프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)과 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 회사는 이번 사전미팅에서 검토된 내용에 따라 최종 자료 준비가 완료되는 대로 HD201의 품목허가 신청(MAA, Marketing Authorization Application)을 진행하기로 확정했다.

이번 품목허가 신청은 두 번째 도전인 만큼 철저한 준비를 통해 지난 품목허가 신청 시 EMA와 견해 차이를 보인 쟁점 사안들을 집중적으로 점검했다. 

프레스티지바이오파마는 EMA가 부정적 의견을 제시했던 부분에 대해 보완을 완료하고 자료를 준비해 사전미팅을 신청했고, EMA 측은 HD201의 자료를 자세히 검토 후 5월 17일로 사전미팅 일정을 통보했다. 회사 측은 사전미팅 당일 심사관 및 EMA측이 참여해 내용을 검토하고 문제 사항 없이 회의를 마무리했다고 설명했다.

특히 이번 사전미팅은 지난 재심사을 통해 보완해야 할 부분을 정확하게 파악했기 때문에 빠르게 진행됐다는 게 회사 측 설명이다. 

유럽의약품청 약물사용자문위원회인 CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견을 제시한 바 있고 이에 대한 추가 시험과 분석 작업에 상당량의 준비 기간이 소요됐다. 회사는 한 번에 사전 미팅을 끝낼 수 있도록 일정을 전략적으로 조율했고, 이번 사전미팅이 별다른 이견 없이 긍정적으로 끝나고 최종 신청만을 남겨놓게 됐다.

회사 관계자는 “이번 사전미팅은 지난 심사에서 이견을 보였던 내용을 집중적으로 검토하며 의견을 교환하는 시간이었고 자료 준비가 완료되는 대로 MAA 신청을 진행하라는 답변을 받았다”며 “HD201의 상용화가 더는 지연되지 않도록 이번 허가 신청에 전사가 공을 들이고 있는 만큼 차질없이 일정을 진행해서 반드시 품목허가 성공사례를 만들어 낼 것”이라고 말했다.

한편 프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 신청 준비와 함께 현재 이미 제출 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가심사에도 적극 대응하고 있다. 회사는 상반기 내 보완 자료에 대한 제출이 모두 완료될 예정이다. 이와 동시에 영국, 호주, 싱가포르 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비하고 있다.