식품의약품안전처가 치매를 포함한 3개 적응증에 대한 콜린알포세레이트의 효능·효과 임상재평가를 실시한다.

이에 대해 식약처는 23일 콜린알포세레이트연질캡슐 등 134개사 255품목에 대해 임상재평가를 실시한다고 공고했다. 

콜린알포세레이트의 적응증은 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 △감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 △노인성 가성우울증 등 3개이다.

이번 재평가는 세 적응증 모두 실시될 예정이다. 임상시험을 실시하려는 경우 임상시험 계획서를 제출하면 되며, 오는 12월 23일까지 제출해야 한다. 

만약, 국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 12월 23일까지 의견서를 식품의약품안전처 의약품안전평가과에 제출해야 한다.

제출된 임상시험 계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인될 경우 허가사항은 변경될 수 있다. 

임상시험 결과 보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토 결과 통보 시 차후 안내할 예정이다. 

신규업체에서 임상재평가 대상 효능·효과를 포함해 품목허가를 받고자 하는 경우, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조에 따라 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다. 

만약, 타당한 사유 없이 정해진 기한까지 임상시험 계획서를 제출하지 않는 경우 '약사법' 제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치되며, 정기적으로 임상시험 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 자료(임상시험결과)를 제출하지 않았을 경우에도 행정처분 등 조치가 내려진다.