프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 ‘울레니스타맙’)’의 호주 내 임상 1/2상 시험을 위한 신청서(IND, investigational new drug)를 승인 당국인 호주 임상시험심사위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)에 제출했다고 2일 밝혔다.

이는 지난해까지 임상 1/2a상 시험계획을 승인받은 프랑스, 스페인, 미국에 이은 네 번째 신청이다.

호주 내 임상 1/2a상 시험은 빅토리아 주에서 가장 큰 공공 의료기관인 모나쉬헬스(Monash Health)에서 진행할 계획이다. 호주는 임상 초기 단계인 1상과 2상을 전문으로 하는 임상연구센터들이 다수 밀집돼 있어 빠른 임상 진행이 가능하며 다인종으로 이뤄진 국가이기 때문에 다양한 인종에 대한 임상을 한 번에 진행할 수 있다는 장점이 있다. 

프레스티지바이오파마는 이번 임상1상에서 건강한 성인 30명을 대상으로 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하게 되며, 총 5그룹으로 나뉘어 다양한 용량의 PBP1510을 투여받게 된다. 이어 임상 2a상에서는 50명을 대상으로 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 약물의 효능을 평가할 예정이다.

PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 단백질인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, 췌관선암 과발현 인자)를 중화하는 항체신약이다. 현재 PAUF를 표적으로 하는 치료제가 존재하지 않는 상황에서 유망한 혁신 항암제로 기대를 모으고 있다. 

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “임상 진행이 더 원활하게 진행될 수 있는 호주에서 임상 1/2a상 시험을 진행해 유의미한 결과를 빠르게 확보할 것”이라며 “현재 각국에서 진행되는 임상시험에 빈틈없이 준비하고 있으며 FDA 패스트트랙 신청 등을 통해 하루빨리 췌장암 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.