하주사하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가가 이어지게 된다.

피험자들은 페트렐린타이드 또는 플라시보를 투여받으면서 칼로리 감소 식이요법과 신체활동 증가 등의 라이프스타일 개선을 이행해야 한다.

‘ZUPREME-2 시험’은 스크리닝 기간, 4주 간격으로 용량을 증량하면서 최대 16주에 이르는 용량 증량 투여기간, 투여기간과 이후 28주차까지 유지요법 기간, 치료를 마친 후 38주차까지 추적조사 기간 등으로 구성되어 있다.

이 시험에는 총 200명 안팎의 피험자들이 충원될 예정이다.

시험의 일차적인 목표는 28주차에 착수시점과 비교한 체중 변화 비율을 평가하는 데 두어졌다.

이차적 시험목표들 가운데는 체중이 5% 및 10% 이상 감소한 비율, 전체적인 체중 변화, 허리둘레 변화, 당화혈색소 수치 변화, 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치 변화, 공복시 혈당 수치 변화 및 공복시 지질 수치 변화 등을 평가한 내용 등이 포함되어 있다.