한미 FTA 비준안이 여당의 주도하에 오늘 국회를 통과하면서 국내 제약업계는 일괄약가인하에 이어 ‘허가-특허연계’라는 위기를 맞게 됐다.

비준안이 발효되면 허가-특허연계 조항에 따라 앞으로 국내 제약사에서 복제의약품을 출시할 때는 특허권자에게 반드시 통보해야만 한다.

비준안이 통과됨에 따라 이행 사안에 대한 산업계의 법적근거 마련을 위한 법안 개정 은 자동으로 국회통과가 된다. 이에 ‘허가-특허연계’관련 약사법 개정안도 원안대로 개정된다.

허가-특허 연계제도는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허소송이 해결될 때까지 복제의약품 제조 시판을 유보하는 제도를 말한다.

의약품 제도와 관련 의약품 허가-특허 연계 제도는 추가 협상 결과로 통보의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되 시판방지조치는 3년간 유예된다.

한미 FTA ‘허가-특허연계제도’의 시행으로 정부는 의약품 허가·특허 연계 제도가 도입되면 의약품 관련 특허권도 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 기대하고 있으나, 제약업계에서는 인허가 과정이 까다로워지면서 제네릭의 개발기간이 길어지고 비용도 더 많이 들 것을 우려하고 있다.

또한 국내 제약사가 제네릭을 식약청에 허가신청을 한 뒤 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기될 경우, 허가 절차는 자동적으로 정지되도록 규정되어 있어 제네릭 중심의 국내 제약사로서는 허가-특허 연계로 인한 복제약 출시가 지연 등으로 피해가 크다.

정부는 허가·특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출 손실을 연간367~794억으로 추정하고 있으나, 업계는 실제 피해규모는 더 커질 것으로 추정하고 있다.