프레스티지바이오로직스(대표이사 현덕훈)는 충북 오송 본사에서 가장 마지막에 준공된 4공장(건물명 Adventure)의 가동 준비가 순항 중이라고 3일 밝혔다. 프레스티지바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.

프레스티지바이오로직스는 지난해 3월 완공된 4공장은 설비 완공 후 자체 검증(밸리데이션) 과정을 진행하고 있다. 아울러 이와 동시에 제품 생산을 위한 시험 생산과 성능 평가 생산(Product Performance Qualification, PPQ)을 진행할 예정이다. 이번 PPQ가 완료되면 프레스티지바이오로직스는 1공장부터 4공장까지 모든 사이트의 생산 준비를 마치고 본격적인 가동을 위한 출발선에 서게 된다고 회사 측은 설명했다.

프레스티지바이오로직스의 핵심 경쟁력인 ‘알리타 스마트 바이오 팩토리(ALITA Smart BioFactory™)’가 적용되는 4공장은 3만2000L 규모의 업그레이드 하이브리드 시스템 생산시설과 4천셀 규모의 최첨단 자동화창고로 구성된 최첨단 항체의약품 생산시설이다. 

회사는 수주 계약 진행 상황에 맞춰 4공장의 시험생산을 준비하고 있으며, 이와 동시에 허가 당국의 GMP 실사를 위한 태스크포스팀(TFT)을 구성, 공장 가동 계획을 수립하고 있다. 기술 이전부터 성능 평가 생산까지 상당한 시간이 소요되는 만큼 선제 대응으로 만반의 준비를 해 대형규모 수주가 들어오더라도 차질없이 생산을 진행한다는 전략이다.

바이오의약품 위탁생산계약은 기술 이전(Tech transfer), 시험 생산(Engineering Run), 성능 평가 생산(Product Performance Qualification, PPQ), 상업 생산(Commercial Run) 단계로 나눠진다. 수주계약 이후 고객사와의 기술 이전 단계를 거치게 되고, 제품 생산 공정 기술 이전이 완료되면 철저한 품질관리 감독하에 시험 생산이 이뤄진다. 이후 제품에 대한 성능 평가 생산(Product Performance Qualification, PPQ)이 진행되고 고객사의 품질 평가 이후 미 FDA와 유럽 EMA 등 허가당국의 GMP 실사를 통해 인증을 받게 되면 비로소 상업 생산이 이뤄진다.

프레스티지바이오로직스 현덕훈 대표는 “최근 당사는 다수의 글로벌 제약사 및 국내 제약사와 수주 협상을 진행하고 있으며, 시험생산과 PPQ를 담당하는 팀을 구성해 수주 계약이 완료되는 대로 즉각적이고 효율적인 생산공정 돌입이 가능하도록 TFT를 직접 진두지휘하고 있다”고 말했다.

이어 현 대표는 “AI와 머신러닝 기법 적용 등 자사의 특허기술이 집약된 최첨단 제조시설인 4공장의 시험생산 준비를 마치고 대규모 상업 생산이 가능한 글로벌 CDMO 기업으로 성장할 것”이라고 덧붙였다.

한편 프레스티지바이오로직스의 공장은 크게 1,2공장이 있는 1캠퍼스와 3,4공장이 있는 2캠퍼스로 구분되며 1공장(Pioneer)은 6000L, 2공장(Frontier)은 2만8000L, 3공장(Voyager)과 4공장(Adventure)은 각각 8만8000L, 3만2000L로 총 15만4000L규모로 구성된다. 

프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 ‘HD201’, ‘HD204’, ‘PBP1502’ 와 항체신약 ‘PBP1510’의 임상제품을 생산하는 1공장은 최근 고객사의 다양한 제품을 효율적으로 생산하기 위해 설비를 추가하여 밸리데이션 과정을 진행 중이다.