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마벤클라드, 재발 이장성 다발성경화증서 허가 획득
최대 20일 치료만으로 4년 간 지속적 효과 나타나
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입력 2019.07.11 14:31
한국머크(대표이사 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저 자베드 알람)는 자사의 ‘마벤클라드(Mavenclad, 성분명 클라드리빈)정(10mg)’이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증(RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
다발성경화증은 뇌•척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환으로, 초기에는 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남게 된다.
특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)인 ‘재발 이장성 다발성경화증’은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다. 마벤클라드는 이러한 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다. 2년 간 최대 20일 경구 투여하며, 임상 효과는 4년까지 지속된다.
이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1,326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중-눈가림, 위약-대조 임상연구인 CLARITY를 근거로 이뤄졌다.
총 96주(2년)의 연구 기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다.4 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.
연구 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다(p<0.001). 치료 후 96주 간 무재발환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 79.7%으로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다(p<0.001).
또한 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면, 2년 간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.
한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는 “마벤클라드는 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서, 국내 다발성경화증 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하고 삶의 질을 매우 높여줄 수 있는 혁신적인 진전을 보여준다”고 말했다.
다발성경화증은 뇌•척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환으로, 초기에는 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남게 된다.
특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)인 ‘재발 이장성 다발성경화증’은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다. 마벤클라드는 이러한 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다. 2년 간 최대 20일 경구 투여하며, 임상 효과는 4년까지 지속된다.
이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1,326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중-눈가림, 위약-대조 임상연구인 CLARITY를 근거로 이뤄졌다.
총 96주(2년)의 연구 기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다.4 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.
연구 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다(p<0.001). 치료 후 96주 간 무재발환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 79.7%으로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다(p<0.001).
또한 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면, 2년 간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.
한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는 “마벤클라드는 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서, 국내 다발성경화증 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하고 삶의 질을 매우 높여줄 수 있는 혁신적인 진전을 보여준다”고 말했다.
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마벤클라드, 재발 이장성 다발성경화증서 허가 획득
최대 20일 치료만으로 4년 간 지속적 효과 나타나
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.07.11 14:31
한국머크(대표이사 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저 자베드 알람)는 자사의 ‘마벤클라드(Mavenclad, 성분명 클라드리빈)정(10mg)’이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증(RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
다발성경화증은 뇌•척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환으로, 초기에는 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남게 된다.
특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)인 ‘재발 이장성 다발성경화증’은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다. 마벤클라드는 이러한 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다. 2년 간 최대 20일 경구 투여하며, 임상 효과는 4년까지 지속된다.
이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1,326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중-눈가림, 위약-대조 임상연구인 CLARITY를 근거로 이뤄졌다.
총 96주(2년)의 연구 기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다.4 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.
연구 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다(p<0.001). 치료 후 96주 간 무재발환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 79.7%으로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다(p<0.001).
또한 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면, 2년 간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.
한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는 “마벤클라드는 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서, 국내 다발성경화증 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하고 삶의 질을 매우 높여줄 수 있는 혁신적인 진전을 보여준다”고 말했다.
다발성경화증은 뇌•척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환으로, 초기에는 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남게 된다.
특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)인 ‘재발 이장성 다발성경화증’은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다. 마벤클라드는 이러한 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다. 2년 간 최대 20일 경구 투여하며, 임상 효과는 4년까지 지속된다.
이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1,326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중-눈가림, 위약-대조 임상연구인 CLARITY를 근거로 이뤄졌다.
총 96주(2년)의 연구 기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다.4 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.
연구 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다(p<0.001). 치료 후 96주 간 무재발환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 79.7%으로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다(p<0.001).
또한 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면, 2년 간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.
한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는 “마벤클라드는 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서, 국내 다발성경화증 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하고 삶의 질을 매우 높여줄 수 있는 혁신적인 진전을 보여준다”고 말했다.
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