최근 미국 하원을 통과한 '생물보안법'(BIOSECURE Act)이 중국 뿐 아니라 각 국 바이오산업에 영향을 주고 있다.

 일본 글로벌 유리제조기업인 아사히글라스의 바이오의약품 CDMO 자회사 AGC 바이오로직스는 22일 보도자료를 통해, 임상 및 상업 생산을 위한 바이알 및 주사기 무균 충전에 중점을 둔 전문 위탁제조기업(CMO)인 네덜란드 BioConnection과 전략적 파트너십을 체결했다고 발표했다.

회사는 이번 협력은, AGC바이오로직스의 개발 및 제조 전문 지식과 BioConnection의 특수 무균 충전 기능을 결합해 원료의약품 및 완제의약품에 대한 엔드 투 엔드 바이오 의약품 개발 및 제조 역량을 제공하기 위한 것으로, 특히, 미국 생물보안법 잠재적 영향을 평가하는 기업들에게 새로운 옵션을 제공할 것이라고 밝혔다.

또 AGC바이오로직스는 이번 전략적 파트너십을 통해 미국 의회에서 발의된 생물보안법에 따른 업계 지속적 요구를 해결할 수 있다고 설명했다. 

아울러 AGC 바이오로직스가 보유한 미국, 일본 및 유럽 시설을 사용하는 결합된 엔드 투 엔드 솔루션을 통해 개발자는 의약품 요구 사항에 맞는 개발, 제조(동결 건조 포함) 및 무균 충전을 위한 안정적이고 안전한 서비스 공급을 갖게 됐다고 말했다.

미국 생물보안법 영향 받을 수 있는 기업 위한 새 솔루션

AGC바이오로직스는 자료에서 일회용 바이오리액터 기술을 제공하는 세계 최대 CDMO 네트워크 중 하나기 때문에 이 법안의 영향을 받을 수 있는 바이오의약품 개발기업 요구를 지원할 수 있는 유리한 위치에 있다고 언급했다.

또 현재 이용하고 있는 아웃소싱 파트너에 대한 대안을 찾고 있는 개발기업은 유비쿼터스 바이오리액터 기술을 활용하는 AGC바이오로직스의 일회용 네트워크에 액세스할 수 있으므로 플랫폼 프로세스를 더 쉽게 이전하고 아웃소싱 파트너 변경에 따른 제조공정 변경들을 줄일 수 있다고 강조했다.

AGC바이오로직스 Patricio Massera CEO는 “이제 그 어느 때보다 글로벌 제약회사와 개발기업들은 의약품을 생산하고 충전할 수 있는 신뢰할 수 있는 시설이 필요하며,BioConnection과 우리 자원을 결합해 AGC바이오로직스와 단일 계약에 따라 새로운 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하고 있다”고 말했다. 

AGC바이오로직스 Christoph Winterhalter CBO는 엔드포인트뉴스와 인터뷰에서 “AGC바이오로직스는 일회용 바이오리엑터 서비스를 제공하고 있는 우시바이오로직스와 동일한 서비스를 제공할 수 있다”고 밝혔다.

한편 1월 25일 미국 하원에 제출된 생물보안법안은  5월 15일 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회(Committee on Oversight and Accountability)에서 찬성 40, 반대 1 로  통과됐다.앞서 3월 6일 상원 상임위(국토안보위원회)에서는 11대 1로 통과됐다.

이에 따라 ‘우시바이오로직스’ 등 중국 유력 바이오기업들 미국 시장 내 활동이 대폭 제한될 가능성이 높아졌다는 전망이 나오고 있다. 특히 바이오를 둘러싼 미국과 중국 간 갈등도 한층 심화될 전망이다. 

AGC Biologics(미국 시애틀 소재)= 현재 일본, 미국, 유럽 3개 대륙에 걸쳐 7개 시설을 보유하고 있으며,  지난  2023년 12월 500억 엔(3억 5천만달러)을 투자해 요코하마 테크니컬센터에 바이오의약품 CDMO 생산역량을 확장할 계획이라고 밝혔다. 2천 리터 규모 일회용 바이오리액터와 4천 리터 이상 다회용 바이오리액터를 구비해 일본 최대 규모의 동물세포 기반 바이오의약품 CDMO 서비스를 제공할 계획이다.