노바티스 황반변성 치료제 ‘베오부’ EU서 허가

3개월 투여간격 습식 노화 관련 황반변성 신약으로

기사입력 2020-02-18 10:58     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노바티스社는 자사의 습식 노화 관련 황반변성 치료제 ‘베오부’(Beovu: 브롤루시주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.

황반변성 활성도를 나타내는 핵심적인 지표인자로 알려진 망막유체(IRF/SRF)의 감소효과가 ‘아일리아’(애플리버셉트)에 비해 우수한 것으로 입증된 항-혈관내피 성장인자(VEGF) 치료제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘베오부’가 처음이다.

‘베오부’는 또한 첫 투여기간(loading phase) 직후부터 약효감소를 동반하지 않으면서 3개월의 투여간격을 유지할 수 있는 습식 노화 관련 황반변성 치료제이다.

허가를 취득함에 따라 ‘베오부’는 EU 27개 회원국과 영국, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

이에 앞서 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘베오부’의 허가를 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다.

노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “현재 고령층이 많은 습식 노화 관련 황반변성 환자들은 증상을 관리하는 데 커다란 도전에 직면할 수 있는 형편”이라며 “우리는 ‘베오부’와 이 약물의 망막유체 분해효과가 의사들로 하여금 질병 활성도에 따라 환자별 치료법을 최적화하는 데 도움을 주면서 괄목할 만한 치료가치를 제공해 줄 것으로 확신한다”고 강조했다.

취댕 대표는 뒤이어 “이처럼 혁신적인 생물의약품이 허가를 취득한 것을 계기로 노바티스가 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 위한 의약품을 지속적으로 재편해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

독일 본대학 의과대학의 프란크 홀쯔 교수(안과학과장)는 “망막을 건조화하는 일은 항-혈관내피 성장인자 치료제로 습식 노화 관련 황반변성을 치료할 때 주요한 목표의 하나”라고 언급한 뒤 “이번에 허가를 취득한 ‘베오부’가 ‘HAWK 시험’과 ‘HARRIER 시험’에서 입증된 우수한 망막유체 분해효과에 힘입어 의사들에게 새로운 습식 노화 관련 황반변성 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

이와 관련, 습식 노화 관련 황반변성은 망막 황반 하부의 혈관이 비정상적으로 증식하도록 촉진하는 단백질로 알려진 혈관내피세포 성장인자가 과도하게 생성되면서 발생하는 만성 퇴행성 안구질환의 일종을 말한다.

65세 이상의 고령자들에게서 중증 시력손상과 시력상실을 유발하는 가장 큰 이유의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 전 세계 환자 수가 2,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 유럽 각국의 습식 노화 관련 황반변성 환자 수는 170만명 정도로 알려져 있다.

습식 노화 관련 황반변성의 초기증상들 가운데는 흐리게 보이거나 흔들리게 보이는 현상들이 포함되는데, 증상이 진행됨에 따라 환자들의 중심시력이 상실되면서 사물을 정면에서 바로 주시하는 데 어려움이 수반되게 된다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘HAWK 시험’ 및 ‘HARRIER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘베오부’의 발매를 승인키로 결정한 것이다. 이들 시험에서 ‘베오부’를 투여한 환자그룹은 1년차(48주) 시점에서 평가했을 때 최대 교정시력(BCVA)의 향상 측면에서 ‘아일리아’ 대조그룹에 비 열등성(non-inferiority)이 입증되어 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 1년차 시점에서 관찰된 시력향상 효과가 2년차까지 그대로 유지된 것으로 파악됐다.

또한 망막유체와 관련된 이차적 시험목표들의 경우에는 오히려 ‘베오부’가 ‘아일리아’에 우위를 보인 것으로 나타났다고 노바티스 측은 설명했다.

한 예로 ‘HAWK 시험’에서 정상적인 망막구조를 파괴하고 망막손상을 유발하는 망막 내 체액(IRF) 및 망막하 체액(SRF)이 1년차에 관찰했을 때 ‘베오부’ 6mg을 투여한 그룹에서 31%로 나타나 ‘아일리아’를 투여한 대조그룹의 45%에 비해 괄목할 만하게 낮은 수치를 보였다는 것.

이 수치는 ‘HARRIER 시험’에서도 ‘베오부’ 투여그룹에서 26%로 나타나 ‘아일리아’ 대조그룹의 44%를 크게 하회한 것으로 분석됐다.

‘베오부’ 투여그룹은 아울러 망막유체의 또 다른 지표인자라 할 수 있는 중심영역 두께가 16주차 및 1년차에 평가했을 때 ‘아일리아’ 대조그룹에 비해 유의할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

1년차 시점에서 관찰된 이 같은 격차는 2년차 시점까지 유지된 것으로 조사됐다.

두 시험에서 16주차에 평가했을 때 ‘베오부’ 투여그룹은 ‘아일리아’ 대조그룹에 비해 질병 활성도의 징후들이 30% 낮게 나타났다.

투여간격을 보면 ‘HAWK 시험’ 및 ‘HARRIER 시험’에서 ‘베오부’ 투여그룹의 56%와 ‘아일리아’ 투여그룹의 51%가 1년차 시점에서 3개월 간격을 유지한 것으로 집계됐다. 나머지 환자들은 2개월 간격으로 약물을 투여받았다.

환자대변단체 망막 인터내셔널(RI)의 크리스티나 파세르 회장은 “오늘 ‘베오부’가 허가를 취득한 것은 새로운 치료대안을 원해왔던 유럽 각국의 환자들이 보다 오랜 기간 동안 시력과 독립된 생활을 유지할 수 있도록 하는 데 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “덕분에 환자들 자신 뿐 아니라 환자 보호자들에게도 부담을 경감시키는 데 실질적인 도움이 주어질 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편 ‘베오부’는 앞서 지난해 10월 새로운 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 올들어 1월에는 스위스 보건부와 호주 의료제품관리국(TGA)로부터 발매를 승인받았다.

이밖에도 ‘베오부’는 현재 캐나다, 일본 및 브라질 등에서 허가심사 절차가 진행 중이다.

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