현재 한국에서 적용되고 있는 위험분담 제도에서 투명성 확보를 위한 가이드라인을 마련하고 제약산업육성 정책에 맞도록 신속등재가 적용돼야 한다는 주장이 제기됐다.

중앙대 약대 서동철 교수는 16일 국회도서관 대회의실에서 열린 '고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'에서 위험분담제도(RSA)의 평가 및 합리적 활용을 위한 개선 방안을 제시했다.

서 교수는 "환자 신약에 대한 접근성에 있어 건보공단은 공단대로, 심평원은 심평원대로 각자 가격협상과 경평을 하면서 위험 분담제 약제의 등재기간이 줄어들지 않았다"고 지적하며 "제도 적용 대상도 암·희귀질환자 등 소수 질환자에게 과도한 보험 재정이 지출돼 건보재정 지속 가능성 문제가 제기되고 있으며, 타 질환자의 형평성 등도 우려되고 있다"고 설명했다.

이어 "재계약 실패시 비급여 가능성이 있으며, 3년 전 위험분담제를 적용했을 때와 지금의 대체약제와 기준이 달라졌는데 그때의 기준을 적용할 지 새 기준을 적용할지에 대해서도 혼재된 상황"이라고 덧붙였다.

이러한 문제들을 해결하기 위해서는 제도 투명성을 위한 기준과 신속 등재 등 해결방안이 제시됐다.

서 교수는 "신약의 신속 등재를 위한 선 등재 후 평가제도 도입해 재정적 위험분담을 경감하고 환자에게 신약 접근성을 향상킬 수 있을 것으로 기대된다"며 "이를 위한 비용은 영국의 사례처럼 별도 기금을 조성해 급여할 수있도록 하는 제도적 장치가 필요하다"고 주장했다.

또한 "제도 투명성 확보를 위한 성과기반 위험분담제의 계약을 확대하고, 그 전제 조건으로 임상적 효과 판단 기준이 마련돼야 한다"며 "위험분담 계약 종료 또는 재계약 시 경제성 평가 대신 신약의 효과를 근거로 평가하며, 계약기간 중 급여 범위 확대를 허용(추가 가격협상 후)하는 등 사후관리 개선도 필요하다"고 덧붙였다.

서 교수는 더불어 "정부의 제약산업 육성정책에 부합하는 신속 등재 제도도 필요하다"며 "신속한 신약등재로 해외수출 기회를 확대하고, 제약사의 신약개발을 장려해야한다"고 제언했다.