위험분담제(Risk Sharing Agreement, 이하 RSA) 개선을 위한 근거중심 RSA 확대를 비롯해, 후발 신약에 대한 RSA 수용으로 인한 자유경쟁, 대상질환 확대, 신속등재 적용 등 다양한 의견들이 개진됐다.

복지부는 위험분담제가 예외적인 제도임을 강조하면서 제도 개선 결과에 대한 제약사의 수용 여부와 퇴출 이후 환자 안전조치 등 전제 조건이 필요하다고 답했다.

지난 16일 국회도서관에서 자유한국당 김승희 의원, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 공동주최로 열린 '고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'에서는 이 같은 논의가 진행됐다.

이날 토론회에서는 모든 토론패널이 명시적·암묵적으로 RSA 적용 이후 환자에게 항암·희귀질환 고가약에 대한 환자 접근성을 늘린 순기능이 있다고 전제했다.

다만,  현행 제도 상 발생되는 문제점이 있는 만큼 개선이 필요하다고 인식하는 만큼 제도 개선을 위한 논의가 필요하다는 것이다.

보건행정학회 이종혁 교수는 "RSA는 장점이 많은 제도임에도 우리나라 적용대상이제한적으로, 운영 및 사후관리 등 문제가 제기되고 있다"며 "제도 실효성이 이미 입증된 상황에서 접근성 향상이라는 취지를 살려 대상질환 확대나 사후관리 보완 등 적극적으로 여러 대안을 마련해야 할 시점"이라고 진단했다.

이 교수는 "RSA 사후관리와 관련 계약 종료 후 성공적인 재계약(급여 유지) 여부를 알 수 없다는 불확실성이 제약사가 어려운 점"이라며 "경제성평가를 한 번만 해도 되는 신약과 달리 RSA 약제란 이유로 경제성평가를 다시 하는데 대해서도 불만이 나오고 있다. 형평성에 대한 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

대한종양내과학회 김봉석 교수는 "RSA 적용으로 환자치료 및 재정 효율화에 일부 긍적적인 효과를 보였으나, 항암신약의 보험기간 단축에는 효과가 없는 것으로 나타났다"며 "앞으로 항암신약이 지속적으로 많이 나올 것으로 예상되는 가운데, RSA를 신약의 빠른 급여권 진입을 위해 적극적으로 활용해야 한다"고 제언했다.

이어 "허가에서 급여까지 2년이 걸리는 비급여 기간이 시급을 다투는 암환자들에게 큰 문제이므로, 등재까지 기간 단축을 위해 경제성평가 면제 및 특례제도 조건 완화, 선등재 후평가 등 고려가 시급하다"고 강조했다.

한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 "어느 나라든 정부는 의약품을 저렴하게 공급하길 바라고, 제약사는 신약에 대한 적정가를 원하는 상황에서 RSA는 '솔로몬의 선택(최선)'까지는 아니더라도 차선은 될 것"이라고 평가하면서도 "글로벌 트랜드가 암·희귀질환 뿐 아니라 C형간염·만성질환 등 확대되는 상황에서 RSA 조건은 굉장히 좁다"고 지적했다.

김 전무는 "현 RSA의 맹점은 한 약제가 등재되면 유사한 후발신약은 적용되지 않는다는 것"이라며 "80년대 선도신약-후발신약 출시기간 10년 차이에서 2000년도 이후 1.2년까지 줄어든 상황에서 독과점 성격을 유지하지 않고 경쟁을 유도해 약가인하·재정절감을 유도해야 한다"고 제안했다.

한국환자단체연합회 이은영 이사는 "RSA는 근본적으로 환자 접근성을 위해 시행된 제도로 처음 시작 시에도 환자단체에서는 기본적으로 환영 입장을 공식적으로 밝힌 바 있다"며 "그당시에도, 요즘에도 우려의 목소리는 존재하는데, 이에 동요하기보다 취지를 살려 접근성 향상을 위한 방향으로 논의해야 한다"고 말했다.

이어 "대체제가 없고 생명에 위협을 가하는 것은 암이나 희귀질환만 국한되지 않고 접근성을 볼때 동등한 위치라면 당연히 확대되어야 하는 제도"라며 "신속한 등재제도와 방법에 대해 고민하고 사회적 논의를 할 때"라고 말했다.

중앙대 약대 서동철 교수(발제자)는 "RSA는 환자의 신약에 대한 접근성은 효과가 있었으나, 등재 기간이 줄어들지 않았는데, 이는 건강보험심사평가원(경제성평가)와 국민건강보험공단(약가협상)에서 이중적 절차로 평가기간이 늘었기 때문"이라며 "성과 기반의 RSA 계약 확대가 필요하다"고 말했다. 

서 교수는 "환자 접근성이라는 RSA 원칙대로 치료효과(성과)를 보고 기준에 의해 약가 환불 여부를 결정한다면 지금처럼 심사평가원에서 1년 가까이, 공단협상으로 1년 가까이 드는 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 부연했다.

복지부 곽명섭 보험약제과장은 "제도설계 자체가 원칙에 대한 예외사항인 만큼 범위가 제한되다보니 대상질환도 항암제와 희귀질환으로 한정됐다"고 설명하면서 "원칙과 예외를 어디까지 확대할 것인가에 대한 검토가 필요하다"고 말했다.

곽 과장은 "등재기간이 긴 점도 지적했는데, 중간중간 최후 공단과의 약가협상에서 결렬되거나 약평위 단계에서 불수용 가격으로 비급여 판정된 경우도 전체 기간에 산정된다"며 "이 경우 기간에 대한 연장을 보험자(정부)가 떠안아야할 부분인지도 생각해야 한다"고 지적했다.

이어 "결국 가격과 RSA 부분을 정부가 결정하는 것은 아니며, 가격도 여러 방안에 대한 수용여부를 최종적으로 제약사가 선택하는 문제"라며 "RSA 유형의 경우 외국도 대부분 환급형으로, 환급형이 간단하고 보험당국도 재정에 대한 부분도 줄이며 글로벌사 영업익부분과 합치하는 부분이 큰 부분이다. 유형 다양화는 강요가 아닌 제약사의 선택 문제"라고 명확히 했다. 

'선등재 후평가' 등 신속등재와 관련해서는 "가장 고민되는 부분은 신속등재를 등재 이후평가를 거치는 시스템에 대해 제약사가 수용할지, 수용치 않을지 여부와 기존 환자에 대한 보호장치를 어떻게 가질지가 고민"이라며 "두 부분 고민이 해결되지 않고는 신속등재는 등재 이후 수단이 없어 안전판을 우선 만들고 나서야 검토할 수 있을 것"이라고 보류 입장을 밝혔다.