허가-특허 연계제도에 따른 '우선판매품목허가제도' 가 독점기한을 9개월로 조정해 법안소위를 통과하며 국내 제약산업에 본격적인 ‘특허소송 시대’가 열렸다. 
 
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 24일 오후 '우선판매품목허가제'도입과 '판매제한조치' 내용을 담은 약사법개정안을 통과, 상임위와 법사위, 본회의를 거쳐 법안을 입법하고 오는 3월 15일부터 전면 시행한다.

한미FTA 이행 조항인 '허가특허 연계제'는 지난 2012년 도입됐다. 제네릭 의약품 시판 허가시 오리지널사에 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 남은 동안, 특허권자 등에게 신청 사실을 통지하고(통지의무화), 특허권자가 이의를 제기하면 허가절차 과정동안 시판이 중지(판매제한조치)되는 내용을 담고 있다.

약사법개정안 내용 중 '우선판매품목허가제'는 특허권 도전에 따른 제네릭 조기도입을 촉진하기 위한 제도장치 마련이 필요하다는데 의견을 모아 독점기한을 조정하고 법안심사를 마쳤다.

오는 3월 15일 전면 시행을 앞둔 ‘허가특허연계제’는 국내 제약산업에도 상당한 변화의 바람을 몰고 올 것으로 예측되고 있다.

서초구에서 변리사사무실을 운영하는 A변리사는 “허가특허연계제가 전면 시행이 되면서 제네릭 의약품을 생산하는데 있어 특허 소송이 상당한 중요성을 갖게 된다”며 “우선판매품목허가제에 따른 제네릭 독점권을 따내기 위한 국내 제약사들의 특허도전이 예측된다”고 말했다.

또 “매출 100억 기준의 블록버스터급 의약품과 앞으로 기대매출이 예상되는 품목들은 제약사들의 특허 전쟁을 피할 수 없다”며 “바라크루드의 경우 이미 20여개사에서 중복 심판을 청구하는 등 벌써부터 그 조짐들이 보이기 시작했다. 이 같은 블록버스터급 의약품이 많지는 않지만 제약사들의 특허 소송은 더욱 치열해 질것으로 보인다”고 강조했다.

A변리사는 “우선판매품목허가제의 도입으로 우려했던 ‘시판방지’조치는 실질적으로 무력화 됐다고 봐야 한다. 그러나 특허 소송을 준비하고 진행할 수 있는 국내 제약사는 상위 10위~15위 정도지만 전문적인 담당부서를 조직하고 운영하는 곳은 많지 않다”며 "특허쟁송에 대한 주체적인 준비가 필요하다"고 강조했다.