불면증 치료제로 사용되는 '졸피뎀' 함유제제의 일일권장 복용량을 절반으로 줄여 처방해야 한다. 

식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 불면증치료제로 사용되는 ‘졸피뎀’ 함유 제제에 대해 안전성 서한을 배포했다. 

미국 식품의약국(FDA)은 최근 임상연구에서 ‘졸피뎀’을 복용한 일부환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타났다. 

특히, 서방형 제제 복용환자에서 이러한 위험성이 가장 높게 나타났고 여성의 경우 동 성분이 체내에서 더 늦게 배설되기 때문에 남성보다 더 취약할 수 있다고 밝혔다.

이에 따라, 여성의 경우 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또한,  남성의 경우에도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.

 

식약청은 이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

참고로 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다. 

국내에는 (주)한독약품의 “스틸녹스정10밀리그램” 등 15개사 17품목이 허가돼 있다. 

궁금한 사항이 있는 경우 식약청 의약품안전정보팀(전화 : 043-719-2706, 팩스 : 043-719-2700)에 문의하면 되며 의심되는 유해사례 등을 인지할 경우 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 알리면 된다.