엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 알츠하이머 1/2a상 연구에 대한 임상 시험 신청(CTA)을 승인받았다고 28일 밝혔다.

엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 약 36명을 대상으로 안전성과 유효성을 관찰할 예정이다. 1상에서는 SNK01의 최대 내약 용량 및 2상 권장용량을 결정하기 위한 안전성이 평가되며, 2상은 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 SNK01의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 다기관 임상시험으로 진행된다.  

미국 알츠하이머 임상 연구 또한 속도를 붙이고 있다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 대상 미국 임상 1/2a상 첫 환자 등록을 이달 개시했다. 지난 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 임상 시험 계획(IND) 승인을 받았다.

엔케이젠바이오텍은 지난 10월 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 알츠하이머 임상 1상 최종결과가 긍정적이라고 발표한 바 있다. 회사에 따르면 임상 결과, SNK01은 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 통과해 아밀로이드 플라크와 신경염증 감소를 통해 질병을 개선시키는 것으로 나타났다. 알츠하이머병 종합 점수(ADCOMS)측정 결과 환자의 90%가 11주(마지막 투여 후 1주일)에 개선되거나 병이 진행되지 않는 효과를 확인했다. 또한 SNK01 관련 부작용은 단 한 건도 관찰되지 않았다.

엔케이젠바이오텍 폴송 대표는 “캐나다에서는 매일 350명 이상이 치매에 걸리는 것으로 추산되고 있는 상황에서 SNK01이 이러한 문제를 해결할 수 있는 잠재력을 입증할 것”이라며 ”기존 치료제는 경증환자 대상으로 맞춰져 있지만, 캐나다 보건부는 중등증 환자를 대상으로 SNK01 임상을 진행할 기회를 부여해 줬다”고 말했다.

이어 그는 “최근 CTAD 학회에서 발표된 1상 데이터를 기반으로, 고용량의 긴 투여 기간으로 진행되는 해당 임상에서는 신경염증과 바이오마커 개선을 통한 알츠하이머병의 개선 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다.