FDA가 존슨&존슨社의 항암제 ‘자이티가’(Zytiga; 아세트산염 아비라테론)의 발매를 28일 허가했다.

이에 따라 ‘자이티가’는 다른 항암화학요법제인 ‘탁소텔’(도세탁셀) 투여전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 프레드니손과 병용투여하는 용도의 항암제로 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘자이티가’는 FDA의 신속허가 검토절차를 거쳐 법적 데드라인인 오는 6월 20일보다 2개월 가까이 빠른 시일만에 최종 허가관문을 통과하는 기염을 토했다.

아세트산염 아비라테론은 기존의 호르몬 요법제들에 내성을 나타내는 전립선암 치료제로 개발이 진행되었던 경구용 안드로겐 생합성 저해제의 일종. 이에 따라 ‘자이티가’는 테스토스테론의 생성에 중요한 역할을 수행하는 ‘사이토크롬 P450 17A1’(CYP17A1)이라 불리는 단백질을 타깃으로 작용하는 항암제이다.

또 거세 저항성 전립선암이란 테스토스테론 수치가 낮은데도 불구하고 암세포가 증식을 지속하는 암을 일컫는 말이다.

존슨&존슨측은 계열사인 센토코 올소 바이오텍社와 얀센-시락 인터내셔널 NV社를 통해 지난해 12월 20일 미국과 유럽에서 각각 ‘자이티가’의 허가신청서를 제출했었다.

‘자이티가’는 총 1,195명의 전이성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효능을 입증받은 바 있다. 이 시험은 ‘자이티가’ 1일 1회 투여와 프레드니손 1일 2회 투여를 병행하거나, 플라시보와 프레드니손을 병용투여하는 방식으로 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘자이티가’와 프레드니손 병용투여群의 경우 평균 생존기간이 14.8개월로 나타나 대조群의 10.9개월을 상회한 것으로 나타났었다.

FDA 산하 항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “이미 다른 항암제들을 투여했던 데다 별달리 치료법 선택의 여지도 적은 전이성 전립선암 환자들의 생존기간을 연장하는 데 ‘자이티가’가 유의할만한 효과를 발휘했다”고 평가했다.