지난주 리바록사반 제제 13품목 등 총 50품목이 신규 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 4월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 4월 26일~5월 2일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 50품목 허가됐다.

효능군별로는 혈액응고저지제 13품목, 동맥경화용제 8품목, 해열·진통·소염제 7품목이 허가 상위 효능군에 해당했다. 허가 상위성분으로는 리바록사반 성분이 13품목, 피타바스타틴칼슘 성분이 8품목, 에토리콕시브 성분이 6품목 허가됐다.

4월 27일에는 트리파로텐(trifarotene) 성분의 여드름 치료제 신약으로 아크리프크림 0.005%(갈더마코리아)가 허가됐다.

트리파로텐은 피부에서 흔하게 발견되는 레티노이드 수용체 감마(retinoic acid receptor-γ, RAR-γ)를 자극함으로써 표피 턴오버 및 세포 성장 정상화, 염증 매개 등에 관여하는 유전자를 조절하여 여드름 증상을 완화한다. 만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 얼굴 또는 몸통 여드름의 국소 치료에 사용한다. 깨끗이 씻고 건조시킨 피부에 1일 1회 저녁에 얇게 바르며 치료 중에 햇빛이나 일광 램프를 포함한 인공 자외선에 노출되면 자극을 유발할 수 있으므로 가능한 노출은 피해야 한다.

지난주에는 생약 제제인 쌍황련연조엑스제(1품목), 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제인 플루티카손푸로에이트 성분 제제(단일제, 흡입제)(5품목) 및 플루티카손푸로에이트·빌란테롤 성분 제제(복합제, 흡입제)(3품목), 폐섬유증 치료제 피르페니돈 성분 제제(7품목), 담도질환 치료제인 핀넨 등 6개 성분 복합제(1품목)의 허가변경 지시가 있었다,

피르페니돈 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 약물유래 간손상 및 저나트륨혈증이 보고돼 주의사항에 신설됐다. 따라서 약물 투여 시 이와 관련된 검사 지표의 정기적인 모니터링이 권고되며, 특히 간손상 증상(피로, 식욕부진, 황달 등)이 보고된 경우 추가적으로 임상평가 및 간기능 검사를 실시해야 한다는 내용이 포함됐다.

또한, 핀넨 등 6개 성분 복합제의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 기존 대비 ‘담낭염’ 및 ‘담도염 치료의 보조요법’에 대한 효능·효과가 삭제됐다. 이에 따라 담석증, 담석 수술 후 결석 재발 방지에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다. 더불어 6~14세 어린이에 대한 용법·용량이 삭제되면서 성인에게만 투여할 수 있다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.