펠루비정은 국산 12호 신약으로 허가받은 대표품목이다. 대원제약은 2007년 국내개발신약을 보유한 기업이 됐고, 펠루비는 2008년 10월 골관절염적응증으로 처음 판매된 이래 요통, 류마티스관절염에 대한 적응증을 지속적으로 추가하며 지난해 약 50억원의 매출을 기록했다. 상업적으로 성공한 신약이 많지 않은 국내현실에서 펠루비는 꾸준히 체질을 개선해오며 블록버스터 제품으로서의 가능성을 키워오고 있다.

펠루비 특장점

주성분인 펠루비프로펜(Pelubiprofen)은 항염증, 진통, 해열작용은 강하고 소화관 장애 부작용은 상대적으로 적은 소염진통제의 개발을 목적으로 연구됐다.

대원제약은 이 같은 연구결과를 바탕으로 골관절염에 대한 적응증으로 방향을 잡아 국내 유명한 골관절염 전문의로 이루어진 연구진에 의해 3차례의 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증받았다.

대원제약이 원료부터 제품까지 최초로 연구개발해 약 7년간의 개발기간과 60억원 가량의 비용을 투자한 펠루비는 2007년 4월 국내 12호 신약으로식약처로부터승인받았다.펠루비정은 한국인 골관절염 환자를 대상으로 개발된 토종신약으로 한국인에 가장 적합한 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 약물이다.

임상결과 뛰어난 진통∙소염효과가 입증됐으며,복용후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환되는 Pro-drug 타입의 약물로, 기존 소염진통제의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용을 크게 감소시켰다. 또한 빠른 흡수를 통해 복용후 30분 이내에 약효가 나타나 환자의 복약순응도가 매우 높다. 당시 약 3,400억원대로 추산되던 국내 소염진통제 시장 중 오리지널 품목들은 모두 외국 라이센스제품으로, 소염진통제를 장기 복용하게 되는 환자의 입장에서 소화기계의 부작용이 적은 소염진통제의 선택은 그 무엇보다 중요하기 때문에 국내 오리지널 신약인 펠루비가 갖는 의미는 더욱 클 수 밖에 없다. 펠루비는 2009년 2월 한국신약개발조합에서 주관하는 제10회 대한민국신약개발상 기술상을 수상하여 제품의 우수성을 알리는 계기도 만들었다.

블록버스터 육성 영업전략

2008년 출시 당시 펠루비는 골관절염단일 적응증으로 처방이 제한적이었다. 이후 2010년 10월 요통 적응증을 추가했으며, 2012년 7월 류머티스 관절염 증상의 완화 적응증을 추가했다.

현재 펠루비정에 대해 4번째 적응증인 급성상기도감염(감기)에 의한 발열시 해열 적응증에 대한 임상을 진행 중이다. 올해 하반기에 추가된 적응증으로 제품을 발매할 예정으로, 해열 적응증이 추가되면 매출도 급격히 증가할 수 있을 것으로 기대된다.

대원제약은 상반기 발매예정인 펠루비서방정에도 큰 기대를 갖고 있다. 서서히 방출되는 정제 형태는 약효는 보다 오랫동안 지속되고 부작용은 더욱 경감시킨다는 점에서 환자들의 복용편의성을 한층 증대시킬 것으로 보여진다.

대원제약은 전통적으로 병의원 분야에 강점을 가진 회사지만, 종병시장도 적극 공략하고 있다. 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 등 약 110여개의 주요 종합병원에서 펠루비를 처방하고 있다.

주요 임상자료

국산신약으로서 허가를 받기 위한 3상임상은 Diclofenac을 대조약물로 효과 및 안전성에 대해 비열등함을 입증했다. 또 펠루비정 출시 전 Celecoxib와 비교 임상을 국내 17개 기관을 통해 진행했고, 1차 평가변수로 100mm PainVAS를 활용하고, 2차 평가변수로 WOMAC과 안전성 등을 비교해 효과 및 안전성을 재확인했다.

골관절염에 한정된 연구 결과에 만족하지 않고, 요통에 대한 임상도 진행했다. 대조약물로는 Aceclofenac를 선택하여 Pain VAS 및 ODI(Oswestry Disability Index) 등을 통해 시판되고 있는 성분과의 효과 유효성을 입증하였다. 특히 ODI에서는 모든 항목에서 동등이상으로 나타났다.

2012년 펠루비는 류마티스관절염 임상을 위해 다시 한번 Celecoxib와 비교임상을 진행하여 매우 고무적인 결과를 도출했다. 현재는 ‘급성상기도감염의 발열 시 해열’에 대한 임상을 진행중으로, 피험자 모집이 어렵다는 단점에도 불구하고 상당부분 진행이 완료됐다.

펠루비 블록버스터가 가능한 이유

펠루비정은 국산신약으로 대원제약이 글로벌 기업으로 성장하기 위한 야심찬 프로젝트의 서막을 알리는 제품이다.

펠루비가 처음 발매됐을 때 종합병원에서 대원제약을 모르는 교수님들이 많이 있었지만 지금은 반대로 ‘대원제약’, ‘펠루비’를 아는 교수님들이 많다. 펠루비가블록버스터로 성장 가능한 이유의 첫 번째는 펠루비가 국산신약이라는 인식의 변화다.

두 번째로는 적응증 확대를 위해 꾸준하게 연구 개발에 투자해 온 점이다. 투자가 없었더라면 ‘골관절염’이라는 한정된 질환에만 처방이 이루어졌을 것이다.

펠루비는 현재까지 15년이라는 연구기간과 100억원이 넘는 연구비가 투자된 프로젝트로서 지금도 진행형이다. 임상은 허가만을 위한 것이 아니라 환자의 신뢰를 기반으로 하는 제품 연구를 위한 끊임없는 효과와 안전성에 대한 확인이라 할 수 있다.

펠루비정이 올해 준비하고 있는 서방형제제는 시장의 Needs에 맞춰 개발됐으며, 기존의 펠루비정보다 복용편리성이 뛰어나고 및 안정감이 더욱 개선된 약물이다.

또한 임상 진행중인 ‘급성상기도감염의 발열시 해열’은 대원제약이 갖고 있는 강점인 호흡기 약물과 Bundling이 가능하며, 500억원대 시장을 형성하고 있는 대조약물인 Loxoprofen 시장을 직접 공략할 수 있다.

이 두 모멘텀은 대원제약의 영업력을 극대화할 것이며, 펠루비를 블록버스터 반열에 충분히 올려 놓을 수 있을 것으로 생각된다.