첨단재생의료·바이오의약품법이 이명수의원 통합법안으로 구체화해 상정됐지만, 법안소위에서 본격적으로 논의되지 못 하고 12월 공청회 이후로 미뤄졌다.

국회 보건복지위원회는 지난 4일 소회의실에서 법안심사소위원회(소위원장 기동민, 이하 법안소위)를 개최하고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 포함한 50개의 법안을 논의했다.

그중 첨단재생의료·바이오의약품 관련 법률안은 총 4건으로, 첨단재생의료 관련 법 2건(김승희, 전혜숙 의원 발의), 첨단바이오의약품법 1건(정춘숙 의원), 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 1건(이명수 의원) 중 이명수 의원의 통합법안을 중심으로 검토를 진행했다.

제정안(통합법안)은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 관한 연구 및 의약품 개발에 이르는 진행단계별로 요구되는 안전관리·지원에 필요한 사항을 일괄적으로 규정했다.

제정안은 6장, 77조 및 부칙 5조로, 제1장(총칙)은 법률안의 목적과 첨단재생 의료·첨단재생임상연구·첨단바이오의약품의 정의와 기본 계획·시행규칙 수립, 정책심의위원회 구성·운영, 첨단재생의료지원기관 지정 등이 명시돼 있다.

제2장(첨단재생의료 실시 및 안전관리)은 첨단재생의료실시기관 지정, 첨단재생의료 실시에 대한 동의절차, 신청·심의 및 승인절차를 명시하고 있다. 또한 첨단재생의료 임상연구·바이오의약품 심의위원회 구성·운영, 첨단재생의료세포처리실 허가, 첨단재생의료안전관리기관 지정, 안전성 이상 반응 보고, 장기추적조사 등을 규율했다.

제3장(첨단바이오의약품 허가 및 안전관리)은 첨단바이오의약품의 제조업 허가, 위탁제조판매업 신고, 품목허가 및 갱신, 재심사·재평가, 임상시험계획 승인, 시판 후 안전관리, 인체세포 등 관리업, 인체세포 등 채취 시 준수사항, 인체세포 등 관리업자 준수사항, 첨단바이오약 장기추적조사 대상지정, 용기 및 포장 기재사항, 첨단바이오의약품 규제과학센터 설립 등을 다룬다.

제4장(감독 등)은 보고와 검사, 해외제조소에 대한 현지실사, 폐업 시 자료 이관, 수수료, 회수·폐기 명령, 시정명령 내용을 정하고, 법률 위반 시 허가취소와 업무정지, 청문 절차, 과징금 처분 등 행정제재 사항을 정한다.

제5장(보칙)은 권한 위임·위탁, 동물용 첨단바이오의약품에 대한 특례, 국가비상 상황 시 특례, 벌칙 적용 시 공무원 의제, 지위승계·효과승계를 규정하고 있으며, 거짓·과대광고 금지, 비밀누설 등 금지, 인체세포등 매매금지, 유사명칭 사용금지 등을 정했다.

제6장(벌칙)은 법 위반 경중에 따라 5년에서 1년 이하 징역 또는 5천만원에서 200만원 이하 벌금 등 벌칙·과ㅐ료를 부과하도록 했다.

제7장(부칙)은 시행일을 공포일로부터 1년으로 정하고 있으며, 허가 등에 대한 경과규정, 용기 기재사항에 대한 적용례, 행정제재 기준적용에 관한 경과조치, 다른 법령과의 관계를 규정했다.

이날 상정된 제정안은 재정안 개요와 세부조문만 460페이지에 달할 정도로 방대한 양이었으며, 제정안에 대한 전문위원 검토자료(수정의견 조문자료)도 73페이지에 달할 정도로 많아 당일 논의가 어려운 상황이었다.

때문에 법안소위 말미에 제시된 해당 법안을 전부 확인하기는 어려워 법안 취지와 제정안 구성 개요만 일독하는 수준이었으며, 세부목차 및 수정의견 조문자료를 확인하지 못 했다.

이에 따라 법안소위는 방대한 양을 담고 있는 제정안을 당장 다루기 보다 전문가 등을 불러 12월 중 공청회를 진행하고 이후에 심사를 계속하기로 정리했다.

한편, 이날 상정된 50개 법안 중 보건의료계에서 관심을 집중하고 있는 법안들이 대부분 쟁점사항에 부딪히며 보류(계속심사)로 넘어갔다.

의료기기산업 육성 관련 4건의 법안(의료기기산업 육성지원법, 의료기기산업육성법, 첨단의료기기 개발촉진·기술지원 특별법, 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법)도 첨단재생의료·바이오의약품법과 비슷한 이유로 보류됐다.

법안소위 위원들은 해당 법안에 대해 제정법인 만큼 절차적 정당성이 필요하다는 지적과 여러 우려점들이 제기됐다.

이에 소위는 이해관계자 등을 불러 추가 공청회 등 이야기를 듣는 자리를 마련하고, 늦어도 2월 법안소위에서는 결정을 내리기로 했다.

'국민건강보험법 일부개정법률안' 17건 중 사무장병원·면대약국에 대한 처벌 강화(의료인 간, 약사 간 면허대여행위 징수대상 추가 및 요양급여 지급 보류기간 등)는 헌법재판소에 계류중인 '1인1개소법' 위헌소송이 판결나지 않은 영향으로 논의가 미뤄졌다.

그외에도 병원 내 호흡보조기와 인큐베이터에 대한 품질검사 및 퇴출을 다루고 있는 '의료기기법 일부개정법률안' 1건은 식약처 및 의사협회·병원협회가 신중검토 의견을 수용하면서 추가 검토 후 다음 회기에 다루기로 했다.