존슨&존슨社가 자사의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론)와 관련한 미국 특허상표국(USPTO)의 심결내용에 유감의 뜻을 표명하면서 적극 대응에 나설 것임을 밝혀 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다.

뉴욕에 소재한 제네릭 기업 아젠텀 파마슈티컬스社(Argentum)가 ‘자이티가’ 투여방법(미국 특허번호 8,822,438)의 타당성에 이의를 제기함에 따라 진행된 특허무효심판(IPR) 절차에서 미국 특허상표국이 17일 타당하지 않다는 요지의 심결을 내놓자 같은 날 반박하고 나선 것.

지난 2011년 4월 FDA의 허가를 취득한 전립선암 치료제인 ‘자이티가’는 2016년 한해 동안 총 22억6,000만 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 항암제이다.

이날 발표문에서 존슨&존슨 측은 “특허무효심판 절차를 진행한 미국 특허상표국이 ‘자이티가’와 관련해 도출한 심결내용에 깊은 유감의 뜻(disappointed)과 함께 전혀(strongly) 동의할 수 없다”고 입장을 밝혔다.

존슨&존슨 측은 이에 따라 재심을 요청하는 한편으로 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원에 항소를 제기하는 등 다양한 대응방안을 검토 중에 있다는 점을 분명히 했다.

무엇보다 미국 특허번호 8,822,438의 내용이 타당하다는 확고한 믿음을 갖고 있는 만큼 지적재산권을 강력하게 보호하기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 못박았다.

이날 존슨&존슨 측은 아울러 미국 특허상표국이 특허무효심판 절차에서 도출한 심결로 인해 해치-왁스먼법의 관련조항에 나와 있는 30개월의 유예기간이 종료된 것은 아니라는 점을 강조했다.

해치-왁스먼법은 특허분쟁이 야기되었을 때 허가가 신청된 제네릭 제형의 승인 여부에 대한 FDA의 결정을 최대 30개월까지 또는 소송에서 판결이 도출될 때까지 유예할 수 있도록 명시하고 있다.

바꿔 말하면 아젠텀 파마슈티컬스 측이 미국 특허상표국의 이번 결정으로 가까운 장래에 ‘자이티가’의 제네릭 제형을 승인받아 발매할 수 있게 된 것은 아니라는 의미이다.